Aprokam 50 mg

Utilizare oftalmică intracamerală. Un flacon destinat numai pentru o singură utilizare.

Doze Adulţi: Doza recomandată este de 0,1 ml soluţie reconstituită (vezi pct. 6.6), corespunzător la cefuroximă 1 mg. NU INJECTAŢI O DOZĂ MAI MARE DECÂT CEA RECOMANDATĂ (vezi pct. 4.9).

Copii şi adolescenţi: Doza optimă şi siguranţa utilizării Aprokam nu au fost stabilite pentru copii şi adolescenţi.

Vârstnici: Nu este necesară ajustarea dozelor.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică şi renală: Nu este necesară ajustarea dozelor, având în vedere doza redusă şi expunerea sistemică la cefuroximă care este de aşteptat să fie neglijabilă în cazul utilizării Aprokam,. Mod de administrare Aprokam trebuie administrat, după reconstituire, prin injectare intraoculară în camera anterioară a ochiului (administrare intracamerală), de către un medic chirurg oftalmolog, în condiţiile aseptice recomandate pentru intervenţia chirurgicală pentru cataractă. Doar soluția injectabilă de clorură de sodiu 9 mg /ml (0,9%) trebuie să fie utilizată la reconstituirea APROKAM (vezi secțiunea 6.6).

După reconstituire, Aprokam trebuie inspectat vizual înaintea administrării pentru a fi observate eventuale particule sau decolorarea soluţiei.

La finalul intervenţiei chirurgicale pentru cataractă se injectează lent 0,1 ml soluţie reconstituită în camera anterioară a ochiului.

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înaintea administrării, vezi pct. 6.6.

Aprokam este destinat doar administrării pe cale oftalmică intracamerală.

Trebuie avută deosebită grijă în cazul pacienţilor care au prezentat reacţii alergice la peniciline sau la orice alte antibiotice beta-lactamice deoarece pot apărea reacţii alergice de încrucişare.

La pacienţii cu risc de infecţii cu tulpini rezistente, de exemplu cei cu antecedente cunoscute de infecţie sau colonizare cu Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (SARM), trebuie luată în considerare utilizarea unui tratament profilactic alternativ cu antibiotice.

În absenţa datelor privind grupele speciale de pacienţi (pacienţi cu risc sever de infecţie, pacienţi cu cataracte complicate, pacienţi la care sunt asociate şi alte proceduri chirurgicale în cadrul operaţiei pentru cataractă, pacienţi cu afecţiuni severe ale tiroidei, pacienţi care prezintă mai puţin de 2000 de celule endoteliale corneene), Aprokam trebuie utilizat doar după evaluarea atentă a riscurilor şi beneficiilor.

Utilizarea cefuroximei nu trebuie privită ca o măsură izolată ci trebuie acordată importanţă şi altor condiţii cum este tratamentul antiseptic profilactic.

Nu a fost raportată toxicitate endotelială corneeană pentru concentraţiile de cefuroximă recomandate; cu toate acestea, riscul apariţiei acesteia nu poate fi exclus şi în perioada de supraveghere post-operatorie, medicii trebuie să ţină cont de acest potenţial risc.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

În literatura de specialitate, nu au fost raportate reacţii adverse specifice în cazul utilizării cefuroximei prin injectare intraoculară, cu excepţia următoarelor:

Tulburări oculare Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): Edemul macular.

Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare (<1/10000): reacţii anafilactice

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro