Acasă/ Medicamente/ Ampicilina Atb
J01CA01 · Antibiotice beta-lactamice, peniciline peniciline cu spectru extins Prescripție restrictivă

Ampicilina Atb 500 mg

Pulbere pentru soluție injectabilă · DCI: Ampicillinum

Ampicilină Atb este un medicament pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (un antibiotic).

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Ampicilină Atb este un medicament pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (un antibiotic). Ampicilina aparţine unui grup de medicamente denumite antibiotice beta-lactamice, peniciline cu spectru extins. Ampicilină Atb este utilizată pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:

  • infecţii respiratorii: epiglotită, faringită, traheită, pneumonie bacteriană, bronşită acută, bronşită cronică acutizată;
  • infecţii ORL: otită medie, sinuzită;
  • infecţii uro-genitale: infecţii urinare (cistită, pielonefrită), uretrită acută gonococică, infecţii ginecologice (anexită, salpingită, endometrită, parametrită, avort septic, febră puerperală), prostatită;
  • infecţii ale aparatului digestiv: gastroenterită bacteriană, dizenterie, infecţii biliare, ca alternativă terapeutică în febra tifoidă şi paratifoidă;
  • alte infecţii cu germeni sensibili: septicemie, endocardită bacteriană, meningită bacteriană, leptospiroză, listerioză, peritonită.

Luaţi în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea antibioticelor.

Ampicilina este o penicilină cu spectru larg, indicată în infecţii cu germeni sensibili, cu următoarele localizări:

  • infecţii respiratorii: epiglotită, faringită, traheită, pneumonie bacteriană, bronşită acută, bronşită cronică acutizată;
  • infecţii ORL: otită medie, sinuzită;
  • infecţii uro-genitale: infecţii urinare (cistită, pielonefrită), uretrită acută gonococică, infecţii ginecologice (anexită, salpingită, endometrită, parametrită, avort septic, febră puerperală), prostatită;
  • infecţii ale aparatului digestiv: gastroenterită bacteriană, dizenterie, infecţii biliare, ca alternativă terapeutică în febra tifoidă şi paratifoidă;
  • alte infecţii cu germeni sensibili: septicemie, endocardită bacteriană, meningită bacteriană, leptospiroză, listerioză, peritonită.

Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza de ampicilină depinde de vârsta pacientului, de greutate şi de funcţia renală, de severitatea şi localizarea infecţiei şi de microorganismele patogene presupuse sau identificate.

Dozele recomandate sunt:

Injectare intravenoasă sau intramusculară Adulţi şi adolescenţi 500 mg administrate la interval de 4 până la 6 ore (în caz de infecţie severă doza zilnică poate fi crescută până la 12 g).

Injectare sau perfuzare intravenoasă Copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 12 ani 25 – 50 mg/kg (maximum 1 g), administrată la interval de 6 ore (în caz de infecţie severă doza poate fi dublată).

Nou-născuţi cu vârsta cuprinsă între 21-28 zile 30 mg/kg administrate la interval de 6 ore (în caz de infecţie severă doza poate fi dublată).

Nou-născuţi cu vârsta cuprinsă între 7-21 zile 30 mg/kg administrate la interval de 8 ore (în caz de infecţie severă doza poate fi dublată).

Nou-născuţi cu vârsta sub 7 zile 30 mg/kg administrate la interval de 12 ore (în caz de infecţie severă doza poate fi dublată).

Doze speciale şi recomandări de utilizare Insuficienţă renală Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu clearance al creatininei (Cl Cr) mai mare de 30 ml/min. În caz de insuficienţă renală severă cu o rată a filtrării glomerulare de 30 ml/min şi mai mică, se recomandă o reducere a dozei, deoarece se anticipează o acumulare a ampicilinei: -la un clearance al creatininei cuprins între 20 şi 30 ml/min, doza normală trebuie redusă la ⅔, -la un clearance al creatininei sub 20 ml/min, doza normală trebuie redusă la ⅓. La un clearance al creatininei sub 10 ml/min, intervalul dintre administrări trebuie crescut la 12-15 ore. Ca regulă generală, în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală severă nu trebuie depăşită o doză de 1 g de ampicilină administrată la interval de 8 ore.

Mod de administrare: Durata tratamentului depinde de evoluţia afecţiunii. Ca regulă generală, ampicilina se administrează în interval de 7-10 zile, şi timp de cel puţin alte 2-3 zile după ce simptomele s-au ameliorat.

Pentru tratamentul infecţiilor cu streptococ beta-hemolitic, se recomandă extinderea tratamentului din motive de siguranţă la cel puţin 10 zile pentru a preveni complicaţiile ulterioare (de exemplu: febră reumatică, glomerulonefrită).

Tratamentul injectabil poate fi continuat cu administrare orală, atunci când starea clinică a pacientului se ameliorează. La copii şi nou-născuţi se recomandă iniţierea tratamentului sub formă de perfuzie intravenoasă, pentru minim 3 zile, urmat de administrare intramusculară.

Dacă utilizaţi mai multă Ampicilină Atb decât trebuie Dacă credeţi că vi s-a administrat prea mult din acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Pot apărea manifestări renale (hematurie, cristalurie, cistită hemoragică, nefrită interstiţială, oligurie, hiperpotasemie şi/sau insuficienţă renală). Dacă concentraţia în lichidul cefalorahidian este mare, pot apărea simptome neurologice (incluzând convulsii).

Dacă uitaţi să utilizaţi Ampicilină Atb Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Ampicilină Atb Nu întrerupeţi tratamentul chiar dacă simptomele dumneavoastră dispar, decât la recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece simptomele pot reapărea. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze: Doza de ampicilină depinde de vârsta pacientului, de greutate şi de funcţia renală, de severitatea şi localizarea infecţiei şi de microorganismele patogene presupuse sau identificate.

Injectare intravenoasă sau intramusculară Adulţi şi adolescenţi 500 mg administrate la interval de 4 până la 6 ore (în caz de infecţie severă doza zilnică poate fi crescută până la 12 g).

Injectare sau perfuzare intravenoasă Copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 12 ani: 25 – 50 mg /kg (maximum 1 g), administrată la interval de 6 ore (în caz de infecţie severă doza poate fi dublată). Nou-născuţi cu vârsta cuprinsă între 21-28 zile 30 mg/kg administrate la interval de 6 ore (în caz de infecţie severă doza poate fi dublată).

Nou-născuţi cu vârsta cuprinsă între 7-21 zile 30 mg/kg administrate la interval de 8 ore (în caz de infecţie severă doza poate fi dublată).

Nou-născuţi cu vârsta sub 7 zile 30 mg/kg administrate la interval de 12 ore (în caz de infecţie severă doza poate fi dublată).

Doze speciale şi recomandări de utilizare Insuficienţă renală Nu este necesară o ajustare a dozei la pecienţii cu clearance al creatininei (Cl Cr) mai mare de 30 ml/min. În caz de insuficienţă renală severă cu o rată a filtrării glomerulare de 30 ml/min şi mai mică, se recomandă o reducere a dozei, deoarece se anticipează o acumulare a ampicilinei: -la un clearance al creatininei cuprins între 20 şi 30 ml/min, doza normală trebuie redusă la ⅔, -la un clearance al creatininei sub 20 ml/min, doza normală trebuie redusă la ⅓. La un clearance al creatininei sub 10 ml/min, intervalul dintre administrări trebuie crescut la 12-15 ore. Ca regulă generală, în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală severă nu trebuie depăşită o doză de 1 g de ampicilină administrată la interval de 8 ore.

Mod de administrare: Durata tratamentului depinde de evoluţia afecţiunii. Ca regulă generală, ampicilina se administrează în interval de 7-10 zile, şi timp de cel puţin alte 2-3 zile după ce simptomele s-au ameliorat.

Pentru tratamentul infecţiilor cu streptococ beta-hemolitic, se recomandă extinderea tratamentului din motive de siguranţă la cel puţin 10 zile pentru a preveni complicaţiile ulterioare (de exemplu: febră reumatică, glomerulonefrită).

Tratamentul injectabil poate fi continuat cu administrare orală, atunci când starea clinică a pacientului se ameliorează. La copii şi nou-născuţi se recomandă iniţierea tratamentului sub formă de perfuzie intravenoasă, pentru minim 3 zile, urmat de administrare intramusculară.

Pentru instrucţiuni privind pregătire în vedera administrării, vezi pct. 6.6.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

-dacă sunteţi alergic la ampicilină, la alte peniciline sau la oricare dintre celelalate componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); -dacă aţi avut în trecut reacţii severe alergice (de exemplu reacţii anafilactice) la alte antibiotice beta-lactamice (de exemplu: cefalosporine, carbapeneme sau monobactami); -dacă aveţi mononucleoză infecţioasă (febră glandulară), infecţie cu virus citomegalic sau leucemie limfatică.

  • hipersensibilitate la ampicilină, alte peniciline sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.;
  • antecedente de reacţii severe cu hipersensibilitate imediată (de exemplu: anafilaxie) la alte antibiotice beta-lactamice (de exemplu: cefalosporine, carbapeneme sau monobactami);
  • la pacienţi cu mononucleoză infecţioasă (febră glandulară), infecţie cu virus citomegalic sau leucemie limfatică.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Ampicilină Atb, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Întrerupeţi imediat tratamentul cu acest medicament şi anunţaţi medicul dacă observaţi apariţia oricărei reacţii alergice. Utilizaţi cu prudenţă acest medicament dacă aţi avut alergii în trecut.

Adresaţi-vă medicului dacă apare diaree sau durere abdominală în timpul tratamentului cu ampicilină.

Ca şi în cazul altor medicamente antibacteriene, pot apărea suprainfecţii cu germeni rezistenţi. Dacă apar infecţii secundare, de exemplu candidoză, trebuie instituite măsuri adecvate.

Dacă suferiţi de afectarea gravă a funcţiei renale, medicul dumneavoastră va ajusta doza de antibiotic recomandată şi va supraveghea funcţia renală în timpul tratamentului.

Dacă urmaţi tratament pe termen lung, cu doze mari, medicul dumneavoastră va supraveghea funcţionarea ficatului şi a rinichilor dumneavoastră, în cazul în care există afectare renală în antecedente sau dacă apar reacţiile alergice la nivelul pielii. De asemeni, medicul va monitoriza testele sanguine.

Dacă urmaţi tratament cu anticoagulante, poate apărea prelungirea timpului de protrombină. De aceea se recomandă monitorizarea adecvată. Poate fi necesară ajustarea dozelor de anticoagulant.

Înaintea iniţierii tratamentului cu ampicilină, este obligatorie o anamneză completă privind reacţiile anterioare de hipersensibilitate la antibioticele beta-lactamice. Apariţia oricăror manifestări alergice impune întreruperea tratamentului şi instituirea tratamentului specific. Se recomandă prudenţă la pacienţii cu teren atopic. Pacienţii alergici la peniciline pot prezenta reactivitate încrucişată pentru cefalosporine. La apariţia unei reacţii alergice (de exemplu: urticarie, anafilaxie), tratamentul trebuie întrerupt şi pacientului trebuie să i se administreze tratament specific (adrenalină, antihistaminice şi corticoterapie).

Colita asociată medicamentelor antibacteriene şi colita pseudomembranoasă au fost raportate aproape în cazul tuturor medicamentelor antibacteriene, inclusiv în cazul ampicilinei şi pot varia ca severitate, de la uşoare până la cele care pun viaţa în pericol. Prin urmare, este important să fie luat în considerare acest diagnostic la pacienţii care prezintă diaree în timpul sau după administrarea de ampicilină (vezi pct. 4.8). Trebuie avute în vedere întreruperea tratamentului cu ampicilină şi administrarea tratamentului specific pentru Clostridium difficile. Nu trebuie administrate medicamente care inhibă peristaltismul. Ca şi în cazul altor medicamente antibacteriene, pot apărea suprainfecţii cu microorganisme rezistente. Dacă apar infecţii secundare, de exemplu candidoză, trebuie instituite măsurile adecvate.

La bolnavii cu insuficienţă renală, doza se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei (vezi pct. 4.2); la aceşti pacienţi se recomandă supravegherea funcţiei renale pe durata tratamentului. În tratamentul pe termen lung cu doze mari, se recomandă efectuarea testelor funcţionale hepatice, analize urinare şi teste funcţionale renale în cazul în care există afectare renală pre-existentă sau dacă apar reacţiile alergice cutanate. Pentru a identifica reacţiile mediate prin anticorpi este indicată efectuarea hemoleucogramei, în special în anemia hemolitică.

Prelungirea timpului de protrombină a fost raportată la pacienţii cărora li s-a administrat ampicilină. Este necesară monitorizarea adecvată când se prescriu concomitent anticoagulante. Ajustarea dozei de anticoagulante orale poate fi necesară. (vezi pct. 4.5 şi 4.8.)

Acest medicament conţine sodiu. Ampicilină Atb 250 mg Fiecare flacon cu ampicilină 250 mg (sub formă de sare de sodiu) conţine sodiu 0,7 mmoli (16,45 mg). Acest medicament conţine sodiu < 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”. Ampicilină Atb 500 mg Fiecare flacon cu ampicilină 500 mg (sub formă de sare de sodiu) conţine sodiu 1,4 mmoli (32,9 mg). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții care urmează o dietă cu restricție de sodiu. Ampicilină Atb 1000 mg Fiecare flacon cu ampicilină 1000 mg (sub formă de sare de sodiu) conţine sodiu 2,8 mmoli (65,8 mg). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții care urmează o dietă cu restricție de sodiu.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În cazul administrării ampicilinei în asociere cu o aminoglicozidă, nu combinaţi cele două antibiotice în aceeaşi seringă sau în perfuzie. Nu asociaţi penicilinele cu acţiune bactericidă cu antibiotice bacteriostatice. În urma rezultatelor testelor de sensibilitate se pot asocia alte antibiotice bactericide (cefalosporine, aminoglicozide). Nu administraţi concomitent acest medicament cu alopurinol. Ampicilina poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale care conţin estrogeni. Utilizaţi cu precauţie ampicilină, împreună cu probenecid, atenolol, warfarină, fenitoină, metotrexat, digoxin. Eficacitatea vaccinului pentru febra tifoidă poate fi redusă atunci când este administrat în asociere cu ampicilina. La doze mari, ampicilina poate modifica rezultatele dozării glicemiei şi glicozuriei, precum şi a proteinelor serice totale, în cazul utilizării metodelor colorimetrice. Metodele enzimatice de dozare a glucozei nu sunt influenţate.

În cazul administrării ampicilinei în asociere cu o aminoglicozidă, cele două antibiotice nu trebuie să fie combinate în seringă sau în perfuzie, deoarece determină scăderea eficacităţii aminonoglicozidei. Deoarece penicilinele au acţiune bactericidă nu se asociază cu antibiotice bacteriostatice. În urma rezultatelor testelor de sensibilitate se pot asocia alte antibiotice bactericide (cefalosporine, aminoglicozide). Nu se recomandă administrarea concomitentă cu alopurinol (creşte riscul erupţiilor cutanate). Ampicilina poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale care conţin estrogeni.

Administrarea concomitentă de probenecid determină concentraţii plasmatice crescute şi prelungite de antibiotic, prin reducerea eliminării renale. Probenecidul poate reduce distribuţia tisulară şi difuzia ampicilinei. Ampicilina poate reduce excreţia urinară de atenolol. Valoarea INR poate fi modificată în cazul administrării concomitente de ampicilină şi warfarină sau fenitoină. Eficacitatea vaccinului pentru febra tifoidă poate fi redusă atunci când este administrat în asociere cu ampicilina. Excreţia metotrexatului poate fi redusă de către ampicilină. Poate creşte absorbţia digoxinului în urma administrării acestui medicament cu ampicilină. La doze mari, ampicilina poate modifica rezultatele dozării glicemiei şi glicozuriei, precum şi a proteinelor serice totale, în cazul utilizării metodelor colorimetrice. Metodele enzimatice de dozare a glucozei nu sunt influenţate.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Ampicilina traversează bariera placentară. Studii efectuate la animale nu au evidenţiat efecte embriotoxice sau fetotoxice. Deoarece nu există studii controlate la om care să evidenţieze eventualele efecte teratogene, nu administraţi ampicilină în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Alăptarea Deoarece ampicilina se excretă în laptele matern şi poate produce reacţii alergice la sugar, luaţi în considerare fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului cu acest medicament. Fertilitatea În studiile pe animale, s-a observat că ampicilina nu influenţează fertilitatea.

Sarcina Ampicilina traversează bariera placentară. Studii efectuate la animale nu au evidenţiat efecte embriotoxice sau fetotoxice. Deoarece nu există studii controlate la om care să evidenţieze eventualele efecte teratogene, ampicilina se va administra în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar. Alăptarea Deoarece ampicilina se excretă în laptele matern şi poate produce reacţii de hipersensibilizare la sugar, se vor lua în considerare fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului cu acest medicament. Fertilitatea În studiile pe animale, s-a observat că ampicilina nu influenţează fertilitatea. (vezi pct. 5.3.)

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Acestea pot fi: Reacţii adverse foarte frecvente: reacţii cutanate (mâncărimi, erupţii cutanate tranzitorii, exantem), dureri abdominale, greaţă, vărsături, balonare, scaune moi, diaree.

Reacţii adverse frecvente: exantem şi enantem la nivelul gurii, dureri abdominale, greaţă, vărsături, balonare, scaune moi, diaree.

Reacţii adverse mai puţin frecvente: suprainfecţii cu organisme rezistente sau fungi, febră indusă medicamentos, boala serului, edem angioneuronic, edem laringean, anemie hemolitică, vasculită sau nefrită alergică, reacţii veziculare cutanate (dermatită exfoliativă, sindrom Lyell, eritem multiform exudativ, sindrom Stevens Johnson), creşterea moderată şi tranzitorie a transaminazelor serice, cristalurie, nefrită acută interstiţială (la doze mari după administrare intravenoasă).

Reacţii adverse rare: ameţeală, cefalee, mioclonii şi convulsii (în cazul administrării în insuficienţă renală sau la doze foarte mari), hepatită, icter colestatic (similar administrării altor antibiotice beta-lactamice), durere şi umflătură la locul de injectare, flebită.

Reacţii adverse foarte rare: modificarea numărului celulelor sanguine, de exemplu trombocitopenie, agranulocitoză, leucopenie, eozinofilie. Poate să apară: anemie, prelungire a timpului de sângerare şi a timpului de protrombină. Aceste fenomene sunt de obicei reversibile la întreruperea tratamentului. Alte reacţii: reacţii anafilactice, colită pseudomembranoasă (în cele mai multe cazuri determinată de Clostridium difficile), dureri articulare.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: reacţie Jarisch-Herxheimer (când sunt tratate febra tifoidă, leptospiroza sau sifilisul), glosită, stomatită (similar altor peniciline).

S-a folosit următoarea convenţie pentru exprimarea frecvenţei:

  • foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane,
  • frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane,
  • mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane,
  • rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane,
  • foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane,
  • cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Infecţii şi infestări -mai puţin frecvente: utilizarea îndelungată şi dozele repetate pot determina suprainfecţii cu organisme rezistente sau fungi.

Tulburări hematologice şi limfatice -foarte rare: modificarea numărului celulelor sanguine, de exemplu trombocitopenie, agranulocitoză, leucopenie, eozinofilie. Poate să apară: anemie, prelungire a timpului de sângerare şi a timpului de protrombină. Aceste fenomene sunt de obicei reversibile la întreruperea tratamentului.

Tulburări ale sistemului nervos: -rare: ameţeală, cefalee, mioclonii şi convulsii (în cazul administrării în insuficienţă renală sau la doze foarte mari).

Tulburări gastro-intestinale: -foarte frecvente: dureri abdominale, greaţă, vărsături, meteorism, scaune moi, diaree. -foarte rare: colită pseudomembranoasă (în cele mai multe cazuri determinată de Clostridium difficile). -cu frecvenţă necunoscută: glosită, stomatită (similar administrării altor peniciline).

Tulburări hepato-biliare: -mai puţin frecvente: creşterea moderată şi tranzitorie a transaminazelor serice. -rare: hepatită, icter colestatic (similar administrării altor antibiotice beta-lactamice).

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: -foarte rare: artralgie.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: -mai puţin frecvente: cristalurie, nefrită acută interstiţială (la doze mari după administrare intravenoasă).

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: -rare: durere şi umflătură la locul de injectare, flebită.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Ampicilină Atb Substanţa activă este ampicilina (sub formă de sare de sodiu).

Ampicilină Atb 250 mg Fiecare flacon conţine ampicilină 250 mg (sub formă de sare de sodiu). Nu conţine excipienţi. Ampicilină Atb 500 mg Fiecare flacon conţine ampicilină 500 mg (sub formă de sare de sodiu). Nu conţine excipienţi. Ampicilină Atb 1000 mg

Fiecare flacon conţine ampicilină 1000 mg (sub formă de sare de sodiu). Nu conţine excipienţi.

Cum arată Ampicilină Atb şi conţinutul ambalajului

Pulbere de culoare albă sau aproape albă. Un flacon din sticlă incoloră conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă.

Ambalajul Ampicilină Atb 250 mg Cutie cu un flacon din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc şi sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută sau nu cu disc din plastic tip flip-off, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă Cutie cu 100 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc şi sigilate cu capsă din aluminiu prevăzută sau nu cu disc din plastic tip flip-off, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc şi sigilate cu capsă din aluminiu prevăzută sau nu cu disc din plastic tip flip-off, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc şi sigilate cu capsă din aluminiu prevăzută sau nu cu disc din plastic tip flip-off, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă

Ampicilină Atb 500 mg Cutie cu un flacon din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc şi sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută sau nu cu disc din plastic tip flip-off, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă Cutie cu 100 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc şi sigilate cu capsă din aluminiu prevăzută sau nu cu disc din plastic tip flip-off, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc şi sigilate cu capsă din aluminiu prevăzută sau nu cu disc din plastic tip flip-off, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc şi sigilate cu capsă din aluminiu prevăzută sau nu cu disc din plastic tip flip-off, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă

Ampicilină Atb 1000 mg Cutie cu un flacon din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc şi sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută sau nu cu disc din plastic tip flip-off, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă Cutie cu 100 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc şi sigilate cu capsă din aluminiu prevăzută sau nu cu disc din plastic tip flip-off, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc şi sigilate cu capsă din aluminiu prevăzută sau nu cu disc din plastic tip flip-off, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc şi sigilate cu capsă din aluminiu prevăzută sau nu cu disc din plastic tip flip-off, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Antibiotice SA Str. Valea Lupului Nr.1, 707410, Iaşi, România

Acest prospect a fost revizuit în Iulie, 2025.

Ampicilină Atb 250 mg Fiecare flacon conţine ampicilină 250 mg (sub formă de sare de sodiu). Excipient cu efect cunoscut: Fiecare flacon conţine sodiu 0,7 mmoli (16,45 mg).

Ampicilină Atb 500 mg Fiecare flacon conţine ampicilină 500 mg (sub formă de sare de sodiu). Excipient cu efect cunoscut: Fiecare flacon conţine sodiu 1,4 mmoli (32,9 mg).

Ampicilină Atb 1000 mg Fiecare flacon conţine ampicilină 1000 mg (sub formă de sare de sodiu). Excipient cu efect cunoscut: Fiecare flacon conţine sodiu 2,8 mmoli (65,8 mg)

Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.

Nu conţine excipienţi.

ampicilină 250 mg (sub formă de sare de sodiu) · substanță activă
Nu conţine excipienţi · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. Soluţia reconstituită se utilizează imediat după preparare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE

4 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Soluţia reconstituită se utilizează imediat după preparare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora închis cu dop din cauciuc si sigilat cu capsa din aluminiu, continand pulb. pt. susp. inj. · 9181/2016/01
Cutie cu 100 flac. din sticla incolora închise cu dop din cauciuc si sigilate cu capsa din aluminiu, continand pulb. pt. susp. inj. · 9181/2016/02
Cutie cu 50 flac. din sticla incolora închise cu dop din cauciuc si sigilate cu capsa din aluminiu, continand pulb. pt. susp. inj. · 9181/2016/03
Cutie cu 10 flac. din sticla incolora închise cu dop din cauciuc si sigilate cu capsa din aluminiu, continand pulb. pt. susp. inj. · 9181/2016/04
Cutie cu 1 flac. din sticla incolora închis cu dop din cauciuc si sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc din plastic tip flip-off, continand pulb. pt. susp. inj. · 9181/2016/05
Cutie cu 100 flac. din sticla incolora închise cu dop din cauciuc si sigilate cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc din plastic tip flip-off, continand pulb. pt. susp. inj. · 9181/2016/06
Cutie cu 50 flac. din sticla incolora închise cu dop din cauciuc si sigilate cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc din plastic tip flip-off, continand pulb. pt. susp. inj. · 9181/2016/07
Cutie cu 10 flac. din sticla incolora închise cu dop din cauciuc si sigilate cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc din plastic tip flip-off, continand pulb. pt. susp. inj. · 9181/2016/08

Documente oficiale