L04AA32 · Imunosupresoare imunosupresoare selective Prescripție restrictivă

Apremilast Stada 30 mg

Comprimate filmate · DCI: Apremilastum

Ce este Apremilast Stada

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Ce este Apremilast Stada

Apremilast Stada conține substanța activă „apremilast”. Aceasta aparține unui grup de medicamente numite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 4, care ajută la reducerea inflamației.

Pentru ce se utilizează Apremilast Stada

Apremilast Stada se utilizează pentru tratamentul adulților cu următoarele afecțiuni:

Artrită psoriazică activă – dacă nu puteți utiliza un alt tip de medicamente numite „Medicamente Antireumatice Modificatoare ale Bolii” (MARMB) sau atunci când ați încercat deja unul dintre aceste medicamente și nu a funcționat.
Psoriazis în plăci cronic, moderat până la sever – dacă nu puteți utiliza unul dintre următoarele tratamente sau atunci când ați încercat deja unul dintre aceste tratamente și nu a funcționat: o fototerapie – un tratament în care anumite zone ale pielii sunt expuse la raze ultraviolete o terapie sistemică – un tratament care afectează întregul corp și nu doar o zonă localizată, cum ar fi „ciclosporină”, „metotrexat” sau „psoralen”.
Boala Behçet’s (BB) – pentru a trata ulcerațiile bucale, care reprezintă o problemă frecventă pentru persoanele cu această boală.

Ce este artrita psoriazică

Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulațiilor, însoțită de obicei de psoriazis, o boală inflamatorie a pielii.

Ce este psoriazisul în plăci

Psoriazisul este o boală inflamatorie a pielii, care cauzează înroșirea, descuamarea, îngroșarea, mâncărimea și porțiuni dureroase la nivelul pielii, putând să vă afecteze, de asemenea, scalpul și unghiile.

Ce este boala Behçet

Boala Behçet este un tip rar de boală inflamatorie care afectează multe părți ale corpului. Cea mai frecventă problemă sunt ulcerațiile bucale.

Cum funcționează Apremilast Stada

Artrita psoriazică, psoriazisul și boala Behçet sunt, de obicei, afecțiuni cronice și în prezent nu pot fi vindecate. Apremilast Stada funcționează prin reducerea activității unei enzime din corp numite „fosfodiesterază de tip 4”, care este implicată în procesul inflamator. Reducând activitatea acestei enzime, Apremilast Stada poate contribui la controlul inflamației asociate cu artrita psoriazică, psoriazisul și boala Behçet, reducând astfel semnele și simptomele acestor afecțiuni.

În artrita psoriazică, tratamentul cu Apremilast Stada are ca rezultat o îmbunătățire a articulațiilor umflate și dureroase, și vă poate ameliora funcționarea fizică generală.

În psoriazis, tratamentul cu Apremilast Stada are ca rezultat o reducere a plăcilor psoriazice de la nivelul pielii și a altor semne și simptome ale bolii.

În boala Behçet’s, tratamentul cu Apremilast Stada reduce numărul de ulcerații bucale și le poate opri complet. De asemenea, poate reduce durerea asociată acestora.

S-a demonstrat, de asemenea, că Apremilast Stada îmbunătățește calitatea vieții pacienților cu psoriazis, artrită psoriazică sau boală Behçet’s. Aceasta înseamnă că impactul afecțiunii dumneavoastră asupra activităților zilnice, relațiilor și altor factori ar trebui să fie mai scăzut decât înainte.

Artrită psoriazică Apremilast Stada, administrat ca monoterapie sau în asociere cu Medicamente Antireumatice Modificatoare ale Bolii (MARMB), este indicat pentru tratamentul artritei psoriazice active (APs) la pacienții adulți care au obținut un răspuns inadecvat sau au prezentat intoleranță la o terapie anterioară cu MARMB (vezi pct. 5.1).

Psoriazis Apremilast Stada este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci (PSOR) cronic, moderat până la sever, la pacienții adulți care nu au răspuns sau cărora le este contraindicată ori prezintă intoleranță la altă terapie sistemică, inclusiv ciclosporină, metotrexat sau psoralen și raze ultraviolete A (PUVA).

Boala Behçet Apremilast Stada este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu ulcerații bucale asociate cu boala Behçet (BB), care sunt candidați pentru terapie sistemică.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cât trebuie să luați

Atunci când începeți să luați Apremilast Stada pentru prima dată, veți primi un „pachet pentru perioada de inițiere a tratamentului” care conține toate dozele așa cum sunt prezentate în tabelul de mai jos.
„Pachetul pentru perioada de inițiere a tratamentului” este etichetat în mod clar pentru a vă asigura că luați comprimatul corect la timpul potrivit.
Tratamentul dumneavoastră va începe cu o doză mai scăzută și va fi crescut treptat pe parcursul primelor 6 zile de tratament.
„Pachetul pentru perioada de inițiere a tratamentului” va conține, de asemenea, suficiente comprimate pentru încă 8 zile la doza recomandată (zilele 7 până la 14).
Doza recomandată de Apremilast Stada este de 30 mg de două ori pe zi după finalizarea fazei de creștere treptată a dozei – o doză de 30 mg dimineața și o doză de 30 mg seara, la interval de aproximativ 12 ore, cu sau fără alimente.
Aceasta înseamnă o doză zilnică totală de 60 mg. Până la sfârșitul zilei 6, veți atinge această doză recomandată.
După atingerea dozei recomandate, veți primi numai comprimate cu concentrația de 30 mg în ambalajele care vă sunt prescrise. Va fi necesar să parcurgeți această etapă de creștere treptată a dozei numai o singură dată, chiar dacă reîncepeți tratamentul.

Ziua Doza de dimineață Doza de seară Doza zilnică totală Ziua 1 10 mg (roz) Nu luați o doză 10 mg Ziua 2 10 mg (roz) 10 mg (roz) 20 mg Ziua 3 10 mg (roz) 20 mg (maro) 30 mg Ziua 4 20 mg (maro) 20 mg (maro) 40 mg Ziua 5 20 mg (maro) 30 mg (bej) 50 mg Ziua 6 și ulterior 30 mg (bej) 30 mg (bej) 60 mg

Persoane care au probleme severe cu rinichii

Dacă aveți probleme severe cu rinichii, atunci doza recomandată de Apremilast Stada este de 30 mg o dată pe zi (doza de dimineață). Medicul dumneavoastră vă va spune cum să creșteți doza atunci când începeți să luați Apremilast Stada pentru prima dată.

Cum și când să luați Apremilast Stada

Apremilast Stada este pentru administrare orală.
Înghițiți comprimatele întregi, preferabil cu apă pentru a preveni deteriorarea filmului.
Puteți lua comprimatele cu sau fără alimente.
Luați Apremilast Stada la aproximativ aceeași oră în fiecare zi, un comprimat dimineața și un comprimat seara.

Dacă afecțiunea dumneavoastră nu se îmbunătățește după șase luni de tratament, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

Dacă luați mai mult Apremilast Stada decât trebuie

Dacă luați mai mult Apremilast Stada decât trebuie, adresați-vă unui medic sau mergeți imediat la spital. Luați ambalajul medicamentului și prospectul acestuia cu dumneavoastră.

Dacă uitați să luați Apremilast Stada

Dacă omiteți o doză de Apremilast Stada, luați-o imediat ce vă amintiți. Dacă se apropie ora pentru următoarea doză, nu mai administrați doza omisă. Luați doza următoare la ora obișnuită.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Apremilast Stada

Trebuie să continuați tratamentul cu Apremilast Stada până când medicul dumneavoastră vă spune să îl opriți.
Nu încetați să luați Apremilast Stada fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Tratamentul cu Apremilast Stada trebuie inițiat de către specialiști cu experiență în diagnosticul și tratamentul psoriazisului, al artritei psoriazice sau al bolii Behçet.

Doze Doza recomandată de apremilast este de 30 mg, administrată pe cale orală de două ori pe zi, la interval de aproximativ 12 ore (dimineața și seara), fără restricții alimentare. Este necesar un program inițial de creștere treptată a dozelor, așa cum se arată mai jos, în tabelul 1. După creșterea inițială, nu este necesară repetarea acesteia.

Tabelul 1. Programul de creștere treptată a dozei Ziua 1 Ziua 2 Ziua 3 Ziua 4 Ziua 6 și după Ziua 5 aceea Dimineața Dimineața Seara Dimineața Seara Dimineața Seara Dimineața Seara Dimineața Seara 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg

Dacă pacienții omit o doză, următoarea doză trebuie administrată cât mai curând posibil. Dacă se apropie ora pentru următoarea doză, doza omisă nu trebuie administrată, iar doza următoare trebuie administrată la ora obișnuită

În timpul studiilor-pivot, cea mai semnificativă îmbunătățire a fost observată în primele 24 săptămâni de tratament pentru APs și PSOR și în primele 12 săptămâni de tratament pentru BB. Dacă un pacient nu prezintă nicio dovadă de beneficiu terapeutic după această perioadă, tratamentul trebuie reevaluat.Răspunsul pacientului la tratament trebuie evaluat în mod regulat.

Grupe speciale de pacienți

Pacienți vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei pentru această grupă de pacienții (vezi pct. 4.8 și 5.2).

Pacienți cu insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară și moderată. Doza de apremilast trebuie scăzută la 30 mg o dată pe zi la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei mai mic de 30 ml pe minut, estimat utilizând ecuația Cockcroft-Gault). Pentru creșterea treptată, inițială a dozei la această grupă, se recomandă creșterea treptată a dozei de apremilast utilizând numai programul de dimineață prezentat în tabelul 1 și ca dozele de seară să fie omise (vezi pct. 5.2)

Pacienți cu insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea apremilast la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare Apremilast Stada se administrează pe cale orală. Comprimatele filmate trebuie înghițite întregi, pentru a evita deteriorarea filmului, și pot fi administrate cu sau fără alimente.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteți alergic la apremilast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.

hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
sarcină (vezi pct. 4.6)

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luați Apremilast Stada, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Depresie și gânduri suicidare

Înainte de a începe administrarea Apremilast Stada, informați-l pe medicul dvs. dacă aveți depresie care se înrăutățește cu gânduri suicidare.

Dvs. sau persoana care vă asigură îngrijirea trebuie să îl informați, de asemenea, imediat pe medicul dvs. despre orice modificări ale comportamentului sau dispoziției, sentimente de depresie și orice gânduri suicidare pe care le-ați putea avea după ce luați Apremilast Stada.

Probleme renale severe

Dacă aveți probleme renale severe, doza dvs. va fi diferită – vezi pct. 3.

Dacă aveți o greutate redusă

Adresați-vă medicului dvs. dacă în timp ce luați Apremilast Stada scădeți în greutate fără a dori acest lucru.

Probleme intestinale

Dacă manifestați diaree, greață sau vărsături severe, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

Diaree, greaţă şi vărsături După punerea pe piață au fost raportate cazuri de diaree, greaţă și vărsături severe, asociate cu utilizarea apremilastului. Majoritatea reacțiilor au apărut în primele câteva săptămâni de tratament. În anumite cazuri, pacienții au fost internați în spital. Pacienții cu vârsta de 65 ani și peste pot prezenta un risc mai mare de complicații. În cazul în care pacienții prezintă diaree, greață sau vărsături severe, poate fi necesară întreruperea tratamentului cu apremilast.

Tulburări psihice Apremilast este asociat cu un risc crescut de tulburări psihice, cum ar fi insomnia și depresia. Au fost observate cazuri de ideație și comportament suicidar, inclusiv suicid, la pacienții cu sau fără antecedente de depresie (vezi pct. 4.8). Riscurile și beneficiile inițierii sau continuării tratamentului cu apremilast trebuie evaluate cu atenție în cazul în care pacienții raportează simptome psihice anterioare sau existente sau în cazul în care se intenționează administrarea unui tratament concomitent cu alte medicamente care pot provoca evenimente psihice. Pacienții și însoțitorii trebuie instruiți să anunțe medicul cu privire la orice modificări de comportament sau de stare de spirit și la apariția ideației suicidare. În cazul în care pacienții manifestă simptome psihice noi sau agravarea acestora, ideație de suicid sau tentativă de suicid, se recomandă întreruperea tratamentului cu apremilast.

Insuficiență renală severă Doza de Apremilast Stada trebuie scăzută la 30 mg o dată pe zi la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.2 și 5.2).

Pacienți subponderali Pacienților care sunt subponderali la începutul tratamentului trebuie să le fie monitorizată greutatea corporală cu regularitate. În cazul unei scăderi în greutate inexplicabile și semnificative din punct de vedere clinic, acești pacienți trebuie evaluați de către un medic și trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.

Excipienți Lactoză: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Sodiu: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Aceasta include medicamentele eliberate fără prescripție medicală și medicamente pe bază de plante. Acest lucru este necesar deoarece Apremilast Stada poate afecta modul în care funcționează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care funcționează Apremilast Stada.

Îndeosebi, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Apremilast Stada dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

rifampicină – un antibiotic utilizat pentru tuberculoză
fenitoină, fenobarbital și carbamazepină – medicamente utilizate în tratamentul convulsiilor sau epilepsiei
sunătoare – un medicament pe bază de plante pentru anxietate și depresie ușoară.

Administrarea concomitentă cu rifampicină, un inductor enzimatic puternic al citocromului P450 3A4 (CYP3A4), a dus la reducerea expunerii sistemice a apremilastului, ceea ce poate avea ca rezultat pierderea eficacității apremilastului. Prin urmare, utilizarea de inductori enzimatici puternici ai CYP3A4 (de exemplu rifampicină, fenobarbital, carbamazepină, fenitoină și sunătoare) împreună cu apremilast nu este recomandată. Administrarea concomitentă a apremilastului cu doze multiple de rifampicină a dus la o scădere a ariei de sub curba variației în timp a concentrației (ASC) și a concentrației maxime în ser (Cmax) a apremilastului cu aproximativ 72% și, respectiv, 43%. Expunerea apremilastului scade atunci când acesta este administrat concomitent cu inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu rifampicină) și poate avea ca rezultat un răspuns clinic redus.

În cadrul studiilor clinice, apremilastul a fost administrat concomitent cu terapia topică (inclusiv corticosteroizi, șampon pe bază de gudron de cărbune și preparate pentru scalp cu acid salicilic) și cu fototerapia UVB.

Nu s-a observat nicio interacțiune semnificativă din punct de vedere clinic între ketoconazol și apremilast. Apremilast poate fi administrat concomitent cu un inhibitor puternic al CYP3A4, cum ar fi ketoconazolul.

Nu s-a observat nicio interacțiune farmacocinetică între apremilast și metotrexat la pacienții cu artrită psoriazică. Apremilast poate fi administrat concomitent cu metotrexat.

Nu s-a observat nicio interacțiune farmacocinetică între apremilast și contraceptivele orale care conțin etinilestradiol și norgestimat. Apremilast poate fi administrat concomitent cu contraceptive orale.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Informațiile cu privire la efectele Apremilast Stada asupra sarcinii sunt limitate. Nu trebuie să rămâneți gravidă în timp ce luați acest medicament și trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Apremilast Stada. Nu se cunoaște dacă acest medicament trece în laptele uman. Nu trebuie să utilizați Apremilast Stada în timp ce alăptați.

Femeile aflate la vârsta fertilă Sarcina trebuie să fie exclusă înainte de a se putea iniţia tratamentul. Femeile aflate la vârsta fertile trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace, în scopul prevenirii sarcinii pe durata tratamentului.

Sarcina Datele cu privire la utilizarea apremilastului la femeile gravide sunt limitate. Apremilast este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3). Efectele apremilastului asupra sarcinii au inclus letalitate embrio-fetală, la şoareci şi maimuţe, şi greutate fetală scăzută şi osificare întârziată la şoareci, la doze mai mari decât cea mai mare doză recomandată în prezent pentru oameni. Aceste efecte nu au fost observate atunci când expunerea la animale a fost egală cu de 1,3 ori expunerea clinică (vezi pct. 5.3).

Alăptarea Apremilast a fost detectat în laptele femelelor de şoarece care alăptau (vezi pct. 5.3). Nu se cunoaşte dacă apremilast sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru sugarul alăptat; prin urmare, apremilast nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind fertilitatea la oameni. În cadrul studiilor la animale efectuate la şoareci, nu s-au observat efecte adverse asupra fertilităţii la masculi la valori ale expunerii egale cu de 3 ori expunerea clinică, iar la femele la valori ale expunerii egale cu de 1 ori expunerea clinică. Pentru date preclinice privind fertilitatea, vezi pct. 5.3.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave – depresie și gânduri suicidare

Informați-l imediat pe medicul dvs. despre orice modificări ale comportamentului sau dispoziției, sentimente de depresie, gânduri de sinucidere sau comportament suicidar (acestea sunt mai puțin frecvente).

Rezumatul profilului de siguranță Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent cu apremilast în APs și PSOR sunt tulburările gastro-intestinale (GI), inclusiv diareea (15,7%) și greața (13,9%). Celelalte reacții adverse raportate cel mai frecvent includ infecții ale tractului respirator superior (8,4%), cefalee (7,9%) și cefalee de tensiune (7,2%) și sunt în cea mai mare parte ușoare sau moderate ca severitate. Cele mai frecvente reacții adverse la medicament raportate cu apremilast în BB sunt diareea (41,3%), greața (19,2%), cefaleea (14,4%), infecțiile tractului respirator superior (11,5%), durerea în partea superioară a abdomenului (8,7%), vărsăturile (8,7%) și durerea de spate (7,7%), fiind în mare parte de severitate ușoară până la moderată.

Reacțiile adverse gastro-intestinale au apărut în general în primele 2 săptămâni de tratament și de obicei s-au remis în decurs de 4 săptămâni.

Reacțiile de hipersensibilitate sunt observate mai puțin frecvent vezi pct. 4.3).

Reacțiile adverse la medicament au fost stabilite pe baza datelor provenite din programul de dezvoltare clinică a apremilastului și din experiența după punerea pe piață. Frecvențele reacțiilor adverse la medicament sunt cele raportate în grupurile cu apremilast ale celor patru studii de Fază III privind artrita psoriazică activă (n = 1945) sau ale celor două studii de Fază III privind psoriazisul (n = 1184) și în studiul de fază III privind BB (n = 207) cea mai mare frecvență provenită din oricare grup de date este prezentată în tabelul 2.

Cel puțin una dintre aceste reacții adverse a fost raportată ca fiind gravă a Cu frecvență raportată ca frecvente în APs și PSOR

Descrierea reacțiilor adverse selectate

Tulburări psihice În studiile clinice și experiența după punerea pe piață, au fost raportate cazuri mai puțin frecvente de ideație și comportament suicidar, iar cazuri de sinucidere au fost raportate după punerea pe piață. Pacienții și însoțitorii trebuie instruiți să anunțe medicul cu privire la orice ideație suicidară (vezi pct 4.4).

Scăderea greutății corporale Greutatea pacienților a fost măsurată cu regularitate în cadrul studiilor clinice. Scăderea în greutate medie observată la pacienții cu APs și PSOR tratați timp de până la 52 săptămâni cu apremilast a fost de 1,99 kg. În total, o scădere în greutate de 5-10% a fost observată la 14,3% din pacienții cărora li se administra apremilast, iar o scădere în greutate mai mare de 10% a fost observată la 5,7% din pacienții cărora li se administra apremilast. Niciunul dintre acești pacienți nu a prezentat consecințe clinice evidente ale scăderii în greutate. În total, 0,1% din pacienții tratați cu apremilast au întrerupt tratamentul din cauza reacției adverse de scădere în greutate. Scăderea medie în greutate observată la pacienții cu BB tratați cu apremilast timp de 52 de săptămâni a fost de 0,52 kg. Un total de 11,8% dintre pacienții cărora li s-a administrat apremilast au observat scădere în greutate între 5-10%, în timp ce 3,8% dintre pacienții cărora li s-a administrat apremilast au observat o scădere în greutate mai mare de 10%. Niciunul dintre acești pacienți nu a suferit consecințe clinice clare în urma scăderii în greutate. Niciunul dintre pacienți nu a oprit participarea la studiu din cauza reacției adverse de scădere în greutate.

A se vedea atenționarea suplimentară de la pct. 4.4 pentru pacienții care sunt subponderali la începutul tratamentului.

Grupe speciale de pacienți

Pacienți vârstnici Din experiența după punerea pe piață, pacienții vârstnici, cu vârsta ≥ 65 ani, pot prezenta un risc mai mare de apariție a complicațiilor diaree, greață sau vărsături severe (vezi pct. 4.4).

Pacienți cu insuficiență hepatică Siguranța apremilastului nu a fost evaluată la pacienții cu APs, PSOR sau BB și insuficiență hepatică.

Pacienți cu insuficiență renală În cadrul studiilor clinice privind APs, PSOR sau BB, profilul de siguranță observat la pacienții cu insuficiență renală ușoară a fost comparabil cu cel observat la pacienții cu funcție renală normală. În cadrul studiilor clinice, siguranța apremilastului nu a fost evaluată la pacienții cu APs, PSOR sau BB și insuficiență renală moderată sau severă.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Apremilast Stada

Substanța activă este apremilast. Fiecare comprimat conține apremilast 10 mg, 20 mg sau 30 mg.

Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, carbonat de calciu, amidon de porumb pregelatinizat, crospovidonă, stearil fumarat de sodiu. Filmul de acoperire al comprimatului de 10 mg: hipromeloză (E 464), macrogol (E 1521), dioxid de titan (E 171), oxid roșu de fier (E 172)

Filmul de acoperire al comprimatului de 20 mg: hipromeloză (E 464), macrogol (E 1521), dioxid de titan (E 171), oxid galben de fier (E 172), oxid roșu de fier (E 172)

Filmul de acoperire al comprimatului de 30 mg: hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171), macrogol (E 1521), oxid roșu de fier (E 172), oxid galben de fier (E 172), oxid negru de fier (E 172).

Cum arată Apremilast Stada și conținutul ambalajului

Apremilast Stada 10 mg comprimate filmate Roz, oval, biconvex (cu lungime de 8 mm și lățime de 4 mm).

Apremilast Stada 20 mg comprimate filmate Maro, oval, biconvex (cu lungime de 10 mm și lățime de 5 mm).

Apremilast Stada 30 mg comprimate filmate Bej, oval, biconvex (cu lungime de 13 mm și lățime de 6 mm).

Mărimi ale ambalajului

Apremilast Stada 30 mg este disponibil în cutie cu blistere din PVC/Al conținând 56 sau 168 de comprimate filmate sau cu blistere cu doze unitare din PVC/Al conținând 56 x 1 sau 168 x 1 comprimate filmate.

Apremilast Stada 10 mg, 20 mg și 30 mg este disponibil în cutie cu blistere din PVC/Al conținând 27 de comprimate filmate (4 x 10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg) sau blistere cu doze unitare din PVC/Al conținând 27 x 1 comprimate filmate (4 x 10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania

Fabricanții

Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania

Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, AT-1190 Vienna, Austria

Clonmel Healthcare Limited, Waterford Road Gurtnafleur, E91 D768 Clonmel, Irlanda

Centrafarm Services B.V., Van De Reijtstraat 31 E, 4814 NE Breda, Țările de Jos

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Austria Apremilast STADA 30 mg Filmtabletten Apremilast STADA Starterpackung 10 mg + 20 mg + 30 mg Filmtabletten Belgia Apremilast EG 30 mg filmomhulde tabletten Apremilast EG 10 mg + 20 mg + 30 mg filmomhulde tabletten Cipru APREMILAST/STADA 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία APREMILAST/STADA 10 mg/20 mg/30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Danemarca Apremilast STADA Finlanda Apremilast STADA 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Apremilast STADA 10 mg + 20 mg + 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Franța APREMILAST STADA 30 mg, comprimé pelliculé

APREMILAST STADA 10 mg, comprimé pelliculé, APREMILAST STADA 20 mg, comprimé pelliculé, APREMILAST STADA 30 mg, comprimé pelliculé Germania Apremilast STADA 30 mg Filmtabletten Apremilast STADA 10 mg + 20 mg + 30 mg Filmtabletten Grecia APREMILAST/STADA Irlanda Apremilast Clonmel 30 mg film-coated tablets

Apremilast Clonmel 10 mg film-coated tablets Apremilast Clonmel 20 mg film-coated tablets Apremilast Clonmel 30 mg film-coated tablets Islanda Apremilast STADA 30 mg filmuhúðaðar töflur Apremilast STADA 10 mg + 20 mg + 30 filmuhúðaðar töflur Italia Apremilast EG Luxemburg Apremilast EG 30 mg comprimés pelliculés Apremilast EG 10 mg/20 mg/30 mg comprimés pelliculés Malta Apremilast Clonmel 30 mg film-coated tablets

Apremilast Clonmel 10 mg film-coated tablets Apremilast Clonmel 20 mg film-coated tablets Apremilast Clonmel 30 mg film-coated tablets Norvegia Apremilast STADA Apremilast STADA România Apremilast Stada 30 mg comprimate filmate

Apremilast Stada 10 mg comprimate filmate Apremilast Stada 20 mg comprimate filmate Apremilast Stada 30 mg comprimate filmate Slovacia Apremilast STADA 30 mg filmom obalené tablet Apremilast STADA 10mg filmom obalené tablet Apremilast STADA 20mg filmom obalené tablet Apremilast STADA 30mg filmom obalené tablet

Slovenia Apremilast STADA 30 mg filmsko obložene tablete

Apremilast STADA 10 mg filmsko obložene tablete Apremilast STADA 20 mg filmsko obložene tablete Apremilast STADA 30 mg filmsko obložene tablete Spania Apremilast STADA 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG Apremilast STADA 10 mg 20 mg 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG Suedia Apremilast STADA 30 mg filmdragerade tabletter Apremilast STADA 10 mg + 20 mg + 30 mg filmdragerade tabletter Țările de Jos Apremilast STADA 30 mg, filmomhulde tabletten Apremilast STADA 10 mg + 20 mg + 30 mg, filmomhulde tabletten Ungaria Apremilast STADA 30mg filmtabletta

Apremilast STADA 10mg filmtabletta Apremilast STADA 20mg filmtabletta Apremilast STADA 30mg filmtabletta

Acest prospect a fost revizuit în martie 2025.

Apremilast Stada 10 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține apremilast 10 mg.

Excipienți cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conține lactoză 48 mg (sub formă de lactoză monohidrat).

Apremilast Stada 20 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține apremilast 20 mg.

Excipienți cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conține lactoză 85 mg (sub formă de lactoză monohidrat).

Apremilast Stada 30 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține apremilast 30 mg.

Excipienți cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conține lactoză 127 mg (sub formă de lactoză monohidrat).

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Nucleu

Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Carbonat de calciu Amidon de porumb pregelatinizat Crospovidonă Stearilfumarat de sodiu

Film

Apremilast Stada 10 mg comprimate filmate Hipromeloză (E 464) Macrogol 4000 (E 1521) Dioxid de titan (E 171) Oxid roșu de fer (E 172)

Apremilast Stada 20 mg comprimate filmate Hipromeloză (E 464) Macrogol 4000 (E 1521) Dioxid de titan (E 171) Oxid galben de fer (E 172) Oxid roșu de fer (E 172)

Apremilast Stada 30 mg comprimate filmate Hipromeloză (E 464) Dioxid de titan (E 171) Macrogol 4000 (E 1521) Oxid roșu de fer (E 172) Oxid galben de fer (E 172) Oxid negru de fer (E 172)

Nucleu · excipient

Celuloză microcristalină · excipient

Lactoză monohidrat · excipient

Carbonat de calciu · excipient

Amidon de porumb pregelatinizat · excipient

Crospovidonă · excipient

Stearilfumarat de sodiu · excipient

Film · excipient

Apremilast Stada 10 mg comprimate filmate · excipient

Hipromeloză (E 464) · excipient

Macrogol 4000 (E 1521) · excipient

Dioxid de titan (E 171) · excipient

Oxid roșu de fer (E 172) · excipient

Apremilast Stada 20 mg comprimate filmate · excipient

Oxid galben de fer (E 172) · excipient

Apremilast Stada 30 mg comprimate filmate · excipient

Oxid negru de fer (E 172) · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

5 ani

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. PVC/Al x 56 compr. film. · 15846/2025/01

Cutie cu blist. PVC/Al x 168 compr. film. · 15846/2025/02

Cutie cu blist. perforate pentru eliberarea unei unitati dozate PVC/Al x 56×1 compr. film. · 15846/2025/03

Cutie cu blist. perforate pentru eliberarea unei unitati dozate PVC/Al x 168×1 compr. film. · 15846/2025/04

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR