Anxiar 1 mg
Comprimate · DCI: Lorazepamum
Anxiar conține substanța activă lorazepam și aparţine unei clase de medicamente numite derivaţi de benzodiazepine, anxiolitice.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Anxiar conține substanța activă lorazepam și aparţine unei clase de medicamente numite derivaţi de benzodiazepine, anxiolitice.
Anxiar este indicat pentru:
- Tratamentul simptomatic, de scurtă durată al anxietății, inclusiv al stărilor de anxietate asociate cu depresie, tensiunii și a stărilor de agitație, și al tulburărilor de somn asociate;
- sedare înaintea intervenţiilor cu scop diagnostic, înainte şi după intervenţii chirurgicale generale sau dentare.
Nu toate tulburările de anxietate şi emoţionale, stările de tensiune sau insomniile necesită un tratament medical. Adesea, ele sunt cauzate de alte boli fizice sau psihice şi pot fi rezolvate prin alte măsuri sau prin tratamentul afecţiunilor respective. Anxietatea şi tensiunea, ca urmare a stresului din timpul vieţii obişnuite de zi cu zi, nu trebuie să fie în mod normal, tratate cu un tranchilizant. Ele trebuie tratate doar dacă afectează semnificativ viaţa de zi cu zi. Utilizarea lorazepamului ca somnifer este justificată doar în cazul în care efectele medicamentului sunt dorite şi peste zi.
Anxiar este indicat pentru:
- tratamentul simptomatic, de scurtă durată al anxietății, inclusiv al stărilor de anxietate asociate cu depresie, tensiunii și a stăriilor de agitație, și al tulburărilor de somn asociate;
- sedare înaintea intervenţiilor cu scop diagnostic, înainte şi după intervenţii chirurgicale generale sau dentare.
Nu toate stările de anxietate, de tensiune și de agitație sau tulburările de somn necesită terapie medicamentoasă. Adeseori, ele sunt o expresie a unei boli fizice sau psihice și pot fi gestionate prin alte măsuri sau prin tratamentul afecțiunii de bază. În general, stările de anxietate sau de tensiune asociate stresului cotidian nu necesită tratament anxiolitic. Utilizarea lorazepamului ca hipnotic este justificată numai dacă se dorește în același timp obținerea efectelor benzodiazepinice diurne.
- dacă sunteţi alergic la lorazepam, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă ați dezvoltat în trecut dependență față de un medicament din clasa benzodiazepinelor.
Lorazepam poate fi utilizat numai cu prudență specială în:
- dacă suferiţi de slăbiciune musculară severă (miastenia gravis);
- dacă aveţi tulburări ale coordonării mişcărilor (ataxie spinală şi cerebeloasă);
- dacă suferiți în prezent de intoxicație cu alcool sau medicamente cu efecte inhibitoare asupra sistemului nervos central (precum somnifere, analgezice, neuroleptice, antidepresive și litiu);
- dacă aveţi probleme de respiraţie în timpul somnului (sindrom de apnee în somn) sau tulburări severe ale respiraţiei (de exemplu, boală pulmonară obstructivă cronică sau insuficiență respiratorie gravă)
- dacă aveți probleme cu functionarea ficatului (insuficiență hepatică gravă)
Copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu trebuie tratați cu lorazepam, cu excepția cazului în care există o indicație strictă de sedare înainte de intervenții cu scop diagnostic, precum și înainte și după intervenții chirurgicale. Nu se recomandă administrarea Anxiar la copii cu vârsta sub 6 ani.
Hipersensibilitate la substanța activă, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1. Antecedente de dependență față de benzodiazepine.
Lorazepam poate fi utilizat numai cu prudență specială în:
- Miastenia gravis
- Ataxie spinală și cerebeloasă
- Intoxicație acută cu alcool
- Intoxicație acută cu medicamente cu acțiune deprimantă centrală (de exemplu, somnifere, analgezice, neuroleptice, antidepresive și litiu)
- Tulburări ale funcției respiratorii (de exemplu, sindrom de apnee în somn, boală pulmonară obstructivă cronică, insuficiență respiratorie gravă)
- Insuficiență hepatică gravă (risc de encefalopatie)
Copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu trebuie tratați cu lorazepam, cu excepția cazului în care există o indicație strictă de sedare înainte de intervenții cu scop diagnostic, precum și înainte și după intervenții chirurgicale. Nu se recomandă administrarea Anxiar la copii cu vârsta sub 6 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi:
- medicamente antipsihotice utilizate în tratamentul unor boli psihice (de exemplu, clozapină);
- alte anxiolitice şi sedative;
- medicamente hipnotice (utilizate în tratamentul insomniei);
- medicamente utilizate împotriva depresiei;
- analgezice opioide (medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii moderat – severe);
- antitusive opioide;
- antihistaminice (medicamente utilizate împotriva alergiilor);
- anticonvulsivante (medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei, de exemplu, valproat de sodiu);
- beta-blocante (medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale şi al unor boli ale inimii);
- anestezice (medicamente utilizate pentru suprimarea sensibilităţii organismului);
- miorelaxante (medicamente utilizate pentru relaxarea musculaturii);
- probenecid (medicament utilizat în gută);
- medicamente utilizate în boli respiratorii (de exemplu, aminofilină, teofilină).
Anxiar împreună cu alimente, băuturi și alcool În timpul tratamentului cu Anxiar trebuie să evitaţi consumul băuturilor alcoolice deoarece poate potența efectul sedativ al medicamentului.
În cazul utilizării de benzodiazepine, inclusiv lorazepam, concomitent cu alte medicamente care au efecte deprimante asupra nivelul sistemului nervos central (SNC) (de exemplu: neuroleptice, sedative/hipnotice, anxiolitice, antiepileptice, antidepresive, analgezice opioide, antihistaminice cu efect sedativ, beta-blocante şi anestezice), precum și cu alcool, poate exista o potențare reciprocă a efectelor deprimante centrale. Creşterea efectului deprimant central poate avea consecinţe importante, îndeosebi în cazul conducerii de vehicule sau folosirii de utilaje.
Opioide Utilizarea concomitentă de medicamente sedative precum benzodiazepine cu opioide crește riscul de sedare, deprimare respiratorie, comă și deces, din cauza unui efect aditiv de deprimare centrală. Dozele și durata utilizării concomitente trebuie să fie limitate (vezi pct. 4.4).
Efectul relaxantelor musculare și al analgezicelor poate fi crescut la administrarea împreună cu lorazepam.
În cazul utilizării analgezicelor narcotice cu benzodiazepine starea euforică poate deveni mai pronunțată, conducând la intensificarea dependenței psihice.
Compușii care inhibă anumite enzime hepatice (în special enzimele citocromului P450) pot crește efectul benzodiazepinelor. Într-o măsură mai mică, acest lucru este valabil și în cazul benzodiazepinelor care sunt metabolizate exclusiv prin conjugare.
În cazul administrării lorazepamului împreună cu clozapină au fost raportate sedare marcată, salivaţie excesivă şi ataxie.
Administrarea concomitentă de lorazepam şi valproat de sodiu poate determina scăderea clearance-ului şi creşterea concentraţiei plasmatice a lorazepamului. Ca urmare, în aceste cazuri, doza de lorazepam trebuie redusă cu aproximativ 50%.
Administrarea concomitentă de lorazepam şi probenecid poate duce la instalarea mai rapidă a efectului sau un efect prelungit al lorazepamului datorită creşterii timpului de înjumătăţire şi scăderii clearance-ului total. În cazul administrării concomitente cu probenecid, dozele de lorazepam trebuie reduse cu aproximativ 50%.
Administrarea concomitentă de teofilină sau aminofilină poate reduce efectul sedativ al benzodiazepinelor, inclusiv al lorazepamului.
Deoarece la pacienţii care sunt trataţi un timp îndelungat cu alte medicamente, natura şi intensitatea interacţiunilor nu pot fi prezise cu certitudine pentru fiecare caz în parte, este necesară prudență deosebită, în special la inițierea tratamentului.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Benzodiazepinele, inclusiv lorazepam, nu trebuie administrate în timpul sarcinii; pot dăuna dezvoltării copilului în cazul utilizării în timpul primului trimestru de sarcină.
Dacă luaţi acest medicament în fazele târzii ale sarcinii sau în timpul travaliului, copilul dumneavoastră după naştere s-ar putea să fie mai puţin activ, să aibă temperatura corpului scăzută, hipotonie (scăderea forţei musculare), hipotensiune arterială, dificultăți de respiraţie şi alimentaţie. De asemenea, poate fi afectat temporar răspunsul copilului dumneavoastră la frig. Dacă utilizaţi în mod regulat acest medicament în fazele târzii ale sarcinii, copilul dumneavoastră după naştere poate prezenta simptome de abstinenţă.
Nu trebuie utilizat acest medicament în timpul alăptării. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă alăptaţi, deoarece medicamentul este excretat în laptele matern.
Sarcina Benzodiazepinele, inclusiv lorazepam, nu trebuie administrate în timpul sarcinii. Deoarece nu există suficientă experiență privind utilizarea lorazepam în timpul sarcinii, administrarea acestuia la femeile gravide trebuie evitată.
Studiile publicate au sugerat existenţa unui risc crescut de malformaţii congenitale asociat utilizării benzodiazepinelor în timpul primului trimestru de sarcină. Sunt disponibile rapoarte de caz privind malformații și retard mintal la copii expuși în perioada prenatală după supradoze și intoxicații.
Dacă medicamentul este prescris unei femei aflate la vârsta fertilă, aceasta trebuie avertizată să se adreseze imediat medicului dacă intenţionează să rămână însărcinată sau crede că este însărcinată în timpul tratamentului cu lorazepam, urmând ca medicul să decidă dacă trebuie să întrerupă tratamentul.
Nou-născuţii mamelor care înainte de naştere utilizează benzodiazepine timp de câteva săptămâni sau mai mult, pot prezenta în perioada post-natală fenomene de sevraj. La nou-născuţii mamelor tratate cu benzodiazepine în fazele tardive ale sarcinii sau în timpul naşterii, au fost raportate simptome ca hipoactivitate, hipotonie, hipotermie, hipotensiune arterială, deprimare respiratorie, apnee, dificultăţi la supt şi afectarea răspunsului metabolic la frig (așa-numitul „floppy infant syndrome”). Vezi pct. 5.2 și 5.3.
Alăptarea Deoarece lorazepamul trece în laptele matern, nu trebuie utilizat în timpul alăptării, cu excepţia cazurilor în care beneficiul matern aşteptat depăşeşte riscul potenţial pentru nou-născut (vezi pct. 5.2). La nou-născuţii mamelor tratate cu benzodiazepine au fost observate sedarea şi incapacitatea de a suge. Aceşti copii trebuie ţinuţi sub observaţie din cauza efectelor farmacologice (de exemplu, sedare şi iritabilitate).
Ce conţine Anxiar
- Substanţa activă este lorazepamul. Fiecare comprimat conţine lorazepam 1 mg.
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat (vezi pct. 2, „Anxiar conține lactoză monohidrat”), celuloză microcristalină PH 102, polacrilin de potasiu, stearat de magneziu.
Cum arată Anxiar şi conţinutul ambalajului
Anxiar se prezintă sub forma unor comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de aproximativ 6 mm, marcate cu un şanţ de rupere pe una dintre feţe. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Este ambalat în cutii cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 25 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105 540306 Târgu-Mureş, România
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2026
Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: http://www.anm.ro/
Fiecare comprimat conţine lorazepam 1 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 88,0 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină PH 102 Polacrilin de potasiu Stearat de magneziu
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25 ºC. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani
A se păstra la temperaturi sub 25 ºC. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.