Asolfena 5 mg

Doze

Adulţi, inclusiv vârstnici Doza recomandată este de 5 mg succinat de solifenacin o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 10 mg succinat de solifenacin o dată pe zi.

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea utilizării Asolfena la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite. Din acest motiv, Asolfena nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi.

Pacienţi cu insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance creatinină >30 ml/min). Pacienţii cu insuficienţă renală severă trebuie trataţi cu prudenţă (clearance creatinină ≤30 ml/min) şi nu li se va administra o doză mai mare de 5 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară nu este necesară ajustarea dozei. Pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (scor Child-Pugh 7-9) vor fi trataţi cu precauţie şi nu li se va administra o doză mai mare de 5 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).

Inhibitori potenţi ai citocromului P450 3A4 Doza maximă de Asolfena trebuie limitată la 5 mg pe zi în cazul administrării concomitente cu ketoconazol sau alţi inhibitori potenţi ai izoenzimei CYP3A4 în doze terapeutice, de exemplu ritonavir, nelfinavir, itraconazol (vezi pct. 4.5).

Mod de administrare Asolfena trebuie administrat oral, iar comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu lichide. Poate fi administrat cu sau fără alimente.

Înainte de iniţierea tratamentului cu Asolfena, trebuie evaluate alte cauze ale micţiunilor frecvente (insuficienţă cardiacă sau boală renală). În caz de infecţie urinară, se va iniţia un tratament antibacterian adecvat.

Asolfena se administrează cu precauţie la pacienţii cu:

• obstrucţie subvezicală semnificativă clinic cu risc de retenţie urinară.
• tulburări obstructive gastro-intestinale.
• risc de motilitate gastro-intestinală scăzută.
• insuficienţă renală severă (clearance al creatininei ≤30 ml/min; vezi pct. 4.2 şi 5.2) iar dozele nu vor depăşi 5 mg la aceşti pacienţi.
• insuficienţă hepatică moderată (scor Child-Pugh de la 7 la 9; vezi pct. 4.2 şi 5.2) iar dozele nu vor depăşi 5 mg la aceşti pacienţi.

• administrare concomitentă a unui inhibitor potent al izoenzimei CYP3A4, de exemplu ketoconazol (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
• hernie hiatală/reflux gastroesofagian şi/sau tratament concomitent cu medicamente care pot determina exacerbarea esofagitei (cum sunt bifosfonaţi)
• neuropatie vegetativă autonomă.

Prelungirea intervalului QT şi apariţia torsadei vârfurilor au fost observate la pacienţii cu factori de risc, cum sunt sindromul QT prelungit preexistent şi hipopotasemie.

Siguranţa şi eficacitatea nu au fost încă stabilite la pacienţii cu hiperactivitate a detrusorului de etiologie neurogenă.

La unii pacienţi în tratament cu succinat de solifenacin a fost raportat angioedem cu obstrucţia căilor respiratorii. În cazul apariţiei angioedemului, tratamentul cu succinat de solifenacin trebuie întrerupt şi trebuie iniţiat un tratament adecvat şi/sau trebuie luate măsurile terapeutice necesare.

La unii pacienţi în tratament cu succinat de solifenacin a fost raportată o reacţie anafilactică. La pacienţii la care apar reacţii anafilactice, tratamentul cu succinat de solifenacin trebuie întrerupt şi trebuie iniţiat un tratament adecvat şi/sau trebuie luate măsurile terapeutice necesare.

Efectul maxim al Asolfena poate fi determinat după cel puţin 4 săptamâni de tratament.

Lactoză Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Rezumat al profilului de siguranţă

Ca urmare a efectului farmacologic al solifenacinului, Asolfena poate produce reacţii adverse anticolinergice de intensitate (în general) uşoară până la moderată. Frecvenţa reacţiilor adverse anticolinergice este dependentă de doză. Cea mai frecventă reacţie adversă raportată la solifenacin este xerostomia. Aceasta a apărut la 11% dintre pacienţii trataţi cu 5 mg o dată pe zi şi la 22% dintre pacienţii trataţi cu 10 mg o dată pe zi, comparativ cu 4% în cazul pacienţilor la care s-a administrat placebo. Severitatea xerostomiei fost în general uşoară şi nu a dus decât ocazional la întreruperea tratamentului. În general, complianţa la tratament a fost foarte mare (aproximativ 99%) şi aproximativ 90% dintre pacienţii trataţi cu solifenacin au încheiat perioada de 12 săptămâni de tratament a studiului. Lista reacţiilor adverse, în format tabelar

Frecvenţele de apariţie sunt definite ca:

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

vărsături Tulburări tulburări hepatice, hepatobiliar teste anormale ale e funcţiei hepatice Afecţiuni Xerodermie Prurit, Eritem Dermatită cutanate şi erupţie polimorf, exfoliativă ale ţesutului cutanată urticarie, subcutanat tranzitori angioedem e Tulburări Slăbiciune musculo-musculară scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Tulburări Dificultăţi Retenţie Insuficienţă renală renale şi ale micţionale urinară căilor urinare Tulburări Fatigabilitat generale şi la e, edeme nivelul periferice locului de administrareobservate în perioada de după punerea pe piaţă a medicamentului.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.