Ampicilina/Sulbactam Aptapharma 2 g/1 g
Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă · DCI: Ampicillinum + Sulbactam
Ampicilină/sulbactam AptaPharma este un antibiotic cu spectru larg.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Ampicilină/sulbactam AptaPharma este un antibiotic cu spectru larg. Tratează infecțiile cauzate de bacterii, care sunt sensibile la ampicilină și sulbactam.
Ampicilina aparține unui grup de medicamente numite “peniciline” (tip de antibiotice beta-lactamice). Acționează prin inhibarea formării peretelui celular bacterian în timpul etapei de înmulțire bacteriană (biosistenteză). Activitatea antibacteriană a sulbactamului este eficientă pe tulpini bacteriene care nu sunt sensibile la ampicilină.
Medicul dumneavoastră vă poate da Ampicilină/sulbactam AptaPharma injectabil pentru a trata următoarele infecții bacteriene: infecții ale tractului respirator superior, inclusiv sinuzită, inflamația urechii medii (otita medie) sau a laringelui (epiglotită) infecții ale tractului respirator inferior, inclusiv inflamația plămânului (pneumonie) infecții ale tractului urinar, inclusiv inflamația rinichiului (pielonefrită) infecții intra-abdominale (inclusiv peritonită), inflamația vezicii biliare (colecistită), endometrită și celulită pelvină septicemie bacteriană; infecții ale pielii, țesuturilor moi, oaselor și articulațiilor infecții cu transmitere sexuală, inclusiv blenoragie (gonoree) pre-sau post-operator pentru a reduce incidența infecțiilor plăgilor la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale abdominale sau pelvine
Infecții cauzate de microorganisme sensibile, în următoarele condiții:
- infecții ale tractului respirator superior și inferior (inclusiv sinuzită, otită medie, epiglotită, pneumonii bacteriene);
- infecții ale tractului urinar și pielonefrită;
- infecții intra-abdominale (inclusiv peritonită), infecții ginecologice (colecistită, endometrită și celulită pelvină);
- infecții ale pielii și țesuturilor moi;
- infecții osoase și articulare;
- infecții gonococice;
- pre sau post-operator pentru a reduce incidența infecțiilor plăgilor la pacienții supuși unei
intervenții chirurgicale abdominale sau pelvine;
- tratamentul pacienților cu bacteriemie care apare în asociere cu sau este suspectat a fi asociat cu oricare dintre infecțiile menționate mai sus.
Ar trebui să se țină seama de ghidurile oficiale privind utilizarea adecvată a agenților antibacterieni.
dacă sunteți alergic la ampicilină, sulbactam, orice antibiotic penicilină, alte beta-lactame dacă sunteți alergic la clorhidrat de lidocaină, care este utilizat într-o injecție intramusculară.
Hipersensibilitate la substanțele active. Hipersensibilitate la alte peniciline. Antecedente de reacții imediate severe de hipersensibilitate (de exemplu, anafilaxie) la alte beta-lactamice (de exemplu, cefalosporine, carbapeneme sau monobactame). Antecedente de leziuni hepatice după ampicilină.
La administrarea intramusculară, trebuie respectate contraindicațiile pentru lidocaină. Administrarea intramusculară de Ampicilină/sulbactam AptaPharma este contraindicată la copiii cu vârsta sub 2 ani.
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente. Unele medicamente pot modifica eficacitatea Ampicilină/sulbactam AptaPharma și Ampicilină/sulbactam AptaPharma poate influența, de asemenea, eficacitatea altor medicamente.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
medicamentele utilizate pentru tratarea gutei (alopurinol, probenicid) cresc incidența eruptiilor pe piele antibiotice aminoglicozide medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge medicamente antibacteriene (cloramfenicol, eritromicină, sulfonamide și tetraciclină) metotrexat (un medicament utilizat pentru tratarea cancerului sau a bolilor reumatice)
Interacțiuni cu teste de laborator: Ampicilină/sulbactam AptaPharma poate provoca teste de gluzcoză fals pozitive în urină și unele teste de nivel al hormonilor la femeile gravide.
Alopurinol: Administrarea concomitentă de alopurinol și ampicilină crește substanțial incidența erupțiilor cutanate la pacienții care primesc ambele produse în comparație cu pacienții care primesc doar ampicilină.
Aminoglicozide: Amestecarea ampicilinei cu aminoglicozide in vitro a dus la inactivare reciprocă substanțială; dacă aceste grupe de antibacteriene trebuie administrate concomitent, acestea trebuie administrate în zone separate la distanță de cel puțin 1 oră (vezi pct. 6.2)
Anticoagulante: Penicilinele parenterale pot produce modificări în agregarea plachetară și ale testelor de coagulare. Aceste efecte pot fi aditive cu anticoagulante.
Medicamente bacteriostatice (cloramfenicol, eritromicină, sulfonamide și tetracicline): Medicamentele bacteriostatice pot interfera cu efectul bactericid al penicilinelor; cel mai bine este să evitați terapia concomitentă.
Metotrexat: Utilizarea concomitentă cu peniciline a dus la scăderea clearance-ului metotrexatului și acest efect duce la creșterea toxicității metotrexatului. Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape. Este posibil să fie necesar ca dozele de leucovorin să fie crescute și administrate pentru perioade mai lungi de timp.
Probenecid: Probenecidul scade secreția tubulară renală de ampicilină și sulbactam atunci când este utilizat concomitent; acest efect duce la concentrații serice crescute și prelungite, timp de înjumătățire al eliminării prelungit și risc crescut de toxicitate.
Interacțiuni cu testele de laborator: Glicozuria fals pozitivă poate fi observată în analiza urinei folosind reactiv Benedict, reactiv Fehling și Clinitest. În urma administrării ampicilinei la femeile gravide, s-a observat o scădere tranzitorie a concentrației plasmatice a estriolului conjugat total, a estriol-glucuronid, estronei conjugate și estradiolului. Acest efect poate apărea, de asemenea, la administrarea de Ampicilină/sulbactam AptaPharma.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, cred că ați putea fi gravidă sau planuiți să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfaturi înainte de a lua acest medicament.
Sarcina În timpul sarcinii, medicul va decide cu atenție dacă ar trebui să primiți Ampicilină/sulbactam AptaPharma având în vedere raportul beneficiu/risc, deoarece nu există dovezi că este sigur de utilizat la femeile gravide.
Alăptarea Ampicilina și sulbactamul sunt ușor excretate în laptele matern uman. Utilizarea la mamele care alăptează poate provoca la copii efecte secundare, cum ar fi diareea. Ampicilină/sulbactam AptaPharma ar trebui să fie utilizat în timpul alăptării numai în cazul în care beneficiul potențial justifică riscul potențial.
Sarcina Studiile asupra reproducerii la animale nu au evidențiat efecte fetotoxice ale ampicilinei sau sulbactamului. Sulbactamul și ampicilina traversează bariera placentară. Siguranța pentru utilizare în timpul sarcinii nu a fost stabilită. Prin urmare, Ampicilină/sulbactam AptaPharma nu ar trebui să fie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în beneficiul anticipat depășește orice riscuri potențiale.
Alăptarea Ampicilina și sulbactamul sunt excretate în laptele uman în concentrații scăzute (0,11-3 mg/l și, respectiv, 0,13-2,8 mg/l). La mamele care alăptează, utilizarea ampicilinei și sulbactamului poate provoca diaree la copil. Ampicilina și sulbactamul trebuie utilizate în timpul alăptării numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial.
Fertilitatea Studiile asupra reproducerii la animale nu au evidențiat nicio dovadă a unui efect dăunător asupra fertilității datorită sulbactamului și ampicilinei.
Ce conține Ampicilină/sulbactam AptaPharma
Substanțele active sunt ampicilina și sulbactamul. Ampicilină/sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Fiecare flacon conține ampicilină 1,0 g (ca ampicilină sodică) și sulbactam 0,5 g (ca sulfabactam sodic).
Ampicilină/sulbactam AptaPharma 2 g/1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Fiecare flacon conține ampicilină 2,0 (ca ampicilină sodică) și sulbactam 1 g (ca sulbactam sodic).
Celelalte ingrediente: nici unul.
Cum arată Ampicilină/sulbactam AptaPharma și conținutul ambalajului
Ampicilină/sulbactam AptaPharma este o pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă, cristalină, albă până la aproape albă.
Ampicilină/sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă este ambalat în flacoane de sticlă transparentă incoloră de tip I, de 20 ml, cu dop din cauciuc bromobutilic, capse de aluminiu flip-off de culoare albastră. Ampicilină/sulbactam AptaPharma 2 g/1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă este ambalat în flacoane de sticlă transparentă incoloră de tip I, de 20 ml, cu dop din cauciuc bromobutilic, capse de aluminiu flip-off de culoare portocalie.
Flacoanele sunt furnizate în ambalaje cu câte 10 flacoane.
Deținătorul autorizației de punere pe piaţă şi fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piaţă Apta Medica Internacional d.o.o Likozarjeva ul. 6 1000 Ljubljana Slovenia
Fabricantul MITIM S.r.l. Via Cacciamali, 34-38 25125 Brescia Italia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Numele Statului Membru Denumirea medicamentului Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Austria Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 2 g/1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Ампицилин/сулбактам АптаФарма 1 g/0,5 g прах за разтвор за инжекции / инфузия Bulgaria Ампицилин/сулбактам АптаФарма 2 g/1 g прах за разтвор за инжекции / инфузия Ampicillin/sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Cipru Ampicillin/sulbactam AptaPharma 2 g/1 g powder for solution for injection/infusion Ampicilin/sulbaktam AptaPharma 1 g/0,5 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju Croația Ampicilin/sulbaktam AptaPharma 2 g/1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju Ampicillin/sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Malta Ampicillin/sulbactam AptaPharma 2 g/1 g powder for solution for injection/infusion Polonia Ampicilin+Sulbactam AptaPharma Ampicilină/sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă România Ampicilină/sulbactam AptaPharma 2 g/1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
Numele Statului Membru Denumirea medicamentului Ampicilín/Sulbaktám AptaPharma 1 g/0,5 g prášok na injekčný/infúzny roztok Republica Slovacă Ampicilín/Sulbaktám AptaPharma 2 g/1 g prášok na injekčný/infúzny roztok Republica Cehă Ampicillin/Sulbactam AptaPharma Ampicilin/sulbaktam AptaPharma 1 g/0,5 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje Slovenia Ampicilin/sulbaktam AptaPharma 2 g/1 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Ungaria Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 2 g/1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2021.
Ampicilină/sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Fiecare flacon conține ampicilină 1,0 g (sub formă de ampicilină sodică) și sulbactam 0,5 g (sub formă de sulfabactam sodic).
Ampicilină/sulbactam AptaPharma 2 g/1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Fiecare flacon conține ampicilină 2,0 g (sub formă de ampicilină sodică) și sulbactam 1 g (sub formă de sulbactam sodic).
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare flacon de Ampicilină/sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă conține sodiu 115 mg (5 mmol).
Fiecare flacon de Ampicilină/sulbactam AptaPharma 2 g/1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă conține sodiu 230 mg (10 mmol).
Pentru lista completă a excipienților, a se vedea pct. 6.1.
Nici unul.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare care este înscrisă pe flacon sau cutie dupa „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
Soluție reconstituită: Soluția concentrată pentru administrare intramusculară (reconstituită cu lidocaină 0,5% și păstrată la 25°C) trebuie utilizată în decurs de 1 oră de reconstituire.
Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării pentru utilizarea cu solvenți diferiți pentru perfuzie intravenoasă este după cum urmează:
Solvent Concentrație Perioade de utilizare (în ore) sulbactam +ampicilină 25C 4C apă sterilă pentru preparate până la 30 mg/ml 72 injectabile până la 45 mg/ml 8 48 clorură de sodiu 9 mg/ml până la 30 mg/ml 72 (0,9%) până la 45 mg/ml 8 48 lactat de sodiu până la 45 mg/ml 8 8 soluție de glucoză 50 mg/ml până la 3 mg/ml 4 (5%) până la 30 mg/ml 2 4 soluție de glucoză 50 mg/ml până la 3 mg/ml 4 (5%) în NaCl 4,5 mg/ml până la 15 mg/ml (0,45%) glucoză 100 mg/ml (10%) în până la 3 mg/ml 4 apă până la 30 mg/ml 3 Soluție Ringer lactat până la 45 mg/ml 8 24
Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de deschidere/reconstituire/diluare exclude riscul contaminării microbiene, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat, timpii și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Pentru condițiile de păstrare după reconstituirea/diluarea medicamentului, vezi pct. 6.3