Acasă/ Medicamente/ Ascord
C10AA05 · Hipocolesterolemiante si hipotrigliceridemiante inhibitori ai hmg coa reductazei Prescripție, valabilă 6 luni

Ascord 80 mg

Comprimate filmate · DCI: Atorvastatinum

ASCORD face parte din grupa medicamentelor cunoscute sub denumirea de statine, care acţionează prin reglarea lipidelor (grăsimilor) din organism.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

ASCORD face parte din grupa medicamentelor cunoscute sub denumirea de statine, care acţionează prin reglarea lipidelor (grăsimilor) din organism.

ASCORD este utilizat pentru scăderea concentraţiei de colesterol şi trigliceride din sânge, atunci când regimul alimentar şi schimbarea modului de viaţă au eşuat. Dacă aveţi un risc crescut de boală cardiacă, ASCORD poate fi utilizat pentru a reduce acest risc, chiar dacă valoarea colesterolului dumneavoastră este normală. În timpul tratamentului trebuie continuată o dietă standard de reducere a colesterolului.

Hipercolesterolemie

ASCORD este indicat ca adjuvant al dietei pentru scăderea valorilor concentraţiilor plasmatice crescute ale colesterolului total (C-total), LDL–colesterolului (LDL-C), apolipoproteinei–B şi trigliceridelor, la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani sau peste cu hipercolesterolemie primară, incluzând hipercolesterolemia familială (varianta heterozigotă) sau hiperlipidemie (mixtă) combinată (corespunzătoare tipurilor IIa şi IIb conform clasificării Fredrickson), atunci când dieta şi alte măsuri non-farmacologice nu au un efect satisfăcător.

De asemenea, ASCORD este indicat pentru reducerea concentraţiilor plasmatice ale colesterolului total şi LDL-C la adulţii cu hipercolesterolemie familială homozigotă, ca terapie adjuvantă la tratamente hipolipemiante (de exemplu afereza LDL) sau când aceste tratamente nu sunt disponibile.

Prevenţia bolii cardiovasculare

Prevenţia evenimentelor cardiovasculare la pacienţii adulţi cu risc estimat crescut pentru un prim eveniment cardiovascular (vezi pct. 5.1), ca adjuvant pentru corectarea altor factori de risc.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va recomanda o dietă cu conținut scăzut în colesterol, pe care trebuie să o mențineți și în timpul tratamentului cu ASCORD.

Doza uzuală de început pentru ASCORD este de 10 mg o dată pe zi la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani sau peste. Această doză poate fi crescută de către medicul dumneavoastră, dacă este cazul, până când se ajunge la doza care vă este necesară. Medicul dumneavoastră va modifica doza la intervale de 4 săptămâni sau mai mult. Doza maximă de ASCORD este de 80 mg o dată pe zi.

Comprimatele de ASCORD trebuie înghiţite întregi cu apă, în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Cu toate acestea, încercaţi să luaţi comprimatele în acelaşi moment al zilei.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Durata tratamentului cu ASCORD este determinată de către medicul dumneavoastră.

Va rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi impresia că efectul ASCORD este prea puternic sau prea slab.

Dacă luaţi mai mult ASCORD decât ar trebui Dacă luaţi în mod accidental mai multe comprimate de ASCORD (mai mult decât doza zilnică obişnuită), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţe al celui mai apropiat spital pentru recomandări.

Dacă uitaţi să luaţi ASCORD Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză programată, la momentul corect. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi ASCORD Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament sau dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Înainte de administrarea atorvastatinei, pacientul trebuie să urmeze o dietă standard de scădere a concentraţiilor plasmatice ale colesterolului, dietă care trebuie continuată în timpul tratamentului cu atorvastatină.

Dozele trebuie individualizate în funcţie de valorile iniţiale ale concentraţiilor plasmatice ale LDL-colesterolului, obiectivul terapiei şi de răspunsul terapeutic al fiecărui pacient în parte.

Doza iniţială uzuală este de 10 mg atorvastatină o dată pe zi. Ajustarea dozelor trebuie efectuată la intervale de 4 săptămâni sau mai mult. Doza maximă este de 80 mg atorvastatină o dată pe zi.

Hipercolesterolemie primară şi hiperlipidemie mixtă (combinată)

Majoritatea pacienţilor răspund bine la administrarea 10 mg atorvastatină o dată pe zi. Răspunsul terapeutic este evident în decurs de 2 săptămâni iar efectul terapeutic maxim este atins, de regulă, în decurs de 4 săptămâni. Efectul se menţine în timpul tratamentului de lungă durată.

Hipercolesterolemie familială heterozigotă

Tratamentul trebuie iniţiat cu 10 mg atorvastatină zilnic. Dozele trebuie individualizate şi ajustate la fiecare 4 săptămâni, până la doza zilnică de 40 mg atorvastatină. După aceea, fie se creşte doza până la o doză maximă de 80 mg atorvastatină pe zi, fie se administrează asocierea dintre doza de 40 mg atorvastatină pe zi şi o substanţă fixatoare de acizi biliari.

Hipercolesterolemie familială homozigotă

Datele disponibile sunt limitate (vezi pct.5.1).

Doza de atorvastatină la pacienţii cu hipercolesterolemie familială homozigotă este de 10 până la 80 mg pe zi (vezi pct. 5.1). La aceşti pacienţi, atorvastatina trebuie administrată ca terapie adjuvantă la alte tratamente hipolipemiante (de exemplu, afereza LDL) sau dacă aceste tratamente nu sunt disponibile.

Prevenţia bolii cardiovasculare

În cadrul studiilor de prevenţie primară, doza administrată a fost de 10 mg pe zi. Pentru a obţine valori ale concentraţiilor plasmatice ale LDL-colesterolului în conformitate cu recomandările ghidurilor clinice curente, pot fi necesare doze mai mari.

Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct.4.4).

Insuficienţă hepatică

Atorvastatina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4 şi 5.2). Atorvastatina este contraindicată la pacienţi cu boli hepatice active (vezi pct. 4.3).

Administrarea concomitentă cu alte medicamente La pacienții cărora li se administrează agenții antivirali elbasvir/grazoprevir împotriva hepatitei cu virus C concomitent cu atorvastatina, doza de atorvastatină nu trebuie să depășească 20 mg/zi (vezi pct. 4.4 și 4.5).

Utilizarea atorvastatinei nu este recomandată la pacienții la care se administrează letermovir concomitent cu ciclosporină (vezi pct. 4.4 și 4.5).

Vârstnici

La pacienţii cu vârsta peste 70 de ani, eficacitatea şi profilul de siguranţă la dozele recomandate sunt similare cu cele observate la populaţia generală.

Copii şi adolescenţi

Hipercolesterolemie

Tratamentul la copii şi adolescenţi se face numai de către medici de specialitate, cu experienţă în tratamentul hiperlipidemiei la copii şi adolescenţi, iar pacienţii trebuie re-evaluaţi în mod periodic, pentru a se aprecia progresul.

Pentru pacienţii cu hipercolesterolemie familială heterozigotă şi cu vârsta de 10 ani şi peste, doza inţială recomandată de atorvastatină este de 10 mg pe zi (vezi pct. 5.1). Doza poate fi crescută până la 80 mg pe zi, în funcţie de răspunsul individual la tratament şi tolerabilitate. Dozele trebuie individualizate în conformitate cu obiectivul recomandat al terapiei. Ajustările trebuie făcute la intervale de 4 săptămâni sau mai mult. Creşterea dozei până la 80 mg pe zi este susținută de datele studiului la adulți și de datele clinice limitate din studiile efectuate la copii cu hipercolesterolemie familială heterozigotă (vezi pct. 4.8 și 5.1).

Există date limitate disponibile privind siguranța și eficacitatea la copiii cu hipercolesterolemie familială heterozigotă cu vârsta cuprinsă între 6 și 10 ani, derivate din studii clinice deschise. Atorvastatina nu este indicată în tratamentul pacienților cu vârsta sub 10 ani. Datele disponibile în prezent sunt descrise în secțiunile 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind doza.

Pentru acest grup de vârstă pot fi mai adecvate alte forme farmeceutice/concentraţii.

Mod de administrare

Atorvastatina este destinată administrării orale. Fiecare doză zilnică de atorvastatină se administrează nefracţionată şi poate fi utilizată în orice moment al zilei, în prezenţa sau absenţa alimentelor.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • dacă sunteţi alergic la atorvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
  • dacă aveţi sau aţi avut vreodată boli de ficat.
  • dacă aţi avut valori anormale inexplicabile ale testelor sanguine pentru funcţia ficatului.
  • dacă sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă şi nu utilizaţi o metodă de contracepţie eficace.
  • dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă.
  • dacă alăptaţi.
  • dacă utilizați combinația de glecaprevir/pibrentasvir pentru tratamentul hepatitei cu virus C.

Atorvastatina este contraindicată la pacienţi: − cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1 − cu boli hepatice active sau care prezintă creşteri inexplicabile şi persistente ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice, de peste 3 ori limita superioară a valorilor normale − în timpul sarcinii, ȋn timpul alăptării şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează mijloace contraceptive adecvate (vezi pct. 4.6) − tratați cu antiviralele glecaprevir/pibrentasvir împotriva hepatitei cu virus C

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luaţi ASCORD, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

  • dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă.
  • dacă luați sau ați luat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament pentru infecţie bacteriană) oral sau prin injectare. Combinația de acid fusidic și ASCORD poate duce la probleme musculare grave (rabdomioliză).
  • ASCORD dacă aţi avut un accident cerebral vascular cu sângerări la nivelul creierului sau dacă aveţi mici pungi de lichid la nivelul creierului din cauza unor accidente cerebrale vasculare precedente.
  • dacă aveţi probleme ale rinichilor.
  • dacă aveţi glanda tiroidă mai puţin activă (hipotiroidism).
  • dacă aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile sau antecedente personale sau familiale de tulburări musculare.
  • dacă aţi avut tulburări musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul (de exemplu, alte statine sau fibraţi).
  • dacă consumaţi regulat cantităţi mari de alcool etilic.
  • dacă aveţi antecedente de boală a ficatului.
  • dacă aveţi vârsta peste 70 de ani.

Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă va face analize ale sângelui înainte şi posibil în timpul tratamentului cu ASCORD, pentru a prevedea riscul de a prezenta reacţii adverse musculare. Riscul de apariţie a reacţiilor adverse musculare, de exemplu, rabdomioliza, este cunoscut a fi crescut atunci când anumite medicamente sunt luate în acelaşi timp

Afectare hepatică

Trebuie efectuate teste ale funcţiei hepatice înainte de începerea tratamentului şi apoi periodic. La pacienţii la care în timpul tratamentului se constată semne sau simptome sugestive pentru o disfuncţie hepatică, trebuie testată funcţia hepatică. Pacienţii la care se observă o creştere a valorilor serice ale transaminazelor hepatice trebuie ţinuţi sub observaţie, până la normalizarea acestor valori. Dacă persistă o creştere a valorilor serice ale transaminazelor hepatice, de peste 3 ori faţă de limita superioară a valorilor normale (LSVN), se recomandă fie reducerea dozei, fie întreruperea tratamentului cu atorvastatină (vezi pct. 4.8).

Atorvastatina trebuie administrată cu precauţie la pacienţii care consumă cantităţi considerabile de alcool etilic şi/sau la cei cu boli hepatice în antecedente.

Prevenţia accidentului vascular cerebral prin scăderea semnificativă a valorilor colesterolului (SPARCL – Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels)

Într-o analiză retrospectivă a subtipurilor de accident vascular cerebral la pacienţii fără boală coronariană, care au avut recent un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitor, s-a observat o incidenţă mai mare a accidentelor vasculare cerebrale hemoragice la pacienţii la care s-a iniţiat tratamentul cu atorvastatină 80 mg, comparativ cu placebo. Acest risc crescut s-a observat, în special, la pacienţii care la data înrolării în studiu aveau antecedente de accident vascular cerebral hemoragic sau infarct cerebral lacunar. La pacienţii cu accident vascular cerebral hemoragic sau infarct cerebral lacunar în antecedente, raportul între riscurile şi beneficiile administrării de atorvastatină 80 mg nu este stabilit, şi riscul potenţial al unui accident vascular cerebral hemoragic trebuie luat în considerare, înainte de iniţierea tratamentului (vezi pct. 5.1).

Efecte asupra musculaturii scheletice

Atorvastatina, similar altor inhibitori ai HMG-CoA-reductazei, în situaţii rare, poate afecta musculatura scheletică şi poate determina mialgie, miozită şi miopatie, care pot evolua către rabdomioliză, o afecţiune care poate viaţa în pericol, caracterizată prin creşteri importante ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale creatin kinazei (CK) (> 10 ori LSVN), mioglobinemie şi mioglobinurie, care poate duce la insuficienţă renală.

Au fost înregistrate raportări foarte rare de miopatie necrotizantă mediată imun (IMNM) în timpul sau după tratamentul cu anumite statine. IMNM se caracterizează clinic prin slăbiciune musculară proximală persistentă și creatin kinază serică crescută, care persistă în ciuda întreruperii tratamentului cu statine, anticorpi anti-HMG CoA reductază pozitivi și ameliorare în cazul administrării de medicamente imunosupresoare.

Înainte de tratament

Atorvastatina trebuie recomandată cu precauţie pacienţilor cu factori predispozanţi de rabdomioliză. Valoarea concentraţiilor plasmatice ale creatin kinazei (CK) trebuie determinată înaintea iniţierii tratamentului cu statine în următoarele situaţii: − Insuficienţă renală − Hipotiroidism − Antecedente personale sau familiale de afecţiuni musculare ereditare

− Antecedente de toxicitate musculară indusă de o statină sau de un fibrat − Antecedente de boli hepatice şi/sau consum excesiv de alcool etilic − La persoanele vârstnice (cu vârsta peste 70 de ani), necesitatea acestei determinări trebuie luată în considerare, în funcţie de prezenţa altor factori predispozanţi la rabdomioliză − Situaţii în care poate apărea o creştere a valorilor concentraţiilor plasmatice, cum sunt interacţiuni cu alte medicamente sau alte forme de interacţiune (vezi pct. 4.5) şi grupe speciale de pacienţi, incluzând subgrupuri genetice (vezi pct. 5.2)

În aceste situaţii, trebuie evaluate riscurile posibile ale tratamentului, comparativ cu beneficiile urmărite, recomandându-se monitorizarea clinică a pacienţilor. Dacă valorile iniţiale ale concentraţiilor plasmatice ale CK sunt semnificativ crescute (> 5 ori LSVN), tratamentul nu trebuie început.

Determinarea creatin kinazei (CK)

Concentraţia plasmatică a creatin kinazei (CK) nu trebuie determinată după un efort fizic intens sau în prezenţa oricărei alte cauze posibile de creştere a valorilor concentraţiilor plasmatice ale CK, deoarece astfel devine dificilă interpretarea rezultatelor. Dacă valorile iniţiale ale concentraţiilor plasmatice ale CK sunt semnificativ crescute (> 5 ori LSVN), determinarea trebuie repetată după 5 până la 7 zile, pentru confirmarea rezultatelor.

În timpul tratamentului

Pacienţii trebuie avertizaţi să semnaleze prompt durerile musculare, crampele sau senzaţia de slăbiciune musculară, în special dacă aceste simptome sunt însoţite de stare generală de rău sau febră. − Dacă aceste simptome apar în cursul tratamentului cu atorvastatină, trebuie determinate valorile concentraţiilor plasmatice ale CK. Dacă aceaste valori sunt semnificativ crescute (> 5 ori LSVN), tratamentul trebuie întrerupt. − Dacă simptomele musculare sunt severe şi determină disconfort zilnic, chiar dacă valorile concentraţiilor plasmatice ale CK sunt crescute, dar ≤ 5 x LSVN, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului. − Dacă simptomele se remit şi valorile concentraţiilor plasmatice ale CK revin la normal, reînceperea tratamentului cu atorvastatină sau iniţierea unui tratament alternativ cu o altă statină trebuie efectuate utilizând dozele minime şi cu monitorizare strictă a pacientului. − Tratamentul cu atorvastatină trebuie întrerupt în cazul creşterii clinic semnificative a valorilor concentraţiilor plasmatice ale CK (> 10 x LSVN) sau dacă se suspectează sau se confirmă rabdomioliza.

Tratamentul concomitent cu alte medicamente

Riscul de rabdomioliză creşte atunci când atorvastatina este administrată concomitent cu anumite medicamente care pot creşte concentraţia plasmatică de atorvastatină, cum sunt inhibitori potenţi ai CYP3A4 sau proteinelor de transport (de exemplu ciclosporină, telitromicină, claritromicină, delavirdină, stiripentol, ketoconazol,voriconazol, itraconazol, posaconazol, letermovir şi inhibitorii de protează HIV, incluzând ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavir etc). De asemenea, riscul de miopatie poate creşte prin administrarea concomitentă de gemfibrozil şi alţi derivaţi de acid fibric, antivirale pentru tratamentul hepatitei cu virus C (VHC) (de exemplu boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir), eritromicină, niacină sau ezetimibă. Dacă este posibil, se va lua în considerare utilizarea terapiilor alternative (care nu interacţionează) în locul acestor medicamente.

În cazurile în care administrarea concomitentă a acestor medicamente cu atorvastatina este necesară, beneficiul şi riscul unui tratament concomitent trebuie evaluate atent. La pacienţii trataţi cu medicamente care cresc concentraţia plasmatică a atorvastatinei, este recomandată iniţierea tratamentului cu cea mai mică doză disponibilă de atorvastatină. În plus, în cazul administrării concomitente cu inhibitori potenţi ai CYP3A4, trebuie luată în considerare o doză iniţială mai mică de atorvastatină şi se recomandă monitorizarea clinică adecvată a acestor pacienţi (vezi pct. 4.5).

Atorvastatina nu trebuie administrată concomitent cu forme farmaceutice sistemice de acid fusidic sau în timp de 7 zile de la întreruperea tratamentului cu acid fusidic. La pacienții la care utilizarea acidului fusidic sistemic este considerată esențială, tratamentul cu statine trebuie întrerupt pe durata tratamentului cu acid fusidic. Au fost raportate cazuri de rabdomioliză (inclusiv unele decese) la pacienții cărora li s-au administrat acid fusidic și statine ȋn asociere (vezi pct 4.5). Pacientul trebuie sfătuit să solicite imediat recomandări medicale dacă prezintă orice simptom de slăbiciune musculară, durere sau sensibilitate.

Tratamentul cu statine poate fi reintrodus șapte zile după administrarea ultimei doze de acid fusidic.

În circumstanțe excepționale, în cazul în care este nevoie de administrarea prelungită de acid fusidic sistemic, de exemplu, pentru tratamentul infecțiilor severe, necesitatea administrării concomitente de atorvastatină și acid fusidic trebuie luată în considerare numai de la caz la caz și sub supraveghere medicală atentă.

Copii şi adolescenţi Nu a fost observat niciun efect semnificativ clinic asupra creșterii și maturizării sexuale într-un studiu de 3 ani bazat pe evaluarea maturizării și dezvoltării generale, evaluarea stadiului Tanner și măsurarea înălțimii și greutății (vezi pct. 4.8).

Boala pulmonară interstiţială Cazuri excepţionale de boală pulmonară interstiţială au fost raportate la unele statine, în special în cazul terapiei de lungă durată (vezi pct. 4.8). Simptomele prezentate pot include dispnee, tuse neproductivă şi deteriorare a stării generale (oboseală, scădere în greutate şi febră). Dacă se suspectează că pacientul a dezvoltat boală pulmonară interstiţială, terapia cu statine trebuie întreruptă.

Diabet zaharat Unele dovezi sugerează că statinele, adică clasa de medicamente, determină creşterea glicemiei, iar la unii pacienţi, cu risc crescut pentru diabet zaharat în viitor, pot determina apariţia unei concentraţii ale glicemiei care necesită tratament adecvat diabetului zaharat. Cu toate acestea, riscul este depăşit de scăderea riscului vascular cu statine şi prin urmare nu trebuie să constituie un motiv pentru oprirea tratamentului cu statine. Pacienţii cu risc (cu valori ale glucozei à jeun cuprinse între 5,6 şi 6,9 mmol/l, IMC> 30 kg/m2, valori crescute ale trigliceridelor, hipertensiune arterială) trebuie monitorizaţi atât din punct de vedere clinic cât şi biochimic, conform ghidurilor naţionale respective.

Excipienţi ASCORD conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să să utilizeze acest medicament.

ASCORD conţine sodiu, mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe comprimat, adică practic “nu conţine sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

De asemenea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune musculară permanentă. Pot fi necesare analize de sânge suplimentare pentru diagnosticarea acesteia şi utilizarea altor medicamente pentru a trata această slăbiciune.

În timp ce vi se administrează acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza strict dacă aveţi diabet zaharat sau dacă prezentaţi un risc de apariţie a diabetului zaharat. Este posibil să prezentaţi un risc de apariţie a diabetului zaharat dacă aveţi valori crescute ale zahărului şi lipidelor în sânge, aveţi greutate corporală în exces şi aveţi valori crescute ale tensiunii arteriale.

ASCORD împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Există anumite medicamente care pot modifica efectul ASCORD sau efectele lor pot fi modificate de către ASCORD. Acest tip de interacţiune poate face ca unul dintre medicamente sau ambele medicamente să fie mai puţin eficiente. Alternativ, poate creşte riscul sau severitatea reacţiilor adverse, incluzând afectarea musculară importantă denumită rabdomioliză, descrisă la punctul 4:

  • Medicamente utilizate pentru a schimba modul în care funcţionează sistemul imunitar, de exemplu, ciclosporina
  • Anumite antibiotice sau medicamente antifungice, de exemplu, eritromicină, claritromicină, telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicină, acid fusidic
  • Alte medicamente care reglează valorile lipidelor, de exemplu, gemfibrozil, alţi fibraţi, colestipol
  • Anumite blocante ale canalelor de calciu utilizate pentru tratamentul anginei pectorale sau a tensiunii arteriale mari, de exemplu, amlodipină, diltiazem; medicamente care vă reglează ritmul bătăilor inimii, de exemplu, digoxină, verapamil, amiodaronă
  • Letermovir, un medicament care vă ajută să nu vă îmbolnăviți de citomegalovirus.
  • Medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV, de exemplu, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, combinaţii de tipranavir/ritonavir etc.
  • Anumite medicamente utilizate pentru tratamentul hepatitei cu virus C, de exemplu telaprevir, boceprevir și combinația de elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.
  • Alte medicamente cunoscute a interacţiona cu ASCORD, incluzând ezetimib (care reduce colesterolul), warfarină (care reduce coagularea sângelui), contraceptivele orale, stiripentol (un anticonvulsivant pentru tratamentul epilepsiei), cimetidină (utilizată pentru arsuri în capul pieptului şi ulcere peptice), fenazonă (un calmant al durerii), colchicină (utilizată în tratamentul gutei) şi antiacide (medicamente pentru indigestie, care conţin aluminiu sau magneziu).
  • Medicamente eliberate fără prescripţie medicală: sunătoare.
  • Dacă trebuie să luaţi oral acid fusidic pentru a trata o infecţie bacteriană, va trebui să opriţi temporar utilizarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune când este sigur pentru a reȋncepe administrarea ASCORD. Utilizarea ASCORD împreună cu cu acid fusidic poate duce rareori la slăbiciune, sensibilitate sau durere musculară (rabdomioliză). Vezi mai multe informații cu privire la rabdomioliză în secțiunea 4.

ASCORD împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic Pentru instrucţiuni privind utilizarea ASCORD, vezi punctul. 3.

Vă rugăm să luaţi în considerare următoarele:

Sucul de grepfrut Nu consumaţi mai mult de unul sau două pahare mici de suc de grepfrut pe zi, deoarece cantităţile mari de suc de grepfrut pot modifica efectele ASCORD.

Alcool etilic Evitaţi să consumaţi prea mult alcool etilic în timp ce luaţi acest medicament. Pentru detalii, vezi punctul 2 „Atenţionări şi precauţii“.

Efectul medicamentelor administrate concomitent asupra atorvastatinei

Atorvastatina este metabolizată prin intermediul citocromului P450 3A4 (CYP3A4) şi este substrat al proteinelor hepatice de transport, polipeptidului de transport al anionilor organici 1B1 (OATP1B1) și transportorului 1B3 (OATP1B3). Metaboliții atorvastatinei sunt substraturi ale OATP1B1. Atorvastatina este de asemenea identificată ca substrat al transportatorilor de eflux glicoproteina P (P-gp) și al proteinei de rezistență la cancerul mamar (BCRP), care pot limita absorbția intestinală și clearance-ul biliar al atorvastatinei (vezi pct. 5.2). Administrarea concomitentă cu medicamente care sunt inhibitori ai CYP3A4 sau ai proteinelor de transport poate determina creşterea concentraţiei plasmatice a atorvastatinei şi un risc crescut de miopatie. De asemenea, acest risc poate fi crescut în cazul administrării concomitente de atorvastatină şi alte medicamente care au un potenţial de a induce miopatie, cum sunt derivaţi ai acidului fibric şi ezetimibă (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Inhibitori ai CYP3A4

S-a demonstrat că inhibitorii potenţi ai CYP3A4 determină concentraţii plasmatice crescute de atorvastatină (vezi Tabelul 1 şi informaţii specifice mai jos). Dacă este posibil, trebuie evitată administrarea concomitentă de inhibitori potenţi ai CYP3A4 (de exemplu, ciclosporină, telitromicină, claritromicină, delavirdin, stiripentol, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol unele antivirale utilizate pentru tratamentul VHC (de exemplu elbasvir/grazoprevir) şi inhibitorii de protează HIV, incluzând ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc). În cazul în care administrarea concomitentă a acestor medicamente cu atorvastatină nu poate fi evitată, trebuie luată în considerare utilizarea unor doze iniţiale şi doze maxime de atorvastatină mai mici şi se recomandă monitorizarea clinică adecvată a acestor pacienţi (vezi Tabelul 1).

Inhibitorii moderaţi ai CYP3A4 (de exemplu, eritromicină, diltiazem, verapamil şi fluconazol) pot determina creşterea concentraţiei plasmatice de atorvastatină (vezi Tabelul 1). S-a observat un risc crescut de miopatie la utilizarea eritromicinei în asociere cu statine. Nu au fost efectuate studii de interacţiune care să evalueze efectul amiodaronei sau al verapamilului asupra atorvastatinei. Atât amiodarona cât şi verapamilul sunt cunoscute pentru efectul inhibitor asupra activităţii CYP3A4, iar administrarea concomitentă cu atorvastatină poate determina o creştere a expunerii la atorvastatină. Ca urmare, la administrarea concomitentă cu inhibitori moderaţi ai CYP3A4, trebuie luată în considerare o doză maximă mai mică de atorvastatină şi se recomandă monitorizarea clinică adecvată a pacientului. Se recomandă monitorizarea clinică adecvată după iniţierea tratamentului sau după ajustarea dozei de inhibitor.

Inductori ai CYP3A4

Administrarea concomitentă de atorvastatină cu inductori ai citocromului P450 3A (de exemplu, efavirenz, rifampicină, sunătoare) poate duce la scăderi variabile ale concentraţiei plasmatice de atorvastatină. Din cauza mecanismului de interacţiune dual al rifampicinei (inductor al citocrom P450 3A şi inhibitor al transportorului de captare hepatocitar OATP1B1), se recomandă administrarea simultană a atorvastatinei şi rifampicinei, deoarece întârzierea utilizării atorvastatinei după administrarea rifampicinei a fost asociată cu o reducere semnificativă a concentraţiei plasmatice a atorvastatinei. Totuşi, efectul rifampicinei asupra concentraţiei de atorvastatină în hepatocite este necunoscut iar dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie cu privire la eficacitate.

Inhibitori de transport Inhibitorii proteinelor de transport pot determina creşterea expunerii sistemice la atorvastatină. Ciclosporina și letermovirul sunt ambii inhibitori ai transportatorilor implicați în eliminarea atorvastatinei, adică OATP1B1/1B3, P-gp și BCRP, ceea ce duce la o expunere sistemică crescută la atorvastatină (vezi Tabelul 1). Efectul inhibării transportorilor hepatocitari de captare asupra expunerii la atorvastatină în hepatocite este necunoscut. Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, se recomandă reducerea dozei şi monitorizarea clinică cu privire la eficacitate (vezi Tabelul 1).

Utilizarea atorvastatinei nu este recomandată la pacienții tratați cu letermovir concomitent cu ciclosporină (vezi pct. 4.4).

Gemfibrozil/derivaţi ai acidului fibric

Utilizarea fibraţilor în monoterapie este asociată ocazional cu evenimente musculare, incluzând rabdomioliză. Riscul apariţiei acestor evenimente poate fi crescut în cazul utilizării concomitente de derivaţi ai acidului fibric cu atorvastatină. Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, trebuie utilizată cea mai mică doză de atorvastatină necesară pentru atingerea obiectivului terapeutic şi se recomandă monitorizarea clinică adecvată a acestor pacienţi (vezi pct. 4.4).

Ezetimibă

Utilizarea ezetimibei în monoterapie este asociată cu evenimente musculare incluzând rabdomioliză. Ca urmare, riscul apariţiei acestor evenimente poate fi crescut în cazul utilizării concomitente de ezetimibă cu atorvastatină. Se recomandă monitorizarea clinică adecvată a acestor pacienţi.

Colestipol

Concentraţiile plasmatice ale atorvastatinei şi ale metaboliţilor săi activi au fost mai mici (raportul concentrației de atorvastatină: 0,74) în cazul utilizării concomitente de colestipol cu atorvastatină. Cu toate acestea, efectele hipolipemiante au fost mai mari la administrarea concomitentă de colestipol şi atorvastatină, comparativ cu administrarea în monoterapie a fiecărui medicament.

Acid fusidic

Riscul de miopatie, inclusiv de rabdomioliză poate fi crescuă prin administrarea concomitentă de acid fusidic sistemic cu statine. Mecanismul acestei interacțiuni (dacă este farmacodinamic sau farmacocinetic, sau ambele) este încă necunoscut. Au fost raportate cazuri de rabdomioliză (inclusiv unele decese) la pacientii la care se administrează această combinatie.

Dacă tratamentul cu acid fusidic sistemic este necesar, tratamentul cu atorvastatină trebuie întrerupt pe durata tratamentului cu acid fusidic. Vezi, de asemenea, pct. 4.4.

Colchicină

Deşi nu au fost efectuate studii de interacțiune cu atorvastatină şi colchicină, au fost raportate cazuri de miopatie cu atorvastatina administrată concomitent cu colchicină, și se recomandă prudență atunci când se prescrie atorvastatină cu colchicină.

Efectul atorvastatinei asupra medicamentelor administrate concomitent

Digoxină

La administrarea concomitentă de doze repetate de digoxină şi 10 mg atorvastatină, concentraţia plasmatică la starea de echilibru a digoxinei a avut o uşoară creştere. Pacienţii trataţi cu digoxină trebuie monitorizaţi corespunzător.

Contraceptive orale

Administrarea concomitentă de atorvastatină şi contraceptive orale a determinat creşterea concentraţiei plasmatice de noretindronă şi etinilestradiol.

Warfarină

Într-un studiu clinic efectuat la pacienţi care urmează un tratament cronic cu warfarină, administrarea concomitentă de atorvastatină, în doză de 80 mg pe zi, cu warfarină, a determinat o scădere uşoară, de aproximativ 1,7 secunde, a timpului de protrombină pe parcursul primelor 4 zile de tratament, cu revenire la valorile normale în decurs de 15 zile de tratament cu atorvastatină. Deşi au fost raportate doar cazuri foarte rare de interacţiuni semnificative clinic cu anticoagulantele, la pacienţii care urmează tratment cu anticoagulante cumarinice, timpul de protrombină trebuie determinat înainte de începerea administrării de atorvastatină şi apoi în mod frecvent în perioada de început a tratamentului, pentru a asigura faptul că nu apar modificări semnificative ale timpului de protrombină. După atingerea unui timp de protrombină stabil, monitorizarea timpului de protrombină poate fi realizată la intervalele de timp recomandate în mod obişnuit la pacienţii trataţi cu anticoagulante cumarinice. Dacă se modifică doza de atorvastatină sau se întrerupe tratamentul, trebuie repetată aceeaşi procedură. La pacienţii care nu utilizează anticoagulante, tratamentul cu atorvastatină nu a fost asociat cu sângerări sau modificări ale timpului de protrombină.

Copii şi adolescenţi

Studiile de interacţiune medicamentoasă au fost realizate doar la adulţi. Nu se cunoaşte extinderea interacţiunilor la copii şi adolescenţi. Interacţiunile menţionate mai sus pentru adulţi şi atenţionările de la pct. 4.4 trebuie luate în considerare la copii şi adolescenţi.

Interacţiuni medicamentoase

Tabelul 1: Efectul medicamentelor administrate concomitent asupra farmacocineticii atorvastatinei

Medicamentul administrat Atorvastatină concomitent şi schema Doză (mg) Raport de Recomandări clinice# terapeutică ASC& Glecaprevir 400 mg o dată pe 10 mg o 8,3 Administrarea concomitentă cu zi/Pibrentasvir 120 mg o dată dată pe zi medicamente care conțin pe zi, 7 zile timp de 7 glecaprevir sau pibrentasvir este zile contraindicată (vezi pct. 4.3). Tipranavir 500 mg de două ori 40 mg în 9,4 În cazurile în care administrarea pe zi/ Ritonavir 200 mg de ziua 1, 10 concomitentă cu atorvastatină este două ori pe zi, 8 zile (zilele 14 mg în ziua necesară, nu se va depăşi doza de -21) 20 10 mg atorvastină pe zi. Se Telaprevir 750 mg la fiecare 8 20 mg, 7,9 recomandă monitorizarea clinică ore, 10 zile doză unică acestor pacienţi. Ciclosporină 5,2 mg/kg şi zi, 10 mg o 8,7 doză stabilă dată pe zi, timp de 28 de zile Lopinavir 400 mg de două ori 20 mg o 5,9 În cazurile în care administrarea pe zi / Ritonavir 100 mg de dată pe zi, concomitentă cu atorvastatină este două ori pe zi, 14 zile timp de 4 necesară, se recomandă utilizarea zile unor doze de atorvastatină de Claritromicină 500 mg de două 80 mg o 4,5 întreţinere mai mici. La doze care ori pe zi, 9 zile dată pe zi, depăşesc 20 mg atorvastatină, se timp de 8 recomandă monitorizarea clinică zile acestor pacienţi. Saquinavir 400 mg de două ori 40 mg o 3,9 În cazurile în care administrarea pe zi / Ritonavir (300 mg de dată pe zi, concomitentă cu atorvastatină este două ori pe zi de la zilele 5-7, timp de 4 necesară, se recomandă utilizarea doză crescută până la 400 mg zile unor doze de atorvastatină de de două ori pe zi în ziua 8), întreţinere mai mici. La doze care zilele 4-18, 30 minute după depăşesc 40 mg atorvastatină, se administrarea de atorvastatină recomandă monitorizarea clinică Darunavir 300 mg de două ori 10 mg o 3,4 acestor pacienţi. pe zi/ dată pe zi, Ritonavir 100 mg de două ori timp de 4 pe zi, 9 zile zile Itraconazol 200 mg o dată pe 40 mg, doză 3,3 zi, 4 zile unică Fosamprenavir 700 mg de 10 mg o 2,5 două ori pe zi/Ritonavir 100 dată pe zi, mg de două ori pe zi, 14 zile timp de 4 zile Fosamprenavir 1400 mg de 10 mg o 2,3 două ori pe zi, 14 zile dată pe zi, timp de 4 zile Elbasvir 50 mg o dată pe 10 mg doză 1,95 Doza de atorvastatină nu trebuie zi/Grazoprevir 200 mg o dată unică să depășească doza zilnică de 20 pe zi, 13 zile mg în timpul administrării concomitente cu medicamente care conțin elbasvir sau grazoprevir. Letermovir 480 mg o dată pe 20 mg doză 3,29 Doza de atorvastatină nu trebuie zi, 10 zile unică să depășească o doză zilnică de 20 mg în timpul administrării

concomitente cu medicamente care conțin letermovir. Nelfinavir 1250 mg de două 10 mg o 1,74 Fără recomandări specifice. ori pe zi, 14 zile dată pe zi, timp de 28 zile Suc de grepfrut, 240 ml o dată 40 mg, doză 1,37 Nu este recomandată pe zi unică administrarea concomitentă de cantităţi mari de suc de grepfrut şi atorvastatină. Diltiazem 240 mg o dată pe zi, 40 mg, doză 1,51 După iniţierea tratamentului sau 28 de zile unică după modificarea dozelor de diltiazem, se recomandă monitorizarea clinică adecvată a acestor pacienţi. Eritromicină 500 mg de patru 10 mg, doză 1,33 Se recomandă doze maxime mai ori pe zi, 7 zile unică mici şi monitorizarea clinică acestor pacienţi. Amlodipină 10 mg, doză unică 80 mg, doză 1,18 Fără recomandări specifice. unică Cimetidină 300 mg de patru ori 10 mg o 1,00 Fără recomandări specifice. pe zi, 2 săptămâni dată pe zi, timp de 2 săptămâni Colestipol 10 g de 2 ori pe zi, 40 mg o 0,74 Fără recomandări specifice. 24 săptămâni dată pe zi, timp de 8 săptămâni Suspensie antiacidă de 10 mg o 0,66 Fără recomandări specifice. hidroxid de magneziu şi dată pe zi, aluminiu, 30 ml de patru ori pe timp de 15 zi, 17 zile zile Efavirenz 600 mg o dată pe zi, 10 mg, timp 0,59 Fără recomandări specifice. 14 zile de 3 zile Rifampicină 600 mg o dată pe 40 mg, doză 1,12 Dacă administrarea concomitentă zi, 7 zile (administrare în unică nu poate fi evitată, se recomandă acelaşi timp) administrarea simultană de Rifampicină 600 mg o dată pe 40 mg, doză 0,20 rifampicină şi atorvastatină sub zi, 5 zile (doze separate) unică monitorizare clinică Gemfibrozil 600 mg de două 40 mg, doză 1,35 Se recomandă o doză iniţială mai ori pe zi, 7 zile unică mică şi monitorizarea clinică acestor pacienţi. Fenofibrat 160 mg o dată pe zi, 40 mg, doză 1,03 Se recomandă o doză iniţială mai 7 zile unică mică şi monitorizarea clinică acestor pacienţi. Boceprevir 800 mg de 3 ori pe 40 mg, doză 2,3 Se recomandă o doză inițială mai zi, 7 zile unică mică și monitorizarea clinică a acestor pacienți. Doza de atorvastatină trebuie să nu depășească 20 mg atorvastatină pe zi ȋn timpul administrării concomitente cu boceprevir.

& Reprezintă raportul dintre tratamente (medicament administrat concomitent plus atorvastatină versus atorvastatină în monoterapie). # Vezi pct. 4.4 şi 4.5 pentru relevanţa clinică.

  • Conţine una sau mai multe componente care inhibă CYP3A4 şi determină creşterea concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor metabolizate prin intermediul CYP3A4. De asemenea, consumul unui pahar cu 240 ml de suc de grepfrut a determinat o descreştere a ASC a metabolitului orto-hidroxilic activ cu 20,4%. Utilizarea de cantităţi crescute de suc de grepfrut (peste 1,2 l zilnic, timp de 5 zile) a determinat creşterea de 2,5 ori a ASC a atorvastatinei şi a ASC a componentelor active (atorvastatină şi metaboliţi) a inhibitorilor HMG-CoA reductazei de 1,3 ori. Raport pe baza unei singure probe luate la 8-16 ore după administrarea dozei.

Tabelul 2: Efectul atorvastatinei asupra farmacocineticii medicamentelor administrate concomitent

Doza de Medicament coadministrat atorvastatină şi Medicament/Doză (mg) Modificarea Recomandări clinice schema de ASC & administrare 80 mg o dată pe Digoxină 0,25 mg o dată pe zi, 1,15 Pacienţii care utilizează zi, timp de 10 20 de zile digoxină trebuie monitorizaţi zile adecvat. 40 mg o dată pe Contraceptiv oral o dată pe zi, 2 Fără recomandări specifice. zi, timp de 22 luni de zile – noretindronă 1 mg 1,28

  • etinilestradiol 35 µg 1,19 80 mg o dată pe Fenazonă, 600 mg doză unică 1,03 Fără recomandări specifice. zi, timp de 15 zile 10 mg, doză Tipranavir 500 mg de două ori pe 1,08 Fără recomandări specifice. unică zi/ritonavir 200 mg de două ori pe zi, 7 zile 10 mg o dată pe Fosamprenavir 1400 mg de două 0,73 Fără recomandări specifice. zi, timp de 4 ori pe zi, 14 zile zile 10 mg o dată pe Fosamprenavir 700 mg de două 0,99 Fără recomandări specifice. zi, timp de 4 ori pe zi/ritonavir 100 mg de zile două ori pe zi, 14 zile & Reprezintă raportul dintre tratamente (medicament administrat concomitent plus atorvastatină versus atorvastatină în monoterapie).
  • Administrarea concomitentă de doze repetate de atorvastatină şi fenazonă nu a determinat efecte detectabile sau a determinat puţine efecte detectabile asupra clearance-ului fenazonei.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Nu luaţi ASCORD dacă sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu luaţi ASCORD dacă vă aflaţi în perioada fertilă, numai dacă utilizaţi metode de contracepţie eficiente.

Femei aflate la vârsta fertilă

Pe parcursul tratamentului femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente (vezi pct. 4.3).

Sarcina

Atorvastatina este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3). Siguranţa administrării la gravide nu a fost determinată. Nu au fost efectuate studii clinice controlate cu atorvastatină la gravide. Au fost înregistrate raportări rare de anomalii congenitale după expunerea intrauterină la inhibitori de HMG- CoA reductază. Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).

Tratamentul cu atorvastatină în timpul sarcinii poate scădea valorile fetale ale mevalonatului, care este un precursor al biosintezei colesterolului. Ateroscleroza este un proces cronic şi astfel, de regulă, întreruperea administrării medicamentelor hipolipemiante în timpul sarcinii ar trebui să aibă un impact scăzut asupra riscurilor pe termen lung asociate hipercolesterolemiei primare.

Ca urmare a acestor considerente, atorvastatina nu trebuie utilizată la gravide, femei care încearcă să rămână gravide sau care cred că sunt gravide. Tratamentul cu atorvastatină trebuie întrerupt în timpul sarcinii sau până la excluderea diagnosticului de sarcină (vezi pct. 4.3).

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă atorvastatina sau metaboliţi săi se elimină în laptele uman. La şobolani, concentraţiile plasmatice ale atorvastatinei şi ale metaboliţilor săi activi sunt similare concentraţiilor din lapte (vezi pct. 5.3). Din cauza potenţialului de apariţie a reacţiilor adverse grave, femeile care utilizează atorvastatină nu trebuie să alăpteze (vezi pct. 4.3). Atorvastatina este contraindicată în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).

Fertilitatea

În studii efectuate la animale, atorvastatina nu a avut niciun efect asupra fertilităţii masculilor sau femelelor (vezi pct. 5.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave sau simptome, încetaţi să luaţi comprimatele şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital.

Conform datelor provenite dintr-un studiu clinic cu atorvastatină, placebo controlat, care a inclus 16066 pacienţi (8755 trataţi cu atorvastatină, comparativ cu 7311 la care s-a administrat placebo) trataţi pe o perioadă medie de 53 săptămâni, 5,2% dintre pacienţii trataţi cu atorvastatină au întrerupt tratamentul din cauza reacţiilor adverse, comparativ cu 4,0% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.

Pe baza datelor din studiile clinice şi din experienţa extinsă de după punerea pe piaţă au fost observate următoarele reacţii adverse la atorvastatină, prezentate în lista de mai jos.

Infecţii şi infestări Frecvente: rinofaringită.

Tulburări hematologice şi limfatice Rare: trombocitopenie.

Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente: reacţii alergice. Foarte rare: anafilaxie.

Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente: hiperglicemie. Mai puţin frecvente: hipoglicemie, creştere ponderală, anorexie.

Tulburări psihice Mai puţin frecvente: coşmaruri, insomnie.

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: cefalee. Mai puţin frecvente: ameţeli, parestezie, hipoestezie, disgeuzie, amnezie. Rare: neuropatie periferică.

Tulburări oculare Mai puţin frecvente: vedere înceţoşată. Rare: tulburări de vedere.

Tulburări acustice şi vestibulare Mai puţin frecvente: tinitus. Foarte rare: pierderea auzului.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente: dureri faringo-laringiene, epistaxis.

Tulburări gastro-intestinale Frecvente: constipaţie, flatulenţă, dispepsie, greaţă, diaree. Mai puţin frecvente: vărsături, dureri la nivelul etajelor abdominale superior şi inferior, eructaţii, pancreatită.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente: urticarie, erupţie cutanată tranzitorie, prurit, alopecie. Rare: angioedem, dermatită buloasă, incluzând eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică.

Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului Foarte rare: ginecomastie.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente: stare generală de rău, astenie, durere toracică, edeme periferice, fatigabilitate, febră.

Investigaţii diagnostice Frecvente: valori anormale ale testelor funcţiei hepatice, concentraţii plasmatice crescute ale creatin kinazei. Mai puţin frecvente: test pozitiv pentru prezenţa leucocitelor în urină.

Similar altor inhibitori ai HMG-CoA-reductazei, la pacienţii cărora li s-a administrat atorvastatină au fost raportate creşteri ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice. De obicei, acestea au fost uşoare, tranzitorii şi nu au necesitat întreruperea tratamentului. Creşteri semnificative clinic (>3 ori limita superioară a valorilor normale) ale valorilor serice ale transaminazelor au apărut la 0,8% dintre pacienţii cărora li s-a administrat atorvastatină. Aceste creşteri au fost dependente de doză şi au fost reversibile la toţi pacienţii.

În cadrul studiilor clinice, similar altor inhibitori de HMG-CoA-reductază, la 2,5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat atorvastatină a apărut creşterea de 3 ori mai mare faţă de limita superioară a valorilor normale a concentraţiilor plasmatice ale creatin kinazei (CK). La 0,4% dintre pacienţii cărora li s-a administrat atorvastatină, creşterea a fost de peste 10 ori faţă de limita superioară a valorilor normale (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi Pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 10 și 17 ani tratați cu atorvastatină au avut un profil de reacții adverse în general similar cu cel al pacienților la care s-a administrat placebo, cele mai frecvente reacții adverse observate în ambele grupuri, indiferent de evaluarea cauzalității, au fost infecțiile. Nu a fost observat un efect semnificativ clinic asupra creșterii și maturizării sexuale într-un studiu de 3 ani bazat pe evaluarea maturizării și dezvoltării generale, evaluarea stadiului Tanner și măsurarea înălțimii și greutății. Profilul de siguranță și tolerabilitate la copii și adolescenți a fost similar cu profilul de siguranță cunoscut al atorvastatinei la pacienții adulți.

Baza de date referitoare la siguranţă din studiile clinice include date de siguranță provenind de la 520 de copii și adolescenți cărora li s-a administrat atorvastatină, dintre care 7 pacienți aveau <6 ani, 121 pacienți aveau vârsta cuprinsă între 6 și 9 ani și 392 pacienți aveau vârsta cuprinsă între 10 și 17 ani. Pe baza datelor disponibile, frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii sunt similare celor de la adulți.

La unele statine s-au raportat următoarele evenimente adverse:

  • Disfuncţii sexuale
  • Depresie
  • Cazuri excepţionale de boală pulmonară interstiţială, în special în tratamentul de lungă durată (vezi pct. 4.4)
  • Diabet zaharat: Frecvenţa va depinde de prezenţa sau absenţa factorilor de risc (glicemia în condiții de repaus alimentar ≥ 5,6 mmol/l, IMC> 30 kg/m2, valori crescute ale trigliceridelor, antecedente de hipertensiune arterială).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine ASCORD Substanţa activă este atorvastatină calcică trihidrat.

10 mg Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 10 mg. Celelalte componente sunt: Nucleu: celuloză microcristalină (E460), lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică (E468), hidrogen carbonat de sodiu, carbonat de sodiu anhidru, hidroxipropilceluloză (E463), stearat de magneziu (E470b), butilhidroxianisol, butilhidroxitoluen. Film: Opadry alb YS-1-7040 (hipromeloză (E464), macrogol 8000, dioxid de titan (E171), talc (E553b)).

20 mg Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 20 mg. Celelalte componente sunt: Nucleu: celuloză microcristalină (E460), lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică (E468), hidrogen carbonat de sodiu, carbonat de sodiu anhidru, hidroxipropilceluloză (E463), stearat de magneziu (E470b), butilhidroxianisol, butilhidroxitoluen Film: Opadry alb YS-1-7040 (hipromeloză (E464), macrogol 8000, dioxid de titan (E171), talc (E553b)).

40 mg Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 40 mg.

Celelalte componente sunt: Nucleu: celuloză microcristalină (E460), lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică (E468), hidrogen carbonat de sodiu, carbonat de sodiu anhidru, hidroxipropilceluloză (E463), stearat de magneziu (E470b), butilhidroxianisol, butilhidroxitoluen. Film: Opadry alb YS-1-7040 (hipromeloză (E464), macrogol 8000, dioxid de titan (E171), talc (E553b)).

80 mg Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 80 mg. Celelalte componente sunt: Nucleu: celuloză microcristalină (E460), lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică (E468), hidrogen carbonat de sodiu, carbonat de sodiu anhidru, hidroxipropilceluloză (E463), stearat de magneziu (E470b), butilhidroxianisol, butilhidroxitoluen. Film: Opadry alb YS-1-7040 (hipromeloză (E464), macrogol 8000, dioxid de titan (E171), talc (E553b)).

Cum arată ASCORD 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg comprimate filmate şi conţinutul ambalajului

ASCORD 10 mg: Comprimate filmate de formă ovală, de culoare albă până la aproape albă, cu dimensiuni de aproximativ 6,1 mm în grosime şi aproximativ 8,6 mm în lungime, inscripţionate cu „A30“ pe una din feţe şi netede pe cealaltă faţă.

ASCORD 20 mg: Comprimate filmate de formă ovală, de culoare albă până la aproape albă, cu dimensiuni de aproximativ 6,6 mm în grosime şi aproximativ 12,1 mm în lungime, inscripţionate cu „A31“ pe una din feţe şi netede pe cealaltă faţă.

ASCORD 40 mg: Comprimate filmate de formă ovală, de culoare albă până la aproape albă, cu dimensiuni de aproximativ 8,1 mm în grosime şi aproximativ 16,9 mm în lungime, inscripţionate cu „A32“ pe una din feţe şi netede pe cealaltă faţă.

ASCORD 80 mg: Comprimate filmate de formă ovală, de culoare albă până la aproape albă, cu dimensiuni de aproximativ 10,8 mm în grosime şi aproximativ 21,7 mm în lungime, inscripţionate cu „A33“ pe una din feţe şi netede pe cealaltă faţă.

ASCORD este furnizat în ambalaje de:

Blister OPA-Al-PVC/Al.

Ambalaje cu câte 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Terapia S.A. Str. Fabricii Nr. 124, Cod 400632, Cluj-Napoca, Județul Cluj România

Fabricanţii Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87, Hoofddorp 2132 JH Țările de Jos

Terapia S.A. Str. Fabricii Nr. 124 Cod 400632, Cluj-Napoca400632 România

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Bulgaria: ATORVISTAT K 10/20/40/80 mg филмирани таблетки Spania: ATORVASTATINA SUN 10-20-40-80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG Finlanda: Atorvastatin Orion 10/20/40/80 mg tabletti, kalvopäällysteinen Franţa: ATORVASTATINE SUN 10/20/40/80 mg comprimé pelliculé Irlanda: Atorvastatin 10/20/40/80 mg film-coated tablets Lituania: Atorvastatin SUN 10/20/40/80 mg plėvele dengtos tabletės Letonia: Atorvastatin SUN 10/20/40/80 mg apvalkotās tabletes Polonia: Storvas CRT România: ASCORD 10/20/40/80 mg comprimate filmate Regatul Unit (Irlanda de Nord): Atorvastatin 10/20/40/80 mg Film-coated Tablets

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2023.

Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 10 mg sub formă de atorvastatină calcică trihidrat. Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 20 mg sub formă de atorvastatină calcică trihidrat. Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 40 mg sub formă de atorvastatină calcică trihidrat. Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 80 mg sub formă de atorvastatină calcică trihidrat.

Excipient cu efect cunoscut:

10 mg: Conţine lactoză monohidrat 38,3 mg, sodiu 2,8 mg. 20 mg: Conţine lactoză monohidrat 76,7 mg, sodiu 5,6 mg. 40 mg: Conţine lactoză monohidrat 153,4 mg, sodiu 11,2 mg. 80 mg: Conţine lactoză monohidrat 306,8 mg, sodiu 22,4 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleu Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Dioxid de siliciu coloidal anhidru Croscarmeloză sodică Hidrogen carbonat de sodiu Carbonat de sodiu anhidru Hidroxipropilceluloză Butilhidroxianisol Butilhidroxitoluen Stearat de magneziu

Film: Opadry YS-1-7040 alb care conține:

  • Hipromeloză
  • Macrogol 8000
  • Dioxid de titan (E 171)
  • Talc
atorvastatină 10 mg sub formă de atorvastatină calcică trihidrat · substanță activă
Nucleu · excipient
Celuloză microcristalină · excipient
Lactoză monohidrat · excipient
Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient
Croscarmeloză sodică · excipient
Hidrogen carbonat de sodiu · excipient
Carbonat de sodiu anhidru · excipient
Hidroxipropilceluloză · excipient
Butilhidroxianisol · excipient
Butilhidroxitoluen · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Opadry YS-1-7040 alb care conține: · excipient
– Hipromeloză · excipient
– Macrogol 8000 · excipient
– Dioxid de titan (E 171) · excipient
– Talc · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 250C.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

24 luni

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film. · 10546/2018/01
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film. · 10546/2018/02
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. film. · 10546/2018/03
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film. · 10546/2018/04
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film. · 10546/2018/05
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. film. · 10546/2018/06
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film. · 10546/2018/07
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film. · 10546/2018/08
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film. · 10546/2018/09
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film. · 10546/2018/10
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film. · 10546/2018/11
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film. · 10546/2018/12

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR