N02BE01 · Alte analgezice si antipiretice anilide (inclusiv combinatii) Fără prescripție (OTC)

Apap Forte Pentru Copii 40 mg/ml

Suspensie orală · DCI: Paracetamolum

Apap Forte pentru copii aparţine unui grup de medicamente denumite analgezice (calmante ale durerii) şi antipiretice, care ameliorează durerea de intensitate uşoară până la moderată şi reduc febra.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Apap Forte pentru copii poate fi utilizat pentru tratamentul simptomatic, pe termen scurt, al durerii de intensitate uşoară până la moderată (de exemplu durere de cap, durere de dinţi şi durere menstruală) şi/sau al febrei (temperaturii crescute). Apap Forte pentru copii este utilizat pentru tratamentul durerii de intensitate uşoară până la moderată şi/sau al febrei la sugari (cu vârsta peste 3 luni), copii, adolescenţi şi adulţi (inclusiv vârstnici).

Dacă după 2 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Pentru tratamentul simptomatic, de scurtă durată, al durerii de intensitate uşoară până la moderată (de exemplu cefalee, odontalgie şi dismenoree) şi/sau al febrei.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Instrucţiuni de utilizare:

Apap Forte pentru copii trebuie administrat pe cale orală.
A se agita bine înainte de utilizare.
Capacul flaconului este prevăzut cu dispozitiv de închidere securizat pentru copii. Pentru a-l deschide, trebuie să apăsaţi pe capac şi să-l răsuciţi, în acelaşi timp, în direcţia acelor de ceasornic.
Suspensia orală nu trebuie diluată sau amestecată cu alte băuturi.
A nu se depăşi doza stabilită. Vă rugăm să observaţi că dozele mai mari decât cele recomandate pot determina un risc de afectare foarte gravă a ficatului.
Doza zilnică recomandată de paracetamol este de aproximativ 60 mg/kg şi zi, divizată în 4 sau 6 administrări zilnice, adică 15 mg/kg la intervale de 6 ore sau 10 mg/kg la intervale de 4 ore.
Doza trebuie stabilită în principal în funcţie de greutatea pacientului. Informaţiile privind vârsta copilului în cadrul fiecărei grupe de greutate au numai caracter orientativ.

De exemplu, pentru a administra 15 mg/kg la intervale de 6 ore, instrucţiunile sunt după cum urmează:

Doza de Volumul de Apap Doza maximă pe 24 ore paracetamol Forte pentru copii pentru o singură pentru o singură Greutate corporală volumul de Apap doză doză mg paracetamol Forte pentru (la interval de 6 (la interval de 6 copii ore) ore) Până la 7 kg Până la 100 mg Până la 2,5 ml 400 mg 10 ml

8 – 10 kg 120 – 150 mg 3 – 3,75 ml 600 mg 15 ml

11 – 15 kg 165 – 225 mg 4 – 5,5 ml 900 mg 22,5 ml

16 – 22 kg 240 – 330 mg 6 – 8,25 ml 1320 mg 33 ml

23 – 30 kg 345 – 450 mg 8,5 – 11,25 ml 1800 mg 45 ml

11 – 15 kg	165 – 225 mg	4 – 5,5 ml	900 mg	22,5 ml
16 – 22 kg	240 – 330 mg	6 – 8,25 ml	1320 mg	33 ml
23 – 30 kg	345 – 450 mg	8,5 – 11,25 ml	1800 mg	45 ml
31 – 40 kg	465 – 600 mg	11,5 – 15 ml	2400 mg	60 ml
Peste 41 kg	615 – 1000 mg	15,25 – 25 ml	3000 mg (până la 50 kg)	75 ml
			4000 mg (peste 51 kg)	100 ml

Alternativ, această suspensie orală poate fi administrată după cum urmează: Vârsta copilului Cât anume Cât de des (în decurs de 24 ore) 3 – 6 luni 1,5 ml de 4 ori 6 – 24 luni 3 ml de 4 ori 2 – 3 ani 4,5 ml de 4 ori 4 – 6 ani 6 ml de 4 ori 7 – 9 ani 9 ml de 4 ori 10 – 12 ani 12,5 ml de 4 ori

Apap Forte pentru copii nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 3 luni, cu excepţia cazului în care este prescris de către un medic.

Cantitatea exactă de Apap Forte pentru copii trebuie administrată prin utilizarea seringii de 5 ml pentru administrare orală (cu gradaţii de câte 0,25 ml) disponibilă în cutie. După utilizare, seringa pentru administrarea dozelor trebuie clătită manual de câteva ori, cu apă de la robinet (umplând seringa cu apă).

În caz de febră mare (>39ºC), semne de infecţie sau persistenţă a simptomelor pentru mai mult de 2 zile, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Pacienţi cu afectare a funcţiei ficatului sau rinichiului La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, sau cu sindrom Gilbert (icter familial nehemolitic), doza zilnică eficace nu trebuie să depăşească 60 mg/kg corp şi zi (până la cel mult 2 g/zi). La pacienţii cu afectare a funcţiei renale, doza trebuie redusă sau intervalul dintre doze trebuie prelungit. La pacienţii cu afectare severă a funcţiei renale, intervalul între dozele administrate al Apap Forte pentru copii trebuie să fie de cel puţin 8 ore. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

Pentru copii cu greutatea corporală sub 7 kg (6 luni), trebuie avută în vedere utilizarea supozitoarelor, dacă sunt disponibile, cu excepţia cazului în care administrarea acestei forme farmaceutice nu este posibilă din motive clinice (de exemplu diaree). Pentru copiii cu greutate corporală mai mare de 41 kg (cu vârsta peste 12 ani), adolescenţi şi adulţi, sunt disponibile alte forme farmaceutice, care pot fi considerate mai adecvate.

Dacă luaţi Apap Forte pentru copii mai mult decât trebuie În caz de supradozaj solicitaţi asistenţă medicală imediată, chiar dacă dumneavoastră vă simţiţi bine sau copilul dumneavoastră se simte bine, deoarece există riscul afectării hepatice grave, întârziate. Luaţi cu dumneavoastră flaconul sau cutia goală pentru ca medicamentul să poată fi identificat uşor. Pentru a evita afectarea posibilă a ficatului, este important ca antidotul să fie administrat de către medic cât mai curând posibil. Simptomele de leziune hepatică nu apar în mod normal decât după

câteva zile. Simptomele de supradozaj pot include greaţă, vărsături, anorexie (pierdere a apetitului), paloare şi durere abdominală şi aceste simptome apar de obicei în interval de 24 ore după administrare.

Dacă uitaţi să luaţi Apap Forte pentru copii Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată şi luaţi din nou Apap Forte pentru copii în mod adecvat, la ora obişnuită.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Apap Forte pentru copii este utilizat pentru tratamentul durerii de intensitate uşoară până la moderată şi/sau al febrei la sugari (cu vârsta peste 3 luni), copii, adolescenţi şi adulţi (inclusiv vârstnici). La copiii cu vârsta sub 3 ani, paracetamolul trebuie utilizat numai la recomandarea medicului.

Este obligatorie respectarea dozelor definite pe baza greutăţii corporale a copilului şi selectarea, în acest mod, a dozei corespunzătoare de suspensie orală în ml. Vârstele aproximative pe baza greutăţii corporale sunt prezentate în scop informativ.

Doza zilnică recomandată de paracetamol este de aproximativ 60 mg/kg şi zi, divizată în 4 sau 6 administrări zilnice, adică 15 mg/kg la intervale de 6 ore sau 10 mg/kg la intervale de 4 ore.

Greutate corporală	Doza de paracetamol pentru fiecare administrare (la interval de 6 ore)		Volumul de Apap	Doza maximă pe 24 ore
			Forte pentru copii
				mg paracetamol	volumul de Apap Forte pentru copii
			pentru fiecare
			administrare
			(la interval de 6
			ore)
Până la 7 kg	Până la 100 mg	Până la 2,5 ml		400 mg	10 ml
8 – 10 kg	120 – 150 mg	3 – 3,75 ml		600 mg	15 ml
11 – 15 kg	165 – 225 mg	4 – 5,5 ml		900 mg	22,5 ml
16 – 22 kg	240 – 330 mg	6 – 8,25 ml		1320 mg	33 ml
23 – 30 kg	345 – 450 mg	8,5 – 11,25 ml		1800 mg	45 ml
31 – 40 kg	465 – 600 mg	11,5 – 15 ml		2400 mg	60 ml
Peste 41 kg	615 – 1000 mg	15,25 – 25 ml		3000 mg (până la 50 kg)	75 ml
				4000 mg (peste 51 kg)	100 ml

Vârsta copilului	Cât anume		Cât de des (în decurs de 24
			ore)
3 – 6 luni	1,5 ml	de 4 ori
6 – 24 luni	3 ml	de 4 ori
2 – 3 ani	4,5 ml	de 4 ori
4 – 6 ani	6 ml	de 4 ori
7 – 9 ani	9 ml	de 4 ori
10 – 12 ani	12,5 ml	de 4 ori

8 – 10 kg 120 – 150 mg 3 – 3,75 ml 600 mg 15 ml

11 – 15 kg 165 – 225 mg 4 – 5,5 ml 900 mg 22,5 ml

16 – 22 kg 240 – 330 mg 6 – 8,25 ml 1320 mg 33 ml

23 – 30 kg 345 – 450 mg 8,5 – 11,25 ml 1800 mg 45 ml

Ca o alternativă, această suspensie orală poate fi administrată după cum urmează:

Pentru a respecta regimurile de dozare de mai sus, trebuie menţinut un interval de cel puţin 6 ore între doze. Doza zilnică maximă nu trebuie depăşită deoarece există riscul de afectare hepatică gravă (vezi pct. 4.4 şi 4.9).

Flacoul trebuie bine agitat înaintea utilizării. Cantitatea exactă de Apap Forte pentru copii trebuie administrată prin utilizarea seringii disponibile în cutie. După utilizare, seringa pentru administrarea dozelor trebuie clătită manual de câteva ori, cu apă de la robinet (umplând seringa cu apă).

În caz de febră crescută, semne de infecţie secundară sau persistenţă a simptomelor timp de peste 2 zile, pacientul/persoana în grija căruia se află acesta trebuie sfătuit(ă) să se adreseze unui medic (vezi pct. 4.4).

Pentru copiii cu greutate corporală mai mare de 41 kg (cu vârsta peste 12 ani), adolescenţi şi adulţi, sunt disponibile alte forme farmaceutice, care pot fi considerate mai adecvate.

Apap Forte pentru copii este un medicament gata preparat şi poate fi administrat cu alimente şi băuturi. Administrarea alimentelor nu a demonstrat influenţe asupra efectului medicamentului cu toate acestea, administrarea paracetamolului după mese poate duce la întârzierea debutului acţiunii acestuia.

Insuficienţă hepatică severă: Se impune prudenţă când se administrează acest medicament la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.

Insuficienţă hepatică uşoară până la moderată: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, sau cu sindrom Gilbert (icter familial nehemolitic), doza zilnică eficace nu trebuie să depăşească 60 mg/kg corp şi zi (până la cel mult 2 g/zi).

Insuficienţă renală: Paracetamolul trebuie administrat cu prudenţă în prezenţa insuficienţei renale şi se recomandă creşterea intervalului dintre doze în cazul insuficienţei renale severe. Când clearance-ul creatininei are valori mai mici de 10 ml/min, intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de 8 ore.

Pacienţii care efectuează ședințe de dializă: o doză de întreţinere trebuie administrată după hemodializă dar nu după dializă peritoneală.

Vârstnici: conform datelor farmacocinetice, nu sunt necesare ajustări ale dozelor. Cu toate acestea, trebuie avut în vedere faptul că aceşti pacienţi sunt mai predispuşi la insuficienţă renală şi/sau hepatică.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Apap Forte pentru copii este contraindicat:

la pacienţi cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luaţi Apap Forte pentru copii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

dacă aveţi probleme de ficat (incluzând sindrom Gilbert sau hepatită);
dacă aveţi probleme cu rinichii;
dacă aveţi anemie hemolitică (distrugere anormală a globulelor roşii din sânge);
dacă sunteți deshidratat sau/şi aveți malnutriţie cronică;
dacă aveţi deficit al unei enzime specifice, numită glucozo-6-fosfat dehidrogenază;

dacă utilizaţi alte medicamente despre care se cunoaşte faptul că afectează ficatul;
dacă utilizaţi alte medicamente care conţin paracetamol, deoarece acest lucru poate afecta grav ficatul;
dacă aveţi astm bronşic și sensibilitate la acid acetilsalicilic.

Administrarea frecventă şi pe perioade lungi de timp a medicamentelor care ameliorează durerea poate duce la declanşarea sau agravarea durerilor de cap. Nu trebuie să creşteţi doza de medicamente care ameliorează durerea, ci trebuie să vă adresaţi medicului pentru recomandări.

Atenţionare: Ingestia unor doze mai mari decât cele recomandate nu determină o ameliorare mai rapidă a durerii, dar implică riscul de afectare gravă a ficatului. Ca urmare, nu trebuie depăşită doza zilnică maximă de paracetamol. Adresaţi-vă medicului sau farmacistului înaintea administrării concomitente a altor medicamente care conţin paracetamol. Simptomele afectării ficatului apar în mod normal după primele zile. Ca urmare, este important să vă adresaţi imediat medicului dacă aţi luat o doză mai mare decât cea recomandată. A se vedea şi punctul 3 „Dacă luaţi mai mult Apap Forte pentru

Utilizare prelungită sau frecventă Nu se recomandă utilizarea prelungită sau frecventă. Pacienţilor trebuie să li se recomande să nu utilizeze concomitent alte medicamente care conţin paracetamol. Utilizarea dozelor zilnice multiple într-o singură administrare poate afecta ficatul în mod sever; în acest caz nu apare pierderea cunoştinţei. Cu toate acestea, trebuie solicitată imediat asistenţa medicală. Utilizarea prelungită poate fi periculoasă, cu excepţia cazului în care administrarea este efectuată sub supraveghere medicală.

După tratamentul pe termen lung (> 3 luni) cu analgezice administrate la intervale de două zile sau mai frecvent, este posibilă apariţia sau agravarea cefaleei. Cefaleea provocată prin utilizarea în exces a analgezicelor (CUEM – cefalee prin utilizare excesivă a medicamentelor) nu trebuie tratată prin creşterea dozei. În asemenea cazuri, tratamentul cu analgezice trebuie întrerupt, în urma recomandării medicului.

Întreruperea bruscă după utilizarea incorectă, cu doze mari, pe termen lung a analgezicelor poate duce la cefalee, fatigabilitate, mialgie, nervozitate şi simptome vegetative. Aceste simptome de sevraj se remit în interval de câteva zile. Până în acel moment, aportul de analgezice trebuie evitat şi nu trebuie reluat fără recomandarea medicului.

Insuficienţă hepatică şi renală Se recomandă prudenţă când se administrează paracetamol la pacienţi cu insuficienţă renală moderată şi severă, insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (incluzând sindromul Gilbert), insuficienţă hepatică severă (stadiul Child-Pugh>9), hepatită acută, tratament concomitent cu medicamente care afectează

funcţiile hepatice, deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază, anemie hemolitică, abuz de alcool etilic, deshidratare şi malnutriţie cronică (vezi pct. 4.2).

Riscul de supradozaj este mai mare la pacienţii cu hepatopatie alcoolică necirotică. Se impune prudenţă în cazul etilismului cronic. În aceste cazuri, doza zilnică nu trebuie să depăşească 2 grame.

În caz de supradozaj trebuie solicitată imediat asistenţă medicală, chiar dacă pacientul se simte bine, deoarece există riscul afectării hepatice ireversibile (vezi pct. 4.9). Alcoolul nu trebuie utilizat pe parcursul tratamentului cu paracetamol (vezi pct. 4.5).

Se recomandă prudenţă la pacienţii astmatici sensibili la acid acetilsalicilic, deoarece s-a raportat o reacţie uşoară de bronhospasm indus de paracetamol (reacţie încrucişată).

În cazul febrei crescute sau semnelor de infecţie secundară sau persistenţei simptomelor, trebuie solicitat un consult medical.

Se recomandă prudență dacă paracetamol este administrat concomitent cu flucloxacilină din cauza riscului crescut de acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat (HAGMA), în special la pacienții cu insuficiență renală severă, septicemie, malnutriție și alte surse de deficit de glutation (de exemplu, alcoolism cronic), precum și la pacienții care folosesc doze maxime zilnice de paracetamol. Se recomandă monitorizarea atentă, care include evaluarea nivelului 5-oxoprolinei urinare.

Copii şi adolescenţi La copiii şi adolescenţii cărora li se administrează doze zilnice de paracetamol de 60 mg/kg corp, asocierea cu un alt antipiretic nu este justificată, cu excepţia cazurilor de ineficacitate.

Informaţii importante privind unele componente ale Apap Forte pentru copii Conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie pentru glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament. Dozele de suspensie orală mai mari de 10 ml conţin zahăr peste 5 g pe doză şi acest aspect trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat. Zahărul poate fi dăunător pentru dinţi.

Conţine parahidroxibenzoat de metil (E218) şi parahidroxibenzoat de propil (E216). Poate provoca reacţii alergice (posibil de tip întârziat).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru este important în special în următoarele cazuri:

alte medicamente care conţin paracetamol, cum sunt, de exemplu, unele medicamente pentru gripă;
warfarină sau acenocumarol (medicamente anticoagulante orale utilizate pentru subțierea sângelui); glicopironiu şi propantelină (medicamente anticolinergice care pot reduce absorbţia paracetamolului);
contraceptive orale;
fenitoină, fenobarbital, primidonă şi lamotrigină (medicamente utilizate pentru epilepsie);
cloramfenicol (un antibiotic);
izoniazidă şi rifampicină (medicamente utilizate pentru tratamentul tuberculozei);
metoclopramidă şi domperidonă (medicamente care accelerează golirea stomacului de alimente);
probenecid (un medicament utilizat pentru tratamentul concentraţiilor crescute de acid uric în circulaţia sângelui (gută);
propranolol (un medicament utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari);
colestiramină (un medicament utilizat pentru a scădea valorile colesterolului);
zidovudină (un medicament utilizat pentru tratamentul SIDA);
flucloxacilină (antibiotic), din cauza unui risc grav de anomalie a sângelui și a lichidelor (acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat) care necesită tratament de urgență și care poate apărea în special în caz de insuficiență renală severă, septicemie (atunci când bacteriile și toxinele acestora circulă în sânge, ducând la afectarea organelor), malnutriție, alcoolism cronic și dacă se utilizează doze maxime zilnice de paracetamol.

Efectele paracetamolului asupra testelor de laborator Pot fi afectate rezultatele analizelor privind valorile acidului uric şi glucozei în sânge.

Apap Forte pentru copii împreună cu alimente, băuturi şi alcool Apap Forte pentru copii este un medicament gata preparat şi poate fi administrat împreună cu alimente şi băuturi (cu excepţia băuturilor alcoolice). Dacă de obicei consumaţi cantităţi mari de băuturi alcoolice, trebuie să luaţi Apap Forte pentru copii cu prudenţă şi nu trebuie să consumaţi băuturi alcoolice pe parcursul tratamentului cu Apap Forte pentru copii. Administrarea medicamentelor nu a demonstrat o influenţă asupra efectului medicamentului, dar dacă luaţi acest medicament după mese, efectele sale pot fi întârziate.

Paracetamolul este metabolizat extensiv la nivel hepatic şi, ca urmare, poate interacţiona cu alte medicamente care utilizează aceleaşi căi metabolice sau care sunt capabile să inhibe sau să inducă aceste căi metabolice. Unii dintre metaboliţii săi sunt hepatotoxici, de aceea administrarea concomitentă cu inductori enzimatici puternici (rifampicină, unele medicamente anticonvulsivante etc.) poate duce la reacţii hepatotoxice, în special când se administrează doze crescute de paracetamol.

În continuare sunt prezentate unele dintre cele mai relevante interacţiuni posibile care pot influența administrarea paracetamolului.

Administrarea concomitentă a Reacţii adverse posibile: paracetamolului cu: Alcool etilic Potenţează toxicitatea paracetamolului, probabil prin inducerea formării de produși hepatotoxici derivați ai paracetamolului (vezi pct. 4.4). Medicamente anticolinergice (glicopironiu, Reduc absorbţia paracetamolului, cu inhibarea propantelină) posibilă a efectelor acestuia, din cauza vitezei reduse de evacuare gastrică.

Contraceptive hormonale/estrogeni Reduc concentraţiile plasmatice de paracetamol, cu inhibarea posibilă a efectului acestuia, din cauza inducerii posibile a metabolizării acestuia. Medicamente antiepileptice (fenitoină, Reduc biodisponibilitatea paracetamolului şi fenobarbital, metilfenobarbital, primidonă) potenţarea hepatotoxicităţii de supradozaj din cauza inducerii metabolizării hepatice. Cărbune activat Reduce absorbţia paracetamolului, când este administrat rapid după supradozaj. Izoniazidă Reduce eliminarea paracetamolului, cu potenţarea posibilă a acţiunii şi/sau toxicităţii acestuia, prin inhibarea metabolizării sale hepatice. Metoclopramidă şi domperidonă Cresc absorbţia paracetamolului la nivelul intestinului subţire, din cauza efectului acestor medicamente asupra evacuării gastrice. Probenecid Creşte timpul de înjumătăţire plasmatică a paracetamolului, prin reducerea scindării şi excreţiei urinare a metaboliţilor acestuia. Propranolol Creşte concentraţia plasmatică a paracetamolului, probabil prin inhibarea metabolizării acestuia în ficat. Răşini schimbătoare de ioni (colestiramină) Reduc absorbţia paracetamolului, cu inhibarea posibilă a efectelor acestuia din cauza adsorbţiei intestinale a paracetamolului. Rifampicină Creşte clearance-ul paracetamolului şi formarea metaboliţilor hepatotoxici din cauza posibilei inducţii a metabolizării sale hepatice.

În continuare sunt prezentate câteva dintre cele mai relevante interacţiuni care determină modificări semnificative clinic asupra administrării altor medicamente:

Administrarea concomitentă a Reacţii adverse posibile: paracetamolului cu: Anticoagulante orale (acenocumarol, Potenţarea posibilă a efectului anticoagulant, warfarină) prin inhibarea producerii de factori ai coagulării la nivel hepatic. Cu toate acestea, având în vedere faptul că această interacţiune pare a avea relevanţă clinică scăzută la majoritatea pacienţilor, se va lua în considerare tratamentul analgezic alternativ cu salicilaţi la pacienţii cărora li se administrează medicamente anticoagulante. Totuşi, doza şi durata tratamentului trebuie să fie cât mai mici posibil, cu monitorizarea periodică a valorii INR-ului. Cloramfenicol Potenţarea toxicităţii cloramfenicolului, probabil prin inhibarea metabolizării acestuia la nivel hepatic. Lamotrigină Scăderea biodisponibilităţii lamotriginei, cu reducerea posibilă a efectului acesteia, din cauza inducţiei posibile a metabolizării sale la nivel hepatic. Zidovudină Cu toate că în cazuri izolate s-a descris o creştere posibilă a toxicităţii zidovudinei (neutropenie, hepatotoxicitate), nu par să existe interacţiuni de tip farmacocinetic între aceste două medicamente.

Interacţiuni cu teste diagnostice

Paracetamolul poate afecta valorile Efecte posibile: următoarele determinări analitice: Sânge Creşterea (biologică) a valorilor transaminazelor (ALAT şi ASAT), fosfatazei alcaline, amoniacului, bilirubinei, creatininei, lactat-dehidrogenazei (LDH) şi ureei; creşterea (interferenţă cu analiza) valorilor glucozei, teofilinei şi acidului uric. Prelungirea timpului de protrombină (la pacienţi cu tratament de întreţinere cu warfarină), dar fără semnificaţie clinică. Reducerea (interferenţa cu analiza) valorilor glucozei când se utilizează metoda cu oxidază-peroxidază. Urină Pot apărea creşteri false ale valorilor metadrenalinei şi acidului uric. Determinări ale acidului 5-hidroxi-indolacetic Paracetamolul poate provoca rezultate fals- (5-HIAA) în urină pozitive ale testelor de screening calitative, utilizând un reactiv pe bază de nitrosonaftol. Testul cantitativ nu este afectat. Testul cu bentiromidă pentru evaluarea Paracetamolul, similar bentiromidei, este de disfuncţiei pancreatice asemenea metabolizat în arilamină, şi, ca urmare, creşte cantitatea aparentă de acid para-aminobenzoic (PABA) recuperat; se recomandă ca administrarea paracetamolului să fie întreruptă cu cel puţin trei zile înaintea administrării bentiromidei

Este necesară prudență atunci când paracetamol este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă este necesar, Apap Forte pentru copii poate fi utilizat în timpul sarcinii. Ar trebui să utilizați cea mai mică doză posibilă care reduce durerea și/sau febra și să o utilizați pentru cel mai scurt timp posibil. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă durerea și/sau febra nu sunt reduse sau dacă trebuie să luați medicamentul mai des. În dozele recomandate, Apap Forte pentru copii poate fi utilizat în timpul alăptării.

Sarcina Un număr mare de date privind femeile gravide nu indică nici toxicitate malformativă, nici toxicitate feto/neonatală. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol în uter arată rezultate neconcludente. Dacă este necesar din punct de vedere clinic, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, dar trebuie utilizat la cea mai mică doză eficace pentru cel mai scurt timp posibil și cu cea mai mică frecvență posibilă. Datele prospective cu privire la supradozajul în timpul sarcinii nu arată un risc crescut de malformaţii.

Pe parcursul sarcinii, paracetamolul nu trebuie administrat pe perioade lungi, în doze mari sau în asociere cu alte medicamente, deoarece siguranţa administrării medicamentului în aceste cazuri nu a fost stabilită.

Alăptarea După administrarea orală, paracetamolul se excretă în laptele matern în cantităţi mici. Până în prezent nu au fost raportate reacţii adverse la sugar. Paracetamolul poate fi utilizat la femeile care alăptează, atâta timp cât nu se depăşeşte doza recomandată.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului în cazul în care apar reacţii alergice (de hipersensibilitate) la paracetamol, manifestate prin: edem Quincke (umflare a feţei, gâtului şi organelor genitale), dispnee (scurtare a respiraţiei), episoade de sudoraţie (transpiraţie), greaţă sau tensiune arterială mică.

Tulburări hematologice şi limfatice:

Foarte rare: trombocitopenie, leucopenie, pancitopenie.

Tulburări ale sistemului nervos:

Frecvente: somnolenţă uşoară
Mai puţin frecvente: vertij, somnolenţă, nervozitate

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:

Mai puţin frecvente: senzaţie de arsură la nivelul faringelui
Foarte rare: bronhospasm la pacienţi cu predispoziție

Tulburări gastro-intestinale:

Frecvente: greaţă, vărsături
Mai puţin frecvente: diaree, durere abdominală, constipaţie

Tulburări hepatobiliare: După un tratament cu doze mari de paracetamol, se pot observa semnele biologice de hepatotoxicitate determinate de creşterea valorilor transaminazelor.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:

Rare: dermatită alergică, incluzând reacţii de hipersensibilitate (urticarie, prurit), eritem şi angioedem.

Mai puţin frecvente: efecte nefrotoxice. Aceste reacţii nu au fost raportate în asociere cu dozele terapeutice, cu excepţia administrării prelungite.

Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții cutanate grave.

După un tratament cu doze mari de acetaminofen, se pot observa semnele biologice de hepatotoxicitate datorită creşterii valorilor transaminazelor.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Apap Forte pentru copii

Substanţa activă este paracetamol.
Celelalte componente sunt:
acid citric monohidrat, citrat de sodiu, zahăr, parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de propil (E216), aromă de portocale [substanţă(e) cu aromă naturală], substanţă(e) cu aromă artificială, alcool etilic, butilhidroxianisol (E320)], gumă xantan şi apă purificată.

Cum arată Apap Forte pentru copii şi conţinutul ambalajului Apap Forte pentru copii este un lichid de culoare albă până la aproape albă, cu aspect omogen şi cu aromă de portocale. Apap Forte pentru copii este disponibil în cutie care conţine un flacon din sticlă cu 85 ml suspensie orală, prevăzut cu dispozitiv de închidere securizat pentru copii şi seringă de 5 ml pentru administrare orală (cu gradaţii de câte 0,25 ml).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław Polonia

Fabricantul Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16 Mortágua 3450-232 Portugalia

US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wroclaw Polonia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Portugalia: Paracetamol Basi Austria: Paracetamol Basi Belgia: Paracétamol Teva Bulgaria: Supofen Estonia: APAPKIT 40 mg/ml suukaudne suspensioon Ungaria: Supofen Luxemburg: Supofen 40 mg/ml Letonia: APAPKIT 40 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai Malta: Supofen 200 mg/5 ml oral suspension Polonia: APAP dla dzieci FORTE România: Apap Forte pentru copii 40 mg/ml suspensie orală Slovenia: Supofen 40 mg/ml Regatul Unit (Irlanda de Nord): Supofen 200 mg/5 ml

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2024.

Fiecare ml conţine paracetamol 40 mg. Seringa umplută (5 ml) conţine paracetamol 200 mg.

Excipient(ţi) cu efect cunoscut: Conţine parahidroxibenzoat de metil (E218) 0,68 mg/ml, parahidroxibenzoat de propil (E216) 0,12 mg/ml şi zahăr 500 mg/ml.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Acid citric monohidrat Citrat de sodiu Zahăr Parahidroxibenzoat de metil (E218) Parahidroxibenzoat de propil (E216) Gumă Xantan Apă purificată Aromă de portocale Substanţă(e) cu aromă naturală Substanţă(e) cu aromă artificială Alcool etilic Butilhidroxianisol (E320)

paracetamol 40 mg · substanță activă

Acid citric monohidrat · excipient

Citrat de sodiu · excipient

Zahăr · excipient

Parahidroxibenzoat de metil (E218) · excipient

Parahidroxibenzoat de propil (E216) · excipient

Gumă Xantan · excipient

Apă purificată · excipient

Aromă de portocale · excipient

Substanţă(e) cu aromă naturală · excipient

Substanţă(e) cu aromă artificială · excipient

Alcool etilic · excipient

Butilhidroxianisol (E320) · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A se păstra la temperaturi sub 30ºC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. După prima deschidere a flaconului, suspensia orală trebuie utilizată în interval de 6 luni.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani pentru flaconul nedeschis. După prima deschidere a flaconului, suspensia orală trebuie utilizată în interval de 6 luni.

A se păstra la temperaturi sub 30oC. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna a 85 ml susp. orala + 1 seringa de 5 ml pt. administrare orala · 11139/2018/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR