Anidulafungina Rompharm 100 mg

Tratamentul cu Anidulafungină Rompharm va fi iniţiat de un medic specializat în abordarea terapeutică a infecţiilor fungice invazive.

Doze

Înainte de iniţierea tratamentului trebuie obţinute mostre de cultură fungică. Tratamentul poate fi iniţiat înainte de obţinerea rezultatelor culturii celulare şi poate fi ajustat corespunzător după ce acestea devin disponibile.

Grupa de pacienţi adulţi (doze şi durata tratamentului) În ziua 1 trebuie administrată o doză unică de încărcare de 200 mg, urmată de o doză zilnică de 100 mg. Durata tratamentului este în funcţie de răspunsul clinic al pacientului.

În general, tratamentul antifungic trebuie continuat cel puţin 14 zile după ultima cultură cu rezultate pozitive.

Nu există date suficiente care să susţină utilizarea dozei de 100 mg pentru mai mult de 35 de zile de tratament.

Pacienţi cu insuficienţă renală şi hepatică Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă. Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu orice grad de insuficienţă renală, inclusiv pacienţi care efectuează ședințe de dializă. Anidulafungină Rompharm poate fi administrată indiferent de momentul hemodializei (vezi pct. 5.2).

Alte grupe speciale de pacienţi Nu sunt necesare ajustări ale dozei la adulţi în funcţie de sex, greutate, etnie, prezenţa infecţiei cu HIV sau vârstnici (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi (vârsta de la 1 lună până la 18 ani) (doze şi durata tratamentului) O doză unică de încărcare de 3,0 mg/kg (a nu se depăşi 200 mg) trebuie administrată în ziua 1, urmată ulterior de o doză zilnică de întreţinere de 1,5 mg/kg (a nu se depăşi 100 mg).

Durata tratamentului este în funcţie de răspunsul clinic al pacientului.

În general, tratamentul antifungic trebuie continuat cel puţin 14 zile după ultima cultură cu rezultat pozitiv.

Siguranţa şi eficacitatea Anidulafungină Rompharm nu au fost stabilite la nou-născuţi (vârsta < 1 lună) (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Numai pentru administrare intravenoasă.

Anidulafungină Rompharm trebuie reconstituită cu apă pentru preparate injectabile, până la obţinerea concentraţiei de 3,33 mg/ml şi, ulterior, diluată până la concentraţia de 0,77 mg/ml pentru soluţia perfuzabilă finală. Pentru copii şi adolescenţi, volumul de soluţie perfuzabilă necesar pentru a furniza doza va varia în funcţie de greutatea copilului. Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare (vezi pct. 6.6).

Se recomandă administrarea Anidulafungină Rompharm cu o viteză a perfuziei care să nu depăşească 1,1 mg/minut (echivalent cu 1,4 ml/minut atunci când se reconstituie şi se diluează conform instrucţiunilor). Reacţiile adverse asociate administrării perfuziei sunt puţin frecvente atunci când viteza cu care se administrează perfuzia cu anidulafungină nu depăşeşte 1,1 mg/minut (vezi pct. 4.4).

Anidulafungină Rompharm nu trebuie administrat sub formă de injecţie în bolus.

Anidulafungina nu a fost studiată la pacienţii cu Candida endocarditis, osteomielită sau meningită.

Eficacitatea anidulafunginei a fost evaluată doar la un număr limitat de pacienţi cu neutropenie (vezi pct. 5.1).

Copii și adolescenți

Nu se recomandă tratamentul cu Anidulafungină Rompharm la nou-născuţi (vârsta < 1 lună). Tratarea nou-născuţilor necesită să se țină cont de amploarea diseminării candidozei diseminate, inclusiv la nivelul sistemului nervos central (SNC); modelele non-clinice de infecţie indică faptul că sunt necesare doze mai mari de anidulafungină pentru a obţine o penetrare adecvată a SNC (vezi pct. 5.3), ducând la doze mai mari de polisorbat 80, unul dintre excipienţii formei farmaceutice. Aşa cum a fost raportat în literatură, dozele mari de polisorbați au fost asociate cu toxicităţi cu potenţial amenințător de viaţă la nou-născuţi.

Nu există date clinice pentru a susţine eficacitatea şi siguranţa unor doze de anidulafungină mai mari decât cele recomandate la 4.2.

Efecte hepatice La subiecţi sănătoşi şi pacienţi trataţi cu anidulafungină au fost observate concentraţii plasmatice crescute ale enzimelor hepatice. S-au observat anomalii hepatice semnificative clinic la anumiţi pacienţi cu afecţiuni medicale preexistente grave, cărora li s-au administrat multiple medicamente concomitent cu anidulafungină. În studiile clinice au fost raportate ca mai puţin frecvente cazuri de disfuncţie hepatică semnificativă, hepatită şi insuficienţă hepatică. În timpul tratamentului cu anidulafungină, pacienţii cu valori serice crescute ale enzimelor hepatice trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor de agravare a disfuncţiei hepatice şi trebuie evaluat raportul beneficiu/risc în cazul continuării tratamentului cu anidulafungină.

Reacţii anafilactice Reacţii anafilactice, incluzând şocul au fost raportate la utilizarea anidulafunginei. În cazul în care aceste reacţii apar, utilizarea de anidulafungină trebuie întreruptă şi trebuie administrat tratamentul adecvat.

Reacţii determinate de perfuzie La utilizarea anidulafunginei au fost raportate reacţii adverse asociate perfuziei, incluzând erupţii tranzitorii cutanate, urticarie, hiperemie facială tranzitorie, prurit, dispnee, bronhospasm şi hipotensiune arterială. Reacţiile adverse asociate perfuziei sunt puţin frecvente atunci când viteza cu care este administrată perfuzia cu anidulafungină nu depăşeşte 1,1 mg/minut (vezi pct. 4.8).

Într-un studiu non-clinic (la şobolan) s-a observat exacerbarea reacţiilor asociate perfuziei în cazul administrării concomitente de anestezice (vezi pct 5.3). Relevanţa clinică a acestui efect nu este cunoscută. Cu toate acestea, este necesară precauţie în cazul administrării concomitente de anidulafungină cu anestezice.

Conţinutul de fructoză Anidulafungină Rompharm conține fructoză. Acest medicament nu trebuie administrat pacienţilor cu intoleranţă ereditară la fructoză (IEF) decât dacă este strict necesar. Este posibil ca sugarii şi copiii mici (cu vârsta sub 2 ani) să nu fi fost încă diagnosticaţi cu IEF. Medicamentele (care conţin fructoză) administrate intravenos pot pune viaţa în pericol şi nu trebuie să fie administrate la acest grup de pacienţi dacă nu există o nevoie clinică considerabilă şi sunt disponibile alternative. Trebuie efectuată o anamneză detaliată cu privire la simptomele IEF pentru fiecare pacient înainte de administrarea acestui medicament.

Conținut de sodiu Anidulafungină Rompharm conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon. Pacienții care urmează o dietă cu conținut scăzut de sodiu pot fi informați că acest medicament practic „nu conține sodiu”.

Anidulafungină Rompharm poate fi diluat cu soluții care conțin sodiu (vezi pct. 6.6) și acest aspect trebuie avut în vedere în relație cu cantitatea totală de sodiu care va fi administrată pacientului din toate sursele.

Rezumatul profilului de siguranţă

În timpul tratamentului cu anidulafungină, au fost raportate reacţii adverse determinate de perfuzie în studiile clinice, inclusiv erupţie cutanată tranzitorie, prurit, dispnee, bronhospasm, hipotensiune arterială (evenimente frecvente), eritem facial, bufeuri şi urticarie (evenimente mai puţin frecvente), prezentate în Tabelul 1 (vezi pct. 4.4).

Lista reacţiilor adverse prezentate sub formă de tabel

(≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi din raportările spontane – cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

• Vezi pct. 4.4.

Copii și adolescenți Siguranţa administrării anidulafunginei a fost evaluată la 68 de copii şi adolescenţi (1 lună până la <18 ani) cu CIC, într-un studiu prospectiv la copii şi adolescenţi, în regim deschis, non-comparativ (vezi pct. 5.1). Frecvenţele anumitor evenimente adverse hepatobiliare, inclusiv creşterea valorilor serice ale alanin aminotransferazei (ALT) şi creşterea valorilor serice ale aspartat aminotransferazei (AST) au fost mai ridicate (7-10%) în cazul acestor pacienţi copii şi adolescenţi decât cele observate la adulţi (2%). Chiar dacă este posibil să fi contribuit întâmplarea sau diferenţele în ceea ce priveşte severitatea afecţiunii medicale preexistente, nu se poate exclude posibilitatea ca evenimentele adverse hepatobiliare să se producă mai frecvent la pacienţii copii şi adolescenţi faţă de adulţi.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro