Acasă/ Medicamente/ Apa Pentru Preparate Injectabile Kabi
V07ABN1 · Preparate fara actiune terapeutica solventi si agenti pentru dilutii, incl. sol. pentru irigare Fără prescripție (OTC)

Apa Pentru Preparate Injectabile Kabi

Solv. pentru uz parent. · DCI: Diverse

Apă pentru preparate injectabile Kabi este apă pură, sterilă.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Apă pentru preparate injectabile Kabi este apă pură, sterilă. Este utilizat pentru diluarea medicamentelor înainte de administrare. De exemplu, medicamente care sunt administrate prin:

  • injectare (cu ajutorul unui ac, de exemplu într-o venă);
  • perfuzare (injectare lentă) într-o venă, numită şi “picurare”.

Apă pentru preparate injectabile Kabi este indicat ca vehicul pentru diluarea şi reconstituirea medicamentelor adecvate pentru administrare parenterală.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Apă pentru preparate injectabile Kabi vă va fi administrat de un medic sau o asistentă medicală.

Medicul dumneavoastră va hotărî de ce cantitate aveţi nevoie, când şi cum să vă fie administrată. Aceasta va depinde de medicamentul sau medicamentele care trebuie să vi se administreze împreună cu Apă pentru preparate injectabile Kabi. De asemenea, medicul dumneavoastră va lua în considerare vârsta, greutatea, starea dumneavoastră şi alte tratamente care vi se administrează.

NU trebuie să vi se administreze Apă pentru preparate injectabile Kabi dacă în apă plutesc particule sau dacă ambalajul este deteriorat în vreun fel.

Instrucţiuni de manipulare:

Pentru a rupe o fiolă, răsuciţi-o faţă de restul fiolelor din pachet, fără a atinge capacul sau gâtul acestora (1). Scuturaţi fiola printr-o singură mişcare, după cum este prezentat mai jos, pentru a îndepărta cantitatea de lichid rămasă în capac (2). Pentru a deschide fiola, răsuciţi corpul fiolei şi capacul acesteia în direcţii opuse, până când se rupe gâtul (3). Conectaţi fiola la seringa Luer sau la sistemul de adaptare Luer-Lock, după cum este prezentat în figura de mai jos (4).

Prin urmare, nu este necesară utilizarea unui ac pentru a aspira soluţia. Aspiraţi soluţia.

Dacă utilizaţi mai mult Apă pentru preparate injectabile Kabi decât trebuie: Dacă vi se administrează prea mult Apă pentru preparate injectabile Kabi (perfuzare în exces), aceasta poate duce la hemoliză. Hemoliza este situaţia în care celulele roşii absorb apă şi se distrug. Medicamentele amestecate cu Apă pentru preparate injectabile Kabi pot, de asemenea, să producă simptome dacă sunt administrate în cantităţi prea mari (perfuzare în exces). Orice semne sau simptome de supradozaj vor depinde de medicamentele care vi se administrează în amestec cu Apă pentru preparate injectabile Kabi.

Dacă vi se administrează în mod accidental o cantitate în exces, tratamentul dumneavoastră va fi întrerupt şi vi se va administra tratament adecvat simptomelor.

Trebuie să citiţi prospectul medicamentelor amestecate cu Apă pentru preparate injectabile Kabi, pentru o listă de simptome posibile în caz de supradozaj.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Doze

Doza administrată va fi determinată de natura medicamentului adăugat. Viteza de administrare va depinde de schema de administrare a medicamentului prescris.

După amestecarea adecvată a medicamentelor prescrise adăugate, doza depinde de obicei de vârsta, greutatea şi starea clinică a pacienţilor, precum şi de parametrii de laborator.

Mod de administrare Soluţia este destinată diluării şi administrării unor medicamente. Indicaţiile de utilizare cu privire la medicamentul adăugat vor determina volumele adecvate, precum şi calea de administrare.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

NU trebuie să vi se administreze Apă pentru preparate injectabile Kabi ca atare. Dacă este injectată ca atare în sângele dumneavoastră, aceasta poate face ca celulele roşii să absoarbă apă şi să fie distruse (hemoliză). Aceasta se întâmplă, deoarece Apă pentru preparate injectabile Kabi nu are aceeaşi consistenţă ca şi sângele dumneavoastră.

Înainte de a vi se administra, Apă pentru preparate injectabile Kabi va fi întotdeauna amestecat cu unul sau mai multe medicamente, de către personalul medical.

Trebuie să citiţi prospectul medicamentului sau medicamentelor care se amestecă cu Apă pentru preparate injectabile Kabi. De aici veţi obţine informaţii dacă soluţia vi se poate administra sau nu.

Apă pentru preparate injectabile Kabi nu trebuie administrat ca atare. Trebuie luate în considerare contraindicaţiile medicamentului adăugat.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Apă pentru preparate injectabile Kabi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Apă pentru preparate injectabile Kabi nu trebuie utilizat ca atare. Înainte de a utiliza Apă pentru preparate injectabile Kabi:

  • aceasta va fi amestecată întotdeauna cu unul sau mai multe medicamente;
  • personalul medical se va asigura că amestecul are aproximativ aceeaşi consistenţă ca sângele dumneavoastră (izotonă). În funcţie de medicamentul care vi se administrează, aceasta va însemna că:
  • medicamentul trebuie să fie diluat cu Apă pentru preparate injectabile Kabi;
  • înainte de utilizare, trebuie adăugată o altă substanţă în amestecul format din Apă pentru preparate injectabile Kabi şi medicament.

Este mai probabil să apară hemoliza dacă vi se administrează volume mari de soluţii hipotone pe bază de Apă pentru preparate injectabile Kabi (soluţii care nu sunt la fel de concentrate ca sângele dumneavoastră).

Pentru a ajuta la prevenirea acestei situaţii, medicul dumneavoastră va lua o probă de sânge pentru a ţine sub observaţie echilibrul substanţelor chimice din sângele dumneavoastră (echilibrul ionic).

Înainte de a vi se administra medicamente amestecate cu Apă pentru preparate injectabile Kabi, medicul dumneavoastră va verifica dacă:

  • medicamentele sunt stabile în Apă pentru preparate injectabile Kabi;
  • medicamentele nu vor interacţiona între ele.

Apă pentru preparate injectabile Kabi împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Medicamentele pe care le utilizaţi în amestec cu Apă pentru preparate injectabile Kabi pot interacţiona între ele.

Apă pentru preparate injectabile Kabi împreună cu alimente şi băuturi Trebuie să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră ce puteţi mânca sau bea.

Apă pentru preparate injectabile Kabi este hipoton şi nu trebuie administrat ca atare. A nu se utiliza pentru injectarea intravenoasă dacă nu a fost adus la izotonicitate aproximativă, cu ajutorul unui medicament dizolvat adecvat.

Când Apă pentru preparate injectabile Kabi este utilizat ca solvent pentru soluţiile hipertone, trebuie realizată diluţia adecvată pentru a aduce soluţia aproape de izotonicitate. Hemoliza poate să apară ca urmare a perfuzării unor volume mari de soluţii hipotone care utilizează ca solvent apă pentru preparate injectabile. Când se administrează volume mari, trebuie monitorizat în mod regulat echilibrul ionic.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Nu se cunosc. Trebuie luate în considerare interacţiunile clinice posibile între diferitele medicamente care urmează a fi reconstituite/diluate.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recmandări înainte de a lua acest medicament.

Orice risc pentru copilul dumneavoastră nenăscut sau pentru sarcina dumneavoastră va depinde de medicamentele care vi se administrează în amestec cu Apă pentru preparate injectabile Kabi. Orice risc pentru copilul dumneavoastră în perioada de alăptare va depinde, de asemenea, de medicamentele care vi se administrează în amestec cu Apă pentru preparate injectabile Kabi.

Medicul dumneavoastră va fi în măsură să vă sfătuiască în privinţa riscurilor de a lua anumite medicamente.

Medicul dumneavoastră vă va da medicamente în timpul sarcinii sau alăptării numai dacă este absolut necesar.

Riscurile privind utilizarea în sarcină şi alăptare sunt determinate de natura medicamentelor adăugate.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Puteţi suferi de distrugerea celulelor roşii (hemoliză) dacă:

  • utilizaţi Apă pentru preparate injectabile Kabi ca atare;
  • Apă pentru preparate injectabile Kabi este utilizat pentru prepararea unor soluţii pentru injectare sau perfuzare care nu au aceeaşi consistenţă cu sângele dumneavoastră (izotone).

Dacă a fost adăugat un medicament la Apă pentru preparate injectabile Kabi, medicamentul adăugat poate provoca, de asemenea, reacţii adverse. Aceste reacţii adverse vor depinde de natura medicamentului care a fost adăugat. Trebuie să citiţi prospectul medicamentului adăugat pentru o listă de simptome posibile.

Dacă observaţi orice reacţie adversă sau sunteţi îngrijorat de ceva, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Apă pentru preparate injectabile Kabi administrat intravenos poate produce hemoliză, dacă este utilizat ca atare. Natura medicamentului adăugat va determina probabilitatea oricărei alte reacţii adverse.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Apă pentru preparate injectabile Kabi

  • Singura substanţă activă este apa pentru preparate injectabile. Fiecare ambalaj conţine 100% apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Apă pentru preparate injectabile Kabi şi conţinutul ambalajului

Apă pentru preparate injectabile Kabi este o soluţie limpede, fără particule vizibile şi este disponibil în următoarele ambalaje:

Cutie cu 20 fiole conţinând 5 ml Cutie cu 50 fiole conţinând 5 ml Cutie cu 20 fiole conţinând 10 ml Cutie cu 50 fiole conţinând 10 ml Cutie cu 20 fiole conţinând 20 ml

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraş Ghimbav, Judeţ Braşov, România Telefon: +40 (0)268 40 62 60 Fax: +40 (0)268 40 62 63 e-mail: office-ro@fresenius-kabi.com

Fabricantul Fresenius Kabi España, S.A.U. Marina 16-18, planta 17 Torre Mapfre 08005 Barcelona, Spania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Belgia Water voor injecties Fresenius Kabi Estonia Water for injections Kabi Grecia Water For Injection Kabi, Διαλύτης για ενέσιμα μικρού όγκου (<50ml). Irlanda Water for injections solvent for parenteral use Letonia Water for injections Kabi Lituania Water for injections Kabi Polonia Aqua pro iniectione Kabi Republica Cehă Water for Injection Kabi Republica Slovacă Water for Injection Kabi România Apă pentru preparate injectabile Kabi solvent pentru uz parenteral Slovenia Voda za injekcije Fresenius Kabi vehikel za parenteralno uporabo Spania Agua para inyección Meinsol, disolvente para uso parenteral Ungaria Injekcióhoz való víz Kabi Țările de Jos Water voor injecties Fresenius Kabi

Acest prospect a fost aprobat în august 2024.

Apă pentru preparate injectabile 1g per 1 ml pH cuprins între 4,5 şi 7,0.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Fără excipienţi.

Fără excipienţi · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

A se păstra fiola în cutie.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta fiolei după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Apă pentru preparate injectabile Kabi trebuie utilizat imediat după deschiderea ambalajului.

Fiole conţinând 5 ml, 10 ml şi 20 ml: 2 ani.

Perioada de valabilitate după prima deschidere: utilizare imediată.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A se păstra fiola în cutie.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 20 fiole PEJD x 5 ml solv. pt. uz parenteral · 4336/2012/01
Cutie cu 50 fiole PEJD x 5 ml solv. pt. uz parenteral · 4336/2012/02
Cutie cu 20 fiole PEJD x 10 ml solv. pt. uz parenteral · 4336/2012/03
Cutie cu 50 fiole PEJD x 10 ml solv. pt. uz parenteral · 4336/2012/04
Cutie cu 20 fiole PEJD x 20 ml solv. pt. uz parenteral · 4336/2012/05

Documente oficiale