Antalcol 500 mg
Comprimate · DCI: Disulfiramum
Antalcol conţine o substanţă activă numită disulfiram care face parte din clasa medicamentelor utilizate în tratamentul dependenţei de alcool.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Antalcol conţine o substanţă activă numită disulfiram care face parte din clasa medicamentelor utilizate în tratamentul dependenţei de alcool.
Alcoolism cronic – ca tratament adjuvant pentru curele de dezintoxicare ale alcoolicilor
- dacă sunteţi alergic la disulfiram sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
- dacă aveţi insuficienţă hepatică
- dacă aveţi insuficienţă renală
- dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă
- dacă aveţi diabet zaharat
- dacă aveţi o boală psihică şi aveţi intenţii de a vă face rău
- dacă aveţi epilepsie
- dacă aţi avut accident vascular cerebral.
- dacă aveţi o afectare a funcţiei cardiace (cum sunt insuficienţă cardiacă, boli coronariene, hipertensiune arterială)
- dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide Nu trebuie niciodată administrat în boli cu afectarea stării de conştienţă.
Hipersensibilitate la disulfiram sau la oricare dintre excipienţii medicamentului enumeraţi la pct. 6.1. Insuficienţă hepatică. Insuficienţă renală. Insuficienţă respiratorie severă. Diabet zaharat. Psihoze, risc suicidar. Epilepsie. Antecedente de accident vascular cerebral. Afecţiuni cardiovasculare (cum sunt insuficienţă cardiacă, boli coronariene, hipertensiune arterială). Pacienţi cu galactozemie, sindrom de malabsorbţie la glucoză/galactoză sau cu deficit de lactază.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În mod special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
- antidepresive triciclice – folosite pentru tratarea unor afecţiuni psihice;
- fenitoină, diazepam şi clordiazepoxidului;
- medicamente care deprimă sistemul nervos central;
- metronidazol, izoniazidă sau paraldehidă;
- warfarină – folosit pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge. Medicul dumneavoastră va dori să vă facă teste de sânge periodice.
În timpul tratamentului cu disulfiram şi 2 săptămâni după întreruperea acestuia nu trebuie consumate băuturi alcoolice şi nu trebuie utilizate medicamente care conţin etanol. Disulfiramul produce tulburări neuro-psihice marcate în asociere cu antidepresive triciclice, în special amitriptilină. Disulfiramul poate creşte efectele toxice ale fenitoinei, clordiazepoxidului şi diazepamului prin inhibarea metabolizării acestora. Asocierea disulfiramului cu deprimante ale sistemului nervos central poate creşte efectele ambelor tipuri de medicamente. Au fost raportate cazuri de agravare a stării confuzionale şi modificări de comportament în cazul administrării concomitente a disulfiramului cu metronidazol, izoniazidă sau paraldehidă. Asocierea cu warfarină (şi, prin extrapolare, cu alte anticoagulante orale) creşte efectul anticoagulant cu risc hemoragic (prin scăderea metabolizării hepatice). Se recomandă controlul frecvent al timpului de protrombină şi supravegherea INR-ului. De asemenea, se recomandă ajustarea dozei de anticoagulant oral în timpul tratamentului cu disulfiram şi timp de 8 zile după întreruperea acestuia.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Utilizarea Antalcol este contraindicată în timpul sarcinii. Nu se cunoaşte dacă disulfiram se excretă în laptele matern. În timpul tratamentului cu disulfiram nu se recomandă alăptarea.
Sarcina Studiile la animale cu disulfiram au evidenţiat efecte teratogene. Riscul de apariţie al acestora este crescut în prezenţa etanolului, el însuşi teratogen şi fetotoxic dacă este consumat în mod cronic şi în cantitate mare. Până în prezent, în clinică, nu există date concludente pentru a evalua un eventual efect malformativ sau fetotoxic al disulfiramului administrat în timpul sarcinii. În consecinţă, utilizarea disulfiramului este contraindicată în timpul sarcinii.
Alăptarea Nu se cunoaşte dacă disulfiram se excretă în laptele matern. În timpul tratamentului cu disulfiram nu se recomandă alăptarea.
Ce conţine Antalcol
- Substanţa activă este disulfiram. Fiecare comprimat conţine disulfiram 500 mg.
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K 30, acid stearic, laurilsulfat de sodiu, talc, stearat de magneziu.
Cum arată Antalcol şi conţinutul ambalajului
Comprimate neacoperite, cu margini intacte, suprafaţă plană, cu diametrul de 13 mm.
Cutie cu un flacon din polietilenă cu 30 comprimate Cutie cu un flacon din polietilenă cu 50 comprimate Cutie cu 5 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
S.C. Sintofarm S.A. Str. Ziduri între Vii, nr. 22, Sector 2, Bucureşti, România
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: S.C. Sintofarm S.A. Str. Ziduri între Vii, nr. 22, Sector 2, Bucureşti, România
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2014.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K 30, acid stearic, laurilsulfat de sodiu, talc, stearat de magneziu.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani.
A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.