J01CR02 · Antibiotice beta-lactamice, peniciline peniciline in combinatii incl. inhibitori de betalactamaza Prescripție restrictivă

Amoxicilina/Acid Clavulanic Aptapharma 1000 mg/200 mg

Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă · DCI: Amoxicillinum + Acidum Clavulanicum

Amoxicilina/acid clavulanic AptaPharma este un antibiotic și acționează prin distrugerea bacteriilor care cauzează infecții.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Amoxicilina/acid clavulanic AptaPharma este un antibiotic și acționează prin distrugerea bacteriilor care cauzează infecții. Acesta conține două medicamente diferite numite amoxicilină și acid clavulanic. Amoxicilina face parte dintr-un grup de medicamente numite “peniciline” a căror activitate poate fi uneori oprită (inactivată). Cealaltă componentă activă (acidul clavulanic) face ca acest lucru să nu se întâmple.

Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma se utilizează la adulți și copii pentru tratarea următoarelor infecții:

infecții severe ale urechii, nasului și gâtului
infecții ale tractului respirator
infecții ale tractului urinar
infecții ale pielii și țesuturilor moi, inclusiv infecții dentare
infecții osoase și articulare
infecții intra-abdominale
infecții ale organelor genitale la femei.

Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma se utilizează la adulți și copii pentru a preveni infecțiile asociate cu intervențiile chirurgicale majore.

Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma este indicat pentru tratamentul următoarelor infecții la adulți și copii (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1):

Infecții severe ale urechii, nasului și gâtului (cum sunt mastoidită, infecții periamigdaliene, epiglotită și sinuzită atunci când sunt însoțite de semne și simptome sistemice severe)
Exacerbări acute ale bronșitei cronice (diagnosticate în mod adecvat)
Pneumonie comunitară
Cistită
Pielonefrită
Infecții ale pielii și țesuturilor moi, mai ales celulită, mușcături de animale, abces dentar sever cu celulită infecțioasă de vecinătate
Infecții osoase și articulare, în special osteomielită
Infecții intra-abdominale
Infecții ale organelor genitale la femei.

Profilaxia împotriva infecțiilor asociate procedurilor chirurgicale majore la adulți, cum ar fi cele care implică:

Tractul gastro-intestinal
Cavitatea pelvină
Cap și gât
Chirurgie a tractului biliar.

Trebuie luate în considerare recomandările din ghidurile de diagnostic și tratament curente privind utilizarea adecvată a antibioticelor.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Nu vă veți administra niciodată singur acest medicament. Personalul medical calificat, adică medicul sau asistenta medicală, vor administra tratamentul cu acest medicament.

Dozele recomandate sunt:

Doza standard	1000 mg/200 mg la fiecare 8 ore.
Pentru a opri infecțiile în timpul și după intervenția chirurgicală	1000 mg/200 mg înainte de operație, când vi se administrează anestezic. Doza poate fi diferită în funcție de tipul de operație efectuată. Medicul dumneavoastră poate repeta doza dacă în cazul dumneavoastră intervenția chirurgicală durează peste 1 oră.
Copii cu vârsta de 3 luni și peste:	25 mg/5 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală la fiecare 8 ore.
Copii cu vârsta mai mică de 3 luni sau cu greutatea mai mică de 4 kg	25 mg/5 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală la fiecare 12 ore.

Copii cu greutatea mai mică de 40 kg

Toate dozele sunt stabilite în funcție de greutatea corporală a copilului exprimată în kilograme.

Pacienți cu probleme la nivelul rinichilor și ficatului

Dacă aveți probleme cu rinichii, vi se poate administra o doză diferită. Medicul dumneavoastră poate alege o concentrație diferită sau un medicament diferit.
Dacă aveți probleme cu ficatul, medicul dumneavoastră vă va supraveghea atent și este posibil să faceți periodic teste pentru funcția ficatului.

Cum vi se va administra Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma

Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma va fi administrat sub formă de injecție într-o venă (pe cale intravenoasă) sau prin picurare într-o venă (printr-o perfuzie intravenoasă).
Consumați multe lichide în timpul perfuziei cu Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma.
În mod normal nu veți face tratament cu Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma mai mult de 2 săptămâni fără ca medicul să reevalueze tratamentul.

Dacă primiți mai multă Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma decât vă este recomandat Este puțin probabil să primiți prea mult medicament, dar dacă credeți că vi s-a administrat prea multă Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma, spuneți imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Semnele pot fi disconfort la stomac (greață, vărsături, diaree) sau convulsii.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare privind administrarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Doze

Dozele din întreg cuprinsul textului exprimă combinația amoxicilină/acid clavulanic, cu excepția cazului în care dozele exprimă fiecare componentă individuală.

Doza de Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma care este selectată pentru a trata o infecție individuală trebuie să ia în considerare:

Agenții patogeni presupuși și susceptibilitatea probabilă a acestora la antibiotic (a se vedea pct. 4.4)
Severitatea și localizarea infecției
Vârsta, greutatea și funcția renală a pacientului, așa cum apare mai jos.

Utilizarea unor forme farmaceutice alternative de amoxicilină/acid clavulanic (cum sunt cele care furnizează doze mai mari de amoxicilină și/sau proporții diferite de amoxicilină și acid clavulanic) trebuie luată în considerare (vezi pct.4.4 și 5.1).

Această combinație de Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă oferă o doză zilnică totală de 3000 mg amoxicilină și 600 mg acid clavulanic atunci când este administrat conform recomandărilor de mai jos. Dacă este necesară o doză zilnică crescută de amoxicilină, se recomandă alegerea unei alte formulări farmaceutice de uz intravenos de amoxicilină/acid clavulanic pentru a evita administrarea unor doze zilnice crescute în mod nejustificat de acid clavulanic.

Durata tratamentului trebuie să fie determinată de răspunsul pacientului. Unele infecții (de exemplu osteomielita) necesită perioade mai lungi de tratament. Tratamentul nu trebuie prelungit mai mult de 14 zile fără reevaluare (vezi pct. 4.4 privind terapia prelungită).

Trebuie luate în considerare recomandările din ghidurile de diagnostic și tratament locale privind frecvențele de dozare adecvate pentru amoxicilină/acid clavulanic.

Adulți și copii ≥ 40 kg

Pentru tratamentul infecțiilor conform indicațiilor de la pct. 4.1: 1000 mg/200 mg la fiecare 8 ore

Pentru profilaxia chirurgicală Pentru proceduri cu durată sub 1 oră, doza recomandată de amoxicilină /acid clavulanic este 1000 mg/200 mg până la 2000 mg/200 mg administrată la inducerea anesteziei. Doze de 2000 mg/200 mg pot fi obținute prin utilizarea unei alte formulări de uz intravenos de amoxicilină /acid clavulanic.

CrCl: 10-30 ml/min	Doza inițială de 1000 mg/200 mg și apoi 500 mg/100 mg administrată de două ori pe zi
CrCl < 10 ml /min	Doza inițială de 1000 mg/200 mg și apoi 500 mg/100 mg administrată la fiecare 24 de ore
Hemodializă	Doza inițială de 1000 mg/200 mg și urmată apoi de 500 mg/100 mg la fiecare 24 de ore, plus o doză de 500 mg/100 mg la sfârșitul dializei (deoarece concentrațiile serice de amoxicilină și acid clavulanic sunt scăzute)
CrCl: 10 până la 30 ml/min	25 mg/5 mg perr kg greutate corporală administrate la fiecare 12 ore
CrCl < 10 ml /min	25 mg/5 mg per kg greutate corporală administrate la fiecare 24 de ore
Hemodializă	25 mg/5 mg pe kg greutate corporală administrate la fiecare 24 de ore, plus o doză de 12,5 mg/2,5 mg pe kg greutate corporală la sfârșitul dializei (deoarece concentrațiile serice atât ale amoxicilinei, cât și ale acidului clavulanic sunt scăzute).

Pentru semnele clinice manifeste de infecție operatorie va fi necesară o schemă terapeutică intravenoasă sau orală post-operatorie obișnuită.

Copii < 40 kg

Doze recomandate:

Copii cu vârstă de 3 luni și peste: 25 mg/5 mg per kg greutate corporală la fiecare 8 ore
Copii cu vârstă mai mică de 3 luni sau greutatea sub 4 kg: 25 mg/5 mg per kg greutate corporală la fiecare 12 ore.

Vârstnici Nu se consideră necesară ajustarea dozei.

Insuficiență renală

Ajustările dozei se bazează pe doza maximă recomandată de amoxicilină. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu clearance-ul creatininei (CrCl) > 30 ml/min.

Adulți și copii≥40 kg

Copii < 40 kg

Insuficiență hepatică

Dozare cu prudență și monitorizarea funcției hepatice la intervale regulate (vezi pct. 4.3 și 4.4).

Mod de administrare

Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma este pentru administrare intravenoasă. Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma poate fi administrat fie prin injectare intravenoasă lentă timp de 3 până la 4 minute direct într-o venă, fie prin picurare într-un cateter sau perfuzie cu durata de 30 până la 40 min. Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma nu este adecvat pentru administrare intramusculară.

Copiilor cu vârsta mai mică de 3 luni trebuie să li se administreze Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma numai prin perfuzie.

Tratamentul cu Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma poate fi inițiat prin utilizarea unui medicament de uz intravenos urmat de administrarea orală adecvată, după cum se consideră necesar pentru fiecare pacient în parte.

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

sunteți alergic la amoxicilină, acid clavulanic, penicilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acest medicament (enumerate la pct. 6).
ați avut vreodată o reacție alergică severă la oricare alt antibiotic. Aceasta poate include o erupție pe piele sau umflarea feței sau gâtului.
ați avut vreodată probleme la ficat sau îngălbenire a pielii și ochilor ( icter) când luați un antibiotic.

➔ Nu luați Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică și dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a fi tratat cu Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma.

Hipersensibilitate la substanțele active, la oricare dintre peniciline sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.

Istoric de reacție de hipersensibilitate imediată severă (de exemplu anafilaxie) la un alt antibiotic beta-lactamic (de exemplu, cefalosporine, carbapeneme sau monobactame).

Istoric de icter/insuficiență hepatică datorată amoxicilinei/acidului clavulanic (vezi pct. 4.8).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a fi tratat cu Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma dacă:

aveți ganglionii limfatici umflați și febră (mononucleoză infecțioasă, numită boala sărutului sau febră glandulară)
aveți probleme la nivelul ficatului sau rinichilor, pentru care faceți tratament
nu eliminați urina în mod regulat. Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a face tratament cu Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma.

În unele cazuri, medicul dumneavoastră vă poate face teste pentru a identifica tipul de bacterie care vă cauzează infecția. În funcție de rezultate, puteți primi tratament cu o concentrație diferită de Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma sau un medicament diferit.

Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma poate agrava unele afecțiuni existente, sau poate provoca reacții adverse grave. Acestea includ reacții alergice, convulsii (crize convulsive) și inflamație a intestinului gros. Trebuie să aveți grijă la anumite simptome în timp ce luați Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma, pentru a reduce riscul de apariție a oricăror probleme. Vezi „Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent” la pct. 4.

Analize de sânge și urină Dacă vi se efectuează teste de sânge (care evaluează celulele roșii sau funcția ficatului) sau teste de urină (pentru glucoză), spuneți medicului sau asistentei medicale că luați Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma, deoarece Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma poate modifica rezultatele acestor tipuri de teste.

Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente.

Dacă luați alopurinol (utilizat pentru gută) împreună cu Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma, este mai probabil să aveți o reacție alergică pe piele.

Dacă luați probenecid (utilizat pentru gută), medicul dumneavoastră poate decide să vă ajusteze doza de Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma.

Dacă luați medicamente care opresc formarea de cheaguri de sânge (cum este warfarina) în același timp cu Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma, atunci pot fi necesare teste de sânge suplimentare. Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma poate afecta modul de acțiune al metotrexatului (un medicament utilizat în terapia cancerului sau bolilor reumatologice).

Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma poate afecta modul de acțiune al micofenolatului mofetil (un medicament care previne respingerea organelor transplantate).

Înainte de inițierea tratamentului cu amoxicilină/acid clavulanic, trebuie investigate atent reacțiile anterioare de hipersensibilitate la peniciline, cefalosporine sau alți antibiotice beta-lactamice (vezi pct. 4.3 și 4.8).

La pacienții tratați cu penicilină au fost raportate reacții de hipersensibilitate grave și ocazional letale (inclusiv reacții adverse anafilactoide și cutanate severe). Reacțiile de hipersensibilitate pot evolua, de asemenea, spre sindromul Kounis, o reacție alergică gravă care poate duce la infarct miocardic (vezi pct. 4.8). Aceste reacții este mai probabil să apară la persoanele cu istoric de hipersensibilitate la penicilină și la persoanele atopice. Dacă apare o reacție alergică, trebuie întrerupt tratamentul cu amoxicilină/acid clavulanic și trebuie instituită o terapie alternativă adecvată.

Sindromul de enterocolită indusă de medicamente (SEIM) a fost raportat în principal la copiii cărora li s-a administrat amoxicilină/acid clavulanic (vezi pct. 4.8). SEIM este o reacție alergică care are ca simptom principal vărsăturile prelungite (1-4 ore după administrarea medicamentului) în absența simptomelor de alergie cutanată sau respiratorie. Alte simptome pot include durere abdominală, diaree, hipotensiune arterială sau leucocitoză cu neutrofilie. Au existat cazuri grave care au evoluat cu șoc.

În cazul în care se dovedește că o infecție se datorează unui agenți patogeni sensibili la amoxicilină, trebuie să se ia în considerare trecerea de la amoxicilină/acid clavulanic la amoxicilină, în conformitate cu recomandările din ghidurile de diagnostic și tratament curente.

Este posibil ca această prezentare a medicamentului Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma să nu fie adecvată pentru utilizare dacă există un risc crescut ca agenții patogeni presupuși să aibă rezistență la antiboticele beta-lactamice, adică nu au beta-lactamaze susceptibile la

inhibare de către acidul clavulanic. Deoarece nu sunt disponibile date specifice pentru T>CMI (timpul în care concentraţia plasmatică a medicamentului depăşeşte concentraţia minimă inhibitorie), iar datele pentru formulări orale comparabile sunt limitate, este posibil ca această prezentare (fără doze suplimentare de amoxicilină) să nu fie adecvată pentru tratamentul infecției cu S. pneumoniae penicilino-rezistent.

Convulsiile pot apărea la pacienții cu insuficiență renală sau la cei cărora li se administrează doze mari (vezi pct. 4.8).

Combinația amoxicilină/acid clavulanic trebuie evitată dacă există suspiciunea de mononucleoză infecțioasă deoarece apariția unei erupții cutanate morbiliforme a fost asociată cu această afecțiune după administrarea de amoxicilină.

Administrarea concomitentă de alopurinol în timpul tratamentului cu amoxicilină poate crește posibilitatea de apariție a reacțiilor alergice cutanate.

Ocazional administrarea prelungită poate avea ca efect apariția de germeni rezistenți.

Apariția unui eritem generalizat febril asociat cu erupție pustuloasă la inițierea tratamentului poate fi un simptom de pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) (vezi pct. 4.8). Această reacție necesită oprirea tratamentului cu Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma și orice administrare ulterioară de amoxicilină este contraindicată.

Amoxicilina/acid clavulanic trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu semne de insuficiență hepatică (vezi pct. 4.2, 4.3 și 4.8).

Evenimentele hepatice au fost raportate predominant la bărbați și pacienți vârstnici și se pot asocia cu tratamentul prelungit. Aceste evenimente au fost raportate foarte rar la copii. La toate populațiile în studiu, semnele și simptomele apar de obicei în timpul tratamentului sau la scurt timp după aceea, dar există cazuri în care acestea nu se manifestă timp de câteva săptămâni după oprirea tratamentului. Simptomele sunt de obicei reversibile. Evenimentele hepatice pot fi severe și, în situații foarte rare, au fost raportate decese. Acestea au apărut aproape întotdeauna la pacienții cu boală subiacentă gravă sau care iau concomitent alte medicamente despre care se știe că au potențial de efecte hepatice (vezi pct. 4.8).

Colita asociată cu antibioticele a fost raportată la aproape toate antibioticele, inclusiv pentru amoxicilină, și poate varia în severitate de la ușoară până la punerea vieții în pericol (vezi pct. 4.8). Prin urmare, este important să se ia în considerare acest diagnostic la pacienții care prezintă diaree în timpul sau ulterior administrării oricăror antibiotice. În cazul apariției colitei asociate antibioticelor, tratamentul cu amoxicilina/acid clavulanic trebuie oprit imediat, trebuie cerut sfatul medicului și inițiat tratamentul adecvat. Medicamentele anti-peristaltice sunt contraindicate în această situație.

În tratamentul pe termen lung se recomandă evaluarea periodică a funcțiilor organismului, care includ funcția renală, hepatică și hematopoieza.

Prelungirea timpului de protrombină a fost raportată mai rar la pacienții în tratament cu amoxicilină/acid clavulanic. Trebuie efectuată o monitorizare adecvată atunci când anticoagulantele sunt prescrise concomitent. Pot fi necesare ajustări ale dozei de anticoagulante orale pentru a menține nivelul de anticoagulare recomandat (vezi pct. 4.5 și 4.8).

La pacienții cu insuficiență renală, doza trebuie ajustată în funcție de gradul de afectare (vezi pct. 4.2).

La pacienții cu diureză scăzută, cristaluria (care include afectarea renală acută) a fost observată foarte rar, mai ales în cazul tratamentului parenteral. În timpul administrării unor doze mari de amoxicilină se recomandă menținerea aportului adecvat de lichide și diureză, pentru a scădea posibilitatea de apariție a cristaluriei indusă de amoxicilină. La pacienții cu sondă urinară, verificați periodic menținerea permeabilității sondei (vezi pct. 4.8 și 4.9).

În timpul tratamentului cu amoxicilină, trebuie utilizate metode de oxidare enzimatică a glucozei ori de câte ori se testează prezența glucozei în urină deoarece pot apărea rezultate fals pozitive la utilizarea metodelor non-enzimatice.

Prezența acidului clavulanic în medicamentul Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma poate duce la legarea nespecifică a IgG și albumină de membrana eritrocitelor, cu rezultate fals pozitive la testul Coombs.

Au fost raportate rezultate pozitive pentru testările imunologice Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA la pacienți tratați cu amoxicilină/acid clavulanic, la care s-a dovedit ulterior că nu sunt infectați cu Aspergillus. Au fost raportate reacții încrucișate între polizaharide non- Aspergillus și polifuranoze în testarea imunologică Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Astfel, rezultatele pozitive la pacienți tratați cu amoxicilină/acid clavulanic trebuie interpretate cu prudență și confirmate și prin alte metode diagnostice.

Acest medicament conține 62,9 mg sodiu per flacon, echivalent cu 3,1% din doza zilnică maximă recomandată de OMS de 2 g sodiu la adult.

Acest medicament conține 39,1 mg (1,0 mmol) de potasiu per flacon. Luați acest aspect în considerare la pacienții cu funcție renală scăzută sau care urmează o dietă cu conținut de potasiu controlat.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Anticoagulante orale

Anticoagulantele orale și penicilinele (antibiotice betalactamice) au fost utilizate pe larg în practică fără interacțiuni raportate. Cu toate acestea, în literatura de specialitate există cazuri de creștere a raportului internațional normalizat (INR) la pacienții menținuți în tratament cu acenocoumarol sau warfarină la care a fost recomandată o schemă de tratament cu amoxicilină. Dacă administrarea concomitentă este necesară, timpul de protrombină sau INR trebuie monitorizate atent la introducerea sau scoaterea amoxicilinei din schema de tratament. În plus, pot fi necesare ajustări ale dozei de anticoagulante orale (vezi pct. 4.4 și 4.8).

Metotrexat

Penicilinele pot scădea excreția metotrexat, provocând o posibilă creștere a toxicității.

Probenecid

Utilizarea concomitentă de probenecid nu este recomandată. Probenecidul scade secreția tubulară renală a amoxicilinei. Utilizarea concomitentă de probenecid poate duce la niveluri crescute și prelungite în sânge de amoxicilină, dar nu și de acid clavulanic.

Micofenolat mofetil

La pacienții tratați cu micofenolat mofetil, s-a raportat reducerea concentrației pre-doză a metabolitului activ acid micofenolic (AMF) cu aproximativ 50% după începerea tratamentului cu amoxicilină orală și acid clavulanic. Este posibil ca modificarea nivelului pre-doză să nu reprezinte cu exactitate modificări în expunerea generală la AMF. Prin urmare modificarea dozei de micofenolat mofetil nu ar trebui să fie necesară în mod normal în absența dovezilor clinice de disfuncție a grefei. Cu toate acestea, trebuie efectuată o monitorizare clinică atentă în timpul administrării combinației și la scurt timp după tratamentul cu antibiotic.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, cereți sfatul medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte pentru sarcină, dezvoltarea embrionară/fetală, naștere sau dezvoltarea postnatală (vezi pct. 5.3). Datele limitate privind utilizarea de amoxicilină/acid clavulanic în timpul sarcinii la om nu indică un risc crescut de malformații congenitale. Într-un singur studiu la femei, pentru ruperea prematură a membranelor fetale înainte de termen, s-a raportat că tratamentul profilactic cu amoxicilină/acid clavulanic poate fi asociat cu un risc crescut de enterocolită necrozantă la nou-născuți. Trebuie evitată administrarea în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care este considerată absolut necesară de către medic.

Alăptarea

Ambele medicamente sunt excretate în laptele matern (nu se cunoaște nimic despre efectele acidului clavulanic la sugarul alăptat). Prin urmare, diareea și infecția fungică a membranelor mucoase este posibilă la sugarul alăptat, încât alăptarea poate fi întreruptă. Trebuie luată în considerare posibilitatea apariției unei alergii/reacții de sensibilitate. Combinația amoxicilina/acid clavulanic trebuie utilizată în timpul alăptării numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc de către medicul care tratează pacientul.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse de mai jos pot apărea la acest medicament.

Afecțiuni la care trebuie să fiți atent

Reacții alergice:

Erupție pe piele
Inflamație a vaselor de sânge (vasculită) care se poate manifesta prin pete în relief pe piele, de culoare roşie sau violetă, dar care poate afecta şi alte părţi ale corpului;
Febră, durere articulară, umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei (subraț) sau zonei inghinale (încheietura piciorului)
Umflarea, câteodată a feței sau gâtului (angioedem), care poate cauza dificultăți de respirație
Leșin (colaps).
durere în piept în cazul unei reacții alergice, ceea ce poate fi un semn de infarct miocardic cauzat de alergie (sindrom Kounis) ➔ Adresați-vă de urgență unui medic dacă aveți oricare dintre aceste simptome. Opriți tratamentul cu Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma.

Inflamație a intestinului gros Inflamație a intestinului gros, provocând o diaree apoasă, de obicei cu sânge și mucus, durere de stomac și/sau febră.

Inflamație acută a pancreasului (pancreatită acută) Dacă aveți o durere severă și permanentă la nivelul stomacului, acesta ar putea fi un semn de pancreatită acută.

Sindromul de enterocolită indusă de medicamente (SEIM): SEIM a fost raportat în principal la copiii care primesc tratament cu amoxicilină/acid clavulanic. Este un anumit tip de reacție alergică care are ca simptom principal vărsăturile repetate (1-4 ore după administrarea medicamentului). Alte simptome pot include durere abdominală, letargie (stare de epuizare profundă și răspunderea cu difcultate la stimuli), diaree și tensiune arterială scăzută. ➔ Cereți imediat ajutorul medicului dacă aveți aceste simptome.

Reacții adverse frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane

candidoză – o infecție fungică cauzată de o ciupercă de la nivelul vaginului, gurii sau pliurilor pielii, care se manifestă prin afte sau o secreție albicioasă brânzoasă
Diaree

Reacții adverse mai puțin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane

erupție pe piele, mâncărime
erupție întinsă pe piele cu pete în relief însoțită de mâncărime (urticarie)
greață (senzație de rău), în special la doze mari → dacă simțiți greață, nu mâncați înaintea tratamentului cu Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma
Vărsături
Indigestie
Amețeală
Durere de cap

Reacții adverse mai puțin frecvente care pot apărea în analizele de sânge:

Creșterea unor enzime produse în ficat.

Reacții adverse rare Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane

erupție pe piele, care poate forma vezicule, și care arată ca niște mici ținte (pete centrale închise la culoare cu o zonă mai palidă în jur și un inel întunecat la margine – eritem multiform) ➔ dacă observați oricare dintre aceste simptome, anunțați de urgență medicul.
umflarea și înroșirea în lungul unei vene, care este extrem de dureroasă la atingere Reacții adverse rare, care pot apărea în testele de sânge:
număr scăzut de celule implicate în coagularea sângelui
număr scăzut de celule albe în sânge.

Cu frecvență necunoscută Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.

Reacții alergice (vezi mai sus)
Inflamarea intestinului gros (vezi mai sus)
Inflamarea membranelor care înconjoară creierul și măduva spinării (meningită aseptică)
Reacții grave pe piele:
o erupție pe zone întinse de piele, cu vezicule și desprinderea stratului superficial al pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) și o formă mult mai severă, provocând exfoliere extinsă a pielii (mai mult de 30% din suprafața corpului – necroliza epidermică toxică)
erupție roșie pe zone întinse de piele, cu vezicule mici care conțin puroi (dermatită exfoliativă buloasă)
o erupție roșie pe piele, cu despinderea unor scuame ca niște solzi, cu umflături sub piele și vezicule (pustuloză exantematică)
simptome asemănătoare gripei cu o erupție pe piele, febră, ganglioni umflați și teste de sânge modificate (număr crescut de celule albe în sânge (eozinofilie) și enzimeale ficatului crescute în sânge) (Reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice [DRESS]).
Erupție pe piele cu vezicule așezate în formă de cerc și o crustă în centru, sau ca un șir de perle (boala cu IgA liniară). ➔ Contactați imediat un medic dacă aveți oricare dintre aceste simptome.
inflamație a ficatului (hepatită)
îngălbenire a pielii și albului ochilor (numită icter, ca urmare a creșterii în sânge a bilirubinei, un compus produs în ficat)
inflamarea tubilor din rinichi
timp crescut de coagulare a sângelui
convulsii (la persoanele tratate cu doze mari de Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma sau cu probleme la rinichi). Reacții adverse care pot apărea în testele de sânge sau urină:
reducerea severă a numărului de celule albe în sânge
număr scăzut de celule roșii în sânge (anemie hemolitică)
cristale în urină, care determină afectarea acută a rinichilor

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse la medicament (RAM) raportate cel mai frecvent sunt diareea, greața și vărsăturile.

RAM care provin din studii clinice și supravegherea după punerea pe piață cu amoxicilină/acid clavulanic, prezentate conform clasificării MedRA sunt enumerate mai jos.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma

Substanțele active sunt amoxicilina și acidul clavulanic. Fiecare flacon conține amoxicilină sodică echivalentă cu amoxicilină 1000 mg și clavulanat de potasiu echivalent cu acid clavulanic 200 mg.

Nu conține alte componente. Cu toate acestea, vă rugăm să consultați punctul 2 pentru informații suplimentare importante despre sodiu și potasiu în Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma.

Înainte de utilizare medicul, asistenta medicală sau farmacistul vor prepara soluția cu un lichid adecvat (cum este apa pentru preparate injectabile sau o soluție pentru injecție/perfuzie).

Cum arată Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma și conținutul ambalajului

Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma 1000 mg/200 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă este disponibil în flacoane de sticlă transparentă cu pulbere sterilă pentru preparare sub formă de injecție/perfuzie, ambalate în cutii cu 1, 10 sau 100 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sa fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață Apta Medica Internacional d.o.o Likozarjeva ul. 6 1000 Ljubljana Slovenia

Fabricantul LABORATORIO REIG JOFRE S.A. C/ Gran Capitán, 10 08970 Sant Joan Despí Spania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Numele Statului Membru Denumirea medicamentului Amoksicilin/klavulanska kislina AptaPharma 1000 mg/200 mg prašek za Slovenia raztopino za injiciranje/infundiranje Amoxicillin/Clavulansäure AptaPharma 1000 mg/200 mg Pulver zur Austria Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Амоксицилин/ Клавуланова киселина АптаФарма 1000 mg/ Bulgaria 200 mg прах за инжекционен/ инфузионен разтвор Republica Cehă Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma Amoksicilin/klavulanska kiselina AptaPharma 1000 mg/200 mg prašak za Croația otopinu za injekciju/infuziju Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma 1000 mg/200 mg por oldatos Ungaria injekcióhoz vagy infúzióhoz Amoxicillin/clavulanic acid AptaPharma 1000 mg/200 mg powder for Malta solution for injection/infusion Polonia Amoksicillin + clavulanic acid AptaPharma Amoxicilină/Acid clavulanic AptaPharma 1000 mg/200 mg pulbere România pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Amoxicilín/kyselina klavulánová AptaPharma 1000 mg/200 mg Republica Slovacă prášok na injekčný/infúzny roztok

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2025.

Fiecare flacon conține amoxicilină sodică echivalent cu amoxicilină 1000 mg și clavulanat de potasiu echivalent cu acid clavulanic 200 mg. 1 ml de soluție reconstituită conține amoxicilină 50 mg și acid clavulanic 10 mg.

Excipienți cu efect cunoscut

Sodiu 62,9 mg (2,7 mmol) per flacon. Potasiu 39,1 mg (1,0 mmol) per flacon.

Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.

Niciunul.

Niciunul · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Data expirării și instrucțiunile de păstrare menționate pe ambalaj sunt pentru informarea medicului, asistentei medicale sau farmacistului. Medicul, farmacistul sau asistenta medicală vă prepara medicamentul pentru dumneavoastă. Acesta trebuie utilizat în următoarele 20 de minute după reconstituire.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare (EXP) indicată pe cutie. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Pulbere în flacoane

3 ani

Flacoane reconstituite (pentru injectare intravenoasă sau pentru diluare înainte de perfuzie)

Soluția reconstituită (1 flacon cu 20 ml de apă pentru preparate injectabile conform Farmacopeei europene [Ph.Eur.]) trebuie utilizată, sau diluată imediat în următoarele 20 de minute.

Diluare pentru perfuzie intravenoasă

Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 2-3 ore la 25°C sau 6 ore la 5°C. Din punct de vedere microbiologic, soluția reconstituită și diluată (1 flacon reconstituit într-un volum minim de 100 ml de soluție perfuzabilă) trebuie utilizată imediat.

Perfuziile intravenoase cu amoxicilină/acid clavulanic pot fi administrate în soluții diferite pentru uz intravenos. Concentrațiile adecvate de antibiotice se păstrează la 5°C și la temperatura camerei (25°C) în volume recomandate pentru soluțiile perfuzabile, vezi mai jos. Dacă sunt reconstituite și menținute la temperatura camerei (25°C), perfuziile trebuie folosite în termenul indicat în tabelul de mai jos.

Perfuzie intravenoasă Perioada de stabilitate la 25°C Apă pentru preparate injectabile cf F.eur. 3 ore Soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) 3 ore Compus injectabil cu clorură de sodiu 1959 (Ringer) 2 ore Compus perfuzabil cu lactat de sodiu (Ringer-Lactat: 2 ore Hartmann) Soluție perfuzabilă de clorură de potasiu 3 mg/ml (0,3% 2 ore m/v) și clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9% m/v) soluție perfuzabilă Pentru păstrarea la 5°C, soluțiile reconstituite de Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma pot fi adăugate în pungile de perfuzie pre-refrigerate care conțin apă pentru preparate injectabile sau clorură de sodiu (0,9% m/v), care pot fi păstrate timp de până la 6 ore. Ulterior, perfuzia trebuie administrată imediat după ce ajunge la temperatura camerei.

Stabilitatea soluțiilor de Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma este dependentă de concentrație. În cazul în care este necesară utilizarea unor soluții mai concentrate, perioada de stabilitate trebuie ajustată în consecință.

Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma este mai puțin stabil în perfuzii care conțin glucoză, dextran sau bicarbonat. Soluțiile reconstituite de amoxicilină/acid clavulanic pot fi injectate în portul lateral al cateterului montat la perfuzor într-un interval de 3 până la 4 minute.

Orice soluție de antibiotic rămasă neutilizată trebuie eliminată.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Pentru condițiile de păstrare după reconstituirea medicamentului, vezi pct. 6.3.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta cu capacitatea de 20 ml cu pulb. pt. sol. inj./perf. · 16369/2025/01

Cutie cu 10 flac. din sticla transparenta cu capacitatea de 20 ml cu pulb. pt. sol. inj./perf. · 16369/2025/02

Cutie cu 100 flac. din sticla transparenta cu capacitatea de 20 ml cu pulb. pt. sol. inj./perf. · 16369/2025/03

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR