Atosiban Ever Pharma 37,5 mg/5 ml

Doze şi administrare:

Terapia cu Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml trebuie iniţiată şi continuată de un medic cu experienţă în tratamentul naşterii premature.

Atosiban EVER Pharma se administrează intravenos în trei etape succesive: o doză iniţială (6,75 mg) în bolus utilizând Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă, urmată imediat de perfuzie continuă cu doze mari (perfuzie de încărcare cu viteza de 300 micrograme/minut) de Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă cu durata de trei ore, apoi de doze mai mici de Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă (perfuzii ulterioare cu viteza de 100 micrograme/minut) până la 45 ore. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 48 ore. Doza totală de Atosiban EVER Pharma administrată în decursul unui ciclu terapeutic complet nu trebuie să depăşească 330,75 mg atosiban.

Terapia intravenoasă prin injectarea iniţială în bolus cu Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml) trebuie începută cât mai curând posibil după diagnosticul de naştere prematură. Imediat după terminarea injectării în bolus, se continuă cu administrarea în perfuzie. În cazul în care contracţiile uterine persistă în timpul tratamentului cu Atosiban EVER Pharma, trebuie avută în vedere o terapie alternativă.

Tabelul de mai jos prezintă posologia completă pentru injectarea în bolus urmată de perfuzie:

Repetarea tratamentului: În caz de repetare a tratamentului cu atosiban, se începe, de asemenea, cu injectarea în bolus de Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă, urmată de perfuzarea de Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Paciente cu insuficienţă renală sau hepatică Nu există experienţă privind tratamentul cu atosiban la paciente cu insuficienţă hepatică sau renală. Este puţin probabil ca insuficienţa renală să necesite o ajustare a dozelor, de vreme ce numai o cantitate mică din atosiban se excretă prin urină. Atosiban trebuie utilizat cu precauţie la pacientele cu insuficienţă hepatică.

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Atosiban EVER Pharma la femeile gravide cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu există date disponibile.

Mod de administrare Pentru instrucţiuni privind pregătirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Când atosiban se utilizează la pacientele la care ruptura prematură de membrane nu poate fi exclusă, trebuie evaluat raportul dintre beneficiul întârzierii naşterii şi riscul potenţial de infecţie corioamniotică. Nu există experienţă privind tratamentul cu atosiban la paciente cu insuficienţă hepatică sau renală. Este puţin probabil ca insuficienţa renală să necesite o ajustare a dozelor, de vreme ce numai o cantitate mică din atosiban se excretă prin urină. Atosiban trebuie utilizat cu precauţie la pacientele cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2 şi 5.2).

Există experienţă clinică limitată privind utilizarea atosiban la pacientele cu sarcini multiple sau cu vârsta gestaţională cuprinsă între 24 şi 27 de săptămâni, din cauza numărului mic de paciente tratate. De aceea, beneficiul atosiban este incert la aceste subgrupuri de paciente.

Este posibilă repetarea tratamentului cu Atosiban EVER Pharma, dar experienţa clinică disponibilă privind repetarea de mai multe ori a terapiei este limitată, mergând până la cel mult 3 repetări (vezi pct. 4.2). În caz de întârziere a creşterii intrauterine, decizia de continuare sau reiniţiere a tratamentului cu Atosiban EVER Pharma depinde de evaluarea maturităţii fetale.

În timpul administrării atosiban şi în cazul contracţiilor uterine persistente trebuie avute în vedere monitorizarea contracţiilor uterine şi a frecvenţei bătăilor cardiace fetale.

Ca antagonist al oxitocinei, teoretic, atosiban poate să favorizeze relaxarea uterină şi sângerarea postpartum, de aceea sângerarea după naştere ar trebui monitorizată. Cu toate acestea, în timpul studiilor clinice nu au fost observate contracţii uterine inadecvate postpartum.

Se cunoaşte că sarcina multiplă şi medicamentele cu acţiune tocolitică, cum sunt blocantele canalelor de calciu şi betamimeticele, sunt asociate unui risc crescut de apariţie a edemului pulmonar. De aceea, atosibanul trebuie utilizat cu precauţie în caz de gestaţie multiplă şi/sau administrare concomitentă a altor medicamente cu acţiune tocolitică (vezi pct. 4.8).

În timpul utilizării atosiban în studiile clinice, au fost descrise posibile reacţii adverse la mame. În total, 48% dintre pacientele tratate cu atosiban au prezentat reacţii adverse pe parcursul studiilor clinice. Reacţiile adverse observate au fost, în general, uşoare. Reacţia adversă raportată cel mai frecvent la mamă a fost greaţa (14%).

În cazul nou-născuţilor, studiile clinice nu au evidenţiat reacţii adverse specifice ale atosibanului. Reacţiile adverse la sugar s-au încadrat în intervalul variaţiilor normale şi au fost comparabile în ceea ce priveşte incidenţa, atât cu grupul tratat cu placebo, cât şi cu grupul tratat cu beta-mimetice.

Experienţa ulterioară punerii pe piaţă

Au fost raportate în perioada după punerea pe piaţă evenimente respiratorii cum sunt dispneea şi edemul pulmonar, asociate în special cu administrarea concomitentă a altor medicamente cu acţiune tocolitică, cum sunt antagoniştii de calciu şi betamimeticele, şi/sau la femei cu sarcina multiplă.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.