Anidulafungina Teva 100 mg
Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă · DCI: Anidulafunginum
Anidulafungină Teva conţine substanţa activă anidulafungină şi este prescris la adulţi şi la copii şi adolescenţi cu vârsta de la 1 lună până la mai puţin de 18 ani, pentru a trata un tip de infecţie fungică a sângelui sau a altor organe interne denumită candidoză invazivă.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Anidulafungină Teva conţine substanţa activă anidulafungină şi este prescris la adulţi şi la copii şi adolescenţi cu vârsta de la 1 lună până la mai puţin de 18 ani, pentru a trata un tip de infecţie fungică a sângelui sau a altor organe interne denumită candidoză invazivă. Infecţia este determinată de celule fungice (ciuperci) denumite Candida.
Anidulafungină Teva aparţine unui grup de medicamente denumite echinocandine. Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice grave.
Anidulafungină Teva împiedică dezvoltarea normală a pereţilor celulari fungici. În prezenţa Anidulafungină Teva, celulele fungice au pereţi celulari incompleţi sau deficitari, ceea ce le face fragile sau incapabile să se dezvolte.
Tratamentul candidozei invazive la pacienţi adulţi și copii și adolescenți cu vârsta de la 1 lună până la <18 ani (vezi pct. 4.4 şi pct. 5.1).
- dacă sunteţi alergic la anidulafungină, alte echinocandine (de exemplu: caspofungină, micafungină) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hipersensibilitate la substanţa activǎ sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Hipersensibilitate la alte medicamente din clasa echinocandinelor.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Anidulafungina nu este un substrat, inductor sau inhibitor, relevant clinic al izoenzimelor citocromului P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A). Totuşi, studiile in vitro nu exclud complet posibilitatea interacţiunii in vivo.
Au fost efectuate studii de interacţiune medicamentoasă cu anidulafungină şi alte medicamente, care este posibil să fie administrate concomitent. Nu sunt necesare ajustări ale dozei pentru niciunul dintre medicamente atunci când anidulafungina este administrată concomitent cu ciclosporina, voriconazolul sau tacrolimus şi nu sunt necesare ajustări ale dozei de anidulafungină în cazul administrării concomitente cu amfotericina B sau rifampicina.
Copii şi adolescenţi Studii privind interacţiunile au fost efectuate numai la adulţi.
Nu se cunoaşte efectul Anidulafungină Teva la femeile gravide. Prin urmare, Anidulafungină Teva nu este recomandat în timpul sarcinii. La femeile de vârstă fertilă trebuie utilizate metode contraceptive eficiente. Informaţi imediat medicul dacă rămâneţi gravidă în timp ce vi se administrează Anidulafungină Teva.
Efectul Anidulafungină Teva la femeile care alăptează nu este cunoscut. Cereţi sfatul medicului sau farmacistului înainte să luaţi Anidulafungină Teva în timpul alăptării.
Cereţi sfatul medicului sau farmacistului înainte de a lua orice alt medicament.
Sarcina
Nu existǎ date privind utilizarea anidulafungină la femeile gravide. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Anidulafungina nu este recomandată în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care beneficiul pentru mamă depășește în mod clar riscul potențial pentru făt.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă anidulafungina este excretată în laptele matern la om. Datele farmacodinamice /toxicologice disponibile la animale au evidențiat excreția substanței anidulafungină în lapte.
Nu poate fi exclus un risc pentru copilul care este alăptat.Trebuie luată o decizie referitoare la oportunitatea continuării/întreruperii alăptării sau tratamentului cu anidulafungină luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul administrării anidulafungină pentru mamă.
Fertilitatea
În studiile efectuate la şobolani masculi şi femele pentru anidulafungină nu au existat efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Ce conţine Anidulafungină Teva
- Substanţa activă este anidulafungină. Fiecare flacon de pulbere conţine anidulafungină 100 mg.
- Celelalte componente sunt: sucroză, polisorbat 80 (E433), acid tartric, hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (E507) (pentru ajustarea pH-ului).
Cum arată Anidulafungină Teva şi conţinutul ambalajului
Anidulafungină Teva este disponibil sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă într-o cutie conţinând 1 flacon.
Pulberea este de culoare albă până la aproape albă, fără urme vizibile de contaminare.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Bulevardul Ion Mihalache nr. 11-13 Biroul P30, Corp C1, parter Sector 1, Bucureşti România Tel: 021 230 65 24
Fabricantul
Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80 Kraków, 31-546 Polonia
Actavis Italy S.p.A Viale Pasteur 10, Nerviano Milan, 20014 Italia
S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L. Bulevardul Ion Mihalache nr. 11, București, 011171 România
Teva Pharma B.V. Swensweg 5 Haarlem, 2031GA Olanda
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovića 25 Zagreb, 10000 Croația
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Marea Britanie (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:
AT Anidulafungin ratiopharm 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung BE Anidulafungin Teva 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie/poudre pour solution à diluer pour perfusion/ Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung CZ Anidulafungin Teva DE Anidulafungin -ratiopharm 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung DK Anidulafungin Teva EL Anidulafungin/Teva 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ES Anidulafungina Teva 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
HR Anidulafungin Pliva 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju HU Anidulafungin -Teva 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz IE Anidulafungin Teva 100 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion IT Anidulafungina Teva LU Anidulafungin Teva 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion PT Anidulafungina Teva RO Anidulafungină Teva 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă SE Anidulafungin Teva SI Anidulafungin Teva 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje UK Anidulafungin 100mg Powder for concentrate for solution for infusion PL 00289/2142
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2024.
<————————————————————————————————————————– Aceste informaţii sunt destinate numai medicilor sau profesioniştilor din domeniul sănătăţii şi se aplică numai pentru prezentarea în flacon unic Anidulafungină Teva 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:
Conţinutul flaconului trebuie reconstituit cu apă pentru preparate injectabile şi diluată ulterior NUMAI cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%). Nu a fost stabilită compatibilitatea soluţiei reconstituite de Anidulafungină Teva cu substanţe administrate intravenos, aditivi sau alte medicamente decât soluţia perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţia perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%). Soluția perfuzabilă nu trebuie congelată.
Reconstituirea A se reconstitui aseptic fiecare flacon cu 30 ml apă pentru preparate injectabile pentru a obţine o concentraţie de 3,33 mg/ml. Timpul de reconstituire este de până la 5 minute. După diluare ulterioară, soluţia trebuie aruncată dacă sunt identificate particule sau modificări de culoare ale soluţiei. După reconstituire, soluția este limpede, incoloră până la galbenă.
Soluţia reconstituită poate fi păstrată la temperaturi de până la 25°C pentru cel mult 24 de ore înainte de diluarea suplimentară.
Diluţia şi perfuzia Medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual pentru detectarea particulelor și a modificărilor de culoare înainte de administrare, ori de câte ori soluția și recipientul permit acest lucru. În cazul în care se identifică particule sau modificări de culoare, se elimină soluția.
Pacienții adulți A se transfera aseptic conţinutul flaconului (flacoanelor) reconstituit(e) într-o pungă (sau flacon) de perfuzie intravenoasă conţinând soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%), sub agitare constantă și lentă, pentru a obţine concentraţia
adecvată a soluției perfuzabile de anidulafungină. În tabelul de mai jos sunt prezentate volumele necesare pentru o concentrație de 0,77 mg/ml pentru a obține soluția perfuzabilă finală și instrucțiunile pentru fiecare doză. Cerinţele de diluare pentru administrarea Anidulafungină Teva
Doza Numărul Volumul Volumul Volumul Rata perfuziei Durata de reconstituit perfuzabilA perfuzabil minimă a flacoane total totalB perfuziei cu pulbere
100 mg 1 30 ml 100 ml 130 ml 1,4 ml/min sau 84 90 min ml/oră 200 mg 2 60 ml 200 ml 260 ml 1,4 ml/min sau 84 180 min ml/oră A Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%). B Concentraţia soluţiei perfuzabile este 0,77 mg/ml
Rata perfuziei nu trebuie să depăşească 1,1 mg/min (echivalent cu 1,4 ml/min sau 84 ml/oră când este reconstituită şi diluată după instrucţiuni).
Copii și adolescenți
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 18 ani, volumul de soluție perfuzabilă necesară pentru administrarea dozei va varia în funcție de greutatea pacientului. Soluția reconstituită trebuie să fie diluată în continuare la o concentrație de 0,77 mg/ml pentru soluția de perfuzie finală. Se recomandă o seringă programabilă sau o pompă de perfuzie. Viteza de perfuzare a soluției nu trebuie să depășească 1,1 mg/minut (echivalent cu 1,4 ml/minut sau 84 ml/oră atunci când este reconstituită și diluată conform instrucțiunilor) (vezi pct 4.2 și 4.4).
1. Se calculează doza pacientului și se reconstituie flaconul(flacoanele) necesare conform instrucțiunilor de reconstituire pentru a furniza o concentrație de 3,33 mg/ml
2. Se calculează volumul necesar (ml) de anidulafungină reconstituită:
- Volum de anidulafungină (ml) = Doza de anidulafungină (mg) ÷ 3,33 mg/ml
3. Se calculează volumul total al soluției dozate (ml) necesar pentru a obține o concentrație finală de 0,77 mg/ml:
- Volumul total al soluției dozate (ml) = Doza de anidulafungină (mg) ÷ 0,77 mg/ml
4. Se calculează volumul de solvent [clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%)] necesar pentru a obține o concentrația dorită:
- Volumul total al solventului (ml) = Volumul total al soluției dozate (ml) – Volumul de anidulafungină (ml)
5. A se transfera aseptic volumele necesare (ml) de anidulafungină și clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) într-o seringă pentru perfuzie sau într-o pungă de perfuzie intravenoasă pentru administrare.
Numai pentru o singură administrare. Orice material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Fiecare flacon conţine anidulafungină 100 mg. Soluţia reconstituită conţine anidulafungină 3,33 mg/ml şi soluţia diluată conţine anidulafungină 0,77 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Sucroză Polisorbat 80 (E 433) Acid tartric Hidroxid de sodiu (E 524) (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (E 507) (pentru ajustarea pH-ului)
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2oC – 8oC).
Soluţia reconstituită poate fi păstrată la temperaturi de până la 25oC pentru cel mult 24 de ore. Soluţia perfuzabilă poate fi păstrată la 25°C (temperatura camerei) pentru 48 de ore (a nu se congela) și trebuie administrată la 25°C (temperatura camerei) în decurs de 48 de ore.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
Sunt permise expuneri de până la 96 de ore la temperaturi de până la 25ºC, după care pulberea poate fi păstrată în continuare la frigider.
Soluţia reconstituită Soluţia reconstituită poate fi păstrată la temperaturi de până la 25°C până la 24 de ore. A nu se congela.
Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru 24 de ore la 25oC.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Soluţia perfuzabilă Soluţia perfuzabilă poate fi păstrată la 25ºC pentru 48 de ore. A nu se congela.
Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei perfuzabile a fost demonstrată pentru 48 de ore la 25ºC.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
A se păstra la frigider (2oC – 8oC).
Pentru condiţiile de păstrare după reconstituirea şi diluarea medicamentului, vezi pct. 6.3.