Asentra 100 mg

Doze

Iniţierea tratamentului

Depresie şi TOC Tratamentul cu sertralină trebuie iniţiat la o doză de 50 mg pe zi.

Tulburarea de panică, SPT şi tulburarea de anxietate socială Tratamentul trebuie început cu 25 mg sertralină pe zi. După o săptămână, doza trebuie crescută la 50 mg sertralină o dată pe zi. S-a demonstrat că această schemă de tratament reduce incidenţa reacţiilor adverse caracteristice iniţierii tratamentului tulburării de panică.

Stabilirea dozei

Depresie, TOC, tulburarea de panică, tulburarea de anxietate socială şi SPT Pacienţii care nu răspund la tratamentul cu 50 mg sertralină pe zi pot prezenta efecte benefice ca urmare a creşterii dozei. Modificările de dozaj trebuie efectuate în etape de 50 mg la intervale de cel puţin o săptămână, până la doza maximă zinică de 200 mg. Modificările de dozaj nu trebuie efectuate mai frecvent de o dată pe săptămână, având în vedere timpul de înjumătăţire prin eliminare de 24 de ore al sertralinei.

Instalarea efectului terapeutic se poate observa în decurs de 7 zile. Totuşi, de regulă, sunt necesare perioade mai lungi, mai ales în cazul TOC.

Tratamentul de întreţinere

În timpul tratamentului de lungă durată, trebuie administrată doza eficace minimă, cu ajustări ulterioare, în funcţie de răspunsul terapeutic.

Depresie Pentru prevenirea recurenţei episoadelor de depresie majoră (EDM), poate fi recomandat tratamentul de lungă durată. În majoritatea cazurilor, doza recomandată în prevenirea recurenţei EDM este aceeaşi cu cea folosită în timpul episoadelor curente. Pacienţii cu depresie trebuie trataţi pentru o perioadă suficientă de timp de cel puţin 6 luni pentru a se asigura că nu mai prezintă simptome.

Tulburări de panică şi TOC Continuarea tratamentului tulburărilor de panică şi al TOC trebuie să fie evaluată cu regularitate, întrucât prevenirea recăderii nu a fost demonstrată pentru aceste tulburări.

Pacienți vârstnici La vârstnici, stabilirea dozei se va face cu atenţie, întrucât la vârstnici poate exista un risc mai mare de apariţie a hiponatremiei (vezi pct. 4.4).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică Utilizarea sertralinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie făcută cu precauţie. La pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie administrate doze mai mici sau la intervale de timp mai mari (vezi pct. 4.4). Sertralina nu trebuie utilizată în caz de insuficienţă hepatică severă, deoarece nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea (vezi pct. 4.4).

Pacienţi cu insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei de sertralină la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi

Copii şi adolescenţi cu diagnostic de tulburare obsesiv compulsivă Pentru vârste cuprinse între 13 şi 17 ani: tratamentul se iniţiază cu 50 mg pe zi. Pentru vârste cuprinse între 6 şi 12 ani: tratamentul se iniţiază cu 25 mg sertralină pe zi. Doza poate fi crescută la 50 mg sertralină pe zi după o săptămână.

În lipsa unui răspuns satisfăcător, dozele ulterioare pot fi crescute în etape a 50 mg pe o perioadă de câteva săptămâni, după caz. Doza maximă este de 200 mg sertralină pe zi. Totuşi, atunci când se creşte doza de la 50 mg sertralină pe zi trebuie avut în vedere faptul că, în general, greutatea copiilor este mai mică decât cea a adulţilor. Modificările dozei nu trebuie făcute la intervale mai mici de o săptămână. Nu a fost demonstrată eficacitatea în tratamentul episoadelor de depresie majoră la copii şi adolescenţi.

Nu sunt disponibile date pentru copii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct 4.4).

Mod de administrare

Sertralina trebuie administrată o dată pe zi, dimineaţa sau seara.

Comprimatele de sertralină pot fi administrate cu sau fără alimente.

Simptome de întrerupere apărute la oprirea utilizării sertralinei Trebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului. Când se opreşte tratamentul cu sertralină, doza trebuie redusă treptat într-o perioadă de cel puţin o săptămână până la două săptămâni, pentru a se reduce riscul apariţiei simptomelor de întrerupere (vezi pct. 4.4 şi 4.8). Dacă apar simptome intolerabile ca urmare a scăderii dozei sau după întreruperea tratamentului, atunci poate fi luată în considerare reluarea utilizării dozei prescrise anterior. Ca urmare, medicul poate continua reducerea dozei, dar în etape mai mici.

Sindrom serotoninergic (SS) sau Sindrom neuroleptic malign (SNM) În timpul tratamentului cu ISRS, inclusiv cu sertralină, a fost raportată apariţia unor sindroame care pot pune viaţa în pericol, cum este sindromul serotoninergic (SS) sau sindromul neuroleptic malign (SNM). Riscul apariţiei SS sau SNM în timpul administrării ISRS este mai mare în cazul tratamentului concomitent cu alte medicamente serotoninergice (incluzând alte antidepresive serotoninergice, amfetamine, triptani), cu medicamente care reduc metabolizarea serotoninei (de exemplu, medicamente IMAO, albastru de metilen), antipsihotice şi alţi antagonişti dopaminergici şi cu medicamente opioide (inclusiv buprenorfină). Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor care caracterizează sindroamele SS sau SNM (vezi pct. 4.3).

Trecerea de la terapia cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), antidepresive sau antiobsesive Există o experienţă controlată limitată privind momentul optim de trecere de la terapia cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, antidepresive sau antiobsesive, la terapia cu sertralină. Sunt necesare atenţie şi precauţie când se ia decizia trecerii la tratamentul cu sertralină, în special de la tratamentul cu medicamente cu acţiune prelungită, cum este fluoxetina.

Alte medicamente serotoninergice, de exemplu triptofan, enfluramină sau agonişti ai 5-HT Administrarea concomitentă de sertralină cu alte medicamente care cresc efectul neurotransmisiei serotoninergice, cum sunt amfetaminele, triptofanul sau fenfluramina, sau agonişti ai 5-HT, sau planta medicinală sunătoare (Hypericum perforatum), trebuie făcută cu precauţie sau evitată pe cât posibil, datorită potenţialului de interacţiuni farmacodinamice.

Prelungirea intervalului QTc/Torsada vârfurilor (TdP) În perioada după punerea pe piață a sertralinei au fost raportate cazuri de prelungire a intervalului QTc și torsadă a vârfurilor (TdP). Majoritatea reacțiilor adverse a apărut la pacienții care prezentau alți factori de risc de apariție a prelungirii intervalului QTc/TdP. Efectul asupra prelungirii intervalului QTc a fost confirmat într-un studiu al intervalului QTc la voluntari sănătoși, rezultând o relație pozitivă, statistic semnificativă. De aceea, sertralina trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu factori de risc suplimentari pentru prelungire a intervalului QTc, cum sunt boala cardiacă, hipokaliemia sau hipomagneziemia, antecedente familiale de prelungire a intervalului QTc, bradicardia și utilizarea concomitentă a medicamentelor care prelungesc intervalul QTc (vezi pct. 4.5 și 5.1).

Activarea maniei sau hipomaniei Simptomele maniei/hipomaniei au fost raportate la un procent mic de pacienţi trataţi cu alte antidepresive şi antiobsesive existente deja pe piaţă, inclusiv sertralină. De aceea, sertralina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii care prezintă istoric de manie/hipomanie. Se recomandă supravegherea atentă de către medic. Utilizarea sertralinei trebuie oprită la orice pacient care intră în faza de manie.

Schizofrenia Pot fi agravate episoadele psihotice la pacienţii schizofrenici.

Crize epileptice Crizele epileptice pot apărea în cazul tratamentului cu sertralină: sertralina trebuie evitată la pacienţii cu epilepsie instabilă, iar pacienţii cu epilepsie aflată sub control trebuie monitorizaţi cu atenţie. Tratamentul cu sertralină trebuie întrerupt la toţi pacienţii la care apar crize epileptice.

Suicid/ideaţie suicidară sau agravarea stării clinice Depresia se asociază cu creşterea riscului de ideaţie suicidară, auto-vătămare şi suicid (evenimente legate de suicid). Riscul se menţine până la apariţia unor semne consistente de remisiune. Dată fiind posibilitatea ca situaţia să nu se amelioreze în primele săptămâni de tratament, pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape, până la apariţia ameliorării. Experienţa clinică generală demonstrează că riscul de suicid se poate accentua în primele faze ale recuperării.

Există şi alte afecţiuni psihice pentru care se prescrie sertralină şi care se pot şi ele asocia cu risc crescut de apariţie a unor evenimente legate de suicid. În plus, astfel de afecţiuni pot co-exista cu tulburări depresive majore şi, din această cauză, tratamentul pacienţilor cu alte afecţiuni psihice trebuie să respecte aceleaşi precauţii ca şi în cazul tratamentului pacienţilor cu tulburare depresivă majoră.

Este cunoscut faptul că pacienţii cu antecedente de evenimente legate de suicid sau cei cu manifestări semnificative de ideaţie suicidară anterior iniţierii tratamentului prezintă un risc mai accentuat de ideaţie suicidară sau tentativă de suicid, trebuind să fie monitorizaţi cu atenţie pe parcursul tratamentului. Rezultatele unei meta-analize a anumitor studii clinice controlate cu placebo efectuate cu medicamente antidepresive la pacienţii adulţi au arătat existenţa unui risc accentuat de comportament suicidar în cazul medicamentelor antidepresive, comparativ cu placebo, la pacienţii cu vârsta sub 25 ani.

Terapia medicamentoasă a pacienţilor şi, mai ales a celor aflaţi în situaţie de risc accentuat, trebuie să fie însoţită de supraveghere atentă, cu precădere în etapele incipiente ale tratamentului şi după modificarea dozelor. Pacienţilor (şi celor care îi îngrijesc) trebuie să li se atragă atenţia cu privire la necesitatea monitorizării oricărei agravări a stării clinice, a apariţiei oricărui comportament sau ideaţii cu tentă de suicid precum şi la obligaţia de solicitare a sfatului medicului imediat după apariţia unor astfel de simptome.

Copii şi adolescenţi Sertralina nu trebuie utilizată în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, exceptând pacienţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani suferind de tulburări obsesiv compulsive. În studiile clinice, comportamente legate de suicid (tentativă de suicid şi ideaţie suicidară), ostilitate (predominant agresivă, comportament opozant şi furie) au fost mai frecvent observate la copiii şi adolescenţii trataţi cu antidepresive decât la cei la care s-a administrat placebo. Cu toate acestea, dacă decizia de a trata este luată în urma diagnosticării, pacientul trebuie monitorizat cu atenţie pentru apariţia simptomelor suicidare, în special la începutul tratamentului. Siguranța pe termen lung asupra maturizării cognitive, emoționale, fizice și pubertare la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 16 ani a fost evaluată într-un studiu observațional pe termen lung de până la 3 ani (vezi pct. 5.1). În perioada după punerea pe piață au fost raportate câteva cazuri de întârziere a creșterii și a apariției pubertății. Importanța clinică și cauzalitatea sunt încă necunoscute (vezi pct. 5.3 – datele preclinice privind siguranța). Medicii trebuie să supravegheze cu atenţie pacienţii copii şi adolescenţi în tratament pe termen lung pentru identificarea acestor anomalii ale creșterii și dezvoltării.

Sângerare anormală/hemoragie

În cazul utilizării ISRS, au fost raportate cazuri de sângerări anormale, inclusiv la nivel cutanat (echimoze și purpură), precum şi alte evenimente hemoragice, inclusiv hemoragii fetale. Se recomandă precauţie la pacienţii trataţi cu ISRS, în special în cazul utilizării concomitente cu medicamente cunoscute ca afectând funcţia plachetară (de exemplu, anticoagulantele, antipsihoticele atipice şi fenotiazinele, cele mai multe dintre antidepresivele triciclice, acidul acetilsalicilic şi antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS)), precum şi la pacienţii cu antecedente de tulburări hemoragice (vezi pct. 4.5). ISRS/INRS pot crește riscul de hemoragie postpartum (vezi pct. 4.6, 4.8).

Hiponatremia Hiponatremia poate apărea în urma tratamentului cu ISRS sau INRS, incluzând sertralina. În multe cazuri, hiponatremia apare ca urmare a unui sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH). Au fost raportate cazuri în care concentraţia plasmatică de sodiu a fost mai mică de 110 mmol/l. Pacienţii vârstnici prezintă un risc mai mare de a dezvolta hiponatremie în urma tratamentului cu ISRS şi INRS. De asemenea, pacienţii care utilizează diuretice sau cei cu depleţie de volum de altă cauză pot prezenta un risc mai mare (vezi „Utilizarea la vârstnici”). La pacienţii cu hiponatremie simptomatică ar trebui luată în considerare oprirea tratamentului cu sertralină şi instituirea de măsuri medicale adecvate. Semnele şi simptomele hiponatremiei includ cefalee, dificultăţi de concentrare, deteriorarea memoriei, confuzie, stare de slăbiciune, instabilitate posturală care poate duce la cădere. Semnele şi simptomele asociate cu cazuri acute şi/ sau mai severe includ halucinaţii, sincopă, convulsii, comă, stop respirator şi moarte.

Simptome de întrerupere apărute la oprirea tratamentului cu sertralină La oprirea tratamentului, apar simptomele de întrerupere obişnuite, mai ales dacă oprirea se face brusc (vezi pct. 4.8). În studiile clinice, printre pacienţii trataţi cu sertralină, incidenţa reacţiilor de întrerupere raportate a fost de 23% la cei care au întrerupt tratamentul cu sertralină, comparativ cu 12% la cei care au continuat să utilizeze tratamentul cu sertralină.

Riscul apariţiei simptomelor de întrerupere poate fi dependent de mai mulţi factori, incluzând durata şi doza tratamentului, precum şi rata reducerii dozei. Cele mai frecvent raportate reacţii sunt ameţeală, tulburări senzoriale (incluzând parestezii), tulburări ale somnului (incluzând insomnie şi vise agitate), agitaţie şi anxietate, greaţă şi/sau vărsături, tremor şi cefalee. În general, aceste simptome sunt uşoare până la moderate; totuşi, la unii pacienţi pot fi severe ca intensitate. Simptomele apar, de obicei, în primele zile de la întreruperea tratamentului, dar au fost raportate foarte rar simptome la pacienţii care au omis din greşeală o doză. În general, aceste simptome sunt auto-limitate şi dispar, de obicei, în decurs de 2 săptămâni, totuşi, la unii pacienţi pot fi prelungite (2 – 3 luni sau mai mult). De aceea, este recomandabil ca doza de sertralină, la întreruperea tratamentului, să fie redusă treptat pe o perioadă de câteva săptămâni sau luni, în funcţie de necesităţile pacientului (vezi pct. 4.2).

Acatizie/agitaţie psihomotorie Utilizarea sertralinei a fost asociată cu apariţia acatiziei, caracterizată printr-o agitaţie subiectivă neplăcută sau dureroasă şi prin necesitatea de mişcare, deseori însoţită de incapacitatea de a sta jos sau de a sta nemişcat. Această stare apare, de cele mai multe ori, chiar în primele săptămâni de tratament. La pacienţii la care apar aceste simptome, creşterea dozei poate fi dăunătoare.

Insuficienţă hepatică Sertralina este metabolizată în proporţie mare în ficat. Un studiu farmacocinetic cu administrare de doze repetate la subiecţi cu ciroză uşoară compensată a arătat prelungirea timpului de înjumătăţire prin eliminare şi creşterea de aproximativ trei ori a ASC şi Cmax, în comparaţie cu subiecţii normali. Nu există diferenţe semnificative de legare a proteinelor plasmatice între cele două grupuri. Sertralina trebuie utilizată cu atenţie la pacienţii cu afecţiuni hepatice. La pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie administrate doze mai mici sau la intervale mai mari de timp. Sertralina nu trebuie utilizată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2).

Insuficienţă renală Sertralina este metabolizată în proporţie mare, iar excreţia prin urină a medicamentului nemetabolizat reprezintă o cale minoră de eliminare. La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei 30-60 ml/minut) sau cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-

ul creatininei 10-29 ml/minut), în urma administrării de doze repetate, parametri farmacocinetici (ASC0- 24 sau Cmax) nu au prezentat modificări semnificative, în comparaţie cu lotul martor. Nu este necesară ajustarea dozei de sertralină în funcţie de gradul insuficienţei renale.

Utilizarea la vârstnici În studiile clinice au fost incluşi peste 700 de pacienţi vârstnici (> 65 ani). Profilul şi incidenţa reacţiilor adverse apărute la vârstnici au fost similare cu cele de la pacienţii mai tineri. ISRS şi INRS, inclusiv sertralina, au fost, totuşi, asociaţi cu unele cazuri de hiponatremie semnificativă clinic la pacienţii vârstnici, ce pot fi expuşi unui risc mai mare de apariţie a acestui eveniment advers (vezi „Hiponatremia” la pct. 4.4).

Diabet zaharat La pacienţii cu diabet zaharat, tratamentul cu un ISRS poate modifica controlul glicemic, posibil din cauza înrăutăţirii simptomelor depresive. Poate fi necesară ajustarea dozei de insulină şi/sau de antidiabetice orale administrate concomitent.

Terapia electroconvulsivantă Nu există studii clinice care să stabilească riscurile sau beneficiile asocierii terapiei electroconvulsivante cu sertralină.

Suc de grepfruit Administrarea sertralinei concomitent cu ingestia sucului de grepfruit nu este recomandată (vezi pct. 4.5).

Interferența cu testele urinare de screening La pacienții tratați cu sertralină, au fost raportate rezultate fals-pozitive ale testelor imunologice urinare de screening pentru benzodiazepine. Acest lucru se datorează lipsei de specificitate a testelor de screening. Rezultate fals-pozitive pentru aceste teste sunt de aşteptat pentru o perioadă de câteva zile după întreruperea tratamentului cu sertralină. Testele de confirmare, cum ar fi cromatografia în gaz/spectrometria de masă, vor face deosebirea între sertralină şi benzodiazepine.

Glaucom cu unghi închis ISRS, inclusiv sertralina, pot avea un efect asupra dimensiunilor pupilei, rezultând midriază. Acest efect midriatic are potențialul de a reduce unghiul ochiului, ducând la creșterea presiunii intraoculare și glaucom cu unghi închis, în special la pacienții cu predispoziție. Prin urmare, sertralina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu glaucom cu unghi închis sau antecedente de glaucom.

Disfuncție sexuală Inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)/inhibitorii recaptării serotoninei și noradrenalinei (IRSN) pot cauza simptome de disfuncție sexuală (vezi pct. 4.8). Au existat raportări privind disfuncție sexuală de lungă durată în care simptomele s-au menținut în pofida întreruperii administrării ISRS/IRSN.

Sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică poate fi considerat „fără sodiu”.

Greaţa este reacţia adversă cel mai frecvent întâlnită. În tratamentul tulburărilor de anxietate socială, disfuncţia sexuală (eşecul ejaculării) la bărbaţi a fost întâlnit la 14% din pacienţii trataţi cu sertralină, comparativ cu 0% la cei cu placebo. Aceste reacţii adverse sunt dependente de doză şi sunt tranzitorii adeseori pe parcursul continuării tratamentului.

Profilul reacţiilor adverse cel mai frecvent observate în studii dublu-orb controlate cu placebo la pacienţii cu TOC, tulburare de panică, SPT şi tulburare de anxietate socială a fost similar cu cel observat în studiile clinice la pacienţii cu depresie.

În Tabelul 1 sunt prezentate reacţiile adverse apărute după punerea pe piaţă (frecvenţa necunoscută) şi din studiile clinice controlate cu placebo (la un număr total de 2 542 pacienţi în tratament cu sertralină şi 2 145 pacienţi cu placebo) pentru depresie, TOC, tulburări de panică, SPT şi tulburare de anxietate socială.

Unele din reacţiile adverse prezentate în Tabelul 1 pot scădea în intensitate şi frecvenţă o dată cu continuarea tratamentului şi, în general, nu duc la oprirea tratamentului.

Tabelul 1: Reacţii adverse Frecvenţa reacţiilor adverse observate în studiile clinice controlate cu placebo în depresie, TOC, tulburări de panică, SPT şi tulburare de anxietate socială. Analiză globală şi experienţă după punerea pe piaţă.

Tulburări Hipotiroidie Hiperprolactinemie § endocrine, secreție inadecvată de hormon antidiuretic§ Tulburări Apetit alimentar Hipercolesterolemie metabolice scăzut, apetit, diabet zaharat, şi de alimentar hipoglicemie, nutriţie crescut hiperglicemie§, hiponatremie§ Tulburări Insomnie Anxietate, Ideație/compo Tulburare de psihice depresie, rtament conversie§, agitație, suicidar, paronirie§, scăderea tulburare dependență libidoului, psihotică, medicamentoasă, nervozitate, gândire somnambulism, depersonalizare, anormală, ejaculare prematură coșmaruri, apatie, bruxism halucinații, agresivitate, euforie, paranoia Tulburări Amețeli, Tremor, Amnezie, Comă, acatizie ale cefalee, tulburări de hipoestezie, (vezi pct. 4.4), sistemului somnolență mișcare contracții dischinezie, nervos (inclusiv musculare hiperestezie, spasm simptome involuntare, cerebrovascular extrapiramidale, sincopă, (inclusiv sindrom cum sunt hiperchinezie, de vasoconstricție hiperchinezie, migrenă, cerebrală reversibilă hipertonie, convulsii, și sindrom Call-distonie, amețeli Fleming)§, agitație bruxism sau posturale, psihomotorie§ tulburări ale coordonare (vezi pct. 4.4), mersului), anormală, tulburări senzoriale, parestezie, tulburări de coreoatetoză§. hipertonie, vorbire tulburări ale Au fost, de atenției, asemenea, raportate disgeuzie semne și simptome asociate cu sindromul serotoninic sau sindromul neuroleptic malign: în unele cazuri, asociat cu utilizarea concomitentă de medicamente serotonergice și a inclus agitație, confuzie, diaforeză, diaree, febră, hipertensiune arterială, rigiditate și tahicardie §. Tulburări Tulburare Midriază Scotom, glaucom, Maculopatie

oculare vizuală diplopie, fotofobie, hifemă§, inegalitate pupilară§, vedere anormală§, tulburare lacrimală Tulburări Tinitus Durere otică acustice şi vestibulare Tulburări Palpitații Tahicardie, Infarct miocardic§, cardiace tulburare torsada vârfurilor§ cardiacă (vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1), bradicardie, prelungirea intervalului QTc (vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1) Tulburări Eritem facial Sângerări Ischemie periferică vasculare tranzitoriu anormale (cum este sângerarea gastrointestina lă), hipertensiune arterială, hematurie Tulburări Căscat Dispnee, Hiperventilație, respiratorii, epistaxis, pneumonie toracice şi bronhospasm interstițială§, mediastinal pneumonie e eozinofilică§, laringospasm, disfonie, stridor§, hipoventilație, sughiț Tulburări Greață, Dispepsie, Melenă, Ulcerații bucale, Colită gastro-diaree, constipație, tulburări pancreatită§, microscopică intestinale xerostomie durere dentare, hematochezie, abdominală esofagită, ulcerații ale limbii, vărsături, glosită, stomatită flatulență hemoroizi, hipersecreție salivară, disfagie, eructații, tulburări ale limbii Tulburări Funcție hepatică hepatobilia anormală, re evenimente hepatice severe (inclusiv hepatită, icter și insuficiență hepatică) Afecţiuni Hiperhidroză, Edem Rapoarte rare de cutanate şi erupție cutanată periorbital, reacții adverse ale tranzitorie urticurie, cutanate severe ţesutului alopecie, (RACS): de

subcutanat prurit, exemplu sindrom purpură, Stevens-Johnson dermatită, și necroliză xerodermie, epidermică§, edem facial, reacție cutanată§, transpirații fotosensibilitate§, reci angioedem, textură anormală a părului, miros anormal al pielii, dermatită buloasă, rash folicular Tulburări Durere dorsală, Osteoartrită, Rabdomioliză§, Trismus, musculo-artralgie, spasme tulburări ale oaselor tulburare de scheletice şi mialgie musculare, tipul deficitului ale crampe de acil-ţesutului musculare, coenzimă, a conjunctiv slăbiciune dehidrogenază musculară multiplă (MADD) Tulburări Polachiurie, Ezitare urinară, renale şi tulburări de oligurie ale căilor micțiune, urinare retenție urinară, incontinență urinară, poliurie, nicturie Tulburări Tulburări Ciclu menstrual Disfuncție Galactoree, Hemoragie ale de ejaculare neregulat, sexuală, vulvovaginită postpartum aparatului disfuncție menoragie, atrofică, secreție genital şi erectilă hemoragie genitală, sânului vaginală, balanopostită§, disfuncție ginaecomastie, sexuală priapism feminină Tulburări Fatigabilitat Indispoziție, Edem Hernie, scăderea generale şi e durere periferic, toleranței la la nivelul toracică, frisoane, medicament locului de astenie, tulburări ale administrar creșterea mersului, sete e temperaturii corporale Investigaţii Creșterea Creșterea Creșterea diagnostice greutății concentrațiilor colesterolemiei, coporale plasmatice ale rezultate anormale alanin-de laborator, aminotransfe-material seminal razei, anormal, tulburări creșterea ale funcțiilor concentrațiilor trombocitare§ plasmatice ale aspartat-aminotransfe-razei, scăderea

greutății corporale Leziuni, Leziune intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Proceduri Vasodilație medicale şi chirurgical e RA identificate după punerea pe piață § Frecvența RA reprezentată prin estimarea limitei superioare de 95% interval de încredere prin utilizarea “regulei de 3”. Acest eveniment a fost raportat pentru clasa terapeutică a ISRS/INRS (vezi pct. 4.4, 4.6).

Simptome de întrerupere apărute la oprirea tratamentului cu sertralină Întreruperea tratamentului cu sertralină (mai ales dacă se face brusc) conduce, în mod obişnuit, la simptome de întrerupere. Cele mai frecvent raportate reacţii sunt ameţeala, tulburările senzoriale (incluzând parestezia), tulburări ale somnului (incluzând insomnia şi visele agitate), agitaţia sau anxietatea, greaţa şi/ sau vărsăturile, tremorul şi cefaleea. În general, aceste evenimente sunt uşoare până la moderate şi autolimitate; cu toate acestea, la unii pacienţi pot fi severe şi/sau prelungite. De aceea, este recomandabil ca atunci când tratamentul nu mai este necesar, doza de sertralină să fie redusă treptat (vezi pct. 4.2 şi 4.4).

Populația vârstnică ISRS şi INRS, inclusiv sertralina, au fost asociaţi cu unele cazuri de hiponatremie semnificativă clinic la pacienţii vârstnici, ce pot fi expuşi unui risc mai mare de apariţie a acestui eveniment advers (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi În studiile clinice în care au fost incluşi peste 600 de pacienţi copii şi adolescenţi trataţi cu sertralină, profilul general al reacţiilor adverse a fost similar cu cel din studiile la pacienţi adulţi. Următoarele reacţii adverse au fost raportate din studiile controlate (n = 281 pacienţi trataţi cu sertralină):

Foarte frecvente (≥1/10): cefalee (22%), insomnie (21%), diaree (11%) şi greaţă (15%)

Frecvente (≥1/100 şi <1/10): dureri toracice, manie, pirexie, vărsături, anorexie, labilitate afectivă, agresivitate, agitaţie, nervozitate, tulburări de atenţie, ameţeală, hiperkinezie, migrenă, somnolenţă, tremor, tulburări vizuale, senzaţia de gură uscată, dispepsie, coşmar, oboseală, incontinenţă urinară, erupţii cutanate tranzitorii, acnee, epistaxis, flatulenţă.

Mai puţin frecvente (≥1/1 000 şi <1/100): ECG cu interval QT prelungit (vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1), tentativă de suicid, convulsii, tulburări extrapiramidale, parestezii, depresie, halucinaţii, purpură, hiperventilaţie, anemie, alterări ale funcţiei hepatice, alanin aminotransferază crescută, cistită, herpes simplex, otită externă, otalgii, dureri oculare, midriază, stare generală de rău, hematurie, erupţii cutanate pustuloase, rinită, leziuni, greutate scăzută, spasme musculare, vise anormale, apatie, albuminurie, polakiurie, poliurie, dureri ale sânului, tulburări menstruale, alopecie, dermatită, modificări cutanate, miros anormal al pielii, urticarie, bruxism, eritem facial.

Cu frecvenţă necunoscută: enurezis.

Efecte de clasă

Studiile epidemiologice efectuate în principal la pacienţi cu vârsta de 50 ani sau mai mult au arătat o creştere a riscului fracturilor osoase la pacienţii în tratament cu ISRS şi antidepresive triciclice. Mecanismul care conduce la acest risc este necunoscut.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro