G03HA01 · Antiandrogeni Prescripție restrictivă

Androcur 50 mg

Androcur 50 este un preparat hormonal care blochează efectele androgenilor, care sunt hormoni sexuali produşi mai ales la bărbaţi, dar de asemenea – într-o măsură mai mică – şi la femei.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Androcur 50 este un preparat hormonal care blochează efectele androgenilor, care sunt hormoni sexuali produşi mai ales la bărbaţi, dar de asemenea – într-o măsură mai mică – şi la femei. Substanţa activă este acetatul de ciproteronă.

La femei, sunt influenţate în mod favorabil afecţiunile androgen – dependente, cum sunt creşterea excesivă a părului în hirsutism, căderea – dependentă de androgeni – a părului de la nivelul scalpului (alopecie androgenică) şi creşterea funcţiei glandelor sebacee, în acnee şi seboree. În plus faţă de Androcur 50, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un contraceptiv progestogen-estrogen, cum ar fi Diane-35 pentru a vă oferi protecţie contraceptivă şi stabilizarea ciclului. În timpul tratamentului concomitent cu Diane-35 este inhibată funcţia ovariană. Aceste modificări sunt reversibile la întreruperea tratamentului.

La bărbaţi, Androcur 50 reduce nivelul de testosteron (un androgen) din sânge. Aceasta, la rândul său, duce la o reducere a apetitului sexual. Androgenii favorizează dezvoltarea cancerului de prostată. La aceşti pacienţi, Androcur 50 inhibă acest efect.

La femei, Androcur 50 este utilizat pentru:  hirsutism foarte sever (creșterea părului în exces)  pierderea severă androgen-dependentă a părului de pe scalp, care duce, în final, la pierderea totală a părului (alopecia androgenică severă)  forme severe de acnee şi/sau de seboree. Pentru hirsutism foarte sever, pierderea severă androgen-dependentă a părului de pe scalp și forme severe de acnee și/sau de seboree trebuie să luați acetat de ciproteronă 50 mg doar dacă nu s-au obținut

rezultate satisfăcătoare cu medicamente care conțin acetat de ciproteronă în doză mică sau cu alte opțiuni de tratament La bărbaţi Androcur 50 este utilizat pentru:

Scăderea libidoului în cazurile de deviaţii sexuale
Tratament antiandrogenic în carcinomul inoperabil de prostată

Pentru scăderea libidoului în cazurile de deviații sexuale la bărbați, trebuie să luați acetat de ciproteronă 50 mg doar dacă medicul dumneavoastră consideră că alte intervenții sunt inadecvate.

Indicaţii pentru femei Semne severe de androgenizare, de exemplu hirsutism sever, alopecie androgenică severă, însoţite frecvent de forme severe de acnee şi/sau de seboree.

Pentru semne severe de androgenizare, de exemplu hirsutism sever, alopecie androgenică severă însoțite frecvent de forme severe de acnee și/sau de seboree, acetatul de ciproteronă 50 mg este indicat atunci când nu s-au obținut rezultate satisfăcătoare cu medicamente care conțin ciproteronă în doză mică sau cu alte opțiuni de tratament.

Indicaţii pentru bărbaţi Scăderea libidoului, în cazul deviaţiilor sexuale. Tratament antiandrogenic în carcinomul inoperabil de prostată.

Pentru scăderea libidoului în cazul deviațiilor sexuale la bărbați, acetatul de ciproteronă 50 mg poate fi utilizat atunci când alte intervenții sunt considerate inadecvate.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi comprimatele cu o cantitate de lichid după mese. Nu luaţi mai mult de 300 mg pe zi doza maximă recomandată.

Dacă credeţi că efectul Androcur 50 este prea puternic sau prea slab discutaţi cu medicul sau farmacistul.

Doza la femei

Femei de vârstă reproductivă

Nu trebuie să luaţi Androcur 50 dacă sunteţi gravidă. Din acest motiv, înainte de începerea tratamentului trebuie exclusă prezenţa unei sarcini. La femeile de vârstă reproductivă, tratamentul se începe în prima zi a ciclului (= prima zi de sângerare). Numai femeile care nu au ciclu (amenoree) pot începe imediat tratamentul recomandat. În acest caz, prima zi de tratament va fi considerată prima zi a ciclului, iar în continuare se aplică următoarele recomandări.

Din prima până în a 10-a zi a ciclului (timp de 10 zile) se iau zilnic câte 2 comprimate de Androcur 50. În plus, aceste femei pot să urmeze tratament cu un medicament care conţine progestogen-estrogen, de exemplu câte un comprimat de Diane-35 din prima până în a 21-a zi a ciclului, pentru a asigura o protecţie contraceptivă şi a stabiliza ciclul menstrual.

Ziua administrării comprimatului 1 10 21

Intervalul de 7 zile

Prima zi a ciclului Sângerare

 2 comprimate de Androcur 50 o un comprimat de Diane-35

Dacă urmaţi un tratament concomitent ciclic, trebuie să luaţi comprimatele la un moment bine stabilit al zilei.

După cele 21 de zile există un interval de 7 zile în care nu se administrează comprimatele, în timpul căruia apare o sângerare.

După exact 4 săptămâni (28 de zile) de la începerea tratamentului, adică în aceeaşi zi a săptămânii, se începe administrarea celui de-al doilea ciclu de tratament combinat, indiferent dacă sângerarea s-a oprit sau nu.

După obţinerea unei ameliorări clinice, medicul vă poate reduce doza zilnică de Androcur, în timpul primelor 10 zile de tratament combinat cu Diane-35, la 1 sau la ½ de comprimat. Este posibil să fie suficient numai tratamentul cu Diane-35. La începutul menopauzei medicul dumneavoastră trebuie să reevalueeze beneficiile și riscurile tratamentului.

Utilizarea pe termen lung (ani) de Androcur 50 trebuie sa fie evitată (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii”).

Absenţa sângerării

Dacă sângerarea nu apare în intervalul de 7 zile în care comprimatele nu se administrează, tratamentul se întrerupe şi, înainte de reluarea administrării, trebuie exclusă prezenţa unei sarcini.

Paciente aflate în post – menopauză sau histerectomizate

La femeile aflate în post – menopauză sau histerectomizate, Androcur poate fi administrat în monoterapie. În funcţie de severitatea acuzelor, doza medie este de 1- ½ comprimat de Androcur 50 mg, o dată pe zi, timp de 21 zile, cu un interval liber de 7 zile, în care comprimatele nu se administrează. Dacă aveţi impresia că efectul Androcur este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dumneavoastră.

Doza la bărbaţi

Reducerea libidoului în cazuri de deviaţii sexuale Doza individuală va fi stabilită de medic.  Comprimatele se administrează cu o cantitate de lichid, după mese.  În general, tratamentul se începe cu un comprimat de Androcur 50 de 2 ori pe zi.  Pentru o perioadă scurtă de timp, poate fi necesară creşterea dozei la 2 comprimate de două ori pe zi, sau chiar la 2 comprimate de 3 ori pe zi.  După obţinerea unui rezultat satisfăcător, trebuie încercată menţinerea efectului terapeutic cu doza minimă eficientă. Frecvent este suficientă numai doza de ½ de comprimat zilnic.  Când se stabileşte doza de întreţinere sau la întreruperea tratamentului, doza nu trebuie scăzută brusc, ci treptat. Doza zilnică trebuie scăzută cu un comprimat sau, cel mai bine, cu ½ de comprimat, la intervale de câteva săptămâni. Pentru stabilizarea efectului terapeutic, Androcur 50 trebuie administrat o perioadă prelungită de timp, dacă este posibil cu utilizarea simultană a unor măsuri de psihoterapie.

Tratament antiandrogenic în carcinomul inoperabil de prostată Doza zilnică este de 2 comprimate de Androcur 50 mg de 2-3 ori pe zi (= 200-300 mg/zi). Tratamentul şi doza recomandată de medicul dumneavoastră nu trebuie modificate sau întrerupte după obţinerea ameliorării sau a remisiunii.

 Pentru a reduce creşterea iniţială a hormonilor sexuali masculini în tratamentul cu agonişti GnRH: 1. Iniţial, câte 2 comprimate de Androcur 50 de 2 ori pe zi (= 200 mg), în monoterapie, timp de 5-7 zile.

2. Aceasta este urmată de administrarea a câte 2 comprimate de Androcur 50 de 2 ori pe zi (= 200 mg/zi) timp de 3-4 săptămâni, în asociere cu un agonist GnRH în doza recomandată de către producător.

 Pentru tratarea bufeurilor la pacienţii aflaţi în tratament cu analogi ai GnRH sau la care s-a practicat orhiectomie:

1. Doza zilnică este de 1-3 comprimate de Androcur 50 zilnic (50-150 mg) 2. Dacă este necesar, doza poate fi crescută până la 2 comprimate de 3 ori pe zi (300 mg/zi).

Pacienţi vârstnici (peste 65 de ani) Nu există date care să sugereze necesitatea reducerii dozelor la pacienţii în vârstă.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică Nu luaţi Androcur 50 dacă suferiţi de insuficienţă hepatică (vezi pct.” Nu luaţi Androcur 50”)

Pacienţi cu insuficienţă renală Nu există date care să sugereze necesitatea ajustării dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală.

Dacă luaţi mai mult Androcur 50 decât trebuie: Nu există rapoarte cu privire la eventuale efecte nocive în cazul în care aţi luat mai multe comprimate de Androcur 50.

Dacă uitaţi să luaţi Androcur 50:

La femei Nu luaţi comprimatul Androcur 50 uitat (nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată). Continuaţi să luaţi comprimatele la aceeaşi oră împreună cu contraceptivul estrogen-progestativ. Dacă primiţi tratament ciclic combinat cu un contraceptiv cum ar fi Diane-35, trebuie să respectaţi un anumit moment al zilei pentru administrarea Diane-35 (împreună cu Androcur 50). Dacă aţi uitat să luaţi comprimatul de Diane-35 la ora obişnuită, trebuie să îl luaţi în interval de maxim 12 ore. Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la ora la care luaţi în mod obişnuit comprimatul de Diane-35, eficacitatea contraceptivă poate fi redusă în timpul ciclului respectiv. Citiţi cu atenţie notele speciale referitoare la eficacitatea contraceptivă şi la recomandările referitoare la comprimatele uitate din prospectul Diane- 35. În cazul în care după ciclul respectiv nu apare sângerarea, trebuie exclusă prezenţa unei sarcini înainte de a reîncepe administrarea.

La bărbaţi Comprimatele de Androcur 50 uitate trebuie ignorate (nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată), iar administrarea comprimatelor continuată la momentul obişnuit.

Dacă încetaţi să luaţi Androcur 50 Este posibil ca simptomele iniţiale pentru tratamentul pentru care medicul v-a recomandat Androcur 50 să se înrăutăţească. Nu întrerupeţi tratamentul cu Androcur 50 decât dacă medicul vă recomandă acest lucru. Dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul cu Androcur 50 trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări referitoare la acest medicament întrebaţi medicul sau farmacistul.

Comprimatele se vor administra zilnic, cu lichide, după masă.

Dozele pentru femei

 Femei de vârstă reproductivă

Femeile gravide nu trebuie să ia Androcur 50. Din acest motiv, înainte de începerea tratamentului trebuie exclusă prezenţa unei sarcini.

La femeile de vârstă reproductivă, tratamentul se începe în prima zi a ciclului menstrual (= prima zi de sângerare). Numai femeile cu amenoree pot începe imediat tratamentul. În acest caz, prima zi de tratament va fi considerată prima zi a ciclului menstrual, iar în continuare se aplică următoarele recomandări.

Din prima până în a 10-a zi a ciclului menstrual (timp de 10 zile) se vor administra zilnic câte 2 comprimate de Androcur 50. În plus, aceste femei trebuie să primească un medicament care conţine o combinaţie de progestogen-estrogen, de exemplu, câte un comprimat de Diane-35, zilnic, din prima până în a 21-a zi a ciclului, pentru asigurarea protecţiei contraceptive şi stabilizarea ciclului menstrual.

Femeile care primesc tratament combinat ciclic trebuie să respecte un anumit moment al zilei pentru administrarea comprimatelor.

După 21 de zile există un interval liber de 7 zile, în care nu se administrează comprimatele şi în timpul căruia apare sângerarea. După exact 4 săptămâni de la începerea primului ciclu de tratament, adică în aceeaşi zi a săptămânii, se începe următorul ciclu de tratament combinat, indiferent dacă sângerarea s-a oprit sau nu.

După obţinerea unei ameliorări clinice, doza zilnică de Androcur 50 din timpul primelor 10 zile de tratament combinat cu Diane-35, poate fi redusă la 1 sau ½ de comprimat. Este posibil să fie suficientă numai administrarea de Diane-35 în monoterapie. Reevaluați beneficiile și riscurile tratamentului cu Androcur 50 la începutul menopauzei. Utilizarea Androcur 50 pe termen lung (ani) trebuie sa fie evitată (vezi pct. 4.4 Meningiom).

Absenţa sângerării Dacă în intervalul în care nu se administrează comprimatele nu apare sângerarea, tratamentul se întrerupe şi, înainte de reluarea administrării, trebuie exclusă prezenţa unei sarcini.

Comprimatele uitate Femeile care primesc tratament ciclic combinat trebuie să respecte un anumit moment al zilei pentru administrarea comprimatelor. În cazul în care trec mai mult de 12 ore din momentul în care se administrează în mod obişnuit comprimatul de Diane-35, protecţia contraceptivă poate fi redusă în timpul ciclului respectiv. Atragem atenţia asupra recomandărilor speciale (referitoare la eficacitatea contraceptivă şi la comprimatele uitate) din prospectul Diane-35. Dacă după ciclul respectiv nu apare sângerarea, trebuie exclusă prezenţa unei sarcini înainte de continuarea tratamentului.

Comprimatele uitate de Androcur 50 pot scădea eficacitatea terapeutică şi pot determina sângerări intermenstruale. Comprimatele uitate de Androcur 50 nu trebuie administrate ulterior (doza nu va fi dublată pentru a compensa o doză uitată), iar administrarea va continua în modul obişnuit, împreună cu Diane-35.

 Paciente aflate în post-menopauză sau histerectomizate

La pacientele aflate în post-menopauză sau histerectomizate, Androcur poate fi administrat în monoterapie. În funcţie de severitatea manifestărilor, doza medie va fi de 1 – ½ comprimat de Androcur 50 mg, o dată pe zi, timp de 21 zile, cu 7 zile pauză.

Dozele pentru bărbaţi

Doza zilnică maximă recomandată este de 300 mg/zi.

 Reducerea libidoului în cazurile de deviaţii sexuale

În general, tratamentul se iniţiază cu un comprimat de Androcur 50 de 2 ori pe zi. Poate fi necesară creşterea dozei la 2 comprimate de 2 ori pe zi, sau chiar la 2 comprimate de 3 ori pe zi, pentru o perioadă scurtă de timp. Durata tratamentului cu acetat de ciproteronă trebuie definită de la caz la caz. Atunci când s-a obținut un rezultat satisfăcător, efectul terapeutic trebuie menținut cu cea mai scăzută doză posibilă. La modificarea dozei sau atunci când se întrerupe administrarea acetatului de ciproteronă, doza trebuie redusă treptat. Frecvent este suficientă o doză de ½ de comprimat de 2 ori pe zi.

Doza zilnică trebuie redusă cu un comprimat sau, cel mai bine, cu ½ de comprimat, la intervale de câteva săptămâni.

Pentru stabilizarea efectului terapeutic, este necesară continuarea tratamentului cu Androcur 50 pentru o perioadă lungă de timp, pe cât posibil cu utilizarea simultană a unor măsuri de psihoterapie.

 Tratament antiandrogenic în carcinomul inoperabil de prostată

2 comprimate Androcur 50 de 2-3 ori pe zi (= 200 – 300 mg).

Tratamentul nu trebuie întrerupt şi nici nu se va reduce doza după obţinerea ameliorării sau a remisiunii.

 Pentru reducerea creşterii iniţiale a hormonilor sexuali masculini în tratamentul cu agonişti de GnRH

Iniţial, 2 comprimate de Androcur 50 de 2 ori pe zi (= 200 mg), în monoterapie timp de 5-7 zile, apoi 2 comprimate de Androcur 50 de 2 ori pe zi (= 200 mg), timp de 3-4 săptămâni, în asociere cu un agonist de GnRH în dozele recomandate de producător.

Pentru tratamentul bufeurilor de căldură la pacienţi trataţi cu analogi de GnRH sau la care s-a practicat orhiectomie

1-3 comprimate de Androcur 50 pe zi (50-150 mg), cu creşterea dozei până la 2 comprimate de 3 ori pe zi (300 mg), dacă este necesar.

Grupuri speciale de pacienţi

Copii şi adolescenţi Androcur 50 nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Androcur 50 nu trebuie să se administreze înainte de încheierea pubertăţii, deoarece poate avea o influenţă nefavorabilă asupra creşterii în lungime şi asupra axelor funcţiilor endocrine care sunt încă nestabilizate.

Pacienţi vârstnici Nu există date care să sugereze necesitatea ajustării dozelor la pacienţii în vârstă.

Insuficienţă hepatică Administrarea Androcur 50 este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică (de exemplu atâta timp cât valorile funcţiei hepatice nu au revenit la normal).

Insuficienţă renală Nu există date care să sugereze necesitatea ajustării dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

Nu luaţi Androcur 50 dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile menţionate mai jos. Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului înainte de a începe tratamentul cu Androcur 50.

Pentru femei  dacă sunteţi alergică la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)  dacă suferiţi de o afecţiune a ficatului  dacă aţi suferit, în timpul unei sarcini anterioare, de icter sau prurit persistent  dacă aveţi antecedente de herpes de sarcină  dacă suferiţi de tulburări ereditare ale funcţiei hepatice, cu afectarea eliminării pigmentului din globulele roşii numit bilirubină (sindrom Dubin-Johnson sau sindrom Rotor)  dacă aveţi sau aţi avut o tumoră hepatică benignă sau malignă  dacă aveţi sau aţi avut vreodată o tumoră benignă pe creier (meningiom)  dacă suferiţi de o boală consumptivă (o afecţiune care determină astenie sau o scădere a forţei musculare)  dacă suferiţi de depresie cronică severă  dacă suferiţi sau aţi suferit de o afecţiune a circulaţiei sângelui: în special afecţiuni legate de apariția trombozei (formarea unor cheaguri de sânge) în vasele de sânge (procese tromboembolice)  dacă suferiţi de diabet zaharat sever cu afectarea vaselor de sânge  dacă aveţi anemie drepanocitară  dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. Dacă medicul vă recomandă un contraceptiv progestogen-estrogen, cum ar fi Diane-35, în combinaţie cu Androcur 50, citiţi cu atenţie şi informaţiile conţinute în prospectul Diane-35.

Pentru bărbaţi Când este recomandat pentru reducerea libidoului în deviaţiile sexuale  dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)  dacă suferiţi de tulburări ereditare ale funcţiei hepatice, cu afectarea eliminării pigmentului din globulele roşii numit bilirubină (sindrom Dubin-Johnson sau sindrom Rotor)  dacă aveţi sau aţi avut o tumoră hepatică benignă sau malignă  dacă aveţi sau aţi avut vreodată o tumoră benignă pe creier (meningiom)  dacă suferiţi de o boală consumptivă (o afecţiune care determină astenie sau o scădere a forţei musculare)  dacă suferiţi de depresie cronică severă  dacă suferiţi sau aţi suferit de o afecţiune a circulaţiei sângelui: în special afecţiuni legate de apariția trombozei (formarea unor cheaguri de sânge) în vasele de sânge (procese tromboembolice)  dacă suferiţi de diabet zaharat sever cu afectarea vaselor de sânge

 dacă aveţi anemie drepanocitară  dacă suferiţi de o afecţiune a ficatului.

Când este recomandat ca tratament antiandrogenic în carcinomul inoperabil de prostată  dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)  dacă suferiţi de tulburări ereditare ale funcţiei hepatice, cu afectarea eliminării pigmentului din globulele roşii numit bilirubină (sindrom Dubin-Johnson sau sindrom Rotor)  dacă aveţi sau aţi avut o tumoră hepatică benignă sau malignă (numai dacă nu se datorează metastazării carcinomului de prostată)  dacă aveţi sau aţi avut vreodată o tumoră benignă pe creier (meningiom)  dacă suferiţi de o boală consumptivă (o afecţiune care determină astenie sau o scădere a forţei musculare, cu excepţia carcinomului inoperabil de prostată)  dacă suferiţi de depresie cronică severă  dacă suferiţi sau aţi suferit de o afecţiune a circulaţiei sângelui: în special afecţiuni legate de apariția trombozei (formarea unor cheaguri de sânge) în vasele de sânge (procese tromboembolice)  dacă suferiţi de o afecţiune a ficatului.

 Afecţiuni hepatice  Sindrom Dubin-Johnson, sindrom Rotor  Tumori hepatice anterioare sau actuale  Meningiom prezent sau în antecedente  Procese trombo-embolice în antecedente sau actuale  Afecţiuni consumptive  Depresie cronică severă  Diabet zaharat sever cu afectare vasculară  Anemie drepanocitară  Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Contraindicaţii speciale pentru femei

 Sarcină  Alăptare  Antecedente de icter sau prurit persistent în timpul unei sarcini anterioare  Antecedente de herpes de sarcină

În ceea ce priveşte terapia combinată ciclică a semnelor severe de androgenizare, atragem atenţia şi asupra contraindicaţiilor conţinute în prospectul Diane-35, preparatul utilizat în asociere cu Androcur 50.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Androcur 50 nu trebuie administrat înainte de sfârșitul pubertăţii la copii şi adolescenți, deoarece poate avea un efect negativ asupra creşterii şi asupra funcţiilor imature de reglare hormonală. Siguranța si eficacitatea Androcur 50 nu fost fost stabilite în studii clinice efectuate la copii și adolescenți cu vârstă mai mică de 18 ani.

Spuneţi medicului dacă suferiţi de diabet, deoarece este posibil să vă ajusteze doza de medicament antidiabetic. În timpul tratamentului cu Androcur 50 trebuie verificată în mod regulat funcţia hepatică (vezi de asemenea pct. „Nu luaţi Androcur 50”),

Datele din studiile la animale sugerează faptul că doze mari de Androcur 50 duc la scăderea funcţiei unor glande secretante de hormoni ataşate rinichilor (glanda adrenală). Oricum, medicul dumneavoastră vă poate recomanda unele teste pentru a monitoriza aceste efecte în timpul tratamentului cu Androcur 50.

Meningiom (femei și bărbați) Utilizarea acetatului de ciproteronă a fost corelată cu dezvoltarea unei tumori cerebrale care este în general benignă (meningiom). Riscul crește în special când acetatul de ciproteronă se utilizează pentru o perioadă mai lungă (câțiva ani) sau pentru o durată mai scurtă dar cu doze mari (25 mg pe zi și mai mari). Dacă sunteți diagnosticat cu meningiom, medicul dumneavoastră vă va opri tratamentul cu acetat de ciproteronă (vezi pct. „Nu luați Androcur 50”). Dacă observați orice simptome, precum modificări ale vederii (de exemplu, vedere dublă sau încețoșată), pierdere a auzului sau țiuit în urechi, pierdere a mirosului, dureri de cap care se agravează în timp, pierderi de memorie, convulsii, slăbiciune în brațe sau picioare, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. La începutul menopauzei medicul dumneavoastră va reevalua beneficiile și riscurile tratamentului.

În cazuri individuale au fost raportate, în cursul tratamentului cu doze mari de Androcur, tulburări ale funcţiei hepatice, unele severe (hepatită şi insuficienţă hepatică care, în unele cazuri, au fost letale). Majoritatea cazurilor raportate au survenit la bărbaţi cu carcinom de prostată. Tulburările funcţiei hepatice sunt dependente de doză şi, de obicei, survin la câteva luni de la începerea tratamentului. Din acest motiv, medicul trebuie să vă urmărească funcţia hepatică înainte de începerea tratamentului şi în timpul acestuia, în special dacă apar simptome şi semne sugestive de toxicitate hepatică (de exemplu, mâncărimi generalizate, îngălbenirea pielii).

Ocazional, Androcur 50 poate determina o senzaţie de lipsă de aer.

La pacienţii trataţi cu Androcur 50 a fost raportată apariţia de evenimente tromboembolice, deşi nu a fost stabilită o legătură cauzală între acestea. Pacienţii cu antecedente de cheaguri de sânge sau cu tumori avansate au un risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată un cheag de sânge arterial sau venos, cum ar fi tromboza venoasă profundă, un cheag de sânge în plămâni (embolie pulmonară), un atac de cord (infarct miocardic), sau accident vascular cerebral.

În atenţia femeilor Înainte de începerea tratamentului, ar trebui să fie efectuat un examen medical amănunţit şi un examen ginecologic (inclusiv un examen al sânilor şi un frotiu citologic al colului uterin) şi trebuie exclusă

Androcur 50 nu trebuie administrat înainte de terminarea perioadei de pubertate, deoarece nu poate fi exclusă o influenţă nefavorabilă asupra creşterii în înălţime şi asupra funcţiei endocrine încă nestabilizate.

Ficatul La pacienţii trataţi cu 200–300 mg acetat de ciproteronă a fost raportată o toxicitate hepatică directă, incluzând icter, hepatită şi insuficienţă hepatică. La doze de 100 mg sau mai mari au fost raportate cazuri letale. Cele mai multe cazuri letale raportate au fost la bărbaţi cu carcinom de prostată în stadiu avansat. Toxicitatea este dependentă de doză şi se manifestă, de obicei, după câteva luni după începerea tratamentului. Testele funcţiei hepatice trebuie efectuate înaintea începerii tratamentului şi în cazul apariţiei unor semne sau simptome sugestive pentru hepatotoxicitate. Dacă hepatotoxicitatea se confirmă, tratamentul cu acetat de ciproteronă trebuie întrerupt, cu excepţia cazului în care hepatotoxicitatea poate fi explicată printr-o altă cauză, de exemplu boală metastatică, caz în care administrarea de acetat de ciproteronă trebuie continuată numai dacă beneficiile aşteptate depăşesc riscurile.

Au fost observate cazuri rare de tumori hepatice benigne şi cazuri foarte rare de tumori hepatice maligne care, în cazuri izolate, au determinat hemoragii intra-abdominale care pot pune viaţa în pericol. În cazul apariţiei unor simptome severe abdominale superioare, a hepatomegaliei sau a semnelor de hemoragie intra-abdominală, prezenţa unei tumori hepatice trebuie inclusă în diagnosticul diferenţial.

Meningiom Apariția meningioamelor (individuale și multiple) a fost raportată în asociere cu utilizarea acetatului de ciproteronă, îndeosebi în cazul dozelor de 25 mg și mai mari. Riscul de meningiom crește odată cu creșterea dozelor cumulative de acetat de ciproteronă (vezi pct. 5.1). Dozele cumulative mari pot fi atinse în cazul utilizării prelungite (câțiva ani) sau perioadelor de tratament scurte dar cu doze zilnice mari. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de meningiom, în conformitate cu practicile clinice. Dacă un pacient tratat cu Androcur 50 este diagnosticat cu meningiom, tratamentul cu Androcur 50 și alte medicamente care conțin ciproteronă trebuie oprit definitiv (vezi pct. 4.3 „Contraindicații”). Există dovezi că riscul de meningiom poate scădea după întreruperea tratamentului cu ciproteronă. Reevaluați beneficiile și riscurile tratamentului cu Androcur 50 la începutul menopauzei (vezi pct. 4.2).

Diabet Pacienţii diabetici necesită supraveghere medicală strictă întrucât cerinţa de antidiabetice orale sau insulină se poate schimba în timpul tratamentului cu Androcur 50 (vezi pct. 4.3).

Funcţia adrenocorticală În timpul tratamentului funcţia adrenocorticală trebuie să fie verificată în mod regulat, deoarece datele preclinice sugerează o suprimare posibilă datorită efectului corticoid al Androcur 50 (vezi pct. 5.3).

Scurtarea respiraţiei În tratamentul cu doze mari de Androcur 50 poate surveni, în cazuri individuale, dispneea. Diagnosticul diferenţial în astfel de cazuri trebuie să includă efectul stimulator asupra respiraţiei al progesteronului şi progestativelor sintetice, care se însoţeşte de hipocapnie şi de alcaloză respiratorie compensată şi care se consideră că nu necesită tratament.

Evenimente tromboembolice La pacienţii trataţi cu Androcur 50 a fost raportată apariţia de evenimente tromboembolice, deşi nu a putut fi stabilită o legătură cauzală cu acest tratament. Pacienţii cu evenimente trombotice / trombo – embolice arteriale sau venoase în antecedente (de exemplu tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară, infarct miocardic) sau cu antecedente de accidente cerebrovasculare sau cu neoplazii avansate au un risc crescut de evenimente tromboembolice ulterioare.

Androcur 50 conţine lactoză 108,75 mg/comprimat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

 În atenţia femeilor

Înainte de începerea tratamentului, trebuie efectuat un examen medical general şi ginecologic amănunţit (care să includă examinarea sânilor şi un frotiu citodiagnostic cervical); şi trebuie exclusă prezenţa unei sarcini.

Reevaluați beneficiile și riscurile tratamentului cu Androcur 50 la începutul menopauzei (vezi pct. 4.2). Dacă în timpul tratamentului combinat apar hemoragii punctiforme în timpul primelor 3 săptămâni de administrare a comprimatelor, tratamentul nu trebuie întrerupt. Totuşi, în cazul unor hemoragii persistente sau recurente la intervale neregulate, este necesară efectuarea unei examinări ginecologice pentru excluderea unei afecţiuni organice.

În ceea ce priveşte necesitatea administrării asociate de Diane-35, atragem atenţia asupra informaţiilor relevante pentru acest medicament.

 În atenţia bărbaţilor

Anemia Au fost raportate cazuri de anemie în timpul tratamentului cu Androcur. Prin urmare, numărul de eritrocite din sânge ar trebui să fie verificate în mod regulat în timpul tratamentului.

În indicaţia de „reducere a libidoului în cazuri de deviaţii sexuale”, efectul terapeutic al Androcur 50 poate fi diminuat sub influenţa alcoolului.

La pacienţii cu carcinom inoperabil de prostată, cu antecedente de procese tromboembolice sau care suferă de anemie drepanocitară sau de diabet zaharat sever cu afectare vasculară, înainte de prescrierea Androcur 50 trebuie efectuată, în fiecare caz individual, o evaluare atentă a raportului risc-beneficiu.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală. În special, spuneţi medicului dacă aţi luat statine (medicamente pentru reducerea grăsimilor din sânge), deoarece la doze mari de Androcur 50 unele reacţii adverse care apar în timpul tratamentului cu statine se pot înrăutăţi (miopatie şi rambdomiolioză). Deasemenea informaţi medicul dacă luaţi medicamente care afectează ficatul, de exemplu:

ketoconazol, itraconazol, clotrimazol (pentru infecţii fungice)
ritonavir (pentru infecţii virale)
rifampicină (pentru tuberculoză)
fenitoină (pentru epilepsie)
preparate din sunătoare
medicamente din clasa statinelor(medicamente împotriva colesterolului). Riscul de afectare musculară poate fi crescut la administrarea concomitentă de Androcur şi statine.

Doze mari de Androcur (100 mg, de 3 ori pe zi) pot bloca producerea unor enzime ale ficatului, care pot influenţa efectele altor medicamente.

Necesarul de antidiabetice orale sau de insulină poate fi modificat.

Deşi nu au fost efectuate studii clinice de interacţiuni, deoarece acest medicament este metabolizat de CYP3A4, este de aşteptat ca metabolismul acetatului de ciproteronă să fie inhibat de ketoconazol, itraconazol, clotrimazol, ritonavir şi de alţi inhibitori puternici ai CYP3A4. Pe de altă parte, inductorii CYP3A4, cum sunt rifampicina, fenitoina şi preparatele care conţin sunătoare, pot reduce concentraţiile plasmatice de acetat de ciproteronă.

Pe baza studiilor de inhibiţie in vitro, la doze terapeutice mari de acetat de ciproteronă, de 100 mg de 3 ori pe zi, este posibilă inhibarea enzimelor citocromului P450, CYP2C8, 2C9, 2C19, 3A4 şi 2D6.

Riscul de miopatie sau rabdomioliză asociat statinelor poate fi crescut în cazul asocierii acestor inhibitori de HMGCoA (statine), metabolizaţi în principal de către CYP3A4, cu doze terapeutice mari de acetat de ciproteronă, deoarece au aceeaşi cale de metabolizare.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

A fost raportată apariţia de tumori cerebrale benigne (meningioame unice şi multiple) în asociere cu utilizarea pe termen lung (ani) de acetat de ciproteronă la doze de 25 mg pe zi sau mai mari. La începutul menopauzei medicul dumneavoastră trebuie să reevalueeze beneficiile și riscuri a tratamentului. Dacă sunteţi diagnosticat cu meningiom, medicul dumneavoastră vă va opri tratamentul cu Androcur (vezi pct. „Nu luaţi Androcur 50”).

Dacă, în timpul tratamentului contraceptiv combinat progestogen-estrogen, apar sângerări uşoare în cele 3 săptămâni în care se administrează comprimatele, tratamentul nu ar trebui să fie întrerupt. Cu toate acestea, în cazul în care sângerarea este puternică, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. În ceea ce priveşte utilizarea concomitentă de Diane-35, vă atragem atenţia asupra informaţiilor conţinute în prospectul acestui medicament.

În atenţia bărbaţilor Dacă sunteţi tratat pentru cancer de prostată, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi suferit vreodată de oricare dintre următoarele, deoarece va trebui să efectueze o evaluare atentă înainte de a decide să vă prescrie Androcur:

o tulburare de coagulare (în special cheaguri de sânge)
scăderea numărului de celule roşii (anemie)
diabet zaharat sever cu modificări vasculare Dacă sunteţi tratat pentru reducerea apetitului sexual, în cazurile de deviaţii sexuale, efectul Androcur poate fi redus sub influenţa alcoolului.

Administrarea de Androcur 50 este contraindicată în timpul sarcinii şi alăptării.

Într-un studiu realizat la 6 femei care au primit o singură doză orală de 50 mg acetat de ciproteronă, 0,2% din doza administrată s-a excretat în laptele matern.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, Androcur 50 poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome:

Stare generală de rău, febră, greaţă, vărsături, pierderea apetitului, mâncărime pe tot corpul, îngălbenirea pielii şi a ochilor, scaun de culoare deschisă, urina de culoare închisă. Aceste simptome pot să fie semne ale toxicităţii hepatice, inclusiv inflamarea ficatului (hepatită) sau insuficienţă hepatică.

Tulburări ale funcţiei hepatice, unele dintre ele pot fi severe (icter, hepatită şi insuficienţă hepatică), au fost observate la pacienţii trataţi cu Androcur. La doze de 100 mg sau mai mari au fost, de asemenea, raportate cazuri letale. Cele mai multe cazuri letale au fost raportate la bărbaţii cu cancer de prostată în stadiu avansat. Tulburările funcţiei hepatice sunt dependente de doză şi, de obicei, apar la câteva luni după iniţierea tratamentului. Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţia hepatică înainte de începerea tratamentului şi în timpul tratamentului mai ales dacă există simptome sau semne sugestive de toxicitate hepatică. Dacă toxicitatea hepatică este confirmată, medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu Androcur 50. Dureri spontane în partea superioară a abdomenului, care nu dispar într-un timp scurt. Aceste simptome pot fi semne de tumori hepatice benigne sau maligne care pot duce la sângerare internă şi pot pune viaţa în pericol (hemoragie intra-abdominală).

Umflarea venelor sau picioarelor, dureri în piept, scurtarea respiraţiei sau senzaţie bruscă de slăbiciune. Aceste simptome pot fi semne de formare de cheaguri de sânge (evenimente tromboembolice).

Au fost raportate tumori benigne ale creierului (meningioame) în asociere cu utilizarea pe termen lung (mai mulţi ani) de Androcur în doze de 25 mg sau mai mari (vezi punctele „Nu luaţi Androcur 50” şi „Atenţionări şi precauţii”).

La femei

Reacții adverse rare

tumori cerebrale benigne (meningioame) (vezi pct. „Nu luaţi Androcur 50” şi „Atenţionări şi precauţii”)

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

tumori maligne şi benigne ale ficatului
reacţii alergice (hipersensibilitate)
creştere în greutate
pierdere în greutate
stări depresive
neliniște
reducerea activităţii sexuale (scăderea libidoului)
creşterea activităţii sexuale (creşterea libidoului)
formarea de cheaguri de sânge (eveniment tromboembolic) (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii”)
scurtarea respiraţiei
sângerări interne (hemoragie intra-abdominală)
toxicitate hepatică, inclusiv icter, inflamarea ficatului (hepatită), insuficienţă hepatică
erupţii cutanate tranzitorii
inhibarea ovulaţiei
dureri la nivelul sânilor
sângerare
oboseală (fatigabilitate)

Ovulaţia este inhibată în timpul tratamentului combinat cu un contraceptiv, cum ar fi Diane-35, astfel încât există o stare de infertilitate.

Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie un contraceptiv, cum ar fi Diane-35, în combinaţie cu Androcur 50, trebuie să se acorde o atenţie specială privind reacţiile adverse conţinute în informaţiile despre acest produs suplimentar.

Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent la femeile care au urmat tratament cu Androcur 50 sunt sângerarea, creşterea sau scăderea în greutate. Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent la bărbații care au urmat tratament cu Androcur 50 sunt scăderea libidoului, disfuncţii erectile și inhibarea reversibilă a spermatogenezei.

Cele mai grave reactii adverse la pacienți tratați cu Androcur 50 sunt toxicitatea hepatică, tumori benigne şi maligne ale ficatului care pot să conducă la hemoragii intra-abdominale și evenimente tromboembolice.

La femei

Tabelul 1. Reacţii adverse care au fost raportate în perioada observațiilor post–comercializare și experiența cumulativă cu Androcur 50

Clasa de sisteme şi organe MedDRA Rare Cu frecvenţă necunoscută

Clasa de sisteme şi organe MedDRA Rare Cu frecvenţă necunoscută Tumori benigne, maligne şi nespecifice Meningiom§ Tumori benigne şi maligne ale ficatului Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii de hipersensibilitate Tulburări metabolice şi de nutriţie Creşterea sau scăderea în greutate Tulburări psihice Scăderea libidoului, creșterea libidoului, stări depresive, neliniște Tulburări vasculare Evenimente tromboembolice† Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Dispnee Tulburări gastrointestinale Hemoragii intra-abdominale Tulburări hepatobiliare Toxicitate hepatică, inclusiv icter, hepatită, insuficienţă hepatică Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Erupţii cutanate tranzitorii Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului Inhibarea ovulaţiei, Dureri la nivelul sânilor, sângerare Tulburări generale şi la nivelul locului de Astenie administrare §) Pentru informaţii suplimentare vezi pct. 4.3.Pentru informaţii suplimentare vezi pct. 4.4. † Nu a fost stabilită o relaţie cauzală cu Androcur 50

La bărbaţi

Tabelul 2. Reacţii adverse care au fost raportate la utilizatorii de acetat de ciproteronă în timpul studiilor clinice şi în perioada post–comercializare

A fost utilizat cel mai adecvat termen MedDRA (versiunea 8.0) pentru a descrie o reacţie adversă. Sinonimele sau condiţiile aferente acestora nu sunt enumerate, dar ar trebui, de asemenea, să fie luate în considerare.

Descrierea reacţiilor adverse

Apariția meningioamelor (individuale și multiple) a fost raportată în asociere cu utilizarea acetatului de ciproteronă (vezi pct. 4.4).

Au fost raportate meningioame în asociere cu utilizarea pe termen lung (mai mulţi ani) de doze Androcur de 25 mg şi mai mari (vezi pct. 4.3 şi pct 4.4).

La femei

Ovulaţia este inhibată sub tratamentul combinat, astfel încât există o stare de infertilitate. În ceea ce priveşte necesitatea tratamentului concomitent cu Diane-35, atragem atenţia asupra notelor speciale referitoare la reacţiile adverse ale Diane-35, conţinute în prospectul medicamentului.

La bărbaţi

La pacienţii de sex masculin, libidoul şi potenţa sunt reduse iar funcţia gonadală este inhibată sub tratamentul cu Androcur. Aceste modificări sunt reversibile la întreruperea tratamentului.

După câteva săptămâni de tratament, Androcur inhibă spermatogeneza, prin acţiunea sa antiandrogenică şi antigonadotropă. Spermatogeneza se recuperează treptat în interval de câteva luni de la întreruperea tratamentului. La pacienţii de sex masculin, Androcur poate determina ginecomastie (uneori asociată cu sensibilitate la atingere) care regresează, de obicei, după întreruperea administrării. Ca şi în cazul altor preparate antiandrogenice, privarea îndelungată de androgeni în cursul tratamentului cu Androcur poate determina osteoporoză la bărbaţi.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Androcur 50

Substanţa activă este acetatul de ciproteronă. Fiecare comprimat conţine 50 mg acetat de ciproteronă.

Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb, polividonă 25000, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Cum arată Androcur 50 şi conţinutul ambalajului

Androcur 50 se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă până la slab gălbuie, cu o linie mediană pe una din feţe şi marcate cu BV, într-un hexagon regulat pe partea cealaltă. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Androcur 50 este disponibil în cutie cu 5 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate sau cutie cu un flacon din sticlă brună a 50 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1 51373 Leverkusen Germania

Fabricanţii Delpharm Lille SAS Parc d’Activités Roubaix-Est, 22 Rue de Toufflers CS 50070, 59452, Lys-lez-Lannoy, Franţa

Bayer Weimar GmbH und Co. KG Döbereinerstraβe 20, 99427, Weimar, Germania

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2020.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Fiecare comprimat conţine 50 mg acetat de ciproteronă.

Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 108,75 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Lactoză monohidrat Amidon de porumb Polividonă 25000 Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu.

50 mg acetat de ciproteronă · substanță activă

Lactoză monohidrat · excipient

Amidon de porumb · excipient

Polividonă 25000 · excipient

Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient

Stearat de magneziu · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

5 ani.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 5 blist. Al/PVC x 10 compr. · 7565/2015/01

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 50 compr. · 7565/2015/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR