Aspigola Menta
Spray bucofaringian, soluție · DCI: Combinatii
ASPIGOLA mentă conține substanțele active amilmetacrezol și alcool 2,4-diclorobenzilic – ambele antiseptice, și lidocaină (sub formă de clorhidrat monohidrat) – un anestezic local.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
ASPIGOLA mentă conține substanțele active amilmetacrezol și alcool 2,4-diclorobenzilic – ambele antiseptice, și lidocaină (sub formă de clorhidrat monohidrat) – un anestezic local. Este indicat pentru tratamentul antiseptic local, pe termen scurt, pentru ameliorarea durerii și inflamației gâtului și gurii (roșeață, umflare) și a altor simptome inflamatorii orofaringiene la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani.
Dacă după 3-4 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Tratamentul antiseptic local, pe termen scurt, în scopul ameliorării durerii și inflamației de la nivelul gâtului și gurii (roșeață, tumefiere) și a altor simptome inflamatorii orofaringiene la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani.
- sunteţi alergic la:
- lidocaină sau alte anestezice locale de tip amidic,
- amilmetacrezol,
- alcool 2,4-diclorobenzilic,
- oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- sunteți predispus la methemoglobinemie sau aveți antecedente sau suspiciune de methemoglobinemie.
Acest medicament nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 12 ani.
- Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- Antecedente de alergie la anestezicele locale de tip amidă.
- Pacienți predispuși la methemoglobinemie sau pacienți cu antecedente sau suspiciune de methemoglobinemie.
- Din cauza conținutului de lidocaină, este contraindicat la copii cu vârsta sub 12 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, în special când utilizați medicamente care conțin:
- beta-blocante (utilizate pentru a trata insuficiența cardiacă sau bolile arteriale)
- cimetidină (utilizată pentru tratarea ulcerului gastric)
- mexiletină sau procainamidă (utilizate pentru a trata tulburările cardiace)
- fluvoxamină (utilizată pentru tratarea depresiei)
- antibiotice sau antimicotice (utilizate pentru tratarea infecţiilor bacteriene sau fungice), cum ar fi eritromicina sau itraconazolul.
Deși nu ar trebui să apară interacțiuni, nu utilizați alte antiseptice pentru gură sau gât în timp ce utilizați ASPIGOLA mentă.
ASPIGOLA mentă împreună cu alimente, băuturi și alcool Nu utilizați acest medicament înainte de sau imediat după mese sau consumul de lichide.
Nu se recomandă utilizarea simultană sau succesivă a altor antiseptice, din cauza posibilelor interferențe (antagonism, inactivare).
Deși doza de lidocaină prezentă în acest medicament este mică, trebuie luate în considerare următoarele:
Medicamentele beta-blocante reduc fluxul sanguin hepatic și, prin urmare, viteza cu care lidocaina este metabolizată, rezultând un risc mai mare de toxicitate.
Cimetidina poate inhiba metabolizarea hepatică a lidocainei, rezultând un risc mai mare de toxicitate. Poate provoca sensibilitate încrucișată la alte anestezice locale de tip amidă.
Antiaritmicele de clasa III, cum sunt mexiletina și procainamida, din cauza potențialelor interacțiuni farmacocinetice sau farmacodinamice.
Izoenzimele CYP1A2 și CYP3A4 ale citocromului P450 sunt implicate în formarea MEGX, metabolitul activ farmacologic al lidocainei și, prin urmare, alte medicamente precum fluvoxamina, eritromicina și itraconazolul pot crește concentrațiile plasmatice ale lidocainei.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Utilizarea acestui medicament nu este recomandată în timpul sarcinii și alăptării.
Sarcina: Siguranța utilizării Aspigola mentă în timpul sarcinii nu a fost stabilită. O cantitate moderată de date provenite de la gravide (300-1000 de sarcini) nu a arătat nicio dovadă de malformații sau efecte toxice asupra fătului sau nou-născutului determinate de lidocaină, deși aceasta traversează cu ușurință bariera placentară. Nu există date privind utilizarea de amilmetacrezol și de alcool 2,4-diclorobenzilic sub formă de substanțe farmacologic active în timpul sarcinii. În absența experienței documentate, utilizarea Aspigola mentă nu este recomandată în timpul sarcinii.
Alăptarea: Siguranța utilizării Aspigola mentă în timpul alăptării nu a fost stabilită. Lidocaina este excretată în cantități mici în laptele matern. Datorită dozei mici, nu se anticipează niciun efect al lidocainei asupra sugarului. Nu există date privind excreția amilmetacrezolului și a alcoolului 2,4-diclorobenzilic în laptele matern. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/sugari. Prin urmare, acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Fertilitatea: Nu există date privind efectul utilizării de lidocaină, amilmetacrezol și de alcool 2,4-diclorobenzilic asupra fertilității.
Ce conţine ASPIGOLA mentă
- Un ml de spray bucofaringian, soluție conține ca substanțe active
- 7,39 mg clorhidrat de lidocaină monohidrat (echivalent cu 6,0 mg lidocaină)
- 4,46 mg alcool 2,4-diclorobenzilic
- 2,23 mg amilmetacrezol
- O pulverizare (0,13 ml) conține ca substanțe active
- 0,96 mg clorhidrat de lidocaină monohidrat (echivalent cu 0,78 mg lidocaină)
- 0,58 mg alcool 2,4-diclorobenzilic
- 0,29 mg amilmetacrezol
- Celelalte componente sunt: Etanol 96 %, Glicerol (E422), Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), Apă purificată, Sorbitol lichid (necristalizant) (E420), Zaharină sodică, Acid citric monohidrat Eritrozină (E127), Levomentol, Aromă de mentă (L-menton, Izomentonă, Acetat de mentil, Izopulegol, Propilenglicol, Neomentol, L-mentol, Pulegonă, Piperitonă) Aromă de anason (Propilenglicol (E1520), Alcool etilic, Anetol și substanțe aromatizante naturale)
Cum arată ASPIGOLA mentă şi conţinutul ambalajului
Aspigola mentă este o soluție limpede, de culoare roșiatică, cu gust și miros de anason și mentă.
Este ambalat în flacon din sticlă (tip III), cu pompă dozatoare. Pompa este fabricată din polipropilenă și polietilenă. Fiecare flacon conține 20 ml soluție, care asigură 153 de pulverizări.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: BAYER S.R.L. Șos. București – Ploiești nr. 1A, clădire B, etaj 1 sector 1, 013681, București, România
Fabricantul: Laboratories CHEMINEAU 93, route de la Monnaie 37210 VOUVRAY,
Franța
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spatiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Bulgaria: Аспи-Aнгин мента оромукозен спрей, разтвор Polonia: Aspigola spray smak miętowy Republica Cehă: Aspegola România: ASPIGOLA mentă spray bucofaringian, soluție Slovacia: ASPEGOLA 2,23 mg/ml + 4,46 mg/ml + 6,0 mg/ml orálny roztokový sprej Ungaria: ASPEGOLA szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray
Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2024.
1 ml soluție conține o pulverizare (0,13 ml) conține Clorhidrat de lidocaină 7,39 mg (echivalent cu 0,96 mg (echivalent cu lidocaină 0,78 monohidrat lidocaină 6,0 mg) mg) Alcool 2,4-diclorobenzilic 4,46 mg 0,58 mg Amilmetacrezol 2,23 mg 0,29 mg
Excipienți cu efect cunoscut: Etanol 310,27 mg/ml Sorbitol 91,00 mg/ml
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Etanol 96 % Glicerol (E422) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă purificată Sorbitol lichid (necristalizant) (E420) Zaharină sodică Acid citric monohidrat Eritrozină (E127) Levomentol Aromă de mentă (L-menton, Izomentonă, Acetat de mentil, Izopulegol, Propilenglicol, Neomentol, L-mentol, Pulegonă, Piperitonă) Aromă de anason (Propileneglicol (E1520), Alcool etilic, Anetol și substanțe aromatizante naturale)
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizați acest medicament mai mult de 1 lună după prima deschidere. A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
24 luni.
Perioada de valabilitate după prima deschidere: 1 lună
A se păstra la temperaturi sub 30°C A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.