Astonin H 0,1 mg
Comprimate · DCI: Fludrocortisonum
Astonin H conține ca substanță activă fludrocortizon.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Astonin H conține ca substanță activă fludrocortizon. Astonin H este un medicament cu acţiune asemănătoare celei a hormonilor mineralocorticoizi umani. El este indicat în tratamentul bolii Addison, al sindromului adrenogenital cu depleţie salină, al tulburării ortostatice din cadrul neuropatiei autonome (hipotensiune arterială ortostatică neurogenă), al hipotensiunii arteriale constituţionale (esenţială)/sindromului ortostatic.
Terapie de substituţie Boală Addison Sindrom adrenogenital cu depleţie salină
Terapie farmacologică Tulburare ortostatică din cadrul neuropatiei autonome (hipotensiune arterială ortostatică neurogenă) Hipotensiune arterială constituţională (esenţială)/sindrom ortostatic
- dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) De asemenea nu luaţi Astonin H dacă aveţi:
- o boală care se manifestă cu edeme sau predispune la formarea edemelor (de exemplu: insuficienţă cardiacă, ciroză hepatică, nefroză)
- hipertensiune arterială
- scleroză cerebrală avansată
- şoc hipovolemic
- hipotensiune arterială datorată unei boli cardiace organice
- hipokaliemie.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Fludrocortizon nu trebuie utilizat în:
- Toate bolile care se manifestă cu edeme sau predispun la formarea edemelor (de exemplu: insuficienţă cardiacă, ciroză hepatică, nefroză)
- Hipertensiune arterială
- Scleroză cerebrală avansată
- Şoc hipovolemic
- Hipotensiune arterială datorată unei boli cardiace organice
- Hipokaliemie
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Diuretice saluretice, glicozide digitalice, laxative: agravarea posibilei hipokaliemii existente.
Medicamente antiulceroase care conţin acid glicirizinic: potenţarea efectelor mineralocorticoide de exemplu: retenţie de apă şi sare, tumefacţii, scăderea cantităţii de potasiu, tensiune arterială crescută.
Inhibitori ai sintezei prostaglandinelor: posibilitatea creșterii tensiunii arteriale (posibil datorită efectului terapeutic dorit).
Anumite medicamente pot să amplifice efectele medicamentului Astonin H și este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape în cazul în care utilizați aceste medicamente (inclusiv unele medicamente anti-HIV: ritonavir, cobicistat).
Astonin H împreună cu alimente şi băuturi Astonin H trebuie luat după masă.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.
Diuretice saluretice, glicozide digitalice, laxative: agravarea posibilei hipokaliemii existente.
Medicamente antiulceroase care conţin acid glicirizinic: potenţarea efectelor mineralocorticoide, de exemplu: retenţie hidro-salină, edeme, hipokaliemie, hipertensiune arterială.
Inhibitori ai sintezei prostaglandinelor: posibila potenţare a efectului hipertensiv (posibil datorită efectului terapeutic dorit).
Este de așteptat ca tratamentul concomitent cu inhibitori ai CYP3A, inclusiv cu medicamente care conțin cobicistat, să mărească riscul de reacţii adverse sistemice. Administrarea concomitentă trebuie evitată, cu excepția cazurilor în care beneficiul obținut depășește riscul crescut de reacţii adverse sistemice induse de corticosteroizi, în acest caz fiind obligatorie monitorizarea pacienților pentru depistarea reacţiilor adverse sistemice induse de corticosteroizi.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina În timpul sarcinii, valorile concentraţiei plasmatice de progesteron cresc în mod continuu. Datorită efectului antimineralocorticoid al progesteronului, doza de Astonin H trebuie să fie crescută în mod continuu la femeile gravide cu boala Addison, în condiţiile monitorizării valorilor tensiunii arteriale şi ale kaliemiei. Aceleaşi recomandări sunt valabile şi în cazul pacientelor gravide cu sindrom adrenogenital.
Ţinând cont de predispoziţia la formarea edemelor, Astonin H trebuie prescris femeilor gravide cu hipotensiune arterială constituţională (esenţială)/sindrom ortostatic doar dacă este absolut necesar. La aceste paciente, mai ales în primele 3 luni ale sarcinii, trebuie evaluat raportul dintre beneficiile terapeutice şi riscurile posibile înainte de a începe tratamentul cu Astonin H. Experienţa clinică dobândită până în prezent, referitoare la utilizarea fludrocortizonului în timpul sarcinii, nu evidenţiază un risc teratogen crescut.
Alăptarea Excreţia fludrocortizonului în laptele matern nu a fost studiată la animale. Nu se ştie dacă fludrocortizonul este secretat în laptele matern. Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a
continua/întrerupe terapia cu Astonin H trebuie făcută comparând beneficiul alăptării copilului cu beneficiul continuării terapiei cu Astonin H la femei.
Sarcina În timpul sarcinii, valorile concentraţiei plasmatice de progesteron cresc în mod continuu. Datorită efectului antimineralocorticoid al progesteronului doza de Astonin H trebuie să fie crescută în mod continuu la femeile gravide cu boala Addison în condiţiile monitorizării valorilor tensiunii arteriale şi ale kaliemiei. Aceleaşi recomandări sunt valabile şi în cazul pacientelor gravide cu sindrom adrenogenital.
Ţinând cont de predispoziţia la formarea edemelor, Astonin H trebuie prescris femeilor gravide cu hipotensiune arterială constituţională (esenţială)/sindrom ortostatic doar dacă este absolut necesar. La aceste paciente, mai ales în primele 3 luni ale sarcinii, trebuie evaluat raportul dintre beneficiile terapeutice şi riscurile posibile înainte de a începe tratamentul cu Astonin H.
Alăptarea Excreţia fludrocortizonului în laptele matern nu a fost studiată la animale. Nu se ştie dacă fludrocortizonul este secretat în laptele matern. Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe terapia cu Astonin H trebuie făcută comparând beneficiul alăptării copilului cu beneficiul continuării terapiei cu Astonin H la femei.
Ce conţine Astonin H
- Substanţa activă este fludrocortizonul. Fiecare comprimat conţine fludrocortizon 0,1 mg
- Celelalte componente sunt: hipromeloză, manitol (E 421), dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu.
Cum arată Astonin H şi conţinutul ambalajului Astonin H se prezintă sub formă de comprimate rotunde, de culoare albă, marcate cu “EM 59” pe o parte şi cu linie mediană pe cealaltă.
Astonin H este ambalat în: cutie cu un flacon din polipropilenă de culoare albă, prevăzut cu capac din polietilenă de culoare albă, conținând 50 comprimate cutie cu 5 blistere din PA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ Merck Romania SRL Str. Gara Herăstrău Nr. 4D, Clădirea C, Etaj 6 Sector 2, 020334 Bucureşti, România Tel: +40 21 319 8850 Fax: +40 21 319 8848 Fabricantul P&G Health Austria GmbH & Co. OG Hösslgasse 20, 9800 Spittal/ Drau, Austria sau Patheon France 40 boulevard de Champaret, Bourgoin – Jallieu, 38300, Franța
Acest prospect a fost revizuit în Iulie, 2022.
Fiecare comprimat conţine fludrocortizon 0,1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor,vezi pct. 6.1.
Hipromeloză Manitol (E 421) Dioxid de siliciu coloidal anhidru Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. A se păstra în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. A se păstra în ambalajul original.