N05AX12 · Antipsihotice alte antipsihotice Prescripție restrictivă

Astoret 30 mg

Comprimate orodispersabile · DCI: Aripiprazolum

Astoret conţine substanţa activă aripiprazol şi aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Astoret conţine substanţa activă aripiprazol şi aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice. Este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 15 ani şi peste, care au o boală caracterizată prin simptome cum sunt auzirea, vederea sau perceperea unor lucruri care nu există în realitate, suspiciune, convingeri greşite, vorbire şi comportament incoerente şi lipsă a emoţiilor. Este posibil ca persoanele care au această afecţiune să se simtă, de asemenea, deprimate, vinovate, temătoare fără motiv sau încordate.

Astoret este utilizat în tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 13 ani şi peste, care au o afecţiune caracterizată prin simptome cum sunt senzaţia de euforie, energie în exces, nevoie de somn mult mai scăzută decât în mod obişnuit, vorbire foarte rapidă şi fugă de idei şi uneori iritabilitate severă. La pacienţii adulți care au răspuns pozitiv la tratamentul cu Astoret, medicamentul previne, de asemenea, revenirea acestei tulburări.

Astoret este indicat pentru tratamentul schizofreniei la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste.

Astoret este indicat pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe în tulburarea bipolară de tipul I şi pentru prevenirea unui nou episod maniacal la adulţi care au avut predominant episoade maniacale, care au răspuns la tratamentul cu aripiprazol (vezi pct. 5.1).

Astoret este indicat pentru tratamentul cu durată de până la 12 săptămâni al episoadelor maniacale moderate până la severe în tulburarea bipolară de tipul I la adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi peste (vezi pct. 5.1).

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată pentru adulţi este de 15 mg, o dată pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la maxim 30 mg o dată pe zi.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Administrarea acestui medicament poate începe cu o doză mică, sub formă de soluţie orală (un lichid), disponibilă la alţi deţinători de autorizaţii de punere pe piaţă. Doza poate fi treptat crescută până la doza recomandată pentru adolescenţi de 10 mg, o dată pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la o doză maximă de 30 mg o dată pe zi.

Dacă aveţi impresia că efectul Astoret este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Încercaţi să luaţi comprimatul orodispersabil de Astoret la aceeaşi oră, în fiecare zi. Nu are importanţă dacă îl luaţi cu sau fără alimente.

Nu deschideţi blisterul până în momentul administrării. Pentru a scoate un singur comprimat, deschideţi ambalajul şi îndepărtaţi folia de pe blister pentru a scoate comprimatul. Nu împingeţi comprimatul prin folie, deoarece această manevră poate sfărâma comprimatul. Imediat ce deschideţi blisterul, scoateţi comprimatul orodispersabil cu mâinile uscate şi plasaţi-l în întregime pe limbă. Comprimatul se dizolvă rapid în salivă. Comprimatul orodispersabil poate fi administrat cu sau fără lichide. Ca alternativă, dizolvaţi comprimatul în apă şi beţi suspensia rezultată. Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu modificaţi doza zilnică de Astoret sau întrerupeţi tratamentul fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Astoret decât trebuie Dacă vă daţi seama că aţi luat mai multe comprimate orodispersabile de Astoret decât v-a recomandat medicul dumneavoastră (sau dacă altcineva a luat câteva din comprimatele dumneavoastră orodispersabile de Astoret), adresaţi-vă imediat medicului. Dacă nu reuşiţi să îl găsiţi pe medicul dumneavoastră, mergeţi la cel mai apropiat spital şi luaţi ambalajul cu dumneavoastră.

Pacienții care au luat prea mult aripiprazol au prezentat următoarele simptome:

bătăi rapide ale inimii, agitație/agresivitate, probleme de vorbire.
mișcări anormale (în special la nivelul feței sau limbii) și nivel redus al conștienței.

Alte simptome pot include:

confuzie acută, crize convulsive (epilepsie), comă, o combinație de febră, respirație mai rapidă, transpirație,
rigiditate musculară și moleșeală sau somnolență, respirație mai lentă, sufocare, tensiune arterială mare sau mică, bătăi anormale ale inimii.

Contactați imediat pe medicul dumneavoastră sau spitalul dacă prezentați oricare dintre manifestările de mai sus.

Dacă uitaţi să luaţi Astoret Dacă uitaţi o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă aduceţi aminte, dar nu luaţi două doze în aceeaşi zi.

Dacă încetați să luați Astoret Nu încetați tratamentul dumneavoastră doar pentru că vă simțiți mai bine. Este important să continuați să luați Astoret comprimate orodispersabile atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Adulţi Schizofrenie: doza iniţială recomandată este de 10 mg pe zi sau 15 mg pe zi, cu o doză de întreţinere de 15 mg pe zi, administrată după o schemă terapeutică în priză zilnică unică, fără legătură cu mesele.

Aripiprazolul este eficace într-un interval de doze cuprins între 10 mg pe zi şi 30 mg pe zi. Nu s-a demonstrat creşterea eficacităţii la doze mai mari decât doza zilnică de 15 mg, cu toate că unii pacienţi pot prezenta beneficii la o doză mai mare. Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 30 mg.

Episoade maniacale în tulburarea bipolară de tipul I: doza iniţială recomandată de aripiprazol este de 15 mg, administrată după o schemă terapeutică în priză zilnică unică indiferent de orarul meselor sub formă de monoterapie sau ca terapie asociată (vezi pct. 5.1). Unii pacienţi pot beneficia de o doză mai mare. Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 30 mg.

Prevenirea recurenţei episoadelor maniacale în tulburarea bipolară de tipul I: pentru prevenirea recurenţei episoadelor maniacale la pacienţii la care s-a administrat aripiprazol în monoterapie sau în terapie asociată, se continuă tratamentul cu aceeaşi doză. În funcţie de starea clinică, trebuie luată în considerare ajustarea dozei zilnice, inclusiv reducerea dozei.

Copii şi adolescenţi

Schizofrenie la adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste: doza de aripiprazol recomandată este de 10 mg pe zi, administrată după o schemă terapeutică în priză zilnică unică, indiferent de orarul meselor. Tratamentul trebuie început cu o doză de 2 mg (utilizând o soluţie orală cu concentraţia de 1 mg/ml, pusă la dispoziţie de alţi deţinători de autorizaţii de punere pe piaţă) timp de 2 zile, doza fiind crescută treptat până la 5 mg timp de alte 2 zile, pentru a se obţine doza zilnică recomandată de 10 mg. Atunci când este necesar, creşterile ulterioare ale dozelor trebuie efectuate în trepte a câte 5 mg, fără a depăşi doza maximă zilnică de 30 mg (vezi pct. 5.1).

Aripiprazol este eficace într-un interval de doze cuprins între 10 mg pe zi şi 30 mg pe zi. Nu s-a demonstrat creşterea eficacităţii la doze mai mari decât doza zilnică de 10 mg, cu toate că unii pacienţi pot prezenta beneficii la o doză mai mare.

Aripiprazol nu este recomandat pentru utilizare la pacienţi cu schizofrenie cu vârsta sub 15 ani, din cauza datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 4.8 şi 5.1).

Episoade maniacale din tulburarea bipolară de tipul I la adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi peste: doza de aripiprazol recomandată este de 10 mg pe zi, administrată după o schemă terapeutică în priză zilnică unică, fără legătură cu mesele. Tratamentul trebuie început cu o doză de 2 mg (utilizând o soluţie orală cu concentraţia de 1 mg/ml, pusă la dispoziţie de alţi deţinători de autorizaţii de punere pe piaţă) timp de 2 zile, doza fiind crescută treptat până la 5 mg timp de alte 2 zile, pentru a se obţine doza zilnică recomandată de 10 mg.

Tratamentul trebuie să aibă durata minimă necesară pentru controlul simptomelor, fără a depăşi 12 săptămâni. Nu a fost demonstrată o eficacitate crescută la doze mai mari de o doză zilnică de 10 mg, iar administrarea unei doze zilnice de 30 mg este asociată cu o incidenţă semnificativ mai mare a reacţiilor adverse importante, inclusiv evenimente asociate SEP, somnolenţă, fatigabilitate şi creştere în greutate (vezi pct. 4.8). Ca urmare, dozele mai mari de 10 mg pe zi trebuie utilizate numai în cazuri excepţionale şi cu monitorizare clinică atentă (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).

Pacienţii mai tineri au un risc crescut de a dezvolta reacţii adverse asociate cu administrarea de aripiprazol. Ca urmare, aripiprazolul nu este recomandat pentru utilizare la pacienţi cu vârsta sub 13 ani (vezi pct. 4.8 şi 5.1).

Iritabilitate asociată cu tulburare autistă: siguranţa şi eficacitatea aripiprazolului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.

Ticuri asociate cu sindromul Tourette: siguranţa şi eficacitatea aripiprazolului la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani nu au fost încă stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.

Grupe speciale de pacienți

Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, datele disponibile sunt insuficiente pentru a stabili recomandări. La aceşti pacienţi, stabilirea schemei terapeutice trebuie efectuată cu precauţie. Cu toate acestea, doza zilnică maximă de 30 mg trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.

Vârstnici Nu s-a stabilit siguranța şi eficacitatea aripiprazolului în tratamentul schizofreniei sau al episoadelor de manie în tulburarea bipolară de tipul I la pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste. Din cauza sensibilităţii mai mari a acestei populaţii, trebuie luată în considerare o doză iniţială mai mică, atunci când factorii clinici justifică acest lucru (vezi pct. 4.4).

Sex Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii de sex feminin, comparativ cu pacienţii de sex masculin (vezi pct. 5.2).

Statutul de fumător Având în vedere calea de metabolizare a aripiprazolului, la fumători nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.5).

Ajustări ale dozelor din cauza interacţiunilor În cazul administrării concomitente de inhibitori puternici ai CYP3A4 sau CYP2D6 cu aripiprazol, doza de aripiprazol trebuie redusă. Atunci când inhibitorul CYP3A4 sau CYP2D6 este retras din terapia cu administrare concomitentă, doza de aripiprazol trebuie crescută (vezi pct. 4.5).

În cazul administrării concomitente de inductori puternici ai CYP3A4 cu aripiprazol, doza de aripiprazol trebuie crescută. Atunci când inductorul CYP3A4 este retras din terapia cu administrare concomitentă, doza de aripiprazol trebuie redusă la doza recomandată (vezi pct. 4.5).

Mod de administrare Astoret comprimate orodispersabile se administrează pe cale orală.

Comprimatul orodispersabil trebuie plasat în gură, pe limbă, de unde se dispersează rapid în salivă. Poate fi administrat cu sau fără lichide. Îndepărtarea intactă a comprimatului orodispersabil din cavitatea bucală este dificilă. Având în vedere faptul că este fragil, comprimatul orodispersabil trebuie administrat imediat după deschiderea blisterului. Ca alternativă, se dizolvă comprimatul în apă şi se bea suspensia obţinută.

Comprimatele orodispersabile pot fi utilizate ca alternativă la comprimatele care conţin aripiprazol, la pacienţii cu dificultăţi de înghiţire a acestor comprimate (vezi şi pct. 5.2).

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luaţi Astoret adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

În timpul tratamentului cu aripiprazol, au fost raportate gânduri și comportamente suicidare. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice gânduri sau impulsuri de a vă face rău.

Înainte de tratamentul cu Astoret, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți:

Concentraţie crescută de zahăr în sânge (caracterizată prin simptome cum sunt sete excesivă, eliminare a unor cantităţi mari de urină, creştere a poftei de mâncare şi senzaţie de slăbiciune) sau antecedente familiale de diabet zaharat;
Convulsii (crize epileptice), întrucât este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai atent;
Mişcări musculare involuntare sau neregulate, mai ales la nivelul feţei;
Afecţiuni cardiovasculare (boli ale inimii și ale sistemului circulator), antecedente familiale de afecţiuni cardiovasculare, accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitor, valori anormale ale tensiunii arteriale;
Formare de cheaguri de sânge sau antecedente familiale de cheaguri de sânge, deoarece antipsihoticele au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge;
Practicarea în trecut, în mod excesiv, a jocurilor de noroc.

Dacă observaţi că aţi crescut în greutate, prezentaţi mişcări anormale, somnolenţă care interferă cu activităţile zilnice obişnuite, dificultate la înghiţire sau simptome alergice, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă sunteţi un pacient vârstnic şi sunteţi diagnosticat cu demenţă (pierdere a memoriei şi a altor capacităţi mintale), dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte/ruda dumneavoastră trebuie să spuneți/spună medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitor.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice gânduri sau impulsuri de a vă face rău. S-au raportat gânduri şi comportamente de suicid în timpul tratamentului cu aripiprazol.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi contractură musculară sau rigiditate musculară însoţite de febră mare, transpiraţie, alterare a statusului mental sau bătăi rapide sau neregulate ale inimii.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră observați sau membrii familiei/persoanele care au grijă de dumneavoastră observă că manifestați dorințe/nevoi de a vă comporta într-un mod neobișnuit pentru dumneavoastră și nu puteți rezista impulsurilor, nevoii sau tentației de a desfășura anumite acțiuni care v-ar putea face rău dumneavoastră sau celor din jur. Acestea se numesc tulburări de control al impulsurilor și pot include tulburări comportamentale precum dependențe de jocuri de noroc, mâncatul sau cumpărăturile în exces, o preocupare anormală pentru sex cu o intensificare a gândurilor și sentimentelor de natură sexuală. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul.

Aripiprazolul poate cauza somnolență, scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, amețeală și modificări ale capacității dumneavoastră de deplasare și de menținere a echilibrului, ceea ce poate duce la căderi. Trebuie luate măsuri de precauție, în special dacă sunteți un pacient vârstnic sau aveți un fizic slăbit.

În timpul tratamentului antipsihotic, îmbunătăţirea stării clinice a pacientului se poate produce după câteva zile până la câteva săptămâni. Pacienţii trebuie strict monitorizaţi pe parcursul acestei perioade.

Risc suicidar

Apariţia comportamentului suicidar este inerentă în cazul afecţiunilor psihotice şi al tulburărilor de dispoziţie, iar în unele cazuri a fost raportată precoce, după începerea sau după modificarea tratamentului antipsihotic, inclusiv a tratamentului cu aripiprazol (vezi pct. 4.8). Tratamentul antipsihotic trebuie asociat cu supravegherea atentă a pacienţilor cu risc crescut.

Tulburări cardiovasculare

Aripiprazolul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare (antecedente de infarct miocardic sau boală cardiacă ischemică, insuficienţă cardiacă sau tulburări de conducere), boală cerebrală vasculară, afecţiuni care ar putea predispune pacienţii la hipotensiune arterială (deshidratare, hipovolemie şi tratament cu medicamente antihipertensive) sau hipertensiune arterială, inclusiv forma cu evoluţie accelerată sau malignă.

Au fost raportate cazuri de tromboembolie venoasă (TEV) după administrarea medicamentelor antipsihotice. Deoarece pacienţii trataţi cu antipsihotice prezintă adesea factori de risc dobândiţi pentru TEV, toţi factorii de risc posibili pentru TEV trebuie identificaţi înaintea şi în timpul tratamentului cu aripiprazol şi trebuie luate măsurile preventive necesare.

Prelungirea intervalului QT

În cadrul studiilor clinice cu aripiprazol, incidenţa intervalului QT prelungit a fost comparabilă cu cea observată în cazul administrării placebo. Aripiprazolul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu istoric familial de QT prelungit (vezi pct.4.8).

Dischinezie tardivă

În cadrul studiilor clinice în care s-a administrat tratament cu aripiprazol timp de cel mult 1 an, au existat raportări mai puţin frecvente de dischinezie cauzată de tratament. Dacă apar semne şi simptome de dischinezie tardivă la un pacient căruia i s-a administrat tratament cu aripiprazol, trebuie avută în vedere reducerea dozei sau întreruperea administrării (vezi pct.4.8). Aceste simptome se pot agrava temporar sau pot chiar apărea după întreruperea tratamentului.

Alte simptome extrapiramidale (SEP)

În cadrul studiilor clinice cu aripiprazol efectuate la copii şi adolescenţi, au fost observate acatizie şi parkinsonism. Dacă apar semne şi simptome ale altor SEP la un pacient căruia i se administrează aripiprazol, trebuie avute în vedere reducerea dozei şi monitorizarea clinică atentă.

Sindromul neuroleptic malign (SNM)

SNM cuprinde un complex de simptome cu potenţial letal, asociat cu administrarea medicamentelor antipsihotice. În studiile clinice, în timpul tratamentului cu aripiprazol s-au raportat cazuri rare de SNM. Manifestările clinice ale SNM sunt hiperpirexia, rigiditatea musculară, alterarea statusului mental şi semne de instabilitate neuro-vegetativă (puls neregulat sau tensiune arterială oscilantă, tahicardie, diaforeză şi tulburări ale ritmului cardiac). Alte semne pot include creştere a concentraţiei plasmatice a creatinfosfokinazei, mioglobinurie (rabdomioliză) şi insuficienţă renală acută. Cu toate acestea, s-au raportat creşteri ale concentraţiei plasmatice a creatinfosfokinazei şi rabdomioliză, nu neapărat în asociere cu SNM. Dacă un pacient prezintă semne şi simptome caracteristice pentru SNM sau prezintă febră mare inexplicabilă, fără alte manifestări clinice de SNM, trebuie întreruptă administrarea tuturor medicamentelor antipsihotice, inclusiv a aripiprazolului.

Convulsii

În studiile clinice, în timpul tratamentului cu aripiprazol s-au raportat cazuri mai puţin frecvente de convulsii. Ca urmare, aripiprazolul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de tulburări convulsive sau cu afecţiuni asociate cu convulsiile (vezi pct.4.8).

Pacienţi vârstnici cu psihoză asociată demenţei

Mortalitate crescută În cadrul a trei studii clinice controlate cu placebo (n= 938; vârstă medie: 82,4 ani; interval: 56-99 ani), în care s-a administrat aripiprazol la pacienţii vârstnici cu psihoză asociată cu boala Alzheimer, pacienţii trataţi cu aripiprazol au prezentat un risc crescut de deces, comparativ cu placebo. La pacienţii trataţi cu aripiprazol, rata de deces a fost de 3,5 %, comparativ cu 1,7 % în grupul la care s-a administrat placebo. Deşi cauzele de deces au variat, majoritatea au fost de etiologie cardiovasculară (de exemplu: insuficienţă cardiacă, moarte subită) sau infecţioasă (de exemplu, pneumonie) (vezi pct.4.8).

Reacţii adverse cerebrovasculare În cadrul aceloraşi studii, reacţiile adverse cerebrovasculare (de exemplu, accident vascular cerebral, accident ischemic tranzitoriu), inclusiv decese, au fost raportate la pacienţi (vârstă medie: 84 ani; interval: 78-88 ani). Per ansamblu, 1,3% dintre pacienţii trataţi cu aripiprazol au raportat reacţii adverse cerebrovasculare, comparativ cu 0,6% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo în cadrul acestor studii clinice. Această diferenţă nu a fost semnificativă statistic. Cu toate acestea, în unul dintre aceste studii, un studiu cu doză fixă, s-a observat o relaţie doză-răspuns semnificativă în ceea ce priveşte reacţiile adverse cerebrovasculare la pacienţii trataţi cu aripiprazol (vezi pct.4.8).

Aripiprazol nu este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu psihoză asociată cu demenţă.

Hiperglicemie şi diabet zaharat

La pacienţii cărora li s-au administrat medicamente antipsihotice atipice, inclusiv aripiprazol, s-a raportat hiperglicemie, în unele cazuri marcată şi asociată cu cetoacidoză sau comă hiperosmolară sau deces. Factorii de risc care pot predispune pacienţii la complicaţii severe includ obezitatea şi antecedentele familiale de diabet zaharat. În studiile clinice cu aripiprazol, nu au existat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte frecvenţa reacţiilor adverse asociate hiperglicemiei (inclusiv diabet zaharat) sau a valorilor anormale ale glicemiei în analizele de laborator, comparativ cu placebo. Nu sunt disponibile estimări precise ale riscului privind reacţiile adverse asociate hiperglicemiei la pacienţii trataţi cu aripiprazol şi alte medicamente antipsihotice atipice, care să permită comparaţii directe. Pacienţii trataţi cu orice medicamente antipsihotice, incluzând aripiprazol, trebuie supravegheaţi pentru a se observa semnele şi simptomele de hiperglicemie (cum sunt: polidipsie, poliurie, polifagie şi slăbiciune), iar pacienţii cu diabet zaharat sau cu factori de risc pentru diabet zaharat trebuie monitorizaţi periodic pentru depistarea înrăutăţirii controlului glicemic (vezi pct.4.8).

Hipersensibilitate

În cazul administrării aripriprazolului pot să apară reacţii de hipersensibilitate, caracterizate prin simptome alergice (vezi pct. 4.8).

Creştere ponderală Creşterea ponderală este observată frecvent la pacienţii cu schizofrenie şi manie în tulburarea bipolară din cauza comorbidităţilor, administrării antipsihoticelor cunoscute prin faptul că provoacă creştere ponderală, stilului de viaţă dezordonat, şi ar putea duce la complicaţii severe. Creşterea ponderală a fost raportată după punerea medicamentului pe piaţă, la pacienţii cărora li s-a prescris aripiprazol. Atunci când este întâlnită, aceasta apare de obicei la pacienţii cu factori de risc semnificativi, cum sunt antecedente de diabet zaharat, afecţiuni ale tiroidei sau adenom de glandă pituitară. În cadrul studiilor clinice nu s-a demonstrat că aripiprazol induce o creştere ponderală relevantă clinic la adulţi (vezi pct. 5.1). În cadrul studiilor clinice la pacienţi adolescenţi cu manie în cadrul tulburării bipolare, s-a demonstrat că administrarea aripiprazolului este asociată cu creştere ponderală după 4 săptămâni de tratament. Creşterea ponderală trebuie monitorizată la pacienţii adolescenţi cu manie în cadrul tulburării bipolare. În cazul în care creşterea ponderală este semnificativă clinic, trebuie luată în considerare reducerea dozei (vezi pct. 4.8).

Disfagie

Utilizarea medicamentelor antipsihotice, inclusiv aripiprazol, s-a asociat cu afectarea motilităţii esofagiene şi aspiraţie. Aripiprazolul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu risc de pneumonie de aspiraţie.

Dependenţă patologică de jocuri de noroc și alte tulburări de control al impulsurilor

Pacienții pot prezenta impulsuri crescute, în special pentru jocurile de noroc, și incapacitatea de a controla aceste impulsuri în timpul administrării de aripiprazol. Alte impulsuri raportate includ: impulsuri sexuale crescute, cumpărat compulsiv, hiperfagie sau mâncat compulsiv și alte comportamente impulsive și compulsive. Este important ca medicii prescriptori să întrebe în mod specific pacienții sau persoanele care au grijă de aceștia despre dezvoltarea de impulsuri de joc de noroc, impulsuri sexuale, cumpărat compulsiv, hiperfagie sau mâncat compulsiv sau alte impulsuri nou apărute sau crescute pe durata tratamentului cu aripiprazol. Trebuie menționat că simptomele legate de controlul impulsurilor pot fi asociate cu tulburarea de fond; totuși, în unele cazuri, s-a raportat încetarea impulsurilor la reducerea dozei sau la întreruperea administrării medicamentului. Tulburările de control al impulsurilor pot determina vătămarea pacientului și a altor persoane, dacă nu sunt recunoscute. Dacă un pacient dezvoltă astfel de impulsuri pe durata administrării de aripiprazol, se va lua în considerare reducerea dozei sau oprirea administrării medicamentului (vezi pct. 4.8).

Pacienţi care prezintă ADHD (attention deficit hyperactivity disorder – tulburare hiperkinetică cu deficit de atenţie)

Cu toate că frecvenţa tulburării bipolare de tipul I asociată cu ADHD este mare, datele cu privire la siguranţă în cazul administrării concomitente de aripiprazol şi a medicamentelor cu efect stimulant sunt foarte limitate; prin urmare se recomandă prudenţă maximă atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent.

Căderi

Aripiprazolul poate cauza somnolență, hipotensiune arterială posturală, instabilitate motorie și senzorială, care pot duce la căderi. Trebuie exercitată precauție în tratamentul pacienților aflați la risc crescut și trebuie luată în considerare o doză inițială scăzută (de exemplu, pacienți vârstnici sau slăbiți; vezi pct. 4.2).

Aspartam Astoret comprimate orodispersabile conţine aspartam. Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător la persoanele cu fenilcetonurie (PKU), o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător.

Zahăr Astoret comprimate orodispersabile conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament. Poate fi dăunător pentru dinţi.

Sodiu Astoret comprimate orodispersabile conține sodiu. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală.

Medicamente care scad tensiunea arterială: Astoret poate creşte efectul medicamentelor utilizate pentru a scădea tensiunea arterială. Asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi un medicament pentru menţinerea sub control a tensiunii arteriale.

Dacă luați Astoret împreună cu alte medicamente, ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de Astoret sau dozele celorlalte medicamente. În mod special, este important să îi menţionaţi medicului dumneavoastră următoarele:

Medicamente pentru corectarea ritmului bătăilor inimii (cum sunt chinidină, amiodaronă, flecainidă);
Antidepresive sau remedii naturiste, utilizate pentru tratamentul depresiei şi anxietăţii (cum sunt fluoxetină, paroxetină, venlafaxină, preparate pe bază de sunătoare);
Medicamente antifungice (cum sunt ketoconazol, itraconazol);
Anumite medicamente pentru tratamentul infecţiei cu HIV (cum sunt efavirenz, nevirapină și inhibitori ai proteazei, de exemplu, indinavir, ritonavir);
Anticonvulsivante utilizate în tratamentul epilepsiei (cum sunt carbamazepină, fenitoină, fenobarbital);
Anumite antibiotice utilizate pentru tratarea tuberculozei (rifabutină, rifampicină).

Aceste medicamente pot crește riscul de reacții adverse sau pot reduce efectul Astoret; dacă manifestați orice simptom neobișnuit atunci când luați aceste medicamente împreună cu Astoret, trebuie să vă adresați medicului.

Medicamente care cresc cantitatea de serotonină și sunt utilizate, de obicei, în afecțiuni care includ depresia, tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) și fobia socială, precum și în caz de migrenă și durere:

triptani, tramadol şi triptofan utilizate pentru afecțiuni care includ depresia, tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) și fobia socială, precum și migrena și durerea,
inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) (cum sunt paroxetină şi fluoxetină) utilizați pentru depresie, TOC, panică și anxietate,
alte antidepresive (cum sunt venlafaxină și triptofan), utilizate în depresia majoră,
antidepresive triciclice (cum sunt clomipramină şi amitriptilină) utilizate pentru boala depresivă,
sunătoare (Hypericum perforatum), utilizată ca remediu din plante pentru depresia ușoară,
analgezice (cum sunt tramadol și petidină), utilizate pentru calmarea durerii,
triptani (cum sunt sumatriptan și zolmitriptan), utilizați pentru tratamentul migrenei.

Aceste medicamente pot crește riscul de apariţie a reacţiilor adverse; dacă manifestaţi orice simptom neobişnuit atunci când luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu Astoret, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Astoret împreună cu alimente, băuturi şi alcool Acest medicament poate fi luat indiferent de orarul meselor. Consumul de alcool trebuie evitat.

Deoarece aripiprazolul este un antagonist al receptorilor α1-adrenergici, poate să potenţeze efectul anumitor medicamente antihipertensive.

Deoarece efectele principale ale aripiprazolului se exercită la nivelul SNC, se impune prudenţă atunci când aripiprazolul este administrat în asociere cu alcoolul etilic sau cu alte medicamente cu acţiune asupra SNC, caz în care se produce acelaşi tip de reacţii adverse, cum este sedarea (vezi pct. 4.8).

Se impune prudenţă atunci când aripiprazolul este administrat concomitent cu alte medicamente despre care se cunoaşte faptul că provoacă o prelungire a intervalului QT sau dezechilibru electrolitic.

Potenţialul altor medicamente de a influenţa efectul aripiprazolului

Un inhibitor al secreţiei gastrice acide, famotidina, antagonist al receptorilor H2, reduce viteza absorbţiei aripiprazolului, dar acest efect nu este considerat a fi relevant din punct de vedere clinic.

Aripiprazolul este metabolizat prin multiple căi metabolice care implică enzimele CYP2D6 şi CYP3A4, dar nu şi enzimele CYP1A. Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei la fumători.

Chinidină şi alţi inhibitori ai CYP2D6 În cadrul unui studiu clinic la care au participat subiecţi sănătoşi, un inhibitor puternic al CYP2D6 (chinidina) a crescut ASC a aripiprazolului cu 107%, în timp ce Cmax a rămas neschimbată. Valorile ASC şi Cmax ale dehidro-aripiprazolului, metabolitul activ, au scăzut cu 32% şi, respectiv, cu 47%. Doza de aripiprazol trebuie redusă la aproximativ jumătate din doza prescrisă atunci când acesta se administrează concomitent cu chinidină. Deoarece se anticipează că alţi inhibitori puternici ai CYP2D6, cum sunt fluoxetina şi paroxetina, pot avea efecte similare, trebuie efectuate reduceri similare ale dozei.

Ketoconazol şi alţi inhibitori ai CYP3A4 În cadrul unui studiu clinic la subiecţi sănătoşi, un inhibitor puternic al CYP3A4 (ketoconazolul) a crescut ASC şi Cmax ale aripiprazolului cu 63 % şi, respectiv, cu 37%. ASC şi Cmax ale dehidro-aripiprazolului au crescut cu 77% şi, respectiv, cu 43%. La pacienţii care metabolizează lent prin intermediul CYP2D6, administrarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP3A4 poate determina concentraţii plasmatice mai mari de aripiprazol, comparativ cu cele ale pacienţilor care metabolizează rapid prin intermediul CYP2D6.

În cazul în care se are în vedere administrarea concomitentă a ketoconazolului sau a altor inhibitori puternici ai CYP3A4 cu aripiprazol, beneficiile concomitente trebuie să depăşească posibilele riscuri pentru pacient. Atunci când se administrează ketoconazol concomitent cu aripiprazol, doza de aripiprazol trebuie redusă la aproximativ jumătate din doza recomandată. Deoarece se aşteaptă ca alţi inhibitori puternici ai CYP3A4, cum sunt itraconazolul şi inhibitorii proteazei HIV, să prezinte efecte similare, trebuie efectuate reduceri similare ale dozei (vezi pct. 4.2).

După întreruperea administrării unui inhibitor al CYP2D6 sau CYP3A4, dozele de aripiprazol trebuie crescute la valorile anterioare administrării tratamentului concomitent.

Atunci când aripiprazolul se administrează concomitent cu inhibitori slabi ai CYP3A4 (de exemplu diltiazem) sau ai CYP2D6 (de exemplu escitalopram), ar putea apărea o creştere moderată a concentraţiilor plasmatice ale aripiprazolului.

Carbamazepină şi alţi inhibitori ai CYP3A4 După administrarea concomitentă a carbamazepinei, un inductor puternic al CYP3A4, și a aripiprazolului pe cale orală la pacienții cu schizofrenie sau tulburare schizoafectivă, mediile geometrice ale valorilor Cmax şi ASC ale aripiprazolului au fost cu 68% şi, respectiv, cu 73% mai mici, comparativ cu valorile obţinute în cazul monoterapiei cu aripiprazol (30 mg). În mod similar, după administrarea concomitentă a carbamazepinei, mediile geometrice ale valorilor Cmax şi ASC ale dehidro-aripiprazolului au fost cu 69% şi, respectiv, cu 71% mai mici, comparativ cu valorile obţinute după monoterapia cu aripiprazol.

Doza de aripiprazol trebuie dublată atunci când acesta se administrează concomitent cu carbamazepina. Deoarece se așteaptă ca administrarea concomitentă de aripiprazol și alţi inductori puternici ai CYP3A4 (cum sunt rifampicina, rifabutina, fenitoina, fenobarbitalul, primidona, efavirenzul, nevirapina şi sunătoarea) să prezinte efecte similare, trebuie aplicate creşteri similare ale dozei. După întreruperea administrării concomitente a inductorilor puternici ai CYP3A4, doza de aripiprazol trebuie redusă la doza recomandată.

Valproat şi litiu Atunci când fie litiul, fie valproatul au fost administrate concomitent cu aripiprazolul, nu s-a observat nicio modificare semnificativă din punct de vedere clinic a concentraţiilor plasmatice de aripiprazol și, prin urmare, nu este necesară nicio ajustare a dozei la administrarea valproatului sau litiului împreună cu aripiprazol.

Potenţialul aripiprazolului de a influenţa efectele altor medicamente

În cadrul studiilor clinice, administrarea de doze de aripiprazol de 10 mg/zi până la 30 mg pe zi nu a prezentat un efect semnificativ asupra metabolizării substraturilor CYP2D6 (raport dextrometorfan/3-metoximorfinan), CYP2C9 (warfarină), CYP2C19 (omeprazol) şi CYP3A4 (dextrometorfan). În plus, in vitro, aripiprazolul şi dehidro-aripiprazolul nu au prezentat potenţial de modificare a metabolizării mediate pe calea CYP1A2. Prin urmare, este puţin probabil ca aripiprazolul să determine interacţiuni medicamentoase importante din punct de vedere clinic, mediate de către aceste enzime.

Atunci când aripiprazolul a fost administrat concomitent fie cu valproat, fie cu litiu sau lamotrigină, nu s-a observat nicio modificare importantă din punct de vedere clinic a concentraţiilor de valproat, litiu sau lamotrigină.

Sindromul serotoninergic Au fost raportate cazuri de sindrom serotoninergic la pacienţi cărora li s-a administrat tratament cu aripiprazol, iar semnele şi simptomele posibile ale acestuia pot să apară în special în cazurile de administrare concomitentă cu alte medicamente serotoninergice, cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei/ inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei și noradrenalinei ISRS/IRSN, sau cu alte medicamente despre care se cunoaşte faptul că măresc concentraţiile plasmatice ale aripiprazolului (vezi pct. 4.8).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Următoarele simptome pot apărea la nou-născuţii ale căror mame au utilizat Astoret în ultimul trimestru (ultimele trei luni) de sarcină: tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme la respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă luați Astoret, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie sau nu să alăptați, având în vedere beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră și beneficiul alăptării pentru copil. Nu trebuie să le faceți pe amândouă. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru informații privind cea mai bună modalitate de a vă hrăni copilul dacă luați acest medicament.

Sarcina Nu există studii adecvate, bine controlate privind utilizarea aripiprazolului la femeile gravide. S-au raportat malformaţii congenitale; cu toate acestea, relaţia cauzală cu aripiprazolul nu a putut fi stabilită. Studiile la animale nu au putut exclude potenţialul toxic asupra dezvoltării (vezi pct. 5.3). Pacientele trebuie sfătuite să-şi informeze medicul dacă rămân gravide sau intenţionează să rămână gravide în timpul tratamentului cu aripiprazol. Din cauza informaţiilor insuficiente privind siguranţa la om şi a preocupărilor legate de studiile privind funcţia de reproducere la animale, acest medicament nu trebuie

utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care beneficiile aşteptate justifică clar riscul potenţial pentru făt.

Nou-născuţii expuşi la medicamente antipsihotice (inclusiv aripiprazol) în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină prezintă risc de reacţii adverse, incluzând simptome extrapiramidale şi/sau de ȋntrerupere, care pot varia după naştere din punct de vedere al severităţii şi duratei. S-au raportat agitaţie, hipertonie, hipotonie, tremor, somnolenţă, detresă respiratorie sau tulburări de alimentare. Prin urmare, nou-născuţii trebuie monitorizaţi cu atenţie (vezi pct. 4.8).

Alăptarea Aripiprazol/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu aripiprazol având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.

Fertilitatea Aripiprazolul nu a afectat fertilitatea, conform datelor provenite din studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Rezumatul profilului de siguranţă

Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în cadrul studiilor clinice controlate cu placebo sunt acatizie şi greaţă, fiecare apărând la mai mult de 3% dintre pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu aripiprazol pe cale orală.

Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel

Incidența reacțiilor adverse la medicament (RAM) asociate cu tratamentul cu aripiprazol este descrisă tabelar mai jos. Tabelul se bazează pe evenimentele adverse raportate în timpul studiilor clinice și/sau a utilizării după punerea pe piață.

Frecvența reacțiilor adverse raportate în timpul utilizării după punerea pe piață nu poate fi stabilită, întrucât acestea provin din raportări spontane. În consecință, aceste evenimente adverse sunt clasificate drept „cu frecvență necunoscută”.

Frecvente Mai puţin frecvente Cu frecvență necunoscută Tulburări Leucopenie hematologice și Neutropenie limfatice Trombocitopenie

Tulburări ale Reacții alergice (de sistemului imunitar exemplu, reacție anafilactică, angioedem,

inclusiv tumefiere a limbii, edem al limbii, edem al feței, prurit alergic, urticarie)

Tulburări endocrine Hiperprolactinemie Comă diabetică Scădere a prolactinei hiperosmolară sanguine Cetoacidoză diabetică

Tulburări metabolice Diabet zaharat Hiperglicemie Hiponatremie și de nutriție Anorexie

Tulburări psihice Insomnie Depresie Tentativă de suicid, idei Anxietate Hipersexualitate suicidare și suicid finalizat Neliniște (vezi pct. 4.4) Dependență patologică de jocuri de noroc Tulburări de control al impulsurilor Hiperfagie Cumpărat compulsiv Poriomanie Agresivitate Agitație Nervozitate Tulburări ale Acatizie Dischinezie tardivă Sindrom neuroleptic sistemului nervos Tulburare Distonie malign (SNM) extrapiramidală Sindromul picioarelor Convulsii de tip grand mal Tremor neliniştite Sindrom serotoninergic Cefalee Tulburări de vorbire Sedare Somnolențǎ Amețeli Tulburări oculare Vedere încețoșată Diplopie Criză oculogiră Fotofobie Tulburări cardiace Tahicardie Moarte subită inexplicabilă Torsada vârfurilor Aritmii ventriculare Stop cardiac Bradicardie Tulburări vasculare Hipotensiune arterială Trombembolism venos ortostatică (inclusiv embolie pulmonară și tromboză venoasă profundă) Hipertensiune arterială Sincopă Tulburări Sughiț Pneumonie de aspirație respiratorii, toracice Laringospasm și mediastinale Spasm orofaringian

Tulburări gastro- Constipație Pancreatită intestinale Dispepsie Disfagie Greață Diaree Hipersecreție salivară Disconfort abdominal Vărsături Disconfort gastric

Tulburări Insuficiență hepatică hepatobiliare Hepatită Icter

Afecțiuni cutanate și Erupții cutanate tranzitorii ale țesutului Reacții de fotosensibilitate subcutanat Alopecie Hiperhidroză Reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS) Tulburări musculo- Rabdomioliză scheletice și ale Mialgii țesutului conjunctiv Rigiditate

Tulburări renale și Incontinență urinară ale căilor urinare Retenție urinară

Condiții în legătură Sindrom neonatal de sevraj cu sarcina, perioada (vezi pct. 4.6) puerperală și perinatală

Tulburări ale Priapism aparatului genital și sânului

Tulburări generale și Fatigabilitate Tulburări de reglare a la nivelul locului de temperaturii (de exemplu, administrare hipotermie, pirexie) Dureri toracice Edeme periferice Investigații Scădere în greutate diagnostice Creștere în greutate Creșterea valorii alanin aminotransferazei Creșterea valorii aspartat aminotransferazei Creșterea valorii gama glutamil transferazei Creșterea valorii fosfatazei alcaline Prelungire a intervalului QT Creștere a valorii glicemiei Creștere a valorii hemoglobinei glicozilate Fluctuații ale glicemiei Creștere a valorii creatin fosfokinazei

Descrierea reacţiilor adverse selectate

Adulţi

Simptome extrapiramidale (SEP)

Schizofrenie – în cadrul unui studiu controlat pe termen lung, cu durata de 52 săptămâni, pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu aripiprazol au prezentat o incidenţă globală a SEP mai mică (25,8%), incluzând parkinsonism, acatizie, distonie şi dischinezie, comparativ cu cei cărora li s-a adminstrat haloperidol (57,3%). În cadrul unui studiu pe termen lung controlat cu placebo, cu durata de 26 săptămâni, incidenţa SEP a fost de 19% la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu aripiprazol şi de 13,1% la pacienţii cărora li s-a administrat placebo. În cadrul unui alt studiu controlat pe termen lung, cu durata de 26 săptămâni, incidenţa SEP a fost de 14,8% la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu aripiprazol şi de 15,1% la pacienţii cărora li s-a administrat olanzapină.

Episoade maniacale în tulburarea bipolară de tipul I – în cadrul unui studiu controlat cu durata de 12 săptămâni, incidenţa SEP a fost 23,5% la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu aripiprazol şi de 53,3% la pacienţii cărora li s-a administrat haloperidol. În cadrul unui alt studiu cu durata de 12 săptămâni, incidenţa SEP a fost de 26,6% la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu aripiprazol şi de 17,6% la cei cărora li s-a administrat tratament cu litiu. În faza de menţinere pe termen lung din cadrul unui studiu controlat cu placebo, cu durata de 26 săptămâni, incidenţa SEP a fost de 18,2% la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu aripiprazol şi de 15,7% la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.

Acatizie În cadrul studiilor controlate cu placebo, incidenţa acatiziei la pacienţii cu boală bipolară a fost de 12,1% la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu aripiprazol şi de 3,2% la pacienţii cărora li s-a administrat placebo. La pacienţii cu schizofrenie, incidenţa acatiziei a fost de 6,2% în grupul de tratament cu aripiprazol şi de 3% în grupul la care s-a administrat placebo.

Distonie Efect specific clasei de medicamente: în timpul primelor zile de tratament, la indivizii susceptibili pot apărea simptome de distonie, contracţii neobişnuite, prelungite ale grupelor musculare. Simptomele de distonie includ: spasm al musculaturii gâtului, care progresează uneori până la contracturi ale gâtului, dificultate la deglutiţie, dificultate la respiraţie şi/sau protruzia limbii. Deşi aceste simptome pot apărea la doze mici, ele apar mai frecvent şi cu severitate mai mare în asociere cu medicamente antipsihotice de primă generaţie cu acţiune intensă şi la doze mai mari. Se observă un risc crescut de distonie acută la bărbaţi şi la grupele de vârstă mai tânără.

Prolactină În studiile clinice pentru indicațiile aprobate și după punerea pe piață, s-au observat atât cazuri de creștere, cât și de reducere a concentrațiilor serice de prolactină comparativ cu nivelul inițial la administrarea de aripiprazol (vezi pct 5.1).

Teste de laborator Comparaţiile între aripiprazol şi placebo, în ceea ce priveşte procentul pacienţilor care pot prezenta modificări semnificative clinic ale valorilor investigaţiilor paraclinice de rutină şi ale parametrilor lipidici (vezi pct. 5.1), nu au evidenţiat diferenţe importante din punct de vedere medical. Creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale CPK (creatinfosfokinazei), în general tranzitorii şi asimptomatice, au fost observate la 3,5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu aripiprazol, comparativ cu 2,0% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.

Copii şi adolescenţi

La populaţia globală de adolescenţi cu schizofrenie (cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani) cu expunere de până la 2 ani, incidenţa concentraţiilor serice de prolactină mici la fete (< 3 ng/ml) şi băieţi (< 2 ng/ml) a fost de 29,5% şi, respectiv, de 48,3%. La populaţia de adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani) cu schizofrenie, expuşi la aripiprazol în doză de 5 până la 30 mg timp de maximum 72 luni, incidenţa concentraţiilor serice de prolactină mici la fete (< 3 ng/ml) şi băieţi (< 2 ng/ml) a fost de 25,6% şi, respectiv, de 45%. În cadrul a două studii pe termen lung la pacienți adolescenți (13-17 ani) cu schizofrenie și tulburare bipolară tratați cu aripiprazol, incidența concentrațiilor mici de prolactină serică la fete (< 3 ng/ml) și băieți (< 2 ng/ml) a fost de 37,0 % și, respectiv, 59,4 %.

Următoarele reacţii adverse au avut o posibilă relaţie doză-răspuns; tulburare extrapiramidală (incidenţele au fost de 9,1% pentru doza de 10 mg, 28,8% pentru doza de 30 mg, 1,7% pentru placebo); şi acatizie (incidenţele au fost de 12,1% pentru doza de 10 mg, 20,3% pentru doza de 30 mg, 1,7% pentru placebo).

Modificările medii privind greutatea corporală la adolescenţii cu tulburare bipolară de tipul I la 12 şi 30 săptămâni au fost de 2,4 kg şi 5,8 kg în cazul administrării de aripiprazol şi de 0,2 kg şi, respectiv, de 2,3 kg în cazul administrării de placebo.

La copii şi adolescenţi, somnolenţa şi fatigabilitatea au fost observate mai frecvent la pacienţii cu tulburare bipolară, comparativ cu pacienţii cu schizofrenie.

La copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani) cu tulburare bipolară, în cazul expunerii cu durată de până la 30 săptămâni, incidenţa concentraţiilor serice de prolactină scăzute la fete (< 3 ng/ml) a fost de 28%, iar la băieţi (< 2 ng/ml) de 53,3%.

Dependență patologică de jocuri de noroc și alte tulburări de control al impulsurilor La pacienții tratați cu aripiprazol, pot apărea dependență patologică de jocuri de noroc, hipersexualitate, cumpărat compulsiv și hiperfagie sau mâncat compulsiv (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Astoret -Substanţa activă este aripiprazol. Fiecare comprimat orodispersabil conţine aripiprazol 10 mg. -Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină 101 şi 200, aspartam (E 951), xilitol, acesulfam de potasiu, amidon pregelatinizat, croscarmeloză sodică, crospovidonă, acid tartric, dioxid de siliciu coloidal anhidru, aromă de vanilie, stearat de magneziu şi oxid roşu de fer (E172).

-Substanţa activă este aripiprazol. Fiecare comprimat orodispersabil conţine aripiprazol 15 mg. -Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină 101 şi 200, aspartam (E 951), xilitol, acesulfam de potasiu, amidon pregelatinizat, croscarmeloză sodică, crospovidonă, acid tartric, dioxid de siliciu coloidal anhidru, aromă de vanilie, stearat de magneziu şi oxid galben de fer (E 172).

-Substanţa activă este aripiprazol. Fiecare comprimat orodispersabil conţine aripiprazol 30 mg. -Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină 101 şi 200, aspartam (E 951), xilitol, acesulfam de potasiu, amidon pregelatinizat, croscarmeloză sodică, crospovidonă, acid tartric, dioxid de siliciu coloidal anhidru, aromă de vanilie, stearat de magneziu şi oxid roşu de fer (E 172).

Cum arată Astoret şi conţinutul ambalajului Astoret 10 mg comprimate orodispersabile se prezintă sub formă de comprimate rotunde (cu diametrul de aproximativ 7 mm), plane, de culoare roz deschis. Astoret 15 mg comprimate orodispersabile se prezintă sub formă de comprimate rotunde (cu diametrul de aproximativ 8 mm), plane, de culoare galben deschis. Astoret 30 mg comprimate orodispersabile se prezintă sub formă de comprimate rotunde (cu diametrul de aproximativ 10 mm), plane, de culoare roz deschis.

Astoret este disponibil în ambalaje cu 14, 28 şi 49 comprimate orodispersabile.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România

Fabricanţii

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalia

Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România

Acest prospect a fost revizuit în mai 2023.

Fiecare comprimat orodispersabil conţine aripiprazol 10 mg.

Excipient cu efect cunoscut: aspartam (E 951) 2 mg şi zahăr mai puţin de 0,5 mg per comprimat orodispersabil.

Fiecare comprimat orodispersabil conţine aripiprazol 15 mg.

Excipient cu efect cunoscut: aspartam (E 951) 3 mg şi zahăr mai puţin de 0,75 mg per comprimat orodispersabil.

Fiecare comprimat orodispersabil conţine aripiprazol 30 mg.

Excipient cu efect cunoscut: aspartam (E 951) 6 mg şi zahăr mai puţin de 1,5 mg per comprimat orodispersabil.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat orodispersabil 10 mg: Celuloză microcristalină 101 şi 200 Aspartam (E 951) Xilitol Acesulfam de potasiu Amidon pregelatinizat Croscarmeloză sodică Crospovidonă Acid tartric Dioxid de siliciu coloidal anhidru Aromă de vanilie (incluzând vanilină şi zahăr) Stearat de magneziu Oxid roşu de fer (E 172)

Comprimat orodispersabil 15 mg: Celuloză microcristalină 101 şi 200 Aspartam (E 951) Xilitol Acesulfam de potasiu Amidon pregelatinizat Croscarmeloză sodică Crospovidonă Acid tartric Dioxid de siliciu coloidal anhidru Aromă de vanilie (incluzând vanilină şi zahăr) Stearat de magneziu Oxid galben de fer (E 172)

Comprimat orodispersabil 30 mg: Celuloză microcristalină 101 şi 200 Aspartam (E 951) Xilitol Acesulfam de potasiu Amidon pregelatinizat Croscarmeloză sodică Crospovidonă Acid tartric Dioxid de siliciu coloidal anhidru Aromă de vanilie (incluzând vanilină şi zahăr) Stearat de magneziu Oxid roşu de fer (E 172)

aripiprazol 10 mg · substanță activă

Comprimat orodispersabil 10 mg: · excipient

Celuloză microcristalină 101 şi 200 · excipient

Aspartam (E 951) · excipient

Xilitol · excipient

Acesulfam de potasiu · excipient

Amidon pregelatinizat · excipient

Croscarmeloză sodică · excipient

Crospovidonă · excipient

Acid tartric · excipient

Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient

Aromă de vanilie (incluzând vanilină şi zahăr) · excipient

Stearat de magneziu · excipient

Oxid roşu de fer (E 172) · excipient

Comprimat orodispersabil 15 mg: · excipient

Oxid galben de fer (E 172) · excipient

Comprimat orodispersabil 30 mg: · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. detasabil (peel-of) din PA/Al/PVC-Al x 14 compr. orodispersabile · 13877/2021/01

Cutie cu blist. detasabil (peel-of) din PA/Al/PVC-Al x 28 compr. orodispersabile · 13877/2021/02

Cutie cu blist. detasabil (peel-of) din PA/Al/PVC-Al x 49 compr. orodispersabile · 13877/2021/03

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR