B01AF02 · Antitrombotice inhibitori directi ai factorului xa Prescripție restrictivă

Apixaban Gemax Pharma 2,5 mg

Comprimate filmate · DCI: Apixabanum

Apixaban Gemax Pharma conţine substanţa activă apixaban şi aparţine unei clase de medicamente denumite anticoagulante.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Apixaban Gemax Pharma conţine substanţa activă apixaban şi aparţine unei clase de medicamente denumite anticoagulante. Acest medicament ajută la prevenirea formării cheagurilor de sânge prin blocarea factorului Xa, care este o componentă importantă în coagularea sângelui.

Apixaban este utilizat la adulţi:

pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (tromboză venoasă profundă [TVP]) după intervenţii chirurgicale de înlocuire a şoldului sau genunchiului. După o intervenţie chirurgicală la şold sau genunchi puteţi prezenta un risc mai mare de formare a cheagurilor de sânge la nivelul venelor picioarelor. Acest lucru poate determina umflarea picioarelor, cu sau fără dureri. Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul picioarelor la plămâni, poate bloca curgerea sângelui, provocând senzaţie de lipsă de aer, cu sau fără dureri în piept. Această afecţiune (embolie pulmonară) poate pune viaţa în pericol şi necesită asistenţă medicală imediată.

pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge la nivelul inimii în cazul pacienţilor cu bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială) şi cel puţin un factor de risc suplimentar. Cheagurile de sânge se pot desprinde şi pot ajunge la creier, determinând un accident vascular cerebral, sau la alte organe, împiedicând curgerea normală a sângelui către organul respectiv (situaţie cunoscută, de asemenea, sub denumirea de embolie sistemică). Un accident vascular cerebral poate pune viaţa în pericol şi necesită asistenţă medicală imediată.

pentru a trata cheagurile de sânge de la nivelul venelor picioarelor (tromboză venoasă profundă) şi de la nivelul vaselor de sânge din plămânii dumneavoastră (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la nivelul picioarelor şi/sau plămânilor. Apixaban Gemax Pharma se utilizează la copii cu vârsta cuprinsă între 28 de zile și sub 18 ani în tratamentul cheagurilor de sânge și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge în vene sau în vasele de sânge ale plămânilor.

Pentru doza recomandată adecvată în funcție de greutatea corporală, vezi pct. 3.

Adulți:

Prevenirea evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la pacienţii adulţi care sunt supuşi unei intervenţii chirurgicale elective de artroplastie a şoldului sau genunchiului.

Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la pacienţii adulţi cu fibrilaţie atrială non-valvulară (FANV), cu unul sau mai mulţi factori de risc, cum sunt accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitor (AIT) în antecedente; vârstă ≥ 75 ani; hipertensiune arterială; diabet zaharat; insuficienţă cardiacă simptomatică (clasa NYHA ≥ II).

Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și al emboliei pulmonare (EP), prevenirea TVP şi a EP recurente la adulţi (vezi pct. 4.4 pentru informaţii referitoare la pacienţii cu EP instabili din punct de vedere hemodinamic).

Copii și adolescenți Tratamentul tromboembolismului venos (TEV) și prevenirea TEV recurent la pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 28 de zile și sub 18 ani.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Doza Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă. Apixaban Gemax Pharma se poate administra cu sau fără alimente. Încercați să luați comprimatele la aceeași oră în fiecare zi pentru a obține cel mai bun efect al tratamentului.

Dacă aveți dificultăți în a înghiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte modalităţi de a administra Apixaban Gemax Pharma. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă, cu soluţie de glucoză 5%, sau cu suc de mere sau piure de mere, imediat înainte de a-l administra.

Instrucţiuni pentru zdrobire:

Zdrobiţi comprimatele cu ajutorului unui mojar și pistil.
Mutați cu grijă toată pulberea într-un recipient adecvat, apoi amestecaţi pulberea cu o cantitate mică, de exemplu, 30 ml (2 linguri), de apă sau dintr-unul din celelalte lichide menţionate mai sus pentru a face un amestec.
Înghiţiţi amestecul.
Clătiţi mojarul şi pistilul pe care le-aţi utilizat pentru zdrobirea comprimatului şi recipientul cu o cantitate mică de apă sau dintr-unul din celelalte lichide (de exemplu, 30 ml) şi înghiţiţi lichidul cu care aţi clătit.

De asemenea, dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul zdrobit de Apixaban Gemax Pharma amestecat cu 60 ml de apă sau soluţie de glucoză 5% printr-o sondă nazogastrică.

Luaţi Apixaban Gemax Pharma aşa cum v-a fost recomandat pentru următoarele:

Prevenirea formării cheagurilor de sânge după operaţiile de înlocuire a şoldului sau genunchiului. Doza recomandată este de un comprimat de Apixaban Gemax Pharma 2,5 mg de două ori pe zi. De exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara. Trebuie să luaţi primul comprimat la 12 până la 24 ore după operaţia dumneavoastră.

Dacă aţi avut o intervenţie chirurgicală majoră la şold, veți luaţi de obicei comprimatele timp de 32 până la 38 zile. Dacă aţi avut o intervenţie chirurgicală majoră la genunchi, veți luaţi de obicei comprimatele timp de 10 până la 14 zile.

Prevenirea formării unui cheag de sânge la nivelul inimii la pacienţii cu bătăi neregulate ale inimii şi cel puţin un factor de risc suplimentar Doza recomandată este de un comprimat de Apixaban Gemax Pharma 5 mg de două ori pe zi.

Doza recomandată este de un comprimat de Apixaban Gemax Pharma 2,5 mg de două ori pe zi dacă:

aveţi o reducere severă a funcţiei renale;
două sau mai multe dintre următoarele sunt valabile în cazul dumneavoastră:
analizele dumneavoastră de sânge indică o funcţie renală deficitară (valoarea creatininei serice este de 1,5 mg/dl (133 micromoli/l) sau mai mare);
aveţi vârsta de 80 ani sau mai mult;
aveţi o greutate corporală de 60 kg sau mai mică.

Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi, de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.

Tratamentul cheagurilor de sânge formate la nivelul venelor picioarelor şi al vaselor de sânge din plămânii dumneavoastră Doza recomandată este de două comprimate de Apixaban Gemax Pharma 5 mg de două ori pe zi în primele 7 zile, de exemplu, două comprimate dimineaţa şi două seara. După 7 zile, doza recomandată este de un comprimat de Apixaban Gemax Pharma 5 mg de două ori pe zi, de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara.

Prevenirea reapariţiei cheagurilor de sânge în urma încheierii a 6 luni de tratament Doza recomandată este de un comprimat de Apixaban Gemax Pharma 2,5 mg de două ori pe zi, de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.

Utilizarea la copii și adolescenți Pentru tratarea cheagurilor de sânge și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge în vene sau în vasele de sânge din plămânii dumneavoastră.

Întotdeauna luați sau administrați acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau medicul copilului sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau celui al copilului, farmacistului sau asistentei medicale dacă nu sunteți sigur.

Încercați să luați sau să administrați doza la aceeași oră în fiecare zi pentru a obține cel mai bun efect al tratamentului.

Doza de Apixaban Gemax Pharma depinde de greutatea corporală și va fi calculată de către medic. Doza recomandată pentru copii și adolescenți cu o greutate de cel puțin 35 kg este de patru comprimate de Apixaban Gemax Pharma 2,5 mg de două ori pe zi în primele 7 zile, de exemplu, patru comprimate dimineața și patru seara. După 7 zile, doza recomandată este de două comprimate de Apixaban Gemax Pharma 2,5 mg de două ori pe zi, de exemplu, două comprimate dimineața și două seara.

Pentru părinți sau persoane care au grijă de pacienți: vă rugăm să țineți sub observație copilul, pentru a vă asigura că este luată întreaga doză.

Este important să respectați vizitele programate la medic, deoarece este posibil să fie necesară ajustarea dozei pe măsură ce greutatea se modifică.

Medicul dumneavoastră vă poate modifica tratamentul anticoagulant după cum urmează:

Înlocuirea tratamentului cu Apixaban Gemax Pharma cu medicamente anticoagulante Opriţi administrarea Apixaban Gemax Pharma. Începeţi tratamentul cu medicamente anticoagulante (de exemplu, heparină) la ora la care ar fi trebuit să luaţi următorul comprimat.

Înlocuirea tratamentului cu medicamente anticoagulante cu Apixaban Gemax Pharma Opriţi administrarea medicamentelor anticoagulante. Începeţi tratamentul cu Apixaban Gemax Pharma la ora la care ar fi trebuit să luați următoarea doză din medicamentul anticoagulant, apoi continuaţi administrarea conform orarului obişnuit.

Înlocuirea tratamentului cu anticoagulant care conţine un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină) cu Apixaban Gemax Pharma Opriţi administrarea medicamentului care conţine un antagonist al vitaminei K. Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă analize de sânge şi să vă informeze în legătură cu momentul în care să începeţi să luaţi Apixaban Gemax Pharma.

Înlocuirea tratamentului cu Apixaban Gemax Pharma cu tratament anticoagulant care conţine un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină). Dacă medicul dumneavoastră vă spune că trebuie să începeţi să luaţi un medicament care conţine un antagonist al vitaminei K, continuaţi să luați Apixaban Gemax Pharma timp de cel puţin 2 zile după prima doză din medicamentul care conţine un antagonist al vitaminei K. Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă analize de sânge şi să vă informeze când să opriţi administrarea de Apixaban Gemax Pharma.

Pacienţi supuşi cardioversiei Dacă ritmul anormal al bătăilor inimii dumneavoastră trebuie să fie readus la normal printr-o procedură numită cardioversie, luaţi acest medicament la orele la care vă spune medicul dumneavoastră pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge din creierul dumneavoastră şi în alte vase de sânge din corp.

Dacă luaţi mai mult Apixaban Gemax Pharma decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aţi luat mai multe comprimate din acest medicament decât doza recomandată. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră, chiar dacă nu mai conţine comprimate.

Dacă luaţi mai mult Apixaban Gemax Pharma decât vi s-a recomandat, puteţi avea un risc crescut de sângerare. Dacă apare sângerare, pot fi necesare o intervenţie chirurgicală, transfuzii de sânge sau alte tratamente care pot inversa activitatea anti-factor Xa.

Dacă uitaţi să luaţi Apixaban Gemax Pharma

Dacă ați uitat să luați doza de dimineață, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi aceasta poate fi luată împreună cu doza de seară.
Doza de seara uitată poate fi luată doar în aceeași seară. Nu luați două doze în dimineața următoare, ci continuaţi să urmați schema de dozare de două ori pe zi în ziua următoare, așa cum este recomandat.

Dacă nu ştiţi ce să faceţi sau aţi omis mai mult de o doză, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă încetaţi să luaţi Apixaban Gemax Pharma Nu încetaţi să luaţi acest medicament fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece riscul de apariţie a cheagurilor de sânge poate fi mai mare dacă întrerupeți tratamentul prea devreme.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Doze

Prevenirea ETV (pETV): intervenţia chirurgicală electivă de artroplastie a şoldului sau genunchiului la adulți Doza recomandată de apixaban este de 2,5 mg, administrată oral de două ori pe zi. Doza iniţială trebuie administrată la 12 până la 24 ore după intervenţia chirurgicală.

Medicii trebuie să aibă în vedere potenţialele beneficii ale anticoagulării precoce pentru profilaxia ETV, dar şi riscul de sângerare postoperatorie atunci când se ia decizia asupra momentului de administrare a medicamentului în cadrul acestui interval de timp.

La pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale de artroplastie a şoldului Durata recomandată a tratamentului este de 32 până la 38 zile.

La pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale de artroplastie a genunchiului Durata recomandată a tratamentului este de 10 până la 14 zile.

Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la pacienţii adulți cu fibrilaţie atrială non-valvulară (FANV) Doza recomandată de apixaban este de 5 mg, administrată oral de două ori pe zi. Reducerea dozei Doza recomandată de apixaban este de 2,5 mg, administrată oral de două ori pe zi la pacienţii cu FANV şi cu cel puţin două din următoarele caracteristici: vârsta ≥ 80 ani, greutatea corporală ≤ 60 kg sau creatinina serică ≥ 1,5 mg/dl (133 micromoli/l).

Tratamentul trebuie continuat pe termen îndelungat.

Tratamentul TVP, tratamentul EP şi prevenirea TVP şi a EP recurente (tETV) la adulți Doza recomandată de apixaban pentru tratamentul TVP acute şi tratamentul EP este de 10 mg, administrată pe cale orală de două ori pe zi în primele 7 zile, urmată de 5 mg pe cale orală de două ori pe zi. Conform ghidurilor medicale în vigoare, tratamentul de scurtă durată (cel puţin 3 luni) trebuie să aibă în vedere factorii de risc temporari (de exemplu, intervenţii chirurgicale recente, traumatisme, imobilizare).

Doza recomandată de apixaban pentru prevenirea TVP şi a EP recurente este de 2,5 mg, administrată oral de două ori pe zi. În cazul în care este indicată prevenirea TVP şi a EP recurente, administrarea dozei de 2,5 mg de două ori pe zi trebuie începută după finalizarea perioadei de tratament de 6 luni cu apixaban 5 mg de două ori pe zi sau cu un alt anticoagulant, aşa cum se indică în Tabelul 1 de mai jos (vezi şi pct. 5.1).

	Mod de administrare	Doza zilnică maximă
Tratamentul TVP sau al EP	10 mg de două ori pe zi în primele 7 zile	20 mg
	ulterior 5 mg de două ori pe zi	10 mg
Prevenirea TVP şi/sau a EP recurente după finalizarea perioadei de tratament de 6 luni pentru TVP sau EP	2,5 mg de două ori pe zi	5 mg

Zilele 1-7			Ziua 8 și următoarele
Greutate corporală (kg)	Mod de administrare	Doza zilnică maximă	Mod de administrare	Doza zilnică maximă
≥ 35	10 mg de două ori pe zi	20 mg	5 mg de două ori pe zi	10 mg

Durata întregului tratament trebuie individualizată după evaluarea atentă a beneficiului tratamentului raportat la riscul de sângerare (vezi pct. 4.4).

Tratamentul TEV și prevenirea TEV recurent la pacienții copii și adolescenți

Tratamentul cu apixaban pentru copii și adolescenți de la vârsta de 28 de zile până la sub 18 ani trebuie inițiat după cel puțin 5 zile de tratament anticoagulant parenteral inițial (vezi pct. 5.1).

Tratamentul cu apixaban la pacienții copii și adolescenți se bazează pe o dozare în trepte, în funcție de greutatea corporală. Doza recomandată de apixaban la pacienții copii și adolescenți cu greutatea ≥ 35 kg este prezentată în Tabelul 2.

Pentru pacienții copii şi adolescenți cu greutatea < 35 kg, luați în considerare alte forme farmaceutice adecvate greutății corporale, disponibile pe piață.

Pe baza ghidurilor de tratament pentru TEV la copii şi adolescenţi, întreaga durată a tratamentului trebuie individualizată după o evaluare atentă a beneficiului tratamentului şi a riscului de sângerare (vezi pct. 4.4).

Omiterea administrării unei doze la adulți și la pacienții copii și adolescenți O doză de dimineaţă omisă trebuie luată imediat ce este observată şi poate fi luată împreună cu doza de seară. O doză de seară omisă poate fi luată doar în aceeaşi seară, pacientul nu trebuie să ia două doze dimineaţa următoare. Pacientul trebuie să continue cu administrarea dozelor regulate de două ori pe zi în ziua următoare, aşa cum este recomandat.

Schimbarea tratamentului Schimbarea tratamentului de la anticoagulante parenterale la Apixaban Gemax Pharma (şi viceversa) poate fi făcută la momentul următoarei doze programate (vezi pct. 4.5). Aceste medicamente nu trebuie administrate concomitent.

Schimbarea tratamentului de la antagonişti ai vitaminei K (AVK) la Apixaban Gemax Pharma La trecerea pacienţilor de la tratamentul cu antagonişti ai vitaminei K (AVK) la Apixaban Gemax Pharma, trebuie oprit tratamentul cu warfarină sau cu un alt AVK şi inițiat tratamentul cu Apixaban Gemax Pharma atunci când raportul internațional normalizat (INR) este < 2.

Schimbarea tratamentului de la Apixaban Gemax Pharma la AVK La trecerea pacienţilor de la tratamentul cu Apixaban Gemax Pharma la tratamentul cu AVK, administrarea Apixaban Gemax Pharma trebuie continuată pe o perioadă de cel puţin 2 zile după iniţierea tratamentului cu AVK. După 2 zile de administrare concomitentă a tratamentului cu Apixaban Gemax Pharma şi cu AVK, trebuie măsurată valoarea INR înainte de următoarea doză programată de Apixaban Gemax Pharma. Administrarea concomitentă a tratamentului cu Apixaban Gemax Pharma şi cu AVK trebuie continuată până când valoarea INR este ≥ 2.

Nu sunt disponibile date pentru pacienții copii şi adolescenți.

Vârstnici pETV şi tETV – Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

FANV – Nu este necesară ajustarea dozei, cu excepţia cazului în care sunt îndeplinite criteriile pentru reducerea dozei (vezi Reducerea dozei la începutul pct. 4.2).

Insuficienţă renală Pacienți adulți La pacienţii adulți cu insuficienţă renală uşoară sau moderată, se aplică următoarele recomandări:

pentru prevenirea ETV la pacienţii cu intervenţie chirurgicală electivă de artroplastie a şoldului sau genunchiului (pETV), pentru tratamentul TVP, tratamentul EP şi prevenirea TVP şi a EP recurente (tETV), nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

pentru prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la pacienţii cu FANV şi creatinina serică ≥ 1,5 mg/dl (133 micromoli/l) asociată cu vârsta ≥ 80 ani sau cu greutatea corporală ≤ 60 kg, este necesară o reducere a dozei (vezi subpunctul de mai sus privind Reducerea dozei). În lipsa altor criterii pentru reducerea dozelor (vârstă, greutate corporală), nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

La pacienţii adulți cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei 15-29 ml/min) se aplică următoarele recomandări (vezi pct. 4.4 şi 5.2):

pentru prevenirea ETV la pacienţii cu intervenţie chirurgicală electivă de artroplastie a şoldului sau genunchiului (pETV), pentru tratamentul TVP, tratamentul EP şi prevenirea TVP şi a EP recurente (tETV), apixaban trebuie utilizat cu precauţie;

pentru prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la pacienţi cu FANV, pacienţii trebuie să primească doza mai mică de apixaban, de 2,5 mg de două ori pe zi.

Deoarece nu există experienţă clinică la pacienţii cu clearance al creatininei < 15 ml/min sau la pacienţii care efectuează şedinţe de dializă, apixaban nu este recomandat la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Copii și adolescenți Pe baza datelor de la adulți și datelor limitate de la pacienți copii și adolescenți (vezi pct. 5.2), nu este necesară ajustarea dozei la pacienții copii și adolescenți cu insuficiență renală ușoară până la moderată. Apixaban nu se recomandă pacienților copii și adolescenți cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă hepatică Apixaban Gemax Pharma este contraindicat la pacienţii adulți cu boală hepatică asociată cu coagulopatie şi risc clinic relevant de sângerare (vezi pct. 4.3).

Nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (clasa Child-Pugh A sau B). La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Pacienţii cu valori crescute ale enzimelor hepatice alanin aminotransferază (ALT)/aspartat aminotransferază (AST) > 2 x LSVN sau cu valori ale bilirubinei totale ≥ 1,5 x LSVN au fost excluşi din studiile clinice. Prin urmare, Apixaban Gemax Pharma trebuie utilizat cu prudenţă la această categorie de pacienţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2). Înainte de iniţierea tratamentului cu Apixaban Gemax Pharma, trebuie efectuate testele funcţiei hepatice.

Apixaban nu a fost studiat la pacienții copii şi adolescenţi cu insuficienţă hepatică.

Greutate corporală pETV şi tETV – Nu este necesară ajustarea dozei la adulți (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

FANV – Nu este necesară ajustarea dozei, cu excepţia cazului în care sunt îndeplinite criteriile pentru reducerea dozei (vezi Reducerea dozei la începutul pct. 4.2).

Administrarea apixaban la copii și adolescenți se bazează pe un regim cu doză fixă, crescut în trepte în funcție de greutatea corporală (vezi pct. 4.2).

Sex Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Pacienţi supuşi ablaţiei prin cateter (FANV) Pacienţii pot continua tratamentul cu apixaban în timpul ablaţiei cu cateter (vezi pct. 4.3, 4.4 și 4.5).

Pacienţi supuşi cardioversiei Tratamentul cu apixaban poate fi inițiat sau continuat la pacienţii adulți cu FANV care pot necesita cardioversie.

Pentru pacienţii netrataţi anterior cu anticoagulante, trebuie avută în vedere excluderea prezenței unui tromb la nivelul atriului stâng, utilizând o abordare ghidată imagistic (de exemplu, ecocardiografie transesofagiană (ETE) sau scanare prin tomografie computerizată (CT)) înainte de cardioversie, în conformitate cu ghidurile medicale stabilite.

Pentru pacienţii care încep tratamentul cu apixaban, trebuie administrată doza de 5 mg, de două ori pe zi, timp de cel puţin 2,5 zile (5 doze individuale) înainte de cardioversie pentru a asigura o anticoagulare adecvată (vezi pct. 5.1). Schema terapeutică trebuie redusă prin administrarea dozei de 2,5 mg apixaban, de două ori pe zi, timp de cel puţin 2,5 zile (5 doze individuale) dacă pacientul îndeplinește criteriile pentru reducerea dozei (vezi pct. de mai sus Reducerea dozei și Insuficienţă renală).

Dacă este necesară cardioversia înainte să poată fi administrate 5 doze de apixaban, trebuie administrată o doză de încărcare de 10 mg, urmată de administrarea dozei de 5 mg de două ori pe zi. Schema terapeutică trebuie redusă prin administrarea unei doze de încărcare de 5 mg, urmată de administrarea dozei de 2,5 mg de două ori pe zi dacă pacientul îndeplinește criteriile pentru reducerea dozei (vezi pct. de mai sus Reducerea dozei și Insuficienţă renală). Administrarea dozei de încărcare trebuie făcută cu cel puţin 2 ore înainte de cardioversie (vezi pct. 5.1).

Pentru toţi pacienţii supuși cardioversiei, înainte de cardioversie, trebuie solicitată confirmarea că pacientul a luat apixaban așa cum a fost prescris. Deciziile despre inițierea și durata tratamentului trebuie să aibă în vedere recomandările stabilite din ghidul pentru tratamentul anticoagulant la pacienţii supuși cardioversiei.

Pacienți cu FANV și sindrom coronarian acut (SCA) și/sau intervenție coronariană percutană (ICP) Există o experiență limitată privind tratamentul cu apixaban în doza recomandată pentru pacienții cu FANV atunci când este utilizat în asociere cu medicamente antitrombocitare la pacienți cu SCA și/sau supuși ICP după ce se obține hemostaza (vezi pct. 4.4 și 5.1).

Copii şi adolescenţi Siguranța și eficacitatea apixaban la pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 28 de zile și sub 18 ani nu au fost încă stabilite în alte indicații decât tratamentul tromboembolismului venos (TEV) și prevenirea TEV recurent. Nu sunt disponibile date la nou-născuți și pentru alte indicații (vezi și pct. 5.1). Prin urmare, Apixaban Gemax Pharma nu este recomandat pentru utilizare la nou-născuți și la pacineții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 28 de zile și sub 18 ani în alte indicații decât tratamentul TEV și prevenirea TEV recurent.

Siguranţa și eficacitatea apixaban la copii și adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite în indicația de prevenire a tromboembolismului. Datele disponibile în prezent despre prevenirea tromboembolismului sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.

Mod de administrare la adulți și la pacienții copii și adolescenți

Administrare orală Apixaban Gemax Pharma trebuie administrat cu apă, cu sau fără alimente.

În cazul pacienţilor care nu pot înghiţi comprimatele întregi, comprimatele de Apixaban Gemax Pharma pot fi zdrobite și dispersate în apă, sau în soluţie de glucoză 5%, sau în suc de mere sau amestecate cu piure de mere și administrate imediat pe cale orală (vezi pct. 5.2). Alternativ, comprimatele de Apixaban Gemax Pharma pot fi zdrobite și dispersate în 60 ml de apă sau glucoză 5% şi administrate imediat printr-o sondă nazogastrică (vezi pct. 5.2). Comprimatele de Apixaban Gemax Pharma zdrobite sunt stabile în apă, glucoză 5%, suc de mere şi piure de mere timp de până la 4 ore.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

sunteţi alergic la apixaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
prezentaţi sângerări în exces;
aveţi o afecţiune a unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare gravă (cum ar fi ulcer activ sau ulcer recent la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare recentă la nivelul creierului);
aveţi o boală la nivelul ficatului care duce la risc crescut de sângerare (coagulopatie hepatică);
luaţi medicamente care previn coagularea sângelui (de exemplu, warfarină, rivaroxaban, dabigatran sau heparină), cu excepţia cazului în care se schimbă tratamentul anticoagulant în timp ce aveți o linie venoasă sau arterială şi vi se administrează heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă sau dacă vi se introduce un tub în vasul de sânge (ablaţie prin cateter) pentru a trata bătăile neregulate ale inimii (aritmie).

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Sângerare activă semnificativă clinic.
Boală hepatică asociată cu o coagulopatie şi risc clinic relevant de sângerare (vezi pct. 5.2).
Leziune sau afecţiune dacă este considerată factor de risc semnificativ pentru sângerare majoră. Aceasta poate include: ulcer gastro-intestinal prezent sau recent, prezenţa neoplasmelor maligne cu risc crescut de sângerare, traumatisme cerebrale sau medulare recente, intervenţie chirurgicală recentă la nivelul creierului, măduvei spinării sau oftalmologică, hemoragie intracraniană recentă, varice esofagiene cunoscute sau suspectate, malformaţii arteriovenoase, anevrisme vasculare sau anomalii vasculare intramedulare sau intracerebrale majore.
Tratament concomitent cu orice alt medicament anticoagulant, de exemplu, heparină nefracţionată (HNF), heparine cu greutate moleculară mică (enoxaparină, dalteparină, etc.), derivate de heparină (fondaparinux, etc.), anticoagulante orale (warfarină, rivaroxaban, dabigatran etexilat, etc.), cu excepţia situaţiilor specifice în care se realizează schimbarea tratamentului anticoagulant (vezi pct. 4.2), în care se administrează HNF în dozele necesare pentru a menţine deschis un cateter central venos sau arterial sau atunci când HNF se administrează în timpul ablaţiei prin cateter pentru fibrilaţie atrială (vezi pct. 4.4 şi 4.5).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveţi oricare dintre următoarele:

un risc crescut de sângerare, de exemplu:
tulburări de sângerare, inclusiv afecţiuni care determină scăderea activităţii trombocitare;
tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical;
aveţi vârsta peste 75 ani;
greutatea dumneavoastră este de 60 kg sau mai puţin;
o boală de rinichi severă sau dacă sunteţi dializat;
o problemă la ficat sau istoric de probleme la ficat;
Acest medicament va fi utilizat cu precauţie la pacienţii cu semne de afectare a funcţiei ficatului.
vi s-a introdus un tub (cateter) sau vi s-a făcut o injecţie în coloana vertebrală (pentru anestezie sau reducerea durerii), medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi acest medicament la 5 ore sau mai mult după îndepărtarea cateterului;
dacă aveţi proteză la o valvă a inimii;
dacă medicul dumneavoastră stabileşte că tensiunea dumneavoastră arterială este oscilantă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea cheagului de sânge de la nivelul plămânilor.

Aveți grijă deosebită când luați Apixaban Gemax Pharma

dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o afecțiune a sistemului imunitar care determină un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge), spuneți-i medicului dumneavoastră care va hotărî dacă este necesară schimbarea tratamentului.

Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau o procedură care poate provoca sângerare, medicul dumneavoastră vă poate cere să opriţi temporar administrarea acestui medicament, pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă nu sunteţi sigur dacă o procedură poate provoca sângerare, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Risc de hemoragie

Ca şi în cazul altor anticoagulante, pacienţii care iau apixaban trebuie monitorizaţi atent pentru apariţia semnelor de sângerare. Este recomandat să fie utilizat cu precauţie în afecţiuni cu risc crescut de hemoragie. Administrarea apixaban trebuie întreruptă dacă apare hemoragie severă (vezi pct. 4.8 şi 4.9).

Cu toate că tratamentul cu apixaban nu necesită monitorizarea de rutină a expunerii, un test cantitativ calibrat pentru evaluarea activităţii anti-factor Xa poate fi util în situaţii excepţionale, în care cunoaşterea expunerii la apixaban poate influenţa deciziile clinice, de exemplu, în cazul supradozajului şi al intervenţiilor chirurgicale de urgenţă (vezi pct. 5.1).

Este disponibil un agent specific pentru inversare (andexanet alfa) care antagonizează efectul farmacodinamic al apixaban pentru adulţi. Totuși, siguranţa şi eficacitatea sa nu au fost stabilite la pacienții copii și adolescenți (consultaţi rezumatul caracteristicilor produsului pentru andexanet alfa). Pot fi avute în vedere transfuzia de plasmă proaspătă congelată, administrarea de concentrate de complex protrombinic (CCP) sau de factor VIIa recombinant. Cu toate acestea, nu există experienţă clinică pentru utilizarea produselor CCP cu 4 factori pentru a inversa sângerarea la pacienţii copii şi adolescenți şi adulți cărora li s-a administrat apixaban.

Interacţiunea cu alte medicamente care afectează hemostaza Din cauza riscului crescut de sângerare, este contraindicat tratamentul concomitent cu orice alte medicamente anticoagulante (vezi pct. 4.3).

Utilizarea concomitentă a apixaban cu medicamente antitrombocitare creşte riscul de sângerare (vezi pct. 4.5).

Este necesară prudenţă în cazul în care pacienţii sunt trataţi concomitent cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei și noradrenalinei (IRSN) sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv acid acetilsalicilic.

După o intervenţie chirurgicală, nu se recomandă administrarea altor inhibitori ai agregării plachetare concomitent cu apixaban (vezi pct. 4.5).

La pacienţii cu fibrilaţie atrială şi afecţiuni care necesită tratament antiplachetar unic sau dublu, trebuie efectuată o evaluare atentă a potenţialelor beneficii, comparativ cu potenţialele riscurile, înainte de asocierea acestui tratament cu apixaban.

Într-un studiu clinic la pacienţi cu fibrilaţie atrială, utilizarea concomitentă a acidului acetilsalicilic (AAS) a crescut riscul de sângerare majoră la apixaban de la 1,8% pe an la 3,4% pe an şi a crescut riscul de sângerare la warfarină de la 2,7% pe an la 4,6% pe an. În acest studiu clinic, a fost înregistrată o utilizare limitată (2,1%) a tratamentului antiplachetar dublu concomitent (vezi pct. 5.1).

Un studiu clinic a înrolat pacienți adulți cu fibrilație atrială cu SCA și/sau supuși ICP și cu o perioadă planificată de tratament cu un inhibitor P2Y12, cu sau fără terapie cu AAS și anticoagulant pe cale orală (fie apixaban sau AVK) timp de 6 luni. Utilizarea concomitentă de AAS a crescut riscul de sângerare majoră conform ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) sau sângerare CRNM (sângerare cu relevanţă clinică care nu este majoră – clinically relevant non-major) la subiecții tratați cu apixaban de la 16,4% pe an la 33,1% pe an (vezi pct. 5.1).

Într-un studiu clinic la pacienţi cu risc crescut post sindrom coronarian acut fără fibrilație atrială, caracterizaţi prin multiple comorbidităţi cardiace şi non-cardiace, care au fost trataţi cu AAS sau o asociere de AAS şi clopidogrel, a fost raportată o creştere semnificativă a riscului de sângerare majoră conform ISTH în cazul apixaban (5,13% pe an) comparativ cu placebo (2,04% pe an).

În studiul CV185325, nu au fost raportate evenimente de sângerare importante clinic la cei 12 pacienţi copii şi adolescenţi trataţi concomitent cu apixaban şi AAS ≤ 165 mg zilnic.

Utilizarea medicamentelor trombolitice în tratamentul accidentului vascular cerebral ischemic acut

Există o experienţă foarte limitată legată de utilizarea medicamentelor trombolitice în tratamentul accidentului vascular cerebral ischemic acut la pacienţii la care s-a administrat apixaban (vezi pct. 4.5).

Pacienţii cu proteze valvulare cardiace

Siguranţa şi eficacitatea apixaban la pacienţii cu proteze valvulare cardiace, cu sau fără fibrilaţie atrială, nu au fost studiate. Prin urmare, utilizarea apixaban nu este recomandată în aceste situaţii. Apixaban nu a fost studiat la pacienții copii şi adolescenţi cu proteze valvulare cardiace; prin urmare, utilizarea apixaban nu este recomandată.

Pacienți cu sindrom antifosfolipidic

Anticoagulantele orale cu acțiune directă (AOAD), inclusiv apixaban, nu sunt recomandate la pacienții cu antecedente de tromboză diagnosticați cu sindrom antifosfolipidic. În special la pacienții care sunt cu teste triplu pozitive (la anticoagulant lupic, anticorpi anticardiolipinici și anticorpi anti– beta 2-glicoproteina I), tratamentul cu AOAD poate fi asociat cu frecvențe crescute ale evenimentelor trombotice recurente, comparativ cu terapia cu antagoniști ai vitaminei K.

Intervenţiile chirurgicale şi procedurile invazive

Administrarea tratamentului cu apixaban trebuie întreruptă cu cel puţin 48 ore înainte de o intervenţie chirurgicală electivă sau înainte de proceduri invazive cu risc de sângerare moderat sau crescut. Acestea includ intervenţiile în care nu poate fi exclusă probabilitatea unei sângerări semnificative clinic sau în care riscul de sângerare ar fi inacceptabil.

Administrarea tratamentului cu apixaban trebuie întreruptă cu cel puţin 24 ore înainte de o intervenţie chirurgicală electivă sau de proceduri invazive cu risc scăzut de sângerare. Acestea includ intervenţiile în care este de așteptat ca orice sângerare care apare să fie minimă, să nu fie critică din punct de vedere al localizării sau să fie ușor de controlat.

Dacă intervenţiile chirurgicale sau procedurile invazive nu pot fi amânate, trebuie luate precauţii adecvate, luând în considerare riscul crescut de sângerare. Acest risc de sângerare trebuie evaluat faţă de gradul de urgenţă al intervenţiei.

Administrarea apixaban trebuie reluată cât mai repede posibil după procedura invazivă sau intervenţia chirurgicală atunci când situaţia clinică permite acest lucru și când a fost stabilită o hemostază adecvată (pentru cardioversie, vezi pct. 4.2).

Pentru pacienţii supuși ablaţiei prin cateter pentru fibrilaţie atrială, tratamentul cu apixaban nu trebuie să fie întrerupt (vezi pct. 4.2, 4.3 și 4.5).

Întreruperea temporară

Întreruperea administrării medicamentelor anticoagulante, inclusiv a apixaban, din cauza sângerărilor active, a intervenţiilor chirurgicale elective sau a procedurilor invazive plasează pacienţii la risc crescut de tromboză. Trebuie evitate întreruperile tratamentului, iar în cazul în care anticoagularea cu apixaban trebuie întreruptă temporar, din orice motiv, tratamentul trebuie reluat cât mai repede posibil.

Anestezia sau puncţia spinală/epidurală

Atunci când se utilizează anestezia neuraxială (anestezie spinală/epidurală) sau puncţia spinală/epidurală, pacienţii aflaţi sub tratament cu medicamente antitrombotice pentru prevenirea complicaţiilor tromboembolice prezintă risc de apariţie a hematoamelor spinale sau epidurale care pot determina paralizii pe termen lung sau permanente. Riscul acestor evenimente poate fi crescut prin montarea postoperatorie a cateterelor epidurale sau prin utilizarea concomitentă a medicamentelor care afectează hemostaza. Cateterele epidurale sau intratecale trebuie îndepărtate cu cel puţin 5 ore înainte de administrarea primei doze de apixaban. Riscul poate fi de asemenea crescut de puncţiile epidurale sau spinale traumatizante sau repetate. Pacienţii trebuie monitorizaţi frecvent pentru apariţia semnelor și simptomelor de afectare neurologică (de exemplu, amorţeală sau slăbiciune la nivelul picioarelor, disfuncţii la nivelul vezicii urinare sau intestinului). Dacă tulburările neurologice sunt observate, diagnosticul și tratamentul de urgenţă sunt necesare. Înaintea puncţiei spinale/epidurale, medicul trebuie să evalueze beneficiul potenţial faţă de riscul potenţial la pacienţii aflaţi sub tratament anticoagulant sau la cei care urmează să utilizeze tratament anticoagulant pentru tromboprofilaxie.

Nu există experienţă clinică privind utilizarea apixaban și montarea cateterelor intratecale sau epidurale. În cazul în care există o asemenea necesitate și în funcţie de caracteristicile farmacocinetice generale ale apixaban, trebuie să existe un interval de 20-30 ore (de exemplu, de 2 ori timpul de înjumătăţire plasmatică) între ultima doză de apixaban și momentul scoaterii cateterului și trebuie omisă cel puţin o doză înainte de îndepărtarea cateterului. Următoarea doză de apixaban poate fi administrată la cel puţin 5 ore după îndepărtarea cateterului. La fel ca în cazul tuturor medicamentelor anticoagulante noi, experienţa privind blocul neuroaxial este limitată și, prin urmare, este recomandată precauţie maximă atunci când apixaban se utilizează în prezenţa acestuia.

Nu sunt disponibile date cu privire la momentul plasării sau al îndepărtării cateterului neuraxial la pacienții copii și adolescenți în timpul tratamentului cu apixaban. În astfel de cazuri, întrerupeți administrarea de apixaban și luați în considerare un anticoagulant administrat parenteral cu acțiune de scurtă durată.

Pacienţi cu EP instabili din punct de vedere hemodinamic sau pacienţi care necesită tromboliză sau embolectomie pulmonară

Apixaban nu este recomandat ca alternativă la heparina nefracţionată la pacienţii cu embolie pulmonară instabili hemodinamic sau la care este posibil să se intervină prin tromboliză sau embolectomie pulmonară, deoarece siguranţa şi eficacitatea apixaban nu au fost stabilite în aceste contexte clinice.

Pacienţi cu neoplasm malign în evoluţie

Pacienţi cu cancer în evoluţie pot avea un risc crescut atât pentru tromboembolie venoasă, cât și pentru evenimente hemoragice. Atunci când apixaban este avut în vedere pentru tratamentul TVP sau EP la pacienții cu cancer, trebuie făcută o evaluare atentă a beneficiilor față de riscuri (vezi și pct. 4.3).

Pacienţi cu insuficienţă renală

Pacienți adulți Datele clinice limitate indică faptul că la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei 15- 29 ml/min) concentraţiile plasmatice ale apixaban sunt crescute, ceea ce poate duce la un risc crescut de sângerare. La pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei 15-29 ml/min), apixaban trebuie utilizat cu precauţie pentru prevenirea ETV la pacienţi cu intervenţie chirurgicală electivă de artroplastie a şoldului sau genunchiului (pETV), pentru tratamentul TVP, tratamentul EP şi prevenirea TVP şi a EP recurente (tETV) (vezi pct. 4.2 şi 5.2).

Pentru prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la pacienţi cu FANV, pacienţilor cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei 15-29 ml/min) şi pacienţilor cu creatinina serică ≥ 1,5 mg/dl (133 micromoli/l) asociată cu vârsta ≥ 80 ani sau cu greutatea corporală ≤ 60 kg trebuie să li se administreze doza mai mică de apixaban, de 2,5 mg de două ori pe zi (vezi pct. 4.2).

Pacienți copii şi adolescenţi Nu au fost efectuate studii la pacienții copii și adolescenți cu insuficiență renală severă şi, prin urmare, nu trebuie să li se administreze apixaban (vezi pct. 4.2 şi 5.2).

Vârstnici

Vârsta înaintată poate creşte riscul de hemoragie (vezi pct. 5.2).

De asemenea, administrarea concomitentă de apixaban şi AAS la pacienții vârstnici trebuie utilizată cu precauţie din cauza riscului potenţial mai mare de sângerare.

Greutate corporală

La adulți, greutatea corporală scăzută (< 60 kg) poate creşte riscul de hemoragie (vezi pct. 5.2).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Apixaban este contraindicat la pacienţii cu boală hepatică asociată cu coagulopatie şi risc clinic relevant de sângerare (vezi pct. 4.3).

Nu este recomandat pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 5.2).

Trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (clasa Child-Pugh A sau B) (vezi pct. 4.2 şi 5.2).

Pacienţii cu concentraţii mari ale enzimelor hepatice ALT/AST > 2 x LSVN sau valorile bilirubinei totale ≥ 1,5 x LSVN au fost excluşi din studiile clinice. De aceea, apixaban trebuie utilizat cu precauţie la acest grup de pacienţi (vezi pct. 5.2). Înainte de iniţierea administrării apixaban, trebuie efectuată testarea funcţiei hepatice.

Apixaban nu a fost studiat la pacienții copii și adolescenți cu insuficiență hepatică.

Interacţiuni cu inhibitori atât ai citocromului P450 3A4 (CYP3A4) cât şi ai glicoproteinei P (gp-P)

Utilizarea apixaban nu este recomandată la pacienţii care utilizează tratament sistemic concomitent cu inhibitori puternici atât ai CYP3A4 cât şi ai gp-P, cum sunt antimicoticele azolice (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, voriconazol şi posaconazol) şi inhibitorii proteazei HIV (de exemplu, ritonavir). Aceste medicamente pot creşte de 2 ori expunerea la apixaban (vezi pct. 4.5), sau mai mult de 2 ori în prezenţa factorilor adiţionali care cresc expunerea la apixaban (de exemplu, insuficienţa renală severă).

Nu sunt disponibile date clinice referitoare la pacienții copii și adolescenți care primesc tratament sistemic concomitent cu inhibitori puternici, atât ai CYP 3A4 cât și ai gp-P (vezi pct. 4.5).

Interacţiuni cu inductori atât ai CYP3A4 cât şi ai gp-P

Utilizarea concomitentă a apixaban cu inductori puternici ai CYP3A4 şi ai gp-P (de exemplu, rifampicină, fenitoină, carbamazepină, fenobarbital sau sunătoare) poate conduce la o reducere de aproximativ 50% a expunerii la apixaban. Într-un studiu clinic efectuat la pacienţi cu fibrilaţie atrială, au fost observate eficacitate scăzută şi un risc mai mare de sângerare la administrarea apixaban concomitent cu inductori puternici atât ai CYP3A4 cât şi ai gp-P, comparativ cu utilizarea apixaban în monoterapie.

La pacienţii care utilizează concomitent tratament sistemic cu inductori puternici atât ai CYP3A4 cât şi ai gp-P se aplică următoarele recomandări (vezi pct. 4.5):

pentru prevenirea ETV la pacienţii cu intervenţie chirurgicală electivă de artroplastie a şoldului sau genunchiului, pentru prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la pacienţi cu FANV şi pentru prevenirea TVP şi a EP recurente, apixaban trebuie utilizat cu precauţie;

pentru tratamentul TVP şi tratamentul EP, apixaban nu trebuie utilizat, deoarece eficacitatea poate fi compromisă.

Nu sunt disponibile date clinice referitoare la pacienții copii și adolescenți care primesc tratament sistemic concomitent cu inductori puternici, atât ai CYP 3A4 cât și ai gp-P (vezi pct. 4.5).

Intervenţii chirurgicale pentru fracturi de şold

Apixaban nu a fost studiat în studii clinice la pacienţi cu intervenţii chirurgicale pentru fracturi de şold pentru a se putea evalua eficacitatea şi siguranţa la aceşti pacienţi. Prin urmare, nu este recomandat acestor pacienţi.

Parametrii de laborator

Testele de coagulare [de exemplu, timpul de protrombină (TP), INR şi timpul de tromboplastină parţial activată (aPTT)] sunt afectate, aşa cum este de aşteptat, ca urmare a mecanismului de acţiune al apixaban. Modificările observate la aceste teste de coagulare, la doza terapeutică aşteptată, sunt mici şi au un grad mare de variabilitate (vezi pct. 5.1).

Informaţii despre excipienţi

Apixaban Gemax Pharma conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Unele medicamente pot crește efectele Apixaban Gemax Pharma, în timp ce altele pot scădea efectele acestuia. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să urmați tratament cu Apixaban Gemax Pharma atunci când luaţi aceste medicamente și cât de atent trebuie să fiţi monitorizat.

Următoarele medicamente pot crește efectele Apixaban Gemax Pharma și pot crește riscul de sângerare nedorită:

unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu, ketoconazol, etc.);
unele medicamente antivirale pentru HIV/SIDA (de exemplu, ritonavir);
alte medicamente care sunt utilizate pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu, enoxaparină, etc.);
medicamente antiinflamatoare sau pentru calmarea durerii (de exemplu, acid acetilsalicilic sau naproxen). În special, dacă aveţi vârsta peste 75 ani și luaţi acid acetilsalicilic, puteţi avea un risc crescut de sângerare;
medicamente pentru tensiune arterială mare sau pentru probleme cardiace (de exemplu, diltiazem);
medicamente antidepresive denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau inhibitori ai recaptării serotoninei-noradrenalinei.

Următoarele medicamente pot reduce capacitatea Apixaban Gemax Pharma de a ajuta la prevenirea formării cheagurilor de sânge:

medicamente pentru prevenirea epilepsiei sau a convulsiilor (de exemplu, fenitoină, etc.);
sunătoare (un supliment din plante utilizat în depresie);
medicamente utilizate în tratamentul tuberculozei sau al altor infecţii (de exemplu, rifampicină).

Inhibitori ai CYP3A4 și ai gp-P

Administrarea concomitentă de apixaban și ketoconazol (400 mg o dată pe zi), un inhibitor puternic atât al CYP3A4 cât și al gp-P, a determinat o creștere de 2 ori a valorii medii a ASC și de 1,6 ori a valorii medii a Cmax pentru apixaban.

Nu este recomandată utilizarea apixaban la pacienţii care utilizează tratament sistemic concomitent cu inhibitori puternici atât ai CYP3A4 cât și ai gp-P, cum sunt antimicoticele azolice (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, voriconazol și posaconazol) și inhibitori ai proteazei HIV (de exemplu, ritonavir) (vezi pct. 4.4).

Este de așteptat ca substanţele active care nu sunt considerate inhibitori puternici ai CYP3A4 și ai gp-P (de exemplu, amiodaronă, claritromicină, diltiazem, fluconazol, naproxen, chinidină, verapamil) să determine în măsură mai mică creșterea concentraţiilor plasmatice ale apixaban. Nu este necesară ajustarea dozei de apixaban atunci când acesta este administrat concomitent cu medicamente care nu sunt inhibitori puternici ai CYP3A4 și ai gp-P. De exemplu, administrarea de diltiazem (360 mg o dată pe zi), considerat un inhibitor moderat al CYP3A4 și un inhibitor slab al gp-P, a determinat o creștere de 1,4 ori a valorilor medii ale ASC și de 1,3 ori a Cmax pentru apixaban. Administrarea de naproxen (500 mg, doză unică), un inhibitor al gp-P, dar nu și al CYP3A4, a determinat o creștere de 1,5 ori, respectiv de 1,6 ori a valorilor medii ale ASC și Cmax pentru apixaban. Administrarea de claritromicină (500 mg, de două ori pe zi), un inhibitor al gp-P și un inhibitor puternic al CYP3A4, a determinat o creștere de 1,6 ori, respectiv de 1,3 ori a valorilor medii ale ASC și Cmax pentru apixaban.

Inductori ai CYP3A4 și ai gp-P

Administrarea concomitentă de apixaban și rifampicină, un inductor puternic atât al CYP3A4 cât și al gp-P, a determinat o scădere cu aproximativ 54% și, respectiv, cu 42% a valorilor medii ale ASC și Cmax pentru apixaban. Utilizarea de apixaban concomitent cu alţi inductori puternici ai CYP3A4 și ai gp-P (de exemplu, fenitoină, carbamazepină, fenobarbital sau sunătoare) poate de asemenea determina scăderea concentraţiilor plasmatice ale apixaban. Nu este necesară ajustarea dozelor de apixaban atunci când este administrat concomitent cu asemenea medicamente, totuși, la pacienţii care utilizează concomitent tratament sistemic cu inductori puternici ai CYP3A4 și gp-P, apixaban trebuie utilizat cu precauţie pentru prevenirea ETV în intervenţii chirurgicale elective de artroplastie a șoldului sau genunchiului, pentru prevenirea accidentului vascular cerebral și a emboliei sistemice la pacienţi cu FANV și pentru prevenirea TVP și a EP recurente.

Apixaban nu este recomandat pentru tratamentul TVP și al EP la pacienţii care utilizează concomitent tratament sistemic cu inductori puternici atât ai CYP3A4 cât și ai gp-P, deoarece eficacitatea poate fi compromisă (vezi pct. 4.4).

Anticoagulante, inhibitori ai agregării plachetare, ISRS/IRSN și AINS

Din cauza riscului crescut de sângerare, este contraindicat tratamentul concomitent cu orice alt medicament anticoagulant, cu excepţia situaţiilor specifice în care se realizează schimbarea tratamentului anticoagulant,

atunci când HNF se administrează în dozele necesare pentru a menţine deschis un cateter central venos sau arterial sau când HNF se administrează în timpul ablaţiei prin cateter pentru fibrilaţie atrială (vezi pct. 4.3).

După administrarea de enoxaparină (40 mg în doză unică) în asociere cu apixaban (5 mg în doză unică), a fost observat un efect aditiv al activităţii anti-factor Xa.

Nu au fost evidenţiate interacţiuni farmacodinamice sau farmacocinetice atunci când apixaban a fost administrat concomitent cu AAS 325 mg o dată pe zi.

În studiile de fază I, administrarea apixaban în asociere cu clopidogrel (75 mg o dată pe zi) sau cu combinaţia de clopidogrel 75 mg şi AAS 162 mg o dată pe zi sau cu prasugrel (doză de 60 mg, urmată de doza de 10 mg o dată pe zi) nu a evidenţiat o creştere relevantă a timpului de sângerare sau inhibarea suplimentară a agregării trombocitare, comparativ cu administrarea medicamentelor antitrombocitare fără apixaban. Creşterea valorilor testelor de coagulare (TP, INR şi aPTT) a fost în concordanță cu efectele apixaban administrat în monoterapie.

Administrarea de naproxen (500 mg), un inhibitor al gp-P, a determinat o creştere de 1,5 ori, respectiv de 1,6 ori a valorilor medii ale ASC şi Cmax pentru apixaban. Corespunzător, în cazul apixaban au fost observate creşteri ale valorilor testelor de coagulare. Nu au fost observate modificări ale efectului naproxen asupra agregării plachetare induse pe calea acidului arahidonic şi nu a fost observată o prelungire relevantă clinic a timpului de sângerare după administrarea concomitentă a apixaban şi naproxen.

În ciuda acestor observaţii, pot exista persoane cu un răspuns farmacodinamic mai pronunţat atunci când medicamentele antitrombocitare sunt administrate concomitent cu apixaban. Apixaban trebuie utilizat cu prudenţă atunci când este administrat concomitent cu ISRS/IRSN, AINS, AAS și/sau inhibitori P2Y12, deoarece aceste medicamente provoacă în mod normal creşterea riscului de sângerare (vezi pct. 4.4).

Există o experiență limitată privind administrarea concomitentă cu alți inhibitori ai agregării plachetare (precum antagoniști ai receptorilor GPIIb/IIIa, dipiridamol, dextran sau sulfinpirazonă) sau medicamente trombolitice. Deoarece asemenea medicamente cresc riscul de sângerare, nu este recomandată administrarea concomitentă a acestor medicamente cu apixaban (vezi pct. 4.4).

În studiul CV185325, nu au fost raportate evenimente de sângerare importante clinic la cei 12 pacienţi copii şi adolescenţi trataţi concomitent cu apixaban şi AAS ≤ 165 mg zilnic.

Alte tratamente concomitente

Nu au fost evidenţiate interacţiuni farmacodinamice sau farmacocinetice semnificative clinic atunci când apixaban a fost administrat concomitent cu atenolol sau famotidină. Administrarea concomitentă a apixaban 10 mg cu atenolol 100 mg nu a avut un efect clinic relevant asupra farmacocineticii apixaban. În urma administrării în asociere a celor două medicamente, valorile medii ale ASC şi Cmax au fost cu 15% şi, respectiv, cu 18% mai mici decât în cazul administrării apixaban în monoterapie. Administrarea concomitentă a apixaban 10 mg cu famotidină 40 mg nu a avut niciun efect asupra ASC sau Cmax pentru apixaban.

Efectul apixaban asupra altor medicamente

Studiile in vitro cu apixaban au demonstrat că nu există efect inhibitor asupra activităţii CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 sau CYP3A4 (CI50 > 45 µM) şi că există un efect inhibitor slab asupra activităţii CYP2C19 (CI50 > 20 µM), la concentraţii care sunt semnificativ mai mari decât concentraţiile plasmatice maxime observate la pacienţi. Apixaban nu a avut efect inductor asupra CYP1A2, CYP2B6, CYP3A4/5 la concentraţii de până la 20 µM. Prin urmare, nu este de aşteptat ca apixaban să modifice eliminarea prin metabolizare a medicamentelor administrate concomitent şi care sunt metabolizate de către aceste enzime. Apixaban nu este un inhibitor semnificativ al gp-P.

În studii efectuate la voluntari sănătoşi, aşa cum este descris mai jos, apixaban nu a modificat semnificativ farmacocinetica digoxinei, naproxenului sau a atenololului.

Digoxină Administrarea concomitentă a apixaban (20 mg o dată pe zi) şi a digoxinei (0,25 mg o dată pe zi), un substrat al gp-P, nu a modificat ASC sau Cmax pentru digoxin. Ca urmare, apixaban nu a inhibat transportul substratului mediat de către gp-P.

Naproxen Administrarea concomitentă a unor doze unice de apixaban (10 mg) şi naproxen (500 mg), un AINS utilizat frecvent, nu a avut niciun efect asupra ASC sau Cmax pentru naproxen.

Atenolol Administrarea concomitentă a unor doze unice de apixaban (10 mg) şi atenolol (100 mg), un beta-blocant utilizat frecvent, nu a modificat farmacocinetica atenololului.

Cărbune activat

Administrarea de cărbune activat reduce expunerea la apixaban (vezi pct. 4.9).

Copii și adolescenți Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile la copii și adolescenți.

Datele de interacțiune menționate mai sus au fost obținute la adulți, iar atenționările de la pct. 4.4 trebuie luate în considerare pentru utilizarea la copii și adolescenți.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu se cunosc efectele Apixaban Gemax Pharma asupra sarcinii și asupra copilului nenăscut. Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament.

Nu se cunoaște dacă Apixaban Gemax Pharma trece în laptele matern uman. Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru sfaturi înainte de a lua acest medicament în timp ce alăptați. Aceștia vă vor recomanda dacă să întrerupeți alăptarea sau să întrerupeți/să nu începeţi administrarea acestui medicament.

Sarcina

Datele provenite din utilizarea apixaban la femeile gravide sunt inexistente. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca o măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea apixaban în timpul sarcinii.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă apixaban sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman. Datele la animale au evidenţiat excreţia apixaban în lapte (vezi pct. 5.3). Nu se poate exclude un risc pentru sugari.

Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu apixaban având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.

Fertilitatea

Studiile la animale la care s-a administrat apixaban nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Apixaban Gemax Pharma poate fi administrat pentru trei afecţiuni medicale diferite. Reacţiile adverse cunoscute şi frecvenţa cu care acestea apar în fiecare dintre aceste afecţiuni medicale pot fi diferită şi sunt enumerate separat, mai jos. În aceste afecţiuni, cea mai frecventă reacţie adversă generală pentru acest medicament este sângerarea, care poate pune viaţa în pericol şi necesită asistenţă medicală imediată.

Următoarele reacţii adverse pot să apară dacă luaţi Apixaban Gemax Pharma pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge după operaţiile de înlocuire a şoldului sau genunchiului.

Rezumatul profilului de siguranţă

La adulți, siguranţa utilizării apixaban a fost investigată în 7 studii clinice de fază III care au înrolat peste 21 000 pacienţi: peste 5 000 pacienţi în studiile privind pETV, peste 11 000 pacienţi în studiile privind FANV şi peste 4 000 pacienţi în studiile privind tratamentul ETV (tETV), pentru o expunere totală medie de 20 zile, 1,7 ani şi, respectiv, 221 zile (vezi pct. 5.1).

Reacţiile adverse frecvente au fost hemoragia, contuzia, epistaxisul şi hematomul (vezi Tabelul 3 pentru profilul reacţiilor adverse şi categoriile de frecvenţă în funcţie de indicaţie).

În studiile privind pETV, în total, 11% dintre pacienţii trataţi cu apixaban 2,5 mg de două ori pe zi au prezentat reacţii adverse. Incidenţa generală a reacţiilor adverse la apixaban legate de sângerare a fost de 10% în studiile care au comparat apixaban cu enoxaparină.

În studiile privind FANV, incidenţa generală a reacţiilor adverse la apixaban legate de sângerare a fost de 24,3% în studiul care a comparat apixaban cu warfarină şi de 9,6% în studiul care a comparat apixaban cu acid acetilsalicilic. În studiul care a comparat apixaban cu warfarină, incidenţa sângerărilor gastrointestinale majore conform criteriilor ISTH (inclusiv sângerări GI superioare, GI inferioare şi rectale) asociate cu apixaban a fost de 0,76%/an. Incidenţa sângerărilor intraoculare majore, conform criteriilor ISTH, asociate cu apixaban a fost de 0,18%/an.

În studiile privind tETV, incidenţa generală a reacţiilor adverse la apixaban legate de sângerare a fost de 15,6% în studiul care a comparat apixaban cu enoxaparină/warfarină şi de 13,3% în studiul care a comparat apixaban cu placebo (vezi pct. 5.1).

Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel

Frecvențele reacțiilor adverse raportate în Tabelul 3 pentru pacienții copii și adolescenți sunt derivate din studiul CV185325, în care aceștia au primit apixaban pentru tratamentul TEV și prevenirea TEV recurent.

Tabelul 3: Reacţiile adverse sub formă de tabel Clasa de aparate, Prevenirea ETV la Prevenirea Tratamentul TVP Tratamentul TEV și sisteme şi organe pacienţi adulţi la accidentului şi al EP şi prevenirea TEV care s-a efectuat vascular prevenirea TVP şi recurent la pacienți intervenţie cerebral şi a a EP recurente copii și adolescenți chirurgicală electivă emboliei (tETV) la pacienții cu vârsta cuprinsă de artroplastie a sistemice la pacienţi adulți între 28 de zile și şoldului sau adulţi cu FANV, cu sub 18 ani genunchiului unul sau mai mulţi (pETV) factori de risc (FANV) Tulburări hematologice şi limfatice Anemie Frecvente Frecvente Frecvente Frecvente Trombocitopenie Mai puţin Mai puţin Frecvente Frecvente frecvente frecvente Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate, Rare Mai puţin Mai puţin Frecvente‡ edem alergic şi frecvente frecvente anafilaxie

Prurit Mai puţin Mai puţin Mai puţin Frecvente frecvente frecvente frecvente Angioedem Cu frecvenţă Cu frecvenţă Cu frecvenţă Cu frecvenţă necunoscută necunoscută necunoscută necunoscută Tulburări ale sistemului nervos Hemoragie Cu frecvenţă Mai puţin Rare Cu frecvenţă cerebrală† necunoscută frecvente necunoscută Tulburări oculare Hemoragii la Rare Frecvente Mai puţin Cu frecvenţă nivelul ochiului frecvente necunoscută (inclusiv hemoragie conjunctivală)

Tulburări vasculare Hemoragii, Frecvente Frecvente Frecvente Frecvente hematoame Hipotensiune Mai puţin Frecvente Mai puţin Frecvente arterială frecvente frecvente (inclusiv hipotensiune arterială legată de efectuarea unei proceduri) Hemoragie Cu frecvenţă Mai puţin Cu frecvenţă Cu frecvenţă intraabdominală necunoscută frecvente necunoscută necunoscută

Tulburări gastro-intestinale Greaţă Frecvente Frecvente Frecvente Frecvente Hemoragie gastro- Mai puţin Frecvente Frecvente Cu frecvenţă intestinală frecvente necunoscută Hemoragie Cu frecvenţă Mai puţin Mai puţin Cu frecvenţă hemoroidală necunoscută frecvente frecvente necunoscută Hemoragie bucală Cu frecvenţă Mai puţin Frecvente Cu frecvenţă necunoscută frecvente necunoscută Hematochezie Mai puţin Mai puţin Mai puţin Frecvente frecvente frecvente frecvente Hemoragie rectală, Rare Frecvente Frecvente Frecvente sângerare gingivală Hemoragie Cu frecvenţă Rare Cu frecvenţă Cu frecvenţă retroperitoneală necunoscută necunoscută necunoscută Tulburări hepatobiliare

Valori anormale ale Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente Frecvente testelor funcţiei hepatice, valori serice crescute ale aspartat aminotransferazei, valori serice crescute ale fosfatazei alcaline, valori serice crescute ale bilirubinemiei

Hematurie Mai puţin frecvente Frecvente Frecvente Frecvente

Contuzie Frecvente Frecvente Frecvente Frecvente

Hemoragie după Mai puţin Mai puţin Mai puţin Frecvente efectuarea unei frecvente frecvente frecvente proceduri (inclusiv hematom după efectuarea unei proceduri, hemoragie la nivelul plăgii, hematom la locul puncţiei vasculare şi hemoragie la locul montării cateterului), secreţie la nivelul plăgii, hemoragie la locul inciziei (inclusiv hematom la locul inciziei), hemoragie operatorie

Hemoragie Cu frecvenţă Mai puţin Mai puţin Cu frecvenţă traumatică necunoscută frecvente frecvente necunoscută

Nu au existat cazuri de prurit generalizat în studiul clinic CV185057 (prevenirea pe termen lung a ETV). † Termenul „Hemoragie cerebrală” cuprinde toate hemoragiile intracraniene sau intraspinale (de exemplu, accident vascular

hemoragic sau hemoragii la nivelul putamenului, cerebelului, hemoragii intraventriculare sau subdurale). ‡ Include reacție anafilactică, hipersensibilitate la medicamente și hipersensibilitate. § Include sângerări menstruale abundente, sângerări intermenstruale și hemoragii vaginale.

Utilizarea apixaban poate fi asociată cu un risc crescut de sângerări oculte sau evidente la nivelul oricărui ţesut sau organ, care pot determina anemii posthemoragice. Semnele, simptomele şi severitatea acestora pot fi diferite, în funcţie de localizarea şi gradul sau extinderea sângerărilor (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Copii și adolescenți

Siguranța apixaban a fost investigată în cadrul unui studiu clinic de fază I și a 3 studii clinice de fază II/III, care au inclus 970 de pacienți. Dintre aceștia, 568 au primit una sau mai multe doze de apixaban pentru o expunere totală medie de 1, 24, 331 și, respectiv, 80 de zile (vezi pct. 5.1). Pacienții au primit doze ajustate în funcție de greutate ale unei forme farmaceutice de apixaban adecvate vârstei.

În general, profilul de siguranță al apixaban la pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 28 de zile și < 18 ani a fost similar cu cel de la adulți și a fost, în general, constant la diferitele grupe de vârstă ale pacienților copii și adolescenți.

Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent la pacienții copii și adolescenți au fost epistaxisul și hemoragia vaginală anormală (vezi Tabelul 3 pentru profilul reacțiilor adverse și frecvența acestora în funcție de indicație).

La pacienții copii și adolescenți, epistaxisul (foarte frecvent), hemoragia vaginală anormală (foarte frecvent), hipersensibilitatea și anafilaxia (frecvent), pruritul (frecvent), hipotensiunea arterială (frecvent), hematochezia (frecvent), creșterea aspartat aminotransferazei (frecvent), alopecia (frecvent) și hemoragia postprocedurală (frecvent) au fost raportate mai frecvent în comparație cu adulții tratați cu apixaban, dar în aceeași categorie de frecvență ca la pacienții copii și adolescenții din brațul cu îngrijire standard (SOC); singura excepție a fost hemoragia vaginală anormală, care a fost raportată ca frecventă în cadrul brațului cu îngrijire standard. În toate cazurile cu excepția unuia, au fost raportate creșteri ale transaminazelor hepatice la pacienții copii și adolescenții care au primit chimioterapie concomitentă pentru o afecțiune malignă subiacentă.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Apixaban Gemax Pharma

Substanţa activă este apixaban. Fiecare comprimat conţine apixaban 2,5 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: lactoză (vezi pct. 2 „Apixaban Gemax Pharma conţine lactoză (un tip de zahăr) și sodiu”), celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică (vezi pct. 2 „Apixaban conţine lactoză (un tip de zahăr) și sodiu”), laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu (E470b);
Film: lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „Apixaban Gemax Pharma conţine lactoză (un tip de zahăr) și sodiu”), hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), triacetină.

Cum arată Apixaban Gemax Pharma şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de aproximativ 6,1 mm, rotunde, biconvexe, gravate cu ”A39” pe o față şi cu ”H” pe cealaltă faţă.

Blister din Al/PVC-PVdC – 20, 60 și 168 comprimate filmate Recipient din PEÎD – 60 și 200 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Cardul pacientului: abordarea informațiilor În interiorul ambalajului de Apixaban Gemax Pharma, împreună cu prospectul, veți găsi un Card al Pacientului sau medicul dumneavoastră vă poate oferi un card similar. Acest Card al Pacientului conține informații care vă vor fi utile și care îi vor atenționa pe ceilalți medici că luați Apixaban Gemax Pharma. Trebuie să păstrați acest card cu dumneavoastră tot timpul.

1. Luați cardul 2. Separați limba dumneavoastră după cum este necesar (acest lucru este facilitat de marginile cu perforații) 3. Completați următoarele secțiuni sau rugați-l pe medicul dumneavoastră să o facă:

Nume:
Data nașterii:
Indicație:
Doză:……..mg de două ori pe zi
Numele medicului:
Numărul de telefon al medicului: 4. Îndoiți cardul și păstrați-l cu dumneavoastră tot timpul.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Gemax Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă

Fabricantul Medis International a.s. Prumyslova 961/16, 747 23 Bolatice, Republica Cehă

Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci, 2116/15, Nové Město, 110 00 Praga 1, Republica Cehă

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Republica Cehă, Polonia Apixaban Medreg Republica Slovacă Apixaban Medreg 2,5 mg România Apixaban Gemax Pharma 2,5 mg comprimate filmate Germania Apixaban Medreg 2,5 mg Filmtabletten

Acest prospect a fost revizuit în mai 2026.

Fiecare comprimat filmat conţine apixaban 2,5 mg.

Excipient cu efect cunoscut:

Fiecare comprimat filmat a 2,5 mg conţine lactoză 52,5 mg (vezi pct. 4.4).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleul comprimatului:

Lactoză Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Laurilsulfat de sodiu Stearat de magneziu (F. Eur.) [vegetal]

Filmul comprimatului:

Hipromeloză Lactoză monohidrat Dioxid de titan (E171) Triacetină

apixaban 2,5 mg · substanță activă

Lactoză · excipient

Celuloză microcristalină · excipient

Croscarmeloză sodică · excipient

Laurilsulfat de sodiu · excipient

Stearat de magneziu (F. Eur.) [vegetal] · excipient

Hipromeloză · excipient

Lactoză monohidrat · excipient

Dioxid de titan (E171) · excipient

Triacetină · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

24 luni

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. Al/PVC-PVdC x 20 compr. film. · 16669/2026/01

Cutie cu blist. Al/PVC-PVdC x 60 compr. film. · 16669/2026/02

Cutie cu blist. Al/PVC-PVdC x 168 compr. film. · 16669/2026/03

Cutie cu 1 flac. din PEÎD alb, opac x 60 compr. film. · 16669/2026/04

Cutie cu 1 flac. din PEÎD alb, opac x 200 compr. film. · 16669/2026/05

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR