C09AA05 · Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei Prescripție, valabilă 6 luni

Ampril 5 mg

Ampril conţine un medicament numit ramipril.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Ampril conţine un medicament numit ramipril. Acesta aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori ai ECA (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei).

Ampril acţionează prin: − Scăderea producţiei, în organismul dumneavoastră, de substanţe care pot creşte tensiunea arterială − Relaxarea şi dilatarea vaselor dumneavoastră de sânge − Uşurarea muncii inimii de a pompa sânge în organismul dumneavoastră.

Ampril poate fi utilizat: − Pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială) − Pentru a reduce riscul dumneavoastră de a avea o criză de inimă sau un accident vascular cerebral − Pentru a reduce riscul sau a întârzia agravarea afecţiunilor dumneavoastră de rinichi (fie că aveţi sau nu diabet zaharat) − Pentru a trata inima dumneavoastră atunci când nu poate pompa suficient sânge în organismul dumneavoastră (insuficienţă cardiacă) − Ca tratament după o criză de inimă (infarct miocardic) complicată cu insuficienţă cardiacă.

Tratamentul hipertensiunii arteriale

Prevenţie cardiovasculară: scăderea mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare la pacienţi cu: − boală cardiovasculară aterotrombotică manifestă (antecedente de boală coronariană sau accident vascular cerebral sau boală vasculară periferică) sau − diabet zaharat însoţit de cel puţin un factor de risc cardiovascular (vezi pct. 5.1).

Tratamentul afecţiunii renale: − Nefropatie glomerulară diabetică în stadiu incipient, definită prin prezenţa microalbuminuriei, − Nefropatie glomerulară diabetică manifestă, definită prin prezenţa macroproteinuriei la pacienţi cu cel puţin un factor de risc cardiovascular (vezi pct. 5.1), − Nefropatie glomerulară non-diabetică manifestă, definită prin prezenţa macroproteinuriei ≥ 3 g pe zi (vezi pct. 5.1).

Tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice.

Prevenţie secundară după infarct miocardic acut: scăderea mortalităţii în faza acută a infarctului miocardic la pacienţii cu semne clinice de insuficienţă cardiacă debutată la > 48 ore după un infarct miocardic acut.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Utilizarea acestui medicament − Înghiţiţi acest medicament la aceeaşi oră în fiecare zi. − Înghiţiţi comprimatele întregi, cu lichid. − Nu zdrobiţi sau mestecaţi comprimatele.

Cât de mult să luaţi

Tratamentul tensiunii arteriale crescute − Doza recomandată este de 1,25 mg sau 2,5 mg o dată pe zi. − Medicul dumneavoastră va adapta doza pe care o luaţi până când tensiunea dumneavoastră arterială este controlată. − Doza maximă este de 10 mg o dată pe zi. − Dacă urmaţi deja tratament cu diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă), medicul dumneavoastră poate reduce sau opri doza de diuretic pe care o luaţi înainte de a începe tratamentul cu Ampril.

Pentru a reduce riscul dumneavoastră de a avea un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral − Doza recomandată este de 2,5 mg o dată pe zi. − Medicul dumneavoastră poate apoi decide să crească doza pe care o luaţi. − Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi.

Tratament pentru a reduce sau a întârzia agravarea problemelor dumneavoastră de rinichi − Puteţi începe cu o doză de 1,25 mg sau 2,5 mg o dată pe zi. − Medicul dumneavoastră va adapta doza pe care o luaţi. − Doza uzuală este de 5 mg sau 10 mg o dată pe zi.

Tratamentul insuficienţei cardiace − Doza recomandată este de 1,25 mg o dată pe zi. − Medicul dumneavoastră va adapta doza pe care o luaţi. − Doza maximă este de 10 mg zilnic. Sunt de preferat două administrări pe zi.

Tratament după ce aţi avut un infarct miocardic − Doza recomandată este de 1,25 mg o dată pe zi până la 2,5 mg de două ori pe zi. − Medicul dumneavoastră va adapta doza pe care o luaţi. − Doza uzuală este de 10 mg zilnic. Sunt de preferat două administrări pe zi.

Vârstnici Medicul dumneavoastră va reduce doza iniţială şi va adapta mai lent tratamentul dumneavoastră.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Ampril nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Nu au fost încă stabilite siguranța și eficacitatea ramipril la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Dacă luaţi mai mult Ampril decât trebuie Adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la cel mai apropiat serviciu de urgenţe al unui spital. Nu conduceţi un vehicul până la spital, rugaţi pe altcineva să meargă cu dumneavoastră sau sunaţi pentru o ambulanţă. Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului. Aceasta ajută medicul să ştie ce aţi luat.

Dacă uitaţi să luați Ampril − Dacă omiteţi o doză, luaţi doza următoare ca de obicei. − Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să utilizaţi Ampril Continuaţi administrarea medicamentului până medicul dumneavoastră vă recomandă întreruperea tratamentului. Nu întrerupeţi dumneavoastră utilizarea Ampril dacă vă simţiţi bine. Dacă întrerupeţi tratamentul, este posibil ca boala să revină.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Adulţi

Pacienţi trataţi cu un diuretic Poate să apară hipotensiune arterială după iniţierea tratamentului cu Ampril; aceasta este mult mai probabilă la pacienţii care sunt trataţi concomitent cu diuretice. De aceea, se recomandă precauţie atunci când aceşti pacienţi au depleţie de sare şi/sau hipovolemie. Dacă este posibil, diureticul trebuie întrerupt cu 2 până la 3 zile înainte de iniţierea tratamentului cu Ampril (vezi pct. 4.4). La pacienţii hipertensivi la care tratamentul cu diuretic nu este întrerupt, tratamentul cu Ampril trebuie început cu o doză de 1,25 mg. Trebuie monitorizate funcţia renală şi concentraţia plasmatică a potasiului. Posologia ulterioară a Ampril trebuie ajustată în funcţie de valoarea ţintă a tensiunii arteriale.

Hipertensiune arterială

Doza trebuie individualizată în funcţie de profilul pacientului (vezi pct. 4.4) şi de controlul tensiunii arteriale. Ampril poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte clase de medicamente antihipertensive (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1).

Doza de început Tratamentul cu Ampril trebuie început gradat, cu o doză iniţială recomandată de 2,5 mg pe zi. Pacienţii cu activitate crescută a sistemului renină-angiotensină-aldosteron pot avea o scădere excesivă a tensiunii arteriale după prima doză. O doză de început de 1,25 mg este recomandată la astfel de pacienţi şi iniţierea tratamentului trebuie făcută sub supraveghere medicală (vezi pct. 4.4).

Stabilirea treptată a dozei şi doza de întreţinere

Doza poate fi dublată la interval de două până la patru săptămâni pentru a atinge progresiv valoarea ţintă a tensiunii arteriale; doza maximă permisă de Ampril este de 10 mg pe zi. De obicei, doza este administrată o dată pe zi.

Prevenţie cardiovasculară

Doza de început Doza iniţială recomandată este de 2,5 mg Ampril o dată pe zi.

Stabilirea treptată a dozei şi doza de întreţinere În funcţie de tolerabilitatea pacientului privind substanţa activă, doza trebuie crescută gradat. Se recomandă dublarea dozei după una sau două săptămâni de tratament şi – după alte două până la trei săptămâni – creşterea ei până la nivelul dozei ţintă de întreţinere de 10 mg Ampril o dată pe zi.

Vezi, de asemenea, mai sus posologia la pacienţi trataţi cu diuretic.

Tratamentul afecţiunii renale

La pacienţi cu diabet zaharat şi microalbuminurie

Doza de început Doza iniţială recomandată este de 1,25 mg Ampril o dată pe zi.

Stabilirea treptată a dozei şi doza de întreţinere În funcţie de tolerabilitatea pacientului privind substanţa activă, doza este ulterior crescută. Se recomandă dublarea dozei unice zilnice la 2,5 mg după două săptămâni şi apoi la 5 mg după alte două săptămâni.

La pacienţi cu diabet zaharat şi cel puţin un factor de risc cardiovascular

Doza de început Doza iniţială recomandată este de 2,5 mg Ampril o dată pe zi.

Stabilirea treptată a dozei şi doza de întreţinere În funcţie de tolerabilitatea pacientului privind substanţa activă, doza este ulterior crescută. Se recomandă dublarea dozei zilnice la 5 mg Ampril după una sau două săptămâni şi apoi la 10 mg Ampril după alte două sau trei săptămâni. Doza ţintă zilnică este de 10 mg.

Pacienţi cu nefropatie non-diabetică definită prin prezenţa macroproteinuriei ≥ 3 g pe zi

Doza de început Doza iniţială recomandată este de 1,25 mg Ampril o dată pe zi.

Insuficienţă cardiacă simptomatică

Doza de început La pacienţii stabilizaţi cu tratament diuretic, doza iniţială recomandată este de 1,25 mg pe zi.

Stabilirea treptată a dozei şi doza de întreţinere Doza de Ampril trebuie stabilită treptat prin dublarea acesteia la fiecare una până la două săptămâni până la doza zilnică maximă de 10 mg. Sunt de preferat două administrări pe zi.

Prevenţie secundară după infarct miocardic acut cu semne clinice de insuficienţă cardiacă

Doza de început După 48 de ore de la debutul infarctului miocardic, la pacientul stabil din punct de vedere clinic şi hemodinamic, doza de început este de 2,5 mg de două ori pe zi timp de trei zile. Dacă doza iniţială de 2,5 mg nu este tolerată, trebuie administrată o doză de 1,25 mg de două ori pe zi timp de două zile înainte de creşterea la 2,5 mg şi 5 mg de două ori pe zi. Dacă doza nu poate fi crescută la 2,5 mg de două ori pe zi, tratamentul trebuie întrerupt.

Vezi, de asemenea, mai sus posologia la pacienţi trataţi cu diuretic.

Stabilirea treptată a dozei şi doza de întreţinere Doza zilnică este ulterior crescută prin dublarea dozei la interval de una până la trei zile până la doza ţintă de întreţinere de 5 mg de două ori pe zi. Doza de întreţinere este divizată în 2 prize pe zi atunci când este posibil. Dacă doza nu poate fi crescută la 2,5 mg de două ori pe zi, tratamentul trebuie întrerupt. Nu există încă suficientă experienţă privind tratamentul la pacienţi cu insuficienţă cardiacă severă (clasa NYHA IV) imediat după infarct miocardic. Dacă trebuie luată decizia de a trata aceşti pacienţi, se recomandă ca tratamentul să fie început cu 1,25 mg o dată pe zi şi trebuie luate precauţii speciale în cazul oricărei creşteri a dozei.

Grupe speciale de pacienţi

Pacienţi cu insuficienţă renală Doza zilnică la pacienţii cu insuficienţă renală trebuie corelată cu clearance-ul creatininei (vezi pct. 5.2):

dacă clearance-ul creatininei este ≥ 60 ml/min, nu este necesară ajustarea dozei iniţiale (2,5 mg pe zi); doza zilnică maximă este de 10 mg;
dacă clearance-ul creatininei este între 30-60 ml/min, nu este necesară ajustarea dozei iniţiale (2,5 mg pe zi); doza zilnică maximă este de 5 mg;
dacă clearance-ul creatininei este între 10-30 ml/min, doza iniţială este de 1,25 mg pe zi şi doza zilnică maximă este de 5 mg;
la pacienţii hipertensivi hemodializaţi: ramiprilul este puţin dializabil; doza iniţială este de 1,25 mg pe zi şi doza zilnică maximă este de 5 mg; medicamentul trebuie administrat la câteva ore după sedinţa de hemodializă.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2) La pacienţii cu insuficienţă hepatică, tratamentul cu Ampril trebuie iniţiat numai sub supraveghere medicală atentă şi doza maximă zilnică este de 2,5 mg Ampril.

Vârstnici Doza iniţială trebuie să fie mai mică şi stabilirea ulterioară a dozei trebuie să se facă mai lent, datorită riscului mai mare de a apărea reacţii adverse, în special la pacienţi debilitaţi şi cu vârste foarte înaintate. Trebuie luată în considerare o doză iniţială redusă de 1,25 mg ramipril.

Copii şi adolescenţi Nu au fost încă stabilite siguranța și eficacitatea ramipril la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Datele disponibile în prezent pentru ramipril sunt descrise la punctele 4.8, 5.1, 5.2 și 5.3, însă nu se poate face o recomandare specifică privind doza..

Mod de administrare

Administrare orală. Se recomandă ca Ampril să fie luat zilnic, la aceeaşi oră în fiecare zi. Ampril poate fi luat înainte de masă, în timpul mesei sau după masă, deoarece ingestia de alimente nu modifică biodisponibilitatea acestuia (vezi pct. 5.2). Ampril trebuie înghiţit cu lichid. Nu trebuie mestecat sau zdrobit.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

− Dacă sunteţi alergic la ramipril, la oricare alt medicament inhibitor al ECA sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Semnele unei reacţii alergice pot include o erupţie pe piele, probleme de respiraţie sau înghiţire, umflare a buzelor, a feţei, gâtului sau a limbii dumneavoastră. − Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică gravă numită “edem angioneurotic”. Semnele pot include mâncărime, blânde (urticarie), pete roşii pe mâini, picioare şi gât, umflarea gâtului şi a limbii, umflare în jurul ochilor şi buzelor, dificultăţi de respiraţie şi înghiţire. − Dacă faceţi dializă sau orice alt tip de filtrare a sângelui. În funcţie de aparatul utilizat, este posibil ca Ampril să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. − Dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor în care irigarea cu sânge a rinichilor dumneavoastră este redusă (stenoză de arteră renală) − În ultimele 6 luni de sarcină (vezi mai jos pct. “Sarcina şi alăptarea”) Dacă tensiunea dumneavoastră arterială este anormal de mică sau instabilă. Va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă măsoare tensiunea arterială. − dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren. − Dacă ați luat sau luați în prezent sacubitril/valsartan, un medicament utilizat pentru tratarea unui tip de insuficiență cardiacă (cronică) de lungă durată la adulți, deoarece riscul de angioedem (umflare rapidă sub piele într-o zonă cum ar fi gâtul) este crescut.

Nu luaţi Ampril dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Ampril.

Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la oricare alt inhibitor al ECA (enzima de conversie a angiotensinei)
Antecedente de angioedem (ereditar, idiopatic sau angioedem anterior la inhibitori ai ECA sau la antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II (ARA II))
Tratament extracorporeal ce presupune contactul sângelui cu suprafeţe încărcate negativ (vezi pct. 4.5)
Stenoză bilaterală semnificativă de arteră renală sau stenoză unilaterală de arteră renală pe rinichi unic funcţional
Trimestrele 2 şi 3 de sarcină (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.6)
Ramiprilul nu trebuie utilizat la pacienţi cu hipotensiune arterială sau instabili din punct de vedere hemodinamic.
Administrarea concomitentă cu medicamente care conţin aliskiren este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.5 şi 5.1)
Administrarea concomitentă cu terapia cu sacubitril/valsartan. Ampril nu trebuie inițiat mai devreme de 36 de ore de la ultima doză de sacubitril/valsartan (vezi și pct. 4.4 și 4.5).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luaţi Ampril, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: − Dacă aveţi afecţiuni ale inimii, ficatului sau rinichilor. − Dacă aţi pierdut multe lichide sau săruri din organism (stare de rău (vărsături), aveţi diaree, transpiraţi mai mult decât de obicei, aveţi o dietă săracă în sare, luaţi diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă) de mult timp sau faceţi dializă). − Dacă urmează să fiţi supus unui tratament pentru a reduce reacţia dumneavoastră alergică la înţepăturile de albină sau viespe (desensibilizare). − Dacă urmează să vi se administreze un anestezic. Acesta vă poate fi administrat pentru o operaţie sau pentru orice lucrare stomatologică. Este posibil să fie nevoie să întrerupeţi tratamentul cu Ampril cu o zi înainte de operaţie; cereţi sfatul medicului dumneavoastră. − Dacă aveţi o cantitate mare de potasiu în sânge (observată la analize ale sângelui).

Dacă luați medicamente sau aveți afecțiuni care pot să scadă nivelul de sodiu din sângele dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate să solicite efectuarea regulată a analizelor de sânge, mai ales pentru verificarea nivelului de sodiu din sângele dumneavoastră, în mod special dacă sunteți vârstnic.
Dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, riscul de angioedem poate fi crescut:
racecadotril, un medicament utilizat pentru tratarea diareei;
medicamente utilizate pentru a preveni respingerea transplantului de organ și pentru cancer (de exemplu, temsirolimus, sirolimus, everolimus).
vildagliptină, un medicament utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat. − Dacă aveţi o boală de colagen, cum ar fi sclerodermia sau lupusul eritematos sistemic. − Dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
aliskiren.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Ampril”.

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Ampril nu este recomandat în primele 3 luni de sarcină şi poate determina leziuni grave la făt după 3 luni de sarcină, vezi pct. ”Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”.

Grupe speciale de pacienţi

Sarcină: tratamentul cu inhibitori ai ECA, cum este ramiprilul, sau antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II (ARA II) nu trebuie iniţiat în timpul sarcinii. Cu excepţia cazului în care continuarea tratamentului cu inhibitor al ECA/ARA II este considerată esenţială, pacientelor care planifică să rămână gravide trebuie să li se prescrie medicamente antihipertensive alternative care au un profil de siguranţă stabilit pentru folosirea în sarcină. Atunci când este constatată prezenţa sarcinii, tratamentul cu inhibitori ai ECA/ARA II trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, trebuie început un tratament alternativ (vezi pct. 4.3 şi pct. 4.6).

Pacienţi cu risc deosebit de hipotensiune arterială

Pacienţi cu activitate crescută a sistemului renină-angiotensină-aldosteron Pacienţii cu activitate crescută a sistemului renină-angiotensină-aldosteron prezintă risc de scădere pronunţată acută a tensiunii arteriale şi de deteriorare a funcţiei renale, ca rezultat al inhibării ECA, mai ales dacă un inhibitor al ECA sau un diuretic concomitent este utilizat pentru prima dată sau este la prima creştere a dozei. Trebuie anticipată activarea semnificativă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron şi este necesară supraveghere medicală, inclusiv monitorizarea tensiunii arteriale, de exemplu la:
pacienţi cu hipertensiune arterială severă
pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă decompensată
pacienţi cu obstacol hemodinamic semnificativ la nivelul tractului de umplere sau de ejecţie a ventriculului stâng (de exemplu stenoză a valvei aortice sau mitrale)
pacienţi cu stenoză unilaterală de arteră renală cu cel de-al doilea rinichi funcţional
pacienţi cu depleţie de sare sau hipovolemie, existentă sau pe care o pot dezvolta (inclusiv pacienţi trataţi cu diuretice)
pacienţi cu ciroză hepatică şi/sau ascită
pacienţi supuşi unei intervenţii chirurgicale majore sau sub anestezie cu medicamente care determină hipotensiune arterială. În general, se recomandă corectarea deshidratării, hipovolemiei sau depleţiei de sare înaintea iniţierii tratamentului (totuşi, la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, necesitatea acestor măsuri corective trebuie evaluată atent faţă de riscul supraîncărcării volemice).

Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) Există dovezi că administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului creşte riscul de apariţie a hipotensiunii arteriale, hiperkaliemiei şi de

diminuare a funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută). Prin urmare, nu este recomandată blocarea dublă a SRAA prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului (vezi pct. 4.5 şi 5.1). Dacă terapia de blocare dublă este considerată absolut necesară, aceasta trebuie administrată numai sub supravegherea unui medic specialist şi cu monitorizarea atentă şi frecventă a funcţiei renale, valorilor electroliţilor şi tensiunii arteriale. Inhibitorii ECA şi blocanţii receptorilor angiotensinei II nu trebuie utilizaţi concomitent la pacienţii cu nefropatie diabetică.Pacienţi cu risc deosebit de hipotensiune arterială

Pacienţi cu activitate crescută a sistemului renină-angiotensină-aldosteronPacienţi cu activitate crescută a sistemului renină-angiotensină-aldosteron Pacienţii cu activitate crescută a sistemului renină-angiotensină-aldosteron prezintă risc de scădere pronunţată acută a tensiunii arteriale şi de deteriorare a funcţiei renale, ca rezultat al inhibării ECA, mai ales dacă un inhibitor al ECA sau un diuretic concomitent este utilizat pentru prima dată sau este la prima creştere a dozei. Trebuie anticipată activarea semnificativă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron şi este necesară supraveghere medicală, inclusiv monitorizarea tensiunii arteriale, de exemplu la:

pacienţi cu hipertensiune arterială severă
pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă decompensată
pacienţi cu obstacol hemodinamic semnificativ la nivelul tractului de umplere sau de ejecţie a ventriculul stâng (de exemplu stenoză a valvei aortice sau mitrale)
pacienţi cu stenoză unilaterală de arteră renală cu cel de-al doilea rinichi funcţional
pacienţi cu depleţie de sare sau hipovolemie, existentă sau pe care o pot dezvolta (inclusiv – pacienţi trataţi cu diuretice)
pacienţi cu ciroză hepatică şi/sau ascită
pacienţi supuşi unei intervenţii chirurgicale majore sau sub anestezie cu medicamente care determină hipotensiune arterială. În general, se recomandă corectarea deshidratării, hipovolemiei sau depleţiei de sare înaintea iniţierii tratamentului (totuşi, la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, necesitatea acestor măsuri corective trebuie evaluată atent faţă de riscul supraîncărcării volemice).

Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA)

Insuficienţă cardiacă persistentă sau tranzitorie post-IM

Pacienţi cu risc de ischemie cerebrală sau cardiacă în caz de hipotensiune arterială acută Faza iniţială a tratamentului necesită supraveghere medicală atentă.

Vârstnici Vezi pct. 4.2.

Intervenţii chirurgicale Se recomandă ca, atunci când este posibil, tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, cum este ramiprilul, să fie întrerupt cu o zi înainte de intervenţia chirurgicală.

Monitorizarea funcţiei renale Funcţia renală trebuie evaluată înainte şi în timpul tratamentului şi posologia trebuie ajustată în special în primele săptămâni de tratament. În special, este necesară monitorizare atentă la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2). În acest caz, există riscul de deteriorare a funcţiei renale, în special la pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă sau după transplant renal.

Angioedem A fost raportat angioedem la pacienţi trataţi cu inhibitori ai ECA, inclusiv ramipril (vezi pct. 4.8). Utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA cu sacubitril/valsartan este contraindicată datorită riscului crescut de angioedem. Tratamentul cu sacubitril/valsartan nu trebuie inițiat mai devreme de 36 de ore după ultima doză de ramipril/hidroclorotiazidă. Tratamentul cu ramipril/hidroclorotiazidă nu trebuie inițiat mai devreme de 36 de ore după ultima doză de sacubitril/valsartan (vezi pct. 4.3 și 4.5).

Utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA cu inhibitori ai racecadotrilului, inhibitori ai mTOR (de exemplu, sirolimus, everolimus, temsirolimus) și vildagliptină poate determina un risc crescut de angioedem (de exemplu, umflarea căilor respiratorii sau a limbii, cu sau fără tulburări respiratorii) (vezi pct. 4.5). Se recomandă prudență la inițierea racecadotrilului, inhibitorilor mTOR (de exemplu, sirolimus, everolimus, temsirolimus) și vildagliptină la un pacient la care deja se administrează un inhibitor ECA. În caz de angioedem, tratamentul cu Ampril trebuie întrerupt. Tratamentul de urgenţă trebuie instituit imediat. Pacientul trebuie ţinut sub observaţie cel puţin 12 până la 24 de ore şi externat după rezoluţia completă a simptomelor.

A fost raportat angioedem intestinal la pacienţi trataţi cu inhibitori ai ECA, inclusiv Ampril (vezi pct. 4.8). Aceşti pacienţi au prezentat durere abdominală (cu sau fără greaţă sau vărsături).

Reacţii anafilactice în timpul desensibilizării Sub tratament cu inhibitori ai ECA, probabilitatea şi severitatea reacţiilor de tip anafilactic şi anafilactoid la veninuri de insecte şi alţi alergeni sunt crescute. Trebuie luată în considerare o întrerupere temporară a tratamentului cu Ampril înainte de desensibilizare.

Monitorizarea electroliților: Hiperpotasemie Inhibitorii ECA pot provoca hiperkaliemie deoarece inhibă eliberarea aldosteronului. Efectul nu este de obicei semnificativ la pacienții cu funcție renală normală Pacienţii cu risc de a dezvolta hiperpotasemie sunt cei cu insuficienţă renală, vârsta > 70 ani, diabet zaharat necontrolat terapeutic sau cei care utilizează săruri de potasiu, diuretice care economisesc potasiul şi alte substanţe active care cresc concentraţia plasmatică a potasiului sau cei care iau alte substanțe active asociate cu creșterea potasemiei (de exemplu, heparină, trimetoprim, co-trimoxazol cunoscut și ca trimetoprim/sulfametoxazol și în special antagoniști ai aldosteronului sau blocantelor receptorilor de angiotensină) sau cei aflaţi în situaţii cum sunt: deshidratare, decompensare cardiacă acută, acidoză metabolică. Diureticele care economisesc potasiul și blocantele receptorilor pentru angiotensină ar trebui utilizate cu prudență la pacienții cărora li se administrează inhibitori ECA, și este necesară monitorizarea nivelului de potasiu și funcția renală (vezi pct. 4.5).

Monitorizarea electroliților: Hiponatremie Sindromul de secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic (SIADH) și, consecutiv, hiponatremia au fost observate la anumiți pacienţi trataţi cu ramipril. Se recomandă monitorizarea regulată a nivelului seric al sodiului la vârstnici şi la alţi pacienţi cu risc de hiponatremie.

Neutropenie/agranulocitoză Rareori a fost observată neutropenie/agranulocitoză, precum şi trombocitopenie şi anemie, iar mielosupresia a fost, de asemenea, raportată. Este recomandată monitorizarea numărului de leucocite pentru a permite depistarea unei posibile leucopenii. Este recomandată monitorizarea mai frecventă în faza iniţială a tratamentului şi la pacienţii cu funcţie renală deteriorată, cu boală de colagen concomitentă (de exemplu lupus eritematos sau sclerodermie) şi la toţi cei trataţi cu alte medicamente care pot determina modificări ale compoziţiei sângelui (vezi pct. 4.5 şi pct. 4.8).

Diferenţe etnice Inhibitorii ECA determină angioedem cu o rată a frecvenţei mai mare la pacienţii de culoare comparativ cu ceilalţi. Ca şi alţi inhibitori ai ECA, ramiprilul poate fi mai puţin eficace în scăderea tensiunii arteriale la populaţia de culoare comparativ cu ceilalţi pacienţi, posibil datorită prevalenţei mai mari a hipertensiunii arteriale cu hiporeninemie la populaţia hipertensivă de culoare.

Tuse

A fost raportată tuse asociată cu utilizarea inhibitorilor ECA. Caracteristic, tusea este neproductivă, persistentă şi se remite după întreruperea tratamentului. Tusea indusă de inhibitorul ECA trebuie considerată parte a diagnosticului diferenţial al tusei.

Ampril conţine lactoză și sodiu Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Acest medicament conține sodiu sub 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică poate fi considerat “fără sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, aceasta deoarece Ampril poate influenţa modul în care acţionează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Ampril.

Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare. Ele pot face ca Ampril să nu acţioneze suficient de bine: − Medicamente utilizate pentru a ameliora durerea şi inflamaţia (de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul sau indometacina şi acidul acetilsalicilic); − Medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale scăzute, şocului, insuficienţei cardiace, astmului bronşic sau alergiilor, cum sunt efedrina, noradrenalina sau adrenalina. Va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice tensiunea arterială.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Ele pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse dacă le luaţi împreună cu Ampril: − Medicamente utilizate pentru a ameliora durerea şi inflamaţia (de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul sau indometacina şi acidul acetilsalicilic); − Medicamente pentru tratamentul cancerului (chimioterapie); − Diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă), cum este furosemidul; − Suplimente de potasiu (inclusiv înlocuitori de sare), diuretice care economisesc potasiul și alte medicamente care pot crește cantitatea de potasiu din sânge (de exemplu, trimetoprim și cotrimoxazol pentru infecțiile cauzate de bacterii, ciclosporină, un medicament imunosupresor utilizat pentru a preveni respingerea transplantului de organe; și heparină, un medicament folosit pentru a elimina sângele pentru a preveni formarea de cheaguri) − Glucocorticoizi utilizaţi pentru a trata inflamaţia, cum este prednisolonul; − Alopurinol (utilizat pentru a scădea concentraţia de acid uric în sânge); − Procainamidă (pentru tulburări de ritm cardiac) − Vildagliptină (utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2). − Medicamente care sunt utilizate cel mai adesea pentru a evita respingerea organelor transplantate (sirolimus, everolimus, temsirolimus și alte medicamente care aparțin clasei de inhibitori mTOR). Vezi pct. “Atenţionări şi precauţii”.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Acţiunea lor poate fi influenţată de Ampril: − Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina şi medicamentele administrate pe cale orală pentru a scădea zahărul din sânge. Ampril poate scădea cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră. Verificaţi atent cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră în timpul tratamentului cu Ampril.

− Litiu (pentru afecţiuni psihice). Ampril poate creşte cantitatea de litiu din sângele dumneavoastră. Va fi necesară verificarea atentă de către medicul dumneavoastră a cantităţii de litiu din sângele dumneavoastră. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie:

dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Ampril” şi „Atenţionări şi precauţii”.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Ampril.

Ampril împreună cu alimente şi băuturi şi alcool − Consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu Ampril vă poate face să vă simţiţi ameţit sau buimăcit. Dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu ce cantitate de alcool etilic puteţi consuma în timpul tratamentului cu Ampril, discutaţi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră, deoarece medicamentele utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale şi alcoolul etilic pot avea efecte cumulative. − Ampril poate fi luat cu sau fără alimente.

Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv 12 insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).

Asocieri contraindicate

Medicamente care cresc riscul de angioedem Administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA cu sacubitril/valsartan este contraindicată deoarece crește riscul de angioedem (vezi pct. 4.3 și 4.4).

Tratamentele extracorporeale care presupun contactul sângelui cu suprafeţe încărcate negativ, cum sunt dializa sau hemofiltrarea cu anumite membrane de flux crescut (de exemplu membrane din poliacrilonitril) şi afereza lipoproteinelor cu densitate scăzută cu dextransulfat datorită riscului crescut de reacţii anafilactoide severe (vezi şi pct. 4.3). Dacă un astfel de tratament este necesar, trebuie luată în considerare utilizarea unui alt tip de membrană pentru dializă sau a unei clase diferite de medicamente antihipertensive.

Precauţii pentru utilizare

Săruri de potasiu, heparină, diuretice care economisesc potasiul şi alte substanţe active care cresc concentraţia plasmatică a potasiului (inclusiv antagonişti ai angiotensinei II, tacrolimus): Deși potasiul seric rămâne de obicei în limite normale, la anumiți pacienți tratați cu perindopril poate apărea hiperkaliemie. Diureticele care economisesc potasiu (de exemplu, spironolactonă, triamterenă sau amiloridă), suplimente de potasiu sau substituenți de sare care conțin potasiu pot duce la creșteri semnificative ale potasiului seric. De asemenea, trebuie avut grijă când perindoprilul este administrat concomitent cu alți agenți care cresc potasiul seric, cum ar fi trimetoprimul și cotrimoxazolul (trimetoprim/sulfametoxazol), deoarece trimetoprimul este cunoscut că acționează ca un diuretic care economisește potasiu, cum ar fi amiloridul. Prin urmare, nu se recomandă combinarea perindoprilului cu medicamentele menționate mai sus. Dacă este indicată utilizarea concomitentă, acestea trebuie utilizate cu prudență și cu monitorizare frecventă a potasiului seric.

Medicamente antihipertensive (de exemplu diuretice) şi alte substanţe cu potenţial de scădere a tensiunii arteriale (de exemplu nitraţi, antidepresive triciclice, anestezice, ingestia acută de alcool etilic, baclofen, alfuzosin, doxazoxin, prazosin, tamsulosin, terazosin): trebuie anticipată potenţarea riscului de hipotensiune arterială (referitor la diuretice, vezi pct. 4.2).

Simpatomimetice vasopresoare şi alte substanţe (izoproterenol, dobutamină, dopamină, epinefrină) care pot reduce efectul antihipertensiv al Ampril: se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale.

Alopurinol, imunosupresoare, glucocorticoizi, procainamidă, citostatice şi alte substanţe care pot modifica numărul celulelor sanguine: probabilitate crescută de reacţii hematologice (vezi pct. 4.4).

Săruri de litiu: excreţia litiului poate fi redusă de către inhibitorii ECA şi, ca urmare, toxicitatea litiului poate fi crescută. Trebuie monitorizată litemia.

Medicamente antidiabetice, inclusiv insulină: pot să apară reacţii hipoglicemice. Se recomandă monitorizarea glicemiei.

Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene şi acid acetilsalicilic: trebuie anticipată reducerea efectului antihipertensiv al Ampril. În plus, tratamentul concomitent cu inhibitori ai ECA şi AINS poate determina un risc crescut de deteriorare a funcţiei renale şi o creştere a potasemiei.

Ciclosporină: În timpul utilizării concomitente a inhibitorilor ECA cu ciclosporină, pot apărea hiperkaliemii. Se recomandă monitorizarea concentrației plasmatice de potasiu.

Heparină: În timpul utilizării concomitente a inhibitorilor ECA cu heparină, pot apărea hiperkaliemii. Se recomandă monitorizarea concentrației plasmatice de potasiu.

Inhibitori mTOR (de exemplu temsirolimus, everolimus, sirolimus) sau vildagliptină: la pacienţii trataţi concomitent cu inhibitori mTOR (de exemplu temsirolimus, everolimus, sirolimus) sau cu vildagliptină (vezi pct. 4.4) poate exista un risc crescut de angioedem. Se recomandă precauţie la iniţierea tratamentului.

Inhibitori ai neprilizinei (NEP): în cazul utilizării concomitente a inhibitorilor ECA și a inhibitorului NEP, cum este racecadotrilul, a fost raportat un risc crescut de edem angioneurotic (vezi pct. 4.4). recomandă monitorizarea concentrației plasmatice de potasiu.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să luaţi Ampril în primele 12 săptămâni de sarcină şi nu trebuie să luaţi deloc aceste medicamente după săptămâna 13, deoarece utilizarea lor în timpul sarcinii poate avea efecte dăunătoare la nou-născut. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Ampril, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Trecerea la un tratament alternativ corespunzător trebuie făcută înaintea unei sarcini planificate.

Sarcina Ampril nu este recomandat în timpul primului trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4) şi este contraindicat în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).

Confirmarea epidemiologică în ceea ce priveşte riscul de teratogenitate după expunerea la inhibitori ai ECA în primul trimestru de sarcină nu a fost convingătoare; totuşi, nu poate fi exclusă o creştere uşoară a riscului. Cu excepţia cazului în care continuarea tratamentului cu inhibitor al ECA este considerată esenţială, pacientelor care planifică să rămână gravide trebuie să li se prescrie medicamente antihipertensive alternative care au un profil de siguranţă stabilit pentru folosirea în sarcină. Atunci când este constatată prezenţa sarcinii, tratamentul cu inhibitori ai ECA trebuie întrerupt imediat şi, dacă este cazul, trebuie început un tratament alternativ.

Este cunoscut faptul că expunerea la inhibitori ai ECA/antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II (ARA II) în al doilea şi al treilea trimestru induce fetotoxicitate la om (funcţie renală redusă, oligohidramnios, osificare întârziată a craniului) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperpotasemie) (vezi, de asemenea, pct. 5.3 „Date preclinice de siguranţă”). Dacă a avut loc expunerea la un inhibitor al ECA în al doilea trimestru de sarcină, se recomandă verificarea prin ecografie a funcţiei renale şi a craniului. Nou-născuţii ai căror mame au utilizat inhibitori ai ECA trebuie atent monitorizaţi pentru hipotensiune arterială, oligurie şi hiperpotasemie (vezi, de asemenea, pct. 4.3 şi pct. 4.4).

Alăptarea Deoarece sunt disponibile informaţii insuficiente privind utilizarea ramiprilului în timpul alăptării (vezi pct. 5.2), Ampril nu este recomandat şi este de preferat utilizarea medicamentelor antihipertensive alternative cu un profil de siguranţă stabilit pentru folosirea în timpul alăptării, în special în timpul alăptării unui prematur sau nou-născut.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Încetaţi să luaţi Ampril şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă: − Umflare a feţei, buzelor sau a gâtului, ceea ce face dificilă respiraţia sau înghiţirea, precum şi mâncărime şi erupţii pe piele. Acesta poate fi semnul unei reacţii alergice grave la Ampril. − Reacţii cutanate grave, inclusiv erupţie pe piele, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale, agravarea unei afecţiuni preexistente la nivelul pielii, roşeaţă, vezicule sau descuamare a pielii (cum sunt sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică sau eritemul polimorf).

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi: − Bătăi cardiace rapide, bătăi cardiace puternice sau neregulate (palpitaţii), durere în piept, apăsare în piept sau probleme mai grave, inclusiv un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral. − Scurtare a respiraţiei sau tuse. Acestea pot fi semnele unor probleme ale plămânilor. − Apariţia mai uşoară de vânătăi, sângerare mai îndelungată decât de obicei, orice semn de sângerare (de exemplu sângerare din gingii), erupţie sub formă de pete purpurii pe piele sau dezvoltarea de infecţii mai uşor decât de obicei, durere în gât şi febră, senzaţie de oboseală, leşin, ameţeli sau piele palidă. Acestea pot fi semnele unor probleme ale sângelui sau ale măduvei osoase. − Durere violentă de stomac care poate ajunge în spate. Aceasta poate fi un semn de pancreatită (inflamaţie a pancreasului). − Febră, frisoane, oboseală, pierderea apetitului alimentar, durere de stomac, senzaţie de rău (greaţă), îngălbenire a pielii sau a ochilor (icter). Acestea pot fi semnele unor probleme ale ficatului, cum sunt hepatita (inflamaţie a ficatului) sau afectarea ficatului.

Alte reacţii adverse includ: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau durează mai mult de câteva zile.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) − Durere de cap sau senzaţie de oboseală. − Senzaţie de ameţeală. Aceasta este mai probabil să apară la începutul tratamentului cu Ampril sau când începeţi să luaţi o doză mai mare. − Leşin, hipotensiune arterială (tensiune arterială anormal de mică), în special când staţi în picioare sau când vă ridicaţi repede în picioare. − Tuse seacă iritativă, inflamaţie a sinusurilor (sinuzită) sau bronşită, scurtare a respiraţiei. − Durere de stomac sau intestinală, diaree, indigestie, senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături). − Erupţii pe piele cu sau fără suprafaţă proeminentă. − Durere în piept. − Dureri sau crampe musculare. − Analize ale sângelui care arată o concentraţie mai mare de potasiu în sânge decât este normal.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) − Tulburări de echilibru (vertij) − Mâncărime şi senzaţii neobişnuite la nivelul pielii, cum sunt amorţeli, furnicături, înţepături, arsură sau senzaţie de fiori la nivelul pielii (parestezii) − Pierdere sau modificare a gustului − Tulburări de somn − Senzaţie de deprimare, anxietate, nervozitate mai accentuată decât de obicei sau nelinişte − Nas înfundat, dificultăţi de respiraţie sau agravare a astmului bronşic − Umflare a intestinului numită “edem angioneurotic intestinal”, care se manifestă prin simptome cum sunt durere abdominală, vărsături şi diaree

− Arsuri în capul pieptului, constipaţie sau gură uscată − Eliminarea unei cantităţi mai mari decât de obicei de apă (urină) peste zi − Transpiraţii mai abundente decât de obicei − Scădere sau pierdere a apetitului alimentar (anorexie) − Bătăi cardiace neregulate sau mai rapide. Mâini şi picioare umflate. Acesta poate fi un semn că organismul dumneavoastră reţine mai multă apă decât de obicei. − Înroşirea feţei − Vedere înceţoşată − Durere la nivelul articulaţiilor − Febră − Incapacitate de a avea raporturi sexuale la bărbaţi, scăderea apetitului sexual la bărbaţi sau femei − Un număr crescut al anumitor celule albe sanguine (eozinofilie) observat la analize ale sângelui − Analize ale sângelui care arată modificări ale funcţiei ficatului, pancreasului sau rinichilor

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) − Senzaţie de nesiguranţă sau confuzie − Limbă roşie şi umflată − Piele cu aspect sever de solzi sau care se cojeşte, mâncărime, erupţie pe piele cu suprafaţă proeminentă − Probleme ale unghiilor (de exemplu căderea sau separarea unghiilor de patul unghial) − Erupţii pe piele sau vânătai − Aspect pătat al pielii şi extremităţi reci − Ochi umezi sau umflaţi, roşii, cu mâncărimi − Tulburări de auz şi zgomote în urechi − Senzaţie de slăbiciune − Analize ale sângelui care arată o scădere a numărului de celule roşii sanguine, celule albe sanguine sau trombocite sau a concentraţiei de hemoglobină

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) − Sensibilitate mai mare decât de obicei la expunerea la soare

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Urină concentrată (de culoare închisă), senzație de rău sau stare de rău, crampe musculare, confuzie și convulsii, care pot fi cauzate de secreția inadecvată de ADH (hormon anti-diuretic). Dacă aveți aceste simptome adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Alte reacţii adverse raportate: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau durează mai mult de câteva zile. − Dificultăţi de concentrare − Gură umflată − Analize ale sângelui care arată prea puţine celule în sângele dumneavoastră − Analize ale sângelui care arată mai puţin sodiu decât normal în sângele dumneavoastră − Degete de la mâini sau de la picioare având culoare modificată când vă este frig şi apoi cu furnicături sau dureroase când încep să se încălzească (fenomen Raynaud) − Mărire a sânilor la bărbaţi − Reacţii încetinite sau anormale − Senzaţie de arsură − Modificare a mirosului − Cădere a părului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Rezumatul profilului de siguranţă

Profilul de siguranţă al ramiprilului include tuse uscată persistentă şi reacţii datorate hipotensiunii arteriale. Reacţiile adverse grave includ angioedem, hiperpotasemie, insuficienţă renală sau hepatică, pancreatită, reacţii cutanate severe şi neutropenie/agranulocitoză.

Lista tabelară a reacţiilor adverse

Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie:

Tulburări Creştere a Anorexie, Scădere a metabolice şi concentraţi scădere a concentraţiei de nutriţie ei plasmatice apetitului plasmatice a a potasiului alimentar sodiului

Tulburări Dispoziţie Confuzie Tulburări de atenţie psihice depresivă, anxietate, nervozitate, nelinişte, tulburări de somn, inclusiv somnolenţă Tulburări ale Cefalee, Vertij, Tremor, tulburări Ischemie cerebrală, sistemului ameţeli parestezii, de echilibru inclusiv accident nervos ageuzie, vascular cerebral disgeuzie ischemic şi accident vascular cerebral ischemic tranzitor, deteriorare a abilităţilor psihomotorii, senzaţie de arsură, parosmie

Tulburări Tulburări Conjunctivită oculare vizuale, inclusiv vedere înceţoşată Tulburări Tulburări de auz, acustice şi tinitus vestibulare

Tulburări Ischemie cardiace miocardică, inclusiv angină pectorală sau infarct miocardic, tahicardie, aritmie, palpitaţii, edem periferic Tulburări Hipotensiu Hiperemie Stenoză vasculară, Fenomen Raynaud vasculare ne arterială, facială hipoperfuzie, hipotensiun vasculită e arterială ortostatică, sincopă

Tulburări Tuse Bronhospasm, respiratorii, neproducti inclusiv astm toracice şi vă iritativă, bronşic mediastina le bronşită, agravat, sinuzită, congestie dispnee nazală

Tulburări Inflamaţie Pancreatită Glosită Stomatită aftoasă gastro-gastro- (foarte rar au intestinale intestinală, fost raportate tulburări cazuri cu digestive, evoluţie disconfort letală la abdominal, inhibitorii dispepsie, ECA), creştere diaree, a enzimelor greaţă, pancreatice, vărsături angioedem la nivelul intestinului subţire, durere abdominală superioară, inclusiv gastrită, constipaţie, gură uscată

Tulburări Creştere a Icter colestatic, Insuficienţă hepatobiliare valorilor leziuni hepatică acută, enzimelor hepatocelulare hepatită colestatică hepatice şi/sau sau bilirubinei citolitică (evoluţia conjugate letală a fost foarte rară). Afecţiuni Erupţii Angioedem; în Dermatită Reacţii de Necroliză cutanate şi cutanate, în cazuri exfoliativă, fotosensibili-epidermică toxică, ale ţesutului special, excepţionale, urticarie, onicoliză tate sindrom Stevens-subcutanat maculo-obstrucţia Johnson, eritem papuloase căilor aeriene polimorf, pemfigus, determinată de psoriazis agravat, angioedem dermatită poate avea psoriaziformă, evoluţie letală; exantem sau prurit, enantem pemfigoid hiperhidroză sau lichenoid, alopecie

Tulburări Spasme Artralgie musculo-musculare, scheletice şi mialgii ale ţesutului conjunctiv

Tulburări Afectare renale şi ale renală inclusiv căilor insuficienţă urinare renală acută, diureză crescută, agravare a proteinuriei preexistente, creştere a uremiei, creştere a creatininemiei Tulburări ale Impotenţă Ginecomastie aparatului erectilă genital şi tranzitorie, sânului scădere a libidoului Tulburări Dureri Pirexie Astenie generale şi la toracice, nivelul fatigabilitate locului de administrare

Copii și adolescenți Siguranța ramiprilului a fost evaluată la 325 de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2-16 ani, în 2 studii clinice. Deși natura și severitatea reacțiilor adverse sunt similare cu cele ale adulților, frecvența următoarelor RA este mai mare la copii: Tahicardia, congestia nazală şi rinita au fost „frecvente” (de exemplu, ≥1/100 şi <1/10) la copii şi adolescenţi, şi „mai puţin frecvente” (de exemplu, ≥1/1000 şi <1/100) la populaţia adultă.

Conjunctivita a fost „frecventă” (de exemplu, ≥ 1/100 şi <1/10) la copii şi adolescenţi, şi „rară” (de exemplu, ≥ 1/10000 şi <1/1000) la populaţia adultă.

Tremorul şi urticaria au fost „mai puţin frecvente” (de exemplu, ≥1/1000 şi <1/100) la copii şi adolescenţi şi „rare” (de exemplu, ≥1/10000 şi <1/1000) la populaţia adultă. Profilul general de siguranță al ramiprilului la copii și adolescenți nu diferă semnificativ de profilul de siguranță al adulților.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Ampril

Ampril 1,25 mg

Substanţa activă este ramipril. Fiecare comprimat conține ramipril 1,25 mg.
Celelalte componente sunt: hidrogenocarbonat de sodiu, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, amidon pregelatinizat, stearilfumarat de sodiu. Vezi pct. 2 ”Ampril conține lactoză și sodiu”.

Ampril 2,5 mg

Substanţa activă este ramipril. Fiecare comprimat conține ramipril 2,5 mg.
Celelalte componente sunt: hidrogenocarbonat de sodiu, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, amidon pregelatinizat, stearilfumarat de sodiu, amestec colorant PB 22886 yellow (lactoză monohidrat, oxid galben de fer (E 172)). Vezi pct. 2 ”Ampril conține lactoză și sodiu”.

Ampril 5 mg

Substanţa activă este ramipril. Fiecare comprimat conține ramipril 5 mg.
Celelalte componente sunt: hidrogenocarbonat de sodiu, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, amidon pregelatinizat, stearilfumarat de sodiu, amestec colorant blend BP 24899 pink (lactoză monohidrat, oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E 172)). Vezi pct. 2 ”Ampril conține lactoză și sodiu”.

Ampril 10 mg

Substanţa activă este ramipril. Fiecare comprimat conține ramipril 10 mg.
Celelalte componente sunt: hidrogenocarbonat de sodiu, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, amidon pregelatinizat, stearilfumarat de sodiu. Vezi pct. 2 ”Ampril conține lactoză și sodiu”.

Cum arată Ampril şi conţinutul ambalajului

AMPRIL 1,25 mg comprimate Comprimate ovale, de culoare albă până la aproape albă, cu feţe plane; dimensiunile comprimatului: aproximativ 8 mm x 4 mm.

AMPRIL 2,5 mg comprimate Comprimate ovale, de culoare galbenă, cu feţe plane; dimensiunile comprimatului: aproximativ 10 mm x 5 mm. AMPRIL 5 mg comprimate Comprimate ovale, de culoare roz, cu feţe plane; dimensiunile comprimatului: aproximativ 8,8 mm x 4,4 mm.

AMPRIL 10 mg comprimate Comprimate ovale, de culoare albă până la aproape albă, cu feţe plane plane; dimensiunile comprimatului: aproximativ 11 mm x 5,5 mm.

Cutie cu 3 blistere din OPA-ALU-PVC/AL a câte 10 comprimate. Cutie cu 5 blistere din OPA-ALU-PVC/AL a câte 10 comprimate. Cutie cu 6 blistere din OPA-ALU-PVC/AL a câte 10 comprimate. Cutie cu 9 blistere din OPA-ALU-PVC/AL a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Krka d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Acest prospect a fost revizuit în Mai, 2023.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

Ampril 1,25 mg comprimate Fiecare comprimat conţine 1,25 mg ramipril. Ampril 2,5 mg comprimate Fiecare comprimat conţine 2,5 mg ramipril. Ampril 5 mg comprimate Fiecare comprimat conţine 5 mg ramipril. Ampril 10 mg comprimate Fiecare comprimat conţine 10 mg ramipril.

Excipient cu efect cunoscut: Comprimate a Comprimate a Comprimate a Comprimate a 1,25 mg 2,5 mg 5 mg 10 mg lactoză 75,53 mg 150,87 mg 91,65 mg 183,55 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Ampril 1,25 mg Hidrogenocarbonat de sodiu Lactoză monohidrat Croscarmeloză sodică Amidon pregelatinizat Stearilfumarat de sodiu.

Ampril 2,5 mg Hidrogenocarbonat de sodiu Lactoză monohidrat Croscarmeloză sodică Amidon pregelatinizat Stearilfumarat de sodiu Amestec colorant PB 22886 yellow (lactoză monohidrat, oxid galben de fer (E 172)).

Ampril 5 mg Hidrogenocarbonat de sodiu Lactoză monohidrat Croscarmeloză sodică Amidon pregelatinizat Stearilfumarat de sodiu Amestec colorant blend BP 24899 pink (lactoză monohidrat, oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E 172)).

Ampril 10 mg Hidrogenocarbonat de sodiu Lactoză monohidrat Croscarmeloză sodică Amidon pregelatinizat Stearilfumarat de sodiu.

1,25 mg ramipril · substanță activă

Ampril 1 · excipient

25 mg · excipient

Hidrogenocarbonat de sodiu · excipient

Lactoză monohidrat · excipient

Croscarmeloză sodică · excipient

Amidon pregelatinizat · excipient

Stearilfumarat de sodiu · excipient

Ampril 2 · excipient

5 mg · excipient

Stearilfumarat de sodiu · excipient

Amestec colorant PB 22886 yellow (lactoză monohidrat · excipient

oxid galben de fer (E 172)) · excipient

Amestec colorant blend BP 24899 pink (lactoză monohidrat · excipient

oxid roşu de fer (E172) · excipient

oxid galben de · excipient

fer (E 172)) · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ampril 1,25 mg 2 ani

Ampril 2,5 mg; Ampril 5 mg; Ampril 10 mg 3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 3 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. · 12118/2019/01

Cutie cu 5 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. · 12118/2019/02

Cutie cu 6 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. · 12118/2019/03

Cutie cu 9 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. · 12118/2019/04

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR