Acasă/ Medicamente/ Apleria
C03DA04 · Diuretice care economisesc potasiul antagonisti ai aldosteronului (antialdosteronice) Prescripție restrictivă

Apleria 25 mg

Comprimate filmate · DCI: Eplerenonum

Eplerenona este indicată:

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Eplerenona este indicată:

  • în asociere cu tratamentul standard, incluzând beta-blocante, pentru scăderea riscului mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare la pacienţii cu boală stabilizată, cu disfuncţie ventriculară stângă (FEVS ≤ 40%) şi manifestări clinice evidente de insuficienţă cardiacă după un infarct miocardic recent (IM).
  • în asociere cu tratamentul standard optim pentru scăderea riscului mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare la pacienţi adulţi cu insuficienţă cardiacă (cronică) clasa II NYHA şi disfuncţie ventriculară stângă (FEVS ≤30%) (vezi pct. 5.1).
Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Doze

Pentru ajustări individuale ale dozei, sunt disponibile concentraţiile de eplerenonă 25 mg şi 50 mg. Doza maximă admisă este 50 mg pe zi.

Pacienţi cu insuficienţă cardiacă după un infarct miocardic Doza de întreţinere recomandatăeste de 50 mg eplerenonă o dată pe zi. Tratamentul trebuie iniţiat cu o doză de 25 mg eplerenonă o dată pe zi, doza crescându-se treptat, de preferat în decurs de 4 săptămâni, până la doza ţintă de 50 mg eplerenonă o dată pe zi, în funcţie de nivelul kaliemiei (vezi Tabelul 1). Tratamentul cu eplerenonă se începe de obicei după 3-14 zile de la debutul infarctului miocardic acut.

Pacienţi cu insuficienţă cardiacă (cronică) clasa II NYHA La pacienţi cu insuficienţă cardiacă cronică clasa II NYHA, tratamentul trebuie iniţiat cu o doză de 25 mg eplerenonă o dată pe zi, doza crescându-se treptat, de preferat în decurs de 4 săptămâni, până la doza ţintă de 50 mg eplerenonă o dată pe zi, în funcţie de nivelul kaliemiei (vezi Tabelul 1 şi pct. 4.4).

La pacienţii cu kaliemie >5,0 mmol/l nu trebuie iniţiat tratamentul cu eplerenonă (vezi pct. 4.3).

Kaliemia trebuie determinată înainte de iniţierea tratamentului cu eplerenonă, în cursul primei săptămâni de tratament şi la o lună de la iniţierea tratamentului sau de la ajustarea dozei. Kaliemia trebuie determinată periodic ori de câte ori se consideră necesar.

După iniţierea tratamentului, doza de eplerenonă se ajustează în funcţie de nivelul kaliemiei, conform Tabelului 1.

Kaliemie (mmol/l)AcţiuneAjustarea dozei
<5,0Creşterede la 25 mg o dată la 2 zile până la 25 mg o dată pe zi de la 25 mg o dată pe zi până la 50 mg o dată pe zi
5,0 – 5,4Menţinerenu este necesară ajustarea dozei
5,5 – 5,9Scăderede la 50 mg o dată pe zi la 25 mg o dată pe zi de la 25 mg o dată pe zi la 25 mg o dată la 2 zile de la 25 mg o dată la 2 zile până la întreruperea tratamentului
≥6,0Întreruperenu este cazul

După întreruperea administrării de eplerenonă din cauza kaliemiei ≥ 6,0 mmol/l, tratamentul poate fi reiniţiat cu o doză de 25 mg eplerenonă o dată la două zile, atunci când kaliemia scade sub 5 mmol/l.

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea eplerenonei la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctele 5.1 şi 5.2.

Vârstnici La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei iniţiale. Din cauza declinului funcţiei renale odată cu vârsta, riscul de hiperkaliemie este crescut la pacienţii vârstnici. Acest risc poate fi crescut şi mai mult în condiţiile în care este asociată o altă afecţiune care duce la creşterea expunerii sistemice, în special o afecţiune hepatică uşoară sau moderată. Se recomandă monitorizarea periodică a kaliemiei (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară nu este necesară ajustarea dozei iniţiale. Se recomandă monitorizarea periodică a kaliemiei (vezi pct. 4.4) şi ajustarea dozei conform Tabelului 1.

La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance al creatininei 30-60 ml/min), terapia trebuie iniţiată cu 25 mg o dată la 2 zile, iar doza trebuie ajustată în funcţie de nivelul kaliemiei (vezi Tabelul 1). Se recomandă monitorizarea periodică a kaliemiei. Nu există experienţă la pacienţi cu insuficienţă cardiacă post IM cu clearance al creatininei <50 ml/min. La aceşti pacienţi eplerenona trebuie utilizată cu precauţie.

Doze mai mari de 25 mg pe zi nu au fost studiate la pacienţi cu clearance al creatininei <50 ml/min.

Eplerenona este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min) (vezi pct. 4.3).

Eplerenona nu este dializabilă.

Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată. Din cauza creşterii expunerii sistemice la eplerenonă la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată, se recomandă monitorizarea frecventă şi regulată a kaliemiei la aceşti pacienţi, mai ales la vârstnici (vezi pct. 4.4).

Tratament concomitent În cazul unui tratament concomitent cu inhibitori ai CYP3A4 cu acţiune uşoară până la moderată, de exemplu amiodaronă, diltiazem şi verapamil, se poate începe cu o doză iniţială de 25 mg eplerenonă o dată pe zi. Doza nu trebuie să depăşească 25 mg eplerenonă o dată pe zi (vezi pct. 4.4).

Eplerenona poate fi administrată cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

  • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
  • Pacienţi care la iniţierea tratamentului prezintă o kaliemie >5,0 mmol/l.
  • Pacienţi cu insuficienţă renală severă (rata de filtrare glomerulară estimată (RFGe) <30 ml/min/1,73 m2).
  • Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh clasa C).
  • Pacienţi aflaţi în tratament cu diuretice care economisesc potasiu, suplimente cu potasiu sau inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu itraconazol, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, claritromicină, telitromicină şi nefazodonă) (vezi pct. 4.5).
  • Administrarea concomitentă a eplerenonei cu un inhibitor de enzimă de conversie a angiotensinei (IECA) și un blocant al receptorului de angiotensină (BRA).
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Hiperkaliemia În strânsă legătură cu mecanismul său de acţiune, în timpul tratamentului cu eplerenonă poate să apară hiperkaliemie. Concentraţia plasmatică a potasiului trebuie monitorizată la toţi pacienţii, atât la începutul tratamentului cât şi la orice schimbare a dozei. După aceea, se recomandă monitorizarea periodică, în special la pacienţii cu risc de apariţie a hiperkaliemiei, cum sunt pacienţii vârstnici, pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2) şi pacienţii cu diabet. După iniţierea tratamentului cu eplerenonă, din cauza riscului crescut de hiperkaliemie, nu se recomandă utilizarea suplimentelor cu potasiu. Scăderea dozei de eplerenonă duce la scăderea kaliemiei. Într-un studiu s-a demonstrat că administrarea de hidroclorotiazidă concomitent cu eplerenonă, compensează creşterea kaliemiei.

Riscul de hiperkaliemiei poate creşte atunci când eplerenona este utilizată în asociere cu un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) şi/sau un blocant al receptorului de angiotensină (BRA). Nu trebuie utilizată asocierea unui inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) şi un blocant al receptorului de angiotensină (BRA) cu eplerenonă (vezi pct. 4.3 şi 4.5).

Insuficienţă renală Kaliemia trebuie monitorizată periodic la pacienţii cu insuficienţă renală, inclusiv la cei cu microalbuminurie diabetică. Riscul hiperkaliemiei creşte odată cu alterarea funcţiei renale. Deşi datele din studiul EPHESUS (Eplerenone Post-acute Myocardial Infarction Heart failure Efficacy and Survival Study) referitoare la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 şi microalbuminurie sunt limitate, la acest număr mic de pacienţi s-a observat creşterea incidenţei hiperkaliemiei. Prin urmare, aceşti pacienţi trebuie trataţi cu prudenţă. Eplerenona nu este eliminată prin hemodializă.

Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (Child-Pugh clasa A şi B) nu s-au observat creşteri ale kaliemiei peste 5,5 mmol/l. La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice ale electroliţilor. Utilizarea de eplerenonă la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu a fost evaluată şi de aceea administrarea la aceşti pacienţi este contraindicată (vezi pct. 4.2 şi 4.3).

Inductori ai CYP3A4 Nu este recomandată administrarea concomitentă de eplerenonă şi inductori puternici ai CYP3A4 (vezi pct. 4.5).

Trebuie evitată utilizarea litiului, ciclosporinei, tacrolimusului în timpul tratamentului cu eplerenonă (vezi pct. 4.5).

Apleria conține lactoză Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie de glucoză – galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Apleria conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Interacţiuni farmacodinamice

Diuretice care economisesc potasiu şi suplimentele cu potasiu Din cauza riscului crescut de hiperkaliemie, eplerenona nu trebuie administrată pacienţilor aflaţi în tratament cu alte diuretice care economisesc potasiu sau cu suplimente cu potasiu. (vezi pct. 4.3). Diureticele care economisesc potasiu pot de asemenea potenţa efectul medicamentelor antihipertensive şi a altor diuretice.

Inhibitori ECA, blocanţi ai receptorului de angiotensină (BRA) Riscul de hiperkaliemie poate creşte atunci când eplerenona este administrată concomitent cu un inhibitor de enzimă de conversie a angiotensinei (IECA) şi/sau un blocant al receptorului de angiotensină (BRA). Se recomandă monitorizarea atentă a kaliemiei şi a funcţiei renale, în special la pacienţii cu risc de alterare a funcţiei renale, de exemplu la vârstnicii. Tripla asociere a unui inhibitor de enzimă de conversie a angiotensinei (IECA) şi un blocant al receptorului de angiotensină (BRA) cu eplerenonă nu trebuie realizată (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Litiu Nu au fost efectuate studii de interacţiuni medicamentoase între eplerenonă şi litiu. Cu toate acestea, toxicitatea indusă de litiu a fost raportată la pacienţii trataţi cu litiu concomitent cu diuretice şi inhibitori ai enzimei de conversie (vezi pct. 4.4). Administrarea concomitentă de eplerenonă şi litiu trebuie evitată. Cu toate acestea, dacă această asociere este necesară, concentraţiile plasmatice de litiu trebuie monitorizate (vezi pct. 4.4).

Ciclosporină, tacrolimus Ciclosporina şi tacrolimusul pot determina insuficiență renală crescând riscul hiperkaliemiei. Administrarea concomitentă de eplerenonă şi ciclosporină sau tacrolimus trebuie evitată. Cu toate acestea, dacă este necesară administrarea de ciclosporină sau tacrolimus în timpul tratamentului cu eplerenonă, se recomandă monitorizarea atentă a kaliemiei şi a funcţiei renale (vezi pct. 4.4).

Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) Tratamentul cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) poate determina insuficienţă renală acută prin acţiunea directă a AINS asupra filtrării glomerulare, în special la pacienţii cu risc (vârstnici şi/sau pacienţi deshidrataţi). Pacienţii la care se administrează concomitent eplerenonă şi AINS trebuie hidrataţi adecvat, iar funcţia renală trebuie atent monitorizată înainte de iniţierea tratamentului.

Trimetoprim Administrarea concomitentă de eplerenonă şi trimetoprim creşte riscul hiperkaliemiei. Este necesară monitorizarea funcţiei renale şi a kaliemiei, în special la pacienţii cu funcţie renală alterată şi la vârstnici.

Alfa-1 blocante (de exemplu prazosin, alfuzosină) Când alfa-1 blocantele se administrează concomitent cu eplerenonă, există riscul creşterii efectului hipotensiv şi/sau al hipotensiunii arteriale posturale. În timpul administrării concomitente se recomandă monitorizarea clinică a hipotensiunii arteriale posturale.

Antidepresive triciclice, neuroleptice, amifostină, baclofen Administrarea concomitentă a acestor medicamente cu eplerenona poate creşte efectul antihipertensiv şi riscul hipotensiunii arteriale posturale.

Glucocorticoizi, tetracosactidă Administrarea concomitentă a acestor medicamente cu eplerenona poate diminua efectele antihipertensive (retenţie hidro-salină).

Interacţiuni farmacocinetice

Studiile in vitro au arătat că eplerenona nu este un inhibitor al izoenzimelor CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6 sau CYP3A4. Eplerenona nu este un substrat sau un inhibitor al glicoproteinei P.

Digoxină Aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a digoxinei creşte cu 16% (IC90%: 4% – 30%) atunci când digoxina este administrată concomitent cu eplerenona. Se recomandă prudenţă atunci când doza de digoxină este aproape de valoarea superioară a intervalului terapeutic.

Warfarină Nu s-au semnalat interacţiuni farmacocinetice semnificative clinic cu warfarina. Se recomandă prudenţă deosebită atunci când doza de warfarină este aproape de valoarea superioară a intervalului terapeutic.

Substraturi CYP3A4 Rezultatele studiilor farmacocinetice cu substraturi-probă pentru CYP3A4, de exemplu midazolam şi cisapridă, nu au evidenţiat interacţiuni farmacocinetice semnificative când aceste medicamente au fost administrate concomitent cu eplerenona.

Inhibitori ai CYP3A4:

  • Inhibitori puternici ai CYP3A4: Atunci când eplerenona este administrată concomitent cu medicamente care inhibă enzima CYP3A4 pot să apară interacţiuni farmacocinetice semnificative. Un inhibitor puternic al CYP3A4 (200 mg ketoconazol de două ori pe zi) determină o creştere de până la 441% a ASC a eplerenonei (vezi pct. 4.3). Este contraindicată administrarea concomitentă de eplerenonă şi inhibitori puternici ai CYP3A4, cum sunt ketoconazol, itraconazol, ritonavir, nelfinavir, claritromicină, telitromicină sau nefazadonă (vezi pct. 4.3).
  • Inhibitori ai CYP3A4 cu acţiune uşoară până la moderată: Administrarea concomitentă de eplerenonă şi eritromicină, saquinavir, amiodaronă, diltiazem, verapamil sau fluconazol implică interacţiuni farmacocinetice semnificative care determină creşterea ASC de la 98% la 187%. Prin urmare, în cazul administrării concomitente de eplerenonă şi inhibitori ai CYP3A4 cu acţiune uşoară sau moderată, doza de eplerenonă nu trebuie să depăşească 25 mg (vezi pct. 4.2).

Inductori ai CYP3A4 Administrarea concomitentă de sunătoare (un puternic inductor al CYP3A4) şi eplerenonă determină scăderea cu 30% a ASC a eplerenonei. O scădere mai mare a ASC a eplerenonei poate să apară în cazul inductorilor CYP3A4 cu acţiune mai puternică, cum este rifampicina. Din cauza riscului scăderii eficacităţii eplerenonei, administrarea concomitentă de eplerenonă şi inductori puternici ai CYP3A4 (rifampicină, carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, sunătoare) nu este recomandată (vezi pct. 4.4).

Antiacide Rezultatele unui studiu clinic de farmacocinetică nu indică interacţiuni semnificative atunci când antiacidele sunt administrate concomitent cu eplerenonă.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Sarcina Datele privind utilizarea eplerenonei la femeile gravide sunt insuficiente. Studiile la animale nu au indicat, direct sau indirect, reacţii adverse asupra sarcinii, dezvoltării embrio-fetale, naşterii şi dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Recomandarea tratamentului cu eplerenonă la femeile gravide trebuie făcută cu precauţie.

Alăptarea Nu se cunoaşte dacă eplerenona se excretă în laptele matern după administrarea orală. Cu toate acestea, date preclinice arată că eplerenona şi/sau metaboliţii săi sunt prezenţi în laptele şobolanilor, dar puii de şobolan expuşi astfel la eplerenonă s-au dezvoltat normal. Deoarece riscul reacţiilor adverse la copiii alăptaţi nu a fost evaluat, o decizie pentru întreruperea fie a alăptării, fie a administrării de eplerenonă trebuie luată în funcţie de importanţa tratamentului pentru mamă.

Fertilitatea Nu există date disponibile la om referitoare la fertilitate.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

În 2 studii clinice EPHESUS (Eplerenone Post-acute Myocardial Infarction Heart failure Efficacy and Survival Study – Studiu privind Eficacitatea Eplerenonei în Insuficienţa Cardiacă Acută şi Supravieţuirea Post-Infarct Miocardic) şi EMPHASIS-HF (Eplerenone in Mild Patients Hospitalization and Survival Study in Heart Failure – Studiu privind Spitalizarea şi Supravieţuirea la Pacienţi cu Insuficienţă Cardiacă şi Simptome Uşoare), incidenţa globală a reacţiilor adverse raportate pentru eplerenonă a fost asemănătoare cu cea pentru placebo.

Infecţii şi infestări Mai puţin frecvente pielonefrită, infecţie, faringită Tulburări hematologice şi limfatice Mai puţin frecvente eozinofilie Tulburări endocrine Mai puţin frecvente hipotiroidism Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente hiperkaliemie (vezi pct. 4.3 şi 4.4) Mai puţin frecvente hiponatremie, deshidratare, hipercolesterolemie, hipertrigliceridemie Tulburări psihice Mai puţin frecvente insomnie Tulburări ale sistemului nervos Frecvente ameţeli, sincopă cefalee, Mai puţin frecvente hipoestezie Tulburări cardiace Frecvente insuficienţă ventriculară stângă, fibrilaţie atrială Mai puţin frecvente tahicardie Tulburări vasculare Frecvente hipotensiune arterială Mai puţin frecvente tromboză arterială a membrelor, hipotensiune arterială ortostatică Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente tuse Tulburări gastro-intestinale Frecvente diaree, greaţă, constipaţie vărsături Mai puţin frecvente flatulenţă Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente erupţie cutanată tranzitorie, prurit Mai puţin frecvente angioedem, hipersudoraţie Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente spasme musculare, dorsalgii Mai puţin frecvente dureri musculo-scheletice Tulburări renale şi ale căilor urinare Frecvente insuficienţă renală (vezi pct. 4.4 şi 4.5) Tulburări hepatobiliare Mai puţin frecvente colecistită Tulburări ale aparatului genital şi sânului Mai puţin frecvente ginecomastie Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente astenie Mai puţin frecvente stare generală de rău Investigaţii diagnostice Frecvente valori crescute ale uremiei, valori crescute ale creatininemiei Mai puţin frecvente expresia scăzută a receptorului factorului de creştere epidermală, valori crescute ale glicemiei

În studiul EPHESUS, din punct de vedere numeric, au fost înregistrate mai multe cazuri de accidente vasculare cerebrale în grupul pacienţilor foarte vârstnici (≥75 ani). Cu toate acestea, nu s-a înregistrat o diferenţă semnificativă din punct de vedere statistic între accidentele vasculare cerebrale la grupele cu administrare de eplerenonă (30) faţă de cele la care s-a administrat placebo (22). În studiul EMPHASIS-HF, la pacienţii foarte vârstnici (≥75 ani) au fost înregistrate 9 de cazuri de accident vascular cerebral în grupul de tratament cu eplerenonă şi 8 în grupul placebo.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

1. Ce este Apleria şi pentru ce se utilizează

Apleria face parte dintr-o clasă de medicamente cunoscută sub denumirea de blocante selective de aldosteron. Aceste medicamente blochează acţiunea aldosteronului, o substanţă produsă de organismul dumneavoastră, care controlează tensiunea arterială şi funcţionarea inimii. Concentraţii crescute al aldosteronului pot determina modificări ale organismului ce conduc la insuficienţă cardiacă.

Apleria se utilizează pentru tratarea insuficienţei cardiace, pentru a preveni înrăutăţirea şi a reduce spitalizarea dacă:

  • aţi avut recent un infarct miocardic, în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace, sau
  • aveţi simptome uşoare, persistente în pofida tratamentului pe care l-aţi primit până acum.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Apleria

Nu luaţi Apleria

  • dacă sunteţi alergic la eplerenonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
  • dacă aveţi concentrație crescută de potasiu în sânge (hiperkaliemie );
  • dacă luaţi medicamente utilizate în tratamentul acumulării excesive de lichide în organism (diuretice care previn pierderea de potasiu din organism);
  • dacă aveți o afecţiune gravă a rinichilor;
  • dacă aveți o afecţiune gravă a ficatului;
  • dacă luaţi medicamente care se utilizează în tratamentul infecţiilor cu ciuperci (ketoconazol sau itraconazol);
  • dacă luaţi medicamente antivirale utilizate în tratamentul HIV (nelfinavir sau ritonavir);
  • dacă luaţi medicamente antibiotice utilizate în tratamentul infecţiilor bacteriene (claritromicină sau telitromicină);
  • dacă luaţi nefazodonă utilizată în tratamentul depresiei;
  • dacă luaţi în acelaşi timp medicamente utilizate pentru a trata anumite afecţiuni ale inimii sau tensiunea arterială mare (numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) şi blocante ale receptorului de angiotensină (BRA).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Apleria, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

  • dacă aveți boli de rinichi sau de ficat (de asemenea vezi „Nu luaţi Apleria”);
  • dacă luaţi litiu (utilizat de obicei pentru tulburări maniaco-depresive, cunoscute şi sub denumirea de tulburări bipolare);
  • dacă luaţi tacrolimus sau ciclosporină (utilizate pentru tratamentul afecţiunilor de piele cum sunt psorizisul sau eczeme şi pentru prevenirea respingerii după un transplant de organ);

Copii şi adolescenţi Apleria nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite.

Apleria împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

  • Itraconazol sau ketoconazol (utilizate în tratamentul infecţiilor cu ciuperci), ritonavir, nelfinavir (medicamente antivirale utilizate în tratamentul HIV), claritromicină, telitromicină (utilizate în tratarea infecţiilor bacteriene) sau nefazodonă (utilizat în tratamentul depresiei) deoarece aceste medicamente reduc descompunerea Apleria, astfel prelungind efectul asupra organismului.
  • Medicamente diuretice care previn eliminarea potasiului (medicamente utilizate în tratamentul acumulării excesive de lichide în organism) şi suplimente pe bază de potasiu (săruri de potasiu) deoarece aceste medicamente cresc riscul de acumulare a unor cantităţi mari de potasiu în sânge.
  • Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) sau blocante ale receptorului de angiotensină (BRA) în acelaşi timp, deoarece aceste medicamente pot creşte riscul de acumulare a unor cantităţi mari de potasiu în sânge.
  • Litiu (utilizat de obicei în tratarea tulburărilor maniaco-depresive, denumite şi tulburări bipolare). S-a demonstrat că utilizarea litiului împreună cu diuretice şi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (folosite pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute şi ale bolilor de inimă) determină creşterea excesivă a concentraţiei de litiu în sânge ce poate determina reacţii adverse precum: pierderea apetitului alimentar, tulburări vizuale, oboseală, slăbiciune musculară, fasciculaţii musculare;
  • Ciclosporină sau tacrolimus (utilizate pentru tratamentul afecţiunilor de piele cum sunt psoriazisul sau eczeme şi pentru prevenirea respingerii după un transplant de organ). Aceste medicamente pot cauza probleme ale rinichilor şi prin urmare pot creşte riscul de acumulare a unor cantităţi mari de potasiu în sânge.
  • Medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS – anumite medicamente analgezice, cum este ibuprofen, utilizate pentru ameliorarea durerii, rigidităţii şi inflamaţiei). Aceste medicamente pot conduce la probleme ale rinchilor şi prin urmare pot creşte riscul de acumulare a unor cantităţi mari de potasiu în sânge.
  • Trimetoprim (utilizat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene) poate creşte riscul de acumulare a unor cantităţi mari de potasiu în sânge.
  • Blocante Alfa-1, cum sunt prazosin sau alfuzosin (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari şi în special a problemelor de prostată) pot conduce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi ameţeală

la ridicarea în picioare.

  • Antidepresive triciclice, cum sunt amitriptilină sau amoxapină (pentru tratamentul depresiilor), antipsihotice (denumite şi neuroleptice) cum sunt clorpromazină sau haloperidol (pentru tratamentul afecţiunilor psihice), amifostin (utilizat în timpul chimioterapiei împotriva cancerului) şi baclofen (utilizat în tratarea spasmelor musculare). Aceste medicamente pot conduce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi ameţeală la ridicarea în picioare.
  • Glucocorticoizi, cum sunt hidrocortizon sau prednison (utilizate în tratarea inflamaţiilor şi a anumitor afecţiuni ale pielii) şi tetracosactide (în principal utilizate pentru diagnosticarea şi tratarea afecţiunilor cortexului adrenal), pot reduce efectul de scădere a tensiunii arteriale al Apleria
  • Digoxină (utilizată în tratarea bolilor de inimă). Concentraţia de digoxină în sânge poate creşte atunci când este administrată împreună cu Apleria.
  • Warfarină (un medicament anticoagulant): Administrarea de warfarină trebuie realizată cu precauţie deoarece concentraţii crescute de warfarină în sânge pot determina modificări ale efectului Apleria asupra organismului.
  • Eritromicină (medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene), saquinavir (medicament antiviral utilizat în tratamentul HIV), fluconazol (utilizat în tratamentul cu infecţiilor cu ciuperci), amiodarona, diltiazem şi verapamil (pentru tratamentul bolilor de inimă şi a tensiunii arteriale mari) reduc descompunerea Apleria, astfel prelungind efectul asupra organismului.
  • Sunătoarea (în medicamente pe bază de plante), rifampicina (medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene), carbamazepina, fenitoina şi fenobarbital (medicament utilizat, printre altele, pentru tratarea epilepsiei) pot creşte descompunerea Apleria, astfel diminuând efectul asupra organismului.

Apleria împreună cu alimente, băuturi şi alcool Puteţi lua Apleria cu sau fără alimente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu a fost evaluat efectul Apleria în timpul sarcinii la om.

Nu se cunoaşte dacă eplerenona trece în laptele matern. O decizie cu privire la întreruperea alăptării sau întreruperea tratamentului trebuie luată împreună cu medicul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor S-ar putea să simţiţi ameţeală după ce luaţi Apleria. Dacă acest lucru se întâmplă, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Apleria conţine lactoză și sodiu. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică practic “nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Apleria

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Comprimatele de Apleria pot fi luate cu alimente sau pe stomacul gol. Înghiţiti comprimatele întregi, cu o cantitate suficientă de apă.

De obicei, Apleria se administrează împreună cu alte medicamente pentru insuficienţă cardiacă, de exemplu beta-blocante. Doza de început este de 25 mg o dată pe zi, apoi se creşte doza până la 50 mg o dată pe zi (sub forma unui comprimat de 50 mg sau a două comprimate de 25 mg) după aproximativ 4 săptămâni. Doza

maximă este de 50 mg pe zi.

Concentrația de potasiu din sânge trebuie determinată înainte de iniţierea terapiei cu Apleria, în prima săptămână şi la o lună de la începerea tratamentului sau de la modificarea dozei. Doza poate fi ajustată de medicul dumneavoastră în funcţie de concentrația de potasiu din sânge. Dacă aveți afecţiuni uşoare ale rinichilor, trebuie să începeţi tratamentul cu un comprimat de 25 mg în fiecare zi. Dacă aveți afecţiuni moderate ale rinichilor, trebuie să începeţi tratamentul cu un comprimat de 25 mg o dată la două zile. Aceste doze pot fi ajustate la recomandarea medicului dumneavoastră şi în funcţie de nivelul de potasiu din sânge. Apleria nu este recomandat la pacienţii cu afecţiuni severe ale rinichilor.

La pacienţii cu afecţiuni ale ficatului uşoare până la moderate, nu este necesară ajustarea dozei de început. Dacă aveți afecţiuni ale ficatului sau rinichilor, este posibil să fie necesară testarea mai frecventă a concentrației de potasiu din sânge (vezi de asemenea „Nu luaţi Apleria”).

La vârstnici: nu este necesară ajustare dozei de început. La copii şi adolescenţi: Apleria nu este recomandat.

Dacă luaţi mai mult Apleria decât trebuie Dacă luaţi mai mult Apleria decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă aţi luat prea mult medicament, cele mai probabile simptome sunt tensiune arterială mică (manifestată prin ameţeli, vertij, vedere înceţoşată, slăbiciune, pierderea cunoştinţei) sau nivel crescut de potasiu în sânge (manifestat prin crampe musculare, diaree, greaţă, ameţeli sau dureri de cap).

Dacă uitaţi să luaţi Apleria Dacă este aproape momentul să luaţi următoarea doză, săriţi peste doza uitată şi luaţi următoarea doză la momentul corect. În cazul în care sunt mai mult de 12 ore până la următoarea doză, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi. Reveniţi apoi la regimul normal de administrare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Apleria Este important să luaţi Apleria atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră, în afara cazului în care medicul v-a recomandat întreruperea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Trebuie să solicitaţi imediat atenţie medicală, dacă prezentaţi vreuna din următoarele manifestări:

  • umflare a feţei, limbii sau a gâtului
  • dificultăţi la înghiţire
  • urticarie şi dificultăţi de respiraţie. Acestea sunt simptomele unei reacţii alergice severe numită angioedem, o reacție adversă mai puţin frecventă (poate afecta până la 1 din 100 persoane).

Alte reacţii adverse raportate sunt:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

  • concentrație crescută a potasiului în sânge (simptomele includ crampe musculare, diaree, greaţă, ameţeală sau dureri de cap)
  • leşin
  • ameţeli
  • cantitate crescută de colesterol în sânge
  • insomnie (dificultăți de somn)
  • durere de cap
  • simptome cardiace, de exemplu, bătăi neregulate ale inimii și insuficiență cardiacă
  • tuse
  • constipaţie
  • tensiune arterială mică
  • diaree
  • greaţă
  • vărsături
  • funcţionare anormală a rinichilor
  • erupţii trecătoare pe piele
  • mâncărime
  • dureri de spate
  • slabiciune
  • spasme musculare
  • creștere a nivelului de uree în sânge
  • creșteri ale nivelului creatininei în sânge, care pot indica probleme renale.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

  • infecție
  • eozinofilie (creşterea numărului unui anumit tip de celule albe din sânge)
  • scăderea concentraţiei de sodiu din sânge
  • deshidratare
  • cantităţi crescute de trigliceride (grăsimi) în sânge
  • bătăi rapide ale inimii
  • inflamarea vezicii biliare
  • tensiune arterială mică, ce poate produce ameţeală la ridicarea în picioare
  • tromboză (cheaguri de sânge) la nivelul piciorului
  • dureri în gât
  • gaze în exces în intestin
  • scăderea activităţii glandei tiroide
  • creşterea concentraţiei de zahăr din sânge
  • reducerea sensibilităţii la atingere
  • transpiraţii abundente
  • dureri ale mușchilor și oaselor scheletului
  • senzație generală de rău
  • inflamație a rinichilor
  • creșterea sânilor la bărbaţi
  • modificări ale unor rezultate ale testelor de sânge.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Apleria

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6 Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Apleria

  • Substanţa activă este eplerenona. Apleria 25 mg:fiecare comprimat conţine 25 mg eplerenonă. Apleria 50 mg: fiecare comprimat conţine 50 mg eplerenonă.
  • Ceilalţi excipienţi sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică,
  • hipromeloză, laurilsulfat de sodiu și stearat de magneziu în nucleu și hipromeloză, macrogol 400, dioxid
  • de titan (E171), polisorbat 80 și oxid galben de fer (E172), în film.

Cum arată Apleria şi conţinutul ambalajului Apleria 25 mg Comprimate filmate de culoare galbenă, rotunde, biconvexe, marcate cu 25 pe una dintre fețe. Dimensiuni: diametrul 6 mm. Apleria 50 mg Comprimate filmate de culoare galbenă, rotunde, biconvexe, marcate cu 50 pe una dintre fețe. Dimensiuni: diametrul 7,5 mm.

Apleria este disponibil în cutii cu:

  • blistere cu 10, 20, 28, 30, 50, 90 sau 100 comprimate filmate.
  • blistere perforate pentru doză unitară cu 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 sau 100 x 1 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricanții KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann – Straβe 5, Cuxhaven 27472, Germania

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Denumirea comercială a medicamentului Numele Statului Membru

Cipru, Croația, Estonia, Grecia, Lituania, Republica Cehia, Apleria Republica Slovacia România Apleria Bulgaria Аплериа Letonia, Polonia, Slovenia Enplerasa Danemarca, Islanda, Norvegia, Olanda, Spania, Suedia, Ungaria Eplerenon Krka Austria Eplerenon HCS Franța, Irlanda, Italia, Eplerenone Krka Marea Britanie Eplerenone

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2025.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, http://www.anm.ro/.

Apleria 25 mg Fiecare comprimat filmat conţine eplerenonă 25 mg. Apleria 50 mg Fiecare comprimat filmat conţine eplerenonă 50 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat

Apleria 25 mg Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 34,5 mg. Apleria 50 mg Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 69 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleu Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Hipromeloză 5mPas Laurilsulfat de sodiu Stearat de magneziu Film Hipromeloză 6mPas Macrogol 400 Dioxid de titan (E 171) Polisorbat 80 Oxid galben de fer (E 172)

eplerenonă 25 mg · substanță activă
Nucleu · excipient
Lactoză monohidrat · excipient
Celuloză microcristalină · excipient
Croscarmeloză sodică · excipient
Hipromeloză 5mPas · excipient
Laurilsulfat de sodiu · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Film · excipient
Hipromeloză 6mPas · excipient
Macrogol 400 · excipient
Dioxid de titan (E 171) · excipient
Polisorbat 80 · excipient
Oxid galben de fer (E 172) · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

3 ani

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film. · 15838/2025/01
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film. · 15838/2025/02
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. · 15838/2025/03
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film. · 15838/2025/04
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. film. · 15838/2025/05
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film. · 15838/2025/06
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film. · 15838/2025/07
Cutie cu blist. perforate PVC-PVDC/Al pt eliberarea unei unitati dozate x 10×1 compr. film. · 15838/2025/08
Cutie cu blist. perforate PVC-PVDC/Al pt eliberarea unei unitati dozate x 20×1 compr. film. · 15838/2025/09
Cutie cu blist. perforate PVC-PVDC/Al pt eliberarea unei unitati dozate x 28×1 compr. film. · 15838/2025/10
Cutie cu blist. perforate PVC-PVDC/Al pt. eliberarea unei unitati dozate x 30×1 compr. film. · 15838/2025/11
Cutie cu blist. perforate PVC-PVDC/Al pt. eliberarea unei unitati dozate x 50×1 compr. film. · 15838/2025/12
Cutie cu blist. perforate PVC-PVDC/Al pt. eliberarea unei unitati dozate x 90×1 compr. film. · 15838/2025/13
Cutie cu blist. perforate PVC-PVDC/Al pt. eliberarea unei unitati dozate x 100×1 compr. film. · 15838/2025/14

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR