Aspirin Plus C 400 mg/240 mg

• Pentru tratamentul simptomatic al cefaleei, durerilor de dinți, dureri în gât, dureri menstruale, dureri musculare și articulare, lombalgii, dureri articulare minore.
• Pentru tratamentul simptomatic al durerii și febrei din cadrul răcelii şi gripei.

Combinaţia acid acetilsalicilic-acid ascorbic nu se utilizează în următoarele situații:

• Hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, la alte antiinflamatoare nesteroidiene, acid ascorbic sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
• Ulcer gastric sau duodenal acut;
• Diateză hemoragică;
• Antecedente de astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a substanţelor cu acţiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene;
• Ultimul trimestru de sarcină;
• Insuficienţă hepatică gravă;
• Insuficienţă renală gravă şi litiază renală oxalocalcică (doze mari de acid ascorbic, peste 1 g pe zi, timp îndelungat);
• Asocierea cu metotrexat în doze de 15 mg/săptămână sau mai mult (vezi pct.4.5);
• Insuficienţă cardiacă severă;
• Fenilcetonurie.

Acid acetilsalicilic

Asocieri contraindicate Este contraindicată asocierea acidului acetilsalicilic cu metotrexatul utilizat în doze ≥ 15 mg/săptămână, datorită creşterii toxicităţii hematologice a metotrexatului (în general, antiinflamatoarele scad clearance-ul renal al metotrexatului şi salicilaţii deplasează metotrexatul de pe locurile de legare de proteinele plasmatice).

Asocieri care necesită precauţie, cu:

• metotrexatul utilizat în doze < 15 mg/săptămână (în general, antiinflamatoarele scad clearance-ul renal al metotrexatului şi salicilaţii deplasează metotrexatul de pe locurile de legare de proteinele plasmatice);
• anticoagulantele, de exemplu cumarinice, heparine – risc hemoragic crescut datorită inhibării de către acidul acetilsalicilic a funcţiei plachetare, leziunilor mucoasei gastro – duodenale şi deplasării anticoagulantelor orale de pe locurile de legare de proteinele plasmatice;
• alte antiinflamatoare nesteroidiene în combinaţie cu salicilaţi în doze mari ( 3 g pe zi) – risc crescut de ulcer şi hemoragii gastro – intestinale datorită efectului sinergic;
• uricozuricele cum sunt benzbromarona, probenecidul – scăderea efectului uricozuric (competiţie la nivelul eliminării tubulare renale a acidului uric);
• digoxina – creşterea concentraţiilor plasmatice ale digoxinei datorită scăderii excreţiei renale;
• antidiabeticele, cum sunt insulina, sulfonilureele – potenţarea efectului de scădere a glicemiei la doze mari de acid acetilsalicilic, datorită acţiunii hipoglicemiante a acidului acetilsalicilic şi deplasării sulfonilureei de pe locurile de legare de proteinele plasmatice;
• sulfamidele şi combinaţiile sulfonamidice, de exemplu sulfametoxazol, trimetoprim;
• tromboliticele sau alte antiplachetare, de exemplu, ticlopidina – risc hemoragic crescut;
• diureticele – asocierea cu acidul acetilsalicilic în doze ≥ 3 g pe zi scade filtrarea glomerulară datorită scăderii sintezei renale de prostaglandine;
• glucocorticoizii sistemici, cu excepţia hidrocortizonului utilizat ca terapie de substituţie în boala Addison – în timpul tratamentului cu glucocorticoizi scad concentraţiile plasmatice de salicilaţi datorită eliminării crescute a salicilaţilor de către glucocorticoizi, cu risc de supradozaj cu salicilaţi la întreruperea acestui tratament;
• inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IEC) – acidul acetilsalicilic la doze ≥ 3 g pe zi scade filtrarea glomerulară datorită inhibării prostaglandinelor vasodilatatoare; în plus, acidul acetilsalicilic scade efectul antihipertensiv;
• acidul valproic – acidul acetilsalicilic creşte toxicitatea acidului valproic datorită deplasării sale de pe locurile de legare de proteinele plasmatice;
• triiodotironina, un medicament pentru tratarea hipotiroidiei;
• alcoolul – risc crescut de leziuni la nivelul mucoasei gastro-intestinale şi de creştere a timpului de sângerare, datorită efectelor aditive ale acidului acetilsalicilic şi alcoolului.

Acid ascorbic Acidul ascorbic administrat concomitent cu deferoxamina poate crește concentrația de fier în țesuturi, în special în inimă, cauzând decompensare cardiacă. Acidul ascorbic influenţează acţiunea celorlalte vitamine. Vitamina A (retinol) şi vitamina C (acidul ascorbic) îşi stimulează reciproc biosinteza; acidul ascorbic şi vitamina E (tocoferol) se protejează

reciproc faţă de acţiunea oxidanţilor, exercitându-şi astfel funcţiile lor biologice în condiţii favorabile; vitamina C influenţează favorabil acţiunea vitaminelor B. Pacienţilor cu deficite în absorbţia vitaminei B12, li se administrează cu prudenţă vitamina C, deoarece reduce conţinutul în vitamina B12 al alimentelor. La pacienţii trataţi cu anticoagulante orale, acidul ascorbic reduce timpul de protrombină. Au fost raportate interacţiuni medicamentoase cu celuloza şi disulfiramul. Acidul ascorbic în doze mari (mai mult de 2 g/zi) poate modifica testele biologice pentru dozarea creatininei şi glucozei sanguine şi urinare. Ascorbatul nu numai că reduce agenţii care se utilizează în mod normal pentru testarea conţinutului în substanţe reducătoare, dar inactivează şi glucozoxidaza. Acidul ascorbic interferă cu determinările transaminazelor şi lactat dehidrogenazelor plasmatice. Concentraţiile plasmatice ale bilirubinei pot fi reduse de acidul ascorbic, astfel că prezenţa unei afecţiuni hepatice poate fi mascată.

Sarcina Deoarece nu există date despre excreţia acidului ascorbic în laptele matern, se recomandă prudenţă atunci când medicamentul se administrează în timpul alăptării. În mai multe studii epidemiologice, utilizarea salicilaţilor în primele 4 luni de sarcină a fost asociată cu un risc crescut de malformaţii congenitale (cheilopalatoschizis, malformaţii cardiace). Aşa cum reiese dintr-un studiu prospectiv realizat pe 14800 perechi mamă-copil, administrarea acidului acetilsalicilic în doze terapeutice uzuale nu a fost asociată cu o incidenţă crescută a malformaţiilor congenitale. Salicilaţii trebuie administraţi în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină numai după o atentă evaluare a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal. Dacă medicamentele care conţin acid acetilsalicilic sunt utilizate de către femei în perioada de concepţie, sau în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică şi durata tratamentului cât mai scurtă posibil.

Administrarea salicilaţilor în doze mari (> 300 mg pe zi) în ultimele trei luni de sarcină, poate determina prelungirea perioadei de gestaţie, închiderea prematură a canalului arterial şi inhibarea contracţiilor uterine. De asemenea, favorizează hemoragiile atât la mamă cât şi la făt.

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandină pot expune fătul la:

• toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară);
• disfuncţie renală, care poate progresa la insuficienţă renală cu oligohidroamnioză;

Sinteza inhibitorilor de prostaglandine pot expune mama şi copilul, la sfârşitul sarcinii, la:

• posibila prelungire a timpului de sângerare, un efect anti-agregare care poate apărea chiar după administrarea unor doze foarte mici;
• inhibarea contracţiilor uterine care provoacă întârzierea sau prelungirea travaliului.

În consecinţă, acidul acetilsalicilic este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină. Administrarea acidului acetilsalicilic în doze mari (> 300 mg pe zi) cu puţin timp înaintea naşterii poate provoca hemoragii intracraniene, în special la prematuri. Nu există studii la animalele de laborator privind teratogenitatea acidului ascorbic. Deşi acidul ascorbic traversează bariera fetoplacentară, nu a fost raportată toxicitate fetală după administrarea dozelor recomandate; totuşi, dozele foarte mari administrate pe toată perioada sarcinii pot produce afectare fetală.

Alăptarea Salicilaţii şi metaboliţii lor se excretă în cantităţi mici în laptele matern. Deoarece, până în prezent, după administrarea ocazională la mamă nu s-au observat reacţii adverse la sugar, întreruperea alăptării

nu este necesară. Totuşi, în cazul utilizării regulate sau a administrării de doze mari, alăptarea trebuie întreruptă cât mai curând. Acidul ascorbic poate fi administrat în timpul sarcinii dacă se respectă dozele recomandate.

Fiecare comprimat efervescent conţine acid acetilsalicilic 400 mg şi acid ascorbic 240 mg.

Excipient cu efect cunoscut: sodiu 933 mg pe un comprimat efervescent.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Citrat monosodic Hidrogenocarbonat de sodiu Carbonat de sodiu Acid citric

3 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.