Aripiprazol Stada 300 mg

Doze Pentru pacienții care nu au mai utilizat niciodată aripiprazol, tolerabilitatea față de aripiprazol oral trebuie să se producă înainte de inițierea tratamentului cu Aripiprazol STADA.

Nu este necesară stabilirea treptată a dozei de Aripiprazol STADA.

Doza inițială este administrată urmând schema de mai jos: În ziua începerii tratamentului, trebuie administrată o injecție de Aripiprazol STADA 400 mg, apoi se continuă cu tratamentul oral cu aripiprazol 10 mg până la 20 mg pe zi, timp de 14 zile consecutive, pentru a menține concentrațiile terapeutice de aripiprazol în timpul începerii tratamentului.

După injecția inițială, doza de întreținere recomandată de Aripiprazol STADA este de 400 mg. Aripiprazol STADA de 400 mg trebuie administrat o dată pe lună, sub formă de injecție unică (nu înainte de 26 de zile de la injecția anterioară). Dacă apar reacții adverse la doza de 400 mg, trebuie avută în vedere scăderea dozei la 300 mg o dată pe lună.

Doze omise

Doze omise Momentul dozei omise Acțiune Dacă este omisă a doua sau a treia doză și intervalul de timp de la ultima injecție este: > 4 săptămâni și 5 săptămâni Administrarea concomitentă de aripiprazol oral trebuie să fie reinițiată timp de 14 zile, odată cu administrarea următoarei injecții. Apoi trebuie reluat programul lunar de injecții.

Dacă sunt omise a patra doză sau dozele ulterioare (adică, după atingerea stării de echilibru) și intervalul de timp de la ultima injecție este: > 4 săptămâni și 6 săptămâni Administrarea concomitentă de aripiprazol oral trebuie să fie reinițiată timp de 14 zile, odată cu administrarea următoarei injecții. Apoi trebuie reluat programul lunar de injecții.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici Siguranța și eficacitatea aripiprazolului sub formă de suspensie injectabilă cu eliberare prelungită 400 mg/300 mg în tratamentul schizofreniei la pacienți cu vârsta de 65 de ani sau peste nu au fost stabilite (vezi pct. 4.4).

Insuficiență renală Nu sunt necesare ajustări ale dozei pentru pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).

Insuficiență hepatică Nu sunt necesare ajustări ale dozei pentru pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. La pacienții cu insuficiență hepatică severă, datele disponibile sunt insuficiente pentru a stabili recomandări. La acești pacienți, doza trebuie gestionată cu atenție. Trebuie preferată forma de administrare orală (vezi pct. 5.2).

Pacienți cunoscuți ca metabolizatori lenți prin intermediul CYP2D6 La pacienții cunoscuți ca metabolizatori lenți prin intermediul enzimei CYP2D6:

• Doza inițială trebuie să fie Aripiprazol STADA de 300 mg și tratamentul trebuie continuat cu doza zilnică prescrisă de aripiprazol oral, timp de 14 zile consecutive. Doza de întreținere trebuie să fie Aripiprazol STADA de 300 mg o dată pe lună.

La pacienții cunoscuți ca metabolizatori lenți prin intermediul enzimei CYP2D6 și care utilizează concomitent un inhibitor puternic al CYP3A4: Doza inițială trebuie scăzută la 200 mg (vezi pct. 4.5) și tratamentul trebuie continuat cu doza zilnică prescrisă de aripiprazol pe cale orală, timp de 14 zile consecutive.

După injecția inițială, se va vedea tabelul de mai jos pentru doza de întreținere recomandată de Aripiprazol STADA, care trebuie administrat o dată pe lună sub formă de injecție unică (nu înainte de 26 de zile de la injecția anterioară).

Ajustarea dozei de întreținere din cauza interacțiunilor cu inhibitorii CYP2D6 și/sau CYP3A4 și/sau inductorii CYP3A4 Ajustarea dozei de întreținere trebuie să se efectueze la pacienții care utilizează concomitent inhibitori puternici ai CYP3A4 sau inhibitori puternici ai CYP2D6 mai mult de 14 zile. Dacă tratamentul cu inhibitorul CYP3A4 sau cu inhibitorul CYP2D6 este întrerupt, poate fi necesară creșterea dozei la doza anterioară (vezi pct. 4.5). În caz de reacții adverse după ajustarea dozei de Aripiprazol STADA, trebuie reevaluată necesitatea utilizării concomitente a inhibitorului CYP2D6 sau CYP3A4.

Utilizarea concomitentă mai mult de 14 zile a inductorilor CYP3A4 și Aripiprazol STADA trebuie evitată deoarece concentrațiile sanguine de aripiprazol scad, și este posibil să ajungă sub nivelurile de eficacitate (vezi pct. 4.5).

Ajustarea dozei de întreținere de Aripiprazol STADA la pacienții care iau concomitent inhibitori puternici ai CYP2D6 și CYP3A4, și/sau inductori puternici ai CYP3A4 peste 14 zile

Doză lunară ajustată

Pacienți care iau 400 mg de Aripiprazol STADA Inhibitori puternici ai CYP2D6 sau inhibitori puternici ai CYP3A4 300 mg Inhibitori puternici ai CYP2D6 și inhibitori puternici ai CYP3A4 200 mg Inductori CYP3A4 A se evita utilizarea Pacienți care iau 300 mg de Aripiprazol STADA Inhibitori puternici ai CYP2D6 sau inhibitori puternici ai CYP3A4 200 mg Inhibitori puternici ai CYP2D6 și inhibitori puternici ai CYP3A4 160 mg Inductori CYP3A4 A se evita utilizarea

• 200 mg și 160 mg pot fi obținute prin ajustarea volumului injectabil numai prin utilizarea Aripiprazol STADA pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită

Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea aripiprazolului sub formă de suspensie injectabilă cu eliberare prelungită 400 mg/300 mg la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și până la 17 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Aripiprazol STADA este numai pentru administrare intramusculară și nu trebuie să fie administrat intravenos sau subcutanat. Medicamentul trebuie să fie administrat numai de către un profesionist din domeniul sănătății.

Suspensia trebuie să fie injectată lent, sub formă de injecție unică (dozele nu trebuie divizate) în mușchiul fesier sau deltoid. Trebuie avută grijă pentru a evita injectarea accidentală într-un vas de sânge.

Instrucțiunile complete pentru utilizarea și manipularea Aripiprazol STADA sunt prezente în prospect (informațiile destinate profesioniștilor din domeniul sănătății).

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

În timpul tratamentului antipsihotic, ameliorarea stării clinice a pacientului poate apărea după câteva zile până la câteva săptămâni. Pacienții trebuie monitorizați atent în toată această perioadă.

Utilizarea la pacienți aflați în stare de agitație acută sau stare psihotică severă Aripiprazol STADA nu trebuie utilizat în tratamentul stărilor de agitație acută sau a stărilor psihotice severe în care trebuie asigurat controlul imediat al simptomelor

Risc suicidar Apariția comportamentului suicidar este inerentă în tulburările psihotice, iar în unele cazuri a fost raportată la scurt timp după inițierea sau schimbarea tratamentului antipsihotic, care include tratamentul cu aripiprazol (vezi pct. 4.8). Supravegherea atentă a pacienților cu risc înalt trebuie să însoțească tratamentul antipsihotic.

Tulburări cardiovasculare Aripiprazolul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu afecțiuni cardiovasculare (istoric de infarct miocardic sau boală cardiacă ischemică, insuficiență cardiacă sau tulburări de conducere), afecțiuni cerebrovasculare, stări care pot predispune pacienții la hipotensiune arterială (deshidratare, hipovolemie și tratament cu medicamente antihipertensive) sau hipertensiune arterială, inclusiv forma cu evoluție accelerată sau malignă. Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos (TEV) în asociere cu medicamentele antipsihotice. Deoarece pacienții tratați cu antipsihotice prezintă frecvent factori de risc dobândiți pentru TEV, toți factorii de risc posibili pentru TEV trebuie identificați înaintea și în timpul tratamentului cu aripiprazol și trebuie luate măsuri de prevenție (vezi pct. 4.8).

Prelungirea intervalului QT În studiile clinice privind tratamentul cu aripiprazol oral, incidența prelungirii intervalului QT a fost comparabilă cu cea observată în cazul administrării placebo. Aripiprazolul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu istoric familial de interval QT prelungit (vezi pct. 4.8).

Dischinezia tardivă În studiile clinice cu durata de cel mult un an, au existat raportări mai puțin frecvente de dischinezie apărută pe neașteptate în timpul tratamentului cu aripiprazol. Dacă la pacienții tratați cu aripiprazol apar semne și simptome de dischinezie tardivă, trebuie avută în vedere reducerea dozei sau întreruperea administrării (vezi pct. 4.8). Aceste simptome se pot agrava temporar sau chiar pot să apară după întreruperea tratamentului.

Sindromul neuroleptic malign (SNM) SNM este un complex de simptome posibil letale asociat cu medicamentele antipsihotice. În studiile clinice, în timpul tratamentului cu aripiprazol s-au raportat cazuri rare de SNM. Manifestările clinice ale SNM sunt hiperpirexia, rigiditatea musculară, alterarea statusului mental și semne de instabilitate a sistemului nervos vegetativ autonom (puls neregulat sau variații ale tensiunii arteriale, tahicardie, diaforeză și modificări ale ritmului cardiac). Alte semne pot include creștere a valorii

creatinfosfokinazei, mioglobinurie (rabdomioliză) și insuficiență renală acută. Cu toate acestea, s-au raportat creșteri ale creatinfosfokinazei și rabdomioliză, asociate sau nu cu SNM. Dacă un pacient dezvoltă semne și simptome care indică SNM, sau prezintă febră mare inexplicabilă, fără alte manifestări clinice de SNM, trebuie întreruptă administrarea tuturor antipsihoticelor, inclusiv a aripiprazolului (vezi pct. 4.8).

Convulsiile În studiile clinice, în timpul tratamentului cu aripiprazol s-au raportat cazuri mai puțin frecvente de convulsii. Prin urmare, aripiprazolul trebuie utilizat cu precauție la pacienții care au un istoric de accese convulsive sau afecțiuni asociate cu convulsii (vezi pct. 4.8).

Pacienți vârstnici cu psihoză asociată demenței

Mortalitate crescută În cadrul a trei studii controlate cu placebo privind aripiprazolul oral la pacienți vârstnici cu psihoză asociată bolii Alzheimer (n = 938; vârstă medie: 82,4 ani; interval: între 56 și 99 ani), pacienții tratați cu aripiprazol au prezentat un risc crescut de deces comparativ cu placebo. Rata de deces la pacienții tratați cu aripiprazol oral a fost 3,5 % comparativ cu 1,7 % în grupul cu placebo. Deși cauzele de deces au variat, se pare că majoritatea deceselor au fost de cauză cardiovasculară (de exemplu, insuficiență cardiacă, moarte subită) sau infecțioasă (de exemplu, pneumonie) (vezi pct. 4.8).

Reacții adverse cerebrovasculare În aceleași studii privind aripiprazolul oral au fost raportate la pacienți (vârstă medie: 84 ani; interval: între 78 și 88 ani) reacții adverse cerebrovasculare (de exemplu, accident vascular cerebral, accident vascular cerebral ischemic tranzitoriu), chiar și deces. În ansamblu, 1,3 % dintre pacienții tratați cu aripiprazol oral au raportat reacții adverse cerebrovasculare comparativ cu 0,6 % dintre pacienții tratați cu placebo în cadrul acestor studii. Această diferență nu a fost semnificativă statistic. Cu toate acestea, în unul din aceste studii, un studiu cu doză fixă, a existat o relație de tip doză-răspuns semnificativă pentru reacțiile adverse cerebrovasculare la pacienții tratați cu aripiprazol (vezi pct. 4.8).

Aripiprazolul nu este indicat pentru tratamentul pacienților cu psihoză asociată demenței.

Hiperglicemie și diabet zaharat La pacienții tratați cu aripiprazol s-a raportat hiperglicemie, în unele cazuri cu valori foarte mari și asociată cu cetoacidoză sau comă hiperosmolară sau deces. Factorii de risc care pot predispune pacienții la complicații severe includ obezitatea și istoric în familie de diabet zaharat. Pacienții tratați cu aripiprazol trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de hiperglicemie (cum sunt polidipsia, poliuria, polifagia și starea de slăbiciune musculară), iar pacienții cu diabet zaharat sau factori de risc pentru diabet zaharat trebuie monitorizați periodic pentru agravarea controlului glicemic (vezi pct. 4.8).

Hipersensibilitate În asociere cu aripiprazol, pot apărea reacții de hipersensibilitate, caracterizate prin simptome alergice (vezi pct. 4.8).

Creșterea în greutate Creșterea în greutate este observată frecvent la pacienții cu schizofrenie din cauza utilizării de medicamente antipsihotice cunoscute a provoca creștere în greutate cu afectarea stilului de viață, în prezența comorbidităților, ceea ce poate duce la complicații severe. Creșterea în greutate a fost raportată după punerea pe piață în rândul pacienților cărora li s-a prescris aripiprazol oral. Aceasta este de obicei observată la pacienții cu factori de risc semnificativi, cum sunt istoric de diabet zaharat, afectare a tiroidei sau adenom de glandă hipofiză. În studiile clinice nu s-a demonstrat că aripiprazolul induce o creștere în greutate semnificativă clinic (vezi pct. 4.8).

Disfagie

Tulburările de motilitate esofagiană și aspirația au fost asociate cu utilizarea aripiprazolului. Aripiprazolul trebuie utilizat cu atenție la pacienții cu risc de aspirație pulmonară.

Dependență patologică de jocuri de noroc și alte tulburări de control al impulsurilor Pacienții pot prezenta impulsuri crescute, în special pentru jocurile de noroc, și incapacitate de a controla aceste impulsuri în timpul administrării de aripiprazol. Alte impulsuri raportate includ: impulsuri sexuale crescute, cumpărături compulsive, hiperfagie sau mâncat compulsiv într-o perioadă scurtă de timp, și alte comportamente impulsive și compulsive. Este important ca medicii prescriptori să întrebe pacienții sau îngrijitorii acestora în mod specific despre dezvoltarea de impulsuri de joc de noroc, impulsuri sexuale, cumpărături compulsive, hiperfagie sau mâncat compulsiv într-o perioadă scurtă de timp, sau alte impulsuri noi sau accentuate pe durata tratamentului cu aripiprazol. Trebuie menționat că simptomele legate de controlul impulsurilor pot fi asociate cu tulburarea de fond; cu toate acestea, în unele cazuri, s-a raportat diminuarea până la dispariție a impulsurilor la reducerea dozei sau întreruperea administrării medicamentului. Tulburările de control al impulsurilor pot determina vătămarea pacientului și a altor persoane dacă nu sunt recunoscute. Dacă un pacient dezvoltă astfel de impulsuri, trebuie luată în considerare reducerea dozei sau oprirea administrării medicamentului (vezi pct. 4.8).

Căderi Aripiprazolul poate cauza somnolență, hipotensiune arterială posturală, instabilitate motorie și senzorială, care pot duce la căderi. Trebuie exercitată precauție în tratamentul pacienților aflați la risc crescut și trebuie luată în considerare o doză inițială scăzută (de exemplu, pacienți vârstnici sau slăbiți; vezi pct. 4.2).

Sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Rezumatul profilului de siguranță Cele mai frecvent observate reacții adverse la medicament (RAM), raportate la ≥ 5 % dintre pacienți în două studii în regim dublu-orb, de lungă durată, privind aripiprazol sub formă de suspensie injectabilă cu eliberare prelungită 400 mg/300 mg au fost creșterea greutății (9,0 %), acatizia (7,9 %), insomnia (5,8 %) și durerea la locul injecției (5,1 %).

Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel Incidența RAM asociate cu tratamentul cu aripiprazol este descrisă în tabelul de mai jos. Tabelul se bazează pe reacțiile adverse raportate în timpul studiilor clinice și/sau după punerea pe piață.

RAM din grupa „cu frecvență necunoscută” au fost raportate în timpul utilizării după punerea pe piață.

Frecvente Mai puțin frecvente Cu frecvență necunoscută Tulburări Neutropenie Leucopenie hematologice și Anemie limfatice Trombocitopenie Scădere a numărului de neutrofile

Frecvente Mai puțin frecvente Cu frecvență necunoscută Hipertonie Bradichinezie Sialoree (salivație în exces) Disgeuzie Parosmie Tulburări oculare Criză oculogiră Vedere încețoșată Durere oculară Diplopie Fotofobie Tulburări cardiace Extrasistole ventriculare Moarte subită Bradicardie Stop cardiac Tahicardie Torsada vârfurilor Scăderea amplitudinii Aritmii ventriculare undei T pe Prelungirea electrocardiogramă intervalului QT Electrocardiogramă anormală Undă T negativă pe electrocardiogramă Tulburări vasculare Hipertensiune arterială Sincopă Hipotensiune arterială Trombembolism ortostatică venos (include Creștere a tensiunii embolie pulmonară și arteriale tromboză venoasă profundă) Tulburări Tuse Spasm orofaringean respiratorii, toracice Sughiț Laringospasm și mediastinale Pneumonie de aspirație Tulburări Xerostomie Boală de reflux Pancreatită gastrointestinale gastroesofagian Disfagie Dispepsie Vărsături Diaree Greață Durere în partea superioară a abdomenului Disconfort abdominal Constipație Defecație frecventă Sialoree (salivație în exces)

Frecvente Mai puțin frecvente Cu frecvență necunoscută Tulburări Rezultate anormale ale Insuficiență hepatică hepatobiliare testelor funcției hepatice Icter Creștere a enzimelor Hepatită hepatice Creștere a fosfatazei Creștere a alcaline alaninaminotransferazei Creșterea gama-glutamil transferazei Creșterea bilirubinei sanguine Creșterea aspartataminotransferazei Afecțiuni cutanate și Alopecie Erupții cutanate ale țesutului Acnee tranzitorii subcutanat Reacție de Rozaceea fotosensibilitate Eczemă Hiperhidroză Indurație cutanată Reacție la medicamente cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) Tulburări musculo- Rigiditate Rigiditate musculară Rabdomioliză scheletice și ale musculoscheletică Spasme musculare țesutului conjunctiv Fasciculații musculare Contracturi musculare Mialgii Durere în extremități Artralgie Dorsalgie Redoare articulară Redoare de ceafă Trismus Tulburări renale și Nefrolitiază Retenție urinară ale căilor urinare Glicozurie Incontinență urinară Condiții în legătură Sindrom de sevraj la cu sarcina, perioada nou-născut (vezi pct. puerperală și 4.6) perinatală Tulburări ale Disfuncție erectilă Galactoree Priapism aparatului genital și Ginecomastie sânului Mastodinie Vaginită atrofică

Descrierea reacțiilor adverse selectate

Reacții la locul injecției În cadrul fazelor controlate în regim dublu-orb a două studii de lungă durată, s-au observat reacții la locul injecției; reacțiile observate au fost, în general, ușoare până la moderate ca severitate și s-au ameliorat în timp. Durerea la locul injecției (incidență 5,1 %) a avut un debut median în ziua 2 după injecție și o durată mediană de 4 zile.

În cadrul unui studiu deschis de comparație a biodisponibilității aripiprazolului sub formă de suspensie injectabilă cu eliberare prelungită 400 mg/300 mg administrat în mușchiul deltoid sau fesier, reacțiile la nivelul locului de administrare au fost ușor mai frecvente în mușchiul deltoid. Majoritatea au fost ușoare și s-au ameliorat la injectările ulterioare. În comparație cu studiile în care aripiprazol sub formă de suspensie injectabilă cu eliberare prelungită 400 mg/300 mg a fost injectat în mușchiul fesier, apariția repetată a durerii la nivelul locului de administrare a fost mai frecventă în mușchiul deltoid.

Neutropenie Neutropenia a fost raportată în cadrul programului clinic cu aripiprazol sub formă de suspensie injectabilă cu eliberare prelungită 400 mg/300 mg și a apărut, de obicei, în jurul zilei 16 după prima injecție, cu o durată mediană de 18 zile.

Simptome extrapiramidale (SEP) În studiile la pacienți cu schizofrenie stabilizați, aripiprazol sub formă de suspensie injectabilă cu eliberare prelungită 400 mg/300 mg a fost asociat cu o frecvență mai ridicată a simptomelor extrapiramidale (18,4 %) decât tratamentul cu aripiprazol oral (11,7 %). Acatizia a fost cel mai frecvent observat simptom (8,2 %) și a apărut, de obicei, în jurul Zilei 10 după prima injecție, cu o durată mediană de 56 de zile. De obicei, subiecții cu acatizie au utilizat tratament cu medicamente

anticolinergice, în principal mesilat de benzatropină și trihexifenidil. Pentru controlul acatiziei, au fost administrate, mai rar, substanțe precum propranololul și benzodiazepinele (clonazepam și diazepam). Următoarele au fost evenimentele de parkinsonism, cu o frecvență de 6,9 % pentru aripiprazol sub formă de suspensie injectabilă cu eliberare prelungită 400 mg/300 mg, 4,15 % pentru aripiprazol oral comprimate de 10 mg până la 30 mg și, respectiv, 3,0 % pentru placebo.

Distonie Efect de clasă: Simptome de distonie și contracții neobișnuite prelungite ale grupelor musculare pot apărea la indivizii susceptibili în timpul primelor câteva zile de tratament. Simptomele distonice includ spasm al mușchilor gâtului, uneori progresând către contracturi ale gâtului, dificultate la înghițire, dificultate în respirație și/sau protruzie a limbii. Cu toate că aceste simptome pot apărea la doze scăzute, ele apar mai frecvent și cu o mai mare severitate în asociere cu concentrațiile ridicate și dozele mai ridicate de medicamente antipsihotice de primă generație. Se observă un risc crescut de distonie acută la bărbați și la grupele de vârstă mai tânără.

Greutate În timpul fazei în regim dublu-orb, controlate activ, a unui studiu cu durata de 38 de săptămâni (vezi pct. 5.1), incidența creșterii în greutate cu ≥ 7 % de la momentul inițial până la ultima vizită a fost de 9,5 % pentru aripiprazol sub formă de suspensie injectabilă cu eliberare prelungită 400 mg/300 mg și de 11,7 % pentru aripiprazol oral comprimate de 10 mg până la 30 mg. Incidența scăderii în greutate cu ≥ 7 % de la momentul inițial până la ultima vizită a fost de 10,2 % pentru aripiprazol sub formă de suspensie injectabilă cu eliberare prelungită 400 mg/300 mg și de 4,5 % pentru aripiprazol oral comprimate de 10 mg până la 30 mg. În timpul fazei în regim dublu-orb, controlate cu placebo a unui studiu de lungă durată de 52 de săptămâni (vezi pct. 5.1), incidența creșterii în greutate cu ≥ 7 % de la momentul inițial până la ultima vizită a fost de 6,4 % pentru aripiprazol sub formă de suspensie injectabilă cu eliberare prelungită 400 mg/300 mg și de 5,2 % pentru placebo. Incidența scăderii în greutate cu ≥ 7 % de la momentul inițial până la ultima vizită a fost de 6,4 % pentru aripiprazol sub formă de suspensie injectabilă cu eliberare prelungită 400 mg/300 mg și de 6,7 % pentru placebo. În timpul tratamentului dublu-orb, modificarea medie a greutății corporale de la momentul inițial până la ultima vizită a fost de −0,2 kg pentru aripiprazol sub formă de suspensie injectabilă cu eliberare prelungită 400 mg/300 mg și de −0,4 kg pentru placebo (p = 0,812).

Prolactină În studiile clinice pentru indicațiile aprobate și după punerea pe piață, s-au observat atât cazuri de creștere, cât și de scădere a concentrațiilor serice de prolactină comparativ cu nivelul inițial la administrarea de aripiprazol (vezi pct. 5.1).

Tulburarea jocurilor de noroc și alte tulburări de control al impulsurilor La pacienții tratați cu aripiprazol pot apărea tulburare a jocurilor de noroc, hipersexualitate, cumpărături compulsive și hiperfagie sau mâncat compulsiv într-o perioadă scurtă de timp (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro