Aspirin 500 mg
Comprimate · DCI: Acidum Acetylsalicylicum
ASPIRIN este indicat pentru tratamentul simptomatic al durerilor de cap, dentare, faringiene, menstruale, musculare şi articulare, durerilor de spate şi artritice minore.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
ASPIRIN este indicat pentru tratamentul simptomatic al durerilor de cap, dentare, faringiene, menstruale, musculare şi articulare, durerilor de spate şi artritice minore. Este indicat, de asemenea, pentru tratamentul simptomatic al durerilor şi febrei din guturaiul comun şi gripă.
ASPIRIN este indicat pentru tratamentul simptomatic al cefaleei, durerilor dentare, faringiene, menstruale, musculare şi articulare, lombalgiilor şi durerilor artritice minore. Este indicat, de asemenea, pentru tratamentul simptomatic al durerii şi febrei din guturaiul comun şi gripă.
- dacă sunteţi alergic la acidul acetilsalicilic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveţi ulcer gastric sau duodenal activ;
- dacă aveţi o tendinţă crescută de sângerare (diateză hemoragică);
- dacă aveţi insuficienţă hepatică sau renală severă;
- dacă aţi avut crize de astm bronşic după administrarea de salicilaţi sau de substanţe cu acţiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene;
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă, decompensată;
- dacă folosiţi concomitent 15 mg de metotrexat sau mai mult, în decursul unei săptămâni;
- dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină.
- Hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, alţi salicilaţi sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1;
- Ulcer gastric sau duodenal în evoluţie;
- Diateză hemoragică;
- Antecedente de astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a medicamentelor cu acţiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene;
- Insuficienţă hepatică severă;
- Insuficienţă renală severă;
- Insuficiență cardiacă severă;
- Asocierea cu metotrexat în doze ≥15 mg/săptămână (vezi pct. 4.5);
- Ultimul trimestru de sarcină;
- Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 12 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Efectele medicamentelor sau grupelor de substanţe menţionate mai jos pot fi afectate de utilizarea concomitentă a ASPIRIN.
ASPIRIN creşte:
- riscul hemoragic în cazul utilizării concomitente cu trombolitice sau alte antiagregant plachetare, de exemplu ticlopidina;
- efectul anticoagulantelor (de exemplu, derivaţi cumarinici şi heparină);
- riscul hemoragiilor gastro-intestinale dacă se administrează concomitent cu medicamente care conţin corticosteroizi (cu excepţia produselor care se aplică topic sau terapiei cortizonice de substituţie în maladia Addison) sau cu alcoolul;
- efectul sulfonilureelor şi al medicamentelor care reduc valoarea glucozei sanguine;
- efectul metotrexatului;
- concentraţiile sanguine ale digoxinei, barbituricelor şi litiului;
- efectele unui grup specific de analgezice, antiinflamatoare şi antireumatice (analgezice nesteroidiene) şi antireumatice, în general (la doze de 3 g acid acetilsalicilic, echivalent la 6 comprimate pe zi, sau mai mult);
- efectul anumitor antibiotice (sulfamide şi combinaţii sulfonamidice, de exemplu sulfametoxazol, trimetoprim);
- toxicitatea acidului valproic;
- efectul triiodotironinei, un medicament pentru tratarea hipotiroidiei;
- efectul inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc ridicat de hemoragie gastrointestinală superioară din cauza efectului sinergic.
ASPIRIN scade:
- acțiunea anumitor medicamente care cresc volumul de urină eliminat (antagonişti aldosteronici, de exemplu, spironolactona şi canrenona, diuretice de ansă, de exemplu, furosemidul) în cazul unor doze de acid acetilsalicilic de 3 g, echivalent cu 6 comprimate zilnic, sau mai mult;
- acțiunea medicamentelor care scad tensiunea arterială (la doze de 3 g de acid acetilsalicilic, echivalent cu 6 comprimate zilnic, sau mai mult);
- acțiunea antigutoaselor care favorizează excreţia acidului uric (probenecid, sulfinpirazona).
De aceea, pacienţii nu trebuie să utilizeze ASPIRIN în asociere cu nici unul dintre medicamentele menţionate mai sus decât dacă medicul recomandă acest lucru.
ASPIRIN împreună cu alimente, băuturi şi alcool Deoarece pacienţii cărora li se administrează zilnic acid acetilsalicilic prezintă un risc crescut de sângerare gastrointestinală după ingestia de alcool etilic, se recomandă evitarea consumului acestuia în timpul tratamentului.
Acidul acetilsalicilic creşte:
- efectul medicamentelor anticoagulante (derivaţi cumarinici, heparină);
- efectul antiinflamatoarelor nesteroidiene;
- efectul derivaţilor de sulfoniluree (sulfamide antidiabetice);
- toxicitatea metotrexatului;
- concentraţiile plasmatice ale digoxinei, barbituricelor și litiului;
- efectul sulfonamidelor și combinaţiilor sulfonamidice;
- toxicitatea acidului valproic;
- efectul inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc ridicat de hemoragie gastro-intestinală superioară din cauza efectului sinergic.
Acidul acetilsalicilic scade:
- efectul antagoniştilor aldosteronici şi diureticelor de ansă;
- efectul antihipertensivelor;
- efectul uricozuricelor.
Chiar în doze mici, acidul acetilsalicilic reduce excreția de acid uric, putând declanşa criza de gută.
În cazul tratamentului concomitent cu glucocorticoizi, creşte riscul apariţiei hemoragiilor intestinale.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Datorită posibilității creșterii riscului de avort spontan și apariției malformațiilor cardiace și a gastroschizisului la făt, ASPIRIN nu trebuie utilizat în primul şi al doilea trimestru de sarcină fără recomandarea medicului. ASPIRIN nu trebuie utilizat în ultimele 3 luni de sarcină (ultimul trimestru) datorită unui risc crescut de complicaţii pentru mamă şi făt în timpul naşterii.
Mici cantităţi de acid acetilsalicilic şi de metaboliţi ai acestuia se excretă în laptele matern. Utilizarea acidului acetilsalicilic de către mamele care alăptează trebuie evitată datorită posibilului risc de apariție a sindromului Reye la sugar. Deoarece după administrare ocazională la mamă nu s-au observat reacţii adverse la sugar, întreruperea alăptării în aceste cazuri nu este necesară. Totuşi, în cazul utilizării regulate sau a administrării de doze mari, alăptarea trebuie să fie întreruptă cât mai curând.
Sarcina Inhibarea sintezei prostaglandinei poate afecta în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrio/fetală. Date obţinute din studii epidemiologice sugerează riscul crescut de avort spontan şi de malformaţii cardiace și gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul primelor trimestre de sarcină. Riscul este posibil să crească în funcţie de doza administrată şi durata terapiei. Datele disponibile nu susţin nicio asociere între doza de acid acetilsalicilic şi riscul crescut de avort spontan. Studiile pe animale au indicat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Se recomandă ca produsele ce conţin acid acetilsalicilic să nu fie administrate în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, cu excepţia cazului în care este absolut necesar. În cazul în care o femeie care încearcă să rămână însărcinată sau care se află în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină utilizează medicamente care conţin acid acetilsalicilic, doza trebuie menţinută la un nivel cât mai redus posibil şi durata tratamentului trebuie să fie cât mai mică. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandină pot expune fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară);
- disfuncţie renală, care poate progresa la insuficienţă renală cu oligohidroamnioză. Inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune mama şi copilul, la sfârşitul sarcinii, la:
- posibila prelungire a timpului de sângerare, un efect anti-agregare care poate apărea chiar după administrarea unor doze foarte mici;
- inhibarea contracţiilor uterine care provoacă întârzierea sau prelungirea travaliului. În consecinţă, acidul acetilsalicilic este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Alăptarea Salicilaţii trec în laptele matern în cantităţi mici. Utilizarea acidului acetilsalicilic de către mamele care alăptează trebuie evitată datorită posibilului risc de apariție a sindromului Reye la sugar. Deoarece după administrare ocazională la mamă nu s-au observat reacţii adverse la sugar, întreruperea alăptării în aceste cazuri nu este necesară. În cazul administrării regulate sau a unor doze mai mari de 300 mg, alăptarea trebuie întreruptă, datorită posibilităţii apariţiei reacţiilor adverse la sugar.
Ce conţine ASPIRIN
- Substanţa activă este acidul acetilsalicilic. Fiecare comprimat conţine acid acetilsalicilic 500 mg.
- Celelalte componente sunt: celuloză pulbere, amidon de porumb.
Cum arată ASPIRIN şi conţinutul ambalajului ASPIRIN se prezintă sub formă de comprimate albe, rotunde, cu diametrul de 12 mm, inscripţionate cu „Aspirin 0,5“ pe una din feţe şi cruce „Bayer“ pe cealaltă faţă.
ASPIRIN este disponibil în cutii cu 2 sau 10 blistere din PP/Al a câte 10 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: BAYER S.R.L. Șos. București-Ploiești nr. 1A, clădire B, etaj 1 Sector 1, 013681 București, România
Fabricantul: BAYER BITTERFELD GmbH Salegaster Chaussee 1, D-06803 Greppin, Germania
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost revizuit în Iulie, 2019.
Fiecare comprimat conţine acid acetilsalicilic 500 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Celuloză pulbere Amidon de porumb
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
5 ani
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.