Acasă/ Medicamente/ Atimos
R03AC13 · Adrenergice inhalante agonisti selectivi ai receptorilor beta 2 adrenergici Prescripție, valabilă 6 luni

Atimos 0,012 mg/Doza

Soluție de inhalat presurizata · DCI: Formoterolum

Atimos este un medicament inhalant care duce în plămânii dumneavoastră substanţa activă.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Atimos este un medicament inhalant care duce în plămânii dumneavoastră substanţa activă. Atimos este indicat în tratamentul astmului. Substanţa activă este formoterol fumarat care aparţine grupului de medicamente denumit bronhodilatatoare: acestea determină o respiraţie mai uşoară prin relaxarea contracţiilor musculare ale căilor respiratorii. Utilizarea regulată a Atimos, împreună cu alte medicamente cum sunt steroizii, ajută la prevenirea problemelor de respiratie.

Atimos poate fi utilizat în tratamentul simptomelor de tuse, şuierături şi respiraţie îngreunată la pacienţi cu bronhopneumopatie cronică obstructivă, unde este necesara terapia pe termen lung cu un bronhodilatator.

Tratamentul de lungă durată a astmului bronşic persistent, forme moderate şi severe, la pacienţi care necesită tratament cu bronhodilatatoare în combinaţie cu tratament de lungă durată cu medicamente antiinflamatorii (inhalatoare şi/sau glucocorticoizi ). Tratamentul cu glucocorticoizi trebuie continuat în mod regulat.

Atimos nu trebuie utilizat ca tratament primar al astmului.

Atimos este indicat in tratamentul regulat al afectiunilor obstructive reversibile ale cailor respiratorii la pacienţi cu bronhopneumopatie cronică obstructivă, unde este necesara terapia cu bronhodilatator.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Doza de formoterol pe care trebuie s-o inhalaţi din Atimos depinde de tipul de astm pe care îl aveti şi cât de sever este. Doza uzuală pentru adulţi atât pentru vârstnici cât şi pentru adolescenţi peste 12 ani este 12 micrograme (1 puf) formoterol dimineaţa şi 12 micrograme (1 puf) formoterol seara.

Dacă suferiţi de astm sever medicul dumneavoastră vă poate prescrie 48 micrograme de formoterol pe zi (4 pufuri), 2 pufuri de formoterol dimineaţa şi 2 pufuri de formoterol seara. 48 micrograme (4 pufuri) de formoterol este doza maximă zilnică şi este important să nu luaţi mai mult decât doza maximă prescrisă de medicul dumneavoastră.

Atimos nu se administrează copiilor sub 12 ani.

Bronhopneumopatie cronică obstructivă

Doza uzuală pentru adulţi şi pentru vârstnici este 12 micrograme (1 puf) formoterol dimineaţa şi 12 micrograme (1 puf) formoterol seara. Acesta înseamnă că trebuie să luaţi în total 24 micrograme (2 pufuri) pe zi.

Dacă suferiţi de o formă severă de bronhopneumopatie cronică obstructivă, medicul dumneavoastră vă poate prescrie 48 micrograme de formoterol pe zi (4 pufuri), 2 pufuri de formoterol dimineaţa şi 2 pufuri de formoterol seara. 48 micrograme (4 pufuri) de formoterol este doza maximă zilnică şi este important să nu luaţi mai mult decât doza maximă prescrisă de medicul dumneavoastră. Nu luaţi mai mult de 2 pufuri odată. Atimos nu se admninistreză pacienţilor cu bronhopneumopatie cronică obstructivă sub 18 ani.

Este important să ştiţi să folosiţi inhalatorul corect. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor instrui cum să utilizaţi inhalatorul corect. Trebuie să urmaţi instrucţiunile cu grijă, pentru a şti CUM, CÂND şi CĂTE pufuri trebuie să inhalaţi. Instrucţiunile corecte se află în acest prospect. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dacă persoana care utilizează acest medicament este un copil peste 12 ani, trebuie să i se arate cum se utilizează corect inhalatorul, acesta trebuie să folosească inhalatorul cu ajutorul unui adult. Dacă inhalatorul este nefolosit sau nu a fost folosit 3 zile sau mai mult, trebuie eliberată o doză în aer pentru a asigura funcţionarea corectă a inhalatorului. Trebuie să staţi într-o poziţie verticală când folosiţi inhalatorul.

Instrucţiuni de utilizare 1. Se scoate capacul de protecţie de pe piesa bucală şi se ţine între degetul aratător şi degetul mare. 2. Se expiră profund. 3. Se ţine inhalatorul în poziţie verticală cu degetul mare la baza piesei bucale; se plasează piesa bucală în gură, strângând buzele în jurul acesteia. 4. Se inspiră adânc pe gură şi în acelaşi timp se apasă partea superioară a inhalatorului pentru eliberarea pufului.

5. Se ţine respiraţia atât timp cât este posibil, fără a face efort, se scoate din gură piesa bucală. 6. Pentru o a doua administrare se menţine inhalatorul în poziţie verticală timp de ½ de minut, după care se repetă indicaţiile de la punctele 2 – 5. 7. După utilizare se pune la loc capacul de protecţie.

IMPORTANT: a nu se realiza etapele 2, 3, 4 şi 5 foarte repede.

Este important să începeţi să respiraţi încet înainte de utilizarea inhalatorului. În cazul în care s-a eliberat în aer o parte din gaz prin partea superioară a inhalatorului sau prin piesa bucală, administrarea trebuie reluată de la etapa 2.

Dacă aveţi dificultăţi de folosire a mâinii, este mai uşor de ţinut inhalatorul cu ambele mâini, partea superioară a inhalatorului va fi ţinută cu ambele arătătoare şi partea inferioară cu degetele mari. Dacă întâmpinaţi dificultăţi, adresati-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.

Curăţarea Este important să curăţaţi inhalatorul regulat, o dată sau de două ori pe săptămână pentru a asigura o funcţionare adecvată.

  • Trageţi flaconul de metal din suportul de plastic al inhalatorului şi îndepărtaţi piesa bucală.
  • Spălaţi suportul de plastic şi piesa bucală cu apă caldă.
  • Nu introduceţi flaconul metalic în apă.
  • Lăsaţi sa se usuce complet într-un loc cald. Evitaţi căldura excesivă.
  • Montaţi la loc inhalatorul.

Nu utilizaţi Atimos pentru ameliorarea atacurilor acute de astm. Trebuie să utilizaţi un inhalator cu acţiune rapidă pentru atacurile acute de astm, prescris de medicul dumneavoastră, purtaţi cu dumneavoastră acest medicament tot timpul.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Atimos veţi constata că batăile inimii sunt mai rapide decât de obicei şi tremuraţi. Puteţi avea dureri de cap. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Nu întrerupeţi tratamentul sau nu reduceţi doza de Atimos, dacă aveţi impresia că vă simţiţi bine, fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Este foarte important să folosiţi acest medicament regulat.

Dacă uitaţi să utilizaţi Atimos, luaţi imediat ce vă amintiţi. Luaţi următoarea doză în mod obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate. Nu măriţi doza de Atimos fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

Dozele recomandate se stabilesc în funcţie de gradul de severitate a bolii. Următoarele doze sunt recomandate pentru adulţi, vârstnici şi adolescenţi în vârstă de peste 12 ani:

Astm Adulţi şi adolescenţi peste 12 ani O priză dimineaţa şi una seara (24 micrograme formoterol fumarat pe zi). În cazuri severe, până la maxim două prize dimineaţa şi două seara (48 micrograme formoterol fumarat pe zi). Doza maximă zilnică este de 4 prize (48 micrograme formoterol fumarat pe zi).

Bronhopneumopatie cronică obstructivă Adulţi peste 18 ani O priză dimineaţa şi una seara (24 micrograme formoterol fumarat pe zi).

Pacienţii nu trebuie să folosească inhalatorul mai mult de 3 luni de la data eliberării din farmacie. ( a se vedea secţiunea 6.4.)

Deşi Atimos are o acţiune rapidă, bronhodilatatorele cu acţiune pe termen lung trebuie administrate pentru menţinerea beneficiului terapeutic. Atimos nu este destinat ameliorării atacurilor acute de astm. În cazul unui atac acut, trebuie utilizat un beta-adrenergic cu acţiune rapidă. Pacienţii trebuie avertizaţi să nu întrerupă sau să schimbe tratamentul cu steroizi atunci când se introduce Atimos. Dacă simptomele persistă sau se agravează sau dacă doza recomandată de Atimos nu este suficientă, aceasta este dovada înrăutăţirii stării clinice a pacientului.

Afecţiuni renale şi hepatice Nu există motive teoretice care să sugereze că este necesară ajustarea dozelor de Atimos la pacienţii cu afecţiuni renale şi hepatice, oricum nu există date clinice pentru utilizarea la acest grup de pacienţi.

Instrucţiuni de utilizare Pentru a asigura o administrare corectă a medicamentului, pacienţii trebuie să fie instruiţi în legătură cu modul de utilizare corect a inhalatorului de către medic sau personalul medical. Înainte de prima utilizare a inhalatorului sau după 3 sau mai multe zile de nefolosire, trebuie eliberată o doză în aer pentru a asigura funcţionarea corectă a inhalatorului. Pacienţii trebuie să stea într-o poziţie verticală când folosesc inhalatorul. 1. Se scoate capacul de protecţie de pe piesa bucală. 2. Se expiră profund. 3. Se ţine inhalatorul în poziţie verticală şi se plasează piesa bucală în gură, strângând buzele în jurul acesteia. 4. Se inspiră adânc pe gură şi în acelaşi timp se apasă partea superioară a inhalatorului pentru eliberarea dozei.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • dacă sunteţi alergic la formoterol sau la oricare dintre celelalte componente ale Atimos.

Hipersensibilitate la fumarat de formoterol sau la oricare dintre excipienţi.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

-dacă dumneavoastră aveţi afecţiuni cardiace, în special un infarct miocardic recent, boală cardiacă coronariană, insuficienţă cardiacă congestivă.

  • dacă suferiţi de tulburări ale ritmului cardiac (tahicardie), afecţiuni ale valvei sau anumite anormalităţi în urma electrocardiogramei sau orice altă boală cardiacă.
  • dacă aveţi vasele de sânge îngustate (boală vasculară ocluzivă), în special arterele (arterioscleroză), sau lărgirea anormală a peretelui vasului (aneurism).
  • dacă suferiţi de hipertensiune
  • dacă aveţi nivelele de zahăr în sânge ridicate (diabet zaharat)
  • dacă aveţi nivelele de potasiu în sânge scăzute (hipokalemie)
  • dacă aveţi glanda tiroidă hiperactivă (hipertiroidism)
  • dacă suferiţi de tumori medulosuprarenale produse epinefrină şi nor-epinefrină (feocromocitom)
  • dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală sau v-au fost administrate anestezice derivaţi halogenaţi.

Atimos trebuie utilizat conform dozelor recomandate (vezi pct. 4.2. Doze şi mod de administrare). Dacă starea clinică nu se îmbunătăţeşte sau se agravează în timpul administrării, trebuie consultat

medicul pentru modificarea tratamentului sau adăugarea altor medicamente. Agravarea bruscă şi treptată a afecţiunii astmatice poate fi periculoasă şi necesită interveţie medicală imediată. Administrarea în cantităţi mai mari decât cele recomandate zilnic sau administrarea unei doze zilnice mai mari este riscantă datorită efectelor asupra inimii (aritmie cardiacă, hipertensiune) în combinaţie cu modificările echilibrului electrolitic şi de aceea trebuie evitată. Atimos nu trebuie administrat la copii.

Afecţiuni concomitente Atimos trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu bloc atrioventricular de gradul trei, stenoză aortică subvalvulara idiopatică, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă, prelungirea intervalului QT, de ex. congenital sau produsă de medicamente (QTc > 0,44 secunde), tirotoxicoză, boală cardiacă severă, infarct miocardic acut, boală cardiacă coronariană, insuficienţă cardiacă congestivă, boală vasculară ocluzivă, arterioscleroză, hipertensiune arterială şi aneurism, hipertiroidie, diabet zaharat refractar, feocromocitom. Atimos poate fi utilizat cu precauţii speciale (de ex. montorizare) la pacienţii cu aritmie tahicardică. Inhalarea unor doze mari de formoterol poate cauza o creştere a nivelului glucozei în sânge. Acest parametru trebuie monitorizat cu atenţie la pacienţii diabetici. În cazul anesteziei cu derivaţi halogenaţi, Atimos nu trebuie administrat 12 ore înaintea anesteziei.

Bronhospasm paradoxal Ca şi în cazul altor tratamente cu inhalatoare, bronhospasmul paradoxal poate apărea în cazuri rare. În astfel de cazuri administrarea trebuie întreruptă imediat şi tratamentul modificat de medic.

Hipokalemie Există dovezi că în timpul terapiei cu formoterol scăderea nivelelor de potasiu în sânge este mai mare decât în timpul tratamentului cu stimulenţi beta-adrenergici ( salbutamol). De aceea, nivelele de potasiu în sânge trebuie monitorizate la pacienţii cu valori de bază scăzute sau cu risc particular de scădere a nivelelor de potasiu. Monitorizarea trebuie făcută chiar dacă valorile nivelelor de potasiu nu au scăzut în timpul administrării de stimulenţi beta-adrenergici. În cazurile adecvate potasiu trebuie să fie substituit. Hipokalemia poate fi specifică la pacienţii cu astm sever, aflaţi în tratament concomitent cu teofilină, glucocorticoizi şi/ sau diuretice. Datorită nivelelor de potasiu scăzute efectul glicozizilor digitalici poate fi crescut. Deoarece riscul asociat cu hipokalemia este potenţat de hipoxie, trebuie precauţie la pacienţii cu astm sever acut.

Deşi Atimos poate fi introdus ca terapie concomitentă atunci când nu se obţine un control adecvat al simptomelor de astm bronşic cu corticosteroizii inhalatori, tratamentul cu Atimos nu trebuie iniţiat în timpul exacerbării acute a astmului sau dacă prezintă o deterioarare a stării. Reacţiile adverse grave şi exacerbările astmului pot apărea în timpul tratamentului cu Atimos. Pacienţii trebuie sfătuiţi să continuie tratamentul dar să se adreseze medicului dacă simptomele astmului nu sunt controlate sau se înrăutăţesc după începerea tratamentului cu Atimos.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Unele medicamente pot interacţiona cu Atimos, cum ar fi:

  • medicamente pentru aritmie (antiaritmice) cum ar fi chinidina, disopiramida, procainamida
  • medicamente pentru tratamentul afecţiunilor cardiace (glicozizi digitalici)
  • medicamente pentru congestie nazală (efedrina)
  • medicamente numite beta-blocanţi adrenergici pentru afecţiuni cardiace sau glaucom, comprimate sau picături oculare.
  • medicamente pentru tratamentul depresiei: inhibitori ai monoamino oxidazei (fenelzina şi izocarbaxazida) sau antidepresive triciclice (amitriptilina şi imipramina).
  • medicamente pentru tratamentul tulburărilor mintale grave (cloropromazina şi trifluperazina)
  • medicamente pentru tratamentul alergiilor, cum ar fi antihistaminice
  • medicamente pentru tratamentul astmului, cum ar fi teofilina, aminofilina sau steroizi
  • medicamente diuretice
  • medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson (levodopa)
  • medicament care conţin oxitocină, care produc contracţii uterine.
  • medicamente pentru tratamentul tiroidei hiperactive ( tiroxina)

Medicamente precum chinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazina, antihistaminice şi antidepresive triciclice prezintă riscul prelungirii intervalului QT şi un risc crescut de aritmie ventriculară (vezi pct. 4.3.) Administrarea concomitentă cu agenţi simpatomimetici poate potenţa efecte nedorite ale Atimos. Utilizarea simultană a formoterolului cu teofilina poate avea un efect potenţator reciproc şi există posibilitatea creşterii efectelor nedorite cum ar fi disritmia cardiacă. Compuşii care potenţează efectul simpatomimetic, cum ar fi L-dopa, L-tiroxina, oxitocina sau alcoolul, pot de asemenea afecta ritmul cardiac dacă sunt administraţi concomitent cu formoterolul. Administrarea Atimos la pacienţi trataţi cu IMAO sau antidepresive triciclice trebuie făcută cu precauţie, deoarece acţiunea stimulenţilor beta-adrenergici pe sistemul cardiovascular poate fi potenţată.

Tratamentul concomitent cu derivaţi de xantina, steroizi sau diuretice poate potenţa efectul hipokalemic al beta-adrenergicului. Hipokalemia poate creşte susceptibilitatea aritmiilor cardiace la pacienţii trataţi cu glicozizi digitalici (vezi pct 4.4.) Blocanţii beta-adrenergici pot slabi sau antagoniza efectul Atimos. De aceea, Atimos nu trebuie administrat concomitent cu blocanţi beta-adrenergici (inclusiv picături oftalmice) decât dacă există motive pentru utilizarea lor.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Utilizarea Atimos în timpul sarcinii, în special în primele 3 luni, este indicată numai dacă este absolut necesar. Femeile aflate în tratament cu formoterol nu trebuie să alăpteze.

Nu există date suficiente privind utilizarea formoterolului la femeile gravide. Deşi studiile la animale nu au evidenţiat efecte embriotoxice sau teratogenice, administrarea formoterolului în timpul sarcinii, în special în primele 3 luni, este recomandată numai dacă este absolut necesar. Acţiunea tocolitică cunoscută a agenţilor beta 2-simpatomimetici conţinuţi în Atimos necesită o evaluare atentă a raportului risc – beneficiu înaintea administrării produsului la femeile gravide. Deşi nu se ştie dacă formoterol se excretă în laptele uman, la animale s-a constatat că se excretă în lapte. De aceea, femeile aflate în tratament cu formoterol nu trebuie să alăpteze.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, Atimos poate avea efecte nedorite. Efectele nedorite sunt clasificate în funcţie de frecvenţa lor. Frecvente (s-au întâmplat la mai mult de 1 persoană din 100 de pacienţi dar la mai puţin de 1 persoană din 10)

  • de obicei bătăi rapide ale inimii, palpitaţii, tuse, tremurat, dureri de cap.

Mai puţin frecvente (s-au întâmplat la mai mult de 1 persoană in 1000 de pacienţi dar la mai puţin de 1 persoană din 100)

  • crampe musculare, dureri musculare (mialgie), greaţă, nervozitate, alterarea gustului (disgeuzie), iritaţii ale gâtului, bătăi rapide anormale ale inimii (tahicardie), tulburări ale ritmului cardiac cu creşterea ritmului (tahiaritmie), nivelele scăzute ale potasiului în sânge (hipokalemie), creşterea nivelului zahărului în sânge (hiperglicemie), creşterea nivelului insulinei în sânge, a acizilor graşi, glicerolului şi corpilor cetonici, prurit, transpiraţii excesive (hiperhidroză). Rare (s-au întâmplat la mai mult de 1 persoană in 10000 de pacienţi dar la mai puţin de 1 persoană din 1000)
  • bătăi ale inimii în minus datorate contracţiilor prea rapide ale ventriculelor inimii (extrasistolă ventriculară), dureri în piept (angina pectorală), creşterea sau scăderea presiunii sanguine, zgomote la respiraţie după utilizarea inhalatorului (bronhospasm paradoxal), scăderi severe ale presiunii sanguine, umflături ale pielii sau ale membranei mucoase persistente câteva zile (edem angioneurotic), urticarie, inflamaţie a rinichilor (nefrită). Foarte rare (s-au întâmplat la mai puţin de 1 persoană din 10000)
  • înrăutăţirea astmului, dificultăţi de respiraţie (dispnee), umflături ale mâinilor şi/sau picioarelor (edem periferic), reducerea numărului trombocitelor (trombopenie), hiperexcitabilitate (în special la copiii sub 12 ani), comportament anormal, tulburări ale somnului şi halucinaţii.

Unele din acete efecte nedorite, tremorul, greaţa, disgeuzia, iritaţiile gâtului, transpiraţiile abundente, nervozitatea, cefaleea, ameţeala şi crampele musculare pot disparea spontan în decurs de una sau doua săptămâni de tratament continuu.

Dacă observaţi o înrăutăţire a respiraţiei sau zgomote la respiraţie, întrerupeţi administrarea de Atimos imediat şi adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil. Acesta se datorează îngustării căilor respiratorii (bronhospasm), dar se îmtâmplă foarte rar. Dacă aveţi dificultăţi de respiraţie sau observaţi zgomote la respiraţie în timp ce utilizaţi Atimos, trebuie să continuaţi utilizarea Atimos dar trebuie să informaţi medicul dumneavostră cât mai curând posibil, deoarece este posibil să necesitaţi un tratament suplimentar. Odată ce astmul dumneavoastră este bine controlat trebuie să reduceţi gradat doza de Atimos.

Dacă observaţi orice efect nedorit nemenţionat în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

Tulburări hematologice şi limfatice Foarte rare, incluzând cazuri izolate Trombopenie

Tulburări gastro-intestinale Mai puţin frecvente: greaţă, disgeuzie.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte rare, incluzând cazuri izolate: edem periferic.

Tulburări ale sistemului imunitar Rare: edem angioneurotic.

Investigaţii diagnostice Mai puţin frecvente: creşterea nivelului insulinei în sânge, creşterea niveului acizilor graşi, creşterea nivelului corpilor cetonici. Rare: creşterea tensiunii arteriale, scăderea tensiunii arteriale.

Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte rare: hipokalemie, hiperglicemie.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte rare: crampe musculare, mialgie.

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente: tremor, cefalee. Mai puţin frecvente: nervozitate, ameţeală. Foarte rare, incluzând cazuri izolate: efectele stimulante asupra sistemului nervos au fost raportate sporadic după inhalarea agenţilor beta 2-simpatomimetici, manifestându-se prin hiperexcitabilitate. Efectele au fost observate la copii cu vârste până în 12 ani.

Tulburări psihice Foarte rare, incluzând cazuri izolate: comportament anormal, tulburări ale somnului, halucinaţii.

Tulburări renale şi ale căilor urinare Rare: nefrită.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente: prurit, exantem, transpiraţii abundente Rare: urticarie.

Tremorul, greaţa, disgeuzia, iritaţiile gâtului, transpiraţiile abundente, nervozitatea, cefaleea, ameţeala şi crampele musculare pot disparea spontan în decurs de una sau doua săptămâni de tratament continuu.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Atimos

  • Substanţa activă este formoterol fumarat dihidrat
  • Celelalte componente sunt: etanol anhidru, acid clorhidric 1 N, norfluran (HFA-134a)

Cum arată Atimos şi conţinutul ambalajului Atimos se prezintă sub formă de soluţie de inhalat presurizată, 0,012 mg/doză.

Cutie cu un flacon presurizat de aluminiu a câte 50 doze, prevăzut cu valvă dozatoare, introdus în dispozitivul de administrare, cu capac Cutie cu un flacon presurizat de aluminiu a câte 100 doze, prevăzut cu valvă dozatoare, introdus în dispozitivul de administrare, cu capac Cutie cu un flacon presurizat de aluminiu a câte 120 doze, prevăzut cu valvă dozatoare, introdus în dispozitivul de administrare, cu capac

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă Torrex Chiesi Pharma GmbH Gonzagagasse 16/16, 1010 Viena, Austria

Producător Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43100 Parma, Italy.

Torrex Chiesi Pharma GmbH Gonzagagasse 16/16, 1010 Viena, Austria

Acest prosect a fost aprobat în octombrie 2014

O doză conţine fumarat de formoterol dihidrat 0,012 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Etanol anhidru, acid clorhidric 1N, norfluran (HFA-134a)

fumarat de formoterol dihidrat 0,012 mg · substanță activă
Etanol anhidru · excipient
acid clorhidric 1N · excipient
norfluran (HFA-134a) · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se lăsa la îndemâna copiilor. Înainte de eliberare către pacient A se păstra la frigider 2-8°C (maxim 15 luni). După eliberare către pacient A nu se păstra la temperaturi sub 30°C. A se proteja de îngheţ şi lumină. Dacă inhalatorul este foarte rece, scoateţi flaconul de metal din suportul de plastic şi încălziţi-l în mâini câteva minute înainte de utilizare. Nu folosiţi altceva pentru încălzit inhalatorul. A nu se utiliza mai mult de 3 luni de la data eliberării inhalatorului de către farmacist şi a nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. AVERTISMENT. Flaconul conţine lichid presurizat. A nu expune la temperaturi mai mari de 50°C. A nu se perfora flaconul.

3 ani

Inainte de eliberare către pacient A se păstra la frigider 2-8°C (maxim 15 luni) După eliberare către pacient A se păstra la temperaturi sub 30°C (maxim 3 luni)

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie x 1 flacon x 50 doze + valva dozatoare · 7657/2006/01
Cutie x 1 flacon x 100 doze + valva dozatoare · 7657/2006/02
Cutie x 1 flacon x 120 doze + valva dozatoare · 7657/2006/03

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR