Androgel 16,2 mg/g

Doze

Adulți și bărbați vârstnici Doza recomandată este gelul obținut prin două activări ale pompei (40,5 mg testosteron), aplicat o dată pe zi aproximativ la aceeași oră, preferabil dimineața. Doza zilnică trebuie ajustată de către medic în funcție de răspunsul clinic sau de laborator al fiecărui pacient, fără a depăși patru activări ale pompei sau 81 mg testosteron pe zi. Ajustarea dozelor trebuie realizată prin mărirea treptată a numărului de activări ale pompei cu gel.

Doza trebuie modificată pe baza concentrațiilor plasmatice de testosteron înregistrate dimineața, înainte de administrarea dozei. Concentrațiile plasmatice de testosteron la starea de echilibru se ating, de obicei, până în a doua zi de tratament cu acest medicament. Pentru a evalua necesitatea ajustării dozelor de testosteron, concentrațiile plasmatice de testosteron trebuie determinate dimineața, înainte de aplicarea medicamentului, după atingerea stării de echilibru. Concentrațiile plasmatice de testosteron trebuie evaluate periodic pentru a asigura că pacientul primește doza corectă. Doza poate fi scăzută în cazul în care concentrațiile de testosteron din sânge se situează peste valorile dorite. În cazul în care concentrațiile sunt scăzute, doza poate fi crescută treptat, până la administrarea zilnică a 81 mg de testosteron (patru activări ale pompei) pe zi.

Tratamentul trebuie oprit în cazul în care concentrațiile plasmatice de testosteron depășesc constant intervalul normal la doza zilnică cea mai scăzută de 20,25 mg (1,25 g gel, echivalent cu o activare a pompei) sau dacă nu pot fi obținute concentrații plasmaticede testosteron cuprinse în intervalul normal cu doza maximă de 81 mg (5 g gel, echivalent cu patru activări ale pompei).

Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică Vă rugăm să consultați pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare.

Copii și adolescenți Siguranţa şi eficacitatea acestui medicament la copii și la adolescenții de sex masculin cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Utilizarea la femei Acest medicament nu este indicat pentru utilizare la femei.

Mod de administrare Administrare transdermică.

Pacienții trebuie informați că alte persoane (inclusiv copiii și adulții) nu trebuie să intre în contact cu zona corpului unde a fost aplicat gelul cu testosteron (a se vedea pct. 4.4).

Aplicarea gelului trebuie efectuată de către pacient, pe pielea curată, uscată, sănătoasă, pe ambii umeri sau pe ambele brațe.

Gelul trebuie întins ușor direct pe piele, în strat subțire. Nu este necesară masarea acestuia pe piele. Înainte de îmbrăcare, trebuie lăsat să se usuce timp de cel puțin 3-5 minute.

• Spălați bine mâinile cu apă și săpun după aplicarea gelului.
• Odată ce gelul s-a uscat, zonele unde acesta a fost aplicat trebuie acoperite cu îmbrăcăminte curată (cum ar fi un tricou).
• După ce s-a uscat gelul, pacienții trebuie să aștepte cel puțin o oră înainte să facă duș sau baie.

A nu se aplica pe zonele genitale, deoarece conținutul crescut de etanol poate provoca iritație locală.

Pentru a obține o primă doză completă, este necesară amorsarea rezervorului pompei. Pentru a face acest lucru, cu rezervorul în poziție verticală, trebuie apăsat mecanismul de activare lent și complet de trei ori. Gelul provenit de la primele trei apăsări trebuie aruncat în condiții de siguranță. Amorsarea pompei este necesară numai înainte de prima doză.

După procedura de amorsare, mecanismul de activare trebuie apăsat complet o singură dată pentru eliberarea a 1,25 g din acest medicament în palmă, iar apoi gelul trebuie aplicat pe partea superioară a brațelor și umerilor.

Contactul de la piele la piele Înainte de contactul fizic apropiat cu o altă persoană (adult sau copil), spălați locul de aplicare cu apă și săpun după ce perioada recomandată de așteptare (cel puțin 1 oră) a trecut și acoperiți din nou cu îmbrăcăminte curată.

Pentru mai multe informații privind spălarea după administrare, vezi pct. 4.4 (subpunctul Transfer de la piele la piele).

Acest medicament trebuie utilizat numai dacă hipogonadismul (hiper-și hipogonadotrofic) a fost demonstrat și dacă orice altă etiologie, responsabilă pentru simptome, a fost exclusă înaintea inițierii tratamentului. Deficitul de testosteron trebuie demonstrat clar prin mijloace clinice (regresia caracterelor sexuale secundare, modificarea aspectului corpului, oboseală, libido scăzut, disfuncție erectilă etc.) și confirmată prin două determinări separate ale concentrației plasmatice a testosteronului. În prezent, nu există un consens privind valorile de referință ale testosteronului în funcție de vârstă. Cu toate acestea, trebuie avut în vedere faptul că valorile serice fiziologice ale testosteronului scad pe măsura înaintării în vârstă.

Din cauza variabilității valorilor de laboratorator, toate măsurătorile testosteronului pentru un pacient trebuie efectuate în același laborator.

Înaintea inițierii tratamentului cu testosteron, toți pacienții trebuie atent examinați, pentru a se exclude riscul unui cancer de prostată preexistent. Monitorizarea atentă și regulată a prostatei și a sânilor trebuie efectuată conform metodelor recomandate (tușeu rectal și dozare de antigen specific al prostatei (PSA) seric) la pacienții cărora li se administrează tratament cu testosteron, cel puțin o dată pe an, și de două ori pe an la pacienții vârstnici și la cei cu risc (acei pacienți cu factori de risc clinici sau familiali).

Hormonii androgeni pot accelera progresia cancerului de prostată în stadiu subclinic și a hiperplaziei benigne de prostată.

Acest medicament trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu cancer cu risc de hipercalcemie (și hipercalciurie asociată), din cauza metastazelor osoase. La acești pacienți, se recomandă monitorizarea regulată a concentraţiilor plasmatice de calciu.

La pacienții cunoscuți cu insuficiență cardiacă, hepatică sau renală severă sau cu boală cardiacă ischemică, tratamentul cu testosteron poate cauza complicații severe, caracterizate prin edem însoțit sau nu de insuficiență cardiacă congestivă. În acest caz, tratamentul trebuie oprit imediat. De asemenea, poate fi necesară terapia cu diuretice.

Testosteronul poate determina o creștere a tensiunii arteriale, iar acest medicament trebuie utilizat cu precauție la bărbații cu hipertensiune arterială.

Testosteronul trebuie administrat cu precauție la pacienții cu trombofilie sau cu factori de risc pentru tromboembolism venos (TEV), întrucât există studii post-autorizare și raportări despre evenimente trombotice (de exemplu, tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară, tromboză oculară) la acești pacienți în timpul terapiei cu testosteron. La pacienții cu trombofilie, au fost raportate cazuri de TEV chiar și în caz de tratament concomitent cu anticoagulante; de aceea, continuarea tratamentului cu testosteron după primul eveniment trombotic trebuie evaluată atent. În cazul în care tratamentul este continuat, trebuie luate măsuri suplimentare pentru a reduce la minimum riscul individual de TEV.

Concentrația de testosteron trebuie monitorizată la momentul inițial și la intervale regulate în timpul tratamentului. Medicii trebuie să ajusteze doza pentru fiecare pacient în parte, pentru a asigura menținerea concentrațiilor eugonadale de testosteron.

La pacienții aflați în tratament pe termen lung cu hormoni androgeni, trebuie monitorizați în mod regulat următorii parametri de laborator: hemoglobină și hematocrit (pentru a detecta policitemia), rezultatele testelor funcționale hepatice și profilul lipidic. În prezent, nu există un consens cu privire la valorile de referință pentru testosteron specifice vârstei. Trebuie să se ia în considerare faptul că concentrațiile serice fiziologice de testosteron scad pe măsura înaintării în vârstă.

Acest medicament trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu epilepsie și migrene, deoarece aceste afecțiuni se pot agrava.

Există rapoarte publicate privind riscul crescut de apnee în somn la pacienții cu hipogonadism cărora li s-au administrat esteri de testosteron, în special la cei cu factori de risc cum sunt obezitatea și bolile respiratorii cronice.

Ameliorarea sensibilităţii la insulină poate fi observată la pacienţii trataţi cu hormoni androgeni, ceea ce poate necesita scăderea dozelor de medicamente antidiabetice (vezi pct 4.5). Se recomandă monitorizarea glicemiei și HbA1c la pacienții cărora li se administrează hormoni androgeni.

Anumite semne clinice: iritabilitate, nervozitate, creștere ponderală, erecții prelungite sau frecvente pot indica expunerea excesivă la hormoni androgeni, ceea ce necesită ajustarea dozelor.

Dacă pacientul dezvoltă o reacție severă la locul aplicării, tratamentul trebuie reevaluat și, dacă este necesar, trebuie întrerupt.

Sportivii trebuie preveniți asupra faptului că acest medicament conține o substanță activă (testosteron) care poate determina un rezultat pozitiv la testele de control anti-doping.

În cazul dozelor crescute de hormoni androgeni exogeni, spermatogeneza poate fi suprimată reversibil prin inhibarea feedback-ului hormonului de stimulare foliculară (FSH) hipofizar, ceea ce poate provoca efecte adverse asupra parametrilor spermei, inclusiv asupra numărului spermatozoizilor.

Ginecomastia poate apărea ocazional și poate persista ocazional la pacienții tratați cu hormoni androgeni pentru hipogonadism.

Acest medicament nu trebuie utilizat de către femei, din cauza posibilelor efecte virilizante.

Transferul de la piele la piele În lipsa unor precauții, gelul cu testosteron poate fi transferat altor persoane prin contactul cutanat apropiat, în orice moment după administrare, determinând creșterea concentrațiilor plasmatice de testosteron și posibil apariția reacțiilor adverse (de exemplu, creșterea pilozităţii faciale şi/sau corporale, îngroșarea vocii, neregularităţi ale ciclului menstrual la femei și pubertate prematură și mărirea organelor genitale la copii) în cazul contactului repetat (androgenizare accidentală). Trebuie luate precauții suplimentare atunci când acest produs este utilizat și există contact fizic apropiat cu copiii, deoarece transmiterea secundară a testosteronului prin îmbrăcăminte nu poate fi exclusă. Consultați un medic în cazul apariției semnelor și simptomelor la o altă persoană care ar fi putut fi expusă accidental la gelul cu testosteron. Medicul trebuie să informeze cu atenție pacientul despre riscul transferului de testosteron, de exemplu în timpul contactului cu o altă persoană, inclusiv cu copiii, și despre instrucțiunile de siguranță. Medicul curant trebuie să acorde o atenție suplimentară pacienților cu risc major de a nu putea urma instrucțiunile din Modul de administrare (vezi pct. 4.2). Este esențial să se respecte instrucțiunile de aplicare la contactul fizic cu o altă persoană. Înainte de contactul fizic apropiat cu o altă persoană (adult sau copil), locul de aplicare se spală cu apă și săpun odată ce perioada recomandată de așteptare (cel puțin 1 oră) a trecut și se acoperă din nou cu îmbrăcăminte curată. În cazul în care o persoană intră în contact cu acest medicament, persoana afectată trebuie să spele imediat zona afectată cu apă și săpun. Acest produs conține etanol: la nou-născuți (sugari prematuri și nou-născuți la termen), concentrațiile mari de etanol pot provoca reacții locale severe și toxicitate sistemică datorită absorbției importante prin pielea imatură (în special sub ocluzie).

Femeile gravide trebuie să evite orice contact cu locurile de aplicare a acestui medicament. În cazul în care partenera este gravidă, pacientul trebuie să fie şi mai atent la precauțiile pentru utilizare descrise mai sus (vezi și pct. 4.6).

Acest medicament conține 0,9 g alcool (etanol) în fiecare doză de 1,25 g gel. Poate cauza senzație de arsură pe pielea cu leziuni. Acest medicament conține etanol pentru a facilita administrarea transdermică și este inflamabil. Trebuie evitate cu grijă sursele de căldură / flăcările deschise la administrarea produsului, până când gelul s-a uscat pe piele.

Reacțiile adverse enumerate în tabel se bazează pe date obținute după punerea pe piață, studii clinice și efecte de clasă.

a. Rezumatul profilului de siguranță Cele mai frecvente reacții adverse clinice observate în cazul administrării acestui medicament utilizat la dozele zilnice recomandate au fost reacțiile cutanate la locul de aplicare (eritem, acnee, uscăciune a pielii), anxietate și astenie.

b. Lista tabelară a reacțiilor adverse

Tabelul reacţiilor adverse la testosteron transdermic

Tulburări Hipertensiune Hipertensiune vasculare arterială malignă, bufeuri, flebită Tulburări Apnee în somn respiratorii, toracice și mediastinale Tulburări Diaree Durere la nivelul gastrointestinale gurii, Distensie abdominală Tulburări Icter, hepatobiliare Anomalii ale testelor funcției hepatice Afecțiuni Alopecie, Urticarie Acnee, Reacții cutanate2 cutanate și ale Hirsutism, țesutului Erupție cutanată, subcutanat Uscăciune a pielii, Seboree, Leziuni ale pielii, Dermatită de contact, Modificări ale culorii părului, Hipersensibilitate la locul aplicării, Prurit la locul aplicării Tulburări renale Obstrucţie și ale căilor urinară urinare Tulburări Crampe musculo-musculare scheletice și ale țesutului conjunctiv Tulburări ale Ginecomastie1 Tulburări la Priapism Modificări ale aparatului nivelul libidoului; în genital și ale mameloanelor, general, terapia sânului Anomalii ale cu doze mari de prostatei, Durere testosteron testiculară, întrerupe sau Frecvență reduce în mod crescută a reversibil erecțiilor spermatogeneza, reducând astfel dimensiunea testiculelor Tulburări Reacții la locul de Edem ce lasă Astenie, Stare de generale și la administrare godeu rău, Edem, nivelul locului Reacții de de administrare hipersensibilitate, Creșterea frecvenței cazurilor de retenție a apei și de apariție a edemelor 3 Investigații Modificări ale testelor de Creșteri ale PSA Creștere în diagnostice laborator (policitemie, profil greutate lipidic), creșterea hematocritului, creșterea hemoglobinei, creșterea numărului de globule roșii 1. Se poate dezvolta și persista la pacienții tratați cu testosteron pentru hipogonadism. 2. Reacții cutanate, din cauza conținutului de alcooldin produs, aplicările frecvente pe piele pot provoca iritații și uscăciune a pielii. 3. Dozele mari sau administrarea pe termen lung de testosteron crește ocazional apariția retenției de apă și a edemului.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro