Archifar 500 mg
Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă · DCI: Meropenemum
Archifar aparţine unui grup de medicamente care se numesc antibiotice carbapeneme.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Archifar aparţine unui grup de medicamente care se numesc antibiotice carbapeneme. Medicamentul acţionează prin distrugerea bacteriilor care pot determina infecţii grave.
- infecţie care afectează plămânii (pneumonie)
- infecţii la nivelul plămânilor şi bronhiilor la pacienţii cu fibroză chistică
- infecţii complicate ale tractului urinar
- infecţii complicate la nivelul abdomenului
- infecţii survenite în timpul sau după naştere
- infecţii complicate la nivelul pielii şi ţesuturilor moi
- infecţie bacteriană acută la nivelul creierului (meningită)
Archifar poate fi utilizat pentru tratamentul pacienţilor neutropenici cu febră care se suspectează a fi determinată de o infecţie bacteriană.
Archifar este indicat în tratamentul următoarelor infecţii la adulţi şi copii cu vârsta peste 3 luni (vezi pct. 4.4 şi 5.1):
- Pneumonie, inclusiv pneumonie comunitară şi pneumonie nosocomială;
- Infecţii bronhopulmonare în fibroza chistică;
- Infecţii complicate ale tractului urinar;
- Infecţii complicate intra-abdominale;
- Infecţii intra-şi post-partum;
- Infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi;
- Meningită bacteriană acută.
Archifar poate fi utilizat în tratamentul pacienţilor cu neutropenie şi cu febră care este suspectată a fi determinată de o infecţie bacteriană.
Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale privind utilizarea corespunzătoare a antibioticelor.
- dacă sunteţi alergic la meropenem sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6.
- dacă sunteţi alergic la alte antibiotice, cum sunt penicilinele, cefalosporinele sau carbapenemele, întrucât aţi putea fi alergic şi la meropenem.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1. Hipersensibilitate la alte antibiotice din grupa carbapenemelor. Hipersensibilitate severă (de exemplu, reacţii anafilactice, reacţii cutanate severe) la orice alt tip de antibiotic beta-lactamic (de exemplu, penicilină sau cefalosporine).
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi/utilizaţi, aţi luat/utilizat recent sau s-ar putea să luaţi/utilizaţi alte medicamente inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală şi plante medicinale. Aceasta doarece Archifar poate afecta modul în care acţionează unele medicamente şi alte medicamente pot avea un efect asupra Archifar.
În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente:
- Probenecid (utilizat în tratamentul gutei).
- Valproat de sodiu (utilizat în tratamentul epilepsiei). Archifar nu trebuie utilizat, deoarece poate scădea efectul valproatului de sodiu.
Nu au fost realizate studii specificede interacţiune medicamentoasă cu alte medicamente în afară de probenecid.Probenecid se află în competiţie cu meropenem în procesul de secreţie tubulară activă şi inhibă astfel excreţia renală a meropenemului, având ca efect creşterea timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare şi a concentraţiilor plasmatice ale meropenemului.Se recomandă precauţie în cazul administrării concomitente de meropenem şi probenecid.
Nu a fost studiat efectul potenţial al meropenemuluiasupra legăriila proteinesau metabolizării altor medicamente. Cu toate acestea, proporţia legării la proteineeste atât de mică încât nu se aşteaptă apariţia unor interacţiuni cu alţi compuşi ca urmare a acestui mecanism.
Au fost raportate scăderi ale concentraţiilor serice ale acidului valproic în cazul administrării sale concomitent cu carbapeneme, având ca rezultat o scădere de 60-100% a valorilor acidului valproic în aproximativ două zile. Datorită debutului rapid şi amplitudinii scăderii, se consideră că administrarea
concomitentă a acidului valproic cu carbapeneme nu poate fi controlată şi, ca urmare, trebuie evitată (vezi pct. 4.4).
Anticoagulante orale Administrarea concomitentă a antibioticelor cu warfarină poate creşte efectele anticoagulante. Există multiple raportări privind creşterea efectului anticoagulant al medicamentelor anticoagulante administrate pe cale orală, inclusiv warfarină, la pacienţii trataţi concomitent cu antibiotice. Riscul poate varia în funcţie de infecţia subiacentă, vârstă şi statusul general al pacientului, astfel încât contribuţia antibioticului la creşterea INR (International Normalised Ratio– raportul international normalizat) este dificil de evaluat. Se recomandă monitorizarea frecventă a INR pe durata şi imediat după administrarea concomitentă a antibioticelor cu un anticoagulant oral.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă înainte de a vi se administra Archifar. Este de preferat să evitaţi utilizarea meropenemului în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi Archifar.
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi înainte de a vi se administra Archifar. Mici cantităţi din acest medicament pot trece în laptele uman, putând afecta sugarul. Prin urmare, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi Archifar în timpul alăptării.
Sarcină Datele privind utilizarea meropenemului la femeia gravidă sunt absente sau limitate.Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauţie, este preferabilă evitarea utilizării meropenemului în timpul sarcinii.
Alăptare Nu se cunoaşte dacă meropenemul este excretat în laptele uman. Meropenemul este detectabil în concentraţii foarte mici în laptele animalelor. Archifar nu trebuie administrat femeilor care alăptează, cu excepția cazului în care potențialul beneficiu pentru mamă justifică potențialul risc pentru sugar.
Ce conţine Archifar
- Substanţa activă este meropenem. Fiecare flacon conţine meropenem 500 mg (sub formă de trihidrat 570,4 mg). Fiecare flacon conţine meropenem 1 g (sub formă de trihidrat 1140,8 mg).
- Celălalt component este carbonat de sodiu anhidru.
Cum arată Archifar şi conţinutul ambalajului
Archifar 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:
Cutie cu un flacon din sticlă, având capacitatea de 20 ml cu dop din cauciuc brombutilic şi sigilat cu capsă din Al care conţine pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din sticlă, având capacitatea de 20 ml cu dop din cauciuc brombutilic şi sigilate cu capsă din Al care conţin pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 25 flacoane din sticlă, având capacitatea de 20 ml cu dop din cauciuc brombutilic şi sigilate cu capsă din Al care conţin pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 50 flacoane din sticlă, având capacitatea de 20 ml cu dop din cauciuc brombutilic şi sigilate cu capsă din Al care conţin pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Cutie cu 100 flacoane din sticlă, având capacitatea de 20 ml cu dop din cauciuc brombutilic şi sigilate cu capsă din Al care conţin pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Archifar 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă: Cutie cu un flacon din sticlă, având capacitatea de 30 ml cu dop din cauciuc brombutilic şi sigilat cu capsă din Al care conţine pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din sticlă, având capacitatea de 30 ml cu dop din cauciuc brombutilic şi sigilate cu capsă din Al care conţin pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 25 flacoane din sticlă, având capacitatea de 30 ml cu dop din cauciuc brombutilic şi sigilate cu capsă din Al care conţin pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 50 flacoane din sticlă, având capacitatea de 30 ml cu dop din cauciuc brombutilic şi sigilate cu capsă din Al care conţin pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 100 flacoane din sticlă, având capacitatea de 30 ml cu dop din cauciuc brombutilic şi sigilate cu capsă din Al care conţin pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Medochemie România SRL Str. Prof. Dr. I. Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucureşti, România
Fabricantul Medochemie LTD Factory C 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanasios Industrial Area, 4101, Agios Athanasios Limassol Cipru
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2019.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Sfaturi/educaţie medicală
Antibioticele sunt utilizate la tratarea infecţiilor determinate de bacterii. Ele nu au efect împotriva infecţiilor determinate de virusuri.
Uneori infecţia determinată de bacterii nu răspunde la tratamentul cu antibiotic. Unul din motivele cele mai comune este acela că bacteriile care determină infecţia sunt rezistente la antibioticul administrat. Aceasta înseamnă ca ele pot supravieţui şi chiar se pot înmulţi în ciuda administrării antibioticului.
Bacteria poate deveni rezistentă la antibiotice din mai multe motive. Utilizarea cu atenţie a antibioticelor poate ajuta la reducerea posibilităţii ca bacteria să devină rezistentă la ele.
Când medicul dumneavoastră vă prescrie un tratament cu un antibiotic, el este destinat să trateze numai boala dumneavoastră curentă. Următoarele sfaturi vă vor ajuta la prevenţia apariţiei bacteriilor rezistente care pot întrerupe acţiunea antibioticului.
1. Este foarte important să luaţi antibioticul în doza adecvată, la timpul potrivit şi pentru numărul de zile recomandate. Citiţi instrucţiunile din prospect şi dacă nu înţelegeţi ceva cereţi medicului dumneavoastră sau farmacistului să vă explice. 2. Nu trebuie să luaţi antibioticul decât în cazul în care el a fost special prescris pentru dumneavoastră şi trebuie să-l utilizaţi numai pentru tratarea infecţiei pentru care v-a fost prescris. 3. Nu trebuie să luaţi antibiotice prescrise altor persoane chiar dacă au avut o infecţie similară cu a dumneavoastră. 4. Nu trebuie să daţi altor persoane antibioticul care v-a fost prescris. 5. Dacă după terminarea tratamentului indicat de medicul dumneavoastră vă rămâne o cantitate de antibiotic, trebuie să duceţi cantitatea rămasă la o farmacie pentru a fi eliminată adecvat.
Archifar 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă: Fiecare flacon conţine meropenem trihidrat 570,4 mg, corespunzător la meropenem anhidru 500 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare flacon conţine sodiu 2,0 mmol sub formă de carbonat de sodiu anhidru.
Archifar 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă: Fiecare flacon conţine meropenem trihidrat 1140,8 mg, corespunzător la meropenem anhidru 1000 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare flacon conţine sodiu 4,0 mmol sub formă de carbonat de sodiu anhidru.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Carbonat de sodiu anhidru
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare menţionată pe ambalaj, după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Injecţii
După reconstituire: soluţia reconstituită pentru injecţie intravenoasă trebuie utilizată imediat. Intervalul de timp dintre începutul reconstituirii şi sfârşitul injecţiei intravenoase nu trebuie să depăşească 3 ore, în cazul depozitării la temperaturi cuprinse între 15-25°C.
Perfuzii După reconstituire: soluţia reconstituită pentru perfuzie intravenoasă trebuie utilizată imediat.
Intervalul de timp dintre începutul reconstituirii şi sfârşitul perfuziei intravenoase nu trebuie să depăşească:
- 6 ore în cazul depozitării la temperaturi cuprinse între 15-25°C când Archifar este dizolvat în soluţie de clorură de sodiu.
- 24 ore în cazul depozitării la temperaturi cuprinse între 2-8°C când Archifar este dizolvat în soluţie de clorură de sodiu. În acest caz, soluţia preparată trebuie folosită în maximum 2 ore după ce a fost păstrată în frigider. -1 oră când Archifar este dizolvat în soluţie de glucoză (dextroză).Nu congelaţi soluţia reconstituită.
Fiecare flacon este pentru o singură utilizare şi orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai utilizaţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
3 ani.
După reconstituire:
Administrare intravenoasă în bolus Soluţia pentru injectarea în bolus se prepară prin dizolvarea pulberii pentru soluție perfuzabilă/ injectabilă Archifar în apă pentru preparate injectabile pentru a obține o concentraţia finală de 50 mg/ml. Stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării soluţiei pentru injectarea în bolus a fost demonstrată pentru 3 ore la temperaturi cuprinse între 15-25oC. Din punct de vedere microbiologic, soluția injectabilă trebuie utilizată imediat, cu excepția cazurilor în care diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate. Dacă soluţia injectabilă nu este utilizată imediat, responsabilitatea în ceea ce priveşte timpul şi condiţiile până la folosire revine utilizatorului.
Administrarea perfuziei intravenoase Soluţia perfuzabilă se prepară prin dizolvarea pulberii pentru soluție perfuzabilă/injectabilă Archifar în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% sau în soluţie perfuzabilă de glucoză (dextroză) 5% pentru a obține o concentraţie finală de 1 la 20 mg/ml. Stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării soluţiei perfuzabile preparată folosind soluţie de clorură de sodiu 0,9 % a fost demonstrată pentru 6 ore la temperaturi cuprinse între 15-25oC sau 24 ore la temperaturi cuprinse între 2-8oC. Soluţia preparată trebuie folosită în cel mult 2 ore după ce a fost păstrată la frigider. Din punct de vedere microbiologic, soluția perfuzabilă trebuie utilizată imediat, cu excepția cazurilor în care diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate. Dacă soluţia perfuzabilă nu este utilizată imediat, responsabilitatea în ceea ce priveşte timpul şi condiţiile până la folosire revine utilizatorului. Soluţia reconstituită de Archifar în glucoză (dextroză) 5% trebuie utilizată imediat, de exemplu într-o oră după reconstituire.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
A nu se congela soluţia reconstituită.
Pentru condiţii de păstrare după reconstituirea medicamentului, vezi pct. 6.3.