Angusta 25 Micrograme
Comprimate · DCI: Misoprostolum
Angusta conține substanța activă misoprostol.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Angusta conține substanța activă misoprostol. Angusta se utilizează pentru declanșarea travaliului.
Misoprostol aparține unui grup de medicamente numite prostaglandine. Prostaglandinele au o dublă acțiune în timpul travaliului. Prima este aceea de relaxare a colului uterin, astfel încât copilul să se nască mai ușor pe cale vaginală. Cea de-a doua acțiune este de declanșare a contracțiilor care ajută la împingerea copilului din uter. Este posibil să aveți nevoie de ajutor pentru declanșarea acestui proces din diverse motive. Dacă doriți mai multe informații vă puteți adresa moașei sau medicului dumneavoastră.
Angusta este indicat pentru inducerea travaliului.
- dacă sunteţi alergică la misoprostol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă s-a declanșat travaliul
- dacă medicul dumneavoastră sau moașa consideră că starea de sănătate a copilului dumneavoastră nu este bună și/sau că acesta prezintă suferință fetală
- dacă vi se administrează medicamente pe bază de oxitocină (medicamente utilizate pentru a ușura nașterea) și/sau alte medicamente care să ajute la declanșarea travaliului (vezi mai jos „Atenționări și precauții”, „Angusta împreună cu alte medicamente” și „Cum să luați Angusta”).
- dacă ați avut anterior o intervenție chirurgicală la nivelul colului uterin sau uterului, inclusiv o operație de tip cezariană pentru nașterile anterioare
- dacă prezentați orice anomalie a uterului, cum ar fi uterul în formă de inimă (uter bicorn), care ar împiedica nașterea vaginală
- dacă medicul dumneavoastră sau moașa consideră că placenta acoperă canalul de naștere (placenta praevia) sau dacă ați avut sângerări vaginale inexplicabile după a 24-a săptămână de
Angusta este contraindicat:
- În caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
- După declanșarea travaliului
- Când există suspiciuni sau dovezi de suferință fetală înainte de inducerea travaliului (de exemplu rezultat nesatisfăcător la monitorizarea ritmului cardiac fetal, pete de meconiu sau diagnostic sau antecedente de status fetal incert)
- Când se administrează oxitocină și/sau alte substanțe pentru inducerea travaliului (vezi pct. 4.2, 4.4, 4.5 și 5.2)
- Dacă există suspiciuni sau dovezi privind existența unor cicatrici uterine rezultate în urma unor intervenții chirurgicale la nivelul uterului sau al colului uterin, de exemplu naștere prin cezariană
- În prezența unor anomalii uterine (de exemplu uter bicorn) ce nu permit naștere vaginală
- În caz de placenta praevia sau sângerări vaginale inexplicabile după cea de-a 24-a săptămână de sarcină
- În caz de malprezentare fetală, ce reprezintă o contraindicație pentru naștere vaginală
- La pacientele cu insuficiență renală (RFG <15 ml/min/1,73 m2).
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau moașei dacă luați, ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente.
Nu trebuie să luați Angusta în același timp cu alte medicamente utilizate pentru a ajuta nașterea și/sau pentru declanșarea travaliului (vezi „Nu luați Angusta”). Se recomandă să se aștepte 4 ore după utilizarea ultimei doze de Angusta înainte de administrarea oxitocinei (vezi mai sus „Atenționări și
Nu s-au efectuat studii cu Angusta privind interacţiunile.
Este contraindicată administrarea în asociere cu oxitocină sau alte substanțe pentru inducerea travaliului, din cauza potențialului de creștere a efectelor uterotonice (vezi pct. 4.2, 4.3, 4.4 și 5.2).
- în cazul în care copilul se află într-o poziție în uter care nu permite nașterea naturală (malpozițiefetală)
- dacă aveți insuficiență renală (rata de filtrare glomerulară <15 ml/min/1,73 m2)
Sarcina Angusta a fost studiat la gravide cu vârsta gestațională ≥ 37 săptămâni. Angusta se poate utiliza înainte de 37 săptămâni de sarcină, numai dacă acest lucru este indicat din punct de vedere medical (vezi pct. 4.4).
Angusta este utilizat pentru inducerea travaliului, la o doză redusă de misoprostol și pe o perioadă scurtă de timp, chiar la finalul sarcinii. Dacă este utilizat în acea perioadă a sarcinii, nu există niciun risc de malformații fetale. Angusta nu trebuie utilizat în alt moment în timpul sarcinii: în cazul sarcinilor expuse la misoprostol în primul trimestru, a fost raportată o creștere de trei ori a riscului de malformații fetale (inclusiv sindromul Moebius, sindrom de bride amniotice și anomalii la nivelul sistemului nervos central).
Alăptarea Nu au fost efectuate studii pentru a investiga cantitatea de acid misoprostolic din colostru sau din laptele matern ca urmare a utilizării Angusta.
Misoprostol a fost detectat în laptele matern după administrarea orală de misoprostol sub formă de comprimate.
Studiile farmacocinetice arată că misoprostolul administrat pe cale orală (la doze de 600 μg și 200 μg) este excretat în laptele matern, concentrațiile de medicament crescând și scăzând foarte repede. Concentrația maximă a acidului misoprostolic în laptele matern obținut prin pompare a fost atinsă într-un interval de 1 oră după administrare și a fost de 7,6 pg/ml (% CV 37%) și de 20,9 pg/ml (% CV 62%) după administrarea unor doze unice de misoprostol de 200 micrograme și, respectiv, 600 micrograme. Cantități nesemnificative de acid misoprostolic rămân în plasma maternă după o perioadă echivalentă cu de 5 ori timpul de înjumătățire plasmatică (3,75 ore) iar concentrații și mai mici vor rămâne și în laptele matern. Alăptarea poate începe la 4 ore după administrarea ultimei doze de Angusta.
Fertilitatea Studiile privind fertilitatea și dezvoltarea embrionară efectuate la șobolan au arătat că misoprostolul poate afecta implantarea și resorbția. Cu toate acestea, acest lucru nu este considerat relevant pentru indicația de utilizare a Angusta la sfârșitul sarcinii.
Ce conţine Angusta
- Substanţa activă este misoprostol. Fiecare comprimat conține misoprostol 25 micrograme.
- Celelalte componente sunt: hipromeloză 2910, 3 mPa.s, celuloză microcristalină PH 112, amidon de porumb, crospovidonă Tip B, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Cum arată Angusta şi conţinutul ambalajului
Angusta sunt comprimate de culoare albă, nefilmate, ovale, cu o linie mediană pe una din fețe și netede pe cealaltă față, cu dimensiuni de 7,5 x 4,5 mm. Linia mediană nu este prevăzută pentru ruperea comprimatului.
Comprimatele Angusta sunt ambalate în blistere disponibile în cutii de carton a câte 8 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Norgine B.V. Antonio Vivaldistraat 150, 1083HP Amsterdam, Țările de Jos
Fabricantul Norgine B.V. Antonio Vivaldistraat 150 1083HP Amsterdam Țările de Jos
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Austria, Belgia, Bulgaria, Croația, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburg, Malta, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia, Țările de Jos: ANGUSTA
Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2025.
Fiecare comprimat conține misoprostol 25 micrograme.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Hipromeloză 2910, 3 mPa.s
Celuloză microcristalină PH 112 Amidon de porumb Crospovidonă Tip B Croscarmeloză sodică Siliciu coloidal anhidru
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
30 luni
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.