Acasă/ Medicamente/ Aspirin Plus C Forte
N02BA51 · Alte analgezice si antipiretice acid salicilic si derivati Fără prescripție (OTC)

Aspirin Plus C Forte 800 mg/480 mg

Comprimate eff. · DCI: Combinatii (Acidum Acetylsalicylicum+acidum Ascorbicum)

ASPIRIN PLUS C FORTE conţine:

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

ASPIRIN PLUS C FORTE conţine:

  • acid acetilsalicilic, care ameliorează durerea și reduce febra.
  • acid ascorbic, cunoscut și sub numele de vitamina C. ASPIRIN PLUS C FORTE este utilizat:
  • pentru tratamentul simptomatic al durerilor uşoare până la moderate, cum sunt, dureri de cap, dureri de dinți, dureri menstruale.
  • pentru tratamentul simptomatic al durerii și febrei din cadrul răcelii şi gripei.

ASPIRIN PLUS C FORTE este utilizat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani.

Pentru tratamentul simptomatic al durerilor uşoare până la moderate, cum sunt cefaleea, durerile de dinţi şi durerile menstruale. Pentru tratamentul simptomatic al durerii și febrei din cadrul răcelii şi gripei.

ASPIRIN PLUS C FORTE este indicat adulţilor şi copiilor cu vârsta de peste 12 ani.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Mod de administrare Administrare orală. Comprimatele efervescente se dizolvă într-un pahar cu apă înainte de administrare. Comprimatele efervescente nu trebuie luate pe stomacul gol pentru a evita iritația stomacului.

Doza recomandată este:

Adulţi Doză unică: 1 comprimat efervescent Doza unică poate fi repetată după un interval de minim 4 ore între doze, dacă este necesar; Doza zilnică maximă: 3 comprimate efervescente.

Copii şi adolescenţi

Adolescenți cu vârsta de 12 ani şi peste Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace.

Doza depinde de greutatea adolescentului. Acest medicament trebuie utilizat numai la adolescenți cu greutatea peste 53 kg. Vârsta de referință este doar în scop informativ. Dacă este cazul, doza unică recomandată este de 1 comprimat efervescent (800mg acid acetilsalicilic/480mg acid ascorbic).. Doza totală zilnică nu trebuie să depășească 3 comprimate efervescente. Concentrația dozei de ASPIRIN PLUS C FORTE (800mg acid acetilsalicilic/480mg acid ascorbic) poate să nu fie adecvată pentru tratament la adolescenți. Alte medicamente care conţin doze mai mici de acid acetilsalicilic sunt disponibile pentru utilizare la această categorie de populaţie.

Copii cu vârsta mai mică de 12 ani

ASPIRIN PLUS C FORTE nu trebuie sa fie administrat copiilor cu vârsta de 12 ani sau mai mică. În caz de administrare accidentală va rugăm sa consultaţi pct. „Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ASPIRIN PLUS C FORTE”, respectiv „Dacă utilizaţi mai mult ASPIRIN PLUS C FORTE decât trebuie”

Pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste şi pacienţii cu greutatea corporală scăzută

Acidul acetilsalicilic trebuie utilizat în cea mai mică doză eficace din cauza posibilelor afecțiuni adiționale. A se vedea pct. 2 “Nu utilizaţi ASPIRIN PLUS C FORTE” și “Atenționări și precauții”.

Pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală, sau probleme de circulație a sângelui Se recomandă reducerea dozei sau prelungirea intervalelor de dozare la pacienţii cu

  • insuficienţă hepatică sau renală uşoară sau moderată,
  • probleme circulatorii, cum sunt insuficiență cardiacă sau sângerări majore.

Nu utilizaţi ASPIRIN PLUS C FORTE dacă aveți insuficienţă renală severă, insuficienţă hepatică severă, sau insuficienţă cardiacă severă necontrolată. Vezi pct. 2 “Nu utilizaţi ASPIRIN PLUS C FORTE” și “Atenționări și precauții”.

Durata utilizării Nu luați acest medicament mai mult de 3 zile pentru febră sau 3-4 zile pentru durere, decât dacă medicul recomandă astfel.

Dacă utilizaţi mai mult ASPIRIN PLUS C FORTE decât trebuie Dacă suspectaţi supradozajul cu acest medicament, opriţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat unui medic.

În cazul intoxicației este posibil să apară:

  • ţiuit în urechi, senzație de pierdere a auzului,
  • transpirație
  • greață, vărsături, diaree
  • dureri de cap
  • amețeli,
  • insuficiență renală. La copii, o supradoză poate fi letală la o doză de la 100 mg / kg într-o singură administrare.

Dacă uitaţi să utilizaţi ASPIRIN PLUS C FORTE Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice alte întrebări legate de utilizarea acestui medicament, întrebați medicul sau farmacistul.

Mod de administrare

Acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat pentru mai mult de 3 zile (pentru febră) şi 3-4 zile (pentru durere) fără recomandarea medicului.

Adulţi: 1 comprimat efervescent ca doză unică, repetând în funcţie de necesităţi la interval de minim 4 ore, dacă este necesar. Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 3 comprimate efervescente, corespunzător la 2400 mg acid acetilsalicilic.

Copii și adolescenți

Adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste): Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace. Doza zilnică recomandată de acid acetilsalicilic pentru copii este de 60 mg/kg masă corporală, împărţită în 2-3 doze, echivalent cu 15 mg/kg la fiecare 6 ore.

Este posibil ca doza crescută din ASPIRIN PLUS C FORTE (800 mg acid acetilsalicilic / 480mg acid ascorbic) să nu fie adecvată pentru tratamentul adolescenţilor. Alte medicamente care conţin doze mai mici de acid acetilsalicilic sunt disponibile pentru utilizare la această categorie de populaţie.

Copii (cu vârsta mai mică de 12 ani): ASPIRIN PLUS C FORTE nu trebuie sa fie administrat copiilor cu vârsta mai mică de 12 ani. În caz de administrare acidentală va rugăm sa consultaţi punctul 4.4 « Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare » şi punctul 4.9 « Supradozaj ».

Pacienţii vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste) şi pacienţii cu greutatea corporală scăzută: Acidul acetilsalicilic trebuie să fie utilizat cu precauţie la pacienţii vârstnici din cauza potenţialului de co-morbiditate sau greutății corporale scăzute (Vezi pct. 4.3 şi 4.4). Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică: Acidul acetilsalicilic trebuie să fie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (Vezi pct. 4.4). Se recomandă reducerea dozei sau prelungirea intervalelor de dozare. Acidul acetilsalicilic este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Vezi pct. 4.3)

Pacienţii cu insuficienţă renală sau insuficienţă cardiovasculară: Acidul acetilsalicilic trebuie să fie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată sau insuficienţă cardiovasculară (Vezi pct. 4.4). Se recomandă reducerea dozei sau prelungirea intervalelor de dozare. Acidul acetilsalicilic este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau insuficienţă cardiacă severă necompensată (Vezi pct. 4.3).

Mod de administrare: Administrare orală. Comprimatele efervescente se dizolvă într-un pahar cu apă înainte de a fi administrate. Comprimate efervescente nu trebuie luate pe stomacul gol pentru a preveni iritaţia gastrică.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • dacă sunteţi alergic la:
  • acidul acetilsalicilic, acidul ascorbic, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
  • alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care sunt medicamente utilizate pentru a trata durerea, febra sau inflamația.
  • dacă aveți exces de celule mastocite (mastocitoză pre-existentă); utilizarea acidului acetilsalicilic poate induce reacţii de hipersensibilitate severă (inclusiv șoc circulator cu înroşire a feţei, tensiune arterială mică, bătăi rapide ale inimii şi vărsături);
  • dacă aveţi antecedente de astm bronşic indus de administrarea acidului acetilsalicilic sau a substanţelor cu acţiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene;
  • dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină (după 24 săptămâni de sarcină);
  • dacă aveţi ulcer la nivelul stomacului sau duodenului;
  • dacă aveți sângerări sau risc de sângerări (diateză hemoragică);
  • dacă aveţi insuficienţă hepatică severă;
  • dacă aveţi insuficienţă renală severă;
  • dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă, decompensată
  • dacă luaţi metotrexat în doze de 15 mg/săptămână sau mai mult;
  • dacă sunteţi în tratament cu anticoagulante orale (medicamente care subţiază sângele, pentru a
  • preveni formarea cheagurilor de sânge) și aveți antecedente de ulcer la nivelul stomacului sau duodenului;
  • dacă aveți pietre la rinichi, o afecțiune în care se formează pietre sau antecedente de pietre la rinichi (nefrolitiază)
  • dacă aveți excreție de urină care conține cantități mari de cristale de oxalat de calciu (hiperoxalurie)
  • dacă aveți o boală în care se acumulează prea mult fier în organism (supraîncărcare cu fier – hemocromatoză)

Combinaţia acid acetilsalicilic-acid ascorbic nu se utilizează în următoarele situații:

  • hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, acid ascorbic sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (reacție încrucișată)
  • pacienţi cu mastocitoză pre-existentă, în care utilizarea acidului acetilsalicilic poate induce reacţii de hipersensibilitate severă (inclusiv șoc circulator cu înroşire a feţei, hipotensiune arterială, tahicardie şi vărsături);
  • antecedente de astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a substanţelor cu acţiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene;
  • ultimul trimestru de sarcină (după 24 de săptămâni) (Vezi pct.4.6);
  • ulcer peptic activ;
  • diateză hemoragică dobândită sau congenitală
  • insuficienţă renală severă;
  • insuficienţă hepatică severă;
  • insuficienţă cardiacă necompensată severă;
  • administrare concomitentă cu metotrexat în doze de 15 mg/săptămână sau mai mult (Vezi pct.4.5);
  • administrare concomitentă cu anticoagulante orale la pacienţii cu antecedente de ulcer gastro-duodenal (Vezi pct. 4.5);
  • Nefrolitiază sau antecedente de nefrolitiază;
  • Hiperoxalurie;
  • Hemocromatoză.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza ASPIRIN PLUS C FORTE.

  • dacă utilizați alte medicamente care conțin acid acetilsalicilic, pentru a evita orice risc de supradozaj;
  • dacă apar dureri de cap în timpul utilizării de calmante în doze mari sau pe perioade îndelungate. Nu creșteți doza; adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului;
  • dacă utilizaţi cu regularitate analgezice (medicamente împotriva durerii), în special mai multe analgezice în combinații; Acest lucru poate determina lezarea persistentă a rinichilor cu scăderea funcţiei rinichilor.
  • dacă aveți antecedente de ulcer sau sângerări la nivelul stomacului sau al intestinelor, sau inflamații ale
  • mucoasei stomacului (gastrită);
  • dacă utilizați medicamente cu efect anticoagulant (medicamente care subţiază sângele, pentru a
  • preveni formarea cheagurilor de sânge);
  • opriți utilizarea ASPIRIN PLUS C FORTE și contactați imediat medicul dumneavoastră dacă apar sângerări sau ulcerații la nivelul stomacului sau intestinelor. Simptomele se manifestă prin sângerări la nivelul gurii, sânge în scaun sau culoare neagră a scaunului;
  • dacă aveţi insuficienţă renală sau probleme la nivelul inimii sau circulației sângelui cum sunt boli renale vasculare, insuficienţă cardiacă, intervenţii chirurgicale majore sau sângerări majore.
  • Utilizarea acidului acetilsalicilic poate reduce suplimentar funcția rinichilor până la insuficiență renală acută. Nu utilizați ASPIRIN PLUS C FORTE dacă aveți insuficienţă renală severă sau insuficienţă cardiacă necontrolată;
  • dacă aveţi insuficienţă hepatică;
  • Nu utilizați ASPIRIN PLUS C FORTE dacă aveți insuficienţă hepatică severă;
  • dacă aveți sângerări menstruale abundente (există riscul de creștere a volumului și duratei menstruației);
  • dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală;
  • Acidul acetilsalicilic crește riscul de sângerare, chiar dacă este administrat în doze scăzute, cu mai multe zile înainte. Spuneţi medicului, chirurgului, anestezistului sau stomatologului dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală, chiar și una minoră ( de exemplu o extracție dentară);
  • acidul acetilsalicilic scade excreţia de acid uric, putând declanşa criza de gută la pacienţii cu excreţie redusă de acid uric;
  • dacă aveţi deficit congenital de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază (G6PD), o afecțiune ereditară care afectează celulele roșii ale sângelui. Acidul acetilsalicilic trebuie utilizat sub supraveghere medicală;
  • dacă aveți tulburări în utilizarea fierului (talasemie,, anemie sideroblastică);
  • dacă aveţi astm bronşic; Nu utilizați ASPIRIN PLUS C FORTE dacă astmul dumneavoastră bronșic este cauzat de acidul acetilsalicilic sau de medicamente cu acţiune similară. Acidul acetilsalicilic poate precipita bronhospasmul și induce atacuri de astm sau alte reacții de hipersensibilitate. Factorii de risc sunt:
  • astmul bronșic pre-existent,
  • febra fânului,
  • polipi nazali sau boli respiratorii cronice sau
  • reacții alergice (de exemplu reacții la nivelul pielii, mâncărime, urticarie)
  • nu este recomandată utilizarea acestui medicament în timpul alăptării.

Acidul acetilsalicilic trebuie utilizat cu precauție în următoarele cazuri:

  • în cazul administrării concomitente cu alte medicamente, pentru a evita orice risc de supradozaj, verificați dacă acidul acetilsalicilic este absent din compoziția altor medicamente;
  • în cazul administrării pe termen lung a analgezicelor în doze mari, debutul cefaleei nu trebuie tratat cu doze mai mari;
  • utilizarea regulată de analgezice, în special o combinație de analgezice, poate duce la leziuni renale persistente, cu un risc de insuficiență renală.

Monitorizarea tratamentului trebuie să fie consolidată în următoarele cazuri:

  • la pacienții cu antecedente de ulcer gastric sau duodenal sau antecedente de hemoragii gastro-intestinale, sau gastrită;
  • la pacienții cu insuficiență renală sau la pacienții cu insuficiență cardiovasculară (boli renale vasculare, insuficiență cardiacă congestivă, depleție volemică, intervenții chirurgicale majore, sepsis, evenimente majore hemoragice), deoarece acidul acetilsalicilic poate mări și mai mult riscul de insuficiență renală și insuficiență renală acută;
  • la pacienții cu insuficiență hepatică;
  • la pacienții cu astm bronșic: apariția unui atac de astm, la unii pacienți, poate fi legată de o alergie la medicamente anti-inflamatoare non-steroidiene sau la acid acetilsalicilic; în acest caz, acest medicament este contraindicat (vezi pct 4.3);
  • la pacientele cu metroragie sau menoragie (risc de creștere a volumului și duratei sângerărilor menstruale);
  • administrarea concomitentă de anticoagulante (vezi pct 4.5).

Acidul acetilsalicilic poate precipita bronhospasmul și induce atacuri de astm bronșic sau alte reacții de hipersensibilitate. Factorii de risc sunt astmul pre-existent, febra fânului, polipii nazali, sau boli respiratorii cronice. Acest lucru se aplică și la pacienții care prezintă reacții alergice (de exemplu reacții cutanate, prurit, urticarie) la alţi alergeni.

Pot apărea în orice moment în timpul tratamentului hemoragii gastro-intestinale sau ulcerații / perforații, unele cu evoluție letală,,fără ca pacientul sa prezinte obligatoriu semne anterioare sau antecedente. Riscul relativ creşte odată cu creșterea dozelor, la pacienții cu antecedente de ulcer gastro-intestinal, în special cu complicații de hemoragie sau perforare, la subiecții vârstnici, la subiecții cu o greutate corporală scăzută, și la pacienții tratați cu anticoagulante sau inhibitori ai agregării plachetare (vezi pct 4.5 ). În cazul unei sângerări gastro-intestinale sau ulcer, tratamentul trebuie întrerupt imediat.

Având în vedere efectul inhibitor al acidului acetilsalicilic asupra agregării plachetare, care are loc chiar și la doze foarte mici și persistă timp de câteva zile, pacienţii trebuie să fie avertizați asupra riscului de hemoragie în cazul unei intervenții chirurgicale, chiar și de natură minoră (de exemplu, în cazul extracțiilor dentare).

Acidul acetilsalicilic reduce excreția acidului uric. Acest lucru poate declanşa criza de gută la pacienţii cu excreţie redusă de acid uric.

Copii și adolescenți

Sindromul Reye, o boală foarte rară şi care poate pune viaţa în pericol a fost observat la copii și adolescenți cu semne de infecție virală (în special, varicelă şi episoade asemanatoare gripei) cărora le-a fost administrat acid acetilsalicilic. În consecință, acidul acetilsalicilic trebuie administrat la copiii și adolescenții în această situație numai la recomandarea medicului, atunci când alte măsuri nu au dat rezultate. În caz de vărsături persistente, tulburări ale conștienței sau comportament anormal, tratamentul cu acid acetilsalicilic trebuie întrerupt.

Utilizarea de salicilați timp de 6 săptămâni după vaccinarea împotriva virusului varicelei, trebuie evitată.

În unele forme severe de deficit de G6PD, acidul acetilsalicilic poate provoca hemoliză. Factorii care pot crește riscul de hemoliză sunt, de exemplu doze mari, febră sau infecții acute. În caz de deficit de G6PD, acidul acetilsalicilic trebuie administrat sub supraveghere medicală. Hemoliza a fost, de asemenea, observată la doze mari de acid ascorbic.

Utilizarea acestui medicament nu este recomandată în timpul alăptării (vezi pct 4.6)

Există unele dovezi că medicamentele care inhibă sinteza ciclooxigenazei / prostaglandinei poate determina afectarea fertilității feminine printr-un efect asupra ovulaţiei. Acest lucru este reversibil la întreruperea tratamentului.

Acidul ascorbic

Se recomandă precauție la pacienții cu tulburări în utilizarea fierului (talasemie, anemie sideroblastică).

Acest medicament conține sodiu 474 mg per comprimat efervescent echivalent cu 23,7% din doza zilnică maximă recomandată de OMS de 2 g de sodiu pentru un adult.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Mai multe substanțe sunt implicate în interacțiuni, din cauza proprietăților lor de inhibare a agregării plachetare: abciximab, acid acetilsalicilic, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatidă, iloprost și iloprost trometamol, ticlopidină și tirofiban. Utilizarea mai multor inhibitori ai agregării plachetare crește riscul de sângerare, așa cum o face asocierea lor cu heparină sau molecule înrudite, anticoagulante orale sau alte trombolitice, și trebuie să fie luate în considerare prin menținerea monitorizării clinice regulate.

Asocieri contraindicate (Vezi pct.4.3)

Metotrexatul utilizat în doze ≥ 15 mg/săptămână: Creşte toxicitatea hematologică a metotrexatului (din cauza reducerii clearance-ului renal al metotrexatului de către acidul acetilsalicilic.).

Anticoagulante orale la pacienții cu antecedente de ulcer gastro-duodenal: Risc hemoragic crescut.

Asocieri nerecomandate:

Anticoagulante orale la pacienții fără antecedente de ulcer gastro-duodenal: Risc crescut de hemoragie.

Alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): Risc crescut de ulcere gastro-intestinale și hemoragie.

Heparine cu greutate moleculară mică (și molecule înrudite) și heparine nefracționate în doze curative sau la pacienții vârstnici (> 65 de ani), indiferent de doza de heparină: Risc crescut de hemoragie (inhibarea agregării plachetare și agresiune a mucoasei gastroduodenale de către acidul acetilsalicilic). Trebuie utilizat un alt medicament anti-inflamator sau alt analgezic sau antipiretic.

Clopidogrel (în afara indicațiilor aprobate pentru această combinație la pacienții cu sindrom coronarian acut):

Risc crescut de hemoragie. În cazul în care administrarea concomitentă nu poate fi evitată, se recomandă monitorizarea clinică.

Uricozurice (benzbromaronă, probenecid): Scade efectul uricozuric (competiţie la nivelul eliminării tubulare renale a acidului uric);

Ticlopidină: Risc crescut de hemoragie. În cazul în care administrarea concomitentă nu poate fi evitată, se recomandă monitorizarea clinică.

Asocieri care necesită precauţie

Metotrexatul la doze mai mici de 15 mg / săptămână: Creșterea toxicității metotrexatului, în special toxicității hematologice (din cauza reducerii clearance-ului renal al metotrexatului de către acidul acetilsalicilic).

Hemograma trebuie monitorizată săptămânal în timpul primelor săptămâni de administrare concomitentă. Este necesară monitorizarea atentă a pacienților cu insuficiență renală (chiar ușoară), precum și a pacienților vârstnici.

Clopidogrel (în indicațiile aprobate pentru această combinație la pacienții cu sindrom coronarian acut): Risc crescut de hemoragie. Se recomandă monitorizarea clinică.

Medicamente topice gastro-intestinale, antiacide şi cărbune medicinal: Cresc excreția renală a acidului acetilsalicilic datorită alcalinizarii urinei. Se recomandă ca medicamentele gastro-intestinale administrate topic și antiacidele să fie administrate cu cel puțin 2 ore, înainte sau după acidul acetilsalicilic.

Heparine cu greutate moleculară mică (și molecule înrudite) și heparine nefracționate la doze preventive la pacienții cu vârsta sub 65 de ani: Administrarea concomitentă care acționează la diferite niveluri ale hemostazei crește riscul de hemoragie. De aceea, la pacienții cu vârsta mai mică de 65 de ani, administrarea concomitentă de heparine (sau molecule înrudite) la doze preventive şi de acid acetilsalicilic, indiferent de doză, trebuie luată în considerare prin menținerea monitorizării clinice și monitorizării de laborator după cum este necesar.

Trombolitice, Streptochinază: Risc hemoragic crescut.

Inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei (citalopram, escitalopram, fluoxetină, fluvoxamină, paroxetină, sertralină): Risc hemoragic crescut.

Digoxină: Creşte concentraţia plasmatică a digoxinei din cauza scăderii excreţiei renale. Se recomanadă monitorizarea concentrației plasmatice de digoxină și, dacă este necesar, se recomandă ajustarea dozei.

Antidiabetice, de exemplu insulină, sulfonilureice: Accentuarea efectului hipoglicemiant la doze mari de acid acetilsalicilic prin acțiunea hipoglicemiantă a acidului acetilsalicilic și prin deplasarea de la legarea de proteinele plasmatice a sulfonilureei. Se recomandă monitorizarea glicemiei

Glucocorticoizii (cu excepția tratamentului de substituție cu hidrocortizon): Risc crescut de hemoragie.

În timpul tratamentului cu glucocorticoizi scad concentraţiile plasmatice de salicilaţi din cauza eliminării crescute a salicilaţilor de către glucocorticoizi, cu risc de supradozaj cu salicilaţi la întreruperea acestui tratament.

Diuretice, inhibitori ai enzimei de conversiea angiotensinei (ECA) și antagoniști ai receptorilor angiotensinei II: Insuficiența renală acută poate să apară la pacienții deshidratați din cauza scăderii ratei de filtrare glomerulară secundarăscăderii sintezei de prostaglandine renale. În plus, poate să apară reducerea efectului antihipertensiv. Asigurați-vă că pacientul este hidratat și funcția renală este monitorizată la începutul tratamentului.

Acidul valproic: Creşte toxicitatea acidului valproic din cauza deplasării sale de pe locurile de legare de proteinele plasmatice

Alcoolul: Risc crescut de leziuni la nivelul mucoasei gastro-intestinale şi de creştere a timpului de sângerare, din cauza efectelor aditive ale acidului acetilsalicilic şi alcoolului etilic. Admistrarea concomitenta trebuie evitata.

Asocieri care trebuie luate în considerare:

Deferasirox: Risc crescut de ulcere gastro-intestinale și hemoragie.

Deferoxamină: Utilizarea concomitentă cu acid ascorbic poate crește toxicitatea fierului în țesuturi, în special la nivel cardiac, cauzând decompensare cardiacă.

Fier și aluminiu: Administrarea de acid ascorbic crește absorbția gastro-intestinală. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții cu insuficiență renală, în caz de substituție de fier și administrarea antiacidelor cu conținut de aluminiu.

Interacțiuni cu testele de laborator: Acidul acetilsalicilic și acidul ascorbic în doze mari pot interfera cu anumite teste de laborator, de exemplu testul sângerărilor oculte în materiile fecale, testele funcționale hepatice. Deoarece vitamina C este un agent reducător (adică donor de electroni) poate produce interferențe chimice în teste de laborator, care implică reacții de oxidare-reducere, cum ar fi analizele de glucoză, creatinină, carbamazepină, acidul uric din urină, serul. Vitamina C poate interfera cu testele care măsoară glicemia din urină și din sânge, rezultând rezultate false, deși aceasta nu influențează nivelul glucozei din sânge.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că este posibil să fiţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament.

Sarcina – ultimul trimestru

Nu luați acest medicament dacă sunteți gravidă în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece acesta ar putea dăuna copilului dumneavoastră nenăscut sau poate cauza probleme la naștere. Medicamentul poate provoca probleme ale rinichilor și inimii copilului dumneavoastră nenăscut. Medicamentul poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului dumneavoastră la sângerare și poate determina întârziere a declanșării nașterii sau prelungire a duratei nașterii.

Sarcina – primul și al doilea trimestru

Nu trebuie să luați acest medicament în primele 6 luni de sarcină, numai dacă este absolut necesar și la recomandarea medicului dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză pentru cel mai scurt interval de timp posibil. Dacă medicamentul este luat mai mult de câteva zile începând cu a 20-a săptămână de sarcină, acesta poate cauza probleme ale rinichilor la copilul nenăscut, care pot duce la niveluri scăzute ale lichidului amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau la îngustare a unui vas de sânge (ductul arterial) din inima copilului. Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai multe zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda supravegherea suplimentară.

Dacă ați luat deja acest medicament în timpul sarcinii, trebuie să contactați imediat medicul dumneavoastră.

Alăptarea Tratamentul cu ASPIRIN PLUS C FORTE nu este recomandat în timpul alăptării, deoarece trece în laptele matern.

Fertilitatea Acest medicament aparține unui grup de medicamente (AINS) care pot afecta fertilitatea femeilor. Acest efect este reversibil la oprirea administrării medicamentului.

Sarcină Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta negativ cursul sarcinii și / sau al dezvoltării embrionare / fetale. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort, malformații cardiace și gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine în perioada de sarcină timpurie. Riscul absolut de malformații cardiovasculare a crescut de la mai puțin de 1% până la aproximativ 1,5%. Riscul pare să crească odată cu doza și durata tratamentului.

La animale, administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine a demonstrat că duce la creșterea pierderii pre și post implantare si mortalitate embrio-fetală. In plus, o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv malformații cardiovasculare, a fost raportată la animalele la care s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul fazei de organogeneză a gestației.

Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, utilizarea acidului acetilsalicilic poate provoca oligohidramnios ca rezultat al disfuncției renale fetale. Acest lucru poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și este de obicei reversibil la întreruperea tratamentului. În plus, au existat raportări de cazuri ale constricției canalului arterial în urma tratamentului în al doilea trimestru, dintre care majoritatea s-au rezolvat după încetarea tratamentului. De aceea, cu excepția cazurilor când este absolut necesar, acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat în primele 24 de săptămâni de sarcină. În cazul în care acidul acetilsalicilic este administrat la o femeie care dorește să rămână gravidă sau unei gravide în timpul primelor 24 de săptămâni de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică posibil iar durata tratamentului cât mai scurtă posibil. Monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și constricție a canalului arterial trebuie luată în considerare după expunerea la acid acetilsalicilic timp de câteva zile, începând cu săptămâna a 20-a de sarcină. Tratamentul cu acid acetilsalicilic trebuie întrerupt dacă se constată oligohidramnios sau constricție a canalului arterial.

În ultimul trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune

fătul la:

  • toxicitate cardiopulmonară (constricție a/închiderea prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
  • afectare a funcției renale, (vezi mai sus);

mama și nou-născutul, în ultima parte a sarcinii, la:

  • posibila prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant plachetar care poate să apară chiar și la doze foarte mici de acid acetilsalicilic;
  • inhibare a contracțiilor uterine care duc la întârzierea momentului nașterii sau prelungirea travaliului.

În consecință, acidul acetilsalicilic este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină (peste 24 de săptămâni de amenoree) (vezi pct. 4.3).

Alăptarea Acidul acetilsalicilic trece în laptele matern. Prin urmare, acidul acetilsalicilic nu este recomandat în timpul alăptării (vezi pct 4.4).

Fertilitate Există unele dovezi că medicamentele care inhibă sinteza prostaglandinelor / ciclooxigenazei pot determina afectarea fertilității feminine printr-un efect asupra ovulaţiei. Acest lucru este reversibil la întreruperea tratamentului.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Incetați să luați ASPIRIN PLUS C FORTE și anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital dacă observați oricare dintre următoarele simptome:

  • reacții alergice severe (angioedem), care provoacă umflare a feței, a limbii și a traheei, cauzând dificultăți de respirație;
  • dureri de stomac, scaune negre, vărsături cu sânge, vărsătură în zaț de cafea, simptome care indică sângerări ale stomacului sau intestinului.

Reacțiile adverse pot apărea cu următoarele frecvențe:

Următoarele reacții adverse se bazează pe raportări spontane după punerea pe piață a tuturor formelor farmaceutice orale, inclusiv tratamentul pe termen scurt sau pe termen lung.

Tulburări hematologice și limfatice Cu frecvență necunoscută: Anemie sau deficit de fier cu semne de laborator şi clinice, semnele și simptomele respective au apărut ca urmare a hemoragiei. Hemoliza și anemie hemolitică la pacienții cu forme severe de glucoză-6-fosfat dehidrogenază (G6PD) Trombocitopenia.

Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvență necunoscută: Reacții de hipersensibilitate, reacții anafilactice, astm, angioedem Reacțiile de hipersensibilitate cu manifestări clinice şi de laborator inclusiv reacții care afectează pielea,tractul respirator, tractul gastrointestinal și sistemul cardiovascular, în special la pacienţii cu astm. Simptomele includ erupții cutanate, urticarie, edem, prurit, scăderea tensiunii arteriale, sindrom de astm, dispnee, rinită, congestie nazală, stres cardio-respirator, și foarte rar, reacții severe, inclusiv șoc anafilactic sau angioedem.

Tulburări metabolice și de nutriție Foarte rare: Acidul acetilsalicilic inhibă excreția acidului uric. Acest lucru poate provoca guta la pacienţii care deja tind sa aibă o excreţie scazută de acid uric. Cu frecvență necunoscută: Hipoglicemia

Tulburări ale sistemului nervos Cu frecvență necunoscută: Dureri de cap, amețeli, senzație de pierdere a memoriei, tinitus, care sunt, de obicei semne de supradozaj. Hemoragie intracraniană și cerebrală.

Tulburări vasculare Cu frecvență necunoscută:: Sindroame hemoragice (epistaxis, sângerare a gingiilor, purpură, hemoragii urogenitale, etc.), cu o creștere a timpului de sângerare. Riscul de sângerare poate persista timp de 4 până la 8 zile după întreruperea tratamentului cu acid acetilsalicilic. Aceasta poate duce la un risc crescut de hemoragie în cazul unei intervenții chirurgicale. Poate, de asemenea, să apară hemoragie intracraniană și gastro-intestinală. Hemoragia intracraniană poate fi letală, în special atunci când este administrat la vârstnici. Au fost raportate hemoragii grave, hemoragie cerebrală (în special la pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată și / sau tratamentul concomitent cu anticoagulante), care, în cazuri singulare pot pune viața în pericol.

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Rare: Reacții de hipersensibilitate, cum sunt astm bronșic, rinită, congestie nazală. Cu frecvență necunoscută: Edem pulmonar non-cardiogen în cazul utilizării cronice și în contextul unei reacții de hipersensibilitate din cauza acidului acetilsalicilic.

Tulburări gastro-intestinale Frecvente: Tulburări gastro-intestinale de tract digestiv superior și inferior, cum sunt dispepsie, reflux, diaree, greață, vărsături. Mai puțin frecvente: Dureri gastro-intestinale și abdominale. Rare:

Tulburări hepatobiliare Cu frecvență necunoscută: Creștere a enzimelor hepatice (transaminaze), insuficiență hepatică, leziuni hepatice, în principal hepatocelulare.

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Mai puțin frecvente: Urticarie, erupții cutanate tranzitorii, prurit Cu frecvență necunoscută: Reacţii cutanate

Tulburări renale și ale căilor urinare Cu frecvență necunoscută: Insuficiență renală, insuficiență renală acută. Nefrolitiază (oxalat de calciu), din cauza acidului ascorbic

Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Cu frecvență necunoscută: Sindromul Reye (vezi pct 4.4)

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine ASPIRIN PLUS C FORTE

  • Substanţele active sunt acidul acetilsalicilic şi acidul ascorbic.
  • Fiecare comprimat efervescent conţine: acid acetilsalicilic 800 mg şi acid ascorbic 480 mg.
  • Celelalte componente sunt: hidrogenocarbonat de sodiu (hidrogenocarbonat de sodiu şi carbonat de sodiu), acid citric anhidru, povidonă K 30, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Cum arată ASPIRIN PLUS C FORTE şi conţinutul ambalajului ASPIRIN PLUS C FORTE se prezintă sub formă de comprimate efervescente, rotunde, albe până la aproape albe, marcate pe fața superioară cu „crucea Bayer” în interiorul unui cerc.

Cutie cu 4 benzi multistratificate din hârtie/PE/Al/ionomer conținând 10 sau 20 comprimate efervescente. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Bayer S.R.L. Șos București-Ploiești nr 1A, clădire B, etaj 1, sector 1, 013681, Bucureşti România

Fabricantul Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chausse 1 Bitterfeld-Wolfen 06803, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele membre ale Spatiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria Aspirin + C Forte 800 mg/480 mg Brausetabletten Bulgaria Аспирин С Форте 800 mg/ 480 mg ефервесцентни таблетки (Aspirin C Forte 800 mg/480 mg effervescent tablets) Croaţia Aspirin plus C forte 800 mg/480 mg šumeće tablete Republica Cehă Aspirin C Forte šumivé tablety Ungaria Aspirin Plus C Forte 800 mg/480 mg pezsgőtabletta România ASPIRIN PLUS C FORTE 800 mg/ 480 mg comprimate efervescente

Acest prospect a fost revizuit în martie 2024.

Fiecare comprimat efervescent conţine acid acetilsalicilic 800 mg şi acid ascorbic 480 mg.

Excipient cu efect cunoscut: sodiu 474 mg pe un comprimat efervescent.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Hidrogenocarbonat de sodiu (Hidrogenocarbonat de sodiu și carbonat de sodiu) Acid citric anhidru Povidonă K 30 Dioxid de siliciu coloidal anhidru

acid acetilsalicilic 800 mg şi acid ascorbic 480 mg · substanță activă
Hidrogenocarbonat de sodiu (Hidrogenocarbonat de sodiu și carbonat de sodiu) · excipient
Acid citric anhidru · excipient
Povidonă K 30 · excipient
Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu folie termosudata din hartie/PE/Al/ionomer x 10 compr. eff. · 15180/2023/01
Cutie cu folie termosudata din hartie/PE/Al/ionomer x 20 compr. eff. · 15180/2023/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR