Atracurium Kalceks 10 mg/ml

Doze

Adulți

Doze pentru injecție intravenoasă Besilatul de atracurium este administrat prin injecție intravenoasă. Doza uzuală pentru adulți este între 0,3 și 0,6 mg/kgcorp (depinzând de durata de blocaj complet urmărită) și produce relaxarea adecvată pentru 15 până la 35 de minute. Intubația endotraheală poate fi realizată, de obicei, în decurs de 90 de secunde de la injecția intravenoasă a dozei de 0,5-0,6 mg/kg. Dacă este necesar, blocajul total poate fi prelungit prin administrarea de doze suplimentare de 0,1-0,2mg/kg. Administrarea suplimentară de doze succesive nu produce acumularea efectului de relaxare musculară.

Operația de cezariană: Besilatul de atracurium este potrivit pentru menținerea relaxării musculare în timpul operației de cezariană, deoarece nu traversează placenta în cantități semnificativ clinice în cazul administrării dozelor recomandate (0,3-0,6 mg/kg).

Recuperarea spontană a tonusului muscular normal se produce la aproximativ 35 de minute, moment în care funcția neuromusculară este readusă la 95% din valoarea ei de bază (evaluată prin restabilirea răspunsului de tip tetanic). Blocada neuromusculară produsă de besilatul de atracurium poate fi inversată rapid, fără risc de recurarizare, prin administrarea de doze standard de inhibitori de colinesterază, cum sunt neostigmină și edrofoniu, în asociere cu atropină sau precedată de utilizarea de atropină.

Doze pentru perfuzie intravenoasă După administrarea în bolus a unei doze ințiale de 0,3-0,6 mg/kgcorp, în timpul procedurilor chirugicale prelungite, pentru a menține o blocadă neuromusculară adecvată, poate fi utilizată perfuzia intravenoasă continuă de besilat de atracurium la rate de 0,3-0,6 mg/kgcorp și oră. Besilatul de atracurium poate fi administrat prin perfuzie intravenoasă în timpul operației de bypass cardiopulmonar, la ratele recomandate de perfuzare. Hipotermia indusă, cu temperatură a corpului de 25-26 °C, scade rata de inactivare a besilatului de atracurium și, în consecință, blocada neuromusculară completă poate fi menținută prin administrarea perfuziei la aproximativ jumătate din rata utilizată inițial.

Copii și adolescenți Doza per kg la adolescenți și copii cu vârstă peste o lună este aceeași ca la adulți. Deoarece datele disponibile nu sunt suficiente, nu este recomandată administrarea de besilat de atracurium la nou-născuți (vezi pct. 5.1).

Vârstnici La pacienții vârstnici este administrată doza standard. Se recomandă, totuși, ca doza inițială să aibă o valoare situată la limita de jos a intervalului de doze și trebuie să fie administrată lent.

Insuficiență renală sau hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la acești pacienți; doza standard se poate administra chiar și la pacienți cu boală în stadiile terminale.

Boli cardiovasculare La pacienții cu boli cardiovasculare clinic semnificative, doza inițială trebuie administrată lent, într-un interval de 60 de secunde.

Secția de Anestezie/Terapie Intensivă (ATI) După administrare în bolus a unei doze inițiale opționale de besilat de atracurium de 0,3-0,6 mg/kgcorp, blocada neuromusculară adecvată este menținută prin administrarea continuă prin perfuzie intravenoasă la o rată de 11-13 micrograme/kgcorp /min (0,65-0,78 mg/kgcorp/ oră). Cu toate acestea, între pacienții individuali pot exista diferențe semnificative în ce privește doza necesară. Dozele necesare se pot modifica în timp. Unii pacienți pot necesita rate de perfuzare până la valoarea minimă de 4,5 micrograme/kg /min (0,27 mg/kgcorp /oră) sau până la valoarea maximă de 29,5 micrograme/kg /min (1,77 mg/kgcorp/ oră).

Recuperarea spontană a tonusului neuromuscular normal la pacienți internați în secția ATI este independentă de durata administrării. Recuperarea spontană poate fi așteptată într-o proporție de >0,75 (calculată prin raportul dintre valoarea maximă a celei de a patra contracții față de valoare maximă a primei contracții, într-o monitorizare pentru evaluarea transmiterii neuromusculare periferice), și se produce în medie după 60 de minute, cu un interval cuprins între 32 și 108 minute.

Monitorizare Similar tuturor substanțelor cu efect de blocare a funcției neuromusculare, monitorizarea regulată a transmiterii neuromusculare a stimulilor este necesară în timpul administrării de besilat de atracurium, pentru a individualiza schema terapeutică necesară.

Mod de administrare Injecție sau perfuzie intravenoasă.

Pentru instrucțiuni privind diluarea acestui medicament înaintea administrării, vezi pct. 6.6.

Similar tuturor substanțelor cu efect de blocare a funcției neuromusculare, besilatul de atracurium paralizează mușchii respiratorii și mușchii scheletici, dar nu are efect asupra stării de conștiență. Acest medicament trebuie administrat într-o unitate medicală cu dotări adecvate pentru intubație endotraheală și ventilație artificială, numai cu anestezie generală adecvată și numai sub supravegherea îndeaproapre a unui medic anestezist cu experiență.

Se poate produce eliberarea de histamine la pacienții susceptibili, în timpul administrării de besilat de atracurium. Trebuie exercitată prudență în administrarea de besilat de atracurium la pacienții cu antecedente care sugerează o sensibilitate crescută la efectele histaminei. Bronhospasmul poate apărea mai ales la pacienții cu antecedente de alergie sau astm bronșic.

De asemenea, trebuie luate măsuri de precauție la administrarea de besilat de atracurium la pacienții care au prezentat hipersensibilitate la alte medicamente cu efect de blocare a funcției neuromusculare, deoarece a fost raportată o rată crescută a sensibilității încrucișate (mai mare de 50%) între medicamentele cu efect de blocare a funcției neuromusculare (vezi pct. 4.3).

Besilatul de atracurium nu are proprietăți semnificative de blocare vagală sau ganglionară, la intervalele de doză recomandate. În consecință, acest medicament, în intervalul de doză recomandat, nu are influență semnificativă clinic asupra ratei cardiace și nu contracarează bradicardia produsă de alte medicamente utilizate în anestezie sau de stimularea vagală în timpul intervenției chirurgicale.

Similar altor medicamente cu efect de blocare a funcției neuromusculare, non-depolarizante, sensibilitatea crescută la besilatul de atracurium este de așteptat la pacienții cu miastenia gravis sau cu alte forme de boli neuromusculare și cu dezechilibre electrolitice severe.

Besilatul de atracurium trebuie administrat într-o perioadă de 60 de secunde la pacienții cu sensibilitate crescută la scăderea marcată a tensiunii arteriale, de exemplu pacienții cu hipovolemie.

Besilatul de atracurium este inactivat de pH-ul crescut și, ca urmare, nu trebuie amestecat în aceeași seringă cu soluții de tiopental sau alte soluții alcaline.

Dacă s-a ales o venă mică ca loc de injectare, după administrarea besilatului de atracurium trebuie spălată vena cu o soluție de ser fiziologic după injectare. Când alte medicamente sunt administrate prin același cateter permanent sau temporar sau prin aceeași branulă cu besilatul de atracurium, este necesar ca după administrarea fiecărui medicament acesta să fie spălat printr-un un volum suficient de ser fiziologic. Acest medicament este o soluție hipotonă și nu trebuie să fie administrat prin același acces venos cu o transfuzie de sânge.

Studiile cu privire la hipertermia malignă efectuate la animalele susceptibile (porcine) și studiile clinice efectuate la pacienți susceptibili la hipertermie malignă indică faptul că besilatul de atracurium nu este cauză a acestui sindrom.

Similar altor substanțelor cu efect de blocare a funcției neuromusculare non-depolarizante, pacienții cu arsuri pot dezvolta rezistență la efectul miorelaxant al besilatului de atracurium. Acești pacienți pot necesita doze mai mari, în funcție de timpul scurs de la arsură și de extinderea arsurilor.

Pacienți în Secția de Anestezie/Terapie Intensivă

Administrarea de laudanozină, unul dintre metaboliții besilatului de atracurium, la animalele de laborator a fost asociată cu cazuri de hipotensiune arterială tranzitorie și, la unele specii, cu efecte de excitare cerebrală. Deși s-au observat crize epileptice la unii pacienți tratați cu besilat de atracurium în secțiile de Anestezie/Terapie Intensivă, nu s-a stabilit o legătură cauzală între acesta și laudanozină (vezi pct. 4.8).

Cele mai frecvent raportate reacții adverse sunt hipotensiunea arterială (ușoară, tranzitorie) și eritemul, acestea fiind atribuite eliberării de histamine. Foarte rar au fost raportate reacții anafilactice severe sau reacții anafilactoide la pacienți la care s-a administrat besilat de atracurium concomitent cu unul sau mai multe medicamente anestezice.

Rare Urticarie Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Frecvență necunoscută Miopatie, slăbiciune musculară La pacienții cu boli severe internați în secția ATI s-au observat slăbiciune musculară și miopatie după administrarea de relaxante musculare, pentru perioade îndelungate. La majoritatea acestor pacienți se administrau concomitent corticosteroizi. Relația cauzală între aceste reacții adverse și administrarea de besilat de atracurium nu s-a stabilit.

Reacții adverse severe atribuite eliberării de histamine.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro