Aromasin 25 mg

Doze

Femei adulte şi vârstnice Doza recomandată este de un drajeu Aromasin a 25 mg o dată pe zi, de preferinţă după masă. În cancerul glandei mamare incipient, tratamentul cu Aromasin trebuie să continue până la completarea celor 5 ani de tratament hormonal secvenţial combinat adjuvant (tamoxifen urmat de Aromasin) sau mai devreme dacă se produce recidiva tumorii. În cancerul glandei mamare avansat, tratamentul cu Aromasin trebuie continuat până când progresia tumorii este evidentă. Nu sunt necesare ajustări ale dozei în caz de insuficienţă hepatică sau renală (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți Aromasin nu este indicat la copii.

Aromasin nu trebuie administrat în premenopauză. De aceea, atunci când este necesar, statusul de postmenopauză trebuie confirmat prin măsurarea concentraţiilor plasmatice de LH, FSH şi estradiol.

Aromasin trebuie folosit cu prudenţă la pacientele cu insuficienţă hepatică sau renală.

Drajeurile Aromasin conţin zahăr şi, de aceea, nu trebuie administrate pacientelor cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei.

Drajeurile Aromasin conţin metil-para-hidroxibenzoat, care poate provoca reacţii alergice (posibil chiar întârziate).

Aromasin este un medicament potent care scade concentraţia de estrogeni, în urma administrării au fost observate o reducere a densităţii minerale osoase (DMO) şi o frecvenţă crescută a fracturilor (vezi pct. 5.1). La iniţierea tratamentului adjuvant cu Aromasin, la femeile cu osteoporoză sau cu risc de osteoporoză trebuie evaluată densitatea minerală conform ghidurilor clinice şi a practicii curente. La pacientele cu boală avansată trebuie evaluată DMO în funcţie de caz. Deşi nu există date care să demonstreze efectul tratamentului cu Aromasin asupra diminuării densităţii minerale osoase, pacientele tratate cu Aromasin trebuie monitorizate cu atenţie şi, dacă este necesar, se recomandă iniţierea tratamentului sau profilaxia osteoporozei.

Trebuie luată în considerare evaluarea de rutină a valorii 25 hidroxi vitaminei D înainte de iniţierea tratamentului cu inhibitor de aromatază, datorită prevalenţei crescute de deficite severe la femeile cu cancer mamar incipient. La femeile cu deficit de vitamina D trebuie să se administreze tratament suplimentar cu vitamină D.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per drajeu, adică practic „nu conține sodiu”.

Aromasin a fost, în general, bine tolerat în toate studiile clinice efectuate cu Aromasin cu o doză standard de 25 mg/zi, iar reacţiile adverse au fost, de obicei, uşoare până la moderate.

Frecvenţa de întrerupere a tratamentului datorită evenimentelor adverse a fost de 7,4% la pacientele cu cancer de sân incipient care au primit ca tratament adjuvant Aromasin după un tratament adjuvant iniţial cu tamoxifen. Cele mai frecvente reacţii adverse au fost eritem facial (22%), artralgia (18%) şi oboseala (16%).

Frecvenţa de întrerupere a tratamentului datorită evenimentelor adverse a fost de 2,8% la pacientele cu cancer de sân avansat. Cele mai frecvente reacţii adverse au fost bufeurile (14%) şi greaţa (12%).

Majoritatea reacţiilor adverse pot fi atribuite consecinţelor farmacologice normale ale privării de estrogeni (de exemplu – bufeurile).

Tulburări hematologice şi limfatice: Foarte frecvente Leucopenie () Frecvente Trombocitopenie() Cu frecvenţă necunoscută Scăderea numărului de limfocite ()

Tulburări ale sistemului imunitar: Mai puţin frecvente Hipersensibilitate

Tulburări metabolice şi de nutriţie: Frecvente Anorexie

Tulburări psihice: Foarte frecvente Insomnie Depresie

Tulburări cardiace: Foarte frecvente Bufeuri

Tulburări gastro-intestinale: Foarte frecvente Dureri abdominale, greaţă Frecvente Vărsături, diaree, constipaţie, dispepsie

Tulburări hepatobiliare Rare Hepatită(†), hepatită colestatică(†)

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: Foarte frecvente Dureri musculo-scheletice şi ale articulaţiilor () Frecvente Fractură, osteoporoză,

Sunt incluse: artralgia şi mai puţin frecvent dureri ale extremităţilor, osteoartrită, dureri de spate, artrită, ()

mialgie şi rigiditate articulară.

La pacientele cu cancer mamar avansat, trombocitopenia şi leucopenia au fost raportate rar. La ()

aproximativ 20% dintre pacientele la care se administrează Aromasin a fost observată o scădere ocazională a limfocitelor, mai ales la pacientele cu limfopenie preexistentă; cu toate acestea, valorile medii ale limfocitelor la aceste paciente nu s-au modificat semnificativ în timp şi nu a fost observată o creştere corespunzătoare a infecţiilor virale. Aceste efecte nu au fost observate în studiile efectuate la paciente tratate cu cancere mamare în faze incipiente. (†) Frecvenţă calculată conform regulii 3/X.

Tabelul de mai jos prezintă frecvenţa evenimentelor adverse şi a bolilor întâlnite în studiile cu cancer de sân incipient, indiferent de cauzalitate, raportate la pacientele cărora li s-a administrat medicaţia din studiu, precum şi până la 30 de zile de la ultima administrare a Aromasin a fost, în general, bine tolerat în toate studiile clinice, iar reacţiile adverse au fost, de obicei, uşoare sau moderate.

Evenimente adverse şi boli Exemestan Tamoxifen (N = 2249) (N = 2279) Bufeuri 491 (21,8%) 457 (20,1%) Fatigabilitate 367 (16,3%) 344 (15,1%)

Cefalee 305 (13,6%) 255 (11,2%) Insomnie 290 (12,9%) 204 (9,0%) Hipersudoraţie 270 (12,0%) 242 (10,6%) Ginecologice 235 (10,5%) 340 (14,9%) Ameţeală 224 (10,0%) 200 (8,8%) Greaţă 200 (8,9%) 208 (9,1%) Osteoporoză 116 (5,2%) 66 (2,9%) Hemoragii vaginale 90 (4,0%) 121 (5,3%) Alte tumori primare 84 (3,6%) 125 (5,3%) Vărsături 50 (2,2%) 54 (2,4%) Tulburări de vedere 45 (2,0%) 53 (2,3%) Tromboembolism 16 (0,7%) 42 (1,8%) Fracturi osteoporotice 14 (0,6%) 12 (0,5%) Infarct miocardic 13 (0,6%) 4 (0,2%)

În studiul IES, frecvenţa evenimentelor cardiace de tip ischemic în grupurile de tratament cu exemestan şi tamoxifen a fost de 4,5% respectiv 4,2%. Nu s-a observat o diferenţă semnificativă pentru niciun eveniment cardiovascular în speţă: hipertensiune (9,9% versus 8,4%), infarct miocardic (0,6% versus 0,2%) şi insuficienţă cardiacă (1,1% versus 0,7%).

În studiul IES, tratamentul cu exemestan a fost asociat cu o incidenţă crescută a hipercolesterolemiei în comparaţie cu tamoxifen (3,7% vs. 2,1%).

Într-un studiu separat dublu orb, randomizat, efectuat la femei post menopauză cu cancer mamar în fază incipientă, cu risc scăzut, tratate cu exemestan (N=73) sau placebo (N=73) timp de 24 de luni, tratamentul cu exemestan a fost asociat cu o reducere în medie de 7-9% a colesterolului HDL plasmatic, versus o creştere cu 1% la femeile care au primit placebo. De asemenea, s-a constatat o reducere cu 5-6% a apolipoproteinei A1 în grupul cu exemestan versus 0-2% pentru placebo. Efectul asupra altor parametri lipidici analizaţi (colesterol total, colesterol LDL, trigliceride, apolipoproteina-B şi lipoproteina-a) a fost foarte asemănător în cele două grupuri de tratament. Semnificaţia clinică a acestor rezultate este neclară.

În studiul IES, ulcerul gastric a fost observat cu o frecvenţă mai mare în grupul de tratament cu exemestan în comparaţie cu tamoxifen (0,7% versus <0,1%). Majoritatea pacientelor aflate în tratament cu exemestan şi diagnosticate cu ulcer gastric a primit tratament concomitent cu antiinflamatoare nesteroidiene şi/sau aveau antecedente de ulcer.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro