Acasă/ Medicamente/ Ampicilina Atb
J01CA01 · Antibiotice beta-lactamice, peniciline peniciline cu spectru extins Prescripție restrictivă

Ampicilina Atb 250 mg

Capsule · DCI: Ampicillinum

Ampicilină Atb face parte din grupul de medicamente cunoscut sub denumirea de peniciline cu spectru larg.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Ampicilină Atb face parte din grupul de medicamente cunoscut sub denumirea de peniciline cu spectru larg. Ampicilină Atb este indicată în infecţii cauzate de bacterii sensibile, localizate la nivel respirator, ORL, urogenital şi digestiv. Este indicată şi în meningită bacteriană, endocardită bacteriană şi în listerioză cu germeni sensibili.

Infecţii cu microorganisme sensibile la ampicilină, cu diferite localizări: -infecţii ale aparatului respirator: faringite, traheite, pneumonii bacteriene, bronşite cronice acutizate; -infecţii ORL: otite medii, sinuzite; -infecţii ale aparatului uro-genital: infecţii urinare, uretrită gonococică; anexită, salpingită -infecţii ale aparatului digestiv: infecţii biliare; ampicilina reprezintă o alternativă terapeutică în febra tifoidă şi paratifoidă; -alte infecţii: meningită bacteriană, endocardită bacteriană, listerioză. Trebuie avute în vedere recomandările oficiale privind utilizarea adecvată a agenţilor antibacterieni.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Administraţi capsulele de Ampicilină Atb pe cale orală, cu o cantitate suficientă de lichid, cu o jumătate de oră înainte sau la 2 ore după masă.

Adulţi: Doza recomandată este de 500 mg (2 capsule de 250 mg sau 1 capsulă de 500 mg) la intervale de 6 ore. Doza poate fi crescută în funcţie de natura şi gravitatea infecţiei, fără a depăşi 4 g/zi.

Utilizarea în insuficienţă renală: În insuficienţa renală doza se adaptează în funcţie de clearance-ul creatininei. Pentru valori cuprinse între 30-60 ml/min, doza maximă zilnică recomandată pentru adult este de 4 g/zi, pentru valori cuprinse între 10-30 ml/min se administrează o doza de atac de 1 g, apoi 500 mg la intervale de 12 ore. Când clearence-ul creatininei este de 10 ml/min, se administrează iniţial o doză de 1 g, apoi 500 mg la intervale de 24 ore.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Doza uzuală este de 50-100 mg/kg corp şi zi, fracţionat la intervale de 6-8 ore. Pentru copii sub 6 ani administraţi forme farmaceutice de ampicilină adecvate vârstei.

Dacă utilizaţi Ampicilină Atb mai mult decât trebuie Utilizarea oricărui medicament în exces poate avea consecinţe severe. Se pot întâlni următoarele simptome: agitaţie, halucinaţii, encefalopatie, confuzii şi convulsii. Dacă apar astfel de simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau departamentului de primire urgenţe. Hemodializa poate fi utilă dar nu şi dializa peritoneală.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ampicilină Atb Daca aţi uitat să luaţi o doză, luaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Ampicilină Atb Utilizaţi întreaga cantitate de Ampicilină Atb prescrisă, chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine. Simptomele se pot ameliora înainte ca infecţia să fie pe deplin tratată. Întrebaţi medicul în privinţa duratei tratamentului. Nu întrerupeţi tratamentul decât dacă vă este recomandat acest lucru. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze Adulţi: Doza uzuală este de 500 mg (2 capsule de 250 mg sau 1 capsulă de 500 mg) la intervale de 6 ore. Doza poate fi crescută în funcţie de natura şi gravitatea infecţiei, fără a depăşi 4 g/zi.

Copii şi adolescenţi: Doza uzuală este de 50 -100 mg/kg şi zi, fracţionat la intervale de 6-8 ore.

Insuficienţa renală În insuficienţa renală doza se adaptează în funcţie de clearance-ul creatininei. Pentru valori cuprinse între 30-60 ml/min doza maximă zilnică recomandată pentru adult este de 4 g/zi, pentru valori cuprinse între 10-30 ml/min se administrează o doză de atac de 1 g, apoi 500 mg la intervale de 12 ore. Când clearence-ul creatininei este de 10 ml/min, se administrează iniţial o doză de 1 g, apoi 500 mg la intervale de 24 ore.

Mod de administrare Se recomandă ca ampicilina să se administreze cu jumătate de oră înainte sau la 2 ore după mese. Capsulele se administrează pe cale orală cu o cantitate suficientă de lichid.

Pentru copii sub 6 ani se recomandă administrarea de forme farmaceutice de ampicilină adecvate vârstei.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

-dacă sunteţi alergic la ampicilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); -dacă sunteţi alergic la orice antibiotic beta-lactamic, cum ar fi penicilina, cefalosporine; -dacă aveţi mononucleoză infecţioasă; -la copii cu vârsta sub 6 ani, din cauza formei farmaceutice neadecvate.

-Hipersensibilitate la ampicilină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. -Hipersensibilitate la antibiotice beta-lactamice, cum sunt peniciline, cefalosporine. -Mononucleoza infecţioasă -Copii cu vârsta sub 6 ani, din cauza formei farmaceutice.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Ampicilină Atb, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ampicilină Atb dacă: -Suferiţi de reacţii alergice la orice medicament. -Suferiţi de afecţiuni renale sau diaree. În timpul tratamentului îndelungat există riscul suprainfecţiilor bacteriene sau fungice. Înainte de a utiliza acest medicament, anunţaţi medicul dacă aţi fost diagnosticat cu mononucleoză infecţioasă, deoarece s-a constatat apariţia mai frecventă a erupţiei cutanate tranzitorii la pacienţii cu această afecţiune care au primit tratament cu ampicilină. Apariţia acestei erupţii trebuie atent evaluată de către medic, pentru a o diferenţia pe cea prin mecanism non-alergic, de o reacţie de hipersensibilizare. La doze mari, ampicilina poate modifica rezultatele dozării glucozei în plasmă şi urină precum şi a proteinelor serice totale, în cazul utilizării metodelor colorimetrice. Metodele enzimatice de dozare a glucozei nu sunt influenţate.

Apariţia oricăror manifestări alergice impune întreruperea tratamentului şi instituirea tratamentului specific. Se recomandă prudenţă la pacienţii cu teren atopic. Pacienţii alergici la peniciline pot prezenta reactivitate imunologică încrucişată pentru cefalosporine. La pacienţii care se aflau sub tratament cu peniciline au apărut reacţii de hipersensibilitate (reacţii anafilactice) grave şi care, ocazional, au dus la deces. Aceste reacţii sunt mai des întâlnite la pacienţii cu antecedente patologice de hipersensibilitate. Poate fi necesară efectuarea unui tratament adecvat pentru combaterea simptomelor reacţiei anafilactice, cum ar fi administrarea urgentă de adrenalină, glucocorticoizi cu administrare intravenoasă şi tratamentul insuficienţei respiratorii. Ampicilina nu se recomandă la pacienţii cu mononucleoză infecţioasă şi nici la pacienţii cu leucemie limfatică, deoarece mulţi pacienţi care primesc ampicilină prezintă, ulterior administrării, erupţii cutanate, pe durata tratamentului. La pacienţii cu diaree severă sau la cei cu vărsături nu se recomandă administrarea ampicilinei pe cale orală, deoarece există riscul absorbţiei antibioticului în proporţie scăzută. Infecţiile severe (meningite, septicemii, artrite, pericardite) necesită tratament parenteral. La bolnavii cu insuficienţă renală, doza se adaptează în funcţie de clearance-ul creatininei; la aceşti pacienţi se recomandă supravegherea funcţiei renale pe durata tratamentului. La pacienţii cu infecţii biliare (colecistită, colangită) antibioterapia trebuie completată cu tratament specific, cu excepţia formelor uşoare, fără colestază majoră; la aceşti pacienţi trebuie supravegheată funcţia hepatică, mai ales în condiţiile tratamentului prelungit cu doze mari. În timpul tratamentului îndelungat există riscul suprainfecţiilor bacteriene sau fungice cu germeni rezistenţi.

Dacă în timpul tratamentului apare diaree severă şi persistentă, trebuie suspectată apariţia colitei pseudomembranoase. În acest caz, administrarea antibioticului trebuie oprită şi se instituie tratament specific; administrarea medicamentelor antiperistaltice este contraindicată.

Ampicilină Atb conţine galben amurg, carmoizină; aceşti excipienţi pot provoca reacţii alergice. Ampicilină Atb conţine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil; aceşti excipienţi pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Dacă utilizaţi acest medicament concomitent cu alte medicamente, se poate modifica modul lor de acţiune. Adresaţi-vă medicului în condiţiile în care, în timpul tratamentului cu Ampicilină Atb mai luaţi: alte antibiotice, alopurinol, contraceptive orale, probenecid.

Ampicilină Atb împreună cu alimente şi băuturi Alimentele scad absorbţia ampicilinei. De aceea, se recomandă administrarea medicamentului cu o jumătate de oră înainte sau la 2 ore după masă.

Deoarece penicilinele au acţiune bactericidă, nu trebuie asociate cu antibiotice bacteriostatice. Nu se recomandă administrarea concomitentă cu alopurinol (creşte riscul erupţiilor cutanate). Ampicilina poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale care conţin estrogeni. Administrarea concomitentă de probenecid determină concentraţii plasmatice crescute şi prelungite de antibiotic, prin reducerea eliminării renale. Excreţia metotrexatului poate fi redusă de către ampicilină, putând rezulta concentraţii plasmatice toxice de metrotrexat. Concentraţiile plasmatice de metotrexat trebuie monitorizate cu atenţie la pacienţii care primesc concomitent ampicilină. În unele cazuri medicamentul poate prelungi timpul de protrombină, de aceea administrarea concomitentă a anticoagulantelor orale cu ampicilină trebuie făcută cu precauţie. La doze mari, ampicilina poate modifica rezultatele dozării glucozei în plasmă şi urină precum şi a proteinelor serice totale, în cazul utilizării metodelor colorimetrice. Metodele enzimatice de dozare a glucozei nu sunt influenţate.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. În timpul sarcinii, ampicilina poate fi recomandată de către medic dacă este absolut necesar, dacă beneficiile posibile pentru mamă depăşesc orice risc potenţial pentru făt. Ampicilina se excretă în laptele matern, de aceea este posibil ca medicul să vă recomande să întrerupeţi fie alăptarea, fie administrarea antibioticului.

Sarcina Ampicilina traversează bariera placentară. Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte embriotoxice sau fetotoxice. Deoarece nu există studii controlate la om care să evidenţieze eventualele efecte teratogene, ampicilina se va administra în perioada sarcinii numai dacă este absolut necesar, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern-risc potenţial la făt. Alăptarea Deoarece ampicilina se excretă în laptele matern şi poate produce reacţii de hipersensibilizare la sugar, se va lua în considerare fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Tulburări ale sistemului imunitar: urticarie, erupţii cutanate tranzitorii, eozinofilie, febră, edem Quincke, tulburări respiratorii cum ar fi stridor laringian, excepţional şoc anafilactic. La pacienţii cu febră tifoidă, leptospiroză sau sifilis poate să apară reacţia Jarish-Herxheimer, ca urmare a eliberării endotoxinelor din bacteriile lizate. Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţii maculopapuloase de natură alergică sau nealergică, rar dermatită exfoliativă şi eritem polimorf. Tulburări gastrointestinale: greaţă, vărsături, diaree, candidoză, glosită, stomatită, enterocolită, ocazional colită pseudomembranoasă. Tulburări hepato-biliare: rar a fost semnalată creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice; foarte rar au fost raportate hepatită şi icter colestatic.

Tulburări hematologice: rar au fost raportate anemie, leucopenie, trombocitopenie, eozinofilie, agranulocitoză, purpură trombocitopenică reversibilă. Tulburări ale aparatului renal şi ale căilor urinare: nefrită interstiţială acută. Tulburări ale sistemului nervos: au fost raportate ameţeală, cefalee, convulsii, hiperactivitate, halucinaţii, anxietate, vertij, insomnie, confuzie, agresivitate. Aceste reacţii apar mai ales la pacienţii cu insuficienţă renală sau în cazul administrării de doze foarte mari de medicament. De regulă, aceste tulburări sunt reversibile.

Exprimarea frecvenţei de apariţie a reacţiilor adverse s-a realizat după următoarea convenţie: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10 000 persoane Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Tulburări ale sistemului imunitar: urticarie, erupţii cutanate tranzitorii, eozinofilie, febră, edem Quincke, tulburări respiratorii cum ar fi stridor laringian, excepţional şoc anafilactic. La pacienţii cu febră tifoidă, leptospiroză sau sifilis poate să apară reacţia Jarish-Herxheimer, ca urmare a eliberării endotoxinelor din bacteriile lizate.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţii maculopapuloase de natură alergică sau nealergică, rar dermatită exfoliativă şi eritem polimorf.

Tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, candidoză, glosită, stomatită, enterocolită, ocazional colită pseudomembranoasă.

Tulburări hepato-biliare: rar a fost semnalată creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice; foarte rar au fost raportate hepatită şi icter colestatic.

Tulburări hematologice: rar au fost raportate anemie, leucopenie, trombocitopenie, eozinofilie, agranulocitoză, purpură trombocitopenică reversibilă.

Tulburări ale aparatului renal şi ale căilor urinare: nefrită interstiţială acută.

Tulburări ale sistemului nervos: au fost raportate ameţeli, cefalee, convulsii, hiperactivitate, halucinaţii, anxietate, vertij, insomnie, confuzie, agresivitate. Aceste reacţii apar mai ales la pacienţii cu insuficienţă renală sau în cazul administrării de doze foarte mari de medicament. De regulă aceste tulburări sunt reversibile.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Ampicilină Atb

Ampicilină Atb 250 mg -Substanţa activă este ampicilina. Fiecare capsulă conţine ampicilină 250 mg sub formă de ampicilină trihidrat. -Celelalte componente sunt:. Conţinutul capsulei: talc, stearat de magneziu Corp capsulă: galben de chinolină (E 104), galben amurg (E 110), dioxid de titan (E 171), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), gelatină. Capac capsulă: carmoizină (E 122), galben amurg (E 110), dioxid de titan (E 171), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), gelatină.

Ampicilină Atb 500 mg -Substanţa activă este ampicilina. Fiecare capsulă conţine ampicilină 500 mg sub formă de ampicilină trihidrat. -Celelalte componente sunt: Conţinutul capsulei: talc, stearat de magneziu Corp capsulă: galben de chinolină (E 104), galben amurg (E 110), dioxid de titan (E 171), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E216), gelatină. Capac capsulă: carmoizină (E 122), galben amurg (E 110), dioxid de titan (E 171), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat depropil (E 216), gelatină.

Cum arată Ampicilină Atb şi conţinutul ambalajului

Ampicilină Atb 250 mg capsule Capsule mărimea 1, cu corp de culoare galben opac şi capac de culoare roşu opac, conţinând o pulbere granulată albă sau aproape albă.

Ampicilină Atb500 mg capsule Capsule mărimea 0, cu corp de culoare galben opac şi capac de culoare roşu opac, conţinând o pulbere granulată albă sau aproape albă.

Ambalaj Ampicilină Atb 250 mg Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule. Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.

Ampicilină Atb 500 mg Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 capsule. Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi România

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi România

Acest prospect a fost revizuit în august 2017.

Ampicilină Atb 250 mg capsule Fiecare capsulă conţine ampicilină 250 mg sub formă de ampicilină trihidrat. Excipienţi cu efect cunoscut: galben amurg (E 110), carmoizină (E 122), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216). Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.

Ampicilină Atb 500 mg capsule Fiecare capsulă conţine ampicilină 500 mg sub formă de ampicilină trihidrat. Excipienţi cu efect cunoscut: galben amurg (E 110), carmoizină (E 122), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216). Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.

Conţinutul capsulei: Talc Stearat de magneziu

Corpul capsulei: Galben de chinolină (E 104) Galben amurg (E 110) Dioxid de titan (E 171) p-hidroxibenzoat de metil (E 218) p-hidroxibenzoat de propil (E 216) Gelatină

Capacul capsulei: Carmoizină (E 122)

Galben amurg (E 110) Dioxid de titan (E 171) p-hidroxibenzoat de metil (E 218) p-hidroxibenzoat de propil (E 216) Gelatină

ampicilină 250 mg sub formă de ampicilină trihidrat · substanță activă
Conţinutul capsulei: · excipient
Talc · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Corpul capsulei: · excipient
Galben de chinolină (E 104) · excipient
Galben amurg (E 110) · excipient
Dioxid de titan (E 171) · excipient
p-hidroxibenzoat de metil (E 218) · excipient
p-hidroxibenzoat de propil (E 216) · excipient
Gelatină · excipient
Capacul capsulei: · excipient
Carmoizină (E 122) · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

4 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 caps. · 10151/2017/01
Cutie cu 100 blist. PVC/Al x 10 caps. · 10151/2017/02

Documente oficiale