Arelasine 20 mg

Doze

Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste)

20 mg bilastină (un comprimat) o dată pe zi pentru ameliorarea simptomelor rinoconjunctivitei alergice (RAS şi RAP) şi urticariei.

Comprimatul trebuie administrat cu o oră înainte sau cu două ore după ingestia de alimente sau de sucuri de fructe (vezi pct. 4.5).

Durata tratamentului: În cazul rinoconjunctivitei alergice tratamentul trebuie limitat la perioada de expunere la alergeni. În cazul rinitei alergice sezoniere tratamentul poate fi întrerupt după dispariţia simptomelor şi reluat după

reapariţia lor. În cazul rinitei alergice perene tratamentul poate continua pe întreaga perioadă de expunere la alergen. În cazul urticariei, durata tratamentului depinde de tipul şi durata acesteia, precum şi de evoluţia simptomelor.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.1 şi 5.2).

Insuficienţă renală Studiile efectuate la adulți în grupuri de risc speciale (pacienți cu insuficiență renală) indică faptul că nu este necesară ajustarea dozei de bilastină la adulți (vezi secțiunea 5.2).

Insuficienţă hepatică Nu există experienţă clinică la pacienţii adulţi cu insuficienţă hepatică. Cu toate acestea, deoarece bilastina nu este metabolizată şi este eliminată nemodificată în urină şi fecale, nu se aşteaptă ca insuficienţa hepatică să determine creşterea expunerii sistemice peste limita de siguranţă la pacienţii adulţi. De aceea, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii adulţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi

• Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani şi greutatea de cel puţin 20 kg Bilastina 10 mg comprimate orodispersabile şi bilastina 2,5 mg/ml soluţie orală se pot administra la acest grup de vârstă.

• Copii cu vârsta sub 6 ani şi greutatea sub 20 kg Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.4, 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se pot face recomandări privind dozele. De aceea, bilastina nu trebuie utilizată la acest grup de vârstă.

Siguranța și eficacitatea bilastinei la copiii cu insuficiență renală și hepatică nu au fost stabilite.

Mod de administrare

Administrare orală.

Comprimatul trebuie înghiţit cu apă. Se recomandă administrarea dozei zilnice în priză unică.

Copii și adolescenți Siguranţa şi eficacitatea bilastinei la copii cu vârsta sub 2 ani nu au fost încă stabilite şi există experiență clinică redusă la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani, prin urmare bilastina nu trebuie administrată la aceste grupe de vârstă. La pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă, administrarea concomitentă cu inhibitori ai glicoproteinei P, cum sunt ketoconazol, eritromicină, ciclosporină, ritonavir sau diltiazem, poate creşte concentraţia plasmatică de bilastină şi astfel să crească riscul de apariție a reacţiilor adverse ale bilastinei. De aceea, administrarea concomitentă de bilastină cu inhibitori ai glicoproteinei P trebuie evitată la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă.

Arelasine 20 mg comprimate conține sodiu:

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic “nu conține sodiu”.

Rezumatul profilului de siguranţă la pacienţii adulţi şi adolescenţi Incidenţa evenimentelor adverse prezentate de pacienţii adulţi şi adolescenţi care au rinoconjunctivită alergică sau urticarie idiopatică cronică trataţi cu bilastină 20 mg din studiile clinice a fost comparabilă cu cea de la pacienţii care au primit placebo (12,7% faţă de 12,8%).

Studiile clinice de fază II şi III efectuate în timpul cercetării clinice au inclus 2525 pacienţi adulţi şi adolescenţi cărora li s-au administrat diferite doze de bilastină, dintre care la 1697 s-au administrat bilastină 20 mg. În aceste studii 1362 pacienţi au primit placebo. Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate de către pacienţii cărora li s-au administrat bilastină 20 mg pentru indicaţia rinoconjunctivită alergică sau urticarie idiopatică cronică au fost cefalee, somnolenţă, ameţeli şi oboseală. Aceste evenimente adverse au survenit cu o frecvenţă comparabilă la pacienţii care au primit placebo.

Rezumat tabelar al reacţiilor adverse la pacienţii adulţi şi adolescenţi Reacțiile adverse cel puţin posibil legate de bilastină şi raportate la peste 0,1% dintre pacienţii care au primit bilastină 20 mg în timpul cercetării clinice (N=1697) sunt prezentate în tabelul de mai jos.

Reacţiile adverse rare, foarte rare şi cele cu frecvenţă necunoscută nu au fost incluse în tabel.

Infecţii şi infestări Mai puţin frecvente Herpes oral 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%) Tulburări metabolice şi de nutriţie Mai puţin frecvente Creşterea apetitului alimentar 10 (0,59%) 11 (0,44%) 7 (0,51%) Tulburări psihice Mai puţin frecvente Anxietate 6 (0,35%) 8 (0,32%) 0 (0,0%) Insomnie 2 (0,12%) 4 (0,16%) 0 (0,0%)

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Somnolenţă 52 (3,06%) 82 (3,25%) 39 (2,86%) Cefalee 68 (4,01%) 90 (3,56%) 46 (3,38%) Mai puţin frecvente Ameţeli 14 (0,83%) 23 (0,91%) 8 (0,59%) Tulburări acustice şi vestibulare Mai puţin frecvente Tinitus 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%) Vertij 3 (0,18%) 3 (0,12%) 0 (0,0%) Tulburări cardiace Mai puţin frecvente Bloc de ramură dreaptă 4 (0,24%) 5 (0,20%) 3 (0,22%) Aritmie sinusală 5 (0,30%) 5 (0,20%) 1 (0,07%) QT prelungit pe 9 (0,53%) 10 (0,40%) 5 (0,37%) electrocardiogramă Alte modificări ECG 7 (0,41%) 11 (0,44%) 2 (0,15%) Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente Dispnee 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%) Disconfort nazal 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%) Uscăciune nazală 3 (0,18%) 6 (0,24%) 4 (0,29%) Tulburări gastro-intestinale Mai puţin frecvente Durere în etajul abdominal 11 (0,65%) 14 (0,55%) 6 (0,44%) superior Durere abdominală 5 (0,30%) 5 (0,20%) 4 (0,29%) Greaţă 7 (0,41%) 10 (0,40%) 14 (1,03%) Disconfort gastric 3 (0,18%) 4 (0,16%) 0 (0,0%) Diaree 4 (0,24%) 6 (0,24%) 3 (0,22%) Xerostomie 2 (0,12%) 6 (0,24%) 5 (0,37%) Dispepsie 2 (0,12%) 4 (0,16%) 4 (0,29%) Gastrită 4 (0,24%) 4 (0,16%) 0 (0,0%) Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente Prurit 2 (0,12%) 4 (0,16%) 2 (0,15%) Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente Fatigabilitate 14 (0,83%) 19 (0,75%) 18 (1,32%) Sete 3 (0,18%) 4 (0,16%) 1 (0,07%) Ameliorarea afecţiunilor 2 (0,12%) 2 (0,08%) 1 (0,07%) preexistente Febră 2 (0,12%) 3 (0,12%) 1 (0,07%) Astenie 3 (0,18%) 4 (0,16%) 5 (0,37%) Investigaţii diagnostice Mai puţin frecvente Creştere a valorii gama 7 (0,41%) 8 (0,32%) 2 (0,15%) glutamil transferazei Creştere a valorii alanin 5 (0,30%) 5 (0,20%) 3 (0,22%) aminotransferazei Creştere a valorii aspartat 3 (0,18%) 3 (0,12%) 3 (0,22%) aminotransferazei

Creştere a valorii creatininei 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%) sanguine Creştere a valorii 2 (0,12%) 2 (0,08%) 3 (0,22%) trigliceridelor sanguine Creştere ponderală 8 (0,47%) 12 (0,48%) 2 (0,15%)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile): Palpitaţii, tahicardie, reacţii de hipersensibilitate (cum sunt anafilaxie, angioedem, dispnee, erupţie cutanată tranzitorie, edem localizat/inflamaţie locală şi eritem) şi vărsături au fost observate în timpul perioadei de după punerea pe piaţă.

Descrierea reacţiilor adverse selectate la pacienţii adulţi şi adolescenţi

Somnolenţă, cefalee, ameţeli şi fatigabilitate au fost observate atât la pacienţii trataţi cu bilastină 20 mg, cât şi la cei trataţi cu placebo. Frecvenţa lor raportată la bilastină faţă de placebo a fost 3,06% faţă de 2,86% pentru somnolenţă; 4,01% faţă de 3,38% pentru cefalee; 0,83% faţă de 0,59% pentru ameţeli şi 0,83% faţă de 1,32% pentru fatigabilitate. Informaţiile culese în timpul perioadei de supraveghere după punerea pe piaţă au confirmat profilul de siguranţă observat în timpul cercetării clinice.

Rezumatul profilului de siguranţă la copii şi adolescenţi În timpul cercetării clinice, frecvenţa, natura şi severitatea reacţiilor adverse la adolescenţi (cu vârsta între 12 şi 17 ani) au fost la fel cu cele observate la adulţi. Informaţiile culese, legate de adolescenţi, în timpul perioadei de după punerea pe piaţă au confirmat rezultatele studiilor clinice. Procentul copiilor (2-11 ani) care au raportat evenimente adverse (EA) după tratamentul cu bilastină 10 mg pentru rinoconjunctivită alergică sau urticarie idiopatică cronică într-un studiu clinic controlat cu durata de 12 săptămâni a fost comparabil cu procentul din grupul celor care au primit placebo (68,5% față de 67,5% ). Evenimentele adverse asociate cu administrarea de bilastină 10 mg (formularea de comprimat orodispersabil) raportate cel mai frecvent la 291 copii (2-11 ani) în timpul studiilor clinice (#260 copii expuşi în studiul clinic de siguranţă, 31 copii expuşi în studiul farmacocinetic) au fost cefalee, conjunctivită alergică, rinită şi durere abdominală. Aceste evenimente adverse asociate cu administrarea de placebo au apărut la 249 pacienţi cu o frecvenţă comparabilă.

Rezumat tabelar al reacţiilor adverse la copii şi adolescenţi

Evenimentele adverse cel puţin posibil legate de bilastină şi raportate la peste 0,1% dintre copiii (2- 11 ani) care au primit bilastină în timpul cercetării clinice sunt prezentate în tabelul de mai jos.

Frecvente Cefalee 6 (2,1%) 3 (1,2%) Mai puţin frecvente Ameţeli 1 (0,3%) 0 (0,0%) Pierderea cunoştinţei 1 (0,3%) 0 (0,0%) Tulburări oculare Frecvente Conjunctivită alergică 4 (1,4%) 5 (2,0%) Mai puţin frecvente Iritaţie oculară 1 (0,3%) 0 (0,0%) Tulburări gastro-intestinale Frecvente Durere abdominală/ Durere în etajul 3 (1,0%) 3 (1,2%) abdominal superior Diaree 2 (0,7%) 0 (0,0%) Mai puţin frecvente Greaţă 1 (0,3%) 0 (0,0%) Edem al buzelor 1 (0,3%) 0 (0,0%) Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente Eczemă 1 (0,3%) 0 (0,0%) Urticarie 2 (0,7%) 2 (0,8%) Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente Fatigabilitate 2 (0,7%) 0 (0,0%) #260 copii expuşi în studiul clinic de siguranţă, 31 copii expuşi în studiul farmacocinetic

Descrierea reacţiilor adverse selectate la copii şi adolescenţi Cefalee, durere abdominală, conjunctivită și rinită alergică au fost observate atât la copiii cărora li s-a administrat bilastină 10 mg, cât şi la cei trataţi cu placebo. Frecvența raportată a fost de 2,1% față de 1,2% pentru cefalee; 1,0% față de 1,2% pentru durerea abdominală; 1,4% față de 2,0% pentru conjunctivita alergică și 1,0% față de 1,2% pentru rinită.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro

4.8 Supradozaj

Informaţiile privind supradozajul acut al bilastinei se regăsesc în experienţa din studiile clinice efectuate în timpul cercetării şi în supravegherea după punerea pe piaţă. În studiile clinice după administrarea de bilastină în doze de 10-11 ori mai mari decât doza terapeutică (220 mg doză unică; sau 200 mg/zi timp de 7 zile) la 26 de voluntari adulţi sănătoşi, frecvenţa reacțiilor adverse legate de tratament a fost de două ori mai mare decât în cazul placebo. Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost ameţeli, cefalee şi greaţă. Nu au fost raportate reacții adverse grave şi nici alungirea semnificativă a intervalului QTc. Informaţiile culese în perioada de supraveghere după punerea pe piaţă sunt în concordanţă cu rezultatele studiilor clinice.

Evaluarea critică a efectului dozelor multiple de bilastină (100 mg x 4 zile) asupra repolarizării ventriculare printr-un “studiu încrucişat minuţios al QT/QTc” incluzând 30 voluntari adulţi sănătoşi nu a evidenţiat alungirea semnificativă a QTc.

Nu există date privind supradozajul la copii. În cazul supradozajului, se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere. Nu există un antidot specific al bilastinei.