Anidulafungina Accord 100 mg
Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă · DCI: Anidulafunginum
Anidulafungină Accord conţine substanţa activă anidulafungină şi este prescris la adulţi şi la copii şi adolescenţi cu vârsta de la 1 lună până la mai puţin de 18 ani pentru a trata un tip de infecţie fungică a sângelui sau a altor organe interne denumită candidoză invazivă.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Anidulafungină Accord conţine substanţa activă anidulafungină şi este prescris la adulţi şi la copii şi adolescenţi cu vârsta de la 1 lună până la mai puţin de 18 ani pentru a trata un tip de infecţie fungică a sângelui sau a altor organe interne denumită candidoză invazivă. Infecţia este determinată de celule fungice (ciuperci) denumite Candida.
Anidulafungină Accord aparţine unui grup de medicamente denumite echinocandine. Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice grave.
Anidulafungină Accord împiedică dezvoltarea normală a pereţilor celulari ai fungilor. În prezenţa Anidulafungină Accord, celulele fungice au pereţi celulari incompleţi sau deficitari, fapt ce le face fragile sau incapabile să se dezvolte.
Tratamentul candidozei invazive la pacienţi adulţi și copii și adolescenți cu vârsta de la 1 lună până la < 18 ani (vezi pct. 4.4 şi pct. 5.1).
- dacă sunteţi alergic la anidulafungină, alte echinocandine (de exemplu, caspofungină acetat) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hipersensibilitate la substanţa activǎ sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Hipersensibilitate la alte medicamente din clasa echinocandinelor.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Anidulafungina nu este un substrat, inductor sau inhibitor, relevant clinic al izoenzimelor citocromului P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A). Totuşi, studiile in vitro nu exclud complet posibilitatea interacţiunii in vivo.
Au fost efectuate studii de interacţiune medicamentoasă cu anidulafungină şi alte medicamente, cu posibilitate de administrare concomitentă. Nu sunt necesare ajustări ale dozei pentru niciunul dintre medicamente atunci când anidulafungina este administrată concomitent cu ciclosporină, voriconazol sau tacrolimus şi nu sunt necesare ajustări ale dozei de anidulafunginei în cazul administrării concomitente cu amfotericină B sau rifampicină.
Copii şi adolescenţi Studiile privind interacţiunile medicamentoase au fost efectuate numai la adulţi.
Nu se cunoaşte efectul Anidulafungină Accord la femeile gravide. Prin urmare, Anidulafungină Accord nu este recomandat în timpul sarcinii. Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timp ce vi se administrează Anidulafungină Accord.
Efectul Anidulafungină Accord la femeile care alăptează nu este cunoscut. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Anidulafungină Accord în timpul alăptării.
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice alt medicament.
Sarcina Datele provenite din utilizarea anidulafunginei la femeile gravide sunt inexistente. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Anidulafungină Accord nu este recomandat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul pentru mamă depăşeşte clar riscul potenţial la făt.
Alăptarea Nu se cunoaşte dacă anidulafungina se excretă în laptele uman. Datele farmacodinamice/toxicologice obținute la animale au evidenţiat excreţia anidulafunginei în lapte.
Nu se poate exclude un risc pentru sugar. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Anidulafungină Accord având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Fertilitatea În studiile efectuate cu anidulafungină la şobolani masculi şi femele nu au existat efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Ce conţine Anidulafungină Accord
- Substanţa activă este anidulafungină. Fiecare flacon de pulbere conţine anidulafungină 100 mg. Soluția reconstituită conține anidulafungină 3,33 mg/ml, iar soluția diluată conține anidulafungină 0,77 mg/ml.
- Celelalte componente sunt: fructoză (vezi pct. 2 „Anidulafungină Accord conține fructoză”), manitol, polisorbat 80, acid lactic, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) (vezi pct. 2 „Anidulafungină Accord conține sodiu”), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).
Cum arată Anidulafungină Accord şi conţinutul ambalajului Anidulafungină Accord este disponibil în cutii conţinând 1 flacon a 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Masa compactă sau pulberea este de culoare albă până la aproape albă.
Mărime de ambalaj: cutie cu 1 flacon.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677, Warszawa Polonia
Fabricantul PharmIdea SIA Rupnicu Street 4, Olaine LV-2114 Letonia
Lyocontract GmbH Pulverwiese 1, Ilsenburg 38871 Germania
LABORATORIOS ALCALÁ FARMA, S.L. Avenida de Madrid, 82, Alcalá de Henares, 28802 Madrid, Spania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:
Țara Denumirea comercială Austria Anidulafungin Accord 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgia Anidulafungine Accord Healthcare 100 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Croația Anidulafungin Accord 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Danemarca Anidulafungin Accord Finlanda Anidulafungin Accord 100 mg aine konsentraattiliuosta varten infuusionesteen Germania Anidulafungin Accord 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Grecia Anidulafungin/Accord Irlanda Anidulafungin 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Italia Anidulafungina Accord Norvegia Anidulafungin Accord Polonia Anidulafungina Accord Portugalia Anidulafungina Accord Regatul Unit Anidulafungin 100 mg powder for concentrate for solution for infusion (Irlanda de Nord) Republica Anidulafungin Accord Cehă România Anidulafungină Accord 100 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila Slovenia Anidulafungin Accord 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Spania Anidulafungina accord 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG Suedia Anidulafungin Accord 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Țările de Jos Anidulafungine Accord 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Acest prospect a fost revizuit în martie 2026.
————————————————————————————————————————— Aceste informaţii sunt destinate numai medicilor sau profesioniştilor din domeniul sănătăţii şi se aplică numai pentru prezentarea în flacon unic a Anidulafungină Accord 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:
Conţinutul flaconului trebuie reconstituit cu apă pentru preparate injectabile şi diluat ulterior NUMAI cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%). Nu a fost stabilită compatibilitatea soluţiei reconstituite de Anidulafungină Accord cu substanţe, aditivi sau alte medicamente cu administrare intravenoasă decât soluţia perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţia perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%). Soluția perfuzabilă nu trebuie congelată.
Reconstituirea A se reconstitui aseptic fiecare flacon cu 30 ml apă pentru preparate injectabile pentru a obţine o concentraţie de 3,33 mg/ml. Timpul de reconstituire este de până la 5 minute. După diluarea ulterioară, soluţia trebuie aruncată dacă sunt identificate particule sau modificări de culoare ale soluţiei.
Soluţia reconstituită poate fi păstrată la temperaturi de până la 25°C, timp de cel mult 24 de ore înainte de diluarea suplimentară. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea în ceea ce priveşte timpul şi condiţiile până la administrare revine utilizatorului.
Diluarea şi perfuzarea
Medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru detectarea particulelor și modificărilor de culoare înainte de administrare, ori de câte ori soluția și recipientul permit acest lucru. Dacă sunt identificate particule sau modificări de culoare, aruncați soluția.
Pacienți adulți
A se transfera în condiții aseptice conţinutul flaconului (flacoanelor) reconstituit(e) într-o pungă (sau flacon) de perfuzie intravenoasă conţinând soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%), pentru a obţine concentraţia corespunzătoare de anidulafungină de 0,77 mg/ml. În tabelul de mai jos sunt prezentate diluția pentru o concentrație de 0,77 mg/ml în soluția perfuzabilă finală și instrucțiunile de perfuzie pentru fiecare doză.
Cerinţele de diluare pentru administrarea Anidulafungină Accord
Doza Numărul de Volumul Volumul Volumul Viteza de Durata flacoane cu reconstituit perfuzabilA perfuzabil perfuzare minimă a pulbere total totalB perfuziei 100 mg 1 30 ml 100 ml 130 ml 1,4 ml/min 90 min sau 84 ml/oră 200 mg 2 60 ml 200 ml 260 ml 1,4 ml/min 180 min sau 84 ml/oră A Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%). B Concentraţia soluţiei perfuzabile este 0,77 mg/ml.
Viteza de perfuzare nu trebuie să depăşească 1,1 mg/min (echivalent cu 1,4 ml/min sau 84 ml/oră când medicamentul este reconstituit şi diluat după instrucţiuni).
Copii și adolescenți Pentru copiii și adolescenții cu vârste cuprinse între 1 lună și < 18 ani, volumul de soluție perfuzabilă necesară pentru administrarea dozei variază în funcție de greutatea corporală a pacientului. Soluția reconstituită trebuie diluată suplimentar până la o concentrație de 0,77 mg/ml pentru a se obține soluția perfuzabilă finală. Se recomandă utilizarea unei seringi programabile sau a unei pompe de perfuzie. Viteza perfuziei nu trebuie să depășească 1,1 mg/minut (echivalent cu 1,4 ml/min sau 84 ml/oră atunci când soluția se reconstituie şi se diluează după instrucţiuni).
1. Calculați doza pacientului și reconstituiți flaconul/flacoanele necesar(e), conform instrucțiunilor de reconstituire, pentru a obține o concentrație de 3,33 mg/ml.
2. Calculați volumul (ml) de anidulafungină reconstituit necesar:
- Volumul de anidulafungină (ml) = Doza de anidulafungină (mg) ÷ 3,33 mg/ml.
3. Calculați volumul total de soluție de administrare (ml) necesară pentru a obține o concentrație finală de 0,77 mg/ml:
- Volumul total de soluție de administrare (ml) = Doza de anidulafungină (mg) ÷ 0,77 mg/ml.
4. Calculați volumul de diluant [soluție injectabilă de glucoză 5% sau soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9% (soluție salină normală)] necesar pentru prepararea soluției de dozare:
- Volumul de diluant (ml) = Volumul total de soluție de administrare (ml) – Volumul de anidulafungină (ml).
5. Transferați în condiții aseptice volumele necesare (ml) de anidulafungină și soluție injectabilă de glucoză 5% sau soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9% (soluție salină normală) într-o seringă de perfuzie sau o pungă de perfuzie i.v. necesară pentru administrare.
Numai pentru o singură administrare. Orice material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Fiecare flacon conţine anidulafungină 100 mg. Soluţia reconstituită conţine anidulafungină 3,33 mg/ml şi soluţia diluată conţine anidulafungină 0,77 mg/ml.
Excipient cu efect cunoscut: Anidulafungină Accord conține 102,5 mg de fructoză în fiecare flacon.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Fructoză Manitol Polisorbat 80 Acid lactic Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta de flacon și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
Soluţia reconstituită poate fi păstrată la temperaturi de până la 25°C, timp de cel mult 24 de ore. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea în ceea ce priveşte timpul şi condiţiile de păstrare până la administrare revine utilizatorului.
Soluţia perfuzabilă poate fi păstrată la 25°C (temperatura camerei) timp de 48 de ore (nu se congelează) şi trebuie administrată în următoarele 48 de ore, în condițiile păstrării la 25°C (temperatura camerei).
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea în ceea ce priveşte timpul şi condiţiile de păstrare până la administrare revine utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi de 2°C până la 8°C, decât dacă reconstituirea/diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
36 de luni
Sunt permise expuneri de până la 96 de ore la temperaturi de până la 25°C, după care pulberea poate fi păstrată în continuare la frigider.
Soluţia reconstituită Soluţia reconstituită poate fi păstrată la temperaturi de până la 25°C până la 24 de ore.
Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru 24 de ore la 25°C.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea în ceea ce priveşte timpul şi condiţiile până la administrare revine utilizatorului.
Soluţia perfuzabilă Soluţia perfuzabilă poate fi păstrată la 25°C pentru 48 de ore.
Soluţia perfuzabilă: Nu se congelează.
Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei perfuzabile a fost demonstrată pentru 48 de ore la 25°C.
Din punct de vedere micobiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea în ceea ce priveşte timpul şi condiţiile până la administrare revine utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi de 2°C până la 8°C, decât dacă reconstituirea/diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
Pentru condiţiile de păstrare după reconstituirea şi diluarea medicamentului, vezi pct. 6.3.