N06AA04 · Antidepresive inhibitori neselectivi ai recaptarii monoaminelor Prescripție restrictivă

Anafranil 10 mg

Ce este Anafranil Substanţa activă din Anafranil este clorhidratul de clomipramină, care aparţine grupului de medicamente numit antidepresive triciclice.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Ce este Anafranil Substanţa activă din Anafranil este clorhidratul de clomipramină, care aparţine grupului de medicamente numit antidepresive triciclice. Pentru ce se utilizează Anafranil Anafranil este utilizat în tratamentul depresiei şi tulburărilor afective. Alte afecţiuni ce pot fi tratate cu Anafranil sunt obsesiile, stări de panică şi fobii (frică iraţională), afecţiuni dureroase cronice şi slăbiciune musculară (cataplexie) asociată cu episoade repetate de somnolenţă extremă (narcolepsie) la adulţi. Anafranil este utilizat pentru a trata obsesiile din cadrul tulburării obsesiv-compulsive şi enurezisul nocturn la copiii cu vârsta de peste 6 ani.

Cum acţionează Anafranil Se consideră că Anafranil acţionează fie mărind cantitatea de substanţe chimice mesagere care sunt secretate în mod natural (noradrenalină şi serotonină) de la nivelul creierului, fie mărind durata efectelor lor. Dacă aveţi întrebări despre cum acţionează Anafranil sau de ce acest medicament v-a fost prescris, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Adulţi Tratamentul stărilor depresive de etiologie şi simptomatologie variată, cum sunt:

forme de depresie endogenă, reactivă, nevrotică, organică, mascată şi involuţională;
depresie asociată schizofreniei şi tulburărilor de personalitate;
sindroame depresive asociate presenilităţii sau senilităţii, afecţiunilor dureroase cronice, bolilor somatice cronice;
tulburări ale dispoziţiei afective de tip depresiv, de etiologie reactivă, nevrotică sau psihopată.

Tulburări obsesiv-complusive. Fobii şi atacuri de panică. Cataplexia care însoţeşte narcolepsia. Afecţiuni dureroase cronice.

Copii şi adolescenţi Tulburări obsesiv-compulsive. Enurezis nocturn (numai la copii cu vârsta peste 6 ani şi atunci când cauzele organice au fost excluse). La iniţierea tratamentului cu clomipramină pentru enurezis nocturn la copii şi adolescenţi, trebuie evaluate atent beneficiile comparativ cu riscurile la pacient. Trebuie avute în vedere potenţialele terapii alternative. Nu sunt disponibile date la copiii cu vârsta sub 6 ani. La copii şi adolescenţi nu sunt date suficiente privitor la siguranţa şi eficacitatea administrării Anafranil în tratamentul stărilor depresive de etiologie şi simptomatologie variată, a fobiilor şi atacurilor de panică, cataplexiei asociată narcolepsiei şi afecţiunilor dureroase cronice. Astfel,

pentru aceste indicaţii, nu se recomandă administrarea Anafranil la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0-17 ani).

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Nu depăşiţi doza recomandată.

Medicul dumneavoastră va decide care este doza adecvată pentru afecţiunea dumneavoastră. În cazul depresiei, tulburărilor afective, tulburărilor obsesiv-compulsive şi fobiilor, doza zilnică recomandată este în general cuprinsă între 75 mg şi 150 mg. În cazul atacurilor de panică şi agorafobiilor, tratamentul se începe în mod obişnuit cu 10 mg pe zi şi după câteva zile doza se creşte treptat până la maxim 100 mg. Pentru afecţiuni cronice dureroase, doza zilnică recomandată este în general cuprinsă între 10 mg şi 150 mg. Pentru copii cu vârsta peste 6 ani cu enurezis nocturn, doza zilnică recomandată este în general cuprinsă între 20 mg şi 75 mg clorhidrat de clomipramină în funcţie de vârsta copilului.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Nu luaţi mai mult, mai frecvent sau pentru o perioadă de timp mai lungă decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Drajeurile trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid. Puteţi lua Anafranil cu sau fără alimente.

Dacă utilizaţi mai mult Anafranil decât trebuie Dacă aţi luat mai mult Anafranil decât v-a prescris medicul dumneavoastră, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. S-ar putea să aveţi nevoie de îngrijire medicală. În primele câteva ore apar de regulă următoarele simptome: somnolenţă severă, scăderea capacităţii de concentrare, bătăi cardiace accelerate, lente sau neregulate, nelinişte şi agitaţie, pierderea coordonării musculare şi rigiditate musculară, scurtarea respiraţiei, crize epileptice, vărsături sau febră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Anafranil Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Anafranil, luaţi doza uitată cât mai curând posibil şi apoi reveniţi la orarul normal de administrare a dozelor. Dacă următoarea doză trebuie administrată peste puţin timp, săriţi doza uitată şi continuaţi orarul de administrare a dozelor, în mod normal. Dacă aveţi întrebări legate de acest aspect, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Dacă încetaţi să utilizaţi Anafranil Reacţii la întreruperea tratamentului cu Anafranil Depresiile, tulburările obsesiv-compulsive şi stările de anxietate cronică necesită tratament de lungă durată cu Anafranil. Nu schimbaţi sau întrerupeţi tratamentul fără a-l întreba pe medicul dumneavoastră. Este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă scăderea treptată a dozelor înainte de întreruperea completă a tratamentului. Acest lucru previne agravarea stării dumneavoastră şi scade riscul apariţiei simptomelor de întrerupere, cum sunt durerile de cap, greaţa şi disconfortul general.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Înaintea iniţierii tratamentului cu Anafranil trebuie tratată hipokaliemia (vezi pct. 4.4).

Dozele trebuie adaptate la starea clinică a pacientului. Scopul este obţinerea unui efect optim păstrând dozele cât mai scăzute posibil şi crescându-le cu prudenţă După obţinerea unei reacţii de răspuns, tratamentul de întreţinere trebuie continuat la doza optimă pentru a evita recidiva. Pacienţii cu antecedente de depresie recurentă necesită tratament de întreţinere pe o perioadă mai lungă. Durata tratamentului de întreţinere şi necesitatea continuării tratamentului trebuie revizuite periodic.

Ca o precauţie împotriva unei posibile alungiri a intervalului QTc şi toxicităţi serotoninergice, trebuie respectate dozele recomandate de Anafranil şi orice creştere a dozei trebuie făcută cu precauţie dacă se administrează concomitent şi alte medicamente care prelungesc intervalul QTc sau serotoninergice (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.5).

Întreruperea bruscă a tratamentului cu Anafranil trebuie evitată din cauza posibilelor simptome de sevraj. Prin urmare, administrarea trebuie întreruptă treptat după utilizare regulată pe o perioadă mai lungă de timp, iar pacientul trebuie monitorizat atent când tratamentul cu Anafranil este întrerupt.

Formele cu eliberare imediată (comprimate filmate, capsule) şi comprimatele cu eliberare prelungită pot fi schimbate între ele utilizând doze echivalente.

Depresie, tulburări obsesiv-compulsive, fobii Doza iniţială recomandată este de 50 – 75 mg/zi clorhidrat de clomipramină (un drajeu Anafranil 25 mg de 2 – 3 ori pe zi). Doza zilnică se creşte treptat, de exemplu cu 25 mg clorhidrat de clomipramină la fiecare câteva zile (în funcţie de cum este tolerat medicamentul), până la 100 – 150 mg clorhidrat de clomipramină în timpul primei săptămâni de tratament. În cazuri severe, doza poate fi crescută până la maxim 250 mg clorhidrat de clomipramină zilnic. După ce s-a obţinut o îmbunătăţire semnificativă, doza zilnică se ajustează până la un nivel de întreţinere de aproximativ 50 – 100 mg clorhidrat de clomipramină.

Atacuri de panică, agorafobie Doza iniţială recomandată este de 10 mg clorhidrat de clomipramină (un drajeu Anafranil 10 mg) pe zi. În funcţie de cum este tolerat tratamentul, se creşte doza până la obţinerea răspunsului dorit. Doza zilnică necesară variază în mare măsură de la un pacient la altul şi este cuprinsă între 25 – 100 mg clorhidrat de clomipramină. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 150 mg clorhidrat de clomipramină. Se recomandă ca tratamentul să nu fie întrerupt cel puţin 6 luni şi doza de întreţinere să fie scăzută treptat în acest timp.

Cataplexia care însoţeşte narcolepsia Doza zilnică recomandată este de 25 – 75 mg clorhidrat de clomipramină.

Afecţiuni cronice dureroase Doza recomandată este de 10 – 150 mg clorhidrat de clomipramină pe zi. Doza trebuie individualizată având în vedere medicaţia analgezică concomitentă (şi posibilitatea reducerii utilizării analgezicelor).

Doze şi mod de administrare la categorii speciale de pacienţi

Pacienţi vârstnici (cu vârsta de 65 ani și peste) Deoarece pacienţii vârstnici prezintă, în general, un răspuns mai puternic la Anafranil decât pacienţii de vârstă medie, Anafranil trebuie utilizat cu precauţie la vârstnici, iar dozele trebuie

mărite cu atenţie. Doza iniţială recomandată este de 10 mg clorhidrat de clomipramină (un drajeu Anafranil 10 mg) pe zi. Doza se creşte treptat până la un nivel optim de 30 – 50 mg clorhidrat de clomipramină pe zi, care trebuie atinsă după aproximativ 10 zile şi apoi menţinută până la sfârşitul tratamentului.

Copii cu vârsta peste 6 ani şi adolescenţi În general, adolescenţii prezintă un răspuns mai puternic la Anafranil decât pacienţii de vârstă medie. Anafranil trebuie utilizat cu precauţie la adolescenţi, iar dozele trebuie mărite cu atenţie.

Tulburări obsesiv-compulsive Doza iniţială recomandată este de 25 mg clorhidrat de clomipramină pe zi şi poate fi crescută treptat (poate fi administrată în mai multe prize) în timpul primelor două săptămâni de tratament, în funcţie de tolerabilitate, până la o doză zilnică maximă de 3 mg clorhidrat de clomipramină/kg sau 100 mg clorhidrat de clomipramină (se va administra cea mai mică doză din cele 2 variante). Ulterior, doza poate fi crescută treptat, în timpul următoarelor săptămâni, până la o doză zilnică maximă de 3 mg clorhidrat de clomipramină/kg sau 200 mg clorhidrat de clomipramină (se va administra cea mai mică doză dintre cele două variante).

Enurezis nocturn (copii peste 6 ani) În prima săptămână de tratament la copiii cu vârsta cuprinsă între 6-8 ani, doza zilnică iniţială recomandată este de 20-30 mg clorhidrat de clomipramină; la copiii cu vârsta cuprinsă între 9-12 ani, 25-50 mg clorhidrat de clomipramină; la copiii cu vârsta peste 12 ani, 25-75 mg clorhidrat de clomipramină. Ulterior, dozele cele mai mari pot fi administrate la pacienţii care nu răspund la cele mai mici doze.

Drajeurile trebuie administrate în priză unică, după masa de seară, dar la copiii cu micţiuni încă de la începutul nopţii trebuie administrată mai devreme o parte din doză (ora 16). Odată ce răspunsul dorit a fost obţinut, tratamentul trebuie continuat (pentru 1 – 3 luni) şi doza scăzută treptat. Nu sunt date privitor la copiii cu vârsta sub 6 ani.

Insuficienţă renală Anafranil trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.4 şi pct.5).

Insuficienţă hepatică Anafranil trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4 şi pct.5).

Mod de administrare Modul de administrare trebuie adaptat la starea clinică a pacientului. Anafranil poate fi administrat cu sau fără alimente.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

Anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră:

dacă sunteţi alergicla clomipramină, la oricare alt antidepresiv triciclic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
dacă luaţi anumite medicamente pentru tratarea depresiei cum sunt inhibitori de monoaminooxidază (inhibitori MAO), inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (ISRSN),
dacă aţi avut recent infarct miocardic sau suferiţi de o boală cardiacă gravă.

Dacă răspunsul pentru oricare dintre aceste afirmaţii este DA, este probabil ca Anafranil să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. Dacă dumneavoastră credeţi că sunteţi alergic, adresaţi-vă medicului pentru recomandări.

Hipersensibilitate cunoscută la clomipramină, la antidepresive triciclice din grupul dibenzazepinelor sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.

Anafranil nu trebuie administrat în asociere sau în primele 14 zile înainte sau după tratamentul cu un inhibitor de monoaminooxidază – IMAO (vezi pct. 4.5). De asemenea, este contraindicat tratamentul concomitent cu inhibitori selectivi reversibili de MAO-A, cum este moclobemida.

Infarct miocardic recent.

Sindrom congenital de interval QT lung.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

De asemenea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele:

dacă vă gândiţi la sinucidere;
dacă aveţi crize epileptice;
dacă aveţi bătăi neregulate ale inimii sau alte probleme cu inima;
dacă aveţi schizofrenie sau altă tulburare psihică;
dacă aveţi glaucom (presiune intraoculară crescută);
dacă aveţi afecţiuni hepatice sau renale;
dacă aveţi orice fel de tulburări sanguine;
dacă aveţi dificultăţi în eliminarea urinei (de exemplu datorită afecţiunilor prostatei);
dacă aveţi o glandă tiroidă cu activitate crescută;
dacă aveţi constipaţie cronică;
dacă leşinaţi uşor.

Medicul dumneavoastră va avea în vedere aceste afecţiuni înaintea şi în timpul tratamentului cu Anafranil.

Dacă oricare afirmaţie din cele menţionate anterior este valabilă pentru dumneavoastră, informaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Anafranil.

Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult. Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:

dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv. În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital. Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.

Pacienţi vârstnici În general, pacienţii vârstnici necesită doze mai mici decât pacienţii tineri sau de vârstă mijlocie. Este mai probabil ca reacţiile adverse să apară la pacienţii vârstnici. Medicul dumneavoastră vă va oferi orice informaţie specifică despre precauţiile privind dozele şi examinările necesare.

Suicid/ideaţie suicidară sau agravare a stării clinice

Depresia se asociază cu creşterea riscului de ideaţie suicidară, auto-vătămare şi suicid (evenimente legate de suicid). Riscul se menţine până la apariţia unor semne consistente de remisiune. Dată fiind posibilitatea ca situaţia să nu se amelioreze în primele săptămâni de tratament, pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape, până la apariţia ameliorării. Experienţa clinică generală demonstrează că riscul de suicid se poate accentua în primele faze ale recuperării. Administrarea de antidepresive a condus la accentuarea riscului de ideaţie şi comportament suicidar (ideaţie suicidară) în cadrul unor studii pe termen scurt, la copii, adolescenţi şi adulţi cu vârsta sub 25 ani care suferă de tulburări depresive şi alte tulburări psihiatrice.

Există şi alte afecţiuni psihice pentru care se prescrie medicamentul Anafranil şi care se pot şi ele asocia cu risc crescut de apariţie a unor evenimente legate de suicid. În plus, astfel de afecţiuni pot co-exista cu tulburări depresive majore şi din această cauză tratamentul pacienţilor cu alte afecţiuni psihice trebuie să respecte aceleaşi precauţii ca şi în cazul tratamentului pacienţilor cu tulburare depresivă majoră.

Este cunoscut faptul că pacienţii cu antecedente de evenimente legate de suicid sau cei cu manifestări semnificative de ideaţie suicidară anterior iniţierii tratamentului prezintă un risc mai accentuat de ideaţie suicidară sau tentativă de suicid, trebuind să fie monitorizaţi cu atenţie pe parcursul tratamentului. Rezultatele unei meta-analize a anumitor studii clinice controlate cu placebo efectuate cu medicamente antidepresive la pacienţii adulţi au arătat existenţa unui risc accentuat de comportament suicidar în cazul medicamentelor antidepresive comparativ cu placebo la pacienţi cu vârsta sub 25 de ani.

Terapia medicamentoasă a pacienţilor, şi mai ales a celor aflaţi în situaţie de risc accentuat, trebuie să fie însoţită de supraveghere atentă, cu precădere în etapele incipiente ale tratamentului şi după modificarea dozelor. Pacienţilor (şi celor care îi îngrijesc) trebuie să li se atragă atenţia cu privire la necesitatea monitorizării oricărei agravări a stării clinice, a apariţiei oricărui comportament sau ideaţii cu tentă de suicid precum şi la obligaţia de solicitare a sfatului medicului imediat după apariţia unor astfel de simptome.

Pentru a reduce riscul supradozajului, prescrierea de Anafranil trebuie realizată utilizând cel mai mic număr de drajeuri corespunzător conducerii unui tratament adecvat. S-a raportat că Anafranil, faţă de alte antidepresive triciclice, este asociat cu numărul cel mai mic de decese datorate unui supradozaj.

Alte tulburări psihice Mulţi pacienţi cu tulburări de panică manifestă o anxietate marcată la începutul tratamentului cu Anafranil (vezi pct. 4.2). Această creştere paradoxală iniţială a anxietăţii este mult mai accentuată în timpul primelor zile de tratament şi în general se remite în două săptămâni.

Ocazional, la pacienţii cu schizofrenie care urmează tratament cu antidepresive triciclice s-a observat activarea psihozei.

De asemenea, au fost raportate episoade maniacale sau hipomaniacale în timpul fazei depresive, la pacienţii cu tulburări afective ciclice care urmează tratament cu un antidepresiv triciclic.

În asemenea cazuri, poate fi necesară scăderea dozei de Anafranil sau înlocuirea lui cu un medicament antipsihotic. După dispariţia acestor episoade, dacă este necesar, se poate relua terapia cu doze mici de Anafranil.

La pacienţii predispuşi, antidepresivele triciclice pot determina psihoze farmacogene (delirante), în special noaptea. Acestea dispar în câteva zile de la întreruperea administrării.

Tulburări cardiace şi vasculare Anafranil trebuie administrat cu precauţii speciale pacienţilor cu tulburări cardiovasculare, în special celor cu insuficienţă cardiacă, tulburări de conducere (de exemplu bloc atrio-ventricular

gradul I-III) sau aritmii. La aceşti pacienţi, se recomandă monitorizarea funcţiei cardiace şi a electrocardiogramei.

Poate exista riscul prelungirii intervalului QTc şi apariţiei torsadei vârfurilor, în special la doze care depăşesc dozele terapeutice sau la concentraţii plasmatice ale clomipraminei mai mari decât concentraţiile plasmatice terapeutice, aşa cum apare în cazul administrării concomitente cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau de inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (ISRSN). De aceea, administrarea concomitentă de medicamente care pot să determine acumularea clomipraminei trebuie evitată. De asemenea, trebuie evitată administrarea concomitentă de medicamente care pot prelungi intervalul QTc (vezi pct. 4.2 şi pct. 4.5). S-a stabilit că hipokaliemia este un factor de risc al prelungirii intervalului QTc şi de apariţie a torsadei vârfurilor. De aceea, hipokaliemia trebuie tratată înaintea începerii tratamentului cu Anafranil (vezi pct. 4.2 şi pct. 4.5).

Înaintea iniţierii tratamentului cu Anafranil, se recomandă verificarea tensiunii arteriale deoarece pacienţii cu hipotensiune arterială ortostatică sau circulaţie labilă pot prezenta o scădere a tensiunii arteriale.

Sindrom serotoninergic Datorită riscului de toxicitate serotoninergică, trebuie respectate dozele recomandate. Sindromul serotoninergic, cu simptome cum sunt hiperpirexie, mioclonii, agitaţie, crize epileptice, delir şi comă, poate să apară atunci când clomipramina este administrată concomitent cu medicamente serotoninergice, cum sunt ISRS, ISRSN antidepresive triciclice sau litiu (vezi pct. 4.2 şi pct. 4.5). În cazul fluoxetinei, se recomandă o perioadă de două până la trei săptămâni înainte şi după tratament pentru eliminarea acesteia.

Convulsii Antidepresivele triciclice sunt cunoscute pentru efectul lor de scădere a pragului convulsivant; de aceea, Anafranil trebuie utilizat cu precauţie maximă la pacienţii cu epilepsie şi alţi factori predispozanţi, cum sunt leziuni cerebrale de diferite etiologii, administrarea concomitentă de neuroleptice, întreruperea consumului de alcool etilic sau de medicamente cu proprietăţi anticonvulsivante (de exemplu benzodiazepine). Se pare că frecvenţa crizelor este dependentă de doză. De aceea, nu trebuie depăşită doza zilnică recomandată de Anafranil.

Similar antidepresivelor triciclice înrudite, Anafranil trebuie administrat numai sub maximă supraveghere în cazul terapiei electroconvulsivante.

Efecte anticolinergice Datorită proprietăţilor sale anticolinergice, Anafranil trebuie administrat cu precauţie pacienţilor cu antecedente de hipertensiune intraoculară, glaucom cu unghi închis sau retenţie urinară (de exemplu afecţiuni ale prostatei).

Scăderea secreţiei lacrimale şi acumularea de secreţii mucoide datorită proprietăţilor anticolinergice ale antidepresivelor triciclice pot să determine leziuni ale epiteliului corneean la pacienţii cu lentile de contact.

Tratamentul în cazul grupelor speciale de pacienţi Se recomandă precauţie la administrarea antidepresivelor triciclice la pacienţii cu afecţiuni hepatice severe şi tumori ale glandei suprarenale (cum sunt feocromocitom, neuroblastom), datorită riscului de apariţie a crizelor hipertensive.

Se recomandă precauţie la pacienţii cu hipertiroidie sau la pacienţii trataţi cu medicamente pe bază de hormoni tiroidieni, datorită posibilei toxicităţi cardiace.

La pacienţii cu afecţiuni hepatice şi renale se recomandă monitorizarea periodică a a valorilor enzimelor hepatice şi a funcţiei renale.

La pacienţii vârstnici antidepresivele triciclice pot determina psihoze farmacogenice (delir), mai ales noaptea. Acestea pot să dispară în câteva zile de la întreruperea tratamentului. Se recomandă monitorizarea funcţiei cardiace şi a ECG-ului la pacienţii vârstnici.

Se recomandă precauţie la pacienţii cu constipaţie cronică. Antidepresivele triciclice pot să determine ileus paralitic, în special la pacienţii vârstnici şi la pacienţii imobilizaţi la pat.

În timpul tratamentului de lungă durată cu antidepresive triciclice s-a raportat o creştere a incidenţei cariilor dentare. De aceea, în timpul tratamentului de lungă durată, se recomandă controalele stomatologice periodice.

Nu sunt disponibile date privind siguranţa pe termen lung la copii şi adolescenţi privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.

Hemoleucograma Deşi numai în cazuri izolate s-au raportat modificări ale numărului de leucocite în timpul tratamentului cu Anafranil, se recomandă efectuarea periodică a hemoleucogramei şi monitorizarea simptomelor cum sunt febră şi dureri în gât, mai ales în timpul primelor luni de tratament şi în timpul tratamentului de lungă durată.

Anestezie Înaintea anesteziei generale sau locale, medicul anestezist trebuie informat că pacientul se află sub tratament cu Anafranil (vezi pct. 4.5).

Întreruperea tratamentului Trebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului datorită reacţiilor adverse posibile. Dacă a fost luată decizia întreruperii tratamentului, acest lucru trebuie realizat treptat, cât de repede posibil, dar cunoscând că întreruperea bruscă poate fi asociată cu anumite simptome (pentru o descriere a riscurilor care apar la întreruperea tratamentului cu Anafranil, vezi pct. 4.8).

Lactoză şi zahăr Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Deoarece conţine zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Înaintea începerii tratamentului cu Anafranil, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului despre orice alt medicament pe care îl luaţi. Deoarece multe medicamente interacţionează cu Anafranil, este posibil să fie necesară ajustarea dozelor pentru unul dintre medicamente sau întreruperea acestuia. Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă consumaţi băuturi alcoolice în fiecare zi, dacă v-aţi schimbat comportamentul legat de fumat sau luaţi oricare din următoarele: medicamente utilizate pentru controlul tensiunii arteriale sau funcţiei cardiace, alte antidepresive, sedative, tranchilizante, anticonvulsivante (de exemplu barbiturice), antiepileptice, medicamente utilizate pentru prevenirea coagulării sângelui (anticoagulante), medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronşic sau alergiilor, medicamente utilizate în tratamentul bolii Parkinson, medicamente pe bază de hormoni tiroidieni, medicamente utilizate pentru tratamentul ulcerului/arsurilor cum este cimetidina, un medicament numit terbinafină utilizat pentru tratarea infecţiilor pielii, părului sau unghiilor cauzate de fungi, medicamente utilizate pentru tratamentul deficitului de atenţie/tulburărilor de hiperactivitate cum este metilfenidatul, contraceptive orale, estrogeni, medicamente utilizate pentru a ajuta rinichii să elimine sărurile şi apa prin creşterea cantităţii de urină produsă (diuretice), medicamente utilizate pentru reducerea nivelului de grăsimi din sânge, grapefruit/suc de grapefruit, suc de merişor.

Măsuri de precauţie suplimentare Este important ca medicul dumneavoastră să vă verifice periodic evoluţia bolii pentru a efectua ajustările dozei şi a ajuta la scăderea efectelor nedorite (reacţii adverse). Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să efectuaţi anumite analize sanguine şi să determine tensiunea arterială şi funcţionarea inimii înaintea şi în timpul tratamentului. Anafranil poate determina uscarea gurii, crescând riscul apariţiei cariilor dentare. De aceea, în timpul tratamentului de lungă durată, trebuie să efectuaţi periodic controale stomatologice. Dacă purtaţi lentile de contact şi observaţi iritarea ochilor, anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră. Înaintea oricărui tip de intervenţie chirurgicală sau tratament stomatologic, spuneţi medicului sau dentistului că urmaţi tratament cu Anafranil. Anafranil poate determina ca pielea dumneavoastră să devină mai sensibilă la lumina solară. Evitaţi expunerea directă la lumina solară şi purtaţi haine de protecţie şi ochelari de soare.

Interacţiuni cu medicamente care reprezintă o contraindicaţie

Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) Nu se recomandă administrarea de Anafranil cel puţin două săptămâni după întreruperea unui tratament cu inhibitori MAO – există riscul apariţiei de simptome severe cum sunt crize hipertensive, hiperpirexie şi cele corespunzătoare sindromului serotoninic (de exemplu mioclonii, agitaţie, crize epileptice, delir şi comă). IMAO, care sunt de asemenea şi inhibitori potenţi ai CYP2D6 in vivo, cum este moclobemida, sunt contraindicaţi pentru administrarea concomitentă cu clomipramina (vezi pct. 4.3). Aceeaşi recomandare se aplică şi în cazul în care se administrează un inhibitor MAO după un tratament cu Anafranil. În ambele cazuri, Anafranil sau IMAO trebuie administrat iniţial în doze mici, care se cresc treptat şi efectele lor trebuie monitorizate (vezi pct. 4.3).

Există date care sugerează că Anafranil poate fi administrat cel mai devreme după 24 ore de la administrarea unui inhibitor MAO-A reversibil, cum este moclobemida, dar în cazul în care se

administrează un IMAO-A după administrarea de Anafranil, perioada de eliminare de două săptămâni trebuie atent monitorizată.

Asocieri care nu sunt recomandate

Antiaritmice Antiaritmicele (cum sunt chinidina şi propafenona), inhibitori potenţi ai CYP2D6, nu trebuie utilizate concomitent cu antidepresivele triciclice.

Diuretice Diureticele pot determina hipokaliemie, crescând astfel riscul prelungirii intervalului QTc şi a apariţiei torsadei vârfurilor. De aceea, hipokaliemia trebuie tratată anterior administrării de Anafranil (vezi pct. 4.2 şi pct. 4.4).

Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) ISRS care sunt inhibitori ai CYP2D6 cum sunt fluoxetina, paroxetina sau sertralina, şi ai altor citocromi inclusiv CYP1A2 şi CYP2C19 (de exemplu fluvoxamina), pot creşte de asemenea concentraţiile plasmatice ale clomipraminei, cu efectele adverse corespunzătoare. Concentraţia plasmatică la starea de echilibru a clomipraminei, a crescut de aproximativ 4 ori prin administrarea concomitentă de fluvoxamină (concentraţia plasmatică a N-desmetilclomipraminei scăzând de aproximativ 2 ori). Administrarea concomitentă cu ISRS poate determina efecte sinergice în sistemul serotoninergic (vezi medicamente serotoninergice), vezi pct. 4.2 şi pct. 4.4.

Medicamente serotoninergice Este posibil să apară sindromul serotoninic atunci când se administrează clomipramină concomitent cu medicamente serotoninergice cum sunt inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (ISRSN), antidepresive triciclice sau litiu (vezi pct. 4.2 şi pct. 4.4). Pentru fluoxetină, se recomandă o perioadă de eliminare de două până la trei săptămâni înainte de sau după tratamentul cu fluoxetină.

Interacţiuni care trebuie luate în considerare Interacţiuni cu medicamente care pot să crească efectul Anafranil

Administrarea concomitentă de inhibitori ai CYP2D6 poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale ambelor componente active până la de aproximativ 3 ori la pacienţii cu fenotip de metabolizare tip debrisoquin/spartein extensiv, transformându-i în fenotip slab metabolizator. Este probabil ca administrarea concomitentă de inhibitori ai CYP1A2, CYP2C19 şi CYP3A4 să crească concentraţia plasmatică a clomipraminei şi să scadă concentraţia plasmatică a N-desmetilclomipraminei, acest lucru neafectând neapărat farmacologia substanţei.

Terbinafina Administrarea Anafranil concomitent cu terbinafina, un puternic inhibitor al CYP2D6, poate conduce la expunerea accentuată şi acumularea clomipraminei şi a metabolitului său N-demetilat. Aşadar, poate fi necesară modificarea dozelor de Anafranil la administrarea în asociere cu terbinafina.

Cimetidina Administrarea concomitentă a unui antagonist al receptorilor histaminici de tip 2 (H2), cimetidina (un inhibitor al mai multor enzime P450, inclusiv CYP2D6 şi CYP3A4), poate creşte concentraţiile plasmatice ale antidepresivelor triciclice, ale căror doze trebuie reduse din acest motiv.

Contraceptive orale Nu a fost demonstrată nicio interacţiune între utilizarea cronică a contraceptivelor orale (15 μg sau 30 μg etinilestradiol zilnic) şi Anafranil (25 mg zilnic). Estrogenii nu sunt cunoscuţi a fi inhibitori ai CYP2D6, principala enzimă implicată în clearance-ul clomipraminei, şi de aceea, nu se aşteaptă nicio interacţiune. Deşi s-a observat creşterea incidenţei reacţiilor adverse şi a răspunsului terapeutic în câteva cazuri de administrare concomitentă de doze mari de estrogen (50 μg zilnic) şi

antidepresivul triciclic imipramină, relevanţa acestor cazuri este neclară pentru clomipramină şi tratamente cu doze mici de estrogen. Se recomandă monitorizarea răspunsului terapeutic al antidepresivelor triciclice la tratamente cu doze mari de estrogen (50 μg zilnic) şi, dacă este necesar, ajustarea dozei.

Antipsihotice Administrarea concomitentă de antipsihotice (de exemplu fenotiazine) poate avea ca rezultat creşterea concentraţiilor plasmatice ale antidepresivelor triciclice, scăderea pragului convulsivant şi apariţia convulsiilor. Administrarea concomitentă cu tioridazina poate determina aritmii cardiace severe.

Metilfenidat De asemenea, metilfenidatul poate creşte concentraţiile plasmatice ale antidepresivelor triciclice prin posibila inhibare a metabolizării acestora şi poate fi necesară o scădere a dozei de antidepresiv triciclic.

Valproat Administrarea concomitentă a valproatului cu clomipramină poate conduce la inhibarea enzimelor CYP2C şi/sau UGT, conducând la concentraţii serice crescute ale clomipraminei şi desmetilclomipraminei.

Grapefruit, sucul de grapefruit sau sucul de merişor Administrarea concomitentă a Anafranil cu grapefruit, suc de grapefruit sau suc de merişor pot creşte concentraţiile plasmatice ale clomipraminei.

Interacţiuni cu medicamente care pot să scadă efectul Anafranil

Rifampicina Rifampicina (inductor CYP3A şi CYP2C) poate să scadă concentraţiile plasmatice ale clomipraminei, ca şi administrarea concomitentă a medicamentelor cunoscute ca inductoare enzimatice pentru citocromul P450, mai ales CYP3A4, CYP2C19, putând accelera metabolizarea şi scădea eficacitatea Anafranil.

Anticonvulsivante Anticonvulsivantele (inductori CYP3A şi CYP2C), de exemplu barbiturice, carbamazepină, fenobarbital şi fenitoină, pot să scadă concentraţiile plasmatice ale clomipraminei, ca şi administrarea concomitentă a medicamentelor cunoscute ca inductoare enzimatice pentru citocromul P450, mai ales CYP3A4, CYP2C19, putând accelera metabolizarea şi scădea eficacitatea Anafranil.

Fumul de ţigară Inductorii cunoscuţi ai CYP1A2 (de exemplu nicotină/componentele fumului de ţigară), scad concentraţiile plasmatice ale antidepresivelor triciclice. La fumători, concentraţiile plasmatice la starea de echilibru ale clomipraminei au fost reduse de 2 ori comparativ cu nefumătorii (nicio schimbare pentru N-desmetilclomipramină).

Colestipol şi colestiramină Administrarea concomitentă a răşinilor schimbătoare de ioni, cum sunt colestiramina sau colestipolul, pot reduce nivelurile plasmatice ale clomipraminei. Se recomandă sincronizarea dozei de clomipramină şi răşini, astfel încât medicamentul să fie administrat cu minimum 2 ore înainte, sau cu 4 – 6 ore după administrarea de răşini.

Sunătoare Administrarea concomitentă a Anafranil cu sunătoare pe durata tratamentului poate scădea concentraţiile plasmatice ale clomipraminei.

Interacţiuni care influenţează nivelul plasmatic al altor medicamente

Medicamente anticolinergice Antidepresivele triciclice pot potenţa efectele acestor medicamente (de exemplu fenotiazină, antiparkinsoniene, antihistaminice, atropină, biperidenă) la nivelul ochiului, sistemului nervos central, intestinului şi vezicii urinare.

Blocante adrenergice centrale Anafranil poate diminua sau anula efectele antihipertensive ale guanetidinei, betanidinei, rezerpinei, clonidinei şi alfa-metildopaminei. Din acest motiv, pacienţii care necesită tratament concomitent pentru hipertensiune arterială trebuie să utilizeze antihipertensive de un alt tip (de exemplu vasodilatatoare sau beta-blocante).

Deprimante ale SNC Antidepresivele triciclice pot potenţa efectele alcoolului etilic şi al altor substanţe cu efect inhibitor central (de exemplu barbiturice, benzodiazepine sau anestezice generale).

Simpatomimetice Anafranil poate potenţa efectele cardiovasculare ale adrenalinei, noradrenalinei, isoprenalinei, efedrinei şi fenilefrinei (de exemplu anestezice locale).

Anticoagulante Unele antidepresive triciclice pot potenţa efectul anticoagulant al medicamentelor cumarinice, cum este warfarina, prin inhibarea metabolizării lor (CYP2C9). Nu există nicio dovadă a capacităţii clomipraminei de a inhiba metabolizarea anticoagulantelor orale, cum este warfarina; totuşi, pentru această clasă de medicamente, se recomandă monitorizarea atentă a protrombinei plasmatice.

Interacţiuni farmacocinetice Clomipramina (Anafranil) este eliminată predominant sub formă metabolizată. Calea principală de metabolizare este demetilarea, cu formarea metabolitului activ N-desmetilclomipramina, urmată de hidroxilare şi apoi de conjugare atât a N-desmetilclomipraminei cât şi a medicamentului parental. În demetilare sunt implicaţi mai mulţi citocromi P450, mai ales CYP3A4, CYP2C19 şi CYP1A2. Eliminarea ambelor componente active se face prin hidroxilare, care este catalizată de CYP2D6. De asemenea, clomipramina este un inhibitor in vitro (Ki = 2,2 microM) şi in vivo al activităţii CYP2D6 (oxidarea sparteinei) şi de aceea, poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale compuşilor administraţi concomitent, care sunt eliminaţi în principal prin metabolizare extensivă de către CYP2D6.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi. Anafranil nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă a fost prescris de către medic. Medicul va discuta cu dumneavoastră potenţialul risc la administrarea Anafranil în timpul sarcinii.

Substanţa activă din Anafranil se elimină prin lapte. Mamele sunt sfătuite să nu-şi alăpteze copiii la sân în timpul tratamentului cu Anafranil.

Fertilitatea Nu există date care să susţină orice recomandări la femeile cu potenţial fertil.

Sarcina Datele provenite din utilizarea clomipraminei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Anafranil nu este recomandat în timpul sarcinii (în special în primul şi ultimul trimestru) şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive decât dacă este absolut necesar, după analiza de către medic a raportului risc pentru făt/beneficiu pentru mamă.

Nou-născuţii ale căror mame au utilizat antidepresive triciclice până la naştere au manifestat simptome de întrerupere cum sunt dispnee, letargie, colici, iritabilitate, hipotensiune arterială sau hipertensiune arterială şi tremor/spasme/convulsii pe parcursul primelor câteva ore sau zile. Dacă este posibil, pentru evitarea acestor simptome, Anafranil trebuie întrerupt treptat, cu cel puţin 7 săptămâni înainte de data calculată a naşterii.

Alăptare Clomipramina se excretă în laptele uman într-o asemenea cantitate încât este posibilă apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie

de a întrerupe (întreruperea se face treptat)/de a se abţine de la tratamentul cu Anafranil, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.

Fertilitatea Nu au fost observate efecte adverse asupra funcţiei de reproducere, inclusiv fertilitatea la masculi şi femele la şobolani, la doze administrate oral de până la 24 mg/kg.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În mod normal acestea nu necesită atenţie medicală şi pot să dispară în timpul tratamentului, pe măsură ce corpul dumneavoastră se obişnuieşte cu medicamentul.

Dacă anumite reacţii adverse continuă sau sunt supărătoare, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Anumite reacţii pot fi grave:

vederea sau auzul unor lucruri care nu sunt de fapt acolo,
tulburare a sistemului nervos caracterizată prin rigiditate musculară, febră mare şi stare de conştienţă afectată;
icter,
reacţii ale pielii (mâncărime sau înroşire),
infecţii frecvente asociate cu febră şi durere la nivelul gâtului (datorită scăderii numărului de globule albe din sânge),
reacţii alergice cu/fără tuse şi dificultăţi în respiraţie,
incapacitatea de coordonare a mişcărilor,
creşterea presiunii la nivelul ochilor,
dureri intense la nivelul stomacului,
scădere severă a apetitului,
contracturi musculare bruşte,
slăbiciune musculară sau rigiditate musculară, spasme musculare,
dificultăţi în eliminarea urinei,
bătăi cardiace rapide sau neregulate (senzaţie de “zdrobire”, “ciocnire”, ca după o cursă),
dificultăţi de vorbire,
confuzie, delir, halucinaţii,
crize epileptice.

Dacă apare una dintre aceste reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil deoarece acestea necesită îngrijire medicală.

Rezumat al profilului de siguranţă Reacţiile adverse sunt în general uşoare şi tranzitorii, dispărând pe parcursul tratamentului sau la scăderea dozei. Ele nu sunt întotdeauna corelate cu concentraţiile plasmatice ale medicamentului sau cu doza. Adesea este dificil să se facă distincţia între anumite reacţii adverse şi simptomele depresiei cum sunt oboseală, tulburări de somn, agitaţie, anxietate, constipaţie şi uscăciunea gurii.

Tratamentul cu Anafranil trebuie întrerupt dacă apar reacţii neurologice sau psihiatrice severe.

Tabel 1 – Rezumat sub formă de tabel al reacţiilor adverse la medicament Tulburări hematologice şi limfatice Foarte rare Leucopenie, agranulocitoză, trombocitopenie, eozinofilie

Tulburări cardiace Frecvente Tahicardie sinusală, palpitaţii, hipotensiune arterială ortostatică, modificări ale ECG nerelevante clinic (de exemplu modificări ale segmentului ST şi undei T) la pacienţii cu funcţie cardiacă normală Mai puţin frecvente Aritmii, hipertensiune arterială Foarte rare Tulburări de conducere (de exemplu lărgirea complexului QRS, alungirea intervalului QT, modificări ale intervalului PQ, bloc de ramură, torsada vârfurilor, mai ales la pacienţii cu hipokaliemie)

Tulburări acustice şi vestibulare Frecvente Tinitus

Tulburări endocrine Foarte rare Sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH)

Tulburări oculare

Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente Greaţă, uscăciunea gurii, constipaţie Frecvente Vărsături, tulburări gastro-intestinale, diaree

Tulburări hepatobiliare Foarte rare Hepatită cu sau fără icter

Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare Reacţii anafilactice şi anafilactoide, inclusiv hipotensiune arterială

Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente Apetit alimentar crescut Frecvente Apetit alimentar redus

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente Slăbiciune musculară

Tulburări psihice Foarte frecvente Stare de nelinişte Frecvente Stare de confuzie, dezorientare, halucinaţii (mai ales la vârstnici şi pacienţii cu boala Parkinson), anxietate, agitaţie, tulburări de somn, manie, hipomanie, agresivitate, depersonalizare, agravarea depresiei, insomnie, coşmaruri, delir Mai puţin frecvente Activarea simptomelor psihotice

Tulburări renale şi ale căilor urinare Foarte frecvente Tulburări de micţiune

Foarte rare Retenţie urinară

Tulburări ale aparatului genital şi sânului Foarte frecvente Tulburări ale libidoului, disfuncţie erectilă Frecvente Galactoree, ginecomastie

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente Căscat Foarte rare Alveolită alergică (pneumonită) cu sau fără eozinofilie

Tulburări vasculare Frecvente Bufeuri

Reacţii adverse suplimentare derivate din raportări spontane de după punerea pe piaţă Au fost identificate următoarele reacţii adverse suplimentare la administrarea de Anafranil formele orale sau formele cu administrare i.m./i.v., pe baza raportărilor spontane de după punerea pe piaţă. Din cauză că aceste reacţii sunt raportate în mod voluntar de o populaţie de dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibil să fie estimată frecvenţa cu certitudine.

Tulburări ale sistemului nervos Cu frecvenţă necunoscută: Sindromul serotoninic, tulburare extrapiramidală (inclusiv acatisia şi dischinezia tardivă).

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Cu frecvenţă necunoscută: Rabdomioliză (ca o complicaţie a sindromului neuroleptic malign).

Tulburări ale aparatului genital şi sânului Cu frecvenţă necunoscută: Lipsa ejaculării, ejaculare întârziată.

Investigaţii diagnostice Cu frecvenţă necunoscută: Nivel crescut al prolactinei din sânge.

Vârstnici Pacienţii vârstnici sunt, cu precădere, sensibili la efectele anticolinergice, neurologice, psihiatrice sau cardiovasculare. Capacitatea lor de a metaboliza şi elimina medicamentele poate fi redusă, conducând la un risc de creştere a concentraţiilor plasmatice la doze terapeutice.

Fracturi osoase Studiile epidemiologice, mai ales cele efectuate la pacienţi cu vârsta de 50 de ani sau peste această vârstă, indică un risc crescut al apariţiei fracturilor osoase la pacienţi cărora li se administrează ISRS şi antidepresive triciclice. Nu se cunoaşte mecanismul care conduce la apariţia acestui risc.

Simptome de întrerupere Frecvent, după întreruperea bruscă sau scăderea dozei, apar următoarele simptome: greaţă, vărsături, dureri abdominale, diaree, insomnie, cefalee, nervozitate şi anxietate, vezi pct. 4.4.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Anafranil

Substanţa activă este clorhidratul de clomipramină. Un drajeu conţine clorhidrat de clomipramină 10 mg.
Celelalte componente sunt: Nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, hipromeloză 2910, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru;; Excipienţi pentru sub-acoperire: talc, copovidonă, dioxid de titan (E 171); Excipienţi pentru drajefiere; zahăr, povidonă (K 30) oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), macrogol; Excipienţi pentru lustruire: Macrogol 8000, zahăr.

Cum arată Anafranil şi conţinutul ambalajului Anafranil se prezintă sub formă de drajeuri triunghiulare, biconvexe, de culoare galben-deschis, cu înălțimea triunghiului de aprox. 5,8 mm și grosimea de aprox. 3,3 mm.

Ambalaj Medicamentul este disponibil în cutii cu 30 de drajeuri.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pharmaand GmbH Taborstrasse 1, 1020 Viena, Austria

Fabricantul ACINO ESTONIA Jaama 55 B, Põlva 63308 Põlva county, Estonia

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie, 2025.

Fiecare drajeu conţine clorhidrat de clomipramină 10 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 33,25 mg, zahăr 28,27 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleu Lactoză monohidrat Amidon de porumb Hipromeloză 2910 Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Excipienţi pentru sub-acoperire Talc Copovidonă Dioxid de titan (E 171)

Excipienţi pentru drajefiere Zahăr Talc Povidonă (K 30) Colorant “Dispersed yellow 15093 Anstead”: oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171) Macrogol 8000

Excipienţi pentru lustruire Macrogol 8000 Sucroză (zahăr)

clorhidrat de clomipramină 10 mg · substanță activă

Nucleu · excipient

Lactoză monohidrat · excipient

Amidon de porumb · excipient

Hipromeloză 2910 · excipient

Stearat de magneziu · excipient

Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient

Excipienţi pentru sub-acoperire · excipient

Talc · excipient

Copovidonă · excipient

Dioxid de titan (E 171) · excipient

Excipienţi pentru drajefiere · excipient

Zahăr · excipient

Povidonă (K 30) · excipient

Colorant “Dispersed yellow 15093 Anstead”: oxid galben de fer (E 172) · excipient

Macrogol 8000 · excipient

Excipienţi pentru lustruire · excipient

Sucroză (zahăr) · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Supradozajul cu acest medicament este extrem de periculoasă la copii.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

5 ani.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie x 3 blist. Al/PVC x 10 draj. · 11743/2019/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR