Aspirin Antigrip Hot 500 mg/30 mg Granule (Vezi R01ba02)
Granule pentru suspensie orală · DCI: Combinatii (Acidum Acetylsalicylicum+pseudoefedrina)
ASPIRIN ANTIGRIP HOT conţine substanţele active acid acetilsalicilic şi clorhidrat de pseudoefedrină.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
ASPIRIN ANTIGRIP HOT conţine substanţele active acid acetilsalicilic şi clorhidrat de pseudoefedrină. ASPIRIN ANTIGRIP HOT are proprietăți de calmare a durerii, antiinflamatoare, de reducere a febrei și a congestiei nazale. Acest medicament este indicat în tratamentul simptomatic al congestiei de la nivelul nasului/congestiei de la nivelul sinusurilor (rinosinuzită), însoțită de durere şi febră, asociate răcelii comune și/sau manifestărilor asemănătoare gripei. Dacă aveți doar unul dintre simptomele menționate mai sus, este mai indicat să luați un medicament care conține doar una dintre substanțele active. Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. ASPIRIN ANTIGRIP HOT este destinat pentru a fi utilizat la adulți și adolescenți cu vârsta peste 16 ani.
Tratamentul simptomatic al congestiei nazale/sinusale (rinosinuzită), însoțită de febră şi durere, asociate răcelii și/sau manifestărilor asemănătoare gripei.
ASPIRIN ANTIGRIP HOT este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta peste 16 ani.
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acid acetilsalicilic, pseudoefedrină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă aveți istoric de astm bronșic indus de administrarea de salicilați sau medicamente cu acțiune similară (denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene);
- dacă aveţi ulcer la nivelul stomacului;
- dacă aveţi o tendinţă de sângerare crescută;
- dacă aveţi insuficienţă hepatică;
- dacă aveţi boală renală severă acută (apărută brusc) sau cronică (pe termen lung) sau insuficienţă renală;
- dacă aveți insuficiență cardiacă severă;
- dacă aveți boală coronariană severă;
- dacă aveţi tensiune arterială foarte mare (hipertensiune arterială severă) sau hipertensiune arterială care nu este controlată prin tratamentul dumneavoastră;
- dacă luaţi concomitent o doză de metotrexat de 15 mg/săptămână (sau mai mare);
- dacă sunteţi gravidă;
- dacă alăptaţi;
- dacă luați și un medicament antidepresiv care conține un inhibitor de monoaminoxidază (IMAO) (sau ați luat în ultimele două săptămâni);
- dacă aveți glaucom cu unghi îngust;
- dacă aveți retenție urinară.
- Hipersensibilitate la acid acetilsalicilic sau alți salicilați, la pseudoefedrină sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1;
- Antecedente de astm bronşic indus de administrarea de salicilați sau substanțe cu acțiune similară, în mod special medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene;
- Ulcere gastrointestinale acute;
- Diateză hemoragică;
- Insuficienţă hepatică severă;
- Boală renală severă acută sau cronică / insuficiență renală;
- Insuficiență cardiacă severă;
- Hipertensiune arterială severă sau hipertensiune arterială necontrolată;
- Boală coronariană severă;
- Tratament concomitent cu metotrexat la doze de 15 mg/săptămână sau mai mult (pct. 4.5);
- Sarcină;
- Alăptare;
- Tratament cu un inhibitor de monoaminoxidază (IMAO) în ultimele două săptămâni;
- Glaucom cu unghi îngust;
- Retenție urinară.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, în special când utilizați medicamente care conțin:
- metotrexat pentru tratamentul inflamației articulare severe, cancerului și bolii de piele psoriazis. Nu luați ASPIRIN ANTIGRIP HOT dacă utilizați metotrexat în doze de 15 mg/pe săptămână sau mai mult. Supravegherea medicală este recomandată dacă luați metotrexat în doze mai mici de 15 mg pe săptămână;
- inhibitori de monoaminooxidază, utilizați pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson. Nu luați ASPIRIN ANTIGRIP HOT dacă ați luat astfel de medicamente în ultimele două săptămâni;
- substanțe pentru inhibarea coagulării sângelui sau dizolvarea cheagurilor de sânge;
- substanțe din grupul numit medicamente antiinflamatoare nesteroidiene pentru tratarea durerii, inflamației sau reumatismului;
- inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), utilizați pentru a trata depresia;
- alte substanțe pentru tratarea depresiei;
- digoxină, utilizată pentru tratamentul insuficienței cardiace și bătăilor neregulate ale inimii;
- substanțe pentru scăderea zahărului din sânge;
- substanțe pentru a crește eliminarea de apă prin rinichi;
- glucocorticoizi administrați pe cale orală sau injectabilă sau prin perfuzie – cu excepția hidrocortizonului, atunci când este utilizat ca terapie de substituție. Glucocorticoizii pot fi utilizați pentru a reduce inflamația pielii sau în caz de astm;
- inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), care sunt substanțe al căror nume se termină cu “pril”, utilizate în principal pentru tratarea hipertensiunii arteriale;
- alte substanțe pentru tratarea hipertensiunii arteriale cum ar fi guanetidină sau substanțe al căror nume se termină cu “lol”;
- acid valproic, utilizat pentru tratamentul epilepsiei;
- benzbromaronă sau probenecid, utilizate pentru tratamentul gutei;
- comprimate care conțin salbutamol, utilizate pentru dilatarea căilor respiratorii. În schimb, acest lucru nu trebuie să vă împiedice să utilizați un inhalator care conține salbutamol, la dozele prescrise;
- fenilefrină, efedrină sau alte substanțe numite simpatomimetice incluse în picături nazale sau spray-uri.
ASPIRIN ANTIGRIP HOT împreună cu alimente, băuturi și alcool Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente. Dizolvați granulele într-un pahar cu apă și agitați bine înainte de administrare. Evitați consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu acid acetilsalicilic, deoarece poate creşte riscul de sângerări gastrice sau intestinale.
Administrări concomitente contraindicate (vezi pct. 4.3):
Metotrexat administrat în doze de 15 mg/săptămână sau mai mari: Creşterea toxicităţii hematologice a metotrexatului (scăderea clearance-ului renal al metotrexatului, indusă de către medicamentele antiinflamatoare în general, și deplasarea metotrexatului de pe proteinele plasmatice de către salicilaţi).
Inhibitorii de monoaminoxidază (IMAO) administrați în ultimele două săptămâni Creștere a riscului de evenimente adverse cardiovasculare (de exemplu, aritmie, reacţii hipertensive).
Administrări concomitente care necesită precauție:
Metotrexat administrat în doze mai mici de 15 mg/săptămână: Creşterea toxicităţii hematologice a metotrexatului (scăderea clearance-ului renal al metotrexatului, indusă de către medicamentele antiinflamatoare în general, și deplasarea metotrexatului de pe proteinele plasmatice de către salicilaţi).
Anticoagulante, trombolitice/alţi inhibitori ai agregării plachetare/hemostazei: Creșterea riscului de sângerare.
Alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene care conțin salicilați: Risc crescut de ulcere şi sângerare gastrointestinală din cauza efectului sinergic.
Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): Risc crescut de ulcere și sângerare gastrointestinală din cauza efectului sinergic posibil.
Antidepresive: Creștere a efectelor.
Digoxină: Creșterea concentrației plasmatice a digoxinei din cauza scăderii excreţiei renale.
Antidiabetice, de exemplu, insulină, sulfoniluree: Creșterea efectului hipoglicemiant de către acidul acetilsalicilic în doze mari, prin acțiunea hipoglicemiantă a acidului acetilsalicilic și prin deplasarea sulfonilureelor de pe proteinele plasmatice.
Diuretice în combinație cu acid acetilsalicilic: Scăderea filtrării glomerulară prin diminuarea sintezei de prostaglandine renale.
Glucocorticoizi sistemici, cu excepția hidrocortizonului utilizat ca terapie de substituție în boala Addison:
Scăderea concentrației plasmatice a salicilaților în timpul tratamentului cu corticosteroizi și risc de supradozaj cu salicilați după ce acest tratament este oprit, prin creșterea eliminării salicilaților de către corticosteroizi.
Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) în asociere cu acid acetilsalicilic: Scăderea filtrării glomerulare prin inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare. În plus, scade efectul antihipertensiv.
Medicamente antihipertensive cum sunt guanetidină, metildopa, beta-blocante: Efecte reduse.
Acid valproic: Creșterea toxicității acidului valproic, din cauza deplasării sale de pe situsurile de legare ale proteinelor plasmatice.
Uricozurice, precum benzbromaronă, probenecid: Scăderea efectului uricozuric (competiţie la eliminarea tubulară renală a acidului uric).
Albuterol sub formă de comprimate: Creșterea efectelor (cu exacerbarea reacțiilor adverse cardiovasculare); aceasta nu exclude utilizarea cu precauţie a agoniștilor adrenergici cu efect bronhodilatator sub formă de aerosoli.
Alte medicamente simpatomimetice: Efecte crescute.
Alcool etilic: Afectare crescută a mucoasei gastrointestinale și prelungirea timpului de sângerare, din cauza efectului aditiv al acidului acetilsalicilic și alcoolului.
Nu luați ASPIRIN ANTIGRIP HOT în timpul sarcinii sau alăptării, deoarece nu există date privind siguranța asocierii celor două substanțe active. În plus, trebuie să luați în considerare că acidul acetilsalicilic:
- poate provoca probleme renale și cardiace la făt atunci când este utilizat începând cu a 20-a săptămână de sarcină.
- poate dăuna fătului sau poate cauza probleme la naștere atunci când este utilizat în ultimul trimestru de sarcină.
- poate afecta tendința mamei și a copilului de a sângera și poate determina travaliul să fie mai târziu sau mai lung decât era de așteptat, atunci când este utilizat înainte sau în timpul nașterii.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
ASPIRIN ANTIGRIP HOT aparține unui grup de medicamente (AINS) care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la oprirea administrării medicamentului.
Sarcina Considerând faptul că nu există date disponibile pentru combinația celor două substanțe, ASPIRIN ANTIGRIP HOT este contraindicat în sarcină.
Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrionului/fătului. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan şi de malformaţii cardiace şi gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1%, până la aproximativ 1,5%. Se presupune că riscul creşte odată cu doza şi durata tratamentului. La animale administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine a determinat creşterea incidenţei avorturilor pre-şi post-implantare şi a riscului de mortalitate embrio-fetală. În plus, la animale cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză, au fost raportate creşterea incidenţei diverselor malformaţii, inclusiv malformaţii cardiovasculare.
Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, utilizarea acidului acetilsalicilic poate provoca oligohidroamnios, ca rezultat al disfuncției renale fetale. Acest lucru poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și este, de obicei, reversibil la întreruperea tratamentului. În plus, au existat raportări de constricție a canalului arterial în urma tratamentului în al doilea trimestru, dintre care majoritatea s-au remis după încetarea tratamentului.
În ultimul trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune: Fătul la:
- Toxicitate cardiopulmonară (constricție/închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
- Disfuncție renală (a se vedea mai sus).
Mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, la:
- Posibila prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară chiar și la doze foarte mici
- Inhibarea contracțiilor uterine, care duc la întârzierea sau prelungirea travaliului.
Datele limitate existente cu privire la administrarea pseudoefedrinei în sarcină nu arată creşterea riscului de malformații. Cu toate acestea, pseudoefedrina nu trebuie utilizată în sarcină.
În studiile la animale, ambele substanţe au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Alăptarea Atât salicilaţii cât şi pseudoefedrina trec în laptele matern în cantităţi mici. Deoarece nu sunt date disponibile pentru combinaţia celor două substanțe, ASPIRIN ANTIGRIP HOT este contraindicat în timpul alăptării.
Fertilitatea Există unele dovezi cu privire la faptul că medicamentele care inhibă sinteza de prostaglandine pot duce la afectarea fertilităţii femeilor printr-un efect asupra ovulaţiei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului. Studiile la animale au evidenţiat efecte dăunătoare asupra fertilității la femele și masculi (vezi pct. 5.3)
Ce conţine ASPIRIN ANTIGRIP HOT Substanțele active sunt: acid acetilsalicilic (500 mg) și clorhidrat de pseudoefedrină (30 mg). Celelalte componente sunt: acid citric, zahăr, hipromeloză, zaharină, aromă de portocale (care include alcool benzilic, acid acetic, alfa tocoferol, amidon modificat şi maltodextrină).
Cum arată ASPIRIN ANTIGRIP HOT şi conţinutul ambalajului Granule de culoare albă până la gălbuie pentru suspensie orală. Medicamentul este disponibil în cutii care conțin 10 sau 20 de plicuri. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: BAYER S.R.L. Șos. București – Ploiești nr. 1A, clădire B, etaj 1 sector 1, 013681, București, România
Fabricantul: BAYER BITTERFELD GmbH Ortsteil Greppin Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld – Wolfen, Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spatiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Deși medicamentul este aprobat în alte State Membre este posibil ca acesta să nu fie întotdeauna comercializat.
Germania: ASPIRIN COMPLEX 500 mg/30 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Austria: Aspirin Complex Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Bulgaria: Аспирин Антигрип Хот 500 mg/30 mg Гранули за перорална суспензия Croația: Aspirin Complex 500 mg/30 mg granule za oralnu suspenziju Ungaria: Aspirin Complex 500 mg / 30 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Italia: Aspirina influenza e naso chiuso 500mg/30mg granulato per sospensione orale Polonia: Aspirin Antigrip Hot, 500 mg + 30 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Portugalia: Aspirinagripe 500 + 30 mg granulado para suspensão oral România ASPIRIN ANTIGRIP HOT 500 mg/30 mg granule pentru suspensie orală Slovenia: Aspirin Complex 500 mg/30 mg zrnca za peroralno suspenzijo
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2026.
Fiecare plic cu granule pentru suspensie orală conţine acid acetilsalicilic 500 mg şi clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare plic conține zahăr 2 g. Fiecare plic conține alcool benzilic 3,78 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Acid citric Zahăr Hipromeloză Zaharină Aromă de portocale care include alcool benzilic, acid acetic, alfa tocoferol, amidon modificat E1450, maltodextrină
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.