B01AF02 · Antitrombotice inhibitori directi ai factorului xa Prescripție restrictivă

Apixaban Indoco 2,5 mg

Comprimate filmate · DCI: Apixabanum

Apixaban Indoco conţine ca substanţă activă apixaban şi aparţine unui grup de medicamente denumite anticoagulante.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Apixaban Indoco conţine ca substanţă activă apixaban şi aparţine unui grup de medicamente denumite anticoagulante. Acest medicament acţionează prin prevenirea formării de cheaguri de sânge prin blocarea Factorului Xa, care este un component important în coagularea sângelui.

Apixaban Indoco este utilizat la adulţi:

pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (tromboză venoasă profundă [TVP]) după intervenţii chirurgicale de înlocuire a şoldului sau genunchiului. După o intervenţie chirurgicală la şold sau genunchi puteţi prezenta un risc mai mare de formare de cheaguri de sânge la nivelul venelor picioarelor. Aceasta poate determina umflarea picioarelor, cu sau fără durere. Dacă un cheag de sânge circulă de la nivelul picioarelor la plămâni, poate bloca curgerea sângelui determinând senzaţie de lipsă de aer, cu sau fără durere în piept. Această afecţiune (embolie pulmonară) poate pune viaţa în pericol şi necesită asistenţă medicală imediată.

pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge la nivelul inimii, în cazul pacienţilor cu bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială) şi cel puţin un factor de risc suplimentar. Cheagurile de sânge se pot desprinde şi pot ajunge până la creier, determinând un accident vascular cerebral,

sau la alte organe, împiedicând curgerea normală a sângelui către organul respectiv (situaţie cunoscută, de asemenea, sub denumirea de embolie sistemică). Un accident vascular cerebral poate pune viaţa în pericol şi necesită asistenţă medicală imediată.

pentru a trata cheagurile de sânge formate la nivelul venelor picioarelor (tromboză venoasă profundă) şi al vaselor de sânge din plămânii dumneavoastră (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la nivelul picioarelor şi/sau plămânilor.

Apixaban Indoco este utilizat la copii cu vârsta cuprinsă între 28 de zile și mai puțin de 18 ani pentru a trata cheagurile de sânge și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge în vene sau în vasele de sânge ale plămânilor. Pentru doza recomandată în funcție de greutatea corporală, vezi pct. 3.

Adulți

Prevenirea evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la pacienţii adulţi care sunt supuşi unei intervenţii chirurgicale de artroplastie a şoldului sau genunchiului.

Prevenirea accidentului vascular cerebral şi emboliei sistemice la pacienţi adulţi cu fibrilaţie atrială non-valvulară (FANV) cu unul sau mai mulţi factori de risc, cum sunt accidentul vascular cerebral sau accidentul ischemic tranzitor (AIT) anterior; vârstă ≥ 75 ani; hipertensiune arterială; diabet zaharat; insuficienţă cardiacă simptomatică (Clasificarea NYHA clasa ≥ II).

Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și al emboliei pulmonare (EP), prevenirea TVP şi a EP recurente la adulţi (vezi pct. 4.4 pentru informaţii referitoare la pacienţii cu EP instabili hemodinamic).

Copii și adolescenți

Tratamentul tromboembolismului venos (TEV) și prevenirea TEV recurent la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 28 zile și mai puțin de 18 ani.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Doza Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă. Apixaban Indoco se poate lua cu sau fără alimente. Încercați să luați comprimatele la aceeași oră în fiecare zi, pentru a obține cel mai bun efect al tratamentului.

Dacă vă este dificil să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte modalităţi de a lua Apixaban Indoco. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă, cu soluţie de glucoză 5%, cu suc de mere sau piure de mere, imediat înainte de a-l lua.

Instrucţiuni pentru zdrobire:

Zdrobiţi comprimatele cu ajutorului unui mojar cu pistil.
Transferaţi cu grijă toată pulberea într-un recipient adecvat, apoi amestecaţi pulberea cu o cantitate mică, de exemplu 30 ml (2 linguri), de apă sau dintr-unul din celelalte lichide menţionate mai sus pentru a face un amestec.
Înghiţiţi amestecul.
Clătiţi mojarul şi pistilul pe care le-aţi utilizat pentru zdrobirea comprimatului şi recipientul cu puţină apă sau puţin dintr-unul din celelalte lichide (de exemplu 30 ml) şi înghiţiţi lichidul cu care aţi clătit.

De asemenea, dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați comprimatul de Apixaban Indoco zdrobit, amestecat în 60 ml de apă sau soluţie de glucoză 5%, printr-o sondă nazogastrică.

Luaţi Apixaban Indoco aşa cum v-a fost recomandat pentru:

Prevenirea formării cheagurilor de sânge după operaţiile de înlocuire a şoldului sau genunchiului. Doza recomandată este de un comprimat de Apixaban Indoco 2,5 mg de două ori pe zi. De exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara. Trebuie să luaţi primul comprimat la 12 până la 24 ore după operaţia dumneavoastră. Dacă aţi avut o intervenţie chirurgicală majoră la nivelul şoldului, de obicei trebuie să luaţi comprimatele timp de 32 până la 38 zile. Dacă aţi avut o intervenţie chirurgicală majoră la nivelul genunchiului, de obicei trebuie să luaţi comprimatele timp de 10 până la 14 zile.

Prevenirea formării unui cheag de sânge la nivelul inimii la pacienţii cu bătăi neregulate ale inimii şi cel puţin un factor de risc suplimentar Doza recomandată este de un comprimat de Apixaban Indoco 2,5 mg de două ori pe zi. Doza recomandată este de un comprimat de Apixaban Indoco 2,5 mg de două ori pe zi dacă:

aveţi funcţia renală scăzută sever;
două sau mai multe dintre următoarele situații sunt valabile în cazul dumneavoastră:
analizele dumneavoastră de sânge indică o funcţie a rinichilor deficitară (valoarea creatininei serice este de 1,5 mg/dl (133 micromoli/l) sau mai mare);
aveţi vârsta de 80 ani sau peste;
aveţi o greutate corporală de 60 kg sau mai mică.

Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi, de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.

Tratamentul cheagurilor de sânge formate la nivelul venelor picioarelor şi al vaselor de sânge din plămânii dumneavoastră Doza recomandată este de două comprimate de Apixaban Indoco 5 mg de două ori pe zi în primele 7 zile, de exemplu, două comprimate dimineaţa şi două seara. După 7 zile, doza recomandată este de un comprimat de Apixaban Indoco 5 mg de două ori pe zi, de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara.

Prevenirea reapariţiei cheagurilor de sânge după încheierea tratamentului cu durata de 6 luni Doza recomandată este de un comprimat de Apixaban Indoco 2,5 mg de două ori pe zi, de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.

Utilizarea la copii și adolescenți

Pentru tratarea cheagurilor de sânge și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge în vene sau în vasele de sânge din plămâni. Luați sau administrați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul copilului sau farmacistul. Verificați cu medicul dumneavoastră sau al copilului, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur. Încercați să administrați doza la aceeași oră în fiecare zi, pentru a obține cel mai bun efect al tratamentului. Doza de Apixaban Indoco depinde de greutatea corporală și va fi calculată de către medic. Doza recomandată pentru copii și adolescenți cu o greutate de cel puțin 35 kg este de patru comprimate de Apixaban Indoco 2,5 mg de două ori pe zi în primele 7 zile, de exemplu, patru dimineața și patru seara. După 7 zile, doza recomandată este de două comprimate de Apixaban Indoco 2,5 mg de două ori pe zi, de exemplu, două dimineața și două seara.

Pentru părinți sau îngrijitori: vă rugăm să țineți sub observație copilul pentru a vă asigura că este luată întreaga doză. Este important să respectați vizitele programate la medic, deoarece este posibil să fie necesară ajustarea dozei pe măsură ce greutatea se modifică.

Medicul dumneavoastră vă poate schimba tratamentul anticoagulant după cum urmează:

Schimbarea tratamentului cu Apixaban Indoco cu medicamente anticoagulante Opriţi administrarea Apixaban Indoco. Începeţi tratamentul cu medicamente anticoagulante (de exemplu heparină) la ora la care ar fi trebuit să luaţi următorul comprimat.

Schimbarea tratamentului cu medicamente anticoagulante cu Apixaban Indoco Opriţi administrarea medicamentelor anticoagulante. Începeţi tratamentul cu Apixaban Indoco la ora la care ar fi trebuit administrată următoarea doză din medicamentul anticoagulant, apoi continuaţi administrarea conform orarului obişnuit.

Schimbarea tratamentului anticoagulant care conţine un antagonist al vitaminei K (de exemplu warfarină) cu Apixaban Indoco Opriţi administrarea medicamentului care conţine un antagonist al vitaminei K. Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă analize de sânge şi să vă informeze în legătură cu momentul în care să începeţi să luaţi Apixaban Indoco.

Schimbarea tratamentului cu Apixaban Indoco cu tratament anticoagulant care conţine un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină). Dacă medicul dumneavoastră vă spune că trebuie să începeţi să luaţi un medicament care conţine un antagonist al vitaminei K, continuaţi administrarea Apixaban Indoco timp de cel puţin 2 zile după prima doză din medicamentul care conţine un antagonist al vitaminei K. Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă analize de sânge şi să vă informeze când să opriţi administrarea Apixaban Indoco.

Pacienţi supuşi cardioversiei Dacă ritmul anormal al bătăilor inimii dumneavoastră trebuie să fie readus la normal printr-o procedură numită cardioversie, luaţi acest medicament în momentul în care vă spune medicul dumneavoastră, pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge din creierul dumneavoastră şi alte vase de sânge din corp.

Dacă luaţi mai mult Apixaban Indoco decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aţi luat mai multe comprimate din acest medicament decât doza recomandată. Luaţi cutia medicamentului cu dumneavoastră, chiar dacă nu mai conţine comprimate.

Dacă luaţi mai mult Apixaban Indoco decât vi s-a recomandat, puteţi avea un risc crescut de sângerare. Dacă apare sângerare, poate fi necesară o intervenţie chirurgicală, transfuzii de sânge sau alte tratamente care ar putea inversa activitatea anti-factor Xa.

Dacă uitaţi să luaţi Apixaban Indoco

Dacă omiteţi o doză de dimineață, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi aceasta poate fi luată/administrată împreună cu doza de seară.
O doză de seară omisă poate să fie luată/administrată doar în cursul aceleiaşi seri. Nu luaţi/administraţi două doze dimineaţa următoare, în schimb continuați să respectați schema de

administrare de două ori pe zi aşa cum v-a fost recomandat în ziua următoare.

Dacă nu ştiţi ce să faceţi sau aţi omis mai mult de o doză, întrebaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

Dacă încetaţi să luaţi Apixaban Indoco Nu încetaţi să luaţi acest medicament fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece creşte riscul de apariţie a cheagurilor de sânge dacă tratamentul este întrerupt prea devreme.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Doze

Prevenirea TEV (p TEV): intervenţia chirurgicală de artroplastie a şoldului sau genunchiului la adulți Doza recomandată de apixaban este de 2,5 mg administrată oral de două ori pe zi. Doza iniţială trebuie administrată la 12 până la 24 ore după intervenţia chirurgicală.

Medicii trebuie să aibă în vedere beneficiile potenţiale ale anticoagulării precoce pentru profilaxia TEV precum şi riscul de sângerare postoperatorie atunci când se decide asupra momentului de administrare a medicamentului în această fereastră de timp.

Pacienţi supuşi unei intervenţii chirurgicale de artroplastie a şoldului Durata recomandată a tratamentului este de 32 până la 38 zile.

Pacienţi supuşi unei intervenţii chirurgicale de artroplastie a genunchiului Durata recomandată a tratamentului este de 10 până la 14 zile.

Prevenția accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la pacienţi adulți cu fibrilaţie atrială non-valvulară (FANV) Doza recomandată de apixaban este de 5 mg administrată oral de două ori pe zi.

Reducerea dozei Doza recomandată de apixaban este de 2,5 mg administrată oral de două ori pe zi la pacienţii cu FANV şi cu cel puţin două din următoarele caracteristici: vârsta ≥ 80 ani, greutatea corporală ≤ 60 kg sau creatinina serică ≥ 1,5 mg/dl (133 micromoli/l).

Tratamentul trebuie continuat pe termen îndelungat.

Tratamentul TVP, tratamentul EP şi prevenția TVP şi a EP recurente (tETV) la adulți Doza recomandată de apixaban pentru tratamentul TVP acute şi tratamentul EP este de 10 mg, administrată pe cale orală de două ori pe zi în primele 7 zile, urmată de 5 mg pe cale orală de două ori pe zi. Conform ghidurilor medicale curente, tratamentul de scurtă durată (cel puţin 3 luni) trebuie să aibă în vedere factorii de risc temporari (cum sunt intervenţii chirurgicale recente, traumatisme, imobilizare).

Doza recomandată de apixaban pentru prevenirea TVP şi a EP recurente este de 2,5 mg administrată oral de două ori pe zi. În cazul în care este indicată prevenirea TVP şi a EP recurente, administrarea dozei de 2,5 mg de două ori pe zi trebuie începută după finalizarea perioadei de tratament de 6 luni cu apixaban 5 mg de două ori pe zi sau cu un alt anticoagulant, aşa cum se indică în tabelul 1 de mai jos (vezi şi pct. 5.1).

	Mod de administrare	Doza zilnică maximă
Tratamentul TVP sau al EP	10 mg de două ori pe zi în primele 7 zile	20 mg
	urmate de 5 mg de două ori pe zi	10 mg
Prevenția TVP şi/sau a EP recurente după finalizarea perioadei de tratament de 6 luni pentru TVP sau EP	2,5 mg de două ori pe zi	5 mg

	Zilele 1-7		Ziua 8 și următoarele
Greutatea corporală (kg)	Schema de administrare	Doza zilnică maximă	Schema de administrare	Doza zilnică maximă
≥ 35	10 mg de două ori pe zi	20 mg	5 mg de două ori pe zi	10 mg

Durata întregului tratament trebuie individualizată după evaluarea atentă a beneficiului tratamentului raportat la riscul de sângerare (vezi pct. 4.4).

Tratamentul TEV și prevenirea TEV recurent la copii și adolescenți Tratamentul cu apixaban pentru copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 28 de zile și mai puțin de 18 ani trebuie inițiat după cel puțin 5 zile de tratament anticoagulant parenteral inițial (vezi pct. 5.1).

Tratamentul cu apixaban la copii și adolescenți se bazează pe stabilirea dozelor în funcție de greutatea corporală. Doza recomandată de apixaban la copiii și adolescenții cu greutatea ≥ 35 kilograme (kg)

este prezentată în Tabelul 2.

Pentru pacienții copii şi adolescenți cu greutatea < 35 kg, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru apixaban granule ambalate în capsule care trebuie deschise şi apixaban granule drajefiate în plicuri.

Pe baza ghidurilor de tratament pentru TEV la copii şi adolescenţi, întreaga durată a tratamentului trebuie individualizată după o evaluare atentă a beneficiului tratamentului şi riscului de sângerare (vezi pct. 4.4).

Omiterea dozei la adulți, copii și adolescenți O doză de dimineaţă omisă trebuie luată imediat când pacientul observă, şi poate fi luată împreună cu doza de seară. O doză de seară omisă poate fi luată numai în aceeaşi seară, pacientul nu trebuie să ia două doze în dimineaţa următoare. În ziua următoare pacientul trebuie să continue să ia doza obișnuită de două ori pe zi aşa cum este recomandat.

Schimbarea tratamentului Trecerea de la anticoagulante parenterale la Apixaban Indoco (şi viceversa) poate fi făcută când trebuie luată următoarea doză programată (vezi pct. 4.5). Aceste medicamente nu trebuie administrate concomitent.

Schimbarea tratamentului de la antagonişti ai vitaminei K (AVK) la Apixaban Indoco La trecerea pacienţilor de la tratamentul cu antagonişti ai vitaminei K (AVK) la Apixaban Indoco, trebuie oprită terapia cu warfarină sau altă AVK şi inițiat tratamentul cu Apixaban Indoco atunci când valoarea INR (raportul internațional normalizat) este < 2.

Schimbarea tratamentului de la Apixaban Indoco la AVK La trecerea pacienţilor de la tratamentul cu Apixaban Indoco la tratamentul cu AVK, administrarea Apixaban Indoco trebuie continuată pe o perioadă de cel puţin 2 zile după iniţierea tratamentului cu AVK. După 2 zile de administrare concomitentă a tratamentului cu Apixaban Indoco şi cu AVK, trebuie măsurată valoarea INR înainte de următoarea doză programată de Apixaban Indoco. Administrarea concomitentă a tratamentului cu Apixaban Indoco şi cu AVK trebuie continuată până când valoarea INR este ≥ 2.

Vârstnici pETV şi tETV – Nu este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

FANV – Nu este necesară ajustarea dozelor, cu excepţia cazului în care sunt îndeplinite criteriile pentru reducerea dozei (vezi Reducerea dozei la începutul pct. 4.2).

Insuficienţă renală

Pacienți adulți La pacienţii adulți cu insuficienţă renală uşoară sau moderată se aplică următoarele recomandări:

pentru prevenirea TEV la pacienţi cu intervenţie chirurgicală de artroplastie a şoldului sau genunchiului (pETV), pentru tratamentul TVP, tratamentul EP şi prevenirea TVP şi a EP recurente (tETV), nu este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 5.2).

pentru prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la pacienţi cu FANV şi cu creatinina serică ≥ 1,5 mg/dl (133 micromoli/l) asociată cu vârsta ≥ 80 ani sau cu greutatea corporală ≤ 60 kg, este necesară o reducere a dozelor (vezi mai sus subtitlul referitor la

Reducerea dozelor). În lipsa altor criterii pentru reducerea dozelor (vârstă, greutate corporală), nu este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 5.2).

La pacienţii adulți cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei 15-29 ml/min) se aplică următoarele recomandări (vezi pct. 4.4 şi 5.2):

pentru prevenirea TEV la pacienţi cu intervenţie chirurgicală de artroplastie a şoldului sau genunchiului (pETV), pentru tratamentul TVP, tratamentul EP şi prevenirea TVP şi a EP recurente (tETV), apixaban trebuie utilizat cu precauţie;

pentru prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la pacienţi cu FANV, pacienţii trebuie să primească doza mai mică de apixaban, de 2,5 mg de două ori pe zi.

Deoarece nu există experienţă clinică la pacienţii cu clearance al creatininei < 15 ml/min sau la pacienţii care efectuează dializă, apixaban nu este recomandat la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Copii și adolescenți Pe baza datelor de la adulți și datelor limitate de la pacienți copii și adolescenți (vezi pct. 5.2), nu este necesară ajustarea dozei la pacienții copii și adolescenți cu insuficiență renală ușoară până la moderată. Apixaban nu se recomandă pacienților copii și adolescenți cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă hepatică Apixaban Indoco este contraindicat la pacienţii adulți cu boală hepatică asociată cu o coagulopatie şi risc clinic relevant de sângerare (vezi pct. 4.3).

Nu este recomandat pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Va fi utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (Clasificarea Child- Pugh clasa A sau B). La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată nu sunt necesare ajustări ale dozelor (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Pacienţii cu valori crescute ale enzimelor hepatice alanin aminotransferază (ALT)/aspartat aminotransferază (AST) > 2 x LSVN sau cu valori ale bilirubinei totale ≥ 1,5 x LSVN au fost excluşi din studiile clinice. Ca urmare, Apixaban Indoco trebuie utilizat cu prudenţă la această categorie de pacienţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2). Înainte de iniţierea tratamentului cu Apixaban Indoco, trebuie efectuate testele funcţiei hepatice.

Apixaban nu a fost studiat la copii şi adolescenţi cu insuficienţă hepatică.

Greutate corporală pETV şi tETV – Nu este necesară ajustarea dozelor la adulți (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

FANV – Nu este necesară ajustarea dozelor, cu excepţia cazului în care sunt îndeplinite criteriile pentru reducerea dozei (vezi Reducerea dozei la începutul pct. 4.2). Administrarea apixaban la copii și adolescenți se bazează pe un regim cu doză fixă, crescut în trepte în funcție de greutatea corporală (vezi pct. 4.2).

Sex

Nu este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 5.2).

Pacienţi supuşi ablaţiei prin cateter (FANV) Pacienţii pot continua tratamentul cu apixaban în timp ce sunt supuşi ablaţiei prin cateter (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 4.5).

Pacienţi supuşi cardioversiei Tratamentul cu apixaban poate fi început sau continuat la pacienţii adulți cu FANV care pot necesita

cardioversie.

La pacienţii fără tratament anterior cu anticoagulante trebuie avută în vedere excluderea prezenței unui tromb la nivelul atriului stâng utilizând o abordare ghidată imagistic (de exemplu, ecocardiografie transesofagiană [TEE] sau scanare prin tomografie computerizată [CT]) înainte de cardioversie, în conformitate cu ghidurile medicale curente.

Pentru pacienţii care încep tratamentul cu apixaban, trebuie administrată doza de 5 mg de două ori pe zi timp de cel puţin 2,5 zile (5 doze individuale) înainte de cardioversie pentru a asigura o anticoagulare adecvată (vezi pct. 5.1). Schema terapeutică trebuie redusă prin administrarea dozei de 2,5 mg apixaban de două ori pe zi timp de cel puţin 2,5 zile (5 doze individuale) dacă pacientul îndeplineşte criteriile pentru reducerea dozei (vezi pct. de mai sus Reducerea dozei şi Insuficienţă renală).

Dacă este necesară cardioversia înainte să poată fi administrate 5 doze de apixaban, trebuie administrată o doză de încărcare de 10 mg, urmată de administrarea dozei de 5 mg de două ori pe zi. Schema terapeutică trebuie redusă prin administrarea unei doze de încărcare de 5 mg, urmată de administrarea dozei de 2,5 mg de două ori pe zi dacă pacientul îndeplineşte criteriile pentru reducerea dozei (vezi punctele de mai sus Reducerea dozei şi Insuficienţă renală). Administrarea dozei de încărcare trebuie făcută cu cel puţin 2 ore înainte de cardioversie (vezi pct. 5.1).

Pentru toţi pacienţii supuşi cardioversiei, înainte de cardioversie trebuie confirmat că pacientul a luat apixaban aşa cum a fost prescris. Deciziile de inițiere și durata tratamentului trebuie să urmeze recomandările curente din ghidul pentru tratamentul anticoagulant la pacienţii supuşi cardioversiei.

Pacienți cu FANV și sindrom coronarian acut (SCA) și/sau intervenție coronariană percutană (ICP) Există o experiență limitată de tratament cu apixaban în doza recomandată pentru pacienții cu FANV atunci când este utilizat în asociere cu medicamente antitrombocitare la pacienți cu SCA și/sau supuși ICP după ce se obține hemostaza (vezi pct. 4.4, 5.1).

Copii şi adolescenţi Siguranța și eficacitatea Apixaban Indoco la copii și adolescenți cu vârsta între 28 de zile și sub 18 ani nu au fost stabilite în alte indicații decât tratamentul tromboembolismului venos (TEV) și prevenirea TEV recurent. Nu sunt disponibile date la nou-născuți și pentru alte indicații (vezi și pct. 5.1). Prin urmare, Apixaban Indoco nu este recomandat pentru utilizare la nou-născuți și la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 28 de zile și sub 18 ani în alte indicații decât tratamentul TEV și prevenirea TEV recurent.

Siguranţa şi eficacitatea Apixaban Indoco la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite pentru indicația de prevenire a tromboembolismului. Datele disponibile în prezent despre prevenirea tromboembolismului sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se pot face recomandări privind dozele.

Mod de administrare la adulți și la copii și adolescenți

Administrare orală Apixaban Indoco trebuie înghițit cu apă, cu sau fără alimente.

În cazul pacienţilor care nu pot înghiţi comprimate întregi, Apixaban Indoco pot fi zdrobite şi dizolvate în apă, soluţie de glucoză 5%, în suc de mere sau amestecate cu piure de mere şi administrate imediat pe cale orală (vezi pct. 5.2). Alternativ, comprimatele de Apixaban Indoco pot fi zdrobite şi dizolvate în 60 ml de apă sau soluţie de glucoză 5% şi administrate imediat printr-o sondă nazogastrică (vezi pct. 5.2). Comprimatele de Apixaban Indoco zdrobite sunt stabile în apă, soluţie de glucoză 5%, suc de mere şi piure de mere timp de până la 4 ore.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

sunteţi alergic la apixaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
prezentaţi sângerare în exces;
aveţi o boală într-un organ al corpului care creşte riscul de sângerare gravă (cum este un ulcer activ sau ulcer recent la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare recentă în creier);
aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare (coagulopatie hepatică);
luaţi medicamente care previn coagularea sângelui (de exemplu warfarină, rivaroxaban, dabigatran sau heparină), exceptând cazul de schimbare a tratamentului anticoagulant, când aveți o linie venoasă sau arterială şi primiți heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă, sau dacă un tub este vă este introdus într-un vas de sânge (ablaţie prin cateter) pentru a trata bătăile neregulate ale inimii (aritmia).

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Sângerare activă semnificativă clinic.
Boală hepatică asociată cu coagulopatie şi risc clinic relevant de sângerare (vezi pct. 5.2).
Leziune sau afecţiune dacă este considerată factor de risc semnificativ pentru sângerare majoră. Aceasta poate include ulcer gastrointestinal prezent sau recent, prezenţa neoplasmelor maligne cu risc crescut de sângerare, traumatisme cerebrale sau medulare recente, intervenţie chirurgicală recentă la nivelul creierului, măduvei spinării sau ochiului, hemoragie intracraniană recentă, varice esofagiene diagnosticate sau suspectate, malformaţii arteriovenoase, anevrisme vasculare sau anomalii vasculare intramedulare sau intracerebrale majore.
Tratament concomitent cu orice alt medicament anticoagulant, de exemplu heparină nefracţionată (HNF), heparine cu greutate moleculară mică (enoxaparină, dalteparină etc.), derivate de heparină (fondaparinux, etc.), anticoagulante orale (warfarină, rivaroxaban, dabigatran etexilat, etc.), cu excepţia situaţiilor specifice de trecere la terapie anticoagulantă (vezi pct. 4.2), în care se administrează HNF în dozele necesare pentru a menţine deschis un cateter central venos sau arterial sau atunci când HNF se administrează în timpul ablaţiei prin cateter pentru fibrilaţie atrială (vezi pct. 4.4 şi 4.5).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveţi oricare dintre următoarele:

un risc crescut de sângerare, de exemplu:
tulburări de sângerare, care includ afecţiuni care determină scăderea activităţii trombocitelor;
tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical;
aveţi vârsta peste 75 ani;
greutatea dumneavoastră este de 60 kg sau mai mică;
o boală de rinichi severă sau dacă faceți dializă;
o problemă la ficat sau aţi avut probleme la ficat;
Acest medicament va fi utilizat cu precauţie la pacienţii cu semne de afectare a funcţiei ficatului.
aţi avut un tub (cateter) sau vi s-a făcut o injecţie în coloana vertebrală (pentru anestezie sau reducerea durerii), medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi acest medicament la 5 ore sau mai mult după îndepărtarea cateterului;
dacă aveţi proteză la o valvă a inimii;
dacă medicul dumneavoastră stabileşte că aveţi tensiune arterială oscilantă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea cheagului de sânge

de la nivelul plămânilor.

Aveți grijă deosebită când luați Apixaban Indoco

dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o afecțiune a sistemului imunitar care determină un risc mărit de cheaguri de sânge), spuneți-i medicului dumneavoastră, care va stabili dacă poate fi necesară schimbarea tratamentului.

Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau o procedură care poate provoca sângerare, medicul dumneavoastră vă poate cere să opriţi temporar administrarea acestui medicament, pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă nu sunteţi sigur dacă o anumită procedură vă poate provoca o sângerare, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Risc hemoragic

Ca şi în cazul altor anticoagulante, pacienţii care iau apixaban trebuie monitorizaţi atent pentru apariţia semnelor de sângerare. Este recomandat să fie utilizat cu precauţie în afecţiuni cu risc hemoragic crescut. Administrarea apixaban trebuie întreruptă dacă apare hemoragie severă (vezi pct. 4.8 şi 4.9).

Cu toate că tratamentul cu apixaban nu necesită monitorizarea de rutină a expunerii, un test calibrat cantitativ pentru evaluarea activităţii anti-factor Xa poate fi util în situaţii excepţionale, în care cunoaşterea expunerii la apixaban poate influenţa deciziile clinice, de exemplu în cazul supradozajului şi al intervenţiilor chirurgicale de urgenţă (vezi pct. 5.1).

Pentru adulţi este disponibil un agent specific pentru inversare (andexanet alfa) care antagonizează efectul farmacodinamic al apixabanului. Cu toate acestea siguranţa şi eficacitatea apixabanului nu au fost stabilite la copii (consultaţi rezumatul caracteristicilor produsului pentru andexanet alfa). Pot fi avute în vedere transfuzia de plasmă proaspătă congelată, administrarea de concentrate de complex protrombinic (CCP) sau de factor VIIa recombinant. Cu toate acestea, nu există experienţă clinică pentru utilizarea produselor CCP cu 4 factori pentru a opri sângerarea la pacienţii copii şi adolescenți şi adulți cărora li s-a administrat apixaban.

Interacţiunea cu alte medicamente care afectează hemostaza

Din cauza unui risc crescut de sângerare, este contraindicat tratamentul concomitent cu orice alte medicamente anticoagulante (vezi pct. 4.3).

Utilizarea concomitentă a apixaban cu medicamente antitrombocitare creşte riscul de sângerare (vezi pct. 4.5).

Este necesară prudenţă în cazul în care pacienţii sunt trataţi concomitent cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei și noradrenalinei (IRSN) sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care includ acidul acetilsalicilic.

După intervenţia chirurgicală alți inhibitori ai agregării plachetare nu sunt recomandați concomitent cu apixaban (vezi pct. 4.5).

La pacienţii cu fibrilaţie atrială şi afecţiuni care necesită monoterapie sau dublă terapie antiplachetară, trebuie efectuată o evaluare atentă a beneficiilor potenţiale comparativ cu riscurile potenţiale înainte de a asocia această terapie la apixaban.

Într-un studiu clinic la pacienţi adulți cu fibrilaţie atrială, utilizarea concomitentă a acidului acetilsalicilic (AAS) a crescut riscul de sângerare majoră la apixaban de la 1,8% pe an la 3,4% pe an şi a crescut riscul de sângerare la warfarină de la 2,7% pe an la 4,6% pe an. În acest studiu clinic, a fost înregistrată o utilizare limitată (2,1%) a terapiei duble antiplachetare concomitente (vezi pct. 5.1).

Un studiu clinic a înrolat pacienți cu fibrilație atrială cu SCA și/sau supuși ICP și cu o perioadă planificată de tratament cu un inhibitor P2Y12, cu sau fără terapie cu AAS și anticoagulant pe cale orală (fie apixaban sau AVK) timp de 6 luni. Utilizarea concomitentă de AAS a crescut riscul de sângerare majoră (conform ISTH, Societatea Internațională de Tromboză and Hemostază) sau sângerare RCNM (cu relevanţă clinică care nu este majoră) la subiecții tratați cu apixaban de la 16,4% pe an la 33,1% pe an (vezi pct. 5.1).

Într-un studiu clinic la pacienţi cu risc crescut post sindrom coronarian acut fără fibrilație atrială, cu multiple comorbidităţi cardiace şi non-cardiace, care au fost trataţi cu AAS sau o asociere de AAS şi clopidogrel, a fost raportată o creştere semnificativă a riscului de sângerare majoră conform ISTH în cazul apixaban (5,13% pe an) comparativ cu placebo (2,04% pe an).

În studiul CV185325 nu au fost raportate evenimente de sângerare importante clinic la cei 12 pacienţi copii şi adolescenţi trataţi concomitent cu apixaban şi AAS ≤ 165 mg zilnic.

Utilizarea medicamentelor trombolitice în tratamentul accidentului vascular cerebral ischemic acut

Există o experienţă foarte limitată legată de utilizarea medicamentelor trombolitice în tratamentul accidentului vascular cerebral ischemic acut la pacienţii la care s-a administrat apixaban (vezi pct. 4.5).

Pacienţii cu proteze valvulare cardiace

Siguranţa şi eficacitatea apixaban la pacienţii cu proteze valvulare cardiace, cu sau fără fibrilaţie atrială, nu au fost studiate. Prin urmare, utilizarea apixaban nu este recomandată în aceste situaţii.

Apixaban nu a fost studiat la pacienţii copii şi adolescenţi cu proteze valvulare cardiace; prin urmare, nu se recomandă utilizarea apixaban.

Pacienți cu sindrom antifosfolipidic

Anticoagulantele orale cu acțiune directă (AOAD) care includ apixaban nu sunt recomandate la pacienții cu istoric de tromboză diagnosticați cu sindrom antifosfolipidic. În special la pacienții care prezintă trei teste pozitive (pentru anticoagulant lupic, anticorpi anticardiolipinici și anticorpi anti-beta 2-glicoproteina I), tratamentul cu AOAD poate fi asociat cu rate crescute de evenimente trombotice recurente comparativ cu terapia cu antagoniști de vitamină K.

Intervenţiile chirurgicale şi procedurile invazive

Apixaban trebuie oprit cu cel puţin 48 ore înaintea unei intervenţii chirurgicale programate sau înaintea procedurilor invazive cu risc de sângerare moderat sau crescut. Acestea includ intervenţiile în care nu poate fi exclusă probabilitatea unei sângerări semnificative clinic sau în care riscul de sângerare ar fi inacceptabil.

Apixaban trebuie oprit cu cel puţin 24 ore înaintea unei intervenţii chirurgicale programate sau înaintea procedurilor invazive cu risc scăzut de sângerare. Acestea includ intervenţiile în care este de aşteptat ca orice sângerare care apare să fie minimă, non-critică privind localizarea sau uşor de controlat.

Dacă intervenţiile chirurgicale sau procedurile invazive nu pot fi amânate, trebuie luate precauţii adecvate, care să ţină cont de riscul crescut de sângerare. Acest risc de sângerare trebuie evaluat faţă de gradul de urgenţă al intervenţiei.

Apixaban trebuie reluat cât mai repede posibil după procedura invazivă sau intervenţia chirurgicală atunci când situaţia clinică permite acest lucru şi când a fost stabilită hemostaza adecvată (pentru cardioversie, vezi pct. 4.2).

La pacienţii supuşi ablaţiei prin cateter pentru fibrilaţie atrială nu este necesară întreruperea tratamentului cu apixaban (vezi pct. 4.2, 4.3, şi 4.5).

Întreruperea temporară

Întreruperea anticoagulantelor care includ apixaban pentru sângerare activă, intervenţie chirurgicală programată sau proceduri invazive expun pacienţii la risc crescut de tromboză. Trebuie evitate pauzele în tratament și dacă anticoagularea cu apixaban trebuie întreruptă temporar din orice motiv, terapia trebuie reluată cât mai repede posibil.

Anestezia sau puncţia spinală/epidurală

Atunci când se utilizează anestezia neuraxială (anestezie spinală/epidurală) sau puncţia spinală/epidurală, pacienţii în tratament cu medicamente antitrombotice pentru prevenirea complicaţiilor tromboembolice prezintă risc de apariţie a hematoamelor spinale sau epidurale care pot determina paralizii pe termen lung sau permanente. Riscul acestor evenimente poate fi crescut prin utilizarea postoperatorie de catetere epidurale locale sau de utilizarea concomitentă de medicamente care afectează hemostaza. Cateterele epidurale sau intratecale locale trebuie extrase cu cel puţin 5 ore înainte de prima doză de apixaban. Riscul poate fi de asemenea crescut prin puncţie epidurală sau spinală repetată sau traumatică. Pacienţii trebuie monitorizaţi frecvent pentru semne şi simptome de afectare neurologică (de exemplu amorţeală sau slăbiciune la nivelul picioarelor, disfuncţie a vezicii urinare sau intestinului). Dacă este observată afectarea neurologică, este necesar diagnosticul şi tratamentul de urgenţă. Înaintea intervenției neuraxiale medicul trebuie să evalueze beneficiul potenţial faţă de riscul potenţial la pacienţii cu tratament anticoagulant sau la pacienții care vor primi tratament anticoagulant pentru tromboprofilaxie.

Nu există experienţă clinică privind utilizarea apixaban prin catetere intratecale sau epidurale locale. Dacă există o astfel de nevoie şi pe baza caracteristicilor de FC ale apixaban, trebuie să treacă un interval de 20-30 ore (de exemplu de 2 x timpul de înjumătăţire plasmatică) între ultima doză de apixaban şi momentul extragerii cateterului, şi trebuie omisă cel puţin o doză înainte de extragerea cateterului. Următoarea doză de apixaban poate fi administrată la cel puţin 5 ore după extragerea cateterului. La fel ca în cazul tuturor medicamentelor anticoagulante noi, experienţa privind blocada neuroaxială este limitată, şi prin urmare este recomandată precauţie maximă la utilizarea apixaban în prezenţa blocadei neuroaxiale.

Nu sunt disponibile date cu privire la momentul introducerii sau extragerii cateterului neuraxial la pacienții copii și adolescenți în timpul tratamentului cu apixaban. În astfel de cazuri, opriți apixaban și luați în considerare un anticoagulant parenteral cu durată scurtă de acțiune.

Pacienţi cu EP instabili hemodinamic sau pacienţi care necesită tromboliză sau embolectomie pulmonară

Apixaban nu este recomandat ca o alternativă la heparina nefracţionată la pacienţii cu embolie pulmonară instabili hemodinamic sau la care se face tromboliză sau embolectomie pulmonară, deoarece siguranţa şi eficacitatea apixaban nu au fost stabilite în aceste situații clinice.

Pacienţi cu neoplasm malign în evoluţie

Pacienţi cu cancer în evoluţie pot prezenta risc crescut atât pentru tromboembolie venoasă, cât și pentru evenimente hemoragice. Atunci când apixaban este avut în vedere pentru tratamentul TVP sau EP la pacienții cu cancer, trebuie făcută o evaluare atentă a beneficiilor față de riscuri (vezi și pct. 4.3).

Pacienţi cu insuficienţă renală

Pacienți adulți Datele clinice limitate indică faptul că la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei 15-29 ml/min) concentraţiile plasmatice ale apixaban sunt crescute, ceea ce poate duce la un risc crescut de sângerare. La pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei 15-29 ml/min), apixaban trebuie utilizat cu precauţie pentru prevenirea TEV la pacienţi cu intervenţie chirurgicală de artroplastie a şoldului sau genunchiului (pETV), pentru tratamentul TVP, tratamentul EP şi prevenirea TVP şi a EP recurente (tETV) (vezi pct. 4.2 şi 5.2).

Pentru prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la pacienţi cu FANV, pacienţilor cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei 15-29 ml/min) şi pacienţilor cu creatinina serică ≥ 1,5 mg/dl (133 micromoli/l) asociată cu vârsta ≥ 80 ani sau cu greutatea corporală ≤ 60 kg trebuie primească doza cea mai mică de apixaban de 2,5 mg de două ori pe zi (vezi pct. 4.2).

Nu există experienţă clinică la pacienţii cu clearance al creatininei < 15 ml/min sau la pacienţii care efectuează dializă, și prin urmare apixaban nu este recomandat (vezi pct. 4.2 şi 5.2).

Pacienți copii şi adolescenţi Nu au fost efectuate studii la copii și adolescenți cu insuficiență renală severă şi prin urmare nu trebuie să primească apixaban (vezi pct. 4.2 şi 5.2).

Vârstnici

Vârsta înaintată poate creşte riscul hemoragic (vezi pct. 5.2).

De asemenea, administrarea concomitentă de apixaban cu AAS la pacienți vârstnici trebuie utilizată cu precauţie din cauza unui posibil risc crescut de sângerare.

Greutate corporală

La adulți cu greutatea corporală scăzută (< 60 kg) poate creşte riscul hemoragic (vezi pct. 5.2).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Apixaban este contraindicat la pacienţii cu boală hepatică asociată cu coagulopatie şi risc de sângerare semnificativ clinic (vezi pct. 4.3).

Nu este recomandat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 5.2).

Va fi utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (Clasificare Child- Pugh clasa A sau B) (vezi pct. 4.2 şi 5.2).

Pacienţii cu enzime hepatice ALT/AST crescute > 2 x LSVN sau bilirubină totală ≥ 1,5 x LSVN au fost excluşi din studiile clinice. Prin urmare apixaban trebuie utilizat cu precauţie la acest grup de pacienţi (vezi pct. 5.2). Înainte de iniţierea apixaban, trebuie efectuată testarea funcţiei hepatice.

Apixaban nu a fost studiat la copii și adolescenți cu insuficiență hepatică.

Interacţiunea cu inhibitori ai citocromului P450 3A4 (CYP3A4) şi ai glicoproteinei P (gp-P)

Utilizarea apixaban nu este recomandată la pacienţii care utilizează tratament sistemic concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4 şi ai gp-P, de exemplu antimicoticele azolice (de exemplu ketoconazol, itraconazol, voriconazol şi posaconazol) şi inhibitorii proteazei HIV (de exemplu ritonavir). Aceste medicamente pot creşte de 2 ori expunerea la apixaban (vezi pct. 4.5), sau mai mult de 2 ori în prezenţa factorilor adiţionali care cresc expunerea la apixaban (de exemplu insuficienţa renală severă).

Nu sunt disponibile date clinice referitoare la pacienții copii și adolescenți care primesc tratament

sistemic concomitent cu inhibitori puternici, atât ai CYP 3A4 cât și ai gp-P (vezi pct. 4.5).

Interacţiunea cu inductori ai CYP3A4 şi ai gp-P

Utilizarea concomitentă a apixaban cu inductori puternici ai CYP3A4 şi ai gp-P (de exemplu rifampicină, fenitoină, carbamazepină, fenobarbital sau sunătoare) poate conduce la o reducere cu aproximativ 50% a expunerii la apixaban. Într-un studiu clinic efectuat la pacienţi cu fibrilaţie atrială, au fost observate eficacitate scăzută şi un risc mai mare de sângerare la administrarea apixaban concomitent cu inductori puternici ai CYP3A4 şi gp-P, comparativ cu utilizarea apixaban în monoterapie.

La pacienţii care utilizează concomitent tratament sistemic cu inductori puternici ai CYP3A4 şi ai gp- P se aplică următoarele recomandări (vezi pct. 4.5):

pentru prevenirea TEV la pacienţi cu intervenţie chirurgicală de artroplastie a şoldului sau genunchiului, pentru prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la pacienţi cu FANV şi pentru prevenirea TVP şi a EP recurente, apixaban trebuie utilizat cu precauţie;

pentru tratamentul TVP şi tratamentul EP, apixaban nu trebuie utilizat, deoarece eficacitatea poate fi compromisă.

Nu sunt disponibile date clinice referitoare la pacienții copii și adolescenți care primesc tratament sistemic concomitent cu inductori puternici, atât ai CYP 3A4 cât și ai gp-P (vezi pct. 4.5).

Intervenţii chirurgicale pentru fracturi de şold

Apixaban nu a fost studiat în studii clinice la pacienţi cu intervenţii chirurgicale pentru fracturi de şold pentru a se putea evalua eficacitatea şi siguranţa la aceşti pacienţi, prin urmare nu este recomandat la acești pacienţi.

Parametrii de laborator

Testele de coagulare (de exemplu timpul de protrombină (TP), INR şi timpul de tromboplastină parţial activată [aPTT]) sunt afectate, aşa cum este de aşteptat, ca urmare a mecanismului de acţiune al apixaban. Modificările observate ale acestor teste de coagulare, la doza terapeutică aşteptată, sunt mici şi au un grad mare de variabilitate (vezi pct. 5.1).

Informaţii despre excipienţi

Apixaban Indoco conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Unele medicamente pot creşte efectele Apixaban Indoco, în timp ce altele pot scădea aceste efecte. Medicul dumneavoastră va decide dacă veţi urma tratament cu Apixaban Indoco atunci când luaţi aceste medicamente şi cât de atent trebuie să fiţi supravegheat.

Următoarele medicamente pot creşte efectele Apixaban Indoco şi pot creşte riscul de sângerare nedorită:

unele medicamente pentru infecţii micotice (de exemplu ketoconazol, etc.);
unele medicamente antivirale pentru HIV / SIDA (de exemplu ritonavir);
alte medicamente utilizate pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină, etc.);
medicamente antiinflamatoare sau calmante ale durerii (de exemplu acid acetilsalicilic sau naproxen). În special dacă aveţi vârsta peste 75 ani şi luaţi acid acetilsalicilic, puteţi avea un risc crescut de sângerare;
medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau pentru probleme cardiace (de exemplu diltiazem);
medicamente antidepresive denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau inhibitori ai recaptării serotoninei-noradrenalinei.

Următoarele medicamente pot scădea capacitatea Apixaban Indoco de a ajuta la prevenirea formării cheagurilor de sânge:

medicamente pentru prevenirea epilepsiei sau a convulsiilor (de exemplu fenitoină, etc.);
sunătoare (un medicament/supliment pe bază de plante medicinale utilizat pentru tratamentul depresiei);
medicamente pentru tratamentul tuberculozei sau al altor infecţii (de exemplu rifampicină).

Inhibitorii CYP3A4 şi gp-P

Administrarea concomitentă de apixaban cu ketoconazol (400 mg o dată pe zi), un inhibitor puternic atât al CYP3A4 cât şi al gp-P, a determinat o creştere de 2 ori a valorii medii a ASC şi de 1,6 ori a valorii medii a Cmax pentru apixaban.

Nu este recomandată utilizarea apixaban la pacienţii care utilizează tratament sistemic concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4 şi ai gp-P, cum sunt antimicoticele azolice (de exemplu ketoconazol, itraconazol, voriconazol şi posaconazol) şi inhibitori ai proteazei HIV (de exemplu ritonavir) (vezi pct.

4.4).

Este de aşteptat ca substanţele active care nu sunt considerate inhibitori puternici ai CYP3A4 şi ai gp- P (de exemplu, amiodaronă, claritromicină, diltiazem, fluconazol, naproxen, chinidină, verapamil) să determine în măsură mai mică creşterea concentraţiilor plasmatice ale apixaban. Nu este necesară ajustarea dozei de apixaban atunci când acesta este administrat concomitent cu medicamente care nu sunt inhibitori puternici ai CYP3A4 şi ai gp-P. De exemplu, diltiazem (360 mg o dată pe zi), considerat un inhibitor moderat al CYP3A4 şi un inhibitor slab al gp-P, a determinat o creştere de 1,4 ori a valorilor medii ale ASC şi de 1,3 ori a Cmax pentru apixaban. Naproxen (500 mg doză unică), un inhibitor al gp-P, dar nu şi al CYP3A4, a determinat o creştere de 1,5 ori, respectiv de 1,6 ori a valorilor medii ale ASC şi Cmax pentru apixaban. Claritromicina (500 mg de două ori pe zi), un inhibitor al gp-P şi un inhibitor puternic al CYP3A4, a determinat o creştere de 1,6 ori, respectiv de 1,3 ori a valorilor medii ale ASC şi Cmax pentru apixaban.

Inductori ai CYP3A4 şi ai gp-P

Administrarea concomitentă de apixaban şi rifampicină, un inductor puternic al CYP3A4 şi al gp-P, a determinat o scădere cu aproximativ 54% şi, respectiv, cu 42% a valorilor medii ale ASC şi Cmax pentru apixaban. Utilizarea apixaban concomitent cu alţi inductori puternici ai CYP3A4 şi ai gp-P (de exemplu fenitoină, carbamazepină, fenobarbital sau sunătoare) poate de asemenea determina scăderea concentraţiilor plasmatice ale apixaban. Nu este necesară ajustarea dozelor de apixaban atunci când este administrat concomitent cu asemenea medicamente; totuşi, la pacienţii care utilizează concomitent tratament sistemic cu inductori puternici ai CYP3A4 şi gp-P, apixaban trebuie utilizat cu precauţie pentru prevenirea TEV în intervenţii chirurgicale de artroplastie a şoldului sau genunchiului, pentru prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la pacienţi cu FANV şi pentru prevenirea TVP şi a EP recurente.

Apixaban nu este recomandat pentru tratamentul TVP şi al EP la pacienţii care utilizează concomitent tratament sistemic cu inductori puternici ai CYP3A4 şi ai gp-P, deoarece eficacitatea poate fi compromisă (vezi pct. 4.4).

Anticoagulante, inhibitori ai agregării plachetare, ISRS/IRSN şi AINS

Din cauza riscului crescut de sângerare, este contraindicat tratamentul concomitent cu orice alt medicament anticoagulant, cu excepţia situaţiilor specifice în care se realizează schimbarea tratamentului anticoagulant, atunci când HNF se administrează în dozele necesare pentru a menţine deschis un cateter central venos sau arterial sau când HNF se administrează în timpul ablaţiei prin cateter pentru fibrilaţie atrială (vezi pct. 4.3).

După administrarea de enoxaparină (40 mg în doză unică) în asociere cu apixaban (5 mg în doză unică) a fost observat un efect aditiv al activităţii anti-factor Xa.

Nu au fost evidenţiate interacţiuni farmacodinamice sau farmacocinetice atunci când apixaban a fost administrat concomitent cu AAS 325 mg o dată pe zi.

În studiile de fază I, administrarea apixaban în asociere cu clopidogrel (75 mg o dată pe zi) sau cu combinaţia de clopidogrel 75 mg şi AAS 162 mg o dată pe zi sau cu prasugrel (doză de 60 mg, urmată de doza de 10 mg o dată pe zi) nu a evidenţiat o creştere relevantă a timpului de sângerare sau inhibarea suplimentară a agregării trombocitare, comparativ cu administrarea medicamentelor antitrombocitare fără apixaban. Creşterea valorilor testelor de coagulare (TP, INR şi aPTT) a fost înn concordanță cu efectele apixaban administrat în monoterapie.

Naproxen (500 mg), un inhibitor al gp-P, a determinat o creştere de 1,5 ori, respectiv de 1,6 ori a valorilor medii ale ASC şi Cmax pentru apixaban. Corespunzător, în cazul apixaban au fost observate creşteri ale valorilor testelor de coagulare. Nu au fost observate modificări ale efectului naproxen asupra agregării plachetare induse pe calea acidului arahidonic şi nu a fost observată o prelungire relevantă clinic a timpului de sângerare după administrarea concomitentă a apixaban şi naproxen. În ciuda acestor observaţii, pot exista persoane cu un răspuns farmacodinamic mai accentuat atunci când medicamentele antitrombocitare sunt administrate concomitent cu apixaban. Apixaban trebuie utilizat cu prudenţă concomitent cu ISRS/IRSN, AINS, AAS și/sau inhibitori P2Y12, deoarece aceste medicamente în mod obișnuit cresc riscul de sângerare (vezi pct. 4.4).

Există o experiență limitată privind administrarea concomitentă cu alți inhibitori ai agregării plachetare (precum antagoniști ai receptorilor GPIIb/IIIa, dipiridamol, dextran sau sulfinpirazonă) sau medicamente trombolitice. Deoarece asemenea medicamente cresc riscul de sângerare, nu este recomandată administrarea concomitentă a acestor medicamente cu apixaban (vezi pct. 4.4).

În studiul CV185325, nu au fost raportate evenimente de sângerare importante clinic la cei 12 pacienţi copii şi adolescenţi trataţi concomitent cu apixaban şi AAS ≤ 165 mg zilnic.

Alte tratamente concomitente

Nu au fost evidenţiate interacţiuni farmacodinamice sau farmacocinetice semnificative clinic atunci când apixaban a fost administrat concomitent cu atenolol sau famotidină. Administrarea concomitentă a apixaban 10 mg cu atenolol 100 mg nu a avut un efect clinic relevant asupra farmacocineticii apixaban. În urma administrării în asociere a celor două medicamente, valorile medii ale ASC şi Cmax au fost cu 15% şi respectiv cu 18% mai mici decât în cazul administrării doar a apixaban. Administrarea concomitentă a apixaban 10 mg cu famotidină 40 mg nu a avut niciun efect asupra ASC sau Cmax pentru apixaban.

Efectul apixaban asupra altor medicamente

Studiile in vitro cu apixaban au demonstrat că nu există efect inhibitor asupra activităţii CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 sau CYP3A4 (CI50 > 45 µM) şi că există un efect inhibitor slab asupra activităţii CYP2C19 (CI50 > 20 µM), la concentraţii care sunt semnificativ mai mari decât concentraţiile plasmatice maxime observate la pacienţi. Apixaban nu a avut efect inductor asupra CYP1A2, CYP2B6, CYP3A4/5 la concentraţii de până la 20 µM. Ca urmare, nu este de aşteptat ca apixaban să modifice eliminarea prin metabolizare a medicamentelor administrate concomitent şi care sunt metabolizate de către aceste enzime. Apixaban nu este un inhibitor semnificativ al gp-P.

În studii efectuate la voluntari sănătoşi, aşa cum este descris mai jos, apixaban nu a modificat semnificativ farmacocinetica digoxinului, naproxenului sau atenololului.

Digoxin Administrarea concomitentă de apixaban (20 mg o dată pe zi) şi digoxin (0,25 mg o dată pe zi), un substrat al gp-P, nu a modificat ASC sau Cmax pentru digoxin. Ca urmare, apixaban nu a inhibat gp-P mediată de substrat.

Naproxen Administrarea concomitentă a unor doze unice de apixaban (10 mg) şi naproxen (500 mg), un AINS utilizat frecvent, nu a avut niciun efect asupra ASC sau Cmax a naproxenului.

Atenolol Administrarea concomitentă a unor doze unice de apixaban (10 mg) şi atenolol (100 mg), un betablocant utilizat frecvent, nu a modificat farmacocinetica atenololului.

Cărbune activat

Administrarea de cărbune activat reduce expunerea la apixaban (vezi pct. 4.9).

Copii și adolescenți

Nu au fost efectuate studii privind interacțiunile la copii și adolescenți. Datele de interacțiune menționate mai sus au fost obținute la adulți, iar atenționările de la pct. 4.4 trebuie luate în considerare pentru utilizarea la copii și adolescenți.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu se cunosc efectele Apixaban Indoco asupra sarcinii şi asupra copilului nenăscut. Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament.

Nu se cunoaşte dacă Apixaban Indoco trece în laptele matern. Dacă alăptaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua acest medicament. Personalul medical va recomanda oprirea alăptării sau oprirea acestui medicament/ neînceperea tratamentului cu acest medicament.

Sarcina

Nu există date privind utilizarea apixaban la femeile gravide. Studiile la animale nu au arătat efecte dăunătoare directe sau indirecte care implică toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca o măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea apixaban în timpul sarcinii.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă apixaban sau metaboliţii săi sunt excretaţi în laptele matern. Datele disponibile din studiile la animale au demonstrat excreţia apixaban în lapte (vezi pct. 5.3). Nu poate fi exclus un risc asupra sugarilor.

Trebuie luată o decizie privind întreruperea alăptării sau întreruperea/ neînceperea tratamentului cu apixaban luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.

Fertilitatea

Studiile cu apixaban la animale nu au arătat niciun efect asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Acest medicament poate fi administrat pentru trei afecţiuni medicale diferite. Reacţiile adverse posibile cunoscute şi frecvenţa cu care acestea apar în fiecare dintre aceste trei afecţiuni pot fi diferite şi sunt enumerate separat, mai jos. În aceste afecţiuni, cea mai frecventă reacţie adversă generală este sângerarea, care poate pune viaţa în pericol şi necesită asistenţă medicală imediată.

Următoarele reacţii adverse pot să apară dacă luaţi Apixaban Indoco pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge după operaţiile de înlocuire a şoldului sau genunchiului.

Rezumatul profilului de siguranţă

La adulți, siguranţa utilizării apixaban a fost investigată în 7 studii clinice de fază III care au înrolat mai mult de 21000 pacienţi: peste 5000 pacienţi în studiile privind pETV, peste 11000 pacienţi în studiile privind FANV şi peste 4000 pacienţi în studiile privind tratamentul ETV (tETV), pentru o expunere totală medie de 20 zile, 1,7 ani şi, respectiv, 221 zile (vezi pct. 5.1).

Reacţiile adverse frecvente au fost hemoragia, echimozele, epistaxisul şi hematomul (vezi tabelul 3 pentru profilul reacţiilor adverse şi categoriile de frecvenţă în funcţie de indicaţie).

În studiile privind pETV, în total, 11% dintre pacienţii trataţi cu apixaban 2,5 mg de două ori pe zi au prezentat reacţii adverse. Incidenţa generală a reacţiilor adverse la apixaban legate de sângerare a fost de 10% în studiile care au comparat apixaban cu enoxaparină.

În studiile privind FANV, incidenţa generală a reacţiilor adverse la apixaban legate de sângerare a fost de 24,3% în studiul care a comparat apixaban cu warfarină şi de 9,6% în studiul care a comparat apixaban cu acid acetilsalicilic. În studiul care a comparat apixaban cu warfarină, incidenţa sângerărilor gastrointestinale majore conform criteriilor ISTH (incluzând sângerări GI superioare, GI inferioare şi rectale) asociate cu apixaban a fost de 0,76%/an. Incidenţa sângerărilor intraoculare majore, conform criteriilor ISTH, asociate cu apixaban a fost de 0,18%/an.

În studiile privind tETV, incidenţa generală a reacţiilor adverse la apixaban legate de sângerare a fost de 15,6% în studiul care a comparat apixaban cu enoxaparină/warfarină şi de 13,3% în studiul care a comparat apixaban cu placebo (vezi pct. 5.1).

Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel

Frecvențele reacțiilor adverse raportate în Tabelul 3 pentru copii și adolescenți sunt derivate din studiul CV185325, în care aceștia au primit apixaban pentru tratamentul TEV și prevenirea TEV recurent.

Investigaţii diagnostice Testul sângerării oculte Cu frecvenţă Mai puţin frecvente Mai puţin Cu frecvenţă pozitiv necunoscută frecvente necunoscută Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Echimoză Frecvente Frecvente Frecvente Frecvente Hemoragie post- Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente Mai puţin Frecvente procedurală frecvente

Clasa de aparate, Prevenirea ETV Prevenirea Tratamentul Tratamentul sisteme şi organe la pacienţi adulţi la accidentului TVP şi al EP şi TEV și prevenirea care s-a efectuat vascular cerebral şi prevenirea TEV intervenţie a emboliei sistemice TVP şi a EP recurent la copii și chirurgicală de la pacienţi adulţi cu recurente adolescenți cu artroplastie a şoldului FANV, cu unul sau (tETV), la vârsta cuprinsă sau genunchiului mai mulţi factori de pacienți adulți între 28 zile și mai (pETV) risc (FANV) puțin de 18 ani

(include hematom după efectuarea unei proceduri, hemoragie la nivelul plăgii, hematom la locul puncţiei vasculare şi hemoragie la locul montării cateterului), secreţie la nivelul plăgii, hemoragie la locul inciziei (include hematom la locul inciziei), hemoragie operatorie Hemoragie traumatică Cu frecvenţă Mai puţin frecvente Mai puţin Cu frecvenţă necunoscută frecvente necunoscută

Nu au existat cazuri de prurit generalizat în studiul clinic CV185057 (prevenirea pe termen lung a ETV). † Termenul „hemoragie cerebrală” cuprinde toate hemoragiile intracraniene sau intraspinale (de exemplu, accident vascular hemoragic sau hemoragii la nivelul putamenului, cerebelului, hemoragii intraventriculare sau subdurale). ‡ Include reacția anafilactică, hipersensibilitatea la medicamente și hipersensibilitatea. § Include sângerări menstruale abundente, sângerări intermenstruale și hemoragii vaginale.

Utilizarea apixaban poate fi asociată cu un risc crescut de sângerări oculte sau evidente la nivelul oricărui ţesut sau organ, care pot determina anemii posthemoragice. Semnele, simptomele şi severitatea acestora pot fi diferite, în funcţie de localizarea şi gradul sau extinderea sângerărilor (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Copii și adolescenți

Siguranța apixaban a fost investigată în cadrul unui studiu clinic de fază I și a 3 studii clinice de fază II/III, incluzând 970 de pacienți. Dintre aceștia, 568 au primit una sau mai multe doze de apixaban pentru o expunere totală medie de 1, 24, 331 și, respectiv, 80 de zile (vezi pct. 5.1). Pacienții au primit doze ajustate în funcție de greutate ale unei forme farmaceutice de apixaban adecvate vârstei.

În general, profilul de siguranță al apixaban la pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 28 zile și < 18 ani a fost similar cu cel de la adulți și a fost, în general, constant la diferitele grupe de vârstă ale pacienților copii și adolescenți.

Cele mai frecvent raportate reacții adverse la copii și adolescenți au fost epistaxisul și hemoragia vaginală anormală (vezi Tabelul 3 pentru profilul reacțiilor adverse și frecvența acestora în funcție de indicație).

La copii și adolescenți, epistaxisul (foarte frecvent), hemoragia vaginală anormală (foarte frecvent), hipersensibilitatea și anafilaxia (frecvent), pruritul (frecvent), hipotensiunea arterială (frecvent), hematochezia (frecvent), creșterea aspartat aminotransferazei (frecvent), alopecia (frecvent) și hemoragia postprocedurală (frecvent) au fost raportate mai frecvent în comparație cu adulții tratați cu apixaban, dar în aceeași categorie de frecvență ca la copiii și adolescenții din brațul cu îngrijire standard; singura excepție a fost hemoragia vaginală anormală, care a fost raportată ca frecventă în cadrul brațului cu îngrijire standard. În toate cazurile cu excepția unuia, au fost raportate creșteri ale transaminazelor hepatice la copiii și adolescenții care au primit chimioterapie concomitentă pentru o afecțiune malignă subiacentă.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă posibilă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Apixaban Indoco

Substanţa activă este apixaban. Fiecare comprimat filmat conţine apixaban 2,5 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: Lactoză (vezi pct. 2 „Apixaban Indoco conţine lactoză (un tip de zahăr) şi sodiu”), celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu (E470b);
Film de acoperire: hipromeloză (E464), lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „Apixaban Indoco conţine lactoză (un tip de zahăr) şi sodiu”), dioxid de titan (E171), triacetină, oxid galben de fer (E172).

Cum arată Apixaban Indoco şi conţinutul ambalajului Apixaban Indoco sunt comprimate filmate biconvexe, de culoare galbenă, rotunde, marcate cu „C31” pe o față și netede pe cealaltă față. Apixaban Indoco sunt ambalate în: Cutii cu 10, 20, 60, 168 și 200 comprimate filmate în blistere. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Cardul de avertizare al pacientului: informaţii de utilizare În interiorul ambalajului de Apixaban Indoco veţi găsi, alături de prospect, un Card de avertizare al

pacientului sau este posibil ca medicul dumneavoastră să vă înmâneze un card similar. Acest Card de avertizare al pacientului include informaţii care vă vor fi utile şi avertizează alţi medici că sunteţi tratat cu Apixaban Indoco. Trebuie să aveți întotdeauna acest card cu dumneavoastră.

1. Luaţi cardul. 2. Alegeţi limba dumneavoastră, după caz (marginile sunt perforate pentru a facilita ruperea). 3. Completaţi următoarele secţiuni sau cereţi medicului dumneavoastră să facă acest lucru:

Numele:
Data naşterii:
Indicaţie:
Doză:…………… mg de două ori pe zi
Numele medicului:
Numărul de telefon al medicului: 4. Împăturiţi cardul şi luaţi-l întotdeauna cu dumneavoastră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Indoco Remedies Czech s.r.o. Třtinová 260/1, Čakovice, 196 00 Praga 9, Republica Cehă

Fabricantul Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH Goerzallee B, Lichterfelde, 14167 Berlin, Germania

Misom Labs Limited Malta Life Sciences Park, LS2.01.06, Industrial Estate, San Gwann, SGN 3000, Malta

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European cu următoarele denumiri:

DE: Apixaban Indoco 2,5 mg & 5 mg Filmtabletten ES: Apixaban Indoco 2,5 mg y 5 mg comprimidos recubiertos con película NL: Apixaban Indoco 2,5 mg en 5 mg filmomhulde tabletten PL: Apixaban Indoco RO: Apixaban Indoco 2,5 mg şi 5 mg comprimate filmate NO: Apixaban Indoco PT: Apixaban Indoco 2,5 mg e 5 mg comprimidos revestidos por película. FI: Apixaban Indoco 2,5 mg ja 5 mg kalvopäällysteiset tabletit. CZ: Apixaban Indoco SK: Apixaban Indoco 2,5 mg a 5 mg filmom obalené tablety

Acest prospect a fost revizuit în mai 2025. [A se completa la nivel naţional].

CARD DE AVERTIZARE AL PACIENTULUI

Apixaban Indoco 2,5 mg comprimate filmate (apixaban)

Card de avertizare al pacientului

Purtaţi întotdeauna acest card asupra dumneavoastră Arătaţi acest card farmacistului dumneavoastră, dentistului dumneavoastră sau altor profesionişti din domeniul sănătăţii care vă oferă asistenţă medicală. Urmez tratament anticoagulant cu Apixaban Indoco (apixaban) pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge

Vă rugăm să completaţi această secţiune sau cereţi medicului dumneavoastră să o completeze Nume: Data naşterii: Indicaţie: Doză:……….mg de două ori pe zi Numele medicului: Numărul de telefon al medicului:

Informaţii pentru pacienți

Luaţi Apixaban Indoco în mod regulat, aşa cum aţi fost instruit. Dacă omiteţi o doză de dimineață, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi aceasta poate fi luată/administrată împreună cu doza de seară. O doză de seară omisă poate să fie luată/administrată doar în cursul aceleiaşi seri. Nu luaţi/administraţi două doze dimineaţa următoare, în schimb continuați să respectați schema de administrare de două ori pe zi aşa cum v-a fost recomandat în ziua următoare.
Nu opriţi tratamentul cu Apixaban Indoco fără a discuta cu medicul dumneavoastră, deoarece există riscul de a suferi un accident vascular cerebral sau alte complicaţii.
Apixaban Indoco ajută la subţierea sângelui dumneavoastră. Cu toate acestea, aceasta poate duce la creşterea riscului de sângerare.
Semnele şi simptomele de sângerare includ apariţia vânătăilor sau sângerărilor sub piele, scaune de culoare negru lucios, prezenţa de sânge în urină, sângerări nazale, ameţeală, oboseală, paloare sau slăbiciune, durere de cap severă apărută brusc, tuse cu eliminare de sânge sau vărsături cu sânge.
Dacă sângerarea nu se opreşte de la sine, solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau orice procedură invazivă, informaţi-l pe medicul dumneavoastră că luaţi Apixaban Indoco.

{LL/AAAA}

Fiecare comprimat filmat conţine apixaban 2,5 mg.

Excipient(ţi) cu efect cunoscut

Fiecare comprimat filmat a 2,5 mg conţine lactoză 53,38 mg (vezi pct. 4.4). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleul comprimatului

Lactoză Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Laurilsulfat de sodiu Stearat de magneziu

Film de acoperire

Hipromeloză (E464) Lactoză monohidrat Dioxid de titan (E171) Triacetină Oxid galben de fer (E172)

apixaban 2,5 mg · substanță activă

Nucleul comprimatului · excipient

Lactoză · excipient

Celuloză microcristalină · excipient

Croscarmeloză sodică · excipient

Laurilsulfat de sodiu · excipient

Stearat de magneziu · excipient

Film de acoperire · excipient

Hipromeloză (E464) · excipient

Lactoză monohidrat · excipient

Dioxid de titan (E171) · excipient

Triacetină · excipient

Oxid galben de fer (E172) · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

4 ani

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 168 compr. film. · 16044/2025/04

Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 200 compr. film. · 16044/2025/05

Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 10 compr. film. · 16044/2025/01

Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 20 compr. film. · 16044/2025/02

Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 60 compr. film. · 16044/2025/03

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR