Androject 1000 mg/4 ml

Doze

Se administrează injectabil un flacon de Androject (corespunzând unei cantităţi de 1000 mg de undecanoat de testosteron) la fiecare 10-14 săptămâni. Injecţiile cu această frecvență de administrare pot menţine o concentraţie suficientă de testosteron şi nu conduc la acumularea medicamentului.

Inițierea tratamentului Înainte de iniţiereatratamentului şi în perioada iniţierii acestuia, trebuie măsurate concentraţiile serice ale testosteronului. În funcţie de concentraţiile serice ale testosteronului şi de simptomele clinice, primul interval între administrări poate fi redus la minimum 6 săptămâni, comparativ cu intervalul recomandat de 10 până la 14 săptămâni ca tratament de întreținere. Prin această doză de încărcare vor putea fi atinse mai rapid concentraţii suficiente de testosteron la starea de echilibru.

Tratamentul de întreținere și individualizarea tratamentului Perioada dintre administrările injecţiilor trebuie să se situeze în intervalul recomandat de 10 până la 14 săptămâni. Concentraţiile serice ale testosteronuluistrict trebuie atent monitorizate pe parcursul tratamentului de întreţinere. Se recomandă determinarea cu regularitate a concentraţiilor serice ale testosteronului.

Determinările trebuie efectuate la finalul intervalului dintre administrări, luându-se în considerare simptomele clinice. Concentraţiile serice trebuie să se încadreze în treimea inferioară a intervalului normal. Concentraţiile serice mai mici decât cele normale indică necesitatea reducerii intervalului dintre administrări. În cazul unor concentraţii serice mari, se poate lua în considerare mărirea intervalului dintre administrări.

Grupe speciale de pacienți

Copii și adolescenți Androject nu este indicat pentru administrare la copii şi adolescenţi şi nu a fost evaluat clinic la persoane de sex masculin cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.4).

Pacienţi vârstnici Datele limitate disponibile nu sugerează necesitatea ajustării dozei la pacienţi vârstnici (vezi pct. 4.4).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică Nu au fost efectuate studii la pacienţi cu insuficiență hepatică. Utilizarea Androject este contraindicată la pacienți de sex masculin cu tumori hepatice în prezent sau în antecedente (vezi pct. 4.3).

Pacienţi cu insuficienţă renală Nu au fost efectuate studii la pacienţi cu afecţiuni renale.

Mod de administrare Administrare intramusculară.

Injecţiile trebuie administrate foarte lent (timp de peste două minute). Androject este indicat strict pentru injectare intramusculară. Administrarea trebuie efectuată cu atenţie pentru a injecta Androject profund în muşchiul gluteal, după ce au fost luate măsurile uzuale de precauţie pentru administrarea intramusculară. Se recomandă atenţie specială pentru a evita injectarea intravasculară (vezi pct. 4.4 „Administrare”). Conţinutul flaconului trebuie injectat intramuscular imediat după deschidere.

Androject nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.

Androject trebuie administrat numai în cazurile demonstrate de hipogonadism (hiper-şi hipogonadotrofic) şi doar dacă orice altă etiologie responsabilă de aceste simptome a fost exclusă înaintea începerii tratamentului. Insuficienţa secreției de testosteron trebuie demonstrată în mod clar prin semne clinice (regresia caracteristicilor sexuale secundare, modificarea compoziţiei corporale, astenie, scăderea libido-ului, disfuncţie erectilă etc.) şi confirmată de două determinări separate ale concentraţiei de testosteron sanguin.

Pacienţi vârstnici Experienţa privind siguranţa şi eficacitatea administrării Androject la pacienţi cu vârsta peste 65 de ani este limitată. În prezent, nu există un consens în ceea ce privește valorile de referință ale testosteronului pentru diferite grupe de vârstă. Cu toate acestea, trebuie avut în vedere că valorile serice fiziologice ale testosteronului scad pe măsura înaintării în vârstă.

Examinarea medicală şi testele de laborator

Examinarea medicală Înainte de iniţierea tratamentului cu testosteron, toţi pacienţii trebuie examinaţi cu atenţie pentru a se exclude riscul de cancer de prostată preexistent. Trebuie realizată o monitorizare atentă şi periodică a prostatei şi sânilor în conformitate cu metodele recomandate (examinare prin tuşeu rectal şi măsurarea PSA seric) la pacienţii cărora li se administrează testosteron, cel puţin o dată pe an şi de două ori pe an la pacienţii vârstnici sau la pacienţii cu factori de risc (factori de risc clinici sau familiali). Trebuie luate în considerare recomandările ghidurilor locale privind monitorizarea siguranţei tratamentului de substituţie cu testosteron.

Teste de laborator Concentraţiile testosteronului trebuie monitorizate la momentul iniţial şi la intervale regulate pe parcursul tratamentului. Medicii trebuie să ajusteze doza pentru fiecare pacient pentru a asigura menţinerea concentrațiilor fiziologice de testosteron. De asemenea, la pacienţii care urmează tratament androgenic pe termen lung, trebuie evaluaţi în mod regulat următorii parametri de laborator: valorile hemoglobinei și hematocritului, rezultatele testelor funcţionale hepatice și profilul lipidic (vezi pct. 4.8).

Având în vedere variabilitatea valorilor de laborator, toate determinările testosteronului trebuie efectuate în acelaşi laborator.

Tumori Androgenii pot accelera dezvoltarea unui cancer de prostată subclinic şi a hiperplaziei benigne de prostată.

Androject trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care au cancer de prostată și risc de hipercalcemie (şi hipercalciurie) din cauza metastazelor osoase. La aceşti pacienţi, se recomandă monitorizarea periodică a concentraţiilor serice ale calciului.

Au fost raportate cazuri de tumori hepatice benigne si maligne la utilizatorii de substanţe hormonale precum cele pe bază de androgeni. Dacă apar tulburări severe la nivelul abdomenului superior, creșterea în volum a ficatului sau semne de hemoragie intraabdominală la bărbații care utilizează Androject, existența unei tumori hepatice trebuie inclusă în diagnosticul diferențial.

Insuficienţă cardiacă, hepatică sau renală La pacienţii cu insuficienţă cardiacă, hepatică sau renală severă sau cu boală cardiacă ischemică, tratamentul cu testosteron poate cauza complicaţii severe caracterizate prin edem asociat sau nu cu insuficienţă cardiacă congestivă. În acest caz, tratamentul trebuie întrerupt imediat.

Insuficienţă hepatică sau renală Nu au fost efectuate studii pentru demonstrarea eficacităţii şi siguranţei acestui medicament la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică. Prin urmare, terapia de substituţie cu testosteron trebuie utilizată cu precauţie la aceşti pacienţi.

Insuficiență cardiacă Trebuie acordată atenție pacienților predispuși la apariția edemelor, de exemplu în caz de insuficiență cardiacă, hepatică sau renală severă sau boală cardiacă ischemică, întrucât tratamentul cu androgeni poate duce la creşterea retenţiei de sodiu sau apă. În cazul unor complicaţii severe caracterizate prin apariţia edemelor asociate sau nu cu insuficiență cardiacă congestivă, tratamentul trebuie întrerupt imediat (vezi pct. 4.8).

Testosteronul poate determina o creștere a tensiunii arteriale, iar Androject trebuie utilizat cu precauție la bărbații cu hipertensiune arterială.

Tulburări de coagulare Ca regulă generală, trebuie avute întotdeauna în vedere limitările utilizării injecţiilor intramusculare la pacienţii cu tulburări hemoragice dobândite sau moştenite.

S-a raportat faptul că testosteronul şi derivaţii acestuia cresc activitatea anticoagulantelor orale de tipul derivaţilor cumarinici (vezi pct. 4.5).

Testosteronul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu trombofilie sau cu factori de risc pentru tromboembolism venos (TEV), deoarece există studii după punerea pe piață şi raportări despre evenimente trombotice (de exemplu, tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară, tromboză oculară) la aceşti pacienţi în timpul terapiei cu testosteron. La pacienții cu trombofilie, au fost raportate cazuri de TEV chiar și în timpul tratamentului concomitent cu anticoagulante și, de aceea, continuarea tratamentului cu testosteron după primul eveniment trombotic trebuie evaluată atent. În cazul continuării tratamentului, trebuie luate măsuri suplimentare pentru a reduce la minimum riscul individual de TEV.

Alte situații clinice Androject trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu epilepsie și migrenă, deoarece aceste afecțiuni se pot agrava.

Îmbunătățirea sensibilității la insulină poate să apară la pacienţii trataţi cu androgeni care ating concentraţii plasmatice normale ale nivelului testosteronului în urma tratamentului de substituţie. Prin urmare, poate fi necesară scăderea dozei de agenți hipoglicemianți.

Anumite semne clinice, precum iritabilitate, nervozitate, creştere ponderală, erecții prelungite sau frecvente, pot indica expunerea excesivă la hormoni androgeni, ceea ce necesită ajustarea dozelor.

Apneea în somn preexistentă poate fi potenţată.

Sportivii cărora li se administrează tratament de substituție cu testosteron pentru hipogonadism masculin primar și secundar trebuie avertizați că acest medicament conține o substanță activă care poate produce o reacție pozitivă la testele anti-doping.

Tratamentul cu androgeni nu este adecvat pentru potențarea dezvoltării musculare la persoanele sănătoase sau pentru îmbunătățirea abilităților fizice.

Tratamentul cu Androject trebuie întrerupt definitiv dacă simptomele expunerii excesive la androgen persistă sau reapar în timpul tratamentului cu doza recomandată.

Abuzul și dependența de medicamente Testosteronul face obiectul abuzului, de obicei la doze mai mari decât cele recomandate pentru indicaţia (indicaţiile) aprobată (aprobate) şi în asociere cu alţi steroizi androgeni anabolizanţi. Abuzul de testosteron şi de alţi steroizi androgeni anabolizanţi poate determina reacţii adverse grave care includ: evenimente cardiovasculare (soldate cu deces în unele cazuri), hepatice şi/sau psihice. Abuzul de testosteron poate determina dependenţă şi simptome de sevraj după reducerea semnificativă a dozei sau la întreruperea bruscă a utilizării. Abuzul de testosteron şi alţi steroizi androgeni anabolici prezintă riscuri grave pentru sănătate şi trebuie descurajat.

Administrare La fel ca în cazul tuturor soluţiilor uleioase, Androject trebuie injectat doar intramuscular şi foarte lent (timp de minimum două minute). Microembolismul pulmonar la injectarea soluțiilor uleioase poate conduce, în cazuri rare, la semne și simptome precum tuse, dispnee, stare de rău, hiperhidroză, durere toracică, amețeală, parestezie sau sincopă. Aceste reacţii pot apărea în timpul injecţiilor sau imediat după acestea şi sunt reversibile. Prin urmare, pacientul trebuie ţinut sub observaţie în timpul şi imediat după administrarea fiecărei injecţii pentru a permite identificarea din timp a semnelor şi simptomelor posibile de microembolism

pulmonar indus de soluţiile uleioase. De obicei, tratamentul este de susţinere a funcțiilor vitale, de exemplu prin administrarea de oxigen suplimentar.

Au fost raportate reacţii anafilactice suspectate după injectarea Androject.

Informații referitoare la excipienți Acest medicament conține 2000 mg benzoat de benzil în fiecare flacon de 4 ml, echivalentul a 500 mg/ml.

Rezumatul profilului de siguranță Referitor la reacţiile adverse asociate utilizării androgenilor, vă rugăm să consultaţi şi pct. 4.4.

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în timpul tratamentului cu Androject sunt acneea şi durerea la locul de injectare. Microembolismul pulmonar la injectarea soluțiilor uleioase poate conduce, în cazuri rare, la semne și simptome precum tuse, dispnee, stare de rău, hiperhidroză, durere toracică, amețeală, parestezie sau sincopă. Aceste reacții pot apărea în timpul sau imediat după injectare și sunt reversibile. Cazurile suspectate de către companie sau raportor ca reprezentând microembolie pulmonară la soluția uleioasă au fost rar raportate în timpul studiilor clinice (la ≥ 1/10000 și < 1/1000 injecții), precum și după punerea pe piață (vezi pct. 4.4).

Au fost raportate suspiciuni de reacții anafilactice după injecția cu Androject.

Androgenii pot accelera progresia cancerului de prostată subclinic și a hiperplaziei benigne de prostată.

Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel

Greață Tulburări Valori anormale ale hepatobiliare testelor funcţiei hepatice Valori crescute ale aspartat aminotransferazei Afecţiuni cutanate şi Acnee Alopecie ale ţesutului Eritem subcutanat Erupţie cutanată tranzitorie1 Prurit Xerodermie Tulburări Artralgie musculoscheletice Durere la nivelul şi ale extremităţilor ţesutului conjunctiv Afecţiuni musculare2 Rigiditate musculoscheletală Valori crescute ale creatinfosfokinazei serice Tulburări renale şi Scăderea fluxului ale căilor urinare urinar Retenţie urinară Afecţiuni ale tractului urinar Nicturie Disurie Tulburări ale Valori crescute ale Neoplazie aparatului genital şi antigenului specific intraepitelială sânului prostatei prostatică Modificări anormale Indurația prostatei ale prostatei la Prostatită examinare Afecţiuni prostatice Hiperplazie benignă de Tulburări ale libidoului prostată Durere testiculară Indurarea sânilor Durere la nivelul sânilor Ginecomastie Valori crescute ale estradiolului seric Valori crescute ale testosteronului sanguin Tulburări generale şi Diverse tipuri de Fatigabilitate la nivelul locului de reacţii la locul Astenie administrare injectării3 Hiperhidroză4 Leziuni, intoxicații și Microembolism complicații legate de pulmonar cauzat de procedură soluţia uleioasă

• Frecvenţa respectivă a fost observată în legătură cu utilizarea medicamentelor care conţin testosteron. Frecvenţa se bazează pe numărul de injecții.

Este prezentat cel mai apropiat termen MedDRA pentru a descrie o anumită reacţie adversă. Sinonimele sau stările aferente nu sunt prezentate, dar trebuie luate în considerare. Erupție cutanată inclusiv erupție de tip papular Afecțiuni musculare: spasme musculare, întindere musculară și mialgie Diferite tipuri de reacții la locul injectării: durere la locul injectării, disconfort la locul injectării, prurit la locul injectării, eritem la locul injectării, hematom la locul injectării, iritație la locul injectării, reacție la locul injectării Hiperhidroză: hiperhidroză și transpirații nocturne

Descrierea reacțiilor adverse selectate

Microembolismul pulmonar la injectarea soluţiilor uleioase poate conduce, în cazuri rare, la semne şi simptome precum tuse, dispnee, maleză, hiperhidroză, durere toracică, ameţeală, parestezie sau sincopă. Aceste reacţii pot apărea în timpul sau imediat după injectare şi sunt reversibile. Cazurile suspectate de către companie sau raportor ca reprezentând microembolism pulmonar la soluţie uleioasă au fost rar raportate în studiile clinice (la ≥ 1/10000 şi < 1/1000 injecţii), precum şi după punerea pe piaţă (vezi pct. 4.4).

În plus faţă de reacţiile adverse menţionate mai sus, în timpul tratamentului cu preparate ce conţin testosteron au fost raportate nervozitate, ostilitate, apnee în somn, diverse reacţii cutanate, incluzând seboree, hirsutism, creşterea frecvenţei erecţiilor şi, în cazuri foarte rare, icter.

În general, terapia cu doze mari de preparate pe bază de testosteron întrerupe sau suprimă în mod reversibil spermatogeneza, determinând astfel reducerea dimensiunii testiculelor; în cazuri rare, terapia de substituţie cu testosteron pentru hipogonadism poate cauza erecţii persistente, dureroase (priapism). Administrarea în doze mari sau pe termen lung creşte uneori incidența retenţiei de apă şi a edemelor.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro