Amoxiplus 1000 mg/200 mg

Dozele sunt exprimate raportat la conţinutul de amoxicilină/acid clavulanic, cu excepţia cazului în care dozele sunt declarate pe componente individuale. În cazul dozării acestui medicament pentru tratarea unei infecţii se va ţine cont de următoarele:

• Agentul patogen implicat şi sensibilitatea sa la medicamentele antibacteriene (vezi pct. 4.4)
• Severitatea şi localizarea infecţiei
• Vârsta, greutatea şi starea funcţiei renale a pacientului, aşa cum este exemplificat mai jos. Se poate utiliza, dacă este necesar, o altă formă de amoxicilină/acid clavulanic (de exemplu una care furnizează o doză mai mare de amoxicilină şi/sau un alt raport între componentele amoxicilină/acid clavulanic) (vezi cap. 4.4 şi 5.1). Amoxiplus pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă eliberează o doză zilnică totală de 3000 mg amoxicilină şi 600 mg acid clavulanic, dacă se administrează aşa cum se recomandă mai jos. Dacă se consideră necesară administrarea unei doze zilnice mai mari deamoxicilină, se recomandă utilizarea unei alte formulări de amoxicilină/acid clavulanic pentru administrare injectabilă, pentru a evita administrarea unei doze zilnice prea maride acid clavulanic. Durata terapiei se va stabili în funcţie de răspunsul clinic al pacientului. Unele infecţii (de exemplu, osteomielita) necesită perioade mai lungi de tratament. Tratamentul nu trebuie să dureze mai mult de 14 zile fără reevaluarea stării de sănătate a pacientului (vezi punctul 4.4 privind prelungirea tratamentului). Se vor avea în vederere ghidurile oficiale în vigoare privind dozele potrivite şi frecvenţa administrării lor în cazul amoxicilinei/aciduluiclavulanic.

Adulţi şi copii cu greutatea ≥ 40 kg În tratamentul infecţiilor (vezi pct. 4.1): 1000 mg/200 mg la fiecare8 ore.

În profilaxia infecţiilor asociate În cazul procedurilor chirurgicale care durează mai puţin de 1 procedurilor chirurgicale oră, doza recomandată de Amoxiplus este de 1000 mg/200 mg până la 2000 mg/200 mg administrate la inducerea anesteziei. (Dozele de 2000 mg/200 mg se vor obţine utilizând o formulare alternativă de amoxicilină/acid clavulanic). În cazul procedurilor chirurgicale care durează mai mult de 1 oră, doza recomandată de Amoxiplus este de 1000 mg/200 mg până la 2000 mg/200 mg administrate la inducerea anesteziei, până la 3 doze de 1000 mg/200 mg în 24 de ore. Semnele clinice manifeste de infecţie la momentul intervenţiei chirurgicale necesită o cură normală de medicament administrat intravenos sau oral, post-operator.

Copii < 40 kg Doze recomandate:

• Copii cu vârsta ≥ 3 luni: 25 mg/5 mg/kg la fiecare 8 ore.
• Copii cu vârsta ≤ 3 luni sau care cântăresc mai puţin de 4 kg: 25 mg/5 mg/kgla intervale de 12 ore.

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozelor.

Insuficienţă renală Ajustarea dozelor se realizează în funcţie de concentraţia maximă recomandată de amoxicilină. Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu clearance al creatininei (CrCl) mai mare de 30 ml/min.

Adulţi şi copii cu greutatea ≥ 40 kg CrCl:10-30 ml/min O doză iniţială de 1000 mg/200 mg, apoi 500 mg/100 mg de două ori pe zi CrCl < 10 ml/min O doză iniţială de 1000 mg/200 mg, apoi 500 mg/100 mg la 24 de ore Hemodializă O doză iniţială de 1000 mg/200 mg, apoi 500 mg/100 mg la 24 de ore, plus o doză de 500 mg/100 mg la finalul dializei (deoarece concentraţia serică atât a amoxicilinei cât şi a acidului clavulanic este scăzută)

Copii cu greutatea < 40 kg CrCl: 10-30 ml/min 25 mg/5 mg/kg la intervale de 12 ore CrCl < 10 ml/min 25 mg/5 mg/kg la intervale de 24 de ore Hemodializă 25 mg/5 mg/kg la intervale de 24 de ore, plus o doză de 12,5 mg/2,5 mg/kg la finalul dializei (deoarece concentraţia serică atât a amoxicilinei cât şi a acidului clavulanic este scăzută)

Insuficienţă hepatică Dozarea de Amoxiplus se va realiza cu precauţie şi se va monitoriza funcţia hepatică la intervale regulate (vezi cap. 4.3 şi 4.4).

Mod de administrare Amoxiplus este destinat administrării intravenoase. Amoxiplus poate fi administrat fie printr-o injecţie intravenoasă lentă, pe o perioadă de 3-4 minute sau în perfuzie, în 30-40 de minute. Amoxiplus nu este destinat administrării intramusculare. La copiii cu vârsta mai mică de 3 luni se recomandă administrarea de Amoxiplus doar în perfuzie. Tratamentul cu Amoxiplus va începe prin administrarea acestui medicament intravenos, urmând ca tratamentul să fie continuat cu forme farmaeutice orale potrivite fiecărui pacient.

Înainte iniţierii tratamentului cu Amoxiplus trebuie efectuată oanamneză atentă privind antecedentele de hipersensibilitate la peniciline, cefalosporine sau alţi agenţi beta-lactamici (vezi pct. 4.3 şi 4.8). La pacienţii în tratament cu penicilină au fost raportate reacţii de hipersensibilitate (anafilactice) grave şi ocazional letale. Acestea apar mai des la pacienţi cu istoric de hipersensibilitate la peniciline şi cu teren atopic. Dacă se instalează o reacţie adversă se va întrerupe tratamentul cu Amoxiplus şi se va institui tratamentul potrivit de urgenţă. În cazul în care se demonstrează că există o infecţie cu microorganismesensibile la amoxicilină, se va înlocui tratamentul cu amoxicilină/acidclavulanic, conform ghidurilor terapeutice în vigoare, cu tratament cu amoxicilină. Această formă de Amoxiplus nu este potrivită când există un risc crescut ca prezumtivii agenţi patogeni secretori de beta-lactamază să aibă sensibilitate redusă sau rezistenţă la medicamentele beta-lactamice. Aceste forme nu vor fi utilizate pentru a trata suşele penicilino-rezistente la S. Pneumoniae. La pacienţii cu insuficienţă renală care primesc doze mari de Amoxiplus pot apărea convulsii (vezi. pct. 4.8.). Administrarea de Amoxiplus trebuie evitată dacă se suspectează mononucleoza infecţioasă,deoarece această afecţiune a fost asociată cu apariţia unui rash morbidiform la pacienţii care au utilizat amoxicilină.

Administrarea concomitentă a amoxicilinei cu alopurinol poate creşte riscul apariţiei reacţiilor alegice cutanate. Utilizarea prelungită de Amoxiplus poate determina ocazional selectarea de germeni rezistenţi. Apariţia la începutul tratamentului cu Amoxiplus a unui eritem febril generalizat asociat cu pustule poate fi unsimptom al exantemelor pustuloase generalizate acute. În aceste condiţii este indicată întreruperea administrării de Amoxiplus şi este contraindicată orice administrare ulterioară de amoxicilină. Amoxiplus trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2). Reacţiile adverse hepatice au apărut mai ales la bărbaţi şi la pacienţii vârstnici şi au fost asociate cu tratamentul prelungit cu Amoxiplus. Aceste reacţii au fost raportate foarte rar la copii. La populaţia generală, semne şi simptome uzuale apar în timpul sau imediat după tratament, dar în unele cazuri apar chiar şi după mai multe săptămâni de la întreruperea tratamentului. Acestea sunt în general reversibile. Reacţiile adverse hepatice pot fi severe, iar în cazuri foarte rare, poate surveni decesul. Aceste reacţii apar în special la pacienţii cu afecţiuni grave subiacente sau la cei care sunt sub tratament cu medicamente cu potenţial toxic hepatic (vezi pct. 4.8). Colita asociată cu antibioticele a fost raportată aproape în cazul tuturor medicamentelor antibacteriene, iar severitatea poate varia de la uşoară la punerea vieţii în pericol (vezi pct. 4.8). În cazul apariţiei unui episod diareic în timpul tratamentului cu orice antibiotic trebuie luat în considerare diagnosticul colitei pseudomembranoase. Dacă în timpul tratamentului cu Amoxiplus apare colita, administrarea de amoxicilină/acid clavulanic trebuie întreruptă imediat. Se va anunţa un medic care va institui terapia specifică. Medicamentele antiperistaltice sunt contraindicate în această situaţie. În timpul tratamentului îndelungat cu Amoxiplus se vor evalua funcţiile renale, hepatice şi hematopoietice. Rar, la pacienţi sub tratament cu amoxicilină/acid clavulanic s-a raportat alungirea timpului de protrombină. Este indicată monitorizarea atentă dacă sunt prescrise concomitent şi medicamente anticoagulante. Pentru a menţine efectul anticoagulant dorit, este necesară ajustarea dozelor orale de anticoagulant (vezi pct. 4.5, 4.8). La pacienţii cu insuficienţă renală, dozele de Amoxiplus se vor ajusta în funcţie de gradul insuficienţei (vezi pct. 4.2). În timpul administrării dozelor mari de Amoxiplus, trebuie menţinut un aport de lichide corespunzător în vederea unei eliminări urinare adecvate, pentru a reduce riscul cristaluriei. La pacienţii cu cateter urinar, este necesară verificarea permanentă a permeabilităţii cateterului (vezi pct. 4.9). În timpul tratamentului cu amoxicilină, este indicată utilizarea metodelor enzimatice de dozare a glucozei, deoarece metodele neenzimatice pot da rezultate fas-pozitive. Prezenţa acidului clavulanic în Amoxiplus poate determina legarea nespecifică a IgG şi a albuminei de membranele hematiilor determinând rezultate fals-pozitive ale testului Coombs. Au fost raportate rezultate pozitive la utilizarea testului Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA la pacienţi trataţi cu asocierea amoxicilină/acid clavulanic, care au fost ulterior descoperiţi a nu fi infectaţi cu Aspergillus. Au fost raportate reacţii încrucişate între polizaharide non-Aspergillus şi polifuranozide cu testul Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. De aceea, rezultatele pozitive ale testului la pacienţii trataţi cu asocierea amoxicilină/acid clavulanic trebuie interpretate cu precauţie şi trebuie confirmate de alte metode de diagnostic.

Cele mai frecvente reacţii raportate au fost diareea, greaţa şi vărsăturile.

Infecţii şi infestări: -frecvente: candidoză mucocutanată; -cu frecvenţă necunoscută: creşterea microorganismelor rezistente.

Tulburări hematologice şi limfatice: -rare: leucopenie reversibilă (inclusiv neutropenie), trombocitopenie; -cu frecvenţă necunoscută: agranulocitoză reversibilă, anemie hemolitică, alungirea timpului de sângerare şi a timpului de protrombină1.

Tulburări ale sistemului imunitar10:

• cu frecvenţă necunoscută: edem angioneurotic, anafilaxie, sindrom tip boala serului, vasculită de hipersensibilitate.

Tulburări ale sistemului nervos: -mai puţin frecvente: ameţeală, cefalee; -cu frecvenţă necunoscută: convulsii2.

Tulburări vasculare: -rare: tromboflebită3

Tulburări gastro-intestinale: -frecvente: diaree; -mai puţin frecvente: greaţă, vărsături, indigestie; -cu frecvenţă necunoscută: colită asociată antibioterapiei4.

Tulburări hepatobiliare: -mai puţin frecvente: creşterea valorilor serice de TGP şi/sau TGO5; -cu frecvenţă necunoscută: hepatită6, icter colestatic6.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat7: -mai puţin frecvente: erupţie cutanată tranzitorie, prurit, urticarie; -rare: eritem polimorf; -cu frecvenţă necunoscută: sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, dermatită buloasă exfoliativă, exantem pustulos acut generalizat9.

Tulburări renale şi ale căilor respiratorii: -cu frecvenţă necunoscută: nefrită interstiţială, cristalurie8. Vezi pct. 4.4. Vezi pct. 4.4. La locul injectării Inclusiv colită pseudomembranoasă şi colită hemoragică (vezi pct. 4.4) La pacienţii trataţi cu antibiotice beta-lactamice s-a observat creştere moderată a TGP şi/sau TGO. Aceste reacţii au fost observate şi în urma administrării altor peniciline şi cefalosporine (vezi pct. 4.4.) Dacă apare orice reacţie dermatologică de hipersensibilitate, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.4.) Vezi pct. 4.9. Vezi pct. 4.4. Vezi pct. 4.3 şi 4.4.