Aspirin Complex Hot Drink 500 mg/30 mg (Vezi R01ba02)
Granule pentru suspensie orală · DCI: Combinatii (Acidum Acetylsalicylicum+pseudoefedrina)
ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK are proprietăţi de calmare a durerii, antiinflamatoare, de reducere a febrei şi a congestiei nazale.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK are proprietăţi de calmare a durerii, antiinflamatoare, de reducere a febrei şi a congestiei nazale. ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK conţine două substanţe active: acid acetilsalicilic şi clorhidrat de pseudoefedrină. ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK este indicat în tratamentul simptomatic al congestiei nazale/sinusale (rinosinuzită), însoțită de durere şi febră, asociate răcelii şi/sau manifestărilor asemănătoare gripei. Dacă aveţi doar unul dintre simptomele menţionate mai sus, este mai indicat să luaţi un medicament care conţine doar una dintre substanţele active. Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Tratamentul simptomatic al congestiei nazale/sinusale (rinosinuzită), însoțită de durere şi febră, asociate răcelii şi/sau manifestărilor asemănătoare gripei.
- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acid acetilsalicilic, la pseudoefedrină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- Dacă aveți antecedente de astm bronșic indus de administrarea salicilaților sau unor substanțe cu acțiune similară (în special medicamente antiinflamatoare nesteroidiene);
- Dacă aveţi ulcer gastric;
- Dacă aveţi o tendinţă de sângerare crescută;
- Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi;
- Dacă aveţi insuficienţă hepatică sau insuficienţă renală;
- Dacă prezentaţi insuficienţă cardiacă severă;
- Dacă luaţi concomitent o doză de metotrexat de 15 mg/săptămână sau mai mare;
- Dacă aveţi hipertensiune arterială severă sau boală coronariană severă;
- Dacă suferiți de glaucom cu unghi îngust;
- Dacă suferiți de retenție urinară;
- Dacă utilizaţi concomitent (sau dacă ați luat în ultimele două săptămâni) un medicament antidepresiv care conţine un inhibitor de monoaminoxidază (IMAO).
- Hipersensibilitate la pseudoefedrină, la acid acetilsalicilic sau alţi salicilaţi, sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1;
- Antecedente de astm bronșic indus de administrarea salicilaților sau unor substanţe cu acţiune similară, în special medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;
- Ulcer gastrointestinal acut;
- Diateză hemoragică;
- Sarcină;
- Alăptare;
- Insuficienţă hepatică severă;
- Insuficienţă renală severă;
- Insuficienţă cardiacă severă;
- Tratament concomitent cu metotrexat în doze de 15 mg/săptămână sau mai mari;pct. 4.5
- Hipertensiune arterială severă;
- Boală coronariană severă;
- Tratament cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) în ultimele două săptămâni.
- Glaucom cu unghi îngust;
- Retenție urinară;
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripţie medicală. Acţiunea următoarelor medicamente poate fi modificată dacă sunt administrate concomitent cu ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK. Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesar ca el/ea să ajusteze doza acestor medicamente de mai jos.
ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK poate creşte efectul:
- Medicamentelor care subţiază sângele şi ajută la prevenirea coagulării cu ușurință a sângelui, de exemplu, ticlopidina;
- Medicamentelor precum cortizon sau prednisolon, atunci când sunt utilizate pe cale orală sau injectabilă;
- Digoxinei (pentru tratamentul insuficienţei cardiace sau bătăilor neregulate ale inimii), prin creşterea concentrației de digoxină din sânge;
- Medicamentelor antiinflamatoare şi analgezice (medicamente antiinflamatoare/analgezice nesteroidiene);
- Medicamentelor care scad glicemia (antidiabetice);
- Metotrexatului (poate duce la creşterea riscului de reacţii adverse);
- Acidului valproic (medicament pentru tratarea epilepsiei);
- Antidepresivelor, inclusiv inhibitori de monoaminoxidază (IMAO);
- Salbutamolului sub formă de comprimate, ceea ce poate determina bătăi neregulate sau rapide ale inimii. Totuşi, puteți să utilizaţi o formă farmaceutică de salbutamol cu administrare inhalatorie (la doza prescrisă);
- Altor medicamente care conţin fenilefrină şi efedrină sau alte substanţe simpatomimetice, cum sunt cele conţinute de decongestionantele nazale (de exemplu, picături nazale).
ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK poate diminua efectul:
- Medicamentelor utilizate pentru eliminarea excesului de apă din organism şi creşterea cantităţii de urină (antagonişti aldosteronici şi diuretice de ansă);
- Medicamentelor utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale (antihipertensive, cum sunt guanetidina, metildopa, beta-blocante);
- Medicamentelor folosite în tratamentul gutei care cresc excreţia acidului uric în urină (de exemplu, probenecid, sulfinpirazonă).
ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK împreună cu alimente, băuturi și alcool Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente. Dizolvați granulele într-un pahar cu apă şi amestecați bine înainte de administrare. Consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu acid acetilsalicilic poate creşte riscul de hemoragii gastrointestinale şi poate afecta capacitatea de reacție.
Administrări concomitente contraindicate (vezi pct. 4.3) Metotrexat administrat în doze de 15 mg/săptămână sau mai mari: Creşterea toxicităţii hematologice a metotrexatului (scăderea clearance-ului renal al metotrexatului, indusă de către medicamentele antiinflamatoare în general, și deplasarea metotrexatului de pe proteinele plasmatice, de către salicilaţi).
Inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) administrați în ultimele două săptămâni: Creșterea riscului de evenimente adverse cardiovasculare (de exemplu, aritmie, reacţii hipertensive). Administrări concomitente care necesită precauţie Metotrexat administrat în doze mai mici de 15 mg/săptămână: Creşterea toxicităţii hematologice a metotrexatului (scăderea clearance-ului renal al metotrexatului, indusă de către medicamentele antiinflamatoare în general, și deplasarea metotrexatului de pe proteinele plasmatice, de către salicilaţi).
Anticoagulante, trombolitice/alţi inhibitori ai agregării plachetare/hemostazei: Creșterea riscului de sângerare.
Alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene în asociere cu salicilați: Risc crescut de ulcere şi sângerări gastrointestinale, din cauza efectului sinergic.
Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): Risc crescut de hemoragie gastrointestinală superioară, din cauza unui posibil efect sinergic.
Digoxină: Creșterea concentrației plasmatice a digoxinei prin scăderea excreţiei renale.
Antidiabetice, de exemplu, insulină, sulfoniluree: Creșterea efectului hipoglicemiant de către acidul acetilsalicilic în doze mari, prin acțiunea hipoglicemiantă a acidului acetilsalicilic și prin deplasarea sulfonilureelor de pe proteinele plasmatice.
Diuretice în combinație cu acid acetilsalicilic: Scade filtrarea glomerulară prin diminuarea sintezei de prostaglandine renale.
Glucocorticoizi sistemici, cu excepția hidrocortizonului utilizat ca terapie de substituție în boala Addison: Scăderea concentrației plasmatice a salicilaților în timpul tratamentului cu corticosteroizi și risc de supradozaj cu salicilați după ce acest tratament este oprit, prin creșterea eliminării salicilaților de către corticosteroizi.
Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) în asociere cu acid acetilsalicilic: Scăderea filtrării glomerulare prin inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare. Mai mult decât atât, scade efectul antihipertensiv.
Acid valproic: Creșterea toxicității acidului valproic, din cauza deplasării sale de pe situsurile de legare de proteinele plasmatice.
Alcool etilic: Creșterea lezării mucoasei gastrointestinale și prelungirea timpului de sângerare, din cauza efectului de potenţare al acidului acetilsalicilic cu alcoolul.
Uricozurice precum benzbromaronă, probenecid: Scăderea efectului uricozuric (competiţie la eliminarea tubulară renală a acidului uric).
Salbutamol sub formă de comprimate: Creșterea efectelor (cu exacerbarea reacțiilor adverse cardiovasculare); aceasta nu exclude utilizarea cu precauţie a agoniștilor adrenergici cu efect bronhodilatator sub formă de aerosoli.
Antidepresive: Creșterea efectului.
Alte medicamente simpatomimetice: Efecte crescute. Medicamente antihipertensive cum sunt guanetidină, metildopa, beta-blocante: Efecte reduse.
Nu luați ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK în timpul sarcinii sau alăptării. Dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK aparţine unui grup de medicamente (AINS) care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la oprirea administrării medicamentului.
Sarcina Deoarece nu există date disponibile pentru combinaţia celor două substanţe active, ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK este contraindicat în sarcină.
Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrio-fetală. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan şi de malformaţii cardiace şi gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1%, până la aproximativ 1,5%. Se presupune că riscul creşte odată cu doza şi durata tratamentului. La animale s-a observat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine a determinat creşterea incidenţei avorturilor post-şi pre-implantare şi a riscului de mortalitate embrio-fetală. În plus, la animale cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză, au fost raportate creșteri ale incidenţei diverselor malformaţii, inclusiv malformaţii cardiovasculare.
Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, utilizarea acidului acetilsalicilic poate provoca oligohidramnios ca rezultat al disfuncției renale fetale. Acest lucru poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și este de obicei reversibil la întreruperea tratamentului. În plus, au existat raportări de cazuri ale constricției canalului arterial în urma tratamentului în al doilea trimestru, dintre care majoritatea s-au rezolvat după încetarea tratamentului.
De aceea, în timpul primului şi celui de al doilea trimestru de sarcină, acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar. În cazul în care acidul acetilsalicilic este utilizat de către o femeie care intenționează să rămână gravidă sau de către o gravidă în primul sau al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică şi durata tratamentului cât mai scurtă posibil.
În al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (constricția/închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară);
- disfuncție renală, (vezi mai sus);
mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii, la:
- prelungire posibilă a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară chiar şi la doze foarte mici;
- inhibare a contracţiilor uterine, ceea ce duce la întârzierea sau prelungirea travaliului. În concluzie, acidul acetilsalicilic este contraindicat în ultimul trimestru de sarcină.
Datele limitate existente cu privire la utilizarea de pseudoefedrină în timpul sarcinii nu arată creșterea riscului de malformaţii. Cu toate acestea, pseudoefedrina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii.
În studiile la animale, ambele substanţe active au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Alăptarea Atât salicilaţii cât şi pseudoefedrina trec în laptele matern în cantităţi mici. Deoarece nu există date disponibile pentru combinaţia celor două substanţe active, ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK este contraindicat în timpul alăptării.
Fertilitatea Există unele dovezi cu privire la faptul că medicamentele care inhibă sinteza de prostaglandine pot
duce la afectarea fertilităţii femeilor, printr-un efect asupra ovulaţiei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului. Studiile la animaleau arătat efecte adverse asupra fertilității feminine și masculine.
Ce conţine ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK
- Substanţele active sunt: acid acetilsalicilic şi clorhidrat de pseudoefedrină. Fiecare plic conține acid acetilsalicilic 500 mg și clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg.
- Celelalte componente sunt: zahăr, hipromeloză, sucraloză, aromă de vanilie şi aromă de mentă-mentol-eucalipt (conţine mentol şi cineol).
Cum arată ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK şi conţinutul ambalajului Granule de culoare albă până la gălbuie. ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK este disponibil în cutii cu 10 sau 20 plicuri. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață: BAYER S.R.L. Șos. București-Ploiești nr. 1A, clădire B, etaj 1, sector 1, 013681, București România
Fabricantul: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen, Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Deși acest medicament este autorizat în alte State Membre, este posibil să nu fie întotdeauna comercializat.
Germania Aspirin Complex Heissgetränk 500 mg / 30 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Austria Aspirin Complex Heissgetränk 500 mg / 30 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Bulgaria Аспирин Комплекс Горещ Евкалипт 500 mg / 30 mg Гранули за перорална суспензия Ungaria Aspirin Complex Forró Ital 500 mg / 30 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Polonia Aspirin Complex Hot 500 mg / 30 mg Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej România ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK 500 mg / 30 mg granule pentru suspensie orală Slovacia Aspirin Complex horúci nápoj 500 mg / 30 mg Granulát na perorálnu suspenziu
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2024.
Fiecare plic conţine acid acetilsalicilic 500 mg şi clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg.
Excipient(ți) cu efect cunoscut Fiecare plic conţine zahăr 2 g. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
- Zahăr;
- Hipromeloză;
- Sucraloză;
- Aromă de vanilie;
- Aromă de mentă-mentol-eucalipt (conţine mentol şi cineol).
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.