N02BA51 · Alte analgezice si antipiretice acid salicilic si derivati Fără prescripție (OTC)

Antinevralgic P

Comprimate · DCI: Combinatii (Acidum Acetylsalicylicum+paracetamolum+cafeinum)

Antinevralgic P este un medicament care acţionează împotriva durerii (analgezic), a febrei şi inflamaţiei.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Antinevralgic P este un medicament care acţionează împotriva durerii (analgezic), a febrei şi inflamaţiei. Fiecare comprimat de Antinevralgic P conţine trei substanţe active: acid acetilsalicilic, paracetamol şi cafeină. Acidul acetilsalicilic şi paracetamolul reduc durerea şi febra, iar acidul acetilsalicilic reduce, în plus, inflamaţia. Cafeina este un stimulent uşor şi creşte efectul acidului acetilsalicilic şi al paracetamolului.

Antinevralgic P este indicat pentru tratamentul simptomatic, de scurtă durată, al durerilor de intensitate uşoară până la moderată, cu diferite localizări: dureri de cap, migrenă, nevralgii, dureri de dinţi, dureri ale muşchilor sau articulaţiilor, dureri după intervenţii chirurgicale. De asemenea, este indicat pentru scăderea febrei şi ameliorarea durerilor menstruale supărătoare.

Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Tratamentul simptomatic în

Dureri de intensitate uşoară până la moderată cu diferite localizări (cefalee, migrene, nevralgii, dentalgii, mialgii, artralgii, dureri postoperatorii).
Stări febrile.
Dismenoree.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulți și adolescenţi cu vârsta peste 16 ani Doza uzuală este de 1-2 comprimate de 2-3 ori pe zi, la nevoie, dar fără a depăşi 7 comprimate pe zi. Nu luaţi comprimatele la un interval mai mic de 4 ore.

Copii și adolescenţi cu vârsta sub 16 ani Este contraindicată administrarea Antinevralgic P la această grupă de vârstă.

Vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani) Doza uzuală este de 1-2 comprimate, administrată de 2-3 ori pe zi, la nevoie, dar fără a depăşi 5 comprimate pe zi.

Pacienţi cu insuficiență renală sau hepatică Spuneţi-i medicului dacă aveţi probleme uşoare sau moderate cu rinichii sau cu ficatul. Poate fi necesar ca acesta să modifice intervalul dintre doze (8 ore în caz de insuficienţă renală) sau durata tratamentului. Nu luaţi Antinevralgic P dacă aveţi probleme severe cu rinichii sau cu ficatul (vezi pct. 2, „Nu luaţi Antinevralgic P”). Mecanismul de acţiune al acidului acetilsalicilic şi al paracetamolului poate accentua insuficienţa renală sau hepatică.

A nu se depăşi o durată a tratamentului de 3 zile. Antinevralgic P nu trebuie utilizat în doze mari sau timp îndelungat fără recomandarea medicului. Antinevralgic P nu trebuie luat seara, înainte de culcare.

Dacă luaţi mai mult Antinevralgic P decât trebuie Dacă aţi luat mai mult Antinevralgic P decât v-a fost prescris sau dacă un copil a luat accidental acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Asistenţa medicală de urgenţă este esenţială, deoarece paracetamolul poate provoca leziuni hepatice ireversibile. Nu aşteptaţi să apară simptome, deoarece în cazul unui supradozaj este posibil ca la început să nu apară niciun simptom care să poată fi observat.

Dacă apar simptome de supradozaj, acestea sunt:

Din cauza conţinutului în acid acetilsalicilic: ameţeală, zgomote în urechi, surditate, transpiraţie, creşterea frecvenţei respiraţiilor, febră, greaţă, vărsături, dureri de cap, confuzie sau nelinişte, creşterea cantităţii de corpi cetonici în sânge (cetoză), alcaloză respiratorie şi acidoză metabolică, colaps circulator sau insuficienţă respiratorie, acumulare de lichid la nivelul plămânilor de cauză non-cardiacă, comă. La copii mici, supradozajul poate conduce la scăderea severă a concentraţiei zahărului în sânge şi intoxicaţie cu potenţial letal.
Din cauza conţinutului în paracetamol: primele simptome care apar sunt greaţă, vărsături, lipsa poftei de mâncare, paloare, dureri abdominale, letargie şi transpiraţie. Ulterior, pot apărea semne de distrugere a celulelor ficatului, afectarea funcţiei ficatului, hemoragie gastrointestinală, creşterea acidităţii în sânge, afectarea creierului, comă şi deces. La 12 până la 48 de ore după un supradozaj acut, pot apărea modificări ale rezultatelor testelor de sânge (creşterea valorilor transaminazelor, lactat dehidrogenazei şi bilirubinei, scăderea valorilor protrombinei). De asemenea, pot să apară inflamaţia pancreasului şi pancitopenie (scăderea numărului tuturor tipurilor de celule din sânge).
Din cauza conţinutului în cafeină: anxietate, nervozitate, nelinişte, insomnie, excitaţie, contracţii musculare, confuzie, convulsii, creşterea valorilor zahărului în sânge, accelerarea bătăilor inimii sau tulburări de ritm cardiac. Chiar dacă aceste simptome nu apar sau dacă dispar, este esenţial să solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Dacă uitaţi să luați Antinevralgic P Dacă ați uitat să luați o doză de Antinevralgic P, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit. Dacă este timpul următoarei doze, luaţi-o direct pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani Doza recomadată este de 1-2 comprimate Antinevralgic P, de 2-3 ori pe zi, la nevoie, fără a depăşi 7 comprimate Antinevralgic P pe zi. A nu se lua comprimatele la un interval mai mic de 4 ore.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani Siguranţa şi eficacitatea Antinevralgic P la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani nu au fost evaluate. Ca urmare, nu se recomandă să se administreze Antinevralgic P la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani) Doza uzuală este de 1-2 comprimate Antinevralgic P, de 2-3 ori pe zi, la nevoie, fără a depăşi 5 comprimate de Antinevralgic P pe zi. Din considerente medicale generale, este necesară precauţie la vârstnici, în special la persoanele cu greutate corporală mică.

Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică Nu a fost evaluat efectul afecţiunilor hepatice sau renale asupra farmacocineticii medicamentului Antinevralgic P. Prin mecanismele de acţiune, acidul acetilsalicilic şi paracetamolul ar putea accentua insuficienţa renală sau hepatică. De aceea, Antinevralgic P este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală severe (vezi pct. 4.3) şi trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu forme uşoare sau moderate de insuficienţă hepatică sau renală. În caz de insuficienţă renală, se recomandă administrarea dozelor la interval de 8 ore.

Mod de administrare Antinevralgic P nu trebuie utilizat în doze mari sau timp îndelungat fără recomandarea medicului. Pentru a reduce intensitatea simptomelor gastro-intestinale, Antinevralgic P se poate administra după mese.

Nu se recomandă administrarea Antinevralgic P înainte de culcare.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

− dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic, paracetamol, cafeină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Simptomele unei reacţii alergice pot include: astm, respiraţie şuierătoare sau dificilă, erupţii trecătoare pe piele sau urticarie, umflarea feţei sau a limbii, secreţii nazale. − dacă aţi avut o reacţie alergică la alte medicamente utilizate pentru tratarea durerii, a inflamaţiei sau a febrei, precum diclofenac sau ibuprofen. − dacă aveţi ulcer gastric sau intestinal sau aţi avut ulcer gastric sau intestinal. − dacă aţi observat sânge în scaun sau scaun de culoare neagră (simptome de sângerare sau de perforaţie gastro-intestinală). − dacă aveţi o afecţiune ereditară numită „deficit de glucozo-6 fosfatdehidrogenază”, care afectează celulele roşii ale sângelui şi ar putea cauza anemie, icter sau mărirea splinei în cazul expunerii la anumite alimente, medicamente cum sunt anumite antiinflamatoare (de exemplu acidul acetilsalicilic) sau alte boli. − dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină sau dacă alăptaţi. − dacă aveţi probleme severe cu inima, cu ficatul sau cu rinichii. − dacă aveţi hemofilie sau alte afecţiuni ale sângelui cu risc de sângerări. − dacă aveţi o afecţiune numită mastocitoză (creştere a unui anumit tip de celule din ţesut conjunctiv, care secretă histamină, substanţă responsabilă în parte de simptomele alergiei, dar şi serotonină şi diverse enzime), deoarece acidul acetilsalicilic poate induce reacţii alergice (şoc circulator cu înroşirea feţei, tensiune arterială mică, accelerarea bătăilor inimii şi vărsături). − dacă utilizaţi metotrexat în doză mai mare de 15 mg pe săptămână (vezi „Antinevralgic P

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
La pacienţii la care atacurile de astm, urticarie sau rinită acută sunt accentuate de acidul acetilsalicilic sau de alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, precum diclofenacul sau ibuprofenul.
La pacienţi cu ulcer gastric sau duodenal activ, sângerări sau perforaţii gastro-intestinale şi la pacienţii cu antecedente de ulcer gastric sau duodenal.
Deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază, din cauza riscului de hemoliză (vezi pct. 4.8).
În ultimul trimestru de sarcină şi pe durata alăptării.
Hemofilie sau alte afecţiuni hemoragice.
Insuficienţă hepatică severă.
Insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min).
Insuficienţă cardiacă severă.
Pacienţi cu mastocitoză preexistentă, la care utilizarea acidului acetilsalicilic poate induce reacţii de hipersensibilitate severă (inclusiv şoc circulator cu hiperemie facială, hipotensiune arterială, tahicardie şi vărsături).
Administrarea a mai mult de 15 mg metotrexat pe săptămână (vezi pct. 4.5).
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Antinevralgic P, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

dacă aveţi probleme uşoare sau moderate cu rinichii.
dacă aveţi probleme uşoare sau moderate cu ficatul.
dacă aveţi o afecţiune a ficatului determinată de abuzul de alcool etilic.
dacă pierdeţi lichide (aveţi risc de deshidratare), de exemplu în cazul stărilor de greaţă, diareei, înainte sau după o intervenţie chirurgicală.
dacă aveţi o migrenă care este atât de severă încât necesită odihnă la pat, aveţi o durere de cap diferită de migrenele obişnuite sau vărsaţi în timpul migrenei.
în cazul în care migrena nu trece după prima doză de Antinevralgic P. Adresaţi-vă imediat unui medic.
dacă în ultimele 3 luni aţi avut dureri de cap în mai mult de 10 zile pe lună. Întrerupeţi administrarea Antinevralgic P şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
dacă aveţi astm bronşic, rinită alergică sezonieră, polipi nazali, o boală respiratorie cronică sau dezvoltaţi simptome alergice (de exemplu reacţii pe piele, mâncărime, urticarie). Administrarea se va efectua cu prudenţă deosebită, deoarece există riscul de apariţie a unei crize de astm sau a unei alte reacţii alergice.
dacă apar probleme gastro-intestinale precum ulcer gastric, scaune cu sânge sau scaune de culoare neagră, disconfort sau arsuri în capul pieptului. Întrerupeţi administrarea Antinevralgic P şi adresaţi-vă imediat unui medic. Ca şi în cazul altor medicamente pentru ameliorarea durerii şi inflamaţiei, pot apărea sângerări, ulceraţii sau perforaţii la nivelul stomacului şi intestinului, care pot duce la deces. Riscul de apariţie poate fi crescut în cazul administrării concomitente cu alcool etilic sau alte medicamente, precum corticosteroizi, medicamente anticoagulante cum este warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (pentru tratarea depresiei) şi alt antiinflamator nesteroidian. Pentru a reduce intensitatea simptomelor gastro-intestinale, Antinevralgic P se poate administra după mese.
dacă aveţi insuficienţă cardiacă uşoară sau moderată sau tensiune arterială mare. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament, doarece poate determina acumularea de lichide în organismul dumneavoastră şi apariţia de edeme.
dacă aveţi gută (valori mari ale acidului uric în sânge).
dacă aveţi diabet zaharat.
dacă vi s-a efectuat de curând o intervenţie chirurgicală (inclusiv intervenţii minore precum cele dentare) sau urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală în următoarele 7 zile, deoarece acidul acetilsalicilic are efect antiagregant plachetar, care persistă câteva zile, existând risc de accidente hemoragice.
dacă luaţi medicamente care influenţează coagularea sângelui (vezi „Antinevralgic P împreună cu alte medicamente”), deoarece administrarea se va efectua numai sub supravegherea medicului.
dacă aveţi tulburări de sângerare, sângerări vaginale anormale în afara perioadei menstruaţiei sau menstruaţie prelungită sau abundentă.
dacă aveţi probleme cu alcoolul etilic (vezi „Antinevralgic P împreună cu alimente, băuturi şi alcool”).
dacă sunteţi sensibil la acid acetilsalicilic şi/sau la antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
poate apărea toxicitate la nivelul ficatului, deoarece paracetamolul poate afecta celulele ficatului chiar şi la dozele recomandate, după o durată scurtă a tratamentului şi la persoanele fără o afectare pre-existentă a ficatului (vezi pct. 4).
dacă vă apar orice manifestări la nivelul pielii sau mucoaselor, cum sunt vezicule pe piele sau leziuni la nivelul mucoaselor, opriţi tratamentul cu Antinevralgic P şi adresaţi-vă imediat unui medic. Acestea pot fi simptomele unor reacţii alergice grave, numite sindrom Stevens-Johnson (SSJ) şi necroliză epidermică toxică (NET), care pun în pericol viaţa.
dacă aveţi activitate crescută a glandei tiroide (hipertiroidism).
dacă luaţi levotiroxină (pentru tratarea unor afecţiuni ale glandei tiroide), deoarece asocierea cu Antinevralgic P trebuie evitată (vezi mai jos „Antinevralgic P împreună cu alte medicamente”).
dacă aveţi tulburări ale ritmului în care bate inima.
dacă utilizaţi şi alte produse care conţin cafeină, deoarece excesul de cafeină poate determina nervozitate, iritabilitate, insomnie şi ocazional palpitaţii. Nu se recomandă administrarea Antinevralgic P înainte de culcare.

Antinevralgic P poate reduce simptomele unei infecţii (de exemplu dureri de cap, febră), ceea ce face dificilă detectarea acesteia. Dacă nu vă simţiţi bine şi trebuie să vă prezentaţi la medic, nu uitaţi să îi spuneţi că utilizaţi Antinevralgic P.

Medicamente precum Antinevralgic P se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a infarctului miocardic sau a accidentului vascular cerebral. Utilizarea frecventă a analgezicelor poate cauza dureri de cap, care nu trebuie tratate cu doze mai mari ale aceleiaşi substanţe analgezice. Dacă sunteţi în această situaţie, adresaţi-vă medicului pentru recomandări.

Antinevralgic P poate influenţa rezultatele testelor de laborator, cum sunt testele funcţiei tiroidiene (valorile hormonilor T3 şi T4), determinarea acidului uric din sânge, determinarea glicemiei sau testele pentru evaluarea fluxului de sânge la nivelul muşchiului inimii. Dacă vi s-a cerut să vi se recolteze sânge, urină sau vi se fac alte teste de laborator, nu uitaţi să spuneţi că utilizaţi Antinevralgic P.

Generale La pacienţii cu astm bronşic, afecţiuni alergice, insuficienţă renală sau hepatică uşoară sau moderată şi la pacienţii care prezintă risc de deshidratare (de exemplu determinată de stări de greaţă, diaree, înainte sau după o intervenţie chirurgicală), administrarea Antinevralgic P trebuie efectuată cu prudenţă.

Riscul de supradozaj este mai pronunţat la pacienţii cu boală hepatică etanolică non-cirotică.

În timpul tratamentului cu Antinevralgic P trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice.

Antinevralgic P nu trebuie utilizat împreună cu medicamente care conţin acid acetilsalicilic sau paracetamol.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile gastro-intestinale şi cardiovasculare prezentate mai jos).

Atenţionări privind administrarea în migrenă Similar altor tratamente împotriva migrenelor acute, înainte de a trata o potenţială migrenă la pacienţii care nu au fost diagnosticaţi anterior cu migrenă sau la cei care prezintă simptome atipice, trebuie avută grijă pentru a exclude alte posibile afecţiuni neurologice potenţial grave.

Antinevralgic P nu trebuie utilizat de către pacienţii care prezintă vărsături în mai mult de 20% din crizele de migrenă sau care necesită odihnă la pat în peste 50% din crize. În cazul în care migrena nu se atenuează cu prima doză de 2 comprimate de Antinevralgic P, pacientul trebuie să se adreseze unui medic.

Cefalee indusă medicamentos Acest medicament nu trebuie utilizat de către pacienţii care, în decursul ultimelor 3 luni, au avut cefalee mai mult de 10 zile pe lună. Aceşti pacienţi trebuie suspectaţi de cefalee atribuită folosirii excesive de analgezice, iar tratamentul trebuie întrerupt. În plus, aceştia trebuie să se adreseze unui medic.

Infecţii Antinevralgic P poate masca semnele şi simptomele unei infecţii, din cauza proprietăţilor sale farmacodinamice.

Hipersensibilitate şi astm bronşic La pacienţii cu astm bronşic şi alte afecţiuni alergice respiratorii, precum şi la cei cu hipersensibilitate la medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene, pot fi declanşate crize de astm bronşic şi alte reacţii alergice de tip anafilactic.

Hemoragii gastro-intestinale şi ulcer gastro-duodenal Pacienţii cu ulcer gastric sau duodenal activ sau în antecedente nu trebuie să ia acest medicament. Se recomandă precauţie în caz de antecedente de hemoragii digestive de alte cauze.

Copii şi adolescenţi Există o posibilă asociere între administrarea acidului acetilsalicilic şi apariţia sindromului Reye atunci când medicamentul este administrat copiilor şi adolescenţilor. Sindromul Reye este o boală foarte rară care afectează creierul şi ficatul şi care poate fi letală. Se recomandă precauţie în cazul administrării Antinevralgic P la adolescenţi cu gripă, viroze respiratorii sau varicelă (din cauza riscului de apariţie a sindromului Reye). Se recomandă evitarea administrării Antinevralgic P la adolescenţi cu boli febrile acute, până la precizarea diagnosticului. Antinevralgic P nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 16 ani (vezi pct. 4.3).

Riscuri cardiovasculare şi cerebrovasculare

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic şi accident vascular cerebral). Datele existente sunt insuficiente pentru a permite excluderea unui astfel de risc în cazul Antinevralgic P administrat în doză zilnică de 1-7 comprimate.

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, este necesară precauţie (trebuie recomandat pacientului să se adreseze medicului) înainte de începerea tratamentului, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme.

Din cauza conţinutului în acid acetilsalicilic:

Antinevralgic P trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu gută (dozele mici de AAS scad eliminarea de acid uric), hipertensiune arterială necontrolată medicamentos şi diabet zaharat.
Antinevralgic P poate determina o creştere a sângerării în timpul sau după o intervenţie chirurgicală (incluzând intervenţii chirurgicale minore, de exemplu extracţii dentare), din cauza efectului antiagregant plachetar al acidului acetilsalicilic, care persistă câteva zile.
Antinevralgic P nu trebuie administrat împreună cu un anticoagulant sau cu alte medicamente care inhibă agregarea plachetară fără supravegherea medicului (vezi pct. 4.5). Pacienţii cu tulburări de hemostază trebuie monitorizaţi cu atenţie. Trebuie luate măsuri de precauţie în caz de metroragie sau menoragie.
Administrarea Antinevralgic P trebuie întreruptă imediat, dacă apar sângerări sau ulceraţii gastro-intestinale la pacienţii trataţi cu acest medicament. Sângerări, ulceraţii sau perforaţii

gastro-intestinale, care pot fi letale, au fost raportate în cazul tuturor antiinflamatoarelor nesteroidiene (AINS) şi pot apărea oricând pe parcursul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de reacţii adverse gastro-intestinale grave. În general, acestea au consecinţe mai grave la persoanele în vârstă. Riscul de sângerare gastro-intestinală poate fi crescut în cazul administrării concomitente de alcool etilic, corticosteroizi, medicamente anticoagulante cum este warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei şi AINS (vezi pct. 4.5). Pentru a reduce intensitatea simptomelor gastro-intestinale, Antinevralgic P se poate administra după mese.

Antinevralgic P poate precipita episoadele de bronhospasm şi poate provoca exacerbări ale astmului bronşic (aşa numita intoleranţă la analgezice/astm indus de analgezice) sau apariţia altor reacţii de hipersensibilitate. Factorii de risc sunt astmul bronşic, rinitele alergice sezoniere, polipii nazali, boala pulmonară obstructivă cronică sau infecţia cronică a tractului respirator (în special dacă este asociată cu simptome alergice de tipul rinitei), prezente. Acest lucru este valabil şi pentru pacienţii cu reacţii alergice (de exemplu reacţii cutanate, mâncărime, urticarie) la alte medicamente. Se recomandă precauţii speciale în cazul acestor pacienţi (posibilitate de intervenţie rapidă).
Acidul acetilsalicilic poate interfera cu testele funcţiei tiroidiene, determinând rezultate fals scăzute ale concentraţiilor de tiroxină (T4) sau tri-iodotironină (T3) (vezi pct. 4.5). Este necesară prudenţă în cazul administrării la pacienţii cu hipertiroidie.
Asocierea levotiroxinei cu salicilaţi trebuie evitată. De asemenea nu este recomandată asocierea levotiroxinei cu cafeina (vezi mai jos „Din cauza conţinutului în cafeină” şi la pct. 4.5).
Alcoolul etilic poate creşte riscul de leziuni gastro-intestinale atunci când este consumat în timpul tratamentului cu AAS. Prin urmare, se impun precauţii în cazul consumului concomitent de băuturi alcoolice sau asocierii cu medicamente care conţin alcool etilic (vezi pct. 4.5).

Pentru doze de acid acetilsalicilic ≥ 500 mg/zi: Există dovezi referitoare la faptul că medicamentele care inhibă sinteza ciclooxigenazei şi a prostaglandinelor pot determina tulburări ale fertilităţii feminine prin afectarea ovulaţiei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.

Din cauza conţinutului în paracetamol:

Antinevralgic P trebuie administrat cu precauţie pacienţilor cu insuficienţă renală sau hepatică sau la persoanele dependente de alcool etilic.
Antinevralgic P trebuie administrat cu precauţie pacienţilor cu sensibilitate preexistentă la acid acetilsalicilic şi/sau la AINS, deoarece poate apărea bronhospasm.
Hepatotoxicitatea poate apărea chiar şi la doze terapeutice de paracetamol, după un tratament de scurtă durată şi la pacienţi fără leziuni hepatice preexistente (vezi pct. 4.8).
Au fost raportate reacţii adverse cutanate severe: La utilizarea de Antinevralgic P, au fost raportate reacţii cutanate care pun în pericol viaţa: sindromul Stevens–Johnson (SSJ) şi necroliza epidermică toxică (NET). Pacienţii trebuie informaţi despre semne şi simptome şi supravegheaţi cu atenţie pentru apariţia reacţiilor cutanate. Dacă apar simptome sau semne de SSJ sau NET (de exemplu erupţie cutanată progresivă, adesea cu vezicule sau cu leziuni mucoase), pacienţii trebuie să oprească imediat tratamentul cu Antinevralgic P şi să se adreseze unui medic.

Din cauza conţinutului în cafeină:

Antinevralgic P trebuie administrat cu precauţie pacienţilor cu gută, hipertiroidism şi aritmie.
Pacientul trebuie să limiteze utilizarea produselor care conţin cafeină în timpul tratamentului cu Antinevralgic P, deoarece excesul de cafeină poate determina nervozitate, iritabilitate, insomnie şi ocazional palpitaţii. Nu se recomandă administrarea Antinevralgic P înainte de culcare (vezi pct. 4.2).
Asocierea levotiroxinei trebuie evitată (vezi pct. 4.5).

Excipienţi: Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

− copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani.

Interacţiunile medicamentoase cu alte substanţe, care pot fi provocate de fiecare componentă în parte, sunt binecunoscute şi nu există nicio indicaţie că acestea s-ar putea schimba prin utilizarea combinată. Nu există interacţiuni relevante din punctul de vedere al siguranţei între acidul acetilsalicilic şi paracetamol.

Acid acetilsalicilic (AAS) Administrarea Efect posibil: concomitentă de acid acetilsalicilic şi Medicamente asociate cu Există un risc crescut de hemoragie, din cauza potenţialului efect aditiv. risc de sângerare Administrarea concomitentă a medicamentelor asociate cu risc de hemoragie trebuie efectuată cu prudenţă. Alte medicamente Există un risc crescut de ulcere şi hemoragii gastro-intestinale, din cauza antiinflamatoare efectelor sinergice. nesteroidiene (AINS) Dacă este necesară utilizarea concomitentă, atunci când este cazul, trebuie avută în vedere protecţia gastrică pentru profilaxia leziunilor gastro-intestinale induse de AINS (vezi pct. 4.4). Corticosteroizi Există un risc crescut de ulcere sau hemoragii gastro-intestinale, din cauza efectelor sinergice. Se recomandă să se aibă în vedere protecţia gastrică la pacienţii care utilizează AAS şi corticosteroizi, în special la persoanele în vârstă (vezi pct. 4.4). Medicamente AAS poate creşte efectul anticoagulant. Trebuie efectuată monitorizarea anticoagulante orale (de clinică şi de laborator a timpului de sângerare şi a timpului de protrombină exemplu derivaţii (vezi pct. 4.4). cumarinici) Trombolitice (de exemplu Există un risc crescut de sângerare. În mod special, tratamentul cu AAS nu streptokinază) trebuie început la mai puţin de 24 de ore după tratamentul cu alteplază la pacienţii cu accident vascular cerebral acut. În consecinţă, nu se recomandă utilizarea concomitentă (vezi pct. 4.4). Heparină Există un risc crescut de sângerare. Trebuie efectuată monitorizarea clinică şi de laborator a timpului de sângerare (vezi pct. 4.4). Antiagregante plachetare Există un risc crescut de sângerare. Trebuie efectuată monitorizarea clinică şi (ticlopidină, clopidogrel, de laborator a timpului de sângerare (vezi pct. 4.4). cilostazol) Inhibitori selectivi ai Pot afecta coagularea sau funcţia plachetelor atunci când se utilizează recaptării serotoninei concomitent cu AAS, în general determinând creştere a riscului de sângerare, (ISRS) în special de sângerare gastro-intestinală. Prin urmare, trebuie evitată utilizarea concomitentă. Fenitoină Salicilaţii scad legarea fenitoinei de albumina plasmatică. Acest fapt determină creşterea concentraţiei plasmatice a formei libere de fenitoină; concentraţia plasmatică a fenitoinei trebuie atent monitorizată.

Acid acetilsalicilic (AAS) Antagonişti ai AAS poate să scadă activitatea acestora din cauza inhibării excreţiei sodiului aldosteronului urinar; tensiunea arterială trebuie atent monitorizată. (spironolactonă, canrenoat) Diuretice de ansă (de AAS poate să scadă activitatea acestora, din cauza competiţiei şi inhibării exemplu furosemidă) prostaglandinelor urinare. Medicamentele AINS pot determina insuficienţă renală acută, în special la pacienţii deshidrataţi. Dacă un diuretic este administrat concomitent cu AAS, este necesar să se asigure pacientului o hidratare adecvată şi să se monitorizeze funcţia renală și tensiunea arterială, în special la începutul tratamentului cu diuretice.

Acid acetilsalicilic (AAS) Medicamente AAS poate să scadă activitatea acestora, din cauza competiţiei şi inhibării antihipertensive prostaglandinelor urinare. Această asociere poate determina insuficienţă (inhibitori ai enzimei de renală acută în cazul pacienţilor în vârstă sau deshidrataţi. Se recomandă conversie a angiotensinei, monitorizarea atentă a tensiunii arteriale și a funcţiei renale la începutul antagonişti ai receptorilor tratamentului, iar pacientul trebuie hidratat în mod regulat. În caz de asociere pentru angiotensina II, cu verapamil, trebuie monitorizat cu atenţie și timpul de sângerare. blocante ale canalelor de calciu) Medicamente uricozurice AAS antagonizează efectul uricozuric. Din cauza inhibării resorbţiei tubulare, (de exemplu probenecid, determină concentraţii plasmatice mari ale AAS. sulfinpirazonă) Metamizol Metamizolul poate reduce efectul acidului acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când medicamente conţinând cele două substanţe sunt administrate concomitent. Acetazolamidă Se recomandă prudenţă la administrarea concomitentă de salicilaţi şi acetazolamidă, deoarece există un risc crescut de acidoză metabolică. Levotiroxină Salicilaţii, în special la doze mai mari de 2,0 g/zi, pot să inhibe legarea hormonilor tiroidieni de proteinele transportoare şi, prin aceasta, să conducă la o creştere iniţială tranzitorie a hormonilor tiroidieni liberi, urmată de o scădere globală a concentraţiilor totale de hormoni tiroidieni. Trebuie monitorizate concentraţiile de hormoni tiroidieni (vezi pct. 4.4). Acid valproic Administrarea concomitentă a salicilaţilor şi a acidului valproic poate să ducă la scăderea legării acidului valproic de proteine şi la inhibarea metabolizării acidului valproic, ceea ce duce la creşterea concentraţiilor plasmatice ale acidului valproic total şi liber. Vaccinare împotriva Se recomandă să nu se administreze salicilaţi pacienţilor timp de şase varicelei săptămâni după vaccinarea împotriva varicelei. La administrarea salicilaţilor în timpul infecţiilor cu virusul varicelei, au apărut cazuri de sindrom Reye. Tenofovir Administrarea concomitentă a tenofovir disoproxil fumaratului şi a antiinflamatoarelor nesteroidiene (AINS) poate creşte riscul de insuficienţă renală. Alcool etilic Alcoolul etilic poate creşte riscul de leziuni gastro-intestinale, atunci când se utilizează împreună cu AAS. Există un risc crescut de sângerare gastro-intestinală; această asociere trebuie evitată (vezi pct. 4.4). Ibuprofen Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de AAS asupra agregării plachetare atunci când se administrează concomitent (vezi pct. 5.1). Cu toate acestea, limitările acestor date şi incertitudinile privind extrapolarea datelor ex vivo la situaţii clinice presupun faptul că nu pot fi emise concluzii certe în cazul utilizării regulate a ibuprofenului şi nu este considerată probabilă apariţia unui efect clinic relevant în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului. Metotrexat AAS, similar medicamentelor AINS, scade secreţia tubulară a metotrexatului mărind concentraţiile plasmatice ale acestuia şi, prin urmare, toxicitatea. În consecinţă, este contraindicată utilizarea concomitentă a medicamentelor AINS la pacienţii trataţi cu doze mari de metotrexat (vezi pct. 4.3). Trebuie avut în vedere riscul unor interacţiuni între metotrexat şi medicamentele AINS la pacienţii care utilizează doze mici de metotrexat (≤ 15 mg/săptămână), în special cei cu funcţie renală alterată. Dacă este necesar tratamentul asociat, trebuie monitorizate hemograma completă, funcţia hepatică şi cea renală, în special în timpul primelor zile de tratament. Sulfoniluree şi insulină AAS creşte efectul lor de scădere a glicemiei. De aceea, poate fi necesară scăderea dozei medicamentului antidiabetic în cazul în care sunt utilizate doze mari de salicilaţi. Se recomandă creşterea numărului de controale ale glicemiei.

Paracetamol Administrarea Efect posibil: concomitentă de paracetamol şi Inductori ai enzimelor Riscul de apariţie a toxicităţii paracetamolului poate creşte la pacienţii trataţi hepatice sau medicamente cu alte medicamente cu potenţial hepatotoxic sau cu medicamente inductoare cu potenţial hepatotoxic ale enzimelor microzomiale hepatice, cum sunt anumite medicamente antiepileptice (cum sunt fenobarbitalul, fenitoina, carbamazepina, topiramatul), rifampicina, izoniazida, cloramfenicolul, medicamente hipnotice şi alcoolul etilic. Pacienţii cu antecedente de abuz de alcool prezintă un risc special de leziuni hepatice. În timpul tratamentului cu Antinevralgic P trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice. Inducerea metabolizării determină creşterea producţiei de metabolit oxidativ hepatotoxic al paracetamolului. Hepatotoxicitatea va apărea în cazul în care producţia acestui metabolit depăşeşte capacitatea normală de legare a glutationului. Deoarece paracetamolul poate determina hepatotoxicitate în cazul monoterapiei, chiar şi în doze terapeutice, în tratament de scurtă durată şi la pacienţi fără afecţiuni hepatice preexistente (vezi pct. 4.4), trebuie monitorizată funcţia hepatică. Nu se recomandă utilizarea concomitentă.

Cloramfenicol Paracetamolul poate creşte riscul unor concentraţii crescute de cloramfenicol în plasmă. Nu se recomandă utilizarea concomitentă. Flucloxacilină Administrarea concomitentă de flucloxacilină şi paracetamol poate determina acidoză metabolică, în special la pacienţii cu factori de risc de depleţie a glutationului, cum sunt sepsisul, malnutriţia sau etilismul cronic. Zidovudină Paracetamolul poate creşte tendinţa de apariţie a neutropeniei, prin urmare trebuie efectuată monitorizarea hematologică. Nu se recomandă utilizarea concomitentă decât dacă este monitorizată de medic. Probenecid Scade clearance-ul paracetamolului, astfel încât dozele de paracetamol trebuie scăzute când acesta este utilizat concomitent cu probenecid. Nu se recomandă utilizarea concomitentă. Warfarină şi alte Paracetamolul creşte riscul de sângerare la pacienţii trataţi cu warfarină sau antivitamine K cu alte antivitamine K. Pacienţii trataţi cu paracetamol şi antivitamine K trebuie monitorizaţi pentru menţinerea unei coagulări adecvate şi apariţia complicaţiilor legate de sângerări. Utilizarea repetată a paracetamolului timp de peste o săptămână creşte efectele anticoagulantului. Dozele sporadice de paracetamol nu au un efect semnificativ.

Propantelină sau alte Aceste medicamente întârzie absorbţia paracetamolului; ameliorarea rapidă a substanţe care duc la durerii poate fi amânată şi scăzută. încetinirea procesului de golire gastrică Metoclopramidă sau alte Aceste medicamente accelerează absorbţia paracetamolului, cu creşterea medicamente care duc la eficacităţii şi vitezei de instalare a analgeziei. accelerarea procesului de golire gastrică Colestiramină Scade absorbţia paracetamolului; în consecinţă, colestiramina nu trebuie administrată la mai puţin de 1 oră de la administrarea paracetamolului, dacă se doreşte obţinerea unei analgezii maxime.

Cafeină Administrarea Efect posibil: concomitentă de cafeinăşi Medicamente cu acţiune Utilizarea concomitentă antagonizează efectul sedativ/hipnotic al acestora. sedativă (de exemplu Antagonizează efectele anticonvulsivante ale barbituricelor. Prin urmare, nu benzodiazepine, se recomandă utilizarea concomitentă. Dacă este necesar, administrarea poate barbiturice, fi mai utilă dimineaţa. antihistaminice etc.) Litiu Cafeina creşte clearance-ul renal al litiului. Oprirea admistrării cafeinei creşte concentraţia plasmatică a litiului; prin urmare, când este oprită administrarea de cafeină poate fi necesară scăderea dozei de litiu. Disulfiram Pacienţii alcoolici aflaţi în perioada de convalescenţă, trataţi cu disulfiram, trebuie avertizaţi să evite utilizarea cafeinei pentru a evita riscul de înrăutăţire a sindromului de abstinenţă la alcool, din cauza stimulării cardiovasculare și cerebrale induse de cafeină. Disulfiramul scade metabolizarea cafeinei la nivelul ficatului. Substanţe de tipul Administrarea concomitentă a acestora are un potenţial crescut de efedrinei dependenţă. În consecinţă, nu se recomandă utilizarea concomitentă. Simpatomimetice sau Administrarea concomitentă a acestora are un efect crescut de apariţie a levotiroxină tahicardiei, din cauza efectelor sinergice. În consecinţă, nu se recomandă utilizarea concomitentă. Teofilină Utilizarea concomitentă scade eliminarea teofilinei; în consecinţă, îi poate potenţa efectele farmacodinamice şi toxice. Medicamente Creşte timpul de înjumătăţire plasmatică a cafeinei, din cauza inhibării căii antibacteriene de tipul citocromului hepatic P 450; prin urmare, pacienţii cu afecţiuni hepatice, chinolonelor aritmii cardiace sau epilepsie latentă trebuie să evite cafeina. (ciprofloxacină, enoxacină şi acid pipemidic), terbinafină, cimetidină, fluvoxamină şi contraceptive orale Nicotină, fenitoină și Scad timpul de înjumătăţire prin eliminare a cafeinei. fenilpropanolamină Clozapină Cafeina creşte concentraţiile plasmatice de clozapină, din cauza interacţiunii probabile prin intermediul mecanismelor farmacocinetic și farmacodinamic. Trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice ale clozapinei. În consecinţă, nu se recomandă utilizarea concomitentă.

Interacţiuni cu testele de laborator

Dozele mari de AAS pot afecta rezultatele unor teste clinico-chimice de laborator.
Administrarea de paracetamol poate afecta rezultatele concentraţiei serice ale acidului uric la utilizarea metodei cu acid fosfotungstic și glicemia la utilizarea metodei bazate pe glucozo-oxidază/peroxidază.
Cafeina antagonizează efectele dipiridamolului asupra fluxului sanguin miocardic, interferând astfel cu rezultatele testului de stress cu dipiridamol. Se recomandă ca ingestia de cafeină să fie întreruptă cu 8 până la 12 ore înainte de test.

Asocierea cu alte antiinflamatoare nesteroidiene prezintă risc nefrotoxic şi hemoragic crescut.

Asocierea cu anticoagulantele orale creşte riscul accidentelor hemoragice.

În cazul asocierii cu sulfamidele antidiabetice, creşte efectul acestora, cu posibilitatea apariţiei accidentelor hipoglicemice.

Efectul antihipertensiv al beta-blocantelor sau al diureticelor poate fi scăzut.

De asemenea, a fost semnalată creşterea toxicităţii litiului.

Asocierea cu medicamente uricozurice este urmată de scăderea activităţii acestora.

Se va evita administrarea concomitentă cu corticosteroizi, din cauza riscului crescut de reacţii adverse, în special la nivel gastro-intestinal.

Asocierea cu medicamente inductoare enzimatic (fenobarbital) şi abuzul de băuturi alcoolice creşte, de asemenea, riscul accidentelor hepatotoxice.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Antinevralgic P nu trebuie administrat în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, cu excepţia cazului în care este absolut necesar şi numai la recomandarea medicului. Este deosebit de important să nu utilizaţi Antinevralgic P în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece poate dăuna fătului sau poate determina probleme la naştere. Medicul dumneavoastră vă va recomanda cea mai mică doză care vă reduce durerea şi/sau febra, pentru o perioadă de timp cât mai scurtă posibil şi cu o frecvenţă cât se poate de mică.

Nu utilizaţi Antinevralgic P dacă alăptaţi, deoarece poate fi dăunător pentru sugar.

Antinevralgic P aparţine unui grup de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) care pot să scadă fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la oprirea administrării medicamentului.

Sarcina Antinevralgic P nu trebuie administrat în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, cu excepţia cazului în care este absolut necesar. Antinevralgic P este contraindicat în ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).

Acid acetilsalicilic Din cauza prezenţei acidului acetilsalicilic în Antinevralgic P, utilizarea acestuia este contraindicată în al 3-lea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).

Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrionului/fătului. Datele din studii epidemiologice indică un risc crescut de avort, de malformaţii cardiace şi de gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor în stadiile incipiente ale sarcinii. Se consideră că riscul creşte corelat cu doza şi cu durata tratamentului. La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor determină o pierdere crescută pre-şi post-implantare și mortalitate embrio-fetală. În plus, au fost raportate incidenţe crescute ale unor malformaţii diferite, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinelor în perioada organogenezei. Nu trebuie administrat acid acetilsalicilic în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, cu excepţia cazului în care este absolut necesar. Dacă este administrat acid acetilsalicilic unei femei care încearcă să rămână gravidă sau în timpul primului şi al celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza şi durata tratamentului trebuie să fie cât mai mici posibil.

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot avea următoarele efecte:

asupra fătului: toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară); difuncţii renale, care pot evolua la insuficienţă renală cu oligo-hidramnios;
asupra mamei şi nou-născutului: la sfârşitul sarcinii, posibilă prelungire a timpului de sângerare şi efect antiagregant care poate apărea chiar și la doze foarte mici; inhibare a contracţiilor uterine, care duce la amânarea sau prelungirea travaliului. În consecinţă, acidul acetilsalicilic este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.

Paracetamol Un volum mare de date privind femeile gravide nu au indicat nici efecte malformative, nici toxicitate fetală/neonatală. Paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii dacă este necesar din punct de vedere clinic; cu toate acestea, trebuie utilizat în doza minimă eficace, pentru o perioadă de timp cât mai scurtă posibil şi cu o frecvenţă cât se poate de mică.

Cafeină Femeilor gravide li se recomandă limitarea la minimum a ingestiei de cafeină, întrucât datele disponibile privind efectul cafeinei asupra fătului uman sugerează un potenţial risc.

Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea medicamentului Antinevralgic P de către femeile gravide. Nu au fost efectuate studii la animale cu combinaţia de acid acetilsalicilic, paracetamol și cafeină (vezi pct. 5.3).

Alăptarea Acidul acetilsalicilic, paracetamolul şi cafeina se excretă în lapte, la om. Comportamentul sugarului este influenţat de conţinutul de cafeină (excitare, insomnie). Din cauza prezenţei salicilatului, la sugari există,

de asemenea, un potenţial de reacţii adverse asupra funcţiei plachetare (poate determina sângerare), deşi nu a fost raportată nicio astfel de reacţie adversă. De asemenea, există un risc posibil de apariţie a sindromului Reye la sugari, legat de administrarea acidului acetilsalicilic. Prin urmare, nu se recomandă Antinevralgic P în timpul alăptării.

Fertilitatea Există dovezi că medicamentele care inhibă ciclooxigenaza/sinteza prostaglandinelor pot determina tulburări de fertilitate a femeilor, prin efect asupra ovulaţiei. Acest lucru este reversibil la oprirea tratamentului.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriţi administrarea Antinevralgic P şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă prezentaţi una dintre următoarele reacţii adverse grave:

şoc anafilactic (o reacţie alergică foarte gravă cu simptome precum ameţeli, pierderea conştienţei, probleme cu respiraţia, umflarea limbii sau căilor respiratorii, colorarea în albastru a pielii etc.)
reacţie alergică cu umflarea feţei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului (angioedem). Aceasta poate determina dificultate la înghiţire, respiraţie şuierătoare sau senzaţie de lipsă de aer (dispnee), senzaţie de tensiune în piept (semne de astm). De asemenea, puteţi avea erupţii trecătoare pe piele (mai ales urticarie) sau mâncărimi ale pielii şi puteţi leşina.
reacţii grave pe piele (foarte rare, pot afecta până la 1 din 10000 persoane). Aceste reacţii pot implica ulcere la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi). Erupţiile grave pe piele sunt adesea precedate de febră, dureri de cap, dureri la nivelul corpului (simptome asemănătoare gripei). Erupţia poate progresa până la apariţia de vezicule şi descuamare a pielii pe suprafeţe extinse (necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson, pustuloză exantematoasă acută generalizată).
sângerări gastrice sau intestinale, ulcer gastric sau intestinal, care pot fi însoţite de dureri abdominale severe, de scaune cu sânge sau de culoare neagră sau de vărsături cu sânge. Ca în cazul tuturor analgezicelor şi al medicamentelor pentru scăderea febrei, acestea pot apărea oricând

pe perioada tratamentului, fără vreun istoric anterior şi duce la deces. Această reacţie adversă este deosebit de gravă la persoanele în vârstă.

îngălbenirea pielii şi a albului ochilor (icter).
senzaţie de slăbiciune sau ameţeală (semne de tensiune arterială mică).
ritm neregulat al bătăilor inimii.

Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) au fost acumularea de lichid în organism (edemul), tensiunea arterială mare şi insuficienţa cardiacă.

Medicamente precum Antinevralgic P se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Reacţii adverse legate de conţinutul în acid acetilsalicilic Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

scăderea numărului de trombocite (celule care favorizează coagularea sângelui) (trombocitopenie)
scăderea numărului tuturor celulelor sanguine (pancitopenie)
scăderea a două linii celulare sanguine (bicitopenie)
insuficienţă a măduvei osoase
scăderea pronunţată a numărului globulelor albe din sânge (agranulocitoză)
scăderea numărului de neutrofile (neutropenie)
scăderea numărului de globule albe din sânge (leucopenie)
scăderea producţiei tuturor tipurilor de celule la nivelul măduvei osoase (anemie aplastică)
număr anormal de scăzut de celule roşii în sânge (anemie hemolitică) la pacienţi cu deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază
sângerare în interiorul capului, care poate duce la deces, mai ales la vârstnici
sângerări care pot duce la deces
vasculită (afectarea vaselor de sânge, însoţită de inflamaţie), inclusiv purpură Henoch-Schönlein
sindrom Kounis (sindroame coronariene acute, asociate cu reacţii alergice grave)
acumulare de lichid în plămâni (la utilizarea de lungă durată a Antinevralgic P şi în condiţiile unei reacţii alergice)
pancreatită acută (inflamaţie a pancreasului)
inflamaţie a tubului care uneşte gura cu stomacul (esofagită)
afectare severă la nivelul esofagului, duodenului şi mucoasei stomacului, cu apariţie de ulceraţii la nivelul esofagului, perforaţii (găuri)
ulcere la nivelul intestinului subţire (jejun şi ileon) şi gros (colon şi rect)
inflamaţie la nivelul intestinului gros (colită)
perforaţie intestinală.

Reacţiile adverse de la nivelul tubului digestiv se pot asocia sau nu cu sângerări şi pot apărea la orice doză de acid acetilsalicilic, la pacienţii cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente gastro-intestinale grave.

creşterea valorilor transaminazelor şi fosfatazei alcaline
leziuni la nivelul ficatului (în special la nivelul celulelor acestuia)
inflamaţie de lungă durată a ficatului (hepatită cronică)
erupţie pe piele, care apare în acelaşi loc la fiecare administrare a medicamentului (erupţii medicamentoase fixe)
insuficienţă renală (afectarea funcţiei rinichilor)
prezenţa de sânge în spermă (hematospermie)
acumulare de apă în ţesuturi (edeme).

Alte reacţii adverse:

sângerare nazală şi de la nivelul gingiilor
sângerare spontană la nivelul pielii (pete purpurii, punctiforme, rotunde şi nedureroase pe piele, care uneori se unesc în pete mai mari)
risc crescut de sângerări în timpul sau după o intervenţie chirurgicală
de tip anafilactic, manifestate prin erupţii pe piele, mai ales urticarie, umflarea feţei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului (angioedem) şi probleme la respiraţie
crize de astm bronşic
dureri de cap, ameţeli, zgomote în urechi, somnolenţă sau excitaţie, confuzie (la administrarea de doze mari)
greaţă, vărsături, senzaţie de arsură în capul pieptului, dureri abdominale
sângerări acute la nivelul tubului digestiv, grave sau oculte şi ulceraţii gastro-intestinale (în cazul administrării orale timp îndelungat)
tratamentul prelungit poate determina o afectare severă şi difuză a rinichilor (nefrită interstiţială şi necroză papilară).

Multe dintre următoarele reacţii adverse depind în mod evident de doză şi diferă de la o persoană la alta. Reacţii adverse raportate în asociere cu tratamentul cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) au fost edemul, hipertensiunea arterială și insuficienţa cardiacă.

Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată), se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic şi accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Antinevralgic P este un medicament relativ bine suportat în tratamente de scurtă durată. Utilizarea îndelungată creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Acid acetilsalicilic:

Tulburări hematologice şi limfatice: Epistaxis, gingivoragii, hemoragie cutanată spontană, risc crescut de hemoragii intraoperatorii şi postoperatorii. Cu frecvenţă necunoscută:

trombocitopenie;
pancitopenie;
bicitopenie;
insuficienţă a măduvei hematopoietice;
agranulocitoză;
neutropenie;
leucopenie;
anemie aplastică;
anemie hemolitică la pacienţi cu deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază (pct. 4.3).

Tulburări ale sistemului imunitar: De tip anafilactic, manifestate prin reacţii cutanate, mai ales urticarie, angioedem, dispnee, crize de astm bronşic.

Tulburări ale sistemului nervos: Administrarea în doze mari provoacă cefalee, ameţeli, tinitus, somnolenţă sau excitaţie, confuzie.

Cu frecvenţă necunoscută: hemoragie intracraniană, care poate fi letală, în special la vârstnici.

Tulburări vasculare: Cu frecvenţă necunoscută: hemoragie care poate fi letală, vasculită, inclusiv purpură Henoch-Schönlein.

Tulburări cardiace: Cu frecvenţă necunoscută: sindrom Kounis în contextul unei reacţii de hipersensibilitate provocată de acidul acetilsalicilic.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: Cu frecvenţă necunoscută: edem pulmonar non-cardiogen în cazul utilizării cronice şi în contextul unei reacţii de hipersensibilitate provocată de acidul acetilsalicilic.

Tulburări gastrointestinale: Greaţă, vărsături, pirozis, dureri abdominale, hemoragii digestive acute, grave sau oculte şi ulceraţii gastro-intestinale (în cazul administrării orale timp îndelungat). Cu frecvenţă necunoscută:

pancreatită acută, în contextul unei reacţii de hipersensibilitate provocată de acidul acetilsalicilic;
tulburări ale tractului gastro-intestinal superior: esofagită, duodenită erozivă, gastrită erozivă, ulceraţii esofagiene, perforaţii;
tulburări ale tractului gastro-intestinal inferior: ulcere la nivelul intestinului subţire (jejun şi ileon) şi gros (colon şi rect), colită şi perforaţie intestinală. Aceste reacţii adverse pot fi sau nu asociate cu hemoragie şi pot apărea la orice doză de acid acetilsalicilic, la pacienții cu sau fără simptome de avertizare sau evenimente gastro-intestinale grave în antecedente.

Tulburări hepatobiliare: Cu frecvenţă necunoscută: creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor şi fosfatazei alcaline, lezare hepatică, mai ales de tip hepatocelular, hepatită cronică

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Cu frecvenţă necunoscută: erupţii medicamentoase fixe.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: Tratamentul prelungit poate determina nefrită interstiţială şi necroză papilară. Cu frecvenţă necunoscută: insuficienţă renală.

Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului: Cu frecvenţă necunoscută: hematospermie. Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: Cu frecvenţă necunoscută: au fost raportate edeme la administrarea dozelor mari (antiinflamatoare) de acid acetilsalicilic. Paracetamol:

Tulburări hematologice şi limfatice Foarte rare: trombocitopenie (în general asimptomatică, rar sângerări sau hematoame, scaune negre și moi, sânge în urină şi fecale, pete cutanate roşii), neutropenie, leucopenie, pancitopenie. Cu frecvenţă necunoscută: agranulocitoză (faringită și febră, neaşteptat), anemie hemolitică (la pacienţii cu deficit cunoscut de glucozo-6 fosfatdehidrogenază).

Tulburări ale sistemului imunitar Rare: reacţii de hipersensibilitate de tipul angioedemului, dispnee, bronhospasm, transpiraţii, greaţă, scăderea tensiunii arteriale până la stare de şoc. 5-10% din pacienţii cu astm bronşic indus de acid acetilsalicilic pot prezenta aceleaşi manifestări şi în cazul administrării de paracetamol (astm bronşic indus de medicamente analgezice). Cu frecvenţă necunoscută: şoc anafilactic, angioedem.

Tulburări cardiace

Cu frecvenţă necunoscută: sindrom Kounis.

Tulburări respiratorii toracice şi mediastinale Rezultatele unui studiu caz-control au sugerat că utilizarea frecventă (zilnică sau săptămânală) a paracetamolului poate fi asociată cu apariţia simptomelor de astm bronşic, dar aceasta nu contraindică utilizarea acestuia în dozele recomandate, chiar la pacienţii cu astm bronşic diagnosticat. Cu frecvenţă necunoscută: bronhospasm (vezi pct. 4.4).

Tulburări hepatobiliare Rare: hepatită, afectare hepatică (icter conjunctival sau tegumentar). Cu frecvenţă necunoscută: citoliză hepatică, care poate conduce la insuficienţă hepatică acută.

Tulburări renale și ale căilor urinare Rare: creştere a creatininemiei (în special secundar sindromului hepato-renal), colică renală (algie lombară puternică, apărută brusc), insuficienţă renală (oligo-anurie). La doze mari şi în caz de tratament prelungit, paracetamolul poate produce afectarea funcţiei renale până la insuficienţă renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la persoane cu disfuncţie renală preexistentă.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte rare: eritem, urticarie, dermatită, reacţii de hipersensibilitate (erupţie cutanată tranzitorie, parestezie, prurit) Cu frecvenţă necunoscută: reacții adverse cutanate precum necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens- Johnson, pustuloză exantematoasă acută generalizată, erupţie medicamentosă fixă (vezi pct. 4.4).

Cafeină:

La doze mari, poate să apară insomnie, nelinişte, palpitaţii şi disconfort epigastric.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Antinevralgic P

Substanţele active sunt acidul acetilsalicilic, paracetamolul şi cafeina anhidră. Un comprimat conţine acid acetilsalicilic 250 mg, paracetamol 150 mg şi cafeină anhidră 20 mg.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, povidonă K 30, amidon glicolat de sodiu, acid stearic, amidon de porumb, celuloză microcristalină (E 460), dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon pregelatinizat, povidonă.

Cum arată Antinevralgic P şi conţinutul ambalajului Antinevralgic P se prezintă sub formă de comprimate de formă rotundă, plate, cu margini intacte, de culoare albă, ştanţate pe una dintre feţe cu litera “A”.

Antinevralgic P este disponibil în cutie cu un blister Al/Aclar-PVC a câte 10 comprimate sau cutie cu 2 blistere Al/Aclar-PVC a câte 10 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă OPELLA HEALTHCARE ROMANIA SRL Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 8 Sector 2, București, România

Fabricantul Opella Healthcare Hungary Ltd. Lévai u. 5., 2112 Veresegyház, Ungaria

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Opella Healthcare Romania SRL Tel: + 40 21 317 31 36

Acest prospect a fost revizuit în Iulie, 2025.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Fiecare comprimat conţine acid acetilsalicilic 250 mg, paracetamol 150 mg şi cafeină anhidră 20 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 24,75 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Lactoză monohidrat Povidonă K 30 Amidon glicolat de sodiu Acid stearic Amidon de porumb Celuloză microcristalină Dioxid de siliciu coloidal anhidru Amidon pregelatinizat Povidonă

acid acetilsalicilic 250 mg, paracetamol 150 mg şi cafeină anhidră 20 mg · substanță activă

Lactoză monohidrat · excipient

Povidonă K 30 · excipient

Amidon glicolat de sodiu · excipient

Acid stearic · excipient

Amidon de porumb · excipient

Celuloză microcristalină · excipient

Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient

Amidon pregelatinizat · excipient

Povidonă · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

15 luni

A se păstra la temperaturi sub 25C.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 blist. Al/Aclar-PVC x 10 compr. · 5499/2005/01

Cutie cu 2 blist. Al/Aclar-PVC x 10 compr. · 5499/2005/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR