Amoxicilina/Acid Clavulanic Gemax Pharma 875 mg/125 mg

Doze

Dozele sunt exprimate raportat la conținutul de amoxicilină/acid clavulanic, cu excepția cazului în care dozele sunt declarate pentru componente individuale. Doza de Amoxicilină/Acid Clavulanic Gemax Pharma selectată pentru tratamentul unei infecții specifice trebuie să ia în considerare: Agenții patogeni suspectați și sensibilitatea lor probabilă la medicamente antibacteriene (vezi pct. 4.4).

• Severitatea și localizarea infecției.
• Vârsta, greutatea și funcția renală ale pacientului, aşa cum este arătat mai jos.

Utilizarea formelor farmaceutice alternative ale medicamentelor similare (de exemplu, cele care furnizează doze mai mari de amoxicilină și/sau cu cantități diferite de amoxicilină și acid clavulanic) trebuie avută în vedere dacă este necesar (vezi pct. 4.4 și 5.1).

Pentru adulți, adolescenți și copii cu greutatea ≥ 40 kg, această formă farmaceutică de Amoxicilină/Acid Clavulanic Gemax Pharma furnizează o doză zilnică totală de 1750 mg amoxicilină/250 mg acid clavulanic cu administrare de două ori pe zi și 2625 mg amoxicilină/375 mg acid clavulanic cu administrare de trei ori pe zi, atunci când este administrată conform recomandărilor de mai jos. Pentru copiii cu greutatea < 40 kg, această formă farmaceutică de Amoxicilină/Acid Clavulanic Gemax Pharma furnizează o doză zilnică maximă de 1000-2800 mg amoxicilină/143-400 mg acid clavulanic, atunci când este administrată conform recomandărilor de mai jos. Dacă se consideră că este necesară o doză zilnică mai mare de amoxicilină, se recomandă prescrierea unui alt medicament pentru a evita administrarea unor doze zilnice mari care nu sunt necesare de acid clavulanic (vezi pct. 4.4 și 5.1).

Durata tratamentului trebuie să fie determinată de răspunsul clinic al pacientului. Unele infecții (de exemplu, osteomielita) necesită perioade mai lungi de tratament. Tratamentul nu trebuie prelungit mai mult de 14 zile fără reexaminarea pacientului (vezi pct. 4.4 referitor la tratamentul prelungit).

Adulți, adolescenți și copii cu greutatea ≥ 40 kg

Doze recomandate:

• doză standard (pentru toate indicațiile): 875 mg/125 mg de două ori pe zi;
• doză mai mare (în special pentru infecții precum otită medie, sinuzită, infecții ale căilor respiratorii inferioare și infecții ale tractului urinar): 875 mg/125 mg de trei ori pe zi.

Copii cu greutatea < 40 kg

Doze recomandate:

• 25 mg/3,6 mg/kg corp/zi până la 45 mg/6,4 mg/kg corp/zi administrate în două prize separate;
• până la 70 mg/10 mg/kg corp/zi administrate în două prize separate pot fi luate în considerare pentru unele infecții (precum otită medie, sinuzită și infecții ale căilor respiratorii inferioare).

Deoarece comprimatele nu pot fi divizate, copiii cu greutatea mai mică de 25 kg nu trebuie tratați cu comprimate de Amoxicilină/Acid Clavulanic Gemax Pharma. La copii cu greutate mai mică de 25 kg este de preferat să se administreze tratament cu medicamente într-o formă farmaceutică diferită (de exemplu, suspensie sau plicuri de uz pediatric).

Nu sunt disponibile date clinice pentru forma farmaceutică de Amoxicilină/Acid Clavulanic Gemax Pharma cu raportul 7:1 pentru dozele mai mari de 45 mg/6,4 mg per kg corp/zi la copiii sub 2 ani.

Nu există date clinice pentru formele farmaceutice de Amoxicilină/Acid Clavulanic Gemax Pharma cu raportul 7:1 la copii cu vârsta sub 2 luni. Prin urmare, nu se pot face recomandări privind dozele la această grupă de vârstă.

Tabelul de mai jos explică doza administrată (în mg/kg corp) la copii cu greutatea între 25 kg și 40 kg care au luat un singur comprimat de 875 mg/125 mg.

Vârstnici Ajustarea dozei nu este considerată necesară.

Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu clearance al creatininei (ClCr) mai mare de 30 ml/min.

La pacienții cu clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min nu se recomandă utilizarea formei farmaceutice de Amoxicilină/Acid Clavulanic Gemax Pharma cu un raport amoxicilină/acid clavulanic de 7:1 deoarece nu există recomandări privind ajustarea dozei.

Insuficiență hepatică A se administra cu prudență și a se monitoriza funcția hepatică la intervale de timp stabilite (vezi pct. 4.3 și 4.4).

Mod de administrare

Amoxicilină/Acid Clavulanic Gemax Pharma este pentru administrare orală. Amoxicilină/Acid Clavulanic Gemax Pharma trebuie administrat în timpul mesei pentru a reduce posibilitatea apariției intoleranței gastro-intestinale.

Tratamentul poate fi început pe cale parenterală, respectând recomandările din RCP-ul medicamentului în formă farmaceutică intravenoasă (i.v)., și apoi continuat cu medicamentul pentru administrare orală.

Înainte de inițierea tratamentului cu amoxicilină/acid clavulanic trebuie efectuată anamneza atentă pentru reacții anterioare de hipersensibilitate la peniciline, cefalosporine sau alte beta-lactamine (vezi pct. 4.3 și 4.8).

Reacțiile de hipersensibilitate grave și uneori letale (care includ reacții adverse anafilactoide și cutanate severe) au fost raportate la pacienții aflați în tratament cu penicilină. De asemenea, reacțiile de hipersensibilitate se pot agrava cu evoluție la sindrom Kounis, care este o reacție alergică gravă care poate determina apariţia infarctului miocardic (vezi pct. 4.8). Este mai probabil ca aceste reacţii să apară la persoanele cu istoric de hipersensibilitate la penicilină și la persoane cu teren atopic. Dacă apare o reacție alergică, tratamentul cu amoxicilină/acid clavulanic trebuie oprit și trebuie instituit tratamentul alternativ corespunzător.

Sindromul de enterocolită indusă de medicamente (SEIM) a fost raportat în principal la copiii care au primit tratament cu amoxicilină/clavulanat (vezi pct. 4.8). SEIM este o reacție alergică care are ca simptom principal vărsăturile prelungite (care apar după 1-4 ore de la administrarea medicamentului) în absența simptomelor alergice cutanate sau respiratorii. Alte simptome pot include durerea abdominală, diareea, hipotensiunea arterială sau leucocitoza cu neutrofilie. Au existat și cazuri severe care au evoluat la șoc.

În cazul în care se dovedește că o infecție este provocată de microorganisme sensibile la amoxicilină, atunci trebuie luată în considerare schimbarea tratamentului de la combinația amoxicilină/acid clavulanic la amoxicilină, în conformitate cu recomandările din ghidurile de tratament oficiale.

Această combinație cu doză fixă de Amoxicilină/Acid Clavulanic Gemax Pharma nu este adecvată pentru utilizare dacă există un risc crescut ca agenții patogeni prezumtivi să prezinte rezistență la beta-lactamine, rezistență care nu este mediată de beta-lactamaze sensibile la inhibare de către acidul clavulanic. Această formă farmaceutică nu trebuie utilizată pentru a trata infecţiile cu S. pneumoniae rezistent la penicilină.

Pot apărea crize convulsive la pacienții cu funcție renală afectată sau la cei care primesc tratament cu doze mari (vezi pct. 4.8).

Asocierea amoxicilină/acid clavulanic trebuie evitată dacă se suspectează mononucleoza infecțioasă deoarece apariția unei erupții cutanate morbiliforme a fost asociată cu această infecție după utilizare de amoxicilină.

Utilizarea concomitentă de alopurinol în timpul tratamentului cu amoxicilină poate crește posibilitatea apariției de reacții alergice cutanate.

Utilizarea prelungită poate ocazional determina proliferarea excesivă a microorganismelor rezistente.

Apariția unui eritem generalizat subfebril asociat cu pustule la inițierea tratamentului poate fi un simptom al pustulozei exantematice generalizate acute (PEGA) (vezi pct. 4.8). Această reacție necesită oprirea tratamentului cu Amoxicilină/Acid Clavulanic Gemax Pharma și contraindică orice administrare ulterioară de amoxicilină.

Amoxicilină/acid clavulanic trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu diagnostic confirmat de insuficiență hepatică (vezi pct. 4.2, 4.3 și 4.8).

Evenimentele hepatice au fost raportate mai ales la bărbați și pacienții vârstnici, și se pot asocia cu tratamentul prelungit. Aceste evenimente au fost raportate foarte rar la copii. La toate populațiile, semnele și simptomele apar, de obicei, în timpul sau la scurt timp după tratament, dar în unele cazuri se pot manifesta tardiv la câteva săptămâni după încheierea tratamentului. Acestea sunt, de obicei, reversibile. Evenimentele hepatice pot fi severe și, în cazuri extrem de rare, au fost raportate decese. Acestea au survenit aproape întotdeauna la pacienții cu boli subiacente grave sau care iau concomitent medicamente cunoscute ca având potențial de efecte hepatice (vezi pct. 4.8).

Colita asociată cu utilizarea antibioticelor a fost raportată aproape la toate medicamentele antibacteriene, inclusiv pentru amoxicilină, și severitatea poate varia de la ușoară la punerea vieţii în pericol (vezi pct. 4.8). De aceea, este importantă luarea în considerare a acestui diagnostic la pacienții care prezintă diaree în timpul sau ulterior administrării oricărui antibiotic. În cazul apariției colitei asociate cu utilizarea antibioticelor, trebuie întreruptă imediat administrarea amoxicilinei/acidului clavulanic, trebuie cerut sfatul unui medic și inițiat un tratament adecvat. Medicamentele antiperistaltice sunt contraindicate în această situație.

În timpul tratamentului prelungit se recomandă evaluarea periodică a funcțiilor organelor şi sistemelor, care includ funcția renală, hepatică și hematopoietică.

Prelungirea timpului de protrombină la pacienții care primesc tratament cu amoxicilină/acid clavulanic a fost rareori raportată. Trebuie efectuată o monitorizare adecvată când se prescriu concomitent anticoagulante. Ajustarea dozei de anticoagulante orale poate fi necesară pentru menținerea nivelului necesar de anticoagulare (vezi pct. 4.5 și 4.8).

La pacienții cu insuficiență renală, doza trebuie ajustată în funcție de gradul insuficienței renale (vezi pct. 4.2).

La pacienții cu debit urinar scăzut s-a observat foarte rar litiază urinară (inclusiv afectare renală acută), predominant în cazul tratamentului parenteral. În timpul administrării de doze mari de amoxicilină, este recomandat să se mențină aportul adecvat de lichide și o diureză corespunzătoare pentru a scădea posibilitatea de apariție a litiazei urinare indusă de amoxicilină. La pacienții cateterizați trebuie verificată periodic permeabilitatea sondei urinare (vezi pct. 4.8 și 4.9).

Pe durata tratamentului cu amoxicilină trebuie utilizate teste enzimatice cu glucozoxidază pentru determinarea nivelului glicozuriei și a preveni apariția rezultatelor fals pozitive care pot apărea folosind metodele de testare neenzimatice.

Acidul clavulanic prezent în Amoxicilină/Acid Clavulanic Gemax Pharma poate determina legarea nespecifică a IgG și albuminei la membranele eritrocitelor și rezultate fals pozitiv la testul Coombs.

Au fost raportate rezultate pozitive la testarea imunoenzimatică în fază solidă (EIA) a Bio-Rad Laboratories Platelia pentru determinarea Aspergillus la pacienții trataţi cu amoxicilină/acid clavulanic la care ulterior s-a infirmat prezența infecției cu Aspergillus. Au fost raportate reacții încrucișate între polizaharide non-Aspergillus și polifuranoze la utilizarea testării EIA a Bio-Rad Laboratories Platelia pentru Aspergillus. De aceea, rezultatele pozitive ale testării la pacienții trataţi cu amoxicilină/acid clavulanic trebuie interpretate atent și confirmate prin alte metode diagnostice.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cele mai frecvent raportate reacții adverse la medicament (RAM) sunt diareea, greața și vărsăturile.

Infecții și infestări Candidoză mucocutanată Frecvente Proliferarea excesivă a microorganismelor care nu Cu frecvenţă necunoscută sunt sensibile Tulburări hematologice și limfatice Leucopenie reversibilă (include neutropenie) Rare Trombocitopenie Rare Agranulocitoză reversibilă Cu frecvenţă necunoscută Anemie hemolitică Cu frecvenţă necunoscută Prelungirea timpului de sângerare și a timpului de Cu frecvenţă necunoscută protrombină1 Tulburări ale sistemului imunitar10 Edem angioneurotic Cu frecvenţă necunoscută Anafilaxie Cu frecvenţă necunoscută Sindrom asemănător bolii serului Cu frecvenţă necunoscută Vasculită de hipersensibilitate Cu frecvenţă necunoscută Tulburări ale sistemului nervos Amețeală Mai puţin frecvente Cefalee Mai puţin frecvente Hiperactivitate reversibilă Cu frecvenţă necunoscută

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătăţii sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro website: www.anm.ro