Aspifox 100 mg
Comprimate gastrorezistente · DCI: Acidum Acetylsalicylicum
ASPIFOX conţine acid acetilsalicilic, care administrat în doze mici aparţine unui grup de medicamente numite antiagregante plachetare.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
ASPIFOX conţine acid acetilsalicilic, care administrat în doze mici aparţine unui grup de medicamente numite antiagregante plachetare. Plachetele sunt celule mici prezente în sânge, care participă la coagularea sângelui şi sunt implicate în tromboză. Când un cheag de sânge apare în arteră, acesta blochează curgerea sângelui şi blochează furnizarea de oxigen. Când se întâmplă acest lucru în inimă, poate cauza infarct miocardic sau angină pectorală; în creier poate cauza un accident vascular cerebral.
ASPIFOX se administrează pentru a reduce riscul formării cheagurilor de sânge şi prin urmare pentru a preveni:
- infarctul miocardic
- accidentele vasculare cerebrale
- problemele cardiovasculare la pacienţii care suferă de angină pectorală stabilă sau instabilă (un tip de durere în piept).
ASPIFOX este de asemenea utilizat pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge după anumite tipuri de intervenţie chirurgicală pe inimă, deblocând vasele de sânge.
Acest medicament nu este recomandat pentru cazuri de urgenţă. Poate fi utilizat numai ca tratament preventiv.
- Prevenţia secundară a infarctului miocardic.
- Prevenţia morbidităţii cardiovasculare la pacienţii cu angină pectorală stabilă.
- Antecedente de angină pectorală instabilă, cu excepţia fazei acute.
- Prevenţia ocluziei grefei după bypass coronarian (CABG).
- Angioplastie coronariană, exceptând faza acută.
- Prevenţia secundară a accidentelor cerebrale ischemice tranzitorii (AIT) şi a accidentelor cerebrovasculare ischemice (ACI), după ce diagnosticul de hemoragie intracerebrală a fost exclus.
ASPIFOX nu este recomandat în situaţii de urgenţă. Este restricţionat la prevenţia secundară în tratament cronic.
- sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau la oricare dintre componentele ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- sunteţi alergic la alţi salicilaţi sau la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS sunt adesea utilizate pentru tratarea artritei sau reumatismului şi al durerii
- aţi avut o criză de astm bronşic sau umflarea anumitor părţi ale corpului, de exemplu faţă, buze, gât sau limbă (angioedem) după administrarea de salicilaţi sau AINS
- aveţi (în momentul de faţă) sau aţi avut ulcer la stomac sau intestinul subţire sau orice alt tip de sângerare, cum este accidentul vascular cerebral
- aţi avut vreodată o problemă cu sângele dumneavoastră, acesta necoagulând corespunzător
- aveţi probleme severe cu ficatul sau rinichii
- sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină; trebuie să nu utilizaţi doze mai mari de 100 mg pe zi (vezi pct. „Sarcina şi alăptarea”)
- luaţi un medicament numit metotrexat (de exemplu pentru cancer sau poliartită reumatoidă) în doze mai mari de 15 mg pe săptămână.
- Hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic şi derivaţi sau la inhibitorii sintezei prostaglandinelor (de exemplu anumiţi pacienţii astmatici care pot suferi o criză sau un leşin) sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1;
- Ulcer peptic activ sau antecedente de ulcer recurent şi/sau hemoragie gastrică/ intestinală, sau alt tip de sângerare, cum sunt hemoragiile cerebrovasculare;
- Diateză hemoragică; coagulopatii cum sunt hemofilia şi trombocitopenia;
- Insuficienţă hepatică severă;
- Insuficienţă renală severă;
- Doze >100 mg/zi pe durata celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct.4.6);
- Administrare de metotrexat în doze ≥15 mg/săptămână (vezi pct. 4.5).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Efectul tratamentului poate fi influenţat în cazul în care acidul acetilsalicilic este administrat concomitent cu alte medicamente utilizate pentru:
- subţierea sângelui/ prevenția formării cheagurilor de sânge (de exemplu warfarină, heparină, clopidogrel)
- prevenția rejetului de organ după transplant (ciclosporină, tacrolimus);
- hipertensiune arterială (de exemplu diuretice şi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei);
- reglarea ritmului inimii (digoxină)
- boală manico-depresivă (litiu)
- durere şi inflamaţie (de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, cum ar fi ibuprofen sau steroizi)
- metamizolul (substanță care scade durerea și febra) poate reduce efectul acidului acetilsalicilic asupra agregării plachetare (celulele sangvine se lipesc și formează un cheag de sânge), atunci când sunt administrate concomitent. Prin urmare, această combinație trebuie utilizată cu precauție la pacienții care administrează o doză mică de acid acetilsalicilic pentru cardioprotecție.
- gută (probenecid)
- epilepsie (valproat, fenitoină)
- glaucom (acetazolamidă)
- cancer sau poliartrită reumatoidă (metotrexat; în doze mai mici de 15 g pe săptămână)
- diabet zaharat (de exemplu glibenclamidă)
- depresie (inhibitori selectivi de recaptare a sertoninei, cum sunt sertralina sau paroxetina)
- tratament de substituţie hormonală când glandele suprarenale sau hipofiza au fost distruse sau îndepărtate, sau pentru tratamentul inflamaţiei, inclusiv boli reumatice şi a bolii inflamatorii a intestinelor (corticosteroizi).
ASPIFOX împreună cu alcool Utilizarea concomitentă a ASPIFOX cu alcool etilic poate să crească riscul hemoragiilor gastrointestinale şi să prelungească timpul de sângerare.
Asocieri contraindicate Metotrexat (utilizat în doze >15 mg/săptămână): Asocierea de metrotexat şi acid acetilsalicilic creşte riscul de toxicitate hematologică a metrotrexatului ca urmare a scăderii clearance-ului renal al metrotrexatului de către acidul acetilsalicilic. Prin urmare, utilizarea concomitentă a metrotrexatului (în doze >15 mg/săptămână) cu ASPIFOX este contraindicată (vezi pct.4.3).
Asocieri nerecomandate Medicamente uricozurice, de exemplu probenecid Salicilaţii reduc efectul probenecidului. Asocierea trebuie evitată.
Asocieri ce necesită precauţie în utilizare sau care trebuie avute în vedere Anticoagulante, de exemplu cumarină, heparină, warfarină
Creşterea riscului de sângerare ca urmare a inhibării funcţiei trombocitare, afectării mucoasei duodenale şi deplasării anticoagulantelor orale de la nivelul situsurilor de legare ale proteinelor plasmatice. Timpul de sângerare trebuie monitorizat (vezi pct. 4.4).
Medicamente antiplachetare (de exemplu clopidogrel şi dipiridamol) şi inhibitori selectivi ai recaptării a serotoninei (SSRI; cum sunt sertralina sau paroxetina) Risc crescut de sângerări gastrointestinale (vezi pct. 4.4).
Antidiabetice, de exemplu sulfoniluree Salicilaţii pot creşte efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor.
Digoxină şi litiu Acidul acetilsalicilic afectează excreţia renală a digoxinei şi litiului, ducând la creşterea concentraţiilor plasmatice. Monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale digoxinei şi litiului este recomandată la iniţierea şi la finalul tratamentului cu acid acetilsalicilic. Poate fi necesară ajustarea dozelor.
Diuretice şi antihipertensive AINS pot scădea efectul antihipertensiv al diureticelor sau al altor medicamente antihipertensive. Similar altor AINS, administrarea concomitentă cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei creşte riscul de insuficienţă renală acută. Diuretice: Risc de insuficienţă renală acută ca urmare a scăderii filtrării glomerulare prin scăderea sintezei renale de prostaglandine. Este recomandată hidratarea pacientului şi monitorizarea funcţiei renale la începutul tratamentului.
Inhibitori de anhidrază carbonică (acetazolamidă) Pot determina acidoză severă şi creşterea toxicităţii la nivelul sistemului nervos central.
Corticosteroizi sistemici Riscul de ulceraţii gastrointestinale şi de sângerări poate fi crescut când sunt administraţi concomitent corticosteroizi şi acid acetilsalicilic (vezi pct.4.4).
Metrotrexat (utilizat în doze <15 mg/săptămână) Asocierea de metrotrexat şi acid acetilsalicilic poate creşte toxicitatea hematologică a metrotrexatului ca urmare a scăderii clearace-ului renal al metrotrexatului de către acidul acetilsalicilic. Monitorizarea săptămânală a numărului de celule sanguine trebuie realizată în primele săptămâni de tratament. Monitorizare sporită trebuie asigurată chiar şi în cazul afectării moderate a funcţiei renale şi, de asemenea, la vârstnici.
Alte AINS Risc crescut de ulceraţii şi sângerări gastrointestinale datorită efectelor sinergice.
Ibuprofen Date experimentale sugerează faptul că ibuprofenul poate inhiba efectele unor doze scăzute de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare, când cele două medicamente sunt administrate concomitent. Cu toate acestea, limitările acestor date şi nesiguranţa privind extrapolarea datelor ex vivo în situaţii clinice implică faptul că nu pot fi trase concluzii ferme pentru utilizarea regulată a ibuprofenului, şi niciun efect relevant clinic nu poate fi considerat probabil pentru utilizarea ocazională a ibuprofenului (vezi pct. 5.1).
Metamizol Metamizolul poate diminua efectul acidului acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când se administrează concomitent. Prin urmare, această asociere trebuie utilizată cu prudență la pacienții care administrează acid acetilsalicilic în doză mică pentru cardioprotecție.
Ciclosporină, tacrolimus Utilizarea concomitentă a AINS cu ciclosporină sau tacrolimus poate creşte efectul nefrotoxic al ciclosporinei sau tacrolimusului. Funcţia renală trebuie monitorizată în caz de utilizare concomitentă a acestora cu acid acetilsalicilic.
Valproat S-a raportat că acidul acetilsalicilic scade legarea valproatului de albuminele plasmatice, prin aceasta crescând concentraţiile sale plasmatice libere la starea de echilibru.
Fenitoina Salicilaţii diminuează legarea fenitoinei de albuminele plasmatice. Aceasta poate determina scăderea concentraţiilor plasmatice totale ale fenitoinei, însă creşte fracţia liberă a fenitoinei. Concentraţiile fenitoinei nelegate, şi prin urmare efectul terapeutic, nu par semnificativ modificate.
Alcool etilic Administrarea concomitentă de alcool etilic şi acid acetilsalicilic creşte riscul de sângerări gastrointestinale.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Femeile gravide nu trebuie să utilizeze acid acetilsalicilic în timpul sarcinii, dacă nu le-a fost recomandat de medic. Nu trebuie să luaţi ASPIFOX în ultimele 3 luni de sarcină, decât dacă sunteţi sfătuită de medicul dumneavoastră, iar doza zilnică nu trebuie să depăşească 100 mg (vezi pct. „Nu luaţi ASPIFOX”). Doze regulate sau doze mari din acest medicament pe durata ultimei perioade de sarcină pot să cauzeze complicaţii grave la mamă sau la copil.
Femeile care alăptează nu trebuie să ia acid acetilsalicilic, decât dacă sunt sfătuite de medic.
Sarcina Doze mici (până la 100 mg/zi): Studiile clinice indică faptul că doze până la 100 mg/zi, utilizate în cazuri obstetricale specifice, care necesită monitorizare specializată, par sigure.
Doze de 100-500 mg/zi Nu există suficientă experienţă clinică privind utilizarea dozelor peste 100 mg/zi până la 500 mg/zi. Prin urmare, recomandările de mai jos pentru doze de 500 mg/zi sau mai mult se aplică de asemenea pentru aceast nivel de dozaj.
Doze de 500 mg/zi şi mai mult Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta negativ sarcina şi/ sau dezvoltarea embrionară/ fetală. Date din studii epidemiologice sugerează un risc crescut de avort şi de malformaţii cardiace şi laparoschizis după utilizarea inhibitorilor sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1%, până la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul creşte cu doza şi durata tratamentului. La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor a dus la eşecul pre-şi post-implantărilor şi la letalitate embrio-fetală. În plus, la animalele tratate în perioada organogenezei cu inhibitori ai sintezei prostaglandinelor, a fost raportată creşterea incidenţei diferitelor malformaţii, inclusiv cardiovasculare. Pe durata primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat decât dacă este strict necesar. Dacă acidul acetilsalicilic este utilizat de o femeie ce aşteaptă să procreeze, sau pe durata primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai scăzută, iar durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil.
Pe durata celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară);
- disfuncţie renală, care poate progresa spre insuficienţă renală cu oligo-hidroamnios;
iar mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii, la:
- o posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant plachetar ce poate apărea şi la doze foarte mici;
- inhibarea contracţiilor uterine, ducând la naştere întârziată sau prelungită.
În consecinţă, acidul acetilsalicilic la doze de 100 mg/zi sau mai mari este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Alăptare Doze mici de salicilaţi şi de metaboliţi ai acestora se excretă în laptele matern. Deoarece până în prezent nu au fost raportate reacţii adverse asupra fătului, utilizarea pe termen scurt a dozelor recomandate nu necesită întreruperea alăptării. În cazuri de utilizare pe termen lung şi/sau de administrare în doze mari, alăptarea trebuie întreruptă.
Ce conţine ASPIFOX
- Substanţa activă este acidul acetilsalicilic. Un comprimat gastrorezistent conţine acid acetilsalicilic 75, 100 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu: celuloză microcristalină tip 102, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid stearic; film: copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1), dispersie 30%, polisorbat 80, laurilsulfat de sodiu, trietilcitrat, talc.
Cum arată ASPIFOX şi conţinutul ambalajului
ASPIFOX 75 mg comprimate gastrorezistente: Comprimate gastrorezistente ovale, biconvexe, de culoare albă, cu dimensiuni de 9,2 × 5,2 mm. ASPIFOX 100 mg comprimate gastrorezistente: Comprimate gastrorezistente rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de 7,2 mm.
Mărimea ambalajelor: Blistere: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 90, 100 comprimate gastrorezistente. Flacoane cu comprimate: 10, 30, 50, 100, 500 comprimate gastrorezistente.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda
Fabricantul Actavis Limited BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 Malta
Actavis hf Reykjavíkurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjörðdur Islanda
Balkanpharma-Dupnitsa AD 3, Samokovsko Shosse Str. 2600 Dupnitsa Bulgaria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria Acetysal Cardio 75 mg, 100 mg Ungaria Cardasa 75 mg, 100 mg, gyomornedv-ellenálló tabletta Polonia Cardioteva 75 mg, Aspifox Cardio 100 mg România ASPIFOX 75 mg, 100 mg comprimate gastrorezistente Suedia Peneprin
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2021.
Fiecare comprimat gastrorezistent conţine acid acetilsalicilic 75 sau 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Nucleu Celuloză microcristalină tip 102 Amidon de porumb Dioxid de siliciu coloidal anhidru Acid stearic
Film Copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1), dispersie 30%
Polisorbat 80 Laurilsulfat de sodiu Trietilcitrat Talc
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Blister – A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. Flacon – A se păstra la temperaturi sub 25°C, flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flaconul cu comprimate/ blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani.
Blister – A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. Flacon – A se păstra la temperaturi sub 25°C, flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.