J01CA04 · Antibiotice beta-lactamice, peniciline peniciline cu spectru extins Prescripție restrictivă

Amoxicilina Arena 500 mg

Ce este Amoxicilină Arena Amoxicilină Arena este un antibiotic.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Ce este Amoxicilină Arena Amoxicilină Arena este un antibiotic. Substanța activă este amoxicilina. Aceasta face parte dintr-un grup de medicamente denumite ‘peniciline’.

Pentru ce este folosită Amoxicilină Arena Amoxicilină Arena este folosită pentru a trata infecții cauzate de bacterii în diferite părti ale corpului. Amoxicilină Arena poate fi folosită și în asociere cu alte medicamente pentru a trata ulcerul gastric.

Amoxicilină Arena este recomandată pentru tratamentul următoarelor infecţii la adulţi, adolescenţi şi copii (vezi punctele 4.2, 4.4 şi 5.1):

Indicaţii

Sinuzită bacteriană acută
Otită medie acută
Amigdalită și faringită streptococică acută
Exacerbări acute ale bronşitei cronice
Pneumonie dobândită în comunitate
Cistită acută
Bacteriurie asimptomatică în timpul sarcinii
Pielonefrită acută
Febră tifoidă şi paratifoidă
Abces dentar cu celulită răspândită
Infecţii la nivelul articulaţiilor protezate
Eradicarea Helicobacter pylori
Boala Lyme AMOXICILINĂ ARENA este recomandată şi pentru profilaxia endocarditei.

Trebuie avute în vedere instrucţiunile oficiale referitoare la utilizarea corespunzătoare a substanţelor antibacteriene.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Înghițiți capsula cu o cantitate suficientă de apă, fără a o deschide.
Luați dozele la intervale egale de timp în cursul zilei, lăsând cel puțin 4 ore între administrări.

Doza uzuala este: Copii cu greutatea mai mică de 40 kg Toate dozele sunt stabilite în funcție de greutatea copilului exprimată în kilograme. Medicul dumneavoastră vă va spune câtă Amoxicilină Arena trebuie să îi administrați bebelușului sau copilului dumneavoastră.

Doza uzuală este de 40 mg până la 90 mg per kilogram pe zi, administrată în doua sau trei doze împărțite.
Doza maximă recomandată este de 100 mg per kilogram pe zi.

Pacienți adulți, vârstnici și copii și adolescenți cu greutatea mai mare sau egală cu 40 kg Doza uzuală de Amoxicilină Arena este de 250 mg până la 500 mg de trei ori pe zi sau 750 mg până la 1 g la interval de12 ore, în funcție de gravitatea și tipul infecției.

Infecții severe: 750 mg până la 1 g de trei ori pe zi.
Infecție a tractului urinar: 3 g de doua ori pe zi timp de o zi.
Boala Lyme (o infecție răspândită de paraziți numiți capușe): eritem migratoriu izolat (stadiu incipient – erupție inelară roșie sau roz): 4 g pe zi, manifestări sistemice (stadiu final – pentru simptome mai grave sau când boala se răspândește în corpul dumneavoastră): pâna la 6 g pe zi.
Ulcere gastrice: o doză de 750 mg sau o doză de 1 g de două ori pe zi, timp de 7 zile, împreună cu alte antibiotice și medicamente pentru tratamentul ulcerelor gastrice.
Pentru a preveni infecția inimii în timpul operației: doza va varia în funcție de tipul operației. Simultan pot fi administrate și alte medicamente. Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta vă pot oferi mai multe detalii.
Doza maximă recomandată este de 6 g pe zi.

Probleme cu rinichii Dacă aveți probleme cu rinichii este posibil ca doza să fie mai mică decât cea uzuală.

Daca luați mai mult Amoxicilină Arena decât trebuie Dacă ați luat prea multă Amoxicilină Arena, semnele ar putea fi indigestie (greață, vărsături sau diaree) sau prezența de cristale în urină, care ar putea părea neclară sau dificultate la urinare. Discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Luați cu dumneavoastră medicamentul pentru a îl arăta medicului.

Daca uitați să luați Amoxicilină Arena

Daca uitați să luați o doza, luați-o imediat ce vă aduceți aminte.
Nu luați doza următoare prea curând, așteptați aproximativ 4 ore înainte de a lua doza următoare.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza omisă.

Cât timp trebuie sa luati Amoxicilină Arena?

Continuați să luați Amoxicilină Arena cât timp v-a prescris medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simțiți mai bine. Aveți nevoie de fiecare doză pentru a lupta cu infecția. Dacă o parte dintre bacterii supraviețuiesc, acestea pot cauza revenirea infecției.
După ce terminați tratamentul, dacă încă nu va simțiți bine, trebuie să vă adresați din nou medicului dumneavoastră.

În cazul folosirii Amoxicilină Arena timp îndelungat, este posibil să apară afte (o infecție fungică a zonelor umede ale corpului care poate cauza inflamație, mâncărime și scurgeri de culoare albă). Dacă se întâmplă acest lucru, informați-l pe medicul dumneavoastră.

Dacă luați Amoxicilină Arena timp îndelungat, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea de analize suplimentare, pentru a se asigura că rinichii, ficatul și sângele dumneavoastră se comportă normal.

Dacă aveți orice alte întrebări cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

Doze Doza de Amoxicilină Arena selectată pentru a trata o infecție individuală trebuie să ia în considerare:

Microorganismele patogene anticipate și posibila susceptibilitate a acestora la substanțele antibacteriene (vezi pct. 4.4)
Gravitatea și localizarea infecției
Vârsta, greutatea și funcția renală a pacientului; după cum este indicat mai jos

Durata terapiei trebuie stabilită în funcție de tipul infecției și răspunsul pacientului și, de regulă, ar trebui sa fie cât mai scurtă posibil. Anumite infecții necesită perioade mai lungi de tratament (vezi pct. 4.4, referitor la terapia prelungită).

Adulți, adolescenți și copii ≥40 kg

Indicaţie	Doză
Sinuzită bacteriană acută Bacteriurie asimptomatică în timpul sarcinii Pielonefrită acută Abces dentar cu celulită răspândită Cistită acută	250 mg până la 500 mg la interval de 8 ore sau 750 mg până la 1g la interval de 12 ore Pentru infecţii severe-750 mg până la 1 g la interval de 8 ore Cistita acută poate fi tratată cu o doză de 3 g administrată de două ori pe zi, timp de o zi
Otită medie acută Amigdalită şi faringită streptococică acută Exacerbări acute ale bronşitei cronice	500 mg la interval de 8 ore, 750 mg până la 1 g la interval de 12 ore Pentru infecţii severe – 750 mg până la 1 g la interval de 8 ore, timp de 10 zile
Pneumonie dobândită în comunitate	500 mg până la 1 g la interval de 8 ore
Febră tifoidă şi paratifoidă	500 mg până la 2 g la interval de 8 ore
Infecţii ale articulaţiilor protetice	500 mg până la 1 g la interval de 8 ore
Profilaxia endocarditei	2 g pe cale orală, o singură doză cu 30 până la 60 de minute înaintea procedurii
Eradicarea Helicobacter pylori	750 mg până la 1g de două ori pe zi în asociere cu un inhibitor de pompă de protoni (de exemplu omeprazol, lansoprazol) şi alt antibiotic (de exemplu claritromicină, metronidazol) timp de 7 zile
Boala Lyme (vezi punctul 4.4)	Stadiu incipient: 500 mg până la 1 g la interval de 8 ore, până la maximum 4 g pe zi în doze divizate, timp de 14 zile (10 până la 21 de zile) Stadiu final (implicare sistemică): 500 mg până la 2 g la interval de 8 ore, până la maximum 6 g pe zi în doze divizate, timp de 10 până la 30 de zile.
T rebuie avute în vedere instrucţiunile oficiale de tratament pentru fiecare recomandare
Indicaţie +	Doză +
Sinuzită bacteriană acută	20 până la 90 mg/kg şi zi în doze divizate
Otită medie acută
Pneumonie dobândită în comunitate
Cistită acută
Pielonefrită acută
Abces dentar cu celulită răspândită
Amigdalită şi faringită streptococică acută	40 până la 90 mg/kg şi zi în doze divizate
Febră tifoidă şi paratifoidă	100 mg/kg şi zi în trei doze divizate
Profilaxia endocarditei	o singură doză de 50 mg/kg, administrată oral, cu 30 până la 60 de minute înaintea procedurii
Boala Lyme (vezi punctul 4.4)	Stadiu incipient: 25 până la 50 mg/ kg şi zi în trei doze divizate, timp de 10 până la 21 de zile Stadiu final (implicare sistemică):100 mg/ kg şi zi, în trei doze divizate, timp de 10 până la 30 de zile
+ Trebuie avute în vedere instrucţiunile oficiale de tratament pentru fiecare recomandare.Schemele terapeutice cu administrare a dozei de două ori pe zi trebuie luate în considerare doar atunci când doza este situată în intervalul superior de valori de doze.

RFG (ml/min)	Adulţi, adolescenţi şi copii ≥ 40 kg	Copii < 40 kg#
mai mare de 30	nu este necesară ajustarea	nu este necesară ajustarea
10 până la 30	maximum 500 mg de două ori pe zi	15 mg/kg de două ori pe zi (maximum 500 mg de două ori pe zi)
mai mică de 10	maximum 500 mg pe zi.	15 mg/kg, sub formă de doză unică zilnică (maxim 500 mg)

	Hemodializă
Adulţi, adolescenţi şi copii ≥ 40 kg	15 mg/ kg şi zi, sub formă de doză unică zilnică. Înainte de hemodializă trebuie administrată o doză suplimentară de 15 mg/ kg. Pentru a reface concentraţiile plasmatice ale medicamentului, după hemodializă trebuie administrată o altă doză de 15 mg/ kg.

maxi mu m 6 g pe zi î n doze di vi zat e, t i 2 mp de 10 până l a 30 de zil e Copii <40 kg

Copiii pot fi trataţi cu Amoxicilină Arena sub formă de capsule.

La copiii care cântăresc 40 kg sau mai mult trebuie să se administreze doza recomandată pentru adult.

Insuficienţă renală

#În majoritatea cazurilor este preferată terapia parenterală.

La pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă

Amoxicilina poate fi îndepărtată din circulaţie prin hemodializă

La pacienţii care efectuează şedinţe de dializă peritoneală Amoxicilină maximum 500 mg pe zi. Insuficiență hepatică

Este necesară o stabilire atentă a dozelor şi monitorizarea funcţiei hepatice la intervale regulate (vezi pct. 4.4 şi 4.8).

Durata tratamentului În general tratamentul trebuie continuat timp de 2-3 zile după dispariţia simptomelor. În infecţiile determinate de streptococul beta-hemolitic, durata tratamentului trebuie să fie de 6-10 zile pentru a se obţine eradicarea.

Mod de administrare Amoxicilină Arena se administrează oral. Absorbţia Amoxicilinei Arena nu este afectată de alimente. Terapia poate fi începută parenteral în conformitate cu recomandările de doze pentru forma farmaceutică cu administrare intravenoasă şi continuată cu o formă farmaceutică cu administrare orală.

A se înghiţi capsula cu o cantitate suficientă de apă, fără a deschide capsula.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

− dacă sunteţi alergic la amoxicilină, penicilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). − dacă ați avut vreodată vreo reacție alergică la orice alt antibiotic. Aceasta include o erupție trecătoare pe piele sau umflare a feței sau gâtului.

Nu luați Amoxicilină Arena dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Amoxicilină Arena.

− Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre peniciline sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. − Istoric de reacţie de hipersensibilitate imediată severă (de exemplu anafilaxie) la un alt medicament beta-lactamic (de exemplu cefalosporină, carbapenem sau monobactam).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Amoxicilină Arena dacă:

aveți mononucleoză infecțioasă (febră, gât iritat, ganglioni limfatici inflamați și stare de oboseală extremă)
aveți probleme cu rinichii
nu urinați în mod regulat.

În cazul în care nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Amoxicilină Arena.

Analize de sânge si urina În cazul în care faceți:

Analize de urină (determinarea glucozei) sau analize de sânge pentru funcția ficatului
Analize pentru determinarea estriolului (folosite în timpul sarcinii pentru a verifica dacă fătul se dezvoltă normal)

Informați-vă medicul sau farmacistul că luați Amoxicilină Arena. Motivul este faptul ca Amoxicilină Arena poate modifica rezultatele acestor analize.

Reacții de hipersensibilitate Înainte de a începe terapia cu amoxicilină, trebuie investigat cu atenție dacă au existat anterior reacții de hipersensibilitate la penicilină, cefalosporine sau alte medicamente beta-lactamice (vezi pct. 4.3 și 4.8). La pacienții tratați cu penicilină au fost raportate reacții de hipersensibilitate (anafilactoide) grave și ocazional letale. Este mai probabil ca aceste reacții să se manifeste la persoanele cu istoric de hipersensibilitate la penicilină și la persoanele atopice. Dacă se manifestă o reacție alergică, terapia cu amoxicilină trebuie întreruptă și instituită o terapie alternativă potrivită.

Microorganisme non-susceptibile Amoxicilina nu este adecvată pentru tratamentul anumitor tipuri de infecții, cu excepția cazului în care microorganismul patogen implicat este deja stabilit și cunoscut ca fiind susceptibil sau există o foarte mare probabilitate ca tratamentul cu amoxicilină să fie adecvat pentru microorganismul patogen implicat (vezi pct. 5.1). Acest lucru este valabil mai ales atunci când se are în vedere tratamentul pacientilor cu infecții ale tractului urinar și infecții severe ale urechii, nasului și gâtului.

Convulsii Convulsiile se pot manifesta la pacienții cu disfuncție renală, la cei care utilizează doze mari sau la pacienții cu predispoziție (de exemplu istoric de episoade convulsive, epilepsie sau tulburări de tip meningeal (vezi pct. 4.8).

Insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală, doza trebuie ajustată în functie de gradul de insuficiență (vezi pct. 4.2).

Reacții cutanate Apariția la începerea tratamentului a unui eritem generalizat, însotit de febră și apariția de pustule poate reprezenta un simptom de pustuloză exantematică acută generalizată (PEAG, vezi punctul 4.8). Această reacție necesită întreruperea tratamentului cu amoxicilină și reprezintă o contraindicație pentru orice administrare ulterioară.

Amoxicilina trebuie evitată dacă există suspiciune de mononucleoza infecțioasa, întrucât apariția unei iritații morbiliforme a fost asociată acestei afecțiuni, ca urmare a utilizării de amoxicilină.

Reacția Jarisch-Herxheimer Reacția Jarisch-Herxheimer a fost observată ca urmare a tratamentului cu amoxicilină pentru boala Lyme (vezi pct. 4.8). Este consecință directă a activității bactericide a amoxicilinei asupra bacteriei care cauzează boala Lyme, spirocheta Borrelia burgdorferi. Pacienții trebuie informați că aceasta este o consecință des întâlnită și, de regulă, auto-limitantă a tratamentului cu antibiotice pentru boala Lyme.

Cresterea în exces a microorganismelor non-susceptibile Utilizarea prelungită poate determina, ocazional, creșterea în exces a organismelor non-susceptibile. Cazurile de colită asociate tratamentului cu antibiotic au fost raportate pentru aproape toate medicamentele antibacteriene, iar gravitatea poate varia de la ușoară la potențial letală (vezi punctul 4.8). Drept urmare, este importantă luarea în considerare a acestui diagnostic la pacienții care prezintă diaree în timpul terapiei sau ca urmare a administrării oricăror antibiotice. În cazul în care se manifestă colită asociată tratamentului cu antibiotic, administrarea amoxicilinei trebuie întreruptă imediat, se va solicita consult medical și va fi începută o terapie corespunzătoare. Medicamentele anti-peristaltice sunt contraindicate în această situație.

Terapie prelungită Evaluarea periodica a funcției organelor – în timpul terapiei prelungite se recomandă evaluarea funcțiilor renală, hepatică și hematopoietică. Au fost raportate cazuri de creștere a valorilor serice ale enzimelor hepatice și de modificare a hemogramei (vezi punctul 4.8).

Anticoagulante Prelungirea timpului de protrombină a fost rareori raportată la pacienții tratați cu amoxicilină. În cazul prescrierii concomitente de anticoagulante este necesară o monitorizare corespunzătoare. Este posibil să fie necesare ajustari ale dozei de anticoagulante orale, pentru a menține nivelul dorit de anticoagulare (vezi pct. 4.5 si 4.8).

Cristaluria La pacienții cu debit urinar redus, cazurile de cristalurie au fost observate foarte rar, predominant în cazul terapiei administrate parenteral. În timpul administrării dozelor mari de amoxicilină, se recomandă menținerea consumului de lichide și a debitului urinar la standarde corespunzatoare, pentru a reduce posibilitatea manifestării cristaluriei asociate utilizării amoxicilinei. La pacientii cu catetere vezicale, se recomandă verificarea în mod regulat a permeabilitătii cateterelor (vezi pct. 4.8 și 4.9).

Interferența cu investigațiile diagnostice Este posibil ca valorile mari ale concentrațiilor plasmatice și urinare de amoxicilină să influențeze anumite analize de laborator. Din cauza concentrațiilor mari de amoxicilină din urină, metodele chimice generează adesea rezultate fals pozitive.

În timpul tratamentului cu amoxicilină, se recomandă ca la testarea prezenței glucozei în urina să fie folosite metodele enzimatice bazate pe glucozoxidază.

Prezența amoxicilinei poate modifica rezultatele analizelor pentru estriol la femeile gravide.

Informații importante despre excipienți Deoarece conţine: p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), Amoxicilină Arena poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți medicului dumenavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Dacă luați alopurinol (folosit pentru gută) împreună cu Amoxicilină Arena, cresc șansele să vă confruntați cu o reacție alergică pe piele.
Dacă luați probenecid (folosit pentru gută), este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă să vă modifice doza de Amoxicilină Arena.
Dacă luați medicamente care ajută la oprirea formării cheagurilor de sânge (cum este warfarina), este posibil să aveți nevoie de analize de sânge suplimentare.
Dacă luați alte antibiotice (cum este tetraciclina), este posibil ca Amoxicilină Arena să fie mai puțin eficientă.
Dacă luați metotrexat (folosit pentru tratamentul cancerului și al psoriazisului sever), Amoxicilină Arena poate cauza o accentuare a reacțiilor adverse.

Amoxicilină Arena împreună cu alimente şi băuturi Puteţi lua Amoxicilină Arena înainte, în timpul, sau după mese.

Nu este recomandată utilizarea concomitentă cu:

Probenecid Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu probenecid. Probenecidul scade secreția tubulară renală de amoxicilină. Utilizarea concomitentă de probenecid poate determina concentrații plasmatice crescute și prelungite de amoxicilină.

Alopurinol Administrarea concomitentă de alopurinol în timpul tratamentului cu amoxicilină poate crește probabilitatea producerii de reacții cutanate alergice.

Tetracicline Tetraciclinele și alte medicamente bacteriostatice pot influența efectele bactericide ale amoxicilinei.

Anticoagulante orale Anticoagulantele orale și antibioticele pe bază de penicilină au fost utilizate pe scară largă în practică, fără a se raporta interacțiuni. Totusi, în literatura de specialitate sunt menționate cazuri de rate normalizate internaționale crescute la pacienții care au continuat tratamentul cu acenocumarol sau warfarină și cărora le-a fost prescris concomitent și tratament cu amoxicilină. Dacă este necesară administrarea concomitentă, timpul de protrombina sau rata normalizată internațională trebuie monitorizate cu atenție după inițierea sau oprirea tratamentului cu amoxicilină. Mai mult, este posibil să fie necesare ajustări ale dozei de anticoagulante orale (vezi pct. 4.4 si 4.8).

Metotrexat Penicilinele pot reduce excreția de metotrexat, cauzând o posibila creștere a nivelului de toxicitate a acestuia.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneti gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte să luați acest medicament.

Sarcina Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere. Datele limitate referitoare la utilizarea amoxicilinei în timpul sarcinii la om nu indică un risc accentuat de malformații congenitale. Amoxicilina poate fi utilizată în timpul sarcinii atunci când beneficiile potențiale depășesc riscurile potențiale asociate tratamentului.

Alăptarea Amoxicilina este excretată în laptele matern în cantitați mici, cu posibil risc de sensibilizare. Drept urmare, nou-născutul alăptat la sân poate prezenta diaree și infecție fungică a mucoaselor, astfel încât este posibil să fie necesară întreruperea alăptării. Amoxicilina trebuie utilizată în timpul alăptării, doar după ce medicul curant evaluează raportul beneficii/riscuri.

Fertilitatea Nu există date referitoare la efectele amoxicilinei asupra fertilității la om. Studiile la animale referitoare la toxicitatea asupra funcție de reproducere nu au aratat existența unor efecte asupra fertilitătii.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Întrerupeți administrarea Amoxicilină Arena și adresați-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave – este posibil să aveți nevoie urgentă de tratament medical:

Cele mai des raportate reacții adverse la medicament (RAM) sunt diareea, greața și erupțiile cutanate.

Incidenţa acestor evenimente adverse a fost determinată în cadrul studiilor clinice la care au participat aproximativ 6000 de pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cărora le-a fost administrată amoxi cilină.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Amoxicilină Arena Amoxicilina Arena 250 mg

− Substanţa activă este amoxicilina. O capsulă conţine 250 mg amoxicilină sub formă de amoxicilină trihidrat − Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei: celuloză microcristalină PH101, talc, stearat de magneziu; capsula: dioxid de titan (E 171), dioxid de siliciu, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), gelatină, glicerol, laurilsulfat de sodiu, acid acetic glacial.

Amoxicilina Arena 500 mg − Substanţa activă este amoxicilina. O capsulă conţine 500 mg amoxicilină sub formă de amoxicilină trihidrat − Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei: celuloză microcristalină PH101, talc, stearat de magneziu; capsula: dioxid de titan (E 171), dioxid de siliciu, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), gelatină, glicerol, laurilsulfat de sodiu, acid acetic glacial, galben de chinolină (E 104), roşu Allura AC (E 129).

Cum arată Amoxicilină Arena şi conţinutul ambalajului Amoxicilină Arena 250 mg capsule Se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari nr. 1, cu cap şi corp de culoare alb opac, conţinând o pulbere granulată albă sau aproape albă.

Este disponibil în cutii cu 2 sau 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.

Amoxicilină Arena 500 mg capsule Se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari nr. 0, cu cap şi corp de culoare roz opac care conţin o pulbere granulată de culoare albă sau aproape albă.

Este disponibil în: Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 5 capsule Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 5 capsule Cutie cu 10 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31,cod 024022, Sector 2, Bucureşti, România

Fabricantul ARENA GROUP S.A. Bd. Dunării nr. 54, Oraş Voluntari, Jud. Ilfov, cod 077190, România

Acest prospect a fost aprobat în: Decembrie 2022

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

AMOXICILINĂ ARENA 250 mg capsule Fiecare capsulă conţine 250 mg amoxicilină sub formă de amoxicilină trihidrat. Excipienţi: p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216).

AMOXICILINĂ ARENA 500 mg capsule Fiecare capsulă conţine 500 mg amoxicilină sub formă de amoxicilină trihidrat. Excipienţi: p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Amoxicilină Arena 250 mg capsule Conţinutul capsulei Celuloză microcristalină PH101 Talc Stearat de magneziu Capul şi corpul capsulei Dioxid de titan (E 171) Dioxid de siliciu p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216) Gelatină Glicerol Laurilsulfat de sodiu Acid acetic glacial

Amoxicilină Arena 500 mg capsule Conţinutul capsulei Celuloză microcristalină Talc Stearat de magneziu Capul şi corpul capsulei Dioxid de titan (E 171) Dioxid de siliciu p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216) Gelatină Glicerol Laurilsulfat de sodiu Acid acetic glacial Galben de chinolină (E 104) Roşu Allura AC (E 129)

250 mg amoxicilină sub formă de amoxicilină trihidrat · substanță activă

Amoxicilină Arena 250 mg capsule · excipient

Conţinutul capsulei · excipient

Celuloză microcristalină PH101 · excipient

Talc · excipient

Stearat de magneziu · excipient

Capul şi corpul capsulei · excipient

Dioxid de titan (E 171) · excipient

Dioxid de siliciu · excipient

p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) · excipient

p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216) · excipient

Gelatină · excipient

Glicerol · excipient

Laurilsulfat de sodiu · excipient

Acid acetic glacial · excipient

Amoxicilină Arena 500 mg capsule · excipient

Celuloză microcristalină · excipient

Galben de chinolină (E 104) · excipient

Roşu Allura AC (E 129) · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie x 2 blist. Al/PVC x 5 caps. · 14823/2022/01

Cutie x 100 blist. Al/PVC x 5 caps. · 14823/2022/02

Cutie x 10 blist. Al/PVC x 10 caps. · 14823/2022/03

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR