Aspirin Max 1000 mg
Draj. · DCI: Acidum Acetylsalicylicum
ASPIRIN MAX conține acid acetilsalicilic, care reduce durerea și febra.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
ASPIRIN MAX conține acid acetilsalicilic, care reduce durerea și febra. Asigură reducerea rapidă a durerii datorită dizolvării și absorbției rapide a acidului acetilsalicilic. ASPIRIN MAX este utilizat pentru tratamentul acut al durerilor de cap, de exemplu cele cauzate de atacurile migrenoase, cu sau fără aură, ori durerilor de cap de tip tensiune. Spre deosebire de durerile de cap de tip tensiune, durerile de cap migrenoase sunt de obicei însoțite de simptome cum ar fi greața, sensibilitatea la lumină și zgomot, și tulburări funcționale. ASPIRIN MAX este indicat adulților și adolescenților cu vârste între 16 și 65 de ani.
Dacă după 3-4 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Tratamentul acut al durerilor de cap, de exemplu cele cauzate de atacurile migrenoase, cu sau fără aură, ori durerilor de cap de tip tensiune. ASPIRIN MAX este indicat adulților și adolescenților cu vârste cuprinse între 16 și 65 de ani.
dacă:
- sunteți alergic la:
- acidul acetilsalicilic
- salicilați (grup de medicamente utilizate pentru tratamentul durerii sau febrei din care face parte acidul acetilsalicilic)
- sau orice alte ingrediente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
- dacă aveți antecedente de astm bronșic sau reacții alergice (de exemplu, urticarie, angioedem, rinită severă, șoc) cauzate de administrarea acidului acetilsalicilic sau de orice alte medicamente cu acțiune similară (în special a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene)
- dacă aveți ulcer la nivelul stomacului sau al intestinului
- dacă aveți sângerări sau risc de sângerări
- dacă aveți funcția ficatului sau a rinichilor sever redusă
- dacă aveți insuficienţă cardiacă
- dacă sunteţi în tratament cu metotrexat în doze mai mari de 20 mg /săptămână (vezi pct. 2
- Hipersensibilitate la acid acetilsalicilic sau la alți salicilați, sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
- Antecedente de astm bronșic sau reacții de hipersensibilitate (de exemplu, urticarie, angioedem, rinită severă, șoc) provocate de administrarea salicilaților sau a substanțelor cu acțiune similară, în special a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
- Ulcere peptic activ
- Diateze hemoragice
- Insuficiență renală severă
- Insuficiență hepatică severă
- Insuficiență cardiacă severă necontrolată prin tratament
- Administrare concomitentă de metotrexat în doze mai mari de 20 mg/săptămână (vezi pct. 4.5)
- Administrare concomitentă de anticoagulante orale cu acid acetilsalicilic și la pacienții cu antecedente de ulcere gastro-duodenal (vezi pct. 4.5)
- Ultimul trimestru de sarcină (după săptămâna 26 de sarcină) (vezi pct. 4.6).
- dacă sunteţi în tratament cu anticoagulante orale (medicamente care subţiază sângele, pentru a preveni coagularea acestuia)
- dacă sunteți în ultimele trei luni de sarcină.
- Metotrexat, în doze mai mari de 20 mg/săptămână este contraindicat (vezi pct. 4.3). Toxicitate crescută a metotrexatului, în special toxicitate hematologică (din cauza reducerii clearance-ului renal al metotrexatului de către acidul acetilsalicilic).
- Metotrexat, în doze ≤ 20 mg/săptămână trebuie utilizat cu atenție. Toxicitate crescută a metotrexatului, în special toxicitate hematologică (din cauza reducerii clearance-ului renal al metotrexatului de către acidul acetilsalicilic). Analizele de sânge trebuie monitorizate săptămânal în primele săptămâni de administrare concomitentă. Este necesară monitorizarea atentă la pacienții cu insuficiență renală (chiar și ușoară), precum și la pacienții vârstnici
- Mai multe substanțe sunt implicate în interacțiuni, din cauza proprietăților acestora de inhibare a agregării plachetare (de exemplu abciximab, acid acetilsalicilic, cilostazol, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatida, iloprost, iloprost trometamol, prasugrel, ticlopidina, tirofiban, ticagrelor și anagrelid). Utilizarea mai multor inhibitori ai agregării plachetare crește riscul sângerărilor, așa cum face și administrarea concomitentă cu heparină sau molecule înrudite, anticoagulante orale sau alte trombolitice și trebuie luată în considerare prin menținerea monitorizării clinice regulate.
Prin urmare, următoarele administrări concomitente sunt fie contraindicate (vezi pct. 4.3), fie nerecomandate sau necesită precauții de utilizare de care trebuie să se țină cont:
- Anticoagulante orale și la pacienții care au sau nu antecedente de ulcer gastro-duodenal: risc crescut de hemoragie.
- Heparine cu greutate moleculară mică (și molecule înrudite) și heparine nefracționate la doze curative: Risc crescut de hemoragie (inhibarea agregării plachetare și lezarea mucoasei gastroduodenale de către acidul acetilsalicilic): trebuie administrat un alt medicament antiinflamator, sau un alt analgezic sau antipiretic.
În doze de prevenţie: Administrarea concomitentă care acţionează la diferite nivele ale hemostazei crește riscul de hemoragie. Administrarea concomitentă de heparine în doze preventive (sau molecule înrudite) și acid acetilsalicilic, indiferent de doză, trebuie luată în considerare prin menținerea monitorizării clinice și monitorizarea analizelor de laborator dacă este nevoie.
- Trombolitice: risc crescut de hemoragie.
- Clopidogrel (cu excepția indicației acceptate pentru această asociere la pacienții cu sindrom coronarian acut): risc crescut de hemoragie. Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, este recomandată monitorizarea clinică. (în cazul indicației acceptate pentru această asociere la pacienții cu sindrom coronarian acut): risc crescut de hemoragie. Monitorizarea clinică este recomandată.
- Ticlopidina: risc crescut de hemoragie. Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, este recomandată monitorizarea clinică.
- Anagrelide: risc crescut de hemoragie și scăderea efectului antitrombotic. Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, este recomandată monitorizarea clinică.
- Alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cu acid acetilsalicilic sau alți salicilați în doze crescute: risc crescut de ulcer gastro-intestinal și hemoragie din cauza posibilului efect sinergic.
- Glucocorticoizi sistemici (cu excepția terapiei de substituție cu hidrocortizon) Administrare concomitentă care nu se recomandă sau care necesită atenție: risc crescut de hemoragie din cauza posibilului efect sinergic.
- Inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) – de exemplu citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina: risc crescut de hemoragie.
- Diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie (ACE) ai angiotensinei și antagoniști ai receptorilor angiotensinei II. Insuficiența renală acută poate apărea la pacienții deshidratați din cauza scăderii ratei filtrării glomerulare secundară, scăderii secreției renale de prostaglandine. Adiţional, poate apărea scăderea efectului anti-hipertensiv. Asiguraţi-vă că pacientul este hidratat și funcția renală este monitorizată la începutul tratamentului.
- Uricozurice (de exemplu, benzbromarona, probenecid): reducerea efectului uricozuric din cauza competiției pentru eliminare a acidului uric în tubulii renali.
- Pemetrexed: risc crescut de toxicitate cu pemetrexed din cauza scăderii clearance-ului renal al pemetrexed de către acidul acetilsalicilic.
- Deferasirox: risc crescut de ulcere gastroduodenale și hemoragie.
- Topice gastrointestinale, antiacide și cărbune medicinal: creșterea excreției renale a acidului acetilsalicilic din cauza alcalinizării urinei. Este recomandată administrarea topicelor gastrointestinale și a antiacidelor la cel puțin 2 ore de la administrarea acidului acetilsalicilic.
- Alcoolul: risc crescut de leziuni ale mucoasei gastrointestinale și prelungirea timpului de sângerare din cauza efectului aditiv al acidului acetilsalicilic și al alcoolului.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.
Sarcina – ultimul trimestru Nu luați acest medicament dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece ar putea dăuna fătului dumneavoastră sau poate cauza probleme la naștere. Poate provoca probleme ale rinichilor și inimii fătului dumneavoastră. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului dumneavoastră de a sângera și poate determina un travaliu întârziat sau prelungit.
Sarcina – primul și al doilea trimestru Nu trebuie să luați acest medicament în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și doar la sfatul medicului dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză pentru cel mai scurt timp posibil. Dacă este luat mai mult de câteva zile, începând cu a 20-a săptămână de sarcină, acest medicament poate cauza probleme renale la făt, care pot duce la niveluri scăzute de lichid amniotic, care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge (ductul arterial) în inima bebelușului. Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o monitorizare suplimentară.
Alăptarea Acidul acetilsalicilic trece în laptele matern. Prin urmare, acidul acetilsalicilic nu este recomandat în timpul alăptării.
Fertilitatea Acest medicament aparține unui grup de medicamente (AINS) care pot afecta fertilitatea femeilor. Acest efect este reversibil la oprirea administrării medicamentului.
Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta negativ evoluţia sarcinii și/sau dezvoltarea embrio-fetală. Date din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort, malformații cardiace și gastroschisis, după administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine în primele luni de sarcină. Riscul absolut de malformații cardiovasculare a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1.5%. Riscul pare să crească o dată cu doza și durata tratamentului. La animale, administrarea inhibitorilor sintezei de prostaglandine a avut ca rezultat creșterea pierderii pre și post-implantare și letalitatea embrio-fetală. Adiţional, incidența crescută a diverselor malformații,
inclusiv malformații cardiovasculare, a fost raportată la animale care au primit un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul fazei organogenetice a sarcinii. Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, utilizarea acidului acetilsalicilic poate provoca oligohidramnios rezultat din disfuncția renală fetală. Acest lucru poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și este de obicei reversibil la întreruperea tratamentului. În plus, au existat raportări de constricție a canalului arterial în urma tratamentului în al doilea trimestru, dintre care majoritatea s-au rezolvat după încetarea tratamentului.
De aceea, pe parcursul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, administrarea medicamentelor care conțin acid acetilsalicilic trebuie evitată, cu excepția situațiilor când este absolut necesară. Dacă medicamentele care conțin acid acetilsalicilic sunt folosite de o femeie care încearcă să rămână gravidă, sau în primul sau al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie păstrată cât mai mică posibil, iar durata tratamentului cât mai scurtă. Monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și constricția canalului arterial trebuie luată în considerare după expunerea la acid acetilsalicilic timp de câteva zile, începând cu săptămâna 20 de sarcină. Acidul acetilsalicilic trebuie întrerupt dacă se găsește oligohidramnios sau constricție a canalului arterial.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (constricția/închiderea prematură a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară)
- disfuncţie renală (a se vedea mai sus). În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune atât mama cât și nou-născutul la finalul sarcinii, la:
- prelungire a timpului de sângerare, din cauza inhibării agregării plachetare, care poate apărea chiar şi în cazul administrării acidului acetilsalicilic în doze foarte mici;
- inhibare a contracţiilor uterine, care determină întârzierea sau prelungirea travaliului. Prin urmare, acidul acetilsalicilic este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3). Alăptarea Acidul acetilsalicilic trece în laptele matern: acidul acetilsalicilic nu este recomandat în timpul alăptării (vezi pct. 4.4). Fertilitatea Există unele dovezi că medicamentele care inhibă sinteza ciclooxigenazei/ prostaglandinelor pot determina afectarea fertilităţii feminine prin efectul asupra ovulaţiei. Acest fenomen este reversibil la încetarea tratamentului.
informații Ce conține ASPIRIN MAX Substanța activă este acidul acetilsalicilic. Fiecare drajeu conține 1000 mg acid acetilsalicilic.
Celelalte componente sunt: Nucleul drajeului: dioxid de siliciu coloidal, carbonat de sodiu Învelișul: ceară Carnauba, hipromeloză 5cP, stearat de zinc.
Cum arată ASPIRIN MAX și conținutul ambalajului Acest medicament se prezintă sub formă de drajeuri de culoare albă până la aproape albă, oblongi, marcate pe o față„BAYER” și o linie mediană pe cealaltă față, cu diametrul de 19 mm x 9 mm. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea drajeului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale. ASPIRIN MAX este disponibil în cutii care conțin 4, 8 sau 12 de drajeuri în folii securizate pentru copii. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață și Fabricantul Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață: Bayer S.R.L Șos. București-Ploiești nr. 1A, clădire B, etaj 1 sector 1, 013681, Bucureşti România
Fabricant: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Germania
Acest medicament este autorizat în Statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Germania Aspirin Forte 1000 mg Austria Aspirin Express 1000 mg überzogene Tablette Republica Cehă Aspirin Forte 1000 mg obalené tablety România Aspirin Max 1000 mg drajeuri Ungaria Aspirin Ultra Forte 1000 mg bevont tabletta
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2024.
Fiecare drajeu conține acid acetilsalicilic 1000 mg.
Excipient: un drajeu conține 6 mmoli (143 mg) sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Nucleul drajeului: Dioxid de siliciu coloidal Carbonat de sodiu
Film uscat Ceară Carnauba Hipromeloză 5cP Stearat de zinc
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate..