Aspenter 75 mg
Comprimate gastrorezistente · DCI: Acidum Acetylsalicylicum
Aspenter 75 mg conţine ca substanţă activă acidul acetilsalicilic.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Aspenter 75 mg conţine ca substanţă activă acidul acetilsalicilic.
Acidul acetilsalicilic (Aspenter 75 mg) aparţine unui grup de medicamente numit antitrombotice, antiagregante plachetare. Trombocitele sunt celule mici prezente în sânge, care participă la coagularea sângelui şi sunt implicate în tromboză (formarea de cheaguri de sânge).
Aspenter 75 mg acţionează prin prevenirea formării cheagurilor de sânge şi este utilizat pentru:
- reducerea riscului de infarct miocardic la pacienţii cu angină pectorală sau cu factori de risc multipli
- prevenirea repetării infarctului miocardic
- prevenirea accidentului vascular cerebral (ischemic tranzitor şi infarct cerebral)
- menţinerea circulaţiei sângelui la nivelul vaselor de sânge ale inimii după anumite operaţii chirurgicale în scop de dilatare a arterelor coronare (plastie vasculară şi şunt coronarian).
Aspenter 75 mg nu trebuie utilizat pentru tratamentul febrei sau al durerilor (indiferent de tipul acestora) deoarece eliberează o cantitate mică de acid acetilsalicilic.
Prevenţia secundară a infarctului miocardic.
Reducerea riscului de infarct miocardic la pacienţii cu angină pectorală sau factori de risc multipli, cum sunt: hipertensiune arterială, hipercolesterolemie, fumat, diabet zaharat şi antecedente familiale.
Pentru menţinerea revascularizării după angioplastie şi by-pass coronarian (PTCA, CABG).
Prevenţie secundară a accidentelor cerebrale ischemice tranzitorii (AIT) şi infarct cerebral.
Comprimatele care conţin doze mici de acid acetilsalicilic nu sunt adecvate pentru utilizare în scop analgezic, antipiretic şi antiinflamator (aceste acţiuni apar la doze mai mari).
- dacă sunteţi alergic la acidul acetilsalicilic, la alţi salicilaţi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aţi avut vreodată tulburări de coagulare ale sângelui;
- dacă aţi avut vreodată ulcer la nivelul stomacului sau la nivelul intestinului subţire.
Hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, la alţi salicilaţi sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct 6.1. Hipoprotrombinemie, hemofilie și ulcerații peptice active sau antecedente de ulcerații peptice.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Efectul tratamentului poate fi influenţat în cazul în care acidul acetilsalicilic este administrat concomitent cu alte medicamente utilizate pentru: subţierea sângelui/împiedicarea formării cheagurilor de sânge (de exemplu warfarină) rejetul de organ după transplant (ciclosporină, tacrolimus) tensiune arterială mare (de exemplu diuretice şi inhibitori de enzimă de conversie) durere şi inflamaţie (de exemplu medicamente antiinflamatoare cum este ibuprofen sau steroizi) gută (probenecid) cancer sau poliartrită reumatoidă (metotrexat) insulină sau alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat corticosteroizi (utilizați ca terapie de substituție hormonală atunci când glandele suprarenale sau hipofiza au fost distruse sau îndepărtate sau pentru a trata inflamațiile, inclusiv bolile reumatice și inflamația intestinelor) fenitoină sau valproat de sodiu (utilizaţi pentru controlul epilepsiei) sulfonamide (un tip de antibiotic) cum este sulfametoxazolul medicamente, cum este acetazolamida, utilizate pentru tratarea glaucomului antiacide (medicamente pentru indigestie). Nu luați antiacide chiar înainte sau după ce luați Aspenter 75 mg, deoarece acestea pot determina eliberarea prematură a acidului acetilsalicilic. Metamizolul (substanță care scade durerea și febra) poate reduce efectul acidului acetilsalicilic asupra agregării plachetare (celulele sangvine se lipesc și formează un cheag de sânge), atunci când sunt administrate concomitent. Prin urmare, această combinație trebuie utilizată cu precauție la pacienții care administrează o doză mică de acid acetilsalicilic pentru cardioprotecție.
Înainte de a utiliza acid acetilsalicilic informaţi-vă medicul despre medicamentele pe care le luaţi. Dacă utilizaţi acid acetilsalicilic în mod regulat, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua orice alt medicament (inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală).
Aspenter 75 mg împreună cu alimente şi băuturi Utilizarea concomitentă a Aspenter 75 mg cu alcool etilic poate să crească riscul hemoragiilor gastro-intestinale.
Salicilații pot intensifica efectul medicamentelor hipoglicemiante orale, a fenitoinei și valproatului de sodiu. Aceştia inhibă efectul uricosuric al probenecidului și pot crește toxicitatea sulfonamidelor.
Acidul acetilsalicilic poate creşte efectul heparinei și riscul de sângerare la administrarea anticoagulantelor orale, a medicamentelor antiplachetare și fibrinolitice.
Concentrațiile plasmatice de salicilaţi pot fi reduse prin utilizarea concomitentă a corticosteroizilor, iar după retragerea corticosteroizilor poate apărea toxicitate la salicilaţi. Riscul de ulcerații gastro-intestinale și sângerare poate fi crescut atunci când acidul acetilsalicilic și corticosteroizii sunt administrați concomitent.
Trebuie evitată utilizarea concomitentă a acidului acetilsalicilic și a altor AINS. Utilizarea a două sau mai multe preparate AINS crește riscul unei hemoragii gastrointestinale grave.
Administrarea concomitentă a inhibitorilor de anhidrază carbonică precum acetazolamida și a salicilaților poate duce la acidoză severă și la o toxicitate crescută a sistemului nervos central.
În doze mari, salicilații pot, de asemenea, să scadă necesarul de insulină.
Pacienții care utilizează acid acetilsalicilic gastrorezistent trebuie sfătuiți să nu administreze antiacide concomitent pentru a evita eliberarea prematură a medicamentelor.
Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Cu toate acestea, deoarece informaţiile sunt limitate iar extrapolările datelor ex vivo la situaţiile clinice sunt nesigure nu poate fi formulată o concluzie definitivă în cazul utilizării regulate a ibuprofenului şi este puţin probabil să apară un efect relevant clinic în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct. 5.1).
Atunci când este administrat concomitent, metamizolul poate reduce efectul acidului acetilsalicilic asupra agregării plachetare. Prin urmare, această combinație trebuie utilizată cu precauție la pacienții care administrează o doză mică de acid acetilsalicilic pentru cardioprotecție.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Femeile gravide nu trebuie să utilizeze acid acetilsalicilic ȋn timpul sarcinii, cu excepția cazului în care este recomandat de către medic. Terapia ȋn doze recomandate sau doze mari de acid acetilsalicilic ȋn timpul ultimului trimestru de sarcină poate provoca complicaţii grave la mamă sau copil. Nu luați Aspenter 75 mg dacă alăptați deoarece cantităţi mici de acid acetilsalicilic trec în laptele matern și ar putea afecta copilul.
Sarcina Deşi dovezile clinice şi epidemiologice sugerează siguranţa utilizării acidului acetilsalicilic în timpul sarcinii, este necesară prudență atunci când se analizează utilizarea la pacientele gravide. Acidul acetilsalicilic are capacitatea de a modifica funcția plachetară și poate exista un risc de hemoragie la nou-născuții ai căror mame au primit acid acetilsalicilic ȋn timpul sarcinii.
Sarcină şi travaliu prelungit, cu sângerare crescută înainte și după naștere, scăderea greutății la naștere și rata crescută de deces intrauterin au fost raportate la valori ridicate de salicilat în sânge.
Administrarea unor doze mari poate determina închiderea prematură a ductului arterial și posibilă hipertensiune pulmonară persistentă la nou-născut.
Dozele analgezice de acid acetilsalicilic trebuie evitate în ultimul trimestru de sarcină.
Alăptare Deoarece acidul acetilsalicilic se excretă în laptele matern, administrarea Aspenter 75 mg în timpul alăptării trebuie evitată deoarece există un risc de sindrom Reye la copii. Dozele mari materne pot afecta funcția trombocitelor la sugar.
Ce conţine Aspenter 75 mg
- Substanţa activă este acidul acetilsalicilic. Un comprimat gastrorezistent conţine 75 mg acid acetilsalicilic.
- Celelalte componente sunt: nucleu – celuloză microcristalină (tip PH 112), amidon pregelatinizat, acid stearic, dioxid de siliciu coloidal anhidru; film – talc, copolimer al acidului metacrilic cu acrilat de etil dispersie 30%, trietilcitrat, simeticonă emulsie 30%.
Cum arată Aspenter 75 mg şi conţinutul ambalajului Aspenter 75 mg se prezintă sub formă de comprimate gastrorezistente rotunde, biconvexe, de culoare albă. Este ambalat în cutii cu 3, respectiv 5 blistere din oPA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente și cutii cu 4 blistere din oPA-Al-PVC/Al a câte 7 comprimate gastrorezistente.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Terapia S.A. Str. Fabricii Nr. 124, Cluj Napoca, judeţul Cluj România
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2021.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Fiecare comprimat gastrorezistent conţine acid acetilsalicilic 75 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Nucleu Celuloză microcristalină (tip pH 112) Amidon pregelatinizat Acid stearic Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Film Talc Copolimer al acidului metacrilic cu acrilat de etil (1:1), dispersie 30% Trietilcitrat Simeticonă (sub formă de emulsie 30%)
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data expirării înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.