Apreg 1,5 mg
Comprimate · DCI: Levonorgestrelum
Apreg este un contraceptiv de urgenţă, care poate fi utilizat în primele 72 ore (3 zile) de la un contact sexual neprotejat sau de când metoda contraceptivă obișnuită utilizată de către dumneavoastră a eșuat.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Apreg este un contraceptiv de urgenţă, care poate fi utilizat în primele 72 ore (3 zile) de la un contact sexual neprotejat sau de când metoda contraceptivă obișnuită utilizată de către dumneavoastră a eșuat.
Este utilizat în următoarele situații:
- Nu a fost utilizată nicio metodă contraceptivă în timpul actului sexual
- Metoda contraceptivă a fost utilizată incorect, de exemplu, dacă un prezervativ a fost perforat, a alunecat sau a fost utilizat în mod necorespunzător, dacă pesarul vaginal sau diafragma și-au schimbat poziția, s-au spart, s-au rupt sau au fost îndepărtate prea devreme, în cazul unei întreruperi eșuate în timpul coitului întrerupt (de exemplu, sperma a fost ejaculată în vagin sau la nivelul organelor genitale externe).
Apreg conține o substanţă de sinteză cu activitate asemănătoare hormonilor denumită levonorgestrel. Previne aproximativ 84% dintre sarcinile posibile, dacă este administrat în primele 72 ore după ce a avut loc un contact sexual neprotejat. Nu va preveni o sarcină de fiecare dată şi este mai eficient dacă îl luaţi cât mai curând posibil după contactul sexual neprotejat. Este mai bine să îl luaţi în primele 12 ore decât să amânaţi până în ziua a treia.
Se consideră că Apreg acționează astfel:
- vă împiedică ovarele să elibereze un ovul;
- împiedică spermatozoizii să fertilizeze orice ovul pe care este posibil să îl fi eliberat deja.
Apreg poate preveni apariția sarcinii numai dacă îl luaţi în primele 72 de ore după un contact sexual neprotejat. Nu are efect dacă sunteţi deja gravidă. Dacă are loc un alt contact sexual neprotejat după
administrarea Apreg (chiar dacă acesta are loc în timpul aceluiași ciclu menstrual), comprimatul nu va avea efect contraceptiv și există, din nou, riscul apariției unei sarcini.
Apreg nu este indicat să fie utilizat înainte de prima sângerare menstruală (menarhă).
Contracepţia de urgenţă în primele 72 ore de la contactul sexual neprotejat sau de la eșecul unei metode contraceptive.
- dacă sunteţi alergică la levonorgestrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală sau medicamente pe bază de plante.
Unele medicamente pot împiedica Apreg să acționeze eficace. Dacă în ultimele 4 săptămâni ați utilizat oricare dintre medicamentele de mai jos, este posibil ca Apreg să fie mai puțin potrivit pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie alt tip de contracepție de urgență (non-hormonală), de exemplu, un dispozitiv intrauterin din cupru (DIU-Cu). Dacă aceasta nu este o opțiune în cazul dumneavoastră sau dacă nu puteți să vă prezentați imediat la medic, puteți lua o doză dublă de Apreg: − barbiturice şi alte medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei (de exemplu, primidonă, fenitoină şi carbamazepină); − medicamente utilizate în tratamentul tuberculozei (de exemplu, rifampicină și rifabutină); − în tratamentul HIV (ritonavir, efavirenz); − un medicament utilizat în tratamentul infecţiilor fungice (griseofulvină); − remedii pe bază de plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).
Adresați-vă farmacistului sau medicului dumneavoastră dacă aveți nevoie de mai multe sfaturi referitoare la doza corectă pentru dumneavoastră.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil după ce ați luat comprimatele pentru recomandări suplimentare despre o metodă contraceptivă regulată, sigură și pentru a exclude prezența sarcinii (pentru recomandări suplimentare, vezi, de asemenea, pct. 3 „Cum să luaţi Apreg”).
De asemenea, Apreg poate influența modul în care acționează alte medicamente: − un medicament numit ciclosporină (suprimă sistemul imunitar).
Cât de frecvent poate fi utilizat Apreg
Trebuie să utilizați Apreg numai în cazuri de urgenţă şi nu ca metodă de contracepție regulată. Dacă utilizați Apreg mai mult de o dată într-un ciclu menstrual, acesta este mai puţin sigur şi este mult mai probabil să vă perturbe ciclul menstrual (menstruația). Apreg nu acţionează precum metodele de contracepţie obişnuite. Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau clinica de planificare familială vă pot spune despre metodele de contracepţie pe termen lung, care sunt mai eficace în prevenirea apariției sarcinii.
Metabolizarea levonorgestrelului este crescută de utilizarea concomitentă a inductorilor enzimelor hepatice, în principal de inductori ai enzimei CYP3A4. S-a constatat că administrarea concomitentă de efavirenz reduce concentrațiile plasmatice de levonorgestrel (ASC) cu aproximativ 50%.
Medicamentele cu potențial de a avea o capacitate similară de a reduce concentrațiile plasmatice ale levonorgestrelului includ barbituricele (inclusiv primidona), fenitoina, carbamazepina, medicamentele pe bază de plante care conțin Hypericum Perforatum (sunătoare), rifampicina, ritonavirul, rifabutin și griseofulvina.
Pentru femeile care au utilizat medicamente inductoare enzimatice în ultimele 4 săptămâni și care au nevoie de contracepție de urgență, trebuie luată în considerare utilizarea unei metode contraceptive de urgență non-hormonale (respectiv, un DIU-Cu). Administrarea unei doze duble de levonorgestrel (respectiv, 3000 mcg în interval de 72 de ore de la contactul sexual neprotejat) este o opțiune pentru femeile care nu pot sau nu doresc să utilizeze un DIU-Cu, deși nu au fost efectuate studii privind această asociere specifică (o doză dublă de levonorgestrel în timpul administrării concomitente a unui inductor enzimatic).
Medicamentele care conțin levonorgestrel pot crește riscul de toxicitate a ciclosporinei din cauza posibilei inhibări a metabolismului ciclosporinei.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi deja gravidă. Dacă rămâneţi gravidă chiar şi după ce aţi luat acest medicament, este important să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Nu există dovezi că Apreg va dăuna copilului care se dezvoltă în uterul/pântecul dumneavoastră dacă utilizați Apreg conform recomandărilor. Cu toate acestea, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să verifice că sarcina nu este extrauterină (în care copilul se dezvoltă undeva în afara uterului). Acest lucru este deosebit de important dacă prezentaţi durere abdominală severă după ce ați luat Apreg sau dacă ați mai avut
anterior o sarcină extrauterină, intervenţie chirurgicală la nivelul trompelor uterine sau boală inflamatorie pelvină.
Alăptarea Cantităţi foarte mici din substanţa activă a acestui medicament pot fi excretate în laptele matern. Acest lucru nu este considerat a fi dăunător pentru copil. Cu toate acestea, dacă sunteți îngrijorată, puteţi lua comprimatul imediat după alăptare şi să evitaţi să alăptați cel puţin 8 ore după administrarea de levonorgestrel, iar apoi să vă extrageți laptele cu o pompă de sân timp de 8 ore după ce ați luat Apreg și să aruncați acest lapte. În acest fel, luaţi comprimatul cu mult timp înainte de următoarea hrănire şi reduceţi cantitatea de substanţă activă pe care copilul dumneavoastră o poate lua din laptele matern.
Fertilitatea Apreg creşte probabilitatea de apariție a dereglărilor de ciclu menstrual, care pot determina uneori apariția ovulației mai devreme sau mai târziu, rezultând modificarea perioadei fertile. Deși nu există date privind fertilitatea pe termen lung, după tratamentul cu Apreg este de așteptat ca fertilitatea să îți revină rapid și, prin urmare, contracepția regulată trebuie continuată sau inițiată cât mai curând posibil după utilizarea Apreg.
Sarcina Apreg nu trebuie administrat la femeile gravide. Acesta nu determină întreruperea sarcinii. În cazul în care sarcina continuă, datele epidemiologice limitate disponibile nu au evidențiat reacții adverse asupra fătului, dar nu există date clinice privind consecințele potențiale în cazul administrării unor doze mai mari de 1,5 mg de levonorgestrel (a se vedea pct. 5.3).
Alăptarea Levonorgestrel se excretă în laptele matern. Expunerea potențială a sugarului la levonorgestrel poate fi redusă dacă mama administrează comprimatul imediat după alăptare şi evită alăptarea cel puţin 8 ore după administrarea de Apreg.
Fertilitatea
3/8 Levonorgestrelul crește probabilitatea de apariție a dereglărilor de ciclu menstrual, care pot determina uneori apariţia ovulaţiei mai devreme sau mai târziu, rezultând modificarea perioadei fertile. Deși nu există date privind fertilitatea pe termen lung, după tratamentul cu Apreg se preconizează o revenire rapidă la fertilitate și, prin urmare, contracepția regulată trebuie continuată sau inițiată cât mai curând posibil după administrarea contracepției de urgență care conține levonorgestrel.
Ce conține Apreg
- Substanţa activă este levonorgestrel. Fiecare comprimat conține levonorgestrel 1,5 mg.
- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, poloxamer 188, croscarmeloză sodică și stearat de magneziu.
Cum arată Apreg şi conţinutul ambalajului
Fiecare ambalaj conține un tratament complet de un comprimat rotund, biconvex, de culoare albă, cu diametrul de aproximativ 6 mm și marcat cu „C” pe o față și cu „1″ pe cealaltă față.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Gemax Pharma s.r.o. Na Florenci 2139/2 Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă
Fabricantul: LABORATORIOS LEON FARMA, S.A. C/ La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera, Villaquilambre 24193 León Spania
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Republica Cehă Nopregy Republica Slovacă Apreg 1,5 mg tablety România Apreg 1,5 mg comprimate
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2026.
Fiecare comprimat conține levonorgestrel 1,5 mg.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 43,3 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Poloxamer 188 Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
7/8 3 ani
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.