N06AB05 · Antidepresive inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei Prescripție restrictivă

Arketis 20 mg

Arketis face parte dintr-un grup de medicamente numit inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS).

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Arketis face parte dintr-un grup de medicamente numit inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS). În mod normal organismul conţine o substanţă numită serotonină. Este cunoscut faptul că scăderea cantităţii de serotonină la nivelul creierului poate determina depresie (şi alte boli înrudite). Arketis acţionează prin refacerea cantităţii normale de serotonină în creier.

Arketis este utilizat pentru tratamentul:

Episoadelor moderate până la severe ale depresiei.
Comportamentelor obsesionale şi compulsive.
Atacurilor de panică, cu sau fără agorafobie (teama de spaţii deschise).
Pacienţilor care evită sau sunt înspăimântaţi de contactele sociale (fobie socială) şi pacienţii care suferă de anxietate generală (teamă fără motiv).
Tulburărilor de stres post traumatic (situaţie în care pacienţii retrăiesc experienţa periculoasă şi terifiantă a evenimentului traumatic).

Medicul dumneavoastră vă va spune exact pentru ce vă prescrie acest medicament.

Episoade depresive majore. Tulburări obsesiv-compulsive. Atac de panică cu sau fără agorafobie. Tulburări de anxietate socială/fobie socială. Tulburări de anxietate generalizată. Sindrom de stres post-traumatic.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Medicul va stabili numărul de comprimate pe care trebuie să-l luaţi în funcţie de afecţiunea de care suferiţi şi de modul cum răspundeţi la tratament. Luaţi comprimatele o singură dată pe zi, dimineaţa în timpul mesei. Pacienţii cu depresie: doza uzuală este de 20 mg/zi, dar medicul dumneavoastră poate decide dacă este necesar, o creştere până la 50 mg/zi. În această situaţie doza trebuie crescută gradat, aşa cum este indicat în tabel:

Săpt Doza Comprimate

		Arketis 10 mg	Arketis 20 mg	Arketis 30 mg	Arketis 40 mg
1	20 mg	2 comprimate	1 comprimat	Nu se foloseşte	½ comprimat
2	30 mg	3 comprimate	1 şi ½ comprimat	1 comprimat	Nu se foloseşte
3	40 mg	4 comprimate	2 comprimate	1 comprimat şi 1 comprimat de 10 mg	1 comprimat
4	50 mg	5 comprimate	2 şi 1/2 comprimate	1 comprimat şi 1 comprimat de 20 mg.	1 comprimat şi 1 comprimat de 10 mg
Săpt	Doza	Comprimate
		Arketis 10 mg	Arketis 20 mg	Arketis 30 mg	Arketis 40 mg
1	20 mg	2 comprimate	1 comprimat	Nu se foloseşte	½ comprimat
2	30 mg	3 comprimate	1 şi ½ comprimate	1 comprimat	½ comprimat şi 1 comprimat de 10 mg
3	40 mg	4 comprimate	2 comprimate	1 comprimat şi 1 comprimat de 10 mg	1 comprimat
4	50 mg	5 comprimate	2 şi ½ comprimate	1 comprimat şi 1 comprimat de 20 mg	1 comprimat şi 1 comprimat de 10 mg
5	60 mg	6 comprimate	3 comprimate	2 comprimate	1 şi ½ comprimate
Săpt	Doza	Comprimate
		Arketis 10 mg	Arketis 20 mg	Arketis 30 mg	Arketis 40 mg
1	10 mg	1 comprimat	½ comprimat	Nu se foloseşte	Nu se foloseşte
2	20 mg	2 comprimate	1 comprimat	Nu se foloseşte	½ comprimat
3	30 mg	3 comprimate	1 şi ½ comprimate	1 comprimat	½ comprimat şi 1 comprimat de 10 mg
4	40 mg	4 comprimate	2 comprimate	1 comprimat şi 1 comprimat de 10 mg	1 comprimat
5	50 mg	5 comprimate	2 şi ½ comprimate	1 comprimat şi 1 comprimat de 20 mg	1 comprimat şi 1 comprimat de 10 mg

Comprimat	Arketis 30 mg	Arketis 40 mg
Doza ½ comprimat	15 mg	20 mg

Pacienţi cu tulburări obsesiv compulsive: doza uzuală este de 40 mg, dar medicul dumneavoastră poate decide dacă este necesar, o creştere până la 60 mg/zi. Doza este crescută gradat aşa cum este indicat în tabel:

Pacienţi cu tulburări de panică: doza uzuală este de 40 mg dar medicul dumneavoastră poate decide dacă este necesar, o creştere până la 50 mg /zi; doza este crescută gradat aşa cum este indicat în tabel.

Pacienţii cu tulburări tip anxietate socială: doza uzuală este de 20 mg (2 comprimate Arketis 10 mg) o dată/zi. Dacă nu se obţine nicio îmbunătăţire după 2 săptămâni de tratament, medicul poate decide să crească doza cu 10 mg la fiecare săptămână până când se obţine beneficiul clinic aşteptat

Pacienţi cu tulburări în urma stresului post-traumatic: doza uzuală este de 20 mg (2 comprimate Arketis 10 mg) o data /zi. Dacă nu s-a obţinut nicio ameliorare, medicul poate decide să crească doza cu 10 mg (1 comprimat de 10 mg) la fiecare săptămână până când apare beneficiul terapeutic. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 50 mg.

La vârstnici doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 40 mg/zi indiferent de afecţiunea tratată. Dacă aveţi boli de ficat sau rinichi, medicul vă va prescrie probabil doze mai mici decât cele recomandate în mod uzual.

Administrarea dozei de jumatate de comprimat (½comprimat)

Câteodată doza recomandată nu poate fi luată folosind un număr întreg de comprimate, fiind necesar să utilizaţi şi jumatate de comprimat pentru a completa doza corectă. Pentru a facilita acest lucru, toate comprimatele Arketis exceptând comprimatele Arketis 10 mg (este o doza prea mica) sunt realizate astfel încât să se poată rupe în jumătate. Dozele corespunzătoare unei jumătăţi de comprimat sunt prezentate mai jos:

Pentru a face acest lucru, scoateţi un comprimat din blister. Comprimatul este marcat cu un şanţ median de rupere. Puneţi unghia degetului mare în şanţ şi rupeţi comprimatul. Se va rupe uşor şi veţi obţine două părţi egale de comprimat. O jumatate de comprimat conţine o jumătate din doza dintr-un comprimat întreg. Puneţi jumătatea rămasă înapoi în blister pentru a o folosi pentru doza viitoare.

Durata tratamentului

După începerea tratamentului cu Arketis simptomele dumneavoastră nu vor dispare imediat ci este nevoie de o durată de cel puţin una-două săptămâni până la observarea unei ameliorări. Pentru alţi pacienţi poate dura chiar mai mult până la instalarea beneficiului terapeutic.

Nu opriţi tratamentul fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Chiar daca vă simţiţi mai bine, trebuie să continuaţi administrarea Arketis aşa cum v-a fost prescris. În caz contrar simptomele pot reveni şi starea dumeavoastră se poate agrava.

Tratamentul trebuie continuat cel puţin şase luni după recuperarea depresiei, sau chiar mai mult în cazul tulburărilor obsesiv compulsive sau de panică.

Medicul dumneavoastră vă va sfatui cât timp e nevoie să urmaţi tratamentul în cazul stresului post-traumatic.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Arketis Dacă aţi luat mai multe comprimate Arketis decât trebuia sau în cazul în care copiii înghit medicamentul din greşeală, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi acest prospect sau câteva comprimate cu dumneavoastră pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.

Dacă uitaţi să luaţi Arketis Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă este timpul pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată şi reveniţi la schema de administrare obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Arketis

La oprirea bruscă a tratamentului pot să apară simptome de sevraj. De obicei acestea sunt moderate ca intensitate şi dispar în cel mult două săptămâni. Ocazional însă pot fi mai severe şi cu durată mai lungă. Pentru a evita apariţia acestor reacţii, medicul vă va reduce doza treptat cu câte 10 mg la interval de câte o săptămână. Reacţii care apar la întreruperea tratamentului: greaţă, tulburări de vedere, senzaţii de şoc electric, tremurături, tulburări ale somnului sau vise intense, anxietate, dureri de cap. Mai puţin frecvent pot apare: agitaţie, stare de rău, dureri oculare (glaucom), tremurături, confuzie, tulburări de vedere, halucinaţii, transpiraţii, instabilitate emoţională, fluctuaţii ale comportamentului, iritabilitate, diaree. Dacă oricare din reacţiile mai sus menţionate apar şi sunt severe sau de lungă durată contactaţi medicul cât mai curând posibil.

Se recomandă administrarea paroxetinei o dată pe zi, dimineaţa, în timpul mesei.

Episod depresiv major Doza zilnică recomandată este de 20 mg paroxetină. În general, ameliorarea stării pacientului apare după o săptămână de tratament, dar poate fi evidentă doar din cea de a doua săptămână de tratament. Similar celorlalte medicamente antidepresive, doza trebuie evaluată şi ajustată, dacă este nevoie, după 3-4 săptămâni de la începerea tratamentului şi ulterior în funcţie de datele clinice. La unii pacienţi, cu răspuns insuficient la doza de 20 de mg, doza poate fi crescută treptat, cu câte 10 mg, până la maxim 50 mg paroxetină pe zi, în funcţie de răspunsul pacientului. Durata tratamentului la pacienţii cu depresie trebuie să fie suficient de lungă, cel puţin 6 luni, pentru a asigura dispariţia simptomelor.

Tulburare obsesiv-compulsivă (TOC) Doza zilnică recomandată este de 40 mg paroxetină. Se începe cu o doză de 20 mg pe zi, care poate fi crescută treptat, cu câte 10 mg, până la doza recomandată. Dacă după câteva săptămâni de tratament cu doza recomandată răspunsul este insuficient, unii pacienţi pot beneficia de creşterea treptată a dozei până la maxim 60 mg paroxetină pezi. Durata tratamentului la pacienţii cu TOC trebuie să fie suficient de lungă pentru a asigura dispariţia simptomelor. Această perioadă poate fi de câteva luni sau chiar mai lungă (vezi pct. 5.1).

Atac de panică Doza zilnică recomandată este de 40 mg paroxetină. Se începe cu o doză de 10 mg pe zi, care este crescută treptat, cu câte 10 mg, în funcţie de răspunsul pacientului, până la doza recomandată. Se recomandă iniţierea tratamentului cu doze mici pentru a reduce la minim potenţiala agravare a simptomatologiei, despre care se ştie că poate apare în fazele iniţiale ale tratamentului acestei afecţiuni. Dacă după câteva săptămâni de tratament cu doza recomandată răspunsul este insuficient, unii pacienţi pot beneficia prin creşterea treptată a dozei până la o doză maximă de 60 mg pe zi. Durata tratamentului la pacienţii cu atacuri de panică trebuie să fie suficient de lungă pentru a asigura dispariţia simptomelor. Această perioadă poate fi de câteva luni sau chiar mai lungă (vezi pct. 5.1).

Tulburare de anxietate socială/fobia socială Doza zilnică recomandată este de 20 mg paroxetină. Dacă după câteva săptămâni de tratament cu doza recomandată răspunsul este insuficient, unii pacienţi pot beneficia de creşterea treptată a dozei, cu câte 10 mg, până la o doză maximă de 50 mg pe zi. Utilizarea pe termen lung trebuie monitorizată în mod regulat (vezi pct. 5.1).

Tulburare de anxietate generalizată Doza zilnică recomandată este de 20 mg paroxetină. Dacă după câteva săptămâni de tratament cu doza recomandată răspunsul este insuficient, unii pacienţi pot beneficia de creşterea treptată a dozei, cu câte 10 mg, până la o doză maximă de 50 mg pe zi. Utilizarea pe termen lung trebuie monitorizată în mod regulat (vezi pct. 5.1).

Sindromul de stres post-traumatic Doza zilnică recomandată este de 20 mg. Dacă după câteva săptămâni de tratament cu doza recomandată răspunsul este insuficient, unii pacienţi pot beneficia de creşterea dozei treptat, cu câte 10 mg, până la o doză maximă de 50 mg pe zi. Utilizarea pe termen lung trebuie monitorizată în mod regulat (vezi pct. 5.1).

Date generale

Simptomele de sevraj care apar la oprirea trtamentului cu paroxetină Trebuie evitată oprirea bruscă a tratamentului (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.8). Regimul de scădere a dozei utilizat în studiile clinice constă în reducerea la intervale de câte o săptămână a dozei zilnice cu câte 10 mg. Dacă după scăderea dozei sau întreruperea tratamentului apar simptome inacceptabile, poate fi

avută în vedere reluarea tratamentului cu ultima doză prescrisă. Ulterior, medicul poate continua reducerea dozei, dar într-un ritm mai lent.

Grupe speciale de pacienţi: Vârstnici La vârstnici au fost observate concentraţii plasmatice crescute de paroxetină, dar intervalul concentraţiilor se suprapune cu cel observat la subiecţii tineri. Tratamentul se începe cu dozele recomandate la adult. Creşterea dozei poate fi utilă la o parte din pacienţi, dar doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 40 mg.

Copii şi adolescenţi (7-18 ani) Paroxetina nu trebuie utilizată în tratamentul copiilor şi adolescenţilor, deoarece studiile clinice controlate efectuate au evidenţiat asocierea tratamentului cu paroxetină cu un risc crescut de comportament suicidar şi agresivitate. În plus, în aceste studii nu a fost demonstrată în mod adecvat eficacitatea tratamentului (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.8).

Copii cu vârsta sub 7 ani Nu a fost studiată utilizarea paroxetinei la copii cu vârste sub 7 ani. Siguranţa si eficacitatea nu au fost determinate pentru această grupă de vârstă, de aceea nu trebuie administrată la copii sub 7 ani.

Insuficienţă renală/hepatică Pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min) sau cei cu disfuncţie hepatică severă prezintă nivele plasmatice crescute de paroxetină. De aceea, dozele administrate trebuie să se încadreze în limita inferioară a intervalului de doze recomandate.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic la clorhidratul de paroxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale Arketis,
dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni alte medicamente pentru tratamentul depresiei numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO),
dacă luaţi un medicament numit tioridazină (neuroleptic),
dacă aveţi vârsta sub18 ani, deoarece paroxetina nu trebuie utilizată până la această vârstă.

Hipersensibilitate la paroxetină sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1
Administrarea în asociere cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO). Tratamentul cu paroxetină poate fi început:
la două săptămâni după întreruperea unui IMAO ireversibil, sau
la cel puţin 24 de ore după întreruperea unui IMAO reversibil (de exemplu moclobemid). Trebuie să treacă cel puţin o săptămână între întreruperea tratamentului cu paroxetină şi iniţierea tratamentului cu orice IMAO.
Administrarea în asociere cu tioridazina, deoarece, similar altor medicamente care inhibă enzima hepatică CYP450 2D6, paroxetina poate determina concentraţii plasmatice crescute de tioridazină (vezi pct. 4.5). Administrarea de tioridazină singură poate duce la prelungirea intervalului QT, cu asocierea de aritmii ventriculare grave ca de exemplu, torsada vârfurilor şi moartea subită.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

dacă suferiţi sau aţi suferit în trecut de manie sau hipomanie (agitaţie extremă, halucinaţii, dificultate în concentrare sau de a sta liniştit),
dacă aveţi probleme cu ochii, cum ar fi unele forme de glaucom (creşterea presiunii din interiorul ochiului),
dacă suferiţi de boli de ficat, rinichi sau inimă,
dacă suferiţi de epilepsie sau aveţi istoric de crize convulsive,
dacă suferiţi de diabet zaharat,
dacă sunteţi trataţi cu terapie electro-convulsivantă,
dacă aţi suferit în trecut de tulburări hemoragice (tendinţă de a face cu uşurinţă vânătăi).

Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile mai sus menţionate, discutaţi cu medicul înainte de a lua acest medicament.

Arketis poate să provoace o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta liniştit, aşezat sau în picioare. Dacă vi se întâmplă acest lucru, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult. Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:

dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv. În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital. Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dvs. de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dvs.

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani În mod normal, Arketis nu trebuie utilizat la copiii şi adolescenţii sub 18 ani. De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii sub 18 ani prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse precum încercarea de sinucidere, gândurile de sinucidere şi ostilitatea (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi mânie), atunci când utilizează medicamente din această clasă. În ciuda acestora, medicul poate să prescrie Arketis unor pacienţi sub 18 ani, dacă decide că acest lucru este în interesul lor. Dacă medicul a prescris Arketis unui pacient sub 18 ani şi doriţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să reveniţi la medicul dumneavoastră. Trebuie să-i aduceţi la cunoştinţă dacă oricare din simptomele mai sus menţionate apare sau se agravează atunci când pacientul sub 18 ani ia Arketis. În plus nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung a paroxetinei privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la acest grup de vârstă.

Tratamentul cu paroxetină trebuie iniţiat cu atenţie, la două săptămâni după întreruperea tratamentului cu un IMAO ireversibil sau la 24 de ore după întreruperea tratamentului cu un IMAO reversibil. Doza de paroxetină trebuie crescută treptat până la obţinerea unui răspuns optim (vezi pct. 4.3 şi pct. 4.5).

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani Paroxetina nu trebuie utilizată pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. În studii clinice, comportamentele suicidare (tentative de suicid şi idei suicidare) şi agresivitatea (predominant agresiune, comportament de opoziţie şi mânie) au fost observate mai frecvent la copiii şi adolescenţii trataţi cu antidepresive comparativ cu cei trataţi cu placebo. Dacă totuşi, din motive clinice, se ia decizia de iniţiere a terapiei, pacientul trebuie monitorizat cu atenţie pentru apariţia simptomelor suicidare. În plus, nu există date despre siguranţa pe termen lung la copii şi adolescenţi în privinţa creşterii, maturizării şi dezvoltării cognitive şi comportamentale.

Suicid/ideaţie suicidară sau agravare a stării clinice Depresia se asociază cu creşterea riscului de ideaţie suicidară, auto-vătămare şi suicid (evenimente legate de suicid). Riscul se menţine până la apariţia unor semne consistente de remisiune. Dată fiind

posibilitatea ca situaţia să nu se amelioreze în primele săptămâni de tratament, pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape, până la apariţia ameliorării. Experienţa clinică generală demonstrează că riscul de suicid se poate accentua în primele faze ale recuperării.

Există şi alte afecţiuni psihice pentru care se prescrie medicamentul Arketis şi care se pot şi ele asocia cu risc crescut de apariţie a unor evenimente legate de suicid. În plus, astfel de afecţiuni pot co-exista cu tulburări depresive majore şi din această cauză tratamentul pacienţilor cu alte afecţiuni psihice trebuie să respecte aceleaşi precauţii ca şi în cazul tratamentului pacienţilor cu tulburare depresivă majoră.

Este cunoscut faptul că pacienţii cu antecedente de evenimente legate de suicid sau cei cu manifestări semnificative de ideaţie suicidară anterior iniţierii tratamentului prezintă un risc mai accentuat de ideaţie suicidară sau tentativă de suicid, trebuind să fie monitorizaţi cu atenţie pe parcursul tratamentului. Rezultatele unei meta-analize a anumitor studii clinice controlate cu placebo efectuate cu medicamente antidepresive la pacienţii adulţi au arătat existenţa unui risc accentuat de comportament suicidar în cazul medicamentelor antidepresive comparativ cu placebo la pacienţi cu vârsta sub 25 de ani. Terapia medicamentoasă a pacienţilor, şi mai ales a celor aflaţi în situaţie de risc accentuat, trebuie să fie însoţită de supraveghere atentă, cu precădere în etapele incipiente ale tratamentului şi după modificarea dozelor. Pacienţilor (şi celor care îi îngrijesc) trebuie să li se atragă atenţia cu privire la necesitatea monitorizării oricărei agravări a stării clinice, a apariţiei oricărui comportament sau ideaţii cu tentă de suicid precum şi la obligaţia de solicitare a sfatului medicului imediat după apariţia unor astfel de simptome.

Acatizia Tratamentul cu paroxetină a fost asociat cu apariţia acatiziei, care se caracterizează printr-o stare interioară de nelinişte şi agitaţie psihomotorie cum ar fi incapacitatea de a sta aşezat sau de a sta liniştit, asociată de obicei cu o stare de stres subiectiv. Acatizia apare cel mai frecvent în cursul primelor săptămâni de tratament. La pacienţii care dezvoltă aceste simptome creşterea dozei poate fi dăunătoare.

Sindromul serotoninergic/Sindromul neuroleptic malign În cazuri rare, în timpul tratamentului cu paroxetină, pot apare evenimente de tipul sindromului serotoninergic sau asemănătoare sindromului neuroleptic malign, mai ales în cazul asocierii cu alte medicamente serotoninergice şi / sau neuroleptice. Având în vedere că aceste afecţiuni pot pune în pericol viaţa, tratamentul cu paroxetină trebuie oprit în cazul apariţiei unor astfel de evenimente (caracterizate prin asociere de simptome cum ar fi hipertermia, rigiditatea, mioclonii, instabilitatea sistemului autonom cu posibile fluctuaţii rapide ale semnelor vitale, modificări ale stării de conştienţă inclusiv confuzie, iritabilitate, agitaţie extremă cu progresie spre delir şi comă) şi trebuie iniţiat tratament de susţinere simptomatic. Paroxetina nu trebuie utilizată în asociere cu precursori ai serotoninei (de tipul L-triptofanului, oxitriptanului) din cauza riscului de apariţie a sindromului serotoninergic (vezi pct. 4.3 şi pct. 4.5).

Mania Ca toate celelalte antidepresive, paroxetina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu istoric de manie. Administrarea paroxetinei trebuie întreruptă la orice pacient care intră într-o fază maniacală.

Insuficienţă renală/hepatică Se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală severă şi la cei cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2).

Diabet zaharat La pacienţii cu diabet zaharat, tratamentul cu un inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (ISRS) poate afecta controlul glicemiei. Poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină şi/sau medicamente antidiabetice orale.

Epilepsie

Ca şi alte antidepresive, paroxetina trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu epilepsie.

Convulsii Incidenţa globală a convulsiilor la pacienţii trataţi cu paroxetină este mai mică de 0,1%. Medicamentul trebuie oprit la pacienţii care fac crize convulsive.

Terapia electroconvulsivantă Experienţa clinică în privinţa administrării de paroxetină concomitent cu terapia electroconvulsivantă este limitată.

Glaucom Similar altor ISRS, paroxetina determină uneori midriază şi trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu glaucom cu unghi închis sau istoric de glaucom.

Afecţiuni cardiace La pacienţii cu afecţiuni cardiace trebuie respectate precauţiile uzuale acestei categorii.

Hiponatremia Apariţia hiponatremiei a fost raportată rar, mai ales la vârstnici. Se recomandă de asemenea precauţie la pacienţii cu risc de hiponatremie, de exemplu prin medicaţie concomitentă sau ciroză hepatică. Hiponatremia este de obicei reversibilă la oprirea tratamentului.

Hemoragii Au fost raportate cazuri de manifestări hemoragice la nivel cutanat cum ar fi echimozele şi purpura, în cursul tratamentului cu ISRS. Au fost de asemenea raportate şi alte manifestări hemoragice, de exemplu hemoragii gastro-intestinale. Este posibil ca pacienţii vârstnici să aibă un risc crescut. Se recomandă prudenţă la pacienţii la care se administrează concomitent ISRS şi anticoagulante orale, medicamente care afectează funcţia plachetară sau alte medicamente care cresc riscul de sângerare (de exemplu antipsihotice cum ar fi clozapina, fenotiazina, majoritatea ADT, acid acetil salicilic, AINS, inhibitori COX-2) precum şi la pacienţii cu istoric de tulburări de coagulare sau care sunt predispuşi la sângerări.

Simptome de sevraj care apar la oprirea tratamentului cu paroxetină La oprirea tratamentului apar în mod frecvent simptome de sevraj, mai ales dacă întreruperea a fost bruscă (vezi pct. 4.8). În studiile clinice apariţia evenimentelor adverse la oprirea tratamentului a avut loc la 30% dintre pacienţii trataţi cu paroxetină comparativ cu 20% dintre pacienţii trataţi cu placebo. Apariţia simptomelor de sevraj la oprirea tratamentului nu este echivalentă cu dependenţa medicamentoasă. Riscul de apariţie al simptomelor de sevraj este dependent de mai mulţi factori, inclusiv durata tratamentului, doza utilizată şi rata de reducere a dozei. Au fost raportate: ameţeli, tulburări senzoriale (inclusiv parestezii şi senzaţie de curentare), tulburări de somn (inclusiv vise intense), agitaţie sau anxietate, greaţă, tremor, confuzie, transpiraţii, cefalee, diaree, palpitaţii, instabilitate emoţională, iritabilitate şi tulburări vizuale. În general aceste simptome sunt uşoare – moderate, totuşi, la unii pacienţi pot fi severe. Ele apar de obicei în primele zile după oprirea tratamentului, dar a fost raportată, foarte rar, apariţia unor astfel de simptome la pacienţi care, din neglijenţă, au omis o doză. În general aceste simptome sunt auto – limitate şi se remit de obicei în 2 săptămâni, deşi la unii pacienţi se pot prelungi (2-3 luni sau mai mult). Se recomandă deci ca paroxetina să fie oprită treptat pe o perioadă de săptămâni sau luni, în funcţie de necesităţile pacientului (vezi „Simptome de sevraj care apar la oprirea tratamentului cu paroxetină”, pct. 4.2).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă urmaţi tratament cu oricare dintre următoarele medicamente:

medicamente serotoninergice (inclusiv IMAO, L-triptofan-supliment dietetic sau antidepresiv, triptani-pentru tratamentul migrenei, tramadol-pentru tratamentul durerilor puternice, linezolid -un antibiotic, alte medicamente din grupa ISRS, litiu şi preparate pe bază de sunătoare); administrarea concomitentă poate duce la apariţia de efecte asociate cu excesul de serotonină (sindrom serotoninergic: nelinişte, confuzie, transpiraţii, halucinaţii, accentuarea reflexelor, contracţii musculare involuntare (mioclonii), frisoane, bătăi rapide ale inimii, tremurături, greaţă şi diaree.
anticoagulante orale (warfarina), medicamente care afectează funcţia plachetară sau cresc riscul de sângerare (de exemplu antipsihotice atipice cum ar fi clozapina, fenotiazinele, majoritatea antidepresivelor triciclice, acid acetil salicilic, alte antiinflamatoare, dipiridamol, ticlopidină)
prociclidina (medicament pentru boala Parkinson)
fenitoină sau alte medicamente împotriva epilepsiei
cimetidină (pentru scăderea acidităţii gastrice)
metoprolol (antianginos, antihipertensiv)

În timpul tratamentului cu Arketis informaţi medicul sau farmacistul înainte de a începe să luaţi orice alt medicament nou, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Arketis cu alimente şi băuturi Arketis se poate lua cu sau fără alimente. Ca şi în cazul altor medicamente psihotrope trebuie să evitaţi consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu paroxetină.

Medicamente serotoninergice Similar altor ISRS, administrarea în asociere cu medicamente serotoninergice (inclusiv IMAO, L-triptofan, triptani, tramadol, linezolid, ISRS, litiu şi preparate pe bază de sunătoare – Hypericum perforatum) poate determina apariţia efectelor excesului de 5-HT (sindrom serotoninergic: vezi pct.

4.3 şi pct. 4.4). Se recomandă prudenţă şi este necesară o supraveghere clinică mai atentă în cazul asocierii acestor medicamente cu paroxetina.

Inhibitori inductori enzimatici Metabolismul şi farmacocinetica paroxetinei pot fi afectate de inducţia sau inhibarea enzimelor care metabolizează medicamentul.

Când paroxetina este administrată concomitent cu un medicament inhibitor enzimatic, trebuie folosite dozele minime de paroxetină recomandate. Nu se consideră necesară ajustarea dozei iniţiale când paroxetina este administrată împreună cu medicamente inductoare enzimatic (de exemplu carbamazepina, rifampicina, fenobarbitalul, fenitoina). Orice ajustare ulterioară a dozei trebuie efectuată în funcţie de efectul clinic (toleranţa şi eficacitatea).

Prociclidina Administrarea zilnică de paroxetină creşte în mod semnificativ nivelele plasmatice de prociclidină. În cazul apariţiei efectelor anticolinergice, doza de prociclidină trebuie redusă.

Anticonvulsivante Carbamazepina, fenitoina, valproatul de sodiu. Administrarea concomitentă nu pare să afecteze în nici un fel profilul farmacocinetic / farmacodinamic la pacienţii cu epilepsie.

Acţiunea paroxetinei de inhibare a CYP2D6 Ca şi alte antidepresive, inclusiv alţi ISRS, paroxetina inhibă enzima CYP2D6 a citocromului P450. Inhibarea CYP2D6 poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent care sunt metabolizate de către această enzimă. Printre acestea se numără unele antidepresive triciclice (de exemplu clomipramină, nortriptilină şi desipramină), neuroleptice fenotiazinice (de exemplu perfenazina şi tioridazina, vezi pct. 4.3), risperidona, anumite antiaritmice din clasa 1c (de exemplu, propafenona şi flecainida) şi metoprololul. În cazul insuficienţei cardiace nu se recomandă asocierea de paroxetină şi metoprolol, din cauza indicelui terapeutic îngust al metoprololului în această indicaţie.

Alcool etilic Cu toate că paroxetina nu determină accentuarea afectării abilităţilor motorii şi mentale produse de alcoolul etilic, ca şi în cazul altor medicamente psihotrope, pacienţii trebuie sfătuiţi să evite consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu paroxetină.

Anticoagulante orale Poate apare o interacţiune farmacodinamică între paroxetină şi anticoagulantele orale. Administrarea concomitentă de paroxetină şi anticoagulante orale poate duce la creşterea activităţii anticoagulante şi risc hemoragic. De aceea, paroxetina trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii trataţi cu anticoagulante orale (vezi pct. 4.4).

AINS, acid acetil salicilic şi alţi agenţi antiplachetari Poate apare o interacţiune farmacodinamică între paroxetină şi AINS/acid acetil salicilic. Administrarea concomitentă de paroxetină şi AINS/acid acetil salicilic poate duce la creşterea riscului hemoragic (vezi pct. 4.4). Se recomandă prudenţă la pacienţii care primesc ISRS în asociere cu anticoagulante orale, medicamente care afectează funcţia plachetară sau cresc riscul de sângerare (de exemplu antipsihotice atipice cum ar fi clozapina, fenotiazinele, majoritatea ADT, acid acetil salicilic, AINS, inhibitori de COX-2) precum şi la pacienţi cu istoric de tulburări de coagulare sau afecţiuni care predispun la sângerare.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să utilizaţi Arketis decât după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră potenţialele beneficii aşteptate şi orice riscuri potenţiale pentru copilul încă nenăscut.

Dacă alăptaţi, trebuie să întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul cu privire la recomandările pentru alăptare. Utilizarea Arketis în cursul alăptării nu este recomandată.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina Un studiu al efectelor asupra sarcinii după expunerea maternă la antidepresive în primul trimestru a sugerat o posibilă creştere uşoară a riscului de malformaţii congenitale, cum ar fi defectul de sept

ventricular, la copiii mamelor tratate cu paroxetină în perioada de graviditate. Totuşi, alte studii nu au remarcat asocieri cu malformaţii congenitale.

Paroxetina trebuie utilizată în sarcină doar dacă acest lucru este absolut necesar. Femeile care intenţionează să rămână gravide sau cele care au rămas însărcinate în timpul tratamentului trebuie sfătuite să se adreseze medicului. Trebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului în timpul sarcinii (vezi „Simptome de sevraj care apar la oprirea tratamentului cu paroxetină” şi pct. 4.2). Nou-născuţii trebuie supravegheaţi dacă la mamă s-a continuat administrarea de paroxetină în ultimele luni de sarcină, în special în trimestrul trei. Următoarele simptome pot apare la nou-născuţi după administrarea de paroxetină la mamă în ultimele luni de sarcină: tulburări respiratorii, cianoză, apnee, convulsii, instabilitate termică, dificultăţi de alimentare, vărsături, hipoglicemie, hipertonie, hipotonie, reflexe exagerate, tremor, nervozitate, iritabilitate, letargie, plâns continuu, somnolenţă şi tulburări de somn. Aceste simptome pot fi determinate fie de efectele serotoninergice, fie de simptomele de sevraj. În majoritatea cazurilor complicaţiile debutează imediat sau la puţin timp (<24 de ore) după naştere. Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere, dar nu au indicat efecte nocive directe asupra sarcinii, dezvoltării embrionare / fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).

Alăptarea Cantităţi mici de paroxetină sunt excretate în laptele matern. În studiile publicate, concentraţiile plasmatice la copiii alăptaţi au fost nedetectabile (<2 ng/ml) sau foarte mici (<4 ng/ml). Nici un semn al efectelor medicamentului nu a fost observat la aceşti copii. Cu toate acestea, paroxetina nu trebuie utilizată în cursul alăptării decât dacă beneficiile estimate pentru mamă depăşesc potenţialele riscuri pentru copil.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Intensitatea şi frecvenţa unora dintre reacţiile adverse enumerate mai jos se pot reduce în cursul tratamentului continuu şi nu necesită întreruperea tratamentului. Reacţiile adverse ale medicamentului sunt enumerate mai jos clasificate pe sisteme, aparate şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvent (> 1/10), frecvent (> 1/100, 1/1.000, 1/10.000, <1/1.000), foarte rar (<1/10.000), inclusiv cazuri izolate.

Tulburări hematologice şi limfatice Mai puţin frecvent: sângerări anormale, mai ales la nivelul pielii şi mucoaselor (în principal vânătăi). Foarte rar: scăderea numărului de trombocite.

Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rar: reacţii alergice (inclusiv urticarie şi angioedem).

Tulburări endocrine Foarte rar: sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH).

Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvent: scăderea poftei de mâncare. Rar: scăderea concentraţiei de sodiu din sânge a fost observată predominant la pacienţii vârstnici şi este uneori datorată sindromului de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH).

Tulburări psihice Frecvent: somnolenţă, insomnie. Mai puţin frecvent: confuzie, halucinaţii. Rar: reacţii maniacale, agitaţie, anxietate, depersonalizare, atacuri de panică, senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta liniştit, aşezat sau în picioare. Aceste simptome pot fi determinate şi de boala subiacentă. Cu frecvență necunoscută: agresivitate.

Tulburări ale sistemului nervos Frecvent: ameţeli, tremor. Mai puţin frecvent: mişcări involuntare ale gurii şi limbii, dificultăţi de mişcare, rigiditate, tremurături.

Rar: convulsii. Foarte rar: sindrom serotoninergic (simptomele pot include agitaţie, confuzie, hipersudoraţie, halucinaţii, reflexe exagerate, spasme musculare, frisoane, puls accelerat şi tremor). Au fost raportate cazuri de mişcări involuntare ale gurii şi limbii la pacienţi cu tulburări motorii sau care primeau medicaţie neuroleptică.

Tulburări oculare Frecvent: vedere înceţoşată. Foarte rar: glaucom acut.

Tulburări cardiace Mai puţin frecvent: frecvenţa crescută a bătăilor inimii (tahicardie). Rar: frecvenţa redusă a bătăilor inimii (bradicardie).

Tulburări vasculare Mai puţin frecvent: creşteri sau scăderi tranzitorii ale tensiunii arteriale. Creşteri sau scăderi tranzitorii ale tensiunii arteriale au fost raportate după tratamentul cu paroxetină, de obicei la pacienţii cu hipertensiune arterială sau anxietate preexistente.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvent: căscat.

Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvent: greaţă. Frecvent: constipaţie, diaree, uscăciune a gurii. Foarte rar: hemoragii gastro-intestinale.

Tulburări hepato – biliare Rar: creşteri ale enzimelor hepatice. Foarte rar: evenimente hepatice (ca hepatita, asociată uneori cu icter şi / sau insuficienţă hepatică). Trebuie luată în considerare oprirea tratamentului cu paroxetină în cazul persistenţei valorilor crescute ale enzimelor hepatice.

Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvent: transpiraţii. Mai puţin frecvent: erupţii pe piele însoţite sau nu de mâncărimi Foarte rar: reacţii de sensibilitate la lumină.

Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvent: dificultate sau imposibilitate de a urina. Tulburări ale aparatului genital şi sânului Foarte frecvent: disfuncţie sexuală (dificultăţi în viaţa sexuală, cum ar fi imposibilitatea atingerii orgasmului, iar la barbaţi probleme de erecţie şi ejaculare). Rar: secreţie lactată anormală, atât la femei cât şi la bărbaţi. Foarte rar: erecţie dureroasă sau prelungită.

Tulburări musculo – scheletice şi ale ţesutului conjuctiv Rar: dureri articulare, dureri musculare.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvent: stare de oboseală, creştere în greutate. Foarte rar: edeme periferice (umflarea mâinilor sau picioarelor).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Intensitatea şi frecvenţa unora dintre reacţiile adverse enumerate mai jos se pot reduce în cursul tratamentului continuu şi nu necesită întreruperea tratamentului. Reacţiile adverse ale medicamentului sunt enumerate mai jos clasificate pe sisteme, aparate şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvent (> 1/10), frecvent (> 1/100, 1/1.000, 1/10.000, <1/1.000), foarte rar (<1/10.000), inclusiv cazuri izolate.

Tulburări hematologice şi limfatice Mai puţin frecvent: sângerări anormale, mai ales la nivelul pielii şi mucoaselor (în principal echimoze). Foarte rar: trombocitopenie.

Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rar: reacţii alergice (inclusiv urticarie şi angioedem).

Tulburări endocrine Foarte rar: sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH).

Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvent: apetit alimentar scăzut. Rar: hiponatremie. Hiponatremia a fost observată predominant la pacienţii vârstnici şi este uneori datorată sindromului de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH).

Tulburări psihice

Frecvent: somnolenţă, insomnie. Mai puţin frecvent: confuzie, halucinaţii. Rar: reacţii maniacale, agitaţie, anxietate, depersonalizare, atacuri de panică, acatizie (vezi pct. 4.4). Frecvenţă necunoscută: ideaţie suicidară şi comportamente de tip suicidar, agresivitate.În timpul sau la scurt timp după încetarea tratamentului cu paroxetină, s-au raportat cazuri de ideaţie suicidară şi comportamente de tip suicidar (vezi pct. 4.4). în cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă au fost observate cazuri de agresivitate.

Aceste simptome pot fi determinate şi de boala subiacentă. În timpul sau la scurt timp după încetarea tratamentului cu paroxetină, s-au raportat cazuri de ideaţie suicidară şi comportamente de tip suicidar (vezi pct. 4.4).

Tulburări ale sistemului nervos Frecvent: ameţeli, tremor. Mai puţin frecvent: tulburări extrapiramidale. Rar: convulsii. Foarte rar: sindrom serotoninergic (simptomele pot include agitaţie, confuzie, diaforeză, halucinaţii, reflexe exagerate, mioclonii, frisoane, tahicardie şi tremor). Au fost raportate cazuri de tulburare extrapiramidală inclusiv distonie oro-facială la pacienţi cu tulburări motorii sau care primeau medicaţie neuroleptică.

Tulburări oculare Frecvent: vedere înceţoşată. Foarte rar: glaucom acut.

Tulburări cardiace Mai puţin frecvent: tahicardie sinusală. Rar: bradicardie.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvent: căscat.

Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvent: greaţă. Frecvent: constipaţie, diaree,xerostomie. Foarte rar: hemoragii gastro-intestinale.

Tulburări hepato – biliare Rar: creşteri ale enzimelor hepatice. Foarte rar: evenimente hepatice (ca hepatita, asociată uneori cu icter şi / sau insuficienţă hepatică). Au fost raportate creşteri ale enzimelor hepatice. De asemenea, raportările după punerea pe piaţă ale unor cazuri de evenimente hepatice (ca hepatita, asociată uneori cu icter şi / sau insuficienţă hepatică) au fost foarte rare. Trebuie luată în considerare oprirea tratamentului cu paroxetină în cazul persistenţei valorilor crescute ale enzimelor hepatice.

Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvent: transpiraţii. Mai puţin frecvent: erupţii cutanate, prurit Foarte rar: reacţii de fotosensibilitate.

Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvent: retenţie urinară.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului Foarte frecvent: disfuncţie sexuală. Rar: hiperprolactinemie/galactoree. Foarte rar: priapism.

Tulburări musculo – scheletice şi ale ţesutului conjuctiv Rar: artralgii, mialgii.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvent: astenie, creştere ponderală. Foarte rar: edeme periferice.

Simptomele de sevraj care apar la oprirea tratamentului cu paroxetină Frecvent: ameţeli, tulburări senzoriale, tulburări de somn, anxietate, cefalee. Mai puţin frecvent: agitaţie, greaţă, tremor, confuzie, transpiraţii, labilitate emoţională, tulburări de vedere, palpitaţii, diaree, iritabilitate. Oprirea tratamentului cu paroxetină (mai ales dacă se face brusc) duce adesea la apariţia de simptome de sevraj. Au fost raportate ameţeli, tulburări senzoriale (inclusiv parestezii şi senzaţie de curentare), tulburări de somn (inclusiv vise intense), agitaţie sau anxietate, greaţă, tremor, confuzie, transpiraţii, cefalee, diaree, palpitaţii, instabilitate emoţională, iritabilitate şi tulburări vizuale. În general, aceste simptome sunt uşoare – moderate şi auto – limitate, deşi la unii pacienţi pot fi severe şi / sau prelungite. Se recomandă deci oprirea gradată prin scăderea treptată a dozei când tratamentul cu paroxetină nu mai este necesar (vezi pct. 4.2 şi pct. 4.4).

Reacţii adverse din studii clinice pediatrice În studiile clinice efectuate pe termen scurt (până la 10-12 săptămâni) la copii şi adolescenţi, următoarele reacţii adverse au fost observate la pacienţii trataţi cu paroxetină cu frecvenţă de cel puţin 2% şi au apărut de cel puţin două ori mai frecvent în lotul cu paroxetină comparativ cu lotul placebo: creşterea comportamentelor suicidare (incluzând tentative de suicid şi ideaţie suicidară), comportamente auto-agresive şi agresivitate crescută. Tentativele de suicid şi ideaţia suicidară au fost observate în special în studiile clinice la adolescenţi cu tulburare depresivă majoră. Agresivitatea crescută a apărut mai ales la copiii cu tulburare obsesiv – compulsivă, şi în special la copii cu vârste sub 12 ani. Alte reacţii care au apărut mai frecvent în lotul cu paroxetină comparativ cu placebo au fost: scăderea apetitului alimentar, tremor, transpiraţii, hiperkinezie, agitaţie, labilitate emoţională (inclusiv plâns şi fluctuaţii ale stării emoţionale).

În studiile care au folosit un regim cu reducere treptată a dozelor, simptomele raportate în timpul fazei de reducere a dozei sau la oprirea tratamentului cu paroxetină, cu frecvenţă de cel puţin 2% şi care au apărut de cel puţin două ori mai frecvent în lotul cu paroxetină comparativ cu lotul placebo au fost: labilitate emoţională (inclusiv plâns şi fluctuaţii ale stării emoţionale, auto-agresiune, ideaţie suicidară şi tentative de suicid), nervozitate, ameţeli, greaţă şi dureri abdominale (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Arketis Arketis 10 mg

Substanţa activă este paroxetina (sub formă de clorhidrat). Un comprimat conţine paroxetină 10 mg sub formă de clorhidrat de paroxetină 11,11 mg.
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Arketis 20 mg

Substanţa activă este paroxetina (sub formă de clorhidrat). Un comprimat conţine paroxetină 20 mg sub formă de clorhidrat de paroxetină 22,22 mg.
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Arketis 30 mg

Substanţa activă este paroxetina (sub formă de clorhidrat). Un comprimat conţine paroxetină 30 mg sub formă de clorhidrat de paroxetină 33,33 mg.
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Arketis 40 mg

Substanţa activă este paroxetina (sub formă de clorhidrat). Un comprimat conţine paroxetină 40 mg sub formă de clorhidrat de paroxetină 44,44 mg.
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Cum arată Arketis şi conţinutul ambalajului Arketis 10 mg Comprimate biconvexe, de culoare aproape albă, marcate cu “10” pe una din feţe.

Arketis 20 mg Comprimate plate, de culoare aproape albă, marcate cu “20” pe una din feţe şi având un şanţ median pe cealaltă faţă.

Arketis 30 mg Comprimate plate, de culoare aproape albă, cu margini rotunjite, cu şanţ median.

Arketis 40 mg Comprimate sub formă de capsule, de culoare aproape albă, cu şanţ median.

Arketis 10 mg, 30 mg şi 40 mg este disponibil în cutii cu 1, 2, 3, 5, 6, 9, 12 blistere a câte 10 comprimate.

Arketis 20 mg este disponibil în cutii cu 3 blistere a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Medochemie Ltd. Constantinopoleos Street 1-10, Limassol, Cipru

Fabricantul Pentru Arketis 10 mg, 30 mg şi 40 mg Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV, Nieuwgraaf 93, 6921-RK Duiven Olanda

Fabricantul Pentru Arketis 20 mg FAL DUIVEN B.V. Nieuwgraaf 93, 6921-RK Duiven, Olanda

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2017.

Arketis 10 mg Fiecare comprimat conţine paroxetină 10 mg sub formă de clorhidrat de paroxetină 11,11 mg. Arketis 20 mg Fiecare comprimat conţine paroxetină 20 mg sub formă de clorhidrat de paroxetină 22,22 mg. Arketis 30 mg Fiecare comprimat conţine paroxetină 30 mg sub formă de clorhidrat de paroxetină 33,33 mg. Arketis 40 mg Fiecare comprimat conţine paroxetină 40 mg sub formă de clorhidrat de paroxetină 44,44 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Celuloză microcristalină Hidrogenofosfat de calciu dihidrat Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu.

paroxetină 10 mg sub formă de clorhidrat de paroxetină 11,11 mg · substanță activă

Celuloză microcristalină · excipient

Hidrogenofosfat de calciu dihidrat · excipient

Croscarmeloză sodică · excipient

Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient

Stearat de magneziu · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr. · 9667/2017/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR