Analgex 400 mg/325 mg

Pentru administrare orală și doar pentru utilizarea pe termen scurt. Trebuie să fie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cel mai scurt timp necesar pentru a ameliora simptomele. Pacientul trebuie să se adreseze unui medic dacă simptomele persistă sau se agravează sau dacă medicamentul este necesar pentru mai mult de 3 zile.

Doze și mod de administrare Medicamentul este recomandat adulților. Adulți: 1 comprimat filmat de 3 ori pe zi, cu o cantitate adecvată de apă; Administrarea împreună cu alimentele, atenuează eventualele efecte adverse. Se recomandă ca între 2 administrări să fie un interval de 6 ore. Dacă după administrarea unui comprimat nu se obține ameliorarea simptomatologiei, atunci se pot administra maxim 2 comprimate filmate de 3 ori pe zi.

Copii sub 18 ani

Acest medicament nu este recomandat pentru copii sub 18 ani.

Vârstnici: nu sunt necesare modificări speciale de dozaj (vezi pct. 4.4 ). Persoanele vârstnice prezintă un risc crescut în caz de reacții adverse. Aceștia trebuie să fie monitorizați periodic pentru hemoragii gastro-intestinale în timpul tratamentului cu AINS, dacă se consideră că administrarea acestuia este necesară.

Insuficiență hepatică

Utilizarea paracetamolului la doze mai mari decât cele recomandate poate duce la hepatotoxicitate și chiar insuficiență hepatică și moarte. De asemenea, pacienților cu disfuncție hepatică sau antecedente de afecțiuni hepatice, ori pacienților care urmează o terapie pe termen lung cu ibuprofen sau tratament cu paracetamol, trebuie să le fie monitorizată funcția hepatică în mod regulat, deoarece a fost raportat faptul că ibuprofenul prezintă un efect minor și tranzitoriu asupra enzimelor hepatice. Au fost raportate reacții hepatice severe, inclusiv icter și cazuri letale de hepatită, dar rare, fie cu ibuprofen sau cu alte AINS. În cazul în care testele hepatice anormale persistă sau se agravează, sau dacă apar semne și simptome de afecțiuni hepatice, sau în cazul în care apar manifestari sistemice (de exemplu, eozinofilie, erupții cutanate tranzitorii, etc), ibuprofenul trebuie întrerupt. Ambele substanțe active au fost raportate a cauza hepatotoxicitate și chiar insuficiență hepatică, mai ales în cazul paracetamolului. Pacienții care consumă alcool etilic în mod regulat în exces față de cantitățile recomandate, nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Insuficiență renală

Paracetamolul poate fi utilizat la pacienții cu boală renală cronică, fără ajustarea dozei. Există un risc minim de toxicitate a paracetamolului la pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă. Cu toate acestea la pacienții care prezintă deshidratare este necesară prudență în ceea ce privește conținutul de ibuprofen a acestui medicament la inițierea tratamentului cu Analgex. Cei doi metaboliți principali ai ibuprofenului sunt excretați în principal în urină și modificări ale funcției renale pot duce

la acumularea lor. Semnificația acestui fapt este necunoscută. AINS au fost raportate de a provoca nefrotoxicitate sub diferite forme: nefrită interstițială, sindrom nefritic și insuficiență renală. Insuficiența renală apărută în urma utilizării de ibuprofen este de obicei reversibilă. La pacienții cu insuficiență renală, cardiacă sau insuficiență hepatică, cei care au luat diuretice și inhibitori ai ECA, și la persoanele în vârstă, este necesară prudență, deoarece utilizarea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene poate duce la deteriorarea funcției renale. Doza trebuie să fie cât mai scăzută posibil și trebuie monitorizată funcția renală a acestor pacienți.

Utilizarea asociată de inhibitori ai ECA sau antagoniști de receptori de angiotensină, medicamente anti-inflamatorii și diuretice tiazidice

Utilizarea concomitentă a unui medicament inhibitor ECA (inhibitor ECA sau antagonist al receptorilor angiotensinei), un medicament anti-inflamator (AINS sau inhibitor COX-2) și diuretic tiazidic crește riscul de insuficiență renală. Aceasta include utilizarea în produsele de combinație fixă care conțin mai mult de o clasă de medicamente. Utilizarea concomitentă a acestor medicamente trebuie să fie însoțită de o monitorizare sporită a creatininei serice, în special la instituirea asocierii. Asocierea de medicamente din aceste trei clase trebuie să fie utilizată cu prudență, în special la pacienții vârstnici sau la cei cu insuficiență renală pre-existentă.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei înscrisă pe etichetă în cazul pacienților vârstnici care au nevoie de terapie cu paracetamol. Cei care au nevoie de terapie pentru mai mult de 10 zile trebuie să se adreseze unui medic pentru monitorizarea stării; cu toate acestea, nu este necesară nici o scădere a dozei recomandate. Cu toate acestea, se recomandă prudență în ceea ce privește utilizarea de ibuprofen, datorită faptului că nu trebuie să fie utilizată de către adulți cu vârsta de peste 65 de ani fără a se ține cont de comorbidități și alte medicamente folosite, din cauza unui risc crescut de efecte adverse, în special insuficiență cardiacă, ulcer gastro-intestinal și insuficiență renală.

Efecte hematologice

Rar, au fost raportate discrazii sanguine. Pacienții tratați pe termen lung cu ibuprofen trebuie să aibă o monitorizare hematologică periodică.

Defecte de coagulare Similar altor AINS, ibuprofenul poate inhiba agregarea plachetară. A fost demonstrat faptul că ibuprofenul prelungește timpul de sângerare (dar în limitele normale) în cazul pacienților sănătoși. Deoarece efectul de sângerare prelungită poate fi exagerat la pacienții care au ca substrat defecte hemostatice, medicamentele care conțin ibuprofen trebuie utilizate cu precauție la persoanele cu defecte de coagulare intrinseci și cei care urmează o terapie anti-coagulantă.

Evenimente gastro-intestinale

Au fost întalnite ulcere superioare gastro-intestinale, hemoragii abundente sau perforații la tratamentul cu AINS. Riscurile cresc odată cu doza și durata tratamentului, și sunt mai frecvente la pacienții cu vârsta de peste 65 ani. Unii pacienți vor experimenta dispepsie, arsuri la stomac, greață, dureri de stomac sau diaree. Aceste riscuri sunt minime atunci când acest medicament este utilizat la doza prescrisă timp de câteva zile.

Medicamentele care conțin ibuprofen trebuie utilizate cu precauție și la cea mai mică doză eficace pentru o durată cât mai scurtă, în cazul pacienților cu antecedente de hemoragii gastro-intestinale sau ulcer, deoarece starea lor se poate agrava.

Datorită substanței active ibuprofen, trebuie administrat cu precauție la pacienții cu antecedente de afecțiuni gastro-intestinale (colită ulcerativă, boală Crohn), precum și la pacienții cu porfirie și varicelă. Acest medicament trebuie întrerupt în cazul în care există dovezi de hemoragii gastro-intestinale.

Utilizarea concomitentă a acidului acetilsalicilic și AINS crește, de asemenea, riscul de evenimente adverse gastrointestinale grave.

Evenimente cardiovasculare trombotice

Studiile observaționale au arătat că AINS neselective, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc crescut de evenimente cardiovasculare grave, incluzând infarctul miocardic și accidentul vascular cerebral, care pot crește cu doza sau durata de utilizare. Riscurile sunt descrise ca minime la dozele zilnice maxime care includ ibuprofen la 1200 mg, doza maximă recomandată în cazul acestui medicament. (Raportul Agenției Europeane pentru Medicamente concluzionează pozitiv balanța beneficiu-risc pentru AINS non-selective, octombrie 2006)

Pacienții cu afecțiuni cardiovasculare sau factori de risc cardiovascular pot prezenta, de asemenea, un risc mai mare. Pentru a reduce la minimum riscul potențial al unui eveniment cardiovascular advers în cazul pacienților care utilizează un AINS, în special în cazul celor cu factori de risc cardiovascular, trebuie să fie utilizată cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată posibilă.

Nu există dovezi consistente referitor la faptul că utilizarea concomitentă a acidului acetilsalicilic atenuează riscul posibil crescut de evenimente trombotice cardiovasculare grave asociate cu utilizarea de AINS.

Hipertensiune arterială: AINS pot duce la apariția de noi hipertensiuni arteriale sau agravarea hipertensiunii arteriale pre-existente și pacienții care utilizează medicamente antihipertensive cu AINS pot avea un răspuns antihipertensiv afectat. Se recomandă prudență în cazul prescrierii AINS la pacienții cu hipertensiune arterială. Tensiunea arterială trebuie monitorizată îndeaproape pe durata inițierii tratamentului cu AINS și apoi la intervale regulate.

Insuficiență cardiacă Au fost observate retenție de lichide și edeme în cazul pacienților care utilizează AINS; prin urmare, se recomandă prudență la pacienții cu retenție de lichide sau insuficiență cardiacă.

Reacții cutanate severe

AINS pot determina foarte rar reacții adverse cutanate grave, cum sunt dermatita exfoliativă, necroliză epidermică toxică (NET) și sindromul Stevens-Johnson (SSJ), care pot fi letale și care apar fără avertisment. Aceste evenimente adverse grave sunt idiosincratice și sunt independente de doză sau durata de utilizare. Pacienții trebuie informați asupra semnelor și simptomelor de reacții cutanate grave și să se adreseze medicului lor la prima apariție a unei erupții pe piele sau orice alt semn de hipersensibilitate.

Astm bronșic preexistent

Medicamentele care conțin ibuprofen nu trebuie administrate pacienților cu astm bronșic sensibil la acid acetilsalicilic și trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu astm bronșic pre-existent.

Efecte oftalmologice

Au fost observate efecte oftalmologice adverse la tratamentul cu AINS; în consecință, pacienții care prezintă tulburări de vedere în timpul tratamentului cu medicamente care conțin ibuprofen trebuie să urmeze un examen oftalmologic.

Meningită aseptică

În cazul medicamentelor care conțin ibuprofen, meningita aseptică a fost raportată rar, de obicei, dar nu întotdeauna în cazul pacienților cu lupus eritematos sistemic (LES) sau alte tulburări ale țesutului conjunctiv.

Potențiale interferențe de testare de laborator

Prin utilizarea sistemelor analitice actuale, paracetamolul nu cauzează interferențe cu testele de laborator. Cu toate acestea, există anumite metode în care interferențele de laborator există, așa cum este descris mai jos:

Teste de urină: Paracetamolul, în doze terapeutice, poate interfera cu determinarea acidului 5-hidroxiindolacetic (5HIAA), provocând rezultate fals pozitive. Determinările false pot fi eliminate prin evitarea ingerării de paracetamol cu câteva ore înainte și în timpul colectării probei de urină.

Mascarea semnelor de infecție

Similar altor medicamente din această clasă care conțin ibuprofen, reducerea febrei poate masca simptomele obișnuite de infecție.

Precauții speciale

Pentru a evita exacerbarea afecțiunii sau insuficiența suprarenală, pacienților care au fost sub tratament prelungit cu corticosteroizi trebuie să li se reducă treptat tratamentul și nu întrerupt brusc atunci când le sunt adăugate schemei de tratament medicamente care conțin ibuprofen.

Există unele dovezi că medicamentele care inhibă ciclooxigenaza/sinteza de prostaglandine pot duce la afectarea fertilității feminine, printr-un efect asupra ovulației. Acest lucru este reversibil la oprirea medicamentului.

Studiile clinice cu combinații ale ibuprofenului și paracetamolului nu au indicat alte efecte nedorite, altele decât cele ale paracetamolului sau ibuprofenului.